KR20220132003A

KR20220132003A - 혈관 내 혈액 펌프

Info

Publication number: KR20220132003A
Application number: KR1020227030223A
Authority: KR
Inventors: 게르트 스패니어; 토르스텐 지이스
Original assignee: 아비오메드 유럽 게엠베하
Priority date: 2020-01-31
Filing date: 2021-01-28
Publication date: 2022-09-29
Also published as: IL294623A; EP4096768A1; EP3858397A1; CN115038490A; US20220347458A1; CA3162859A1; WO2021152019A1; DE112021000797T5; TW202130376A; JP2023513034A; AU2021213428A1

Abstract

혈관 내 혈액 펌프(1)는, 펌프 장치 및 카테터(5)를 포함한다. 펌프 장치는, 구동 샤프트(12), 구동 샤프트(5)의 원위 단부에 위치한 로터(10), 로터(10)가 수용되는 하우징(11), 및 로터(10)의 원위 단부를 회전 가능하게 지지하기 위한 원위 베어링(14)을 포함한다. 원위 베어링(14)은, 로터(10)의 원위 단부 안으로 돌출되거나 또는 상기 로터(10)의 원위 단부에 맞대어지도록 돌출되는 정적 지지 부재(18)를 포함한다. 로터(10) 및 하우징(11)은 확장 가능할 수 있으며, 핀(19)은, 로터(10) 및 하우징(11)이 접힌 상태일 때 로터(10)의 원위 단부로부터 핀(19)이 빠져나가는 것을 방지하기 위해 충분한 길이를 가질 수 있다.

Description

혈관 내 혈액 펌프

본 발명은, 인간 또는 선택적으로 동물의 혈액 순환을 지원하기 위한 혈관 내 혈액 펌프, 특히 경피적으로 삽입가능한 혈액 펌프에 관한 것이다. 예를 들어, 혈액 펌프는 환자의 대퇴 동맥으로 경피적으로 삽입되고 환자의 혈관계를 통해 가이딩되도록 설계되어, 예를 들어 심장의 펌프 작용을 지원하거나 대체하도록 할 수 있다.

본 발명은, 긴 가요성(flexible) 구동 샤프트(drive shaft)를 통해 체외 모터에 의하여 구동되는 확장 가능한 로터가 수용되는 확장 가능한 하우징을 갖는 혈관 내 혈액 펌프의 맥락에서 설명될 것이나, 본 발명은 또한 모터가 환자의 체내에서 로터 옆에 위치하고/하거나 하우징 및 로터가 확장 가능하지 않은 다른 유형의 혈관 내 혈액 펌프에도 적용될 수 있다.

전술한 확장형 혈액 펌프는, 예를 들어, 카테터 펌프 어셈블리를 개시하는 US 2013/0303969 A1에 공지되어 있다. 확장 가능한 하우징은 카테터의 원위 단부(distal end)에 위치한다. 확장 가능한 하우징은, 카테터의 제1 루멘(lumen)을 통하여 연장되는 가요성 구동 샤프트에 의해 구동되는 확장 가능한 로터를 둘러싸고 있다. 카테터 펌프 어셈블리의 원위 부분은, 예를 들어 셀딩거법(Seldinger technique)을 사용하여, 경피적 접근을 통해 심장 내부에 배치될 수 있다. 구동 샤프트는 중앙 루멘을 포함하고 있어, 가이드 와이어가 그 가이드와 함께 구동 샤프트를 통과하여 심장 내부에 카테터 펌프 어셈블리를 정확하게 배치할 수 있도록 한다. 로터는, 카테터의 단부 및 로터의 근위에 배열된 베어링에서 회전 가능하게 지지된다. 카테터는, 퍼지 유체를 원위 방향으로 운반하여 적어도 이러한 베어링을 퍼지하기 위한 제2 루멘을 포함하며, 이에 따라 혈액이 베어링으로 들어가 막히는 것을 방지하도록 한다. 여기에서 "근위" 및 "원위"는 의사(physician)를 기준으로 표시된다. 따라서, 카테터가 배치되었을 때, 근위는 의사에게 상대적으로 가까운 것을 지정하고 원위는 의사로부터 상대적으로 멀리 있는 것을 지정한다.

US 2013/0303970 A1은 또한 근위 베어링과 원위 베어링을 포함하는 확장 가능한 카테터 펌프 어셈블리를 설명한다. 로터는 근위 베어링과 원위 베어링 사이의 구동 샤프트에 장착된다. 원위 베어링은, 고정된(stationary) 확장 가능한 원위 베어링 지지부에 의해 제자리에 고정되며, 원위 베어링 지지부는 확장된 상태일 때 하우징과 슬라이딩 가능한(slidable) 방식으로 접촉한다. 원위 베어링 지지부는 가이드 와이어 및 가이드가 통과할 수 있도록 하는 자체 밀봉 격막(self-sealing septum)을 포함한다. 가이드 와이어 및 가이드가 카테터 펌프 어셈블리에서 제거되면 격막이 다시 밀봉되어 혈액이 구동 샤프트로 들어가는 것을 방지한다.

원위 베어링의 한 가지 장점은, 큰 직경을 가진 로터를 사용하는 경우에도 로터 블레이드와 하우징 내부 표면 사이의 갭(gap)을 보다 잘 제어하여 혈액 손상을 피할 수 있다는 것이다. 다른 배열에서, 구동 샤프트의 원위 단부는 하우징의 원위 단부에 배열된 원위 베어링에 장착된다. 그러나, 로터로부터 원위에 있는 원위 베어링에서 지지되는 구동 샤프트를 갖는 혈관 내 혈액 펌프는, 심장의 힘줄 구조가 하우징 내로 끌려들어가 구동 샤프트 주위에 얽히게 되는 문제가 있다. 이는 심장 구조의 파괴뿐만 아니라 혈관 내 혈액 펌프의 손상으로 이어질 수 있으며, 원위 베어링에서 혈전 형성 위험을 증가시킬 수 있다.

조직이 회전 부품과 얽히는 것을 방지하기 위해, EP 2047873 A1은 폴리우레탄 구동 샤프트 커버와, 혈액으로부터 회전 샤프트를 분리하는 베어링-허브(hub) 배열에 대하여 설명한다. 그러나, 일반적으로 허브의 회전하는 부분에 갭이 남아 있어 회전 사프트가 주변에 노출된다. 심장의 힘줄 구조는 이러한 갭이나 허브의 원위 부분에 걸릴 수 있고, 이는 환자의 부상 및 혈관 내 혈액 펌프의 손상으로 이어질 수 있기 때문에 문제가 된다.

따라서, 심장의 힘줄 구조가 펌프에 얽힐 위험이 없이, 혈관 내 혈액 펌프의 하우징 내부에서 로터를 원위에서 지지할 필요가 있다.

본 발명은, 심장의 힘줄 구조가 펌프에 얽힐 위험이 없이, 혈관 내 혈액 펌프의 하우징 내부에서 로터를 원위에서 지지하는 혈관 내 혈액 펌프를 제공하는 것을 그 목적으로 한다.

본 발명의 제1 양태에 따르면, 혈관 내 혈액 펌프는 펌프 장치 및 카테터를 포함한다. 펌프 장치는, 구동 샤프트, 구동 샤프트의 원위 단부에 위치하며 하우징 내에 수용되는 로터, 및 적어도 로터의 원위 단부를 회전 가능하게 지지하기 위한 원위 베어링을 포함한다. 또한, 여기에 개시된 혈관 내 혈액 펌프에서, 원위 베어링은 로터의 원위 단부 안으로 돌출되거나 로터의 원위 단부에 맞대어지도록 돌출되는 정적 지지 부재를 포함한다.

이에 따라, 구동 샤프트는 원위 베어링에서 지지되지 않으며, 대신 로터가 구동 샤프트의 가장 단부에 장착되어 이에 따라 로터의 원위 단부 자체가 로터의 원위 단부에 맞대어지도록 돌출되거나 로터의 원위 단부 안으로 돌출되는 정적 지지 부재에 의해 지지된다. 이러한 방식으로, 특히 회전 블레이드의 선단 에지(leading edge)를 넘어 연장되는 회전 구조가 없는 경우, 힘줄이 있는 구조가 회전 부품에 걸릴 가능성이 더 적다. 이는 보다 긴 수명을 가지고 더 안전한 혈관 내 혈액 펌프로 이어질 수 있다.

구동 샤프트가 체외 전기 모터에 의해 구동되는 실시예에서, 구동 샤프트는 바람직하게는 카테터의 근위 단부 영역으로부터 카테터의 원위 단부 영역으로 연장된다. 구동 샤프트는 일반적으로 가요성이며, 바람직하게는 중공(hollow)이다. 구동 샤프트는, 바람직하게는 서로 다르게 배향된 섬유 층으로 형성된 가요성 케이블로 구성되거나 이를 포함하는 것이 바람직하다. 특히, 구동 샤프트 케이블은 가장 바람직하게는 복수의 동축(coaxial) 권선으로 구성되며, 권선은 바람직하게는 서로 다른 감기 방향(winding direction), 특히 바람직하게는 교대되는 감기 방향을 가지고, 구동 샤프트를 따라 축방향으로 연장되는 루멘 주위를 따라 나선형으로 뻗어나간다. 예를 들어, 구동 샤프트 케이블은 서로 반대 감기 방향을 갖는 2개의 동축 권선을 포함할 수 있고, 구동 샤프트 케이블의 외경은 0.4mm에서 2mm 사이, 바람직하게는 0.6mm에서 1.2mm 사이, 특히 바람직하게는 0.8mm에서 1.0mm 사이일 수 있다. 구동 샤프트 케이블의 근위 단부는 바람직하게는 체외 전기 모터에 부착된다. 구동 샤프트 케이블은 전기 모터로부터의 토크(torque)를 구동 샤프트의 원위 단부에 있는 로터로 전달하는 역할을 한다. 일부 경우에, 구동 샤프트 케이블은 원위 단부에 강성이 높고(stiff) 단단한 샤프트를 포함할 수 있으며, 하우징 내부의 로터가 이 샤프트에 부착되어 로터에 안정성을 제공하도록 한다.

일부 실시예에서, 구동 샤프트는 원위 단부 영역에서 보강 요소(reinforcement element)에 의해 보강되는데, 이는 구동 샤프트를 따라 축방향으로 연장하는 루멘에 제공되는, 예를 들어 금속 와이어 또는 탄소 와이어이다. 일 실시예에서, 금속 와이어는 1.4310 스테인리스강으로 만들어진다.

혈관 내 혈액 펌프는, 바람직하게는 확장 가능한 섹션을 갖는 하우징이 있는 확장 가능한 혈액 펌프로 설계된다. 일부 실시예에서, 하우징은 형상 기억 재료, 특히 니티놀을 포함하거나 이로 구성된다. 경피적으로 삽입 가능한 혈액 펌프의 직경은 통과할 가장 작은 혈관의 내경에 의해 일반적으로 제한된다. 혈관 내 혈액 펌프는 하우징이 접힌 상태에서 혈관을 통해 이동할 수 있다. 심장이나 더 큰 혈관에 도달하면 혈관 내 혈액 펌프의 하우징이 확장될 수 있다. 이에 따라 본래 가능한 것보다 더 큰 혈액 펌프를 심장에 경피적으로 삽입할 수 있게 된다. 이렇게 더 큰 혈액 펌프를 사용하면 더 높은 혈류 속도를 생성할 수 있다.

혈액 펌프가 확장 가능한 펌프로 설계된 경우, 로터 부근에 있는 구동 샤프트 일부의 주위에 캐뉼러(cannula)가 제공되는 것이 바람직하고, 하우징 및 로터는 적어도 부분적으로 캐뉼러 내부로 이동되도록 구성된다. 이러한 이동 중에, 하우징 및 로터의 확장 가능한 섹션은, 적어도 (길이 방향에 대하여 횡으로(transversely) 연장되는) 반경 방향을 따라, 확장된 상태에서 압축된 상태로 압축된다. 바람직하게는, 로터 블레이드와 같은 로터의 일부나 전체 로터 또한 확장이 가능하여, 보다 큰 로터가 심장에 삽입될 수 있도록 하여 유속을 향상시킬 수 있다.

일부 실시예에서, 정적 지지 부재는 로터의 원위 단부에 맞대어지도록 돌출된다. 정적 지지 부재가 로터 안으로 돌출되는 실시예와 비교하여, 혈관 내 혈액 펌프의 특히 가요성인 펌프 섹션이 형성될 수 있다. 펌프 장치의 높은 가요성은, 혈관 내 혈액 펌프를 삽입 및 제거할 때 특히 유리하다. 정적 지지 부재가 로터 안으로 돌출되지 않고 대신 로터의 원위 단부에 맞대어지도록 배치되어 있기만 한 경우, 혈관을 통해 펌프 장치를 움직이는 동안 펌프 섹션이 구부러질 때 의도적으로 로터로부터 이탈할 수 있다. 펌프 섹션이 심장 내부의 최종 목적지에 도달하고 나면 곧게 펴질 수 있고, 정적 지지 부재는 로터의 원위 단부에 맞대어지도록 돌출된 위치로 다시 돌아갈 수 있다.

바람직하게는, 정적 지지 부재는 하우징의 원위 단부에 부착되고, 하우징의 확장은 정적 지지 부재를 통해 로터의 원위 단부 상에 축방향 힘을 제공할 수 있다. 바람직하게는, 힘은 1.8N 이하이다. 정적 지지 부재가 로터의 원위 단부에 맞대어지도록 돌출될 때 하우징이 더 확장하는 것을 제한할 수 있다.

하우징이 압축될 때, 정적 지지 부재는 바람직하게는 로터의 원위 단부로부터 멀어지게 이동한다. 이 상태에서, 정적 지지 부재 및 로터의 반경 방향으로의 상대적 움직임이 가능해짐에 따라 펌프 섹션은 더욱 가요성이다. 이것은 혈관 내 혈액 펌프를 삽입하거나 회수할 때 유리할 수 있다.

특정 실시예에서, 혈관 내 혈액 펌프는 로터의 원위 단부에 노즈(nose)를 포함한다. 하우징이 확장된 상태에 있을 때, 노즈는 정적 지지 부재 안으로 돌출되며, 이때 정적 지지 부재는 바람직하게는 이에 대응하게 형성된 리세스를 갖는다. 노즈는, 로터 회전의 중심을 잡고, 하우징이 확장된 후 로터와 정적 지지 부재를 알맞은 상대적 위치로 유도하는 목적이 있다. 노즈는, 바람직하게는 0.1mm에서 2mm 사이, 더욱 바람직하게는 0.2mm에서 1mm 사이, 가장 바람직하게는 0.3mm에서 0.5mm 사이만큼 주변의 로터 표면 위로 돌출된다. 정적 지지 부재의 리세스의 깊이는 노즈와 대응하고, 바람직하게는 0.1mm에서 2mm 사이, 더욱 바람직하게는 0.2mm에서 1mm 사이, 가장 바람직하게는 0.3mm에서 0.5mm 사이이다.

정적 지지 부재가 로터 안으로 돌출되는 일부 실시예에서, 로터는 정적 지지 부재를 위한 축방향 정지부를 포함하는데, 예를 들어 바닥 또는 단차를 갖는 원위 단부의 리세스를 포함한다. 바닥 또는 단차는, 정적 지지 부재의 근위 단부를 위한 로터의 원위 단부 내 축방향 정지부를 구획한다. 이는 확장 가능한 혈액 펌프의 맥락에서 특히 유리하다. 확장된 상태에서, 로터 안으로 축방향으로 돌출된 정적 지지 부재의 근위 단부는 축방향 정지부와 접촉할 수 있으며, 이에 따라 하우징이 더 확장되는 것을 방지하고, 따라서 로터 블레이드의 외부 가장자리와 확장 가능한 하우징의 내부 표면 사이의 반경 방향 갭을 제한한다. 대안적으로, 확장 가능한 혈액 펌프의 확장된 상태에서, 정적 지지 부재의 근위 단부와 축방향 정지부는 갭을 형성할 수 있으며, 갭은 바람직하게는 축방향으로 0.01mm에서 1mm 사이, 더욱 바람직하게는 0.01mm에서 0.1mm 사이, 가장 바람직하게는 0.01mm에서 0.05mm 사이일 수 있다.

로터의 원위 단부에 있는 리세스의 축 방향으로 측정된 길이는, 예를 들어 0.5mm에서 8mm 사이, 바람직하게는 1mm에서 5mm 사이, 특히 바람직하게는 1.5mm에서 2.5mm 사이일 수 있다. 하우징이 캐뉼러 내부로 이동될 때, 하우징은 바람직하게는 축방향으로 0.5mm에서 2.5mm 사이, 더욱 바람직하게는 1mm에서 2mm 사이, 가장 바람직하게는 대략 1.7mm만큼 신장된다.

구동 샤프트의 원위 단부 내부, 즉 로터 샤프트 내부에서, 혈관 내 혈액 펌프는 퍼지 유체를 로터를 통해 원위 베어링으로 가이딩하도록 배열된 유체 라인을 선택적으로 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 로터는 유체 라인의 일부로서 중공 섹션을 포함하고, 혈관 내 혈액 펌프는 로터의 중공 섹션을 통해 퍼지 유체를 원위 베어링으로 가이딩하도록 배열된다. 퍼지 유체는 카테터를 통해 유체 라인으로 전달될 수 있다. 구동 샤프트가 카테터를 통하여 연장되고 체외의 전기 모터에 의하여 구동되는 경우, 퍼지 유체는 전기 모터의 하우징 내부의 구동 샤프트 및/또는 카테터로 유입될 수 있다. 퍼지 유체는 구동 샤프트에 인접한 카테터 내부에서 흐를 수 있다. 구동 샤프트가 중공인 경우, 퍼지 유체의 일부, 대부분, 또는 전체가 구동 샤프트 루멘을 통해 흐를 수 있다. 퍼지 유체는 구동 샤프트를 통해 카테터의 원위 단부에서 로터까지 흐를 수 있다. 적어도 카테터의 원위 단부와 로터의 근위 단부 사이의 공간에서, 구동 샤프트는 퍼지 유체가 상기 공간으로부터 누출되는 것을 방지하기 위한 커버를 포함할 수 있다.

대안적으로, 퍼지 유체는 구동 샤프트를 포함하는 카테터의 주 루멘(main lumen)을 통해 가이딩되지 않고, 분리된 하나 이상의 부 루멘(secondary lumina)을 통해 가이딩될 수 있다. 전기 모터가 펌프 섹션과 함께 환자의 신체 내에 위치하는 경우, 퍼지 유체는 또한 카테터를 통하여 상기 유체 라인을 향해 흐를 수 있다.

카테터의 원위 단부 영역에서, 퍼지 유체는 바람직하게는 로터 샤프트 내부의 유체 라인으로 전달된다. 일부 경우에, 로터 샤프트 또는 로터 허브(hub)가 유체 라인을 수용하기 위한 중앙 루멘을 가질 수 있다. 특히, 중공 구동 샤프트 케이블의 경우, 구동 샤프트 케이블이 로터 안으로 연장되어 로터 샤프트 및 유체 라인 모두를 형성하거나, 중공 구동 샤프트 케이블이 중공 튜브에 의해 연장되어 로터 샤프트 및 유체 라인 모두를 형성할 수 있다. 중공 구동 샤프트 케이블은, 퍼지 유체에 대하여 투과성일 수 있다.

퍼지된 원위 베어링에서는 혈액이 베어링 갭으로 유입될 가능성이 낮다. 그 결과 혈전이 방지된다. 또한, 퍼지된 베어링은 종래 기술의 대안적인 원위 베어링보다 마찰이 적을 수 있다. 특히, 퍼지 유체는 베어링을 윤활하고 베어링으로부터 마찰열을 멀리 전달할 수 있다. 이에 따라 더 높은 회전 속도, 더 낮은 전력 소비, 및 혈액 펌프의 수명 증가가 가능해진다. 퍼지 유체는 원위 베어링을 퍼지하기에 적합한 임의의 생체적합성 유체일 수 있다. 적절한 의료용 유체의 예는 헤파린을 함유하거나 함유하지 않는 염수 용액, 포도당 용액, 및/또는 물을 포함한다.

대안적인 실시예에서, 원위 베어링은 퍼지되지 않는다. 따라서, 원위 베어링으로 퍼지 유체가 전달되지 않으며, 혈관 내 혈액 펌프는 유체 라인을 포함하지 않을 수 있다.

원위 베어링은, 바람직하게는 퍼지 유체가 정적 지지 부재와 로터의 원위 단부 사이로 빠져나갈 수 있도록 배열되는데, 이때 정적 지지 부재는 로터의 원위 단부 안으로 또는 그에 맞대어지도록 돌출된다. 바람직하게는, 원위 베어링은 퍼지 유체가 유체 라인의 원위 단부로부터 원위 베어링으로 흐르도록 배열된다. 특히, 혈관 내 혈액 펌프는, 중공 구동 샤프트 또는 로터 샤프트를 통과하는 퍼지 유체의 전부, 또는 적어도 일부가 원위 베어링을 통해 빠져나가도록 배열될 수 있다. 적절한 압력을 가함으로써, 퍼지 유체는 원위 베어링의 베어링 갭을 통과하도록 유도될 수 있으며, 베어링 갭은, 정적 지지 부재 및 인접한 로터 섹션에 의한 경계를 가지는 갭이다. 바람직하게는, 퍼지 유체의 압력은 300mmHg(0.4bar)에서 1500mmHg(2bar)까지의 범위 내이며, 더욱 바람직하게는 600mmHg(0.8bar)에서 1100mmHg(약 1.5bar)까지의 범위 내이다. 원위 베어링이 퍼지되고 로터가 정적 지지 부재 안으로 돌출되는 노즈를 포함하는 경우, 노즈는 퍼지 유체가 노즈와 정적 지지 부재 사이의 베어링 갭으로 유입될 수 있도록 하는 개구를 적어도 하나 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 정적 지지 부재의 원위 단부는 하우징의 원위 단부에 장착된다. 하우징의 원위 단부는, 로터의 원위 단부를 지지하는 정적 지지 부재에 대한 안정적인 지지를 제공할 수 있다.

정적 지지 부재는, 바람직하게는, 원위로부터 근위까지 연장되고 로터의 원위 단부와 맞대어지도록 돌출되거나 바람직하게는 로터의 원위 단부 안으로 돌출되는 핀을 포함한다. 따라서, 핀은 로터를 위한 원위 베어링을 형성하도록 배열될 수 있다. 원위 베어링이 퍼지되는 실시예에서, 핀은, 퍼지 유체가 핀 상에 장착된 로터와 핀 사이로 빠져나갈 수 있도록 배열되는 것이 바람직하다.

바람직하게는, 핀은 원형 단면을 갖는다. 그러나 로터 외부에 위치한 핀의 원위 단부 부분에서는 다른 단면 또한 가능하다. 예를 들어, 핀은 타원형 단면을 가질 수 있다. 일부 실시예에서 핀은 중공일 수 있다. 대안적으로, 핀은 속이 비어있지 않은 재료로 만들어질 수 있다. 바람직하게는, 핀은 근위 단부를 향해 테이퍼진다. 핀은 탄성적으로 구부러질 수도 있으며, 이에 따라 바람직하게는 펌프 헤드가 구부러지는 동안 로터가 하우징에 대하여 동심(concentric)을 유지하도록 한다.

바람직하게는, 로터 원위 단부에서 정적 지지 부재, 특히 핀이 축방향으로 돌출되어 들어가는 부분의 내경은 0.3mm에서 1.5mm 사이, 더욱 바람직하게는 0.5mm에서 1.2mm사이, 가장 바람직하게는 0.7mm에서 0.9mm 사이이다. 바람직하게는, 핀의 외부와 그 반대쪽 베어링 표면 사이의 반경 방향 베어링 갭은 1μm에서 10μm 사이, 더욱 바람직하게는 2μm에서 8μm 사이이다.

일부 실시예에서, 핀의 길이는 특히 길고, 로터 안으로 돌출되어 로터 전체를 통해 근위 방향으로 연장된다. 바람직하게는, 핀은 근위에서 로터를 빠져나와 구동 샤프트 내부에서 계속 연장되고, 예를 들어 근위 베어링 내부까지 위치한다. 이 경우에, 핀의 단부는 근위 베어링 내에 위치하는 구동 샤프트 부분 내부에 배열될 수 있다. 로터의 전체 길이를 통해 근위 베어링까지 연장되는 긴 핀을 사용함으로써 특히 강성이 높고 진동이 적은 펌프가 만들어질 수 있다. 대안적으로, 핀은 근위 베어링에서 근위 방향에 있는 지점까지 더욱 연장될 수 있다. 로터를 통해 연장되는 핀은 퍼지되거나 퍼지되지 않을 수 있으며, 중공 구동 샤프트, 중공이 아닌 구동 샤프트, 또는 그 길이의 일부를 따라서만 중공인 구동 샤프트와 함께 사용될 수 있다.

바람직하게는, 핀의 재료는 생체적합성 재료, 특히 MP35N, 35NLT, 니티놀, 스테인리스강(특히 의료용 스테인리스강), 및 세라믹 중 적어도 하나를 포함한다. 핀의 표면은 코팅을 포함할 수 있으며, 코팅은 예를 들어 다이아몬드형 탄소(diamond-like carbon, DLC) 코팅이다.

바람직하게는, 혈관 내 혈액 펌프가 작동 상태일 때 핀이 로터의 원위 단부 안으로 돌출되는 길이는 0.5mm에서 8mm 사이, 바람직하게는 1mm에서 5mm 사이, 특히 바람직하게는 1.5mm에서 2.5mm 사이이다. 내부 길이가 길수록 로터가 더 강성이 되며, 따라서 로터 블레이드의 외부 가장자리와 하우징의 내부 표면 사이 갭을 더 잘 제어할 수 있게 된다. 블레이드는 하우징의 내부 표면에 닿지 않아야 하며, 갭은 혈액 손상을 방지할 수 있을 만큼 충분히 커야 한다. 더 강성인 로터는 또한 보다 낮은 편위와 적은 진동으로 작동될 수 있어 혈액적합성이 향상된다.

핀은, 하우징 및 로터가 압축된 상태일 때 로터의 원위 단부 내에 남아 있기에 충분한 길이를 가질 수 있다. 하우징 및 로터가 압축된 상태일 때 로터의 원위 단부 내에 남아있는 핀의 길이는 바람직하게는 1.5mm를 초과하며, 더욱 바람직하게는 1.7mm를 초과하고, 가장 바람직하게는 2mm를 초과한다. 혈액 펌프를 배치하기 전 하우징 및 로터가 압축되었을 때, 하우징은 길이 방향으로 연장되고, 하우징의 원위 단부로 연장되는 정적 지지 부재, 특히 핀이 로터에서 완전히 빠져나올 수 있다. 이어서 하우징이 다시 확장되면 핀이 로터 안으로 다시 들어가지 않고 펌프가 기능하지 못할 수 있다. 따라서, 하우징이 압축된 상태에서도 로터 내부에 핀이 머물 수 있도록 충분한 길이의 핀을 선택함으로써 이러한 문제를 피할 수 있다.

핀이 있는 실시예에서, 원위 베어링 표면은 핀의 표면 및 원위 외부 베어링 표면이며, 이는 로터 자체에 의해 제공되거나 로터의 허브에 있는 원위 베어링슬리브에 의해 제공될 수 있다. 일부 경우에는 원위 외부 베어링 표면이 앞서 언급된 강화 요소(stiffening element)에 의해 제공될 수 있다.

원위 베어링 슬리브는, 바람직하게는 0.3mm에서 1.5mm까지, 더욱 바람직하게는 0.5mm에서 1.2mm까지, 가장 바람직하게는 0.7mm에서 0.9mm까지의 범위 내의 내경을 가질 수 있다.

일부 실시예에서, 혈관 내 혈액 펌프는 환자의 조직에 대한 손상을 방지하기 위해 가요성의 비외상성 팁(tip)을 포함한다. 비외상성 팁은 Pebax® 또는 폴리우레탄과 같은 가요성의 의료용 중합체로 만들어질 수 있다. 바람직하게는, 가요성 비외상성 팁은 피그테일(pgtail) 또는 "J"자 형태로 설계된다.

바람직하게는, 혈관 내 혈액 펌프는 원위 베어링과 더불어 근위 베어링을 포함한다. 근위 베어링은, 카테터의 원위 단부 영역 또는 하우징의 근위 단부 영역 내부에 위치할 수 있다. 근위 베어링이 퍼지되는 경우, 퍼지 유체는 근위 베어링의 베어링 갭을 통해 카테터를 빠져나갈 수 있다. 근위 베어링의 베어링 갭은, 바람직하게는 1μm에서 10μm 사이이고, 더욱 바람직하게는 2μm에서 8μm 사이이다.

본 발명의 제2 양태에 따르면, 앞서 설명된 혈관 내 혈액 펌프는 환자 체내에서 사용되는데, 즉, 혈류를 지원하기 위해 환자 내부에 삽입되고 작동된다. 특히, 퍼지 유체가 혈관 내 혈액 펌프에 공급되고 원위 베어링을 통한 유체 라인을 통하여 빠져나갈 수 있다.

본 발명은, 심장의 힘줄 구조가 펌프에 얽힐 위험이 없이, 혈관 내 혈액 펌프의 하우징 내부에서 로터를 원위에서 지지하는 혈관 내 혈액 펌프를 제공하는 효과가 있다.

이하에서, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명을 예시적으로 설명할 것이다. 첨부된 도면은 축척에 따라 그려진 것이 아니다. 도면에서, 여러 다른 도면에 도시된 각각의 동일하거나 거의 동일한 구성요소는 동일한 번호로 표시된다. 명확성을 위해, 모든 도면의 모든 구성요소에 레이블이 지정되지는 않을 수 있다.
도 1은 심장의 좌심실 내에 위치한 혈관 내 혈액 펌프의 개략도이다.
도 2는 혈관 내 혈액 펌프의 개략도를 도시한다.
도 3a 및 3b는 확장 및 압축 상태의 혈관 내 혈액 펌프의 개략도를 도시한다.
도 4a, 4b, 및 4c는 로터의 원위 단부 안으로 연장되는 정적 지지 부재를 가진, 제1 실시예에 따른 혈관 내 혈액 펌프의 개략도를 도시한다.
도 5는 로터의 원위 단부 안으로 연장되는 정적 지지 부재를 가진, 제2 실시예에 따른 혈관 내 혈액 펌프의 개략도를 도시한다.
도 6a 내지 도 6d는 원위 단부에 노즈가 있는 로터를 가진, 제3 실시예에 따른 혈관 내 혈액 펌프의 개략도를 도시한다.
도 7은 근위 및 원위 베어링을 갖는 혈관 내 혈액 펌프의 개략도를 도시한다.
도 8a 및 8b는 혈관 내 혈액 펌프에서 퍼지 유체 경로의 개략도를 도시한다.

도 1은, 본 특정한 예에서는 인간 심장의 좌심실(2)을 지원하기 위한 혈관 내 혈액 펌프(1)의 사용을 도시한다. 혈관 내 혈액 펌프(1)는 카테터(5) 및 펌프 장치를 포함하며, 펌프 장치는 카테터(5)의 원위 단부 영역에 장착된 펌프 섹션(4)을 포함한다. 혈관 내 혈액 펌프(1)는 경피 경관(percutaneous transluminal) 기술을 사용하여 심장 내부에 배치될 수 있다. 예를 들어, 혈관 내 혈액 펌프(1)는 대퇴 동맥을 통해 투입될 수 있다. 그러나 쇄골하 동맥을 통한 접근과 같은 대안적인 혈관 접근 역시 가능하다. 대퇴 동맥을 통과한 후, 카테터(5)는 대동맥 안으로 밀어 넣어져 펌프 섹션(4)이 대동맥판막을 통해 심장으로 도달하도록 할 수 있다. 도 1에서 펌프 섹션(4)의 위치는 순전히 예시적인 것으로, 펌프 섹션(4)을 심장의 우심실 내부에 위치시키는 것과 같은 상이한 배치가 가능하다.

펌프 섹션(4)은, 혈액이 펌프 섹션(4)의 원위 단부에 있는 혈류 유입구(6)로부터 혈류 유입구(6)의 근위에 위치한 혈류 유출구(7)로 흐르게 하는 로터(10)를 포함한다. 카테터(5)는, 바람직하게는 환자의 신체 외부에 배치되는 전기 모터(8)에 의해 구동되는 구동 샤프트(12)를 수용한다. 구동 샤프트(12)는 펌프 섹션(4) 내부에 포함된 로터를 구동한다. 펌프 섹션(4)의 원위 단부에는 피그테일 또는 J자 형태를 갖는 가요성 비외상성 팁(9)이 있어, 환자의 혈관계 내에서의 탐색을 도움으로써 혈관 내 혈액 펌프(1)의 배치를 용이하게 한다. 또한, 가요성 비외상성 팁(9)의 부드러움은 펌프 섹션(4)이 좌심실(2) 벽에 대하여 비외상성으로 스스로 지지할 수 있게 한다.

도 2는 혈관 내 혈액 펌프(1)를 더욱 상세하게 도시한다. 로터(10)는 하우징(11) 내부에 위치한다. 본 실시예에서, 로터(10)와 하우징(11)은 모두 압축될 수 있다. 이 경우, 혈관 내 혈액 펌프(1)는 로터(10)와 하우징(11)이 모두 압축된 상태에서 환자의 혈관계를 통해 이송된다. 펌프 섹션(4)이 목표 위치에 도달하면, 하우징(11)과 로터(10)가 확장된다. 가요성 비외상성 팁(9)은 하우징(11)의 원위 단부에 위치한다. 구동 샤프트(12)는 가요성 구동 샤프트 케이블로서 구현된다. 로터(10)가 원위 단부에 배열된 구동 샤프트(12)는 카테터(5)의 원위 단부로부터 돌출된 것을 볼 수 있다. 구동 샤프트(12)에 의해 하우징(11) 내부의 로터(10)가 회전하면, 혈액이 하우징(11) 원위 단부의 혈류 유입구(6)로 유입되어, 하우징(11)을 통해 흐르고, 하우징(11)에 부착되고 근위 방향으로 연장되는 하류 튜브(20, downstream tubing)로 들어간다. 이어서 혈액은 하류 튜브(20)에 제공된 더 근위에 위치한 혈류 유출구(7)를 통해 하류 튜브(20)로부터 대동맥 안으로 배출된다. 하류 튜브(20)는 환자의 심장이 펌프 작용을 할 때 대동맥 판막에 의해 압축될 수 있도록 가요성 재료로 만들어진다. 일반적으로, 하류 튜브(20)는 주로 로터(10)의 회전에 의해 생성된 활성 혈류(active blood flow)로 인해 확장된다. 혈류 유입구(6)를 좌심실(2) 내부에, 혈류 유출구(7)를 대동맥 내부에 배치함으로써, 혈관 내 혈액 펌프(1)는 환자의 전신 혈액 순환을 지원할 수 있다. 혈관 내 혈액 펌프(1)가 다르게 구성되고 배치된다면, 예를 들어 전신 혈액 순환 대신 환자의 폐 혈액 순환을 지원하기 위해 사용될 수 있다.

본 예에서, 액체, 특히 퍼지 유체가 카테터(5)를 통해 환자의 신체 외부로부터 펌프 섹션(4)으로 공급된다. 펌프 섹션(4) 내부에서, 액체는 마찰을 감소시키고 펌프 섹션(4)을 냉각하기 위하여 하나 이상의 베어링을 퍼지하는 데 사용되며, 이는 도 4 및 5와 관련하여 더 설명될 것이다. 바람직하게는, 액체는 적어도 원위 베어링을 퍼지하는 데 사용된다. 이러한 경우, 혈액이 베어링으로 들어가는 것을 방지하기 위해 퍼지 유체의 압력은 환자의 혈압보다 높게 선택된다. 바람직하게는, 퍼지 유체의 압력은 300mmHg(0.4bar)에서 1500mmHg(2bar)까지의 범위 내이며, 더욱 바람직하게는 600mmHg(0.8bar)에서 1100mmHg(약 1.5bar)까지의 범위 내이다.

하우징(11)은 바람직하게는 니티놀(Nitinol)과 같은 형상 기억 재료로 제조되고, 로터(10) 주위에 케이지(cage)를 제공한다. 도 5에 나타낸 바와 같이, 하우징(11)의 중앙 부분에는 슬리브가 있으며, 이 슬리브가 구획하는 채널을 통해 혈액이 로터(10)를 사용하여 펌핑된다. 이러한 채널의 근위 및 원위에서, 하우징(11)은 혈액이 하우징(11) 안으로 빨려 들어가고 하우징(11) 밖으로 빠져나가 하류 튜브(20)로 들어가도록 한다(도 2 참조).

도 3a 및 도 3b는 각각 확장된 상태 및 압축된 상태의 펌프 섹션(4), 로터(10), 및 하우징(11)을 도시한다. 캐뉼러(16)가 카테터(5)의 원위 단부에 배열된다. 처음에, 혈관 내 혈액 펌프(1)의 배치 전에 펌프 섹션(4)은 캐뉼러(16) 내부에 압축된 상태로 제공된다. 캐뉼러(16)는, 카테터(5)를 환자의 신체에 삽입하는 것을 돕기 위한 분리제거형집(peel-away-sheath)이거나 카테터(5)에 적용되는 캐뉼러(16)일 수 있다. 카테터(5)가 환자의 혈관계 내부에 올바르게 배치되었다고 의사가 판단하면, 하우징(11)을 캐뉼러(16) 밖으로 밀어 빼낸다. 캐뉼러(16)가 제거되면 하우징(11)은 형상 기억 특성으로 인해 확장된다. 동시에, 로터(10)는 탄성에 의해 확장된다. 하우징(11)은, 반경 방향으로 구동 샤프트(12)로부터 멀어지게 확장됨에 따라 길이 방향으로는 수축한다.

로터(10)는, 핀(19)을 가진 정적 지지 부재(18)를 포함하는 원위 베어링(14)에 의해 로터(10)의 원위 섹션에서 지지되고, 정적 지지 부재(18)는, 일단부에서는 하우징(11)에 부착되고, 타단부에서는 핀(19)을 가지고 로터(10)의 원위 단부로 연장되어, 하우징(11)의 확장 시 핀(19)이 축방향을 따라 로터(10)의 원위 단부 안으로 이동할 수 있도록 한다. 바람직하게는, 핀(19)은 하우징(11)이 압축된 상태일 때 로터(10)의 내부에 남아있을 만큼 충분히 길다. 혈관 내 혈액 펌프(1)가 확장된 상태에 있고 심장에서 제거될 필요가 있을 때, 의사는 하우징(11)을 캐뉼러(16) 안으로 다시 당기고, 이로 인해 하우징(11)이 반경 방향으로 압축되고 길이 방향으로 연장되어, 하우징(11)의 원위 단부는 로터(10)의 원위 단부로 연장되는 정적 지지 부재(18) 및 핀(19)과 함께 로터(10)로부터 멀어지게 이동한다. 이렇게 하우징(11)의 직경이 더 작아짐으로써, 환자로부터 혈관 내 혈액 펌프(1)의 제거가 용이해진다.

종래 기술의 원위 베어링(14)에서, 구동 샤프트(12)는 때때로 로터(10)의 원위 방향으로 베어링 안으로 연장된다. 그러나 이는 심장의 힘줄이 구동 샤프트(12)와 얽히게 하여 응고 및 장치 고장을 유발할 수 있다. 따라서, 로터(10)의 원위 및 로터 블레이드의 원위에 회전 부품을 포함하지 않는 원위 베어링(14)의 일부로서 정적 지지 부재(18)를 사용하는 것은 유리하다.

도 4a 및 도 4b는, 하우징(11) 및 구동 샤프트(12)에 의해 구동되는 로터(10)를 포함하는, 제1 실시예에 따른 펌프 섹션(4)을 더욱 상세하게 도시한다. 구동 샤프트(12)는, 로터(10)의 근위에 있는(또는 하우징의 근위 부분에 있는) 카테터(5)의 원위 단부의 근위 베어링(13)에서 회전 가능하게 지지되고, 또한 로터(10)의 원위 단부에 위치한 원위 베어링(14)에서 회전 가능하게 지지된다. 도 4a에서, 구동 샤프트(12)는 원위 단부에서 중공인데, 더 구체적으로는, 로터 샤프트가 중공임에 따라 유체 라인(15)을 형성하여, 이를 통해 퍼지 유체가 원위 베어링(14)을 향해 펌핑될 수 있도록 한다. 구동 샤프트가 중공이고 로터(10)의 원위 단부까지 연장되는 경우, 로터(10)는 구동 샤프트(12)의 원위 단부에 직접 형성되어 구동 샤프트에 의해 로터 샤프트가 형성되도록 하고, 이에 따라 근위 및 원위 베어링 영역에서, 구동 샤프트(12)는 예를 들어 사출 성형 플라스틱 재료에 의하여 강화될(stiffened) 수 있고, 각각 적절한 외부 및 내부 베어링 표면 마감이 제공될 수 있다. 대안적으로, 구동 샤프트(12)의 베어링 섹션을 포함하는 전체 단부 영역이 보다 강성의 펌프 섹션 구조를 얻기 위해 강화될 수 있다. 예를 들어, 강성의 중공 튜브가 구동 샤프트(12)의 단부 위에 씌워지고 원위로 연장되어 로터 샤프트 및 베어링 섹션을 형성한다. 퍼지 유체는 로터 샤프트 내의 유체 라인(15)을 통해 원위 베어링(14)으로 이송될 수 있다. 도 4a에 도시된 실시예에서, 퍼지 유체는 중앙 유체 라인(15)을 따라 유도되어 구동 샤프트(12)의 원위 단부에서 구동 샤프트를 빠져나가고 원위 베어링(14)의 베어링 갭을 통해 더 흘러 혈류 내로 유입될 수 있다. 퍼지 유체에 의한 원위 베어링(14)의 퍼지는 마찰을 감소시키고 그에 따라 원위 베어링의 마모를 경감하며, 더불어 혈액이 베어링 갭 내로 유입되어 막히는 것을 방지한다.

혈관 내 혈액 펌프(1)가 효율적이기 위해서는 로터(10) 직경이 큰 것이 바람직하다. 그러나, 로터(10)와 하우징(11) 사이의 갭이 좁아질수록 혈구 또는 로터(10)가 손상될 위험이 높아진다. 근위 베어링(13)만이 사용되는 경우, 시스템이 진동할 수 있고 로터(10) 블레이드의 선단과 하우징(11)의 내부 표면 사이의 갭에 큰 변동이 생길 수 있다. 가요성의 비외상성 팁(9)이 심장 벽면에 닿을 때, 심장의 움직임으로 하우징이 구부러지고, 이로 인해 하우징이 로터에 닿을 수 있다. 사용 중에 하우징과 로터가 닿는 것은 혈구 손상을 크게 증가시킬 수 있다. 도 4a 및 도 4b에 도시된 바와 같이, 근위 베어링(13) 및 원위 베어링(14)을 모두 사용함으로써 베어링이 하나뿐인 경우에 비해 로터(10)의 위치는 보다 안정적이고 상기 갭의 크기 변동이 더 적다. 이는 주어진 하우징(11)의 로터(10) 직경이 더 커지도록 할 수 있고, 따라서 하우징이 로터에 닿지 않고 혈관 내 혈액 펌프(1)의 더 높은 유속을 허용한다.

로터(10)는 원위 단부에서 리세스(17)를 포함한다. 하우징(11)의 원위 단부에 대하여 고정된 정적 지지 부재(18)는 핀(19)과 함께 리세스(17) 안으로 돌출된다. 도 4a에서, 리세스(17)의 바닥(19)은 단차(step)로서 형성되고, 정적 지지 부재(18)의 핀(19)이 안착될 수 있는 로터(10) 내부의 정지부를 구획한다. 도 4a에서, 유체 라인(15)은 리세스(17)의 바닥을 관통하여 퍼지 유체가 핀(19)과 리세스(17) 사이의 원위 베어링(14)을 빠져나갈 수 있게 한다.

도 4b의 혈관 내 혈액 펌프(1)의 실시예는 도 4a의 실시예와 유사하다. 그러나, 도 4b의 원위 베어링은 퍼지되지 않고 대신 혈액 내에서 작동하도록 설계되었다는 것이 중요한 점이다. 따라서, 구동 샤프트(12)는 중공일 필요가 없다. 이에 따라 도 4b에는 유체 라인(15)이 존재하지 않는다. 리세스(17)의 바닥은, 퍼지 유체가 핀(19)과 리세스(17) 사이의 베어링 갭을 통해 흐르기 위한 개구를 포함하지 않는다. 이러한 실시예에서는 필요한 퍼지 유체가 더 적을 수 있다. 근위 베어링이 퍼지되지 않는 경우, 혈관 내 혈액 펌프는 퍼지 유체를 전혀 필요로 하지 않을 수 있다.

도 4c는 도 4a 및 도 4b와 유사한 실시예를 도시한다. 여기서, 핀(19)의 길이는 특히 길고, 로터 샤프트를 통해 구동 샤프트(12) 안으로 근위 방향으로 연장된다. 도 4c의 실시예에서, 핀(19)의 근위 단부는, 근위 베어링(13) 내부에 위치한 구동 샤프트(12) 부분 안에 위치한다. 대안적인 실시예에서, 핀(19)의 근위 단부는, 예를 들어 근위 베어링(13)의 근위에, 또는 로터와 근위 베어링 사이에 위치할 수 있다.

핀(19)이 근위 베어링(13) 안으로 연장되도록 함으로써, 혈관 내 혈액 펌프(1)의 강성을 더 크게 할 수 있다. 또한, 도 4c에 도시된 핀(19)은, 작동 중에 혈관 내 혈액 펌프(1)의 진동을 감소시키는 데 도움이 될 수 있고 원하지 않는 굽힘을 경감시킬 수 있다.

도 4c의 근위 베어링(13)은 하우징(11) 내부에 위치하며, 도 4a 및 도 4b에서의 근위 베어링(13) 위치보다 원위에 위치한다. 근위 베어링(13)과 로터(10) 사이의 거리는 도시된 실시예에서 특히 짧은데, 예를 들어 근위 베어링(13)의 외경보다 짧다. 짧은 거리는 혈관 내 혈액 펌프(1)의 강성을 더욱 증가시킬 수 있다.

도 4c의 핀(19)은, 일부 실시예에서 퍼지 유체가 구동 샤프트(12)를 통해 흐르고 핀(19)을 지나 로터(10)의 원위 단부에서 빠져나갈 수 있도록 중공 구동 샤프트(12)와 조합된다. 대안적으로, 일부 실시예에서는 퍼지 유체가 사용되지 않을 수 있다. 이 경우에, 도 4c의 긴 핀(19)은, 중공이 아닌 구동 샤프트 또는 길이를 따라 일부분만이 중공인 구동 샤프트와 조합될 수 있다.

도 5는, 역시 압축 가능한 하우징(11) 및 중공 구동 샤프트(12)에 의해 구동되는 로터(10)를 포함하는, 제2 실시예에 따른 펌프 섹션(4)을 다시 도시하며, 구동 샤프트(12)는, 카테터(5)의 원위 단부에 있고 로터(10)의 근위에 배열된 근위 베어링(13)에서 회전 가능하게 지지된다. 본 실시예에서, 원위 베어링(14)의 일부를 형성하는 정적 지지 부재(18)의 핀(19)은 뾰족한 단부를 가진다. 하우징(11)이 압축될 때 핀(19)이 로터(10)에서 빠져나가도록 하우징(11) 및 핀(19)의 치수가 설계된 경우, 핀(19)의 뾰족한 단부는 하우징(11)이 다시 확장될 때 핀(19)이 로터(10) 원위 단부의 개구로 재도입되는 것을 용이하게 한다. 바람직하게는, 핀(19)은 하우징(11)이 압축된 상태일 때 핀(19)이 로터(10) 내부에 남아있도록 충분히 길다. 이는 하우징(11)이 확장될 때 핀(19)이 로터(10) 안으로 다시 들어가지 못하는 상황을 피할 수 있다. 일부 경우에는, 적절한 기능을 위해 요구되는 베어링 갭이 핀(19)의 전체 길이에 걸쳐 존재할 필요는 없다. 대신, 핀(19)의 외부와 반대쪽 베어링 표면 사이의 베어링 갭이 적어도 하나의 위치에서 1μm에서 10μm 사이, 더욱 바람직하게는 2μm에서 8μm 사이인 것으로 충분하다.

본 실시예에서, 로터(10) 원위 단부의 개구에 바닥 또는 단차를 제공하는 대신, 정적 지지 부재(18)는 하우징(11)의 확장된 상태에서 로터(10)가 맞닿는 견부(shoulder)를 구비할 수 있고, 따라서 필요한 경우 하우징(11)이 더 확장되는 것을 제한한다. 일부 실시예에서, 원위 베어링(14)은 전용적으로 반경 방향 베어링일 수 있다.

위와 마찬가지로, 퍼지 유체는 구동 샤프트(12)의 유체 라인(15)을 통해서 원위 베어링(14)을 향해 공급될 수 있고, 로터(10)에 대하여 원위 반경 방향 베어링을 형성하는 핀(19)을 지나, 로터(10)의 원위 단부에서 빠져나갈 수 있다. 이는 혈액이 로터(10)로 들어가는 것을 방지하고 마찰을 감소시키며 원위 베어링(14)을 냉각한다. 대안적으로, 원위 베어링(14)은 퍼지되지 않을 수 있다. 이에 따라 유체 라인(15)이 없을 수 있다.

또한, 도 5에 도시된 실시예에서, 핀(19)은 하우징(11)이 확장될 때 로터(10)의 중앙 관(15) 내부에 안착된다. 이 경우에, 구동 샤프트(12)는 예를 들어 로터(10)의 원위 단부 표면까지 위치할 수 있다. 대안적으로, 구동 샤프트(12)의 원위 단부는 로터(10) 내부, 예를 들어, 도 4a의 실시예에 나타낸 것과 같은 리세스의 바닥 높이에 위치하여 핀(19)을 위한 정지부를 형성할 수 있다.

도 6a, 6b, 6c, 및 6d는, 압축 가능한 하우징(11) 및 하우징(11)에 부착된 정적 지지 부재(18)를 갖는 펌프 섹션(4)의 제3 실시예를 도시한다. 로터(10)는 원위 단부에 노즈(21)를 포함한다. 도 6a, 6b, 및 6c에서, 구동 샤프트(12)의 원위 단부 내부의 유체 라인(15)은 노즈(21)의 개구로 이어지며, 퍼지 유체는 이 개구를 통해 노즈(21) 및 정적 지지 부재(18)의 근위 단부에 있는 대응하는 리세스(22) 사이의 원위 베어링(14)의 베어링 갭으로 들어갈 수 있다. 그러나, 도 6d에서 원위 베어링(14)은 퍼지되지 않는다. 따라서, 도 6d의 실시예는 유체 라인(15) 및 노즈(21)의 개구를 갖지 않는다. 퍼지되지 않은 원위 베어링(14)은 혈관 내 혈액 펌프(1)를 작동시키는 데 필요한 퍼지 유체의 양을 감소시킬 수 있다. 퍼지되지 않는 근위 베어링(13)과 조합되면, 혈관 내 혈액 펌프(1)는 퍼지 유체가 전혀 필요하지 않을 수 있다.

하우징(11)이 압축될 때 노즈(21)는 리세스(22)로부터 분리되고, 이에 따라 혈관 내 혈액 펌프(1)는 더 가요성이 된다. 하우징(11)이 목표 위치에서 확장될 때, 노즈(21)는 자동으로 리세스(22) 안으로 이동하며, 이때 노즈(21)의 원추형 또는 구형 형상은 노즈(21)를 리세스(22) 안으로 가이딩하고 로터(10)를 정적 지지 부재(18)에 대하여 중심에 위치시키는 데에 도움이 된다. 도 6b는, 로터(10)의 노즈(21) 및 대응하는 리세스(22)를 갖는 원위 베어링(14)의 확대 단면을 도시한다. 도 6b의 수직 일점 쇄선은 도 6c의 단면 평면을 도시한다. 도 6c에 도시된 단면은 원위 베어링(14)을 동심원으로 표시한다. 외주에서 중심까지의 순서로, 동심원은 리세스(22), 리세스(22)와 노즈(21) 사이의 원위 베어링 갭, 노즈(21), 및 원위 베어링 갭으로의 유체 라인(15)의 개구를 나타낸다.

도 7은 혈관 내 혈액 펌프(1)와 그 카테터(5) 및 펌프 섹션(4)을 도시한다. 본 실시예에서, 혈관 내 혈액 펌프(1)는 카테터(5)의 원위 단부 내에 근위 베어링(13)을 포함한다. 퍼지 유체는 이제 카테터(5)를 통해 흐르고 근위 베어링(13)의 베어링 갭을 통해 근위 베어링(13)을 빠져나갈 수 있다. 퍼지 유체의 일부는 또한 구동 샤프트(12)를 통해 로터(10)로 흐른다.

근위 베어링의 베어링 갭은, 바람직하게는 1μm에서 10μm 사이, 더욱 바람직하게는 2μm에서 8μm 사이이다.

로터 내부의 구동 샤프트(12)로부터 퍼지 유체는 유체 라인(15)을 통해 로터(10)의 리세스(17)로 흐른다. 리세스(17) 내부에는 로터(10)의 원위 베어링 슬리브(25)가 배열된다. 원위 베어링의 슬리브(25) 내부 표면 및 핀(19)의 외부 표면은, 원위 베어링(14)의 베어링 표면을 형성한다. 퍼지 유체는, 원위 베어링 슬리브(25)와 핀(19) 사이의 베어링 갭을 통해 로터(10)를 빠져나간다.

원위 베어링 슬리브(25)는 바람직하게는 0.3mm에서 1.5mm 사이, 더욱 바람직하게는 0.5mm에서 1.2mm 사이, 가장 바람직하게는 0.7mm에서 0.9mm 사이의 내경을 갖는다. 원위 베어링 슬리브(25)의 외경은, 바람직하게는 0.5mm에서 1.7mm 사이, 더욱 바람직하게는 0.7mm에서 1.4mm 사이, 가장 바람직하게는 0.9mm에서 1.1mm 사이이다. 핀(19)과 원위 베어링 슬리브(25) 사이의 베어링 갭은 바람직하게는 1μm에서 10μm 사이, 보다 바람직하게는 2μm에서 8μm 사이이다.

도 8a는 혈관 내 혈액 펌프 내부의 퍼지 유체 경로를 개략적으로 도시한다. 모터(8)의 하우징 내부에서, 퍼지 유체는 카테터(5) 및 구동 샤프트(12)로 공급된다. 근위 베어링(13)에서 퍼지 유체는 마찰을 줄이고 근위 베어링(13)을 냉각시키도록 베어링 갭을 통해 카테터(5)를 빠져나간다. 퍼지 유체의 일부는 베어링 갭을 통해 카테터(5)를 빠져나가지 않고, 구동 샤프트(12)를 통해 로터(10)로 흐른다. 일부 실시예에서, 구동 샤프트(12)는 커버를 포함하여, 카테터(5)의 원위 단부와 로터(10)의 근위 단부 사이에서 퍼지 유체가 구동 샤프트(12)로부터 누출되지 않고 카테터(5)로부터 로터(10)로 흐를 수 있도록 한다. 로터(10) 내부에서, 퍼지 유체는 계속해서 유체 라인(15)을 통해 흘러 로터(10)의 원위 단부에 있는 리세스(17)로 들어간다. 대안적인 실시예에서, 구동 샤프트(12)는 리세스(17)까지 또는 그 안으로 계속되어, 퍼지 유체가 구동 샤프트(12)로부터 리세스(17)로 직접 흐르도록 한다. 그로부터 퍼지 유체는 핀(19)과 로터(10)의 인접한 표면 사이의 원위 베어링(14)의 베어링 갭을 통해 흐른다.

도 8b는 도 8a와 유사한 혈액 펌프의 일 실시예를 도시한다. 도 8a에 비하여, 도 8b에서 근위 베어링(13)은 로터(10)에 더 가깝고, 작은 갭에 의해서만 로터(10)로부터 분리된다. 퍼지 유체는 화살표로 도시된 바와 같이 상기 갭을 통해 빠져나갈 수 있다.

Claims

펌프 장치 및 카테터(5)를 포함하는 혈관 내 혈액 펌프(1)로서,
상기 펌프 장치는,
구동 샤프트(12);
상기 구동 샤프트(12)의 원위 단부에 위치한 로터(10);
상기 로터(10)가 수용되는 하우징(11); 및
상기 로터(10)의 원위 단부를 회전 가능하게 지지하기 위한 원위 베어링(14); 을 포함하며,
상기 원위 베어링(14)이, 상기 로터(10)의 상기 원위 단부 안으로 돌출되거나 또는 상기 로터(10)의 상기 원위 단부에 맞대어지도록 돌출되는 정적 지지 부재(18)를 포함하는 것을 특징으로 하는,
혈관 내 혈액 펌프(1).
제1항에 있어서,
상기 혈관 내 혈액 펌프(1)는 확장 가능한 펌프로서 설계되며, 상기 로터(10) 부근에 있는 상기 구동 샤프트(12) 부분 주위로 캐뉼러(16)가 제공되고, 상기 하우징(11) 및 상기 로터(10)는 상기 캐뉼러(12) 안으로 적어도 부분적으로 이동되도록 구성되며, 이와 같은 이동 중에 상기 하우징(11) 및 상기 로터(10)의 확장 가능한 섹션은, 적어도 반경 방향을 따라 - 상기 반경 방향은 길이 방향에 대하여 횡으로 연장되는 방향임 - 확장된 상태에서 압축된 상태로 압축되는,
혈관 내 혈액 펌프.
제2항에 있어서,
상기 하우징(11)이 상기 확장된 상태일 때, 상기 정적 지지 부재(18)는 1.8N 이하의 힘으로 상기 로터(10)의 상기 원위 단부에 맞대어지도록 돌출되는,
혈관 내 혈액 펌프.
제2항 또는 제3항에 있어서,
상기 하우징(11)이 상기 압축된 상태일 때, 상기 정적 지지 부재(18)는 상기 로터(10)로부터 소정의 거리에 위치하는,
혈관 내 혈액 펌프.
제2항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 로터(10)는 원위 단부에 노즈(21)를 포함하며, 상기 하우징(11)이 상기 확장된 상태일 때, 상기 정적 지지 부재(18)는 상기 로터(10)의 상기 원위 단부에 맞대어지도록 돌출되며, 이때 상기 노즈(21)가 상기 정적 지지 부재(18) 안으로 돌출되는,
혈관 내 혈액 펌프.
제1항, 제2항, 또는 제4항에 있어서,
상기 로터(10)는 상기 정적 지지 부재(18)를 위한 축방향 정지부(stop)를 포함하는,
혈관 내 혈액 펌프.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 구동 샤프트(12)의 상기 원위 단부 내부에, 퍼지 유체(purge fluid)를 상기 원위 베어링으로 가이딩하도록 배열된 유체 라인(15)을 포함하는,
혈관 내 혈액 펌프.
제7항에 있어서,
상기 로터(10)는 상기 유체 라인(15)의 일부로서 중공(hollow) 섹션을 포함하며, 상기 혈관 내 혈액 펌프(1)는 퍼지 유체를 상기 로터의 상기 중공 섹션을 통하여 상기 원위 베어링(14)으로 가이딩하도록 배열되는,
혈관 내 혈액 펌프.
제7항 또는 제8항에 있어서,
상기 원위 베어링(14)은, 퍼지 유체가 충분한 압력으로 상기 유체 라인(15)을 통해 가이딩될 때, 상기 퍼지 유체의 적어도 일부는 상기 정적 지지 부재(18)와 상기 로터(10)의 상기 원위 단부 - 상기 정적 지지 부재(18)는 상기 로터(10)의 상기 원위 단부 안으로 돌출되거나 상기 로터(10)의 상기 원위 단부에 맞대어지도록 돌출됨 - 사이로 빠져나가도록 배열되는,
혈관 내 혈액 펌프.
제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 정적 지지 부재(18)의 원위 단부는 상기 하우징(11)의 원위 단부에 장착되는,
혈관 내 혈액 펌프.
제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 정적 지지 부재(18)는, 원위로부터 근위로 연장되는 핀(19)을 포함하며, 상기 핀(19)은 상기 로터(10)의 상기 원위 단부 안으로 돌출되는,
혈관 내 혈액 펌프.
제11항에 있어서,
(i) 상기 핀(19)의 외부 및 (ii) 상기 핀(19)의 상기 외부의 반대쪽 베어링 표면의 사이의 베어링 갭은, 1μm에서 10μm까지, 바람직하게는 2μm에서 8μm까지의 범위 내인,
혈관 내 혈액 펌프.
제11항 또는 제12항에 있어서,
상기 혈관 내 혈액 펌프(1)가 작동 상태일 때 상기 핀(19)이 상기 로터(10)의 상기 원위 단부 안으로 돌출되는 부분의 길이는 0.5mm에서 8mm까지, 바람직하게는 1mm에서 5mm까지, 가장 바람직하게는 1.5mm에서 2.5mm까지의 범위 내인,
혈관 내 혈액 펌프.
제2항을 인용하는 상태의 제11항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 핀(19)은, 상기 하우징(11) 및 상기 로터(10)가 상기 압축된 상태일 때 상기 로터(10)의 상기 원위 단부 내에 남아 있기에 충분한 길이를 가지는,
혈관 내 혈액 펌프.
제11항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 핀(19)은, MP35N, 35NLT, 니티놀(Nitinol), 스테인리스강, 및 세라믹 중 적어도 하나의 재료를 포함하는 재료로 만들어지는,
혈관 내 혈액 펌프.
제1항, 제2항, 제4항, 제6항 내지 제15항에 있어서,
상기 정적 지지 부재(18)가 안으로 돌출되는 상기 로터(10)의 상기 원위 단부에서의 내경은, 0.3mm에서 1.5mm까지, 더욱 바람직하게는 0.5mm에서 1.2mm까지, 가장 바람직하게는 0.7mm에서 0.9mm까지의 범위 내인,
혈관 내 혈액 펌프.
제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 따른 혈관 내 혈액 펌프(1)를 환자 체내에서 사용하는 방법에 있어서,
상기 환자 체내의 혈액 흐름이 상기 혈관 내 혈액 펌프(1)에 의하여 지원되는,
방법.