TW202130376A - 血管內血液泵 - Google Patents

Abstract

一血管內血液泵(1)包括一泵送裝置及一導管(5)。該泵送裝置包括一驅動軸(12)、位於該驅動軸(5)遠端之一轉子(10)、將該轉子(10)容納其中之一外殼(11)、及用於可旋轉地支撐該轉子(10)遠端之一遠端軸承(14)。該遠端軸承(14)包括一靜態支持構件(18)，其伸入或向上抵住該轉子(10)遠端。該轉子(10)及外殼(11)可能擴展，且當該轉子(10)及該外殼(11)處於折疊狀態(collapsed state)時該銷子(19)長度足以防止該銷子(19)由該轉子(10)遠端脫離。

Description

血管內血液泵

本發明係關於一血管內血液泵，特別為一經皮插入血液泵，用於維持人類或動物血液循環。例如，可以將該血液泵設計為經皮插入患者之股動脈，並引導其穿過該患者之血管系統用以例如維持或替代心臟泵送動作。

雖然將在具有可擴展外殼之血管內血液泵背景下描述本發明，其中一可擴展轉子由體外電動機經由一長且可撓之驅動軸驅動而被容納在該可擴展外殼中，但本發明也可適用在其他類型之血管內血液泵中，其中該電動機位於該患者體內緊鄰該轉子及/或該外殼及轉子不可擴展。

已知上述可擴展型之血液泵(例如US 2013/0303969 A1)，其揭露一導管泵總成。一可擴展外殼係位於該導管遠端。該可擴展外殼圍繞著由一可撓驅動軸驅動之一可擴展轉子，其延伸穿過該導管之第一內腔。例如，可使用Seldinger技術經皮進入將導管泵總成遠端部分放置在心臟內。該驅動軸包含一中央內腔，其允許一導線及其引導器穿過該驅動軸以使該導管泵組成在心臟內準確定位。該導管末端及該轉子近端之軸承中裝有該可旋轉之轉子。該導管包括一第二內腔，其係用於在遠端方向輸送沖洗液以沖洗至少該軸承以防止血液進入並阻塞該軸承。本文中之「近端」及「遠​​端」係相對於醫師所見。因此，當放置該導管時，近端表示相對靠近醫師之物，而遠端表示相對遠離醫師之物。

文件US 2013/0303970 A1類似地描述一可擴展導管泵總成，其包括一近端及一遠端軸承。該轉子裝在該驅動軸上，介於該近端軸承及該遠端軸承之間。該遠端軸承係由固定之可擴展遠端軸承支架固定在位，當其處於擴展狀態時，該支架與該外殼滑動接觸。該遠端軸承支架包括一自密封隔片，其允許該導線及其引導器穿過。從該導管泵總成中移除該導線及其引導器時，該隔片會再次密封，防止血液進入該驅動軸中。

該遠端軸承優點之一為即使使用大直徑轉子也可以更好地控制該轉子葉片與該外殼內表面間之間隙以防止血液損傷。在其他配置中，該驅動軸遠端裝在該外殼遠端之遠端軸承中。然而，在遠離該轉子之遠端軸承中裝有一驅動軸之血管內血液泵會有心臟腱索結構被拉入該外殼中並纏住該驅動軸之問題。此會導致心臟結構破壞及血管內血液泵損壞，並增加在遠端軸承處形成血凝塊之風險。

為了避免組織纏住旋轉部件，EP 2047873 A1描述將旋轉軸與血液分開之聚氨酯驅動軸蓋及軸承轂群集。然而，該轂通常有間隙及旋轉部分，而使該旋轉軸暴露在環境中。此會有心臟腱索結構可能被卡在該間隙中或在該轂遠端部上之問題，可能導致患者受傷並損壞血管內血液泵。

因此，需要在一血管內血液泵之外殼內遠端支撐該轉子且不會有心臟腱索結構纏住該泵之危險。

根據本發明第一態樣，一血管內血液泵包括一泵送裝置及一導管。該泵送裝置包括：一驅動軸；一轉子，其位於該驅動軸遠端並被容納在一外殼中；及至少一遠端軸承，其用於旋轉地支撐該轉子之遠端。此外，在本文所揭露之血液泵中，該遠端軸承包括一靜態支持構件，其伸入或向上抵住該轉子遠端。

因此，該驅動軸並非被承載在該遠端軸承中，而是該轉子被裝在該驅動軸最末端，使得該轉子遠端被承載在伸入或向上抵住該轉子之一靜態支持構件。以此方式，腱索結構不太可能被旋轉部件卡住，尤其在如果沒有旋轉圓柱結構延伸超過該旋轉葉片前緣之時。因此得以使血管內血液泵更安全且使用壽命更長。

在具體實施例中該驅動軸係藉由一體外電動機驅動，該驅動軸較佳從該導管近端區域延伸至該導管遠端區域。該驅動軸典型為可撓且較佳為中空。該驅動軸較佳包含或包括一可撓纜線，其較佳地由不同方向之纖維層形成。特別地，該驅動軸纜線最佳係由複數個同軸繞組製成，較佳係以不同纏繞方向，特佳係以交替纏繞方向且螺旋圍繞一內腔，該內腔係沿著該驅動軸軸向延伸。例如，一驅動軸纜線可包括纏繞方向相反之二同軸繞組，而該驅動軸纜線之外徑可能在0.4 mm至2 mm間，較佳在0.6 mm至1.2 mm間，特佳在0.8 mm至1.0 mm間。該驅動軸纜線近端較佳附接至該體外電動機。該驅動軸纜線係用於將一扭矩從該電動機傳遞到該驅動軸遠端之轉子。在某些情況下，該驅動軸纜線在其遠端可能包括一剛硬之軸，於其上該轉子被安裝在該外殼內，以確保該轉子穩定性。

在該遠端區域中，某些實施例之該驅動軸藉一增強元件增強，例如一金屬線或碳線，該增強元件設置在沿該驅動軸軸向延伸之內腔中。在一具體實施例中該金屬線係由1.4310不鏽鋼製成。

該血管內血液泵較佳被設計成一具有外殼之可擴展血液泵，該外殼具有可擴展區段。在某些具體實施例中，該外殼包括一形狀記憶材料或由其組成，特別為鎳鈦合金(Nitinol)。該經皮插入血液泵之直徑通常受限於待穿過之最小血管之內徑。該血管內血液泵在外殼折疊狀態下可經過血管移動。在到達心臟或更大血管時，該血管內血液泵之外殼可擴展。相較於其他方式可將更大血液泵經皮插入心臟。使用較大血液泵可能會產生較大血液流速。

當該血液泵被設計成一可擴展泵，一套管較佳被圍繞地設置在該驅動軸之一部分，且該外殼及該轉子被設置成至少部分地轉移到該套管中。在如此轉移過程中，該外殼之可擴展區段及該轉子至少沿著與縱向橫向延伸之徑向壓縮，從一擴展狀態至一壓縮狀態。較佳地，該轉子之部分(如該轉子葉片)或整個轉子也可以擴展以允許將更大之轉子插入心臟以提高流速。

在某些具體實施例中，該靜態支持構件向上突出抵住該轉子遠端。與該靜態支持構件會伸入該轉子中之具體實施例相較，該血管內血液泵之一特別可撓之泵區段可能被建構。該泵送裝置之高可撓性在該血管內血液泵之插入及取出過程中特別具有優勢。若該靜態支持構件不會伸入該轉子中而只是向上抵住該轉子遠端，則在將該泵送裝置穿過血管過程中該泵區段彎曲時可能意圖從該轉子上移開。當該泵區段到達心臟內部最終目的地時，其可能會伸直且該靜態支持構件可能會恢復成向上抵住該轉子遠端之位置。

較佳地，該靜態支持構件被連接到該外殼遠端，其中該外殼之擴展可藉由在該轉子遠端上之該靜態支持構件提供軸向力。較佳地，該力等於或小於1.8N。當該靜態支持構件向上突出抵住該轉子遠端時，可能會限制該外殼進一步擴展。

當該外殼被壓縮時，該靜態支持構件較佳地遠離該轉子之遠端。於此狀態下，隨著該靜態支持構件及該轉子相對徑向運動成為可能，該泵區段更加可撓。此對於插入該血管內血液泵過程或取出過程可能具有優勢。

在某些實施例中，該血管內血液泵在該轉子遠端處包括一凸部。當該外殼處於擴展狀態時，該凸部伸入到該靜態支撐構件中，其較佳具有相應形成之凹部。該凸部之目的在於使該轉子之旋轉居中，並在外殼擴展後使該轉子及該靜態支持構件進入正確相對位置。該凸部較佳突出超過該轉子周圍表面0.1 mm至2 mm，更佳為0.2 mm至1 mm，最佳為0.3 mm至0.5 mm。該靜態支持構件中之凹部深度與該凸部對應，較佳為 0.1 mm至2 mm，更佳為0.2 mm至1 mm，最佳為0.3 mm至0.5 mm。

在一些該靜態支持構件會伸入該轉子中之具體實施例中，該轉子包括一用於該靜態支持構件之軸向擋塊，諸如一凹部於其遠端具有一底部或一階梯。該底部或階梯界定該轉子遠端中該靜態支持構件近端之一軸向擋塊。此於可擴展血液泵之情況下特別具有優勢。於其擴展狀態，該靜態支持構件之近端(其會軸向伸入到該轉子中)可能會與該軸向擋塊接觸，藉此防止該外殼進一步擴展，從而限制該轉子葉片外緣及可擴展外殼內表面間之徑向間隙寬度。或者，在可擴展血液泵之擴展狀態中，該靜態支持構件近端及該軸向擋塊可能會形成一間隙，其軸向寬度較佳為0.01 mm至1 mm，更佳為0.01 mm至0.1 mm，更佳為0.01 mm至0.05 mm。

在該轉子遠端處之凹部長度(在軸向方向上測量)可為例如0.5mm至8mm，較佳為1 mm至5 mm，特佳為1.5 mm至2.5 mm。當該外殼進入該套管中，該外殼較佳軸向拉伸0.5 mm至2.5 mm，更佳為1 mm至2 mm，最佳約1.7 mm。

在該驅動軸遠端內部，即在該轉子軸內部，該血管內血液泵可能含有一可擇之流體管線，其被安排用以引導一沖洗液經過該轉子至該遠端軸承。在某些具體實施例中，該轉子包括作為流體管線一部分之一空心區段，其中該血管內血液泵被安排用以引導該沖洗液經過該轉子之空心區段到該遠端軸承。該沖洗液可經由該導管輸送到該流體管線。如果該驅動軸穿過導管延伸並由一體外電動機驅動，則該沖洗液可進入該電動機之一外殼內部之導管及/或驅動軸。該沖洗液可能在與該驅動軸相鄰之導管內部流動。如果該驅動軸為空心，沖洗液可能會部分、主要或全部流經該驅動軸內腔。從該導管遠端到該轉子，該沖洗液可能流經該驅動軸。至少在該導管遠端與該轉子近端間之空間中，該驅動軸可包括一蓋，用以避免該沖洗液從所述空間洩漏。

或者，該沖洗液可能不會被引導經過包含該驅動軸之導管之主要內腔，而被引導經過一或多個單獨之次級內腔。如果將該電動機與該泵區段一起放置在患者體內，則該沖洗液可以均勻地經導管流向所述流體管線。

在該導管遠端區域，該沖洗液較佳轉移到該轉子軸內之流體管線中。在某些情況下，該轉子軸或該轉子轂可能具有中央內腔用以容納該流體管線。特別在中空驅動軸纜線之情況下，該驅動軸纜線可延伸到該轉子中同時形成該轉子軸及該流體管線，或者可以藉一中空管使該中空驅動軸纜線延伸同時形成該轉子軸及該流體管線。沖洗液能滲透該空心驅動軸纜線。

在經沖洗之遠端軸承中，血液不太可能進入該軸承間隙。因此能防止血凝塊產生。此外，與先前技術中可替代之遠端軸承相比，沖洗後之軸承摩擦可能較小。特別地，該沖洗液潤滑該軸承並將軸承中之摩擦熱帶走。此使得該血液泵轉速更高、功耗更低且壽命更長。該沖洗液可為任何適合用於沖洗該遠端軸承之生物可相容性流體。適合之醫用流體之實例包括具有或不具有肝素之生理食鹽水、葡萄糖溶液及/或水。

在替代之具體實施例中，該遠端軸承未被沖洗。因此，沖洗液不會被輸送到該遠端軸承而該血管內血液泵不包括一流體管線。

該遠端軸承較佳被安排為該沖洗液可從該靜態支持構件及該轉子遠端間流出，進入該靜態支持構件伸入或向上抵住之處。較佳地，該遠端軸承被安排成使該沖洗液從該流體管線之遠端流向該遠端軸承。特別地，該血管內血液泵被安排成任何經過該中空驅動軸或轉子軸之沖洗液經由該遠端軸承完全或至少部分流出。藉由施加適當壓力，該沖洗液係經該遠端軸承之軸承間隙進行沖洗，該間隙係由該靜態支持構件及該轉子之相鄰區段界定之間隙。較佳地，該沖洗液之壓力範圍為300 mmHg (0.4 bar)至1500 mmHg (2 bar)，更佳範圍為600 mmHg (0.8 bar)至1100 mmHg (ca. 1.5 bar)。若該遠端軸承被沖洗且該轉子包括伸入該靜態支持構件之一凸部，該凸部可含有至少一開口用以使該沖洗液進入該凸部及該靜態支持構件間之軸承間隙。

在某些具體實施例中，該靜態支持構件之遠端被裝在該外殼之遠端。該外殼遠端可提供該靜態支持構件穩定支撐，該靜態支持構件支撐該轉子遠端。

該靜態支持構件較佳包括一銷子，其由遠而近延伸且向上抵住或較佳地伸入該轉子遠端。因此，該銷子被安排以形成用於該轉子之該遠端軸承。在具體實施例中，其中該遠端軸承被沖洗時該銷子較佳地被安排成沖洗液會從該銷子及裝在該銷子上之該轉子間流出。

較佳地，該銷子具有圓形橫切面。然而，於該轉子外側該銷子遠端部分其他之橫切面也可以。例如，該銷子具橢圓形橫切面。在某些具體實施例中，該銷子為中空。或者，該銷子由固體材料製成。較佳地，該銷子朝其近端逐漸變細。該銷子可能為具彈性可彎曲，較佳地使該轉子在該泵頭部彎曲期間保持與該外殼同軸。

較佳地，該轉子遠端之內徑(其為該靜態支持構件插入之處，特別為該銷子)軸向突出寬度為0.3 mm至1.5 mm，更佳為0.5 mm至1.2 mm，最佳為0.7 mm至0.9 mm。較佳地，該銷子外側與相對側之軸承表面間之徑向軸承間隙寬度為1 µm至10 µm，更佳為2 µm至8 µm。

在某些具體實施例中，該銷子特別長且伸入該轉子中，並向近端延伸穿過整個轉子。較佳地，該銷子退出該轉子近端並繼續位在該驅動軸內部，例如，終端於近端軸承內部。於此情況下，該銷子端部被安排成在該驅動軸位於該近端軸承中之部分之內部。藉由使用如此長之銷子(該銷子延伸穿過該轉子整個長度並進入該近端軸承中)，可形成特別具剛性及低振動之泵。或者，該銷子可進一步延伸至該近端軸承之一近端點。延伸經過該轉子之該銷子可或不沖洗，且可與一中空驅動軸結合使用，使用非中空或僅在其長度一部分上為中空之驅動軸。

較佳地，該銷子材料包括以下材料之至少一者：一生物可相容性材料，特別為MP35N、35NLT、Nitinol、不鏽鋼(特別為醫療級不鏽鋼)及陶瓷之一或多者。該銷子表面可包括一塗料，例如類鑽碳(DLC)塗料。

較佳地，該血管內血液泵在操作狀態過程中該銷子伸入到該轉子遠端中之銷子長度為0.5 mm至8 mm，較佳為1 mm至5 mm，特佳為1.5 mm至2.5 mm。其內部長度越長則該轉子越硬，因此該轉子葉片外緣與外殼內表面間之間隙寬度就越能被控制。該葉片不得接觸該外殼之內表面，且該間隙應足夠大以防止血液受損。剛性愈高之轉子之運行偏移較低振動較少，從而增進血液相容性。

當該外殼及該轉子呈壓縮狀態時，該銷子具有足夠長度以維持在該轉子遠端內。該銷子長度(當該外殼及該轉子成壓縮狀態時其仍留在該轉子遠端內部)較佳為大於1.5 mm，更佳為大於1.7 mm，最佳為大於2 mm。該外殼及該轉子在該血液泵配置前呈壓縮狀態時，該外殼沿縱向延伸且會伸入該外殼遠端之該靜態支持構件(特別為該銷子)可能會完全移出該轉子。然後，當該外殼再度擴展，該銷子可能無法回到該轉子中，且該泵可能無法正常運作。因此，若選擇長度夠長之銷子，使得即使在外殼壓縮狀態下該銷子仍能停留在該轉子內部，即可避免此問題。

在具有一銷子之具體實施例中，該遠端軸承表面係該銷子表面同時也是遠端外部軸承表面，其可由該轉子本身提供也可由該轉子之轂中之一遠端軸承封套提供。在某些情況下，該遠端外部軸承表面可由上述加強元件提供。

該遠端軸承封套之內徑範圍較佳為0.3 mm至1.5 mm，更佳為0.5 mm至1.2 mm，最佳為0.7 mm至0.9 mm。

在某些具體實施例中，該血管內血液泵包括一避免損傷患者組織之可撓無創尖端(atraumatic tip)。該無創尖端可由一可撓醫療級聚合物製成，諸如Pebax®或聚氨酯。較佳地，該可撓無創尖端被設計成豬尾形(pigtail)或J形。

較佳地，該血管內血液泵除該遠端軸承外還包括一近端軸承。該近端軸承位於該導管之遠端區域內部或該外殼之近端區域。若該近端軸承被沖洗，沖洗液會經由該近端軸承之軸承間隙流出該導管。該近端軸承之軸承間隙較佳為1 µm至10 µm，更佳為2 µm至8 µm。

根據本發明之第二態樣，上述該血管內血液泵係被用於患者中，即，其被插入並在患者體內操作以維持血流。特別地，一沖洗液可被供應給該血管內血液泵，並穿過該遠端軸承經由該流體管道流出。

圖1顯示一血管內血液泵1之用途，其用於支撐(於此特殊實施例中)人類心臟之左心室2。該血管內血液泵1包括一導管5及一泵送裝置，該泵送裝置包括裝在該導管5遠端區域之一泵區段4。該血管內血液泵1可使用經皮管內技術將其放置在心臟內部。例如，該血管內血液泵1可經由股動脈引入。然而，替代性血管通路同樣可行，例如經鎖骨下動脈。在穿過股動脈後，可將導管5推入主動脈使得該泵區段4穿過主動脈瓣到達心臟。該泵區段4在圖1中之定位僅係例示，可能有不同之放置方式，例如該泵區段4之定位在心臟右心室內。

該泵區段4包括一轉子10，用以使血液從泵區段4遠端之血流入口6流向位於血流入口6近端之血流出口7。該導管5容納一驅動軸12，其由較佳置於患者體外之電動機8驅動。該驅動軸12驅動該泵區段 4內部之該轉子。該泵區段4遠端具有一可撓無創尖端9(其呈豬尾形或J形)，其藉由在患者血管系統內部輔助導航以利於置放該血管內血液泵1。此外，該可撓無創傷尖端9之柔軟性使得該泵區段4能夠無創地緊靠左心室2壁支撐其本身。

圖2更詳細地顯示該血管內血液泵1。該轉子10位於一外殼11內。於此具體實施例中，該轉子10及該外殼11二者皆具可壓縮性。於此情況情況下，當該轉子10及該外殼11為壓縮狀態時，該血管內血液泵1通過患者血管系統運輸。一旦該泵區段4到達其目標位置，該外殼11及轉子10便擴展。該可撓無創尖端9位於該外殼11遠端。該驅動軸12被實現為一可撓驅動軸纜線。該驅動軸12遠端處安有轉子10，而該驅動軸12被觀察到係由該導管5遠端伸出。當在該外殼11內之該轉子10因該驅動軸12而旋轉時，該外殼11遠端之血流入口6將血液吸入並穿過該外殼11進入下游管20，其附接到該外殼11並向近端延伸。然後，血液穿過設置在該下游管20中更靠近側之血流出口7從該下游管20排出到該主動脈中。該下游管20係由可撓材料製成，因此當患者心臟在泵送時，其可被主動脈瓣壓縮。通常下游管20之擴展主要係因該轉子10在旋轉期間產生之活動血流。藉由將該血流入口6放置在左心室2內及將該血流出口7放置在主動脈內，該血管內血液泵1可支持患者全身血液循環。若該血管內血液泵1之配置及放置方式不同，可能被用於例如支持患者之肺血液循環。

於此實施例中，一液體(特別為一沖洗液)自病患體外經由該導管5供給至該泵區段 4。如同圖4及5中進一步之說明，在該泵區段4內，該液體可被用以沖洗一或多個軸承以減少磨擦並冷卻該泵區段 4。較佳地，該液體被用以沖洗至少該遠端軸承。於如此情況下，應選擇高於患者血壓之沖洗液壓力，以防止血液進入該軸承。較佳地，該沖洗液壓力範圍為300 mmHg (0.4 bar)至1500 mmHg (2 bar)，更佳範圍為600 mmHg (0.8 bar)至1100 mmHg (ca. 1.5 bar)。

該外殼11較佳係由形狀記憶材料產生(例如Nitinol)，並提供一圍繞該轉子10之外罩(cage)。如圖5可見，該外殼11之中央部分有一封套(sleeve)，其界定一藉該轉子10泵送血液之通道。此通道之近端及遠端處，該外殼11允許血液被吸入該外殼11中並從該外殼11推送到該下游管20中(如圖2所示)。

圖3A及3B顯示該泵區段 4，其轉子10及其外殼11(分別在擴展及壓縮狀態下)。一套管16被安排在該導管5之遠端。一開始，在部署該血管內血液泵1之前，在該套管16內部設有壓縮狀態之泵區段4。該套管16可能為附屬於該導管5之一套管16，也可能為將該導管5插入患者體內之可剝離護套。當醫師確定該導管5已正確放置在患者血管系統內時，他或她會將該外殼11從該套管16中推出去。隨著該套管16去除，該外殼11將由於其形狀記憶特性而擴展。同時，該轉子10由於其彈性而擴展。該外殼11從該驅動軸12朝外徑向擴展時，其在長度方向上收縮。

在該轉子10之遠端區段中，一遠端軸承14支撐著該轉子10，該遠端軸承14包括具一銷子19之一靜態支持構件18，該靜態支持構件18一端附接到該外殼11而在另一端以其銷子19伸入該轉子10遠端中，因此該外殼11擴展時該銷子19可在該轉子10遠端內軸向移動。較佳地，該銷子19足夠長，使得該外殼11呈壓縮狀態時該銷子19能夠留在該轉子10中。當該血管內血液泵1呈擴張狀態並需要從心臟中取出時，醫師將該外殼11拉回該套管16中，將導致該外殼11徑向壓縮並縱向延伸，使得該外殼11之遠端跟著該靜態支持構件18及其銷子19(其會伸入該轉子10遠端中)遠離該轉子10。該較小直徑外殼11實現能夠更容易地從患者中取出該血管內血液泵1。

先前技術中之遠端軸承 14，該驅動軸12有時會從該轉子10遠端伸入到該軸承中。然而，這可能造成心臟腱索纏住該驅動軸12而可能導致凝血及裝置故障。因此，將該靜​​態支持構件18作為該遠端軸承14之一部分使用而不包含該轉子10遠端及該轉子葉片遠端之旋轉部件將具有優勢。

圖4A及4B更詳細地顯示第一具體實施例之該泵區段 4，其包括該外殼11及該轉子10(由該驅動軸12驅動)。該驅動軸12被可旋轉地支撐在一近端軸承13及一遠端軸承14二者中，該近端軸承13在該導管5遠端處於該轉子10之近端(或在該外殼近端)，而該遠端軸承14位於該轉子10之遠端。在圖4A中，該驅動軸12於其遠端處為中空，或更具體地，該轉子軸中空從而形成一流體管線15通過朝向該遠端軸承14泵送沖洗液之處。當該驅動軸為中空並向上延伸至該轉子10遠端，該轉子10可直接在該驅動軸12遠端上形成而使該轉子軸由該驅動軸形成，從而分別在近端軸承及近端軸承區域中該驅動軸12可能會變硬(例如藉由塑膠材料射出製成)並具有適當之內外側軸承表面拋光。或者，可使包括該驅動軸12之軸承區段整個端部區域變硬，用以獲得該泵區段較硬之結構。例如，將一根剛性空心管滑過該驅動軸12端部並向遠側延伸，以形成該轉子軸及軸承區段。該沖洗液可穿過該轉子軸中之流體管線15輸送至該遠端軸承14。在圖4A所示具體實施例中，該沖洗液可被推動穿過中央流體管線15以在該驅動軸12遠端處離開，並進一步穿過該遠端軸承14之軸承間隙進入血液中。以該沖洗液沖洗該遠端軸承14可減少摩擦，從而減少該遠端軸承上之磨損，此外能防止血液進入並阻塞該軸承間隙。

為了使該血管內血液泵1具高效率，需要大直徑之轉子10。然而，隨著該轉子10及該外殼11間之間隙變小，血球或該轉子10被損壞之風險便會增加。若只使用近端軸承13，則系統可能會有振動，並且該轉子10之葉片尖端與該外殼11之內表面間之間隙可能會發生巨大變化。當該可撓無創尖端9接觸心臟壁時，心臟律動會引起該外殼彎曲，而導致該外殼接觸該轉子。使用過程中外殼及轉子的接觸會增加對血球之損害。如圖4A及4B所示，同時使用近端軸承13及遠端軸承14，該轉子10之位置更穩定且所述間隙尺寸變化會比僅使用一個軸承更小。對於給定之外殼11，這可能會使該轉子10之直徑更大，從而可提高該血管內血液泵1之流速且該外殼不會接觸該轉子。

該轉子10遠端處包括一凹部17。相對於該外殼11遠端固定之該靜態支持構件18以其銷子19伸入該凹部17中。圖4A中之該凹部17之底部形成階梯，並在該轉子10內界定出一擋塊，其抵靠著該靜態支持構件18之銷子19。在圖4A中，該流體管線15穿透該凹部17之底部使得沖洗液流出該銷子19及該凹部17間之該遠端軸承14。

圖4B之該血管內血液泵 1之具體實施例與圖4A之具體實施例類似。然而，重要者為圖4B之遠端軸承未被清洗，而被設計成在血液中運作。因此，該驅動軸12不必為中空。因而圖4B沒有流體管線15。該凹部17之底部不包含可讓沖洗液流經該銷子19及該凹部 17間之該軸承間隙之開口。在如此具體實施例中只需要少量之沖洗液。若該近端軸承未被清洗，則該血管內血液泵可能完全不需要沖洗液。

圖4C 顯示與圖4A及4B類似之一具體實施例。於此，該銷子19特別長且於近端延伸穿過該轉子軸進入該驅動軸12。在圖4C之具體實施例中，該銷子19近端係位在該驅動軸12之一部分內，該驅動軸12則位在近端軸承13內。在替代性具體實施例中，該銷子19近端可能位在例如近端軸承13之近端或轉子及近端軸承之間。

藉由使該銷子19延伸到該近端軸承13中，可使該血管內血液泵1具有更高剛性。此外，圖4C所示之該銷子19可以幫助減少該血管內血液泵1於其操作期間之振動並且可以減少非期望之彎曲。

圖4C之近端軸承13位於該外殼11內，離圖4A及4B之近端軸承13之位置有一段距離。在所示具體實施例中該近端軸承13與該轉子10間之距離特別小，例如小於該近端軸承13之外徑。該短距離可以進一步增加該血管內血液泵1之剛性。

圖4C之銷子19與一中空驅動軸12組合，使得某些具體實施例中沖洗液可以流過該驅動軸12並經過該銷子19而從該轉子10遠端流出。或者，在某些具體實施例中可以不使用沖洗液。於此情況下，圖4C之長銷子19可以與非中空心或僅有沿其長度一部分為中空之驅動軸組合。

圖5 顯示第二具體實施例之泵區段 4，其亦具有可壓縮外殼11及由中空驅動軸12驅動之一轉子10，其被可旋轉地支撐在一近端軸承13中，該近端軸承13被安排在該轉子10近端並位於該導管5遠端。 在此具體實施例中，構成該遠端軸承14一部分之該靜態支持構件18之銷子19有一尖端。若該外殼11及該銷子19之尺寸使得該外殼11被壓縮時該銷子19離開該轉子10，則該銷子19之尖端有利於在該外殼11再次擴展時將該銷子19重新引入該轉子10遠端之開口中。較佳地，該銷子19足夠長而使該外殼11呈壓縮狀態時仍留在該轉子10內。這樣可以避免該外殼11擴展時該銷子19無法重新進入該轉子10之情況。在某些情況下，正常運作未必需要在該銷子19全長上存在所需之軸承間隙。而是在該銷子19外側以及與其相對之軸承表面間至少在一位置該軸承間隙寬度在1 µm至10 µm、更佳為2μm至8μm便已足夠。

於此具體實施例中，若有需要可在該靜態支持構件18設有該外殼11呈擴展狀態時會抵靠該轉子10之肩部，而不是在該轉子10遠端之開口中設有底部或階梯，藉此限制該外殼11進一步擴展。在某些具體實施例中，該遠端軸承14可以專為一徑向軸承。

同樣地，沖洗液可以通過該驅動軸12之流體管線15朝向一遠端軸承14輸送，流經形成該轉子10遠端徑向軸承之該銷子19，並流出該轉子10遠端。這樣可以防止血液進入該轉子10、減少摩擦並冷卻該軸向軸承14。或者，該遠端軸承14可能不會被沖洗。因此可能沒有流體管線15。

此外，在圖5所示具體實施例中，該外殼11擴展時該銷子19位於該轉子10之中央槽15內。於此情況下，例如，該驅動軸12終端係在該轉子10之遠端表面。或者，該驅動軸12之遠端可以位於該轉子10內，例如，如圖4A具體實施例所示在凹部之底部水平處，從而形成該銷子19之擋塊。

圖6A、6B、6C及6D顯示第三具體實施例之具有該可壓縮外殼11及該靜態支持構件18之泵區段 4，其附接至該外殼11。該轉子10之遠端包括一凸部 21。在圖6A、6B及6C中，該驅動軸12遠端內之該流體管線15導向該凸部21中之一開口，其通過該靜態支撐構件18近端處該凸部21及相應凹部22間沖洗液進入該遠端軸承14之軸承間隙處。然而在圖6D中，該遠端軸承14不會被清洗。因此，圖6D之具體實施例在該凸部21中不具有流體管線15及開口。不清洗之遠端軸承14可以減少操作該血管內血液泵1所需之沖洗液數量。與不清洗之近端軸承13結合考量，該血管內血液泵1可能完全不需沖洗液。

當該外殼11被壓縮時，該凸部21與該凹部22脫離，因此該血管內血液泵1變得更加柔軟。當該外殼11在目標位置處擴展時，該凸部21自動進入該凹部22中，其中該凸部21之圓錐形或球形有助於將該凸部21導引至該凹部22中並在相對於該靜態支持構件18使該轉子10居於中央。圖6B顯示於該轉子10處具有該凸部21及相對凹部22之該遠端軸承14之放大截面。圖6B之垂直虛線顯示圖6C之橫切面。圖6C之橫切面展示呈同心圓之該遠端軸承14。從外圍到中心，該同心圓顯示該凹部22、該凹部22及該凸部21間之遠端軸承間隙、該凸部21及該流體管線15向該遠端軸承間隙之開口。

圖7顯示該血管內血液泵1，其具有導管5及泵區段4。在此具體實施例中，該血管內血液泵1包括在該導管5遠端內一近端軸承13。現在沖洗液可以流經該導管5並通過其軸承間隙流出該近端軸承13。部分沖洗液中也可通過該驅動軸12流入該轉子10。

該近端軸承之軸承間隙較佳為1 µm至10 µm，更佳為2 µm至8 µm。

該沖洗液從該轉子內之驅動軸12流過流體管線15進入該轉子10之凹部17。在該凹部17內部安排有該轉子10之遠端軸承封套25。該遠端軸承封套25之內表面及該銷子19之外表面會形成該遠端軸承14之軸承表面。該沖洗液經由該遠端軸承封套25及該銷子19間之該軸承間隙流出該轉子10。

該遠端軸承封套25之內徑較佳為0.3 mm至1.5 mm，更佳為0.5 mm至1.2 mm，最佳為0.7 mm至0.9 mm。該遠端軸承封套25之外徑較佳為0.5 mm至1.7 mm，更佳為0.7 mm至1.4 mm，最佳為0.9 mm至1.1 mm。該銷子19及該遠端軸承封套25間之該軸承間隙較佳為1 µm至10 µm，更佳為2 µm至8 µm。

圖8A 圖示出該血管內血液泵內之沖洗液路徑。在該電動機8外殼內，該沖洗液被供應到該導管5中以及該驅動軸12中。在該近端軸承13處，沖洗液通過該軸承間隙流出該導管5以減少摩擦並冷卻該近端軸承13。一部分該沖洗液不會經過該軸承間隙流出該導管5而是經過該驅動軸12進入該轉子10。在某些具體實施例中，該驅動軸12可包括一蓋，使得該沖洗液可由該導管5流向該轉子10而不會由該導管5遠端與該轉子10近端間之該驅動軸12漏出。在該轉子10內，該沖洗液繼續流過該流體管線15然後在該轉子10遠端處進入該凹部17。在一替代性具體實施例中，該驅動軸12可以繼續向上或進入該凹部17，使得該沖洗液直接從該驅動軸12流入該凹部17。由該處該沖洗液流過該遠端軸承14之軸承間隙，其係在軸該銷子19及該轉子10之相鄰表面間。

圖8B顯示與圖8A類似之血液泵之一具體實施例。圖8B之該近端軸承13比圖8A更靠近該轉子10，並且與該轉子10僅相隔很小之間隙。沖洗液可能如箭頭所示經所述間隙溢出。

1:血管內血液泵 2:左心室 4:泵區段 5:導管 6:血流入口 7:血流出口 8:電動機 9:可撓無創尖端 10:轉子 11:外殼 12:驅動軸 13:近端軸承 14:遠端軸承 15:流體管線 16:套管 17:凹部 18:靜態支持構件 19:銷子 20:下游管 21:凸部 22:凹部 25:封套

在下文中將參考附圖藉例示方式來說明本發明。該等附圖並未按比例繪製。在該等圖中，各圖所示之每一相同或幾乎相同之組件係以相同數字表示。為求清楚，並非每個附圖中都標記每個組件。在該等圖中： 圖1係一血管內血液泵之示意圖，其位於心臟左心室內； 圖2顯示一血管內血液泵之示意圖； 圖3A及3B顯示一血管內血液泵呈擴展及壓縮狀態之示意圖； 圖4A、4B及4C顯示第一具體實施例之血管內血液泵之示意圖，其具有伸入該轉子遠端之一靜態支持構件； 圖5顯示第二具體實施例之血管內血液泵之示意圖，其具有伸入該轉子遠端之一靜態支持構件； 圖6A至D顯示第三具體實施例之具一轉子之血管內血液泵之示意圖，該轉子於其遠端具有一凸部； 圖7顯示一血管內血液泵之示意圖，其具有一近端軸承及一遠端軸承；及 圖8A及8B顯示一血管內血液泵中沖洗液路徑之示意圖。

5:導管

10:轉子

11:外殼

12:驅動軸

13:近端軸承

14:遠端軸承

15:流體管線

17:凹部

18:靜態支持構件

19:銷子

Claims (17)

1. 一種血管內血液泵(1)，其包括一泵送裝置及一導管(5)，其中該泵送裝置包括： 一驅動軸(12)； 一轉子(10)， 其位於該驅動軸(12)遠端； 一外殼(11)，其中容納有該轉子(10)及 一遠端軸承(14)，其用於旋轉支撐該轉子(10)遠端， 其特徵在於該遠端軸承(14)包括一靜態支持構件(18)，其伸入或向上抵住該轉子(10)遠端。
2. 如請求項1所述之血管內血液泵，其中該血管內血液泵(1)被設計成一可擴展之泵，其中一套管(16)被設在該驅動軸(12)一部分之周圍，其在該轉子(10)附近，該外殼(11)及該轉子(10)被配置成至少部分會移動到該套管(12)中，其中在如此轉移過程中，該外殼(11)及該轉子(10)之可擴展部分被壓縮，其至少沿著垂直於縱向延伸之徑向由一擴展狀態成為一壓縮狀態。
3. 如請求項2所述之血管內血液泵，其中該外殼(11)呈擴展狀態時，該靜態支持構件(18)以等於或小於1.8 N之力伸出向上抵住該轉子(10)遠端。
4. 如請求項2或3之血管內血液泵，其中該外殼(11)呈壓縮狀態時，該靜態支持構件(18)離該轉子(10)一定距離。
5. 如請求項2至4中任一項所述之血管內可擴展血液泵，其中該轉子(10)包括於其遠端之一凸部(21)，及當該外殼(11)呈擴展狀態時，該靜態支持構件(18)向上伸抵住該轉子(10)遠端之凸部(21)，該凸部(21)伸入該靜態支撐構件(18)中。
6. 2或4中任一項所述之血管內血液泵，其中該轉子(10)包括該靜態支持構件(18)之一軸向擋塊。
7. 如請求項1至6中任一項所述之血管內血液泵，其包括該驅動軸(12)遠端內之一流體管線(15)，其被配置用於將一沖洗液引導至該遠端軸承。
8. 如請求項7所述之血管內血液泵，其中該轉子(10)包括作為該流體管線(15)一部分之一空心區段，其中該血管內血液泵(1)被安排用以導引一沖洗液經該轉子空心區段至該遠端軸承(14)。
9. 如請求項7或8所述之血管內血液泵，其中該遠端軸承(14)被安排成使足夠壓力之沖洗液被導引經過該流體管線(15)時，至少一部分之沖洗液會從該靜態支持構件(18)及該轉子(10)遠端之間該靜態支持構件(18)伸入或向上抵住該轉子(10)遠端處流出。
10. 如請求項1至9中任一項所述之血管內血液泵，其中該靜態支持構件(18)之遠端被裝在該外殼(11)之遠端。
11. 如請求項1至10中任一項所述之血管內血液泵，其中該靜態支持構件(18)包括由遠端延伸至近端之一銷子(19)，該銷子(19)伸入該轉子(10)遠端。
12. 如請求項11所述之血管內血液泵，其中該銷子(19)外側及相反於該銷子(19)外側之軸承表面間之一軸承間隙之寬度範圍為1 µm至10 µm，較佳為2 µm至8 µm。
13. 如請求項11至12中任一項所述之血管內血液泵，其中，該血管內血液泵(1)於操作狀態下依據該銷子伸入該轉子(10)遠端之方式，該銷子(19)之長度範圍為0.5 mm至8  mm，較佳為1 mm至5 mm，更佳為1.5 mm至2.5 mm。
14. 如請求項11至13中任一項所述及包含請求項2所述之血管內血液泵，其中當該外殼(11)及該轉子(10)在壓縮狀態時，該銷子(19)具有足以留在該轉子(10)遠端內之長度。
15. 如請求項11至14中任一項所述之血管內血液泵，其中該銷子(19)係由一材料製成，其包括以下材料之至少一者：MP35N，35NLT，鎳鈦合金(Nitinol)，不銹鋼及陶瓷。
16. 2、4及6至15中任一項所述之血管內血液泵，其中該靜態支撐構件(18)會伸入之該轉子(10)遠端之內徑範圍為0.3 mm至1.5 mm，更佳為0.5 mm至1.2 mm，最佳為0.7 mm至0.9 mm。
17. 一種在病患體內使用如請求項1至16 中任一項所述之血管內血液泵(1)從而藉該血管內血液泵(1)支持患者體內血液流動之方法。

Images