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Technisches Gebiet
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Die vorliegende Erfindung bezieht
sich auf implantierbare medizinische Vorrichtungen, die zur Stimulation
von Gewebe benutzt werden.
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Elektroden werden in implantierbaren
medizinischen Vorrichtungen verwendet, um Gewebe zu stimulieren
oder Signale aus den Geweben zu einer Abfühlvorrichtung zu übertragen.
In, beispielsweise, implantierbaren Schrittmachern bilden stimulierende Elektroden
einen Teil einer Stimulationsschaltung, die einen Stimulationsimpulsgenerator
enthält,
der mit einem Kopplungskondensator verbunden ist, welcher mit einer
in oder in der Nähe
des Herzens befestigten Stimulationselektrode verbunden ist. Der Rückweg der
Schaltung zu dem Schrittmacher erfolgt üblicherweise durch die dazwischen
liegenden Körpergewebe
zu einer indifferenten Elektrode am Gehäuse des Schrittmachers.
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Stand der Technik
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Stimulationsimpulsgeneratoren in
implantierten Schrittmachern enthalten Impulsgeneratorkondensatoren,
die durch die Schrittmacherbatterie auf eine gewünschte Stimulationsspannung
aufgeladen und über
die Stimulationselektrode entladen werden, wenn das Schrittmacherprogramm
zum Aussenden eines Stimulationsimpulses auffordert. Sobald der Impuls
ausgegeben worden ist, werden die Impulsgeneratorkondensatoren erneut
auf ihre Vor-Entladungs-Spannungspegel aufgeladen.
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Ein Typ einer aus der US-A-4,336,811
bekannten Stimulationselektrode weist eine Metallspitze auf, die
durch einen nicht-metallischen Überzug aus
einer Metallverbindung in der Spitze und eine Zwei-Schichten-Membran
bedeckt ist. Bei einer Ausführungsform
der Elektrode ist das Metall Silber und die Verbindung ist Silberchlorid.
Um zu verhindern, dass lösliche
Ionen des Spitzen-Überzuges
während des
Gebrauchs in das Körpergewebe
wandern, ist die Spitze mit einer Zwei-Schichten-Membran bedeckt.
Die innere Membranschicht unterbindet eine Bewegung der löslichen
Ionen des Überzugs
auf der Elektrode in das Körpergewebe
und könnte
für das umgebende
Körpergewebe
toxisch sein.
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Die äußere Membranschicht besteht
aus einem Material, das gegenüber
Körpergewebe
nicht toxisch ist.
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In der Stimulationsschaltung entstehen Leckströme aus Elektronen,
die durch den „Tunnel-Effekt" durch die Halbleitermaterialien
wandern, welche als Schalter in der Schrittmacherschaltung benutzt
werden. Messungen, die an den Anschlüssen von Schrittmachern vorgenommen
worden sind, ergeben Leckstromwerte in der Größenordnung von 1 nano-Ampere
(1 × 10–9 A).
Es ist wichtig, dass kein oder ein kleinstmöglicher Leckstrom von den Elektroden
in das umgebende Gewebe gelangt. Dies deshalb, weil die Leckströme das Wachsen
von fibrösem Gewebe
um die Elektroden verursachen können, welches
zu vergrößerten Stimulationsschwellwerten, hohem
Stromverbrauch und somit einer verringerten Batterielebensdauer
führen.
Ein weiteres Problem ist bei Leckströmen, dass unter ihrem Einfluss
einige Elektrodenmaterialien einer Elektrolyse unterworfen werden,
wenn sie in Kontakt mit Körperflüssigkeiten kommen,
was zu beschädigten
Elektroden und kontaminierten Körpergeweben
führt.
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Um Leckströme aus den aufgeladenen Stimulationsimpulskondensatoren
zu vermeiden, ist ein weiterer, als Kopplungskondensator bekannter
Kondensator mit einer Kapazität
gewöhnlich
im Bereich von 1 μF
bis 5 μF
in der Schaltung zwischen den Stimulationsimpulskondensatoren und
der Elektrode angeordnet, wie beispielsweise bei dem aus der EP-A
323 56 bekannten Schrittmacher. Die Verwendung eines Kopplungskondensators
weist Nachteile beispielsweise insofern auf, als ein Kopplungskondensator
eine zusätzliche
Komponente darstellt, die die Kosten des Schrittmachers vergrößert und
die Konstruktion komplizierter macht.
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Ein weiterer Nachteil bei der Verwendung von
Kopplungskondensatoren entsteht, wenn sie in Autocapture-Schrittmachern
eingesetzt werden. Bei Autocapture-Schrittmachern ist es wesentlich,
dass die evozierte Antwort auf einen Stimulationsimpuls abgefühlt werden
kann. Die Verwendung eines einzigen Stimulationsimpulses führt zur
Polarisation, d. h. Ionisation des Fluids zwischen der Elektrodenspitze und
dem umgebenden Gewebe und einem elektrischen Potenzial als Folge
hiervon. Dieses als Polarisationsspannung bekannte elektrische Potenzial
ist vor der Aussendung eines Stimulationsimpulses Null, steigt während des
Impulses exponentiell an und fällt umgekehrt
exponentiell ab, wenn der Impuls endet. Um das Problem zu vermeiden,
dass die Polarisationsspannung des Gewebes um die Elektrodenspitze das
evozierte Antwortsignal verdeckt, ist es üblich, einen biphasischen Stimulationskomplex
zu benutzen, bei dem auf einen Impuls einer speziellen Energie schnell
ein zweiter Impuls der gleichen Energie, aber mit entgegengesetzter
Polarität
folgt. Die Nettosumme der Polarisationsspannung ist Null und somit
wird die Polarisation eliminiert. Die Verwendung eines Kopplungskondensators
kompliziert die Ausgestaltung und Herstellung von Schrittmachern
bei Verwendung biphasischer Stimulationsimpulse und hat auch eine
Zunahme in der für
die Durchführung
der Polarisationsaufhebungsprozedur erforderlichen Zeit zur Folge.
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Aufgabe der Erfindung
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Die Erfindung zielt darauf ab, eine
Vorrichtung zum Verhindern von Leckströmen in der Ausgangsschaltung
einer medizinischen Vorrichtung zur Stimulation von Gewebe verfügbar zu
machen.
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Beschreibung der Erfindung
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Erfindungsgemäß wird dieses Ziel durch Herstellen
einer medizinischen Vorrichtung erreicht, die eine kleine oder vernachlässigbare
Ausgangskapazität
aufweist, welche an eine Elektrodenleitung ankoppelbar ist, die
eine ausreichend große
Kapazität
aufweist, so dass sie als Kopplungskondensator wirken kann. Dies
macht die Verwendung eines Kopplungskondensators im Ausgangsteil
der medizinischen Vorrichtung unnötig, was zu einer medizinischen
Vorrichtung einer vereinfachten Ausgestaltung und Konstruktion führt und
die die in ihr gespeicherte Energie effizienter ausnutzt.
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Kurze Beschreibung der
Zeichnungen
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1 zeigt
ein Diagramm, das eine Ausführungsform
eines Schrittnmachers und einer Elektrode darstellt, die gemäß der Erfindung
aufgebaut sind.
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2 zeigt
einen Querschnitt durch die in 1 gezeigte
Elektrode, welche gemäß der Erfindung
aufgebaut ist.
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3 zeigt
ein Schaltungsdiagramm, das eine dritte Ausführungsform der Erfindung darstellt.
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Beschreibung der Erfindung
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1 zeigt
ein Beispiel einer Ausführungsform
der Erfindung, bei der die medizinische Vorrichtung ein Autocapture-Schrittmacher
ist. 1 stellt einen
Autocapture-Schrittmacher 1 dar, der eine Batterie 2,
einen mit einer Ausgangsschaltung 4 verbundenen Impulsgenerator 3,
eine Steuervorrichtung 5 und eine indifferente Elektrode 6 aufweist,
die am Gehäuse 7 befestigt
ist. Eine Elektrodenanordnung 10 weist ein mit der Ausgangsschaltung 4 verbindbares
Eingangsende 10' und
ein in das Körpergewebe implantierbares
Ausgangsende 10'' auf. Die Ausgangsschaltung 4 liefert
eine Verbindung zwischen dem Impulsgenerator 3 und der
Elektrodenanordnung 10 und weist eine vernachlässigbare
Kapazität auf,
die weniger als 1 μF
beträgt,
sowie einen vernachlässigbaren
Widerstandwert. Bei der dargestellten Ausführungsform enthält die Elektrodenanordnung 10 einen
Elektrodenleiter 11, der isolierte Metallleiter 12, 13 enthält, welche
zum Ausgangsende 10'' mit einer Spitzenelektrode 14 und
einer Ringelektrode 15 führen, um die Ausgangsschaltung 4 mit einem
Herzen 20 zu verbinden und um Stimulationsimpulse über das
Herzgewebe 21 und Herzflüssigkeiten 22 zum
Herzen 20 zu leiten.
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Die Steuervorrichtung enthält bekannte
Mittel zum Bestimmen, wann ein Stimulationsimpuls erforderlich ist
und um die Impedanz der Impulsschaltung zu bestimmen, so dass die
korrekte Stimulationsenergie das Herz erreicht. Diese Mittel werden nicht
weiter beschrieben, da sie keinen Teil der vorliegenden Erfindung
bilden. Die Stimulationsimpulsenergie ist in einem Speicherkondensatormittel 8 im
Impulsgenerator 3 gespeichert und das Kondensatormittel 8 ist über die
Ausgangsschaltung 4 mit den Leitern 12, 13 durch
die Halbleiterschaltvorrichtung 9 verbunden. Nach dem Entladen
eines Stimulationsimpulses wird das Kondensatormittel 8 unter
Verwendung der in der Batterie 2 gespeicherten Energie
auf eine vorbestimmte Spannung aufgeladen.
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Die Spitzenelektrode 14 und
die Ringelektrode 15 sind bei dieser Ausführungsform
aus Titan hergestellt, das mit einer Kontaktfläche aus einer dünnen Schicht
eines nicht-metallischen Titanoxids 16 bedeckt ist. Das
Titanoxid ist ein sehr guter elektrischer Isolator, d. h. es hat
eine hohe dielektriche Konstante und ist hart, stabil und ein sehr
gutes, biologisch vertägliches
Material. Ferner baut sich eine in einer Titan/Flüssigkeit-Grenzfläche gewachsene
Titanoxidschicht bei mäßigen reversierten
Spannungen nicht ab. Die Titanoxidschicht 16 kann auf den Elektroden
vor der Implantation vorgesehen werden oder kann nach der Implantation,
beispielsweise wie im folgenden beschrieben, auf den Elektroden
gebildet werden. Die Elektrodentitanoberflächen können leicht mit Hydroxy-Ionen in einer Flüssigkeit,
wie den Herzflüssigkeiten 22,
die die implantierten Elektroden 14, 15 umgeben,
reagieren, um auf der Metalloberfläche eine Schicht aus Titanoxid 16 zu
bilden. Dieser Prozess wird begünstigt,
indem über
die Flüssigkeit/Metall-Grenzfläche ein
elektrischer Strom geleitet wird mit einer Spannung, die kleiner
als die Stimulationsimpulsspannung ist, wobei Titan als Anode dient.
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Der isolierende Effekt des Titanoxids
kann benutzt werden, um die Dicke der Titanoxidschicht 16 automatisch
zu begrenzen, wenn sie durch einen Stromfluss gebildet wird. Wenn
die Dicke und somit der Widerstandswert der Titanoxidschicht zunimmt, nimmt
der Strom ab und endet schließlich,
wenn die Titanoxidschicht so dick ist, dass ihr Widerstandswert hoch
genug ist, um einen Stromfluss bei der niedrigen anliegenden Spannung
zu unterbinden. Die erhaltene Dicke der Titanoxidschicht ist proportional zur
Spannung, die benutzt wurde, um sie zu erzeugen. Eine Spannung von
9 Volt ergibt beispielsweise eine Schichtdicke in der Größenordnung
von 1 μm. Für niedrige
bis mäßige Spannungen
wird die Titanoxidschicht sehr dünn,
möglicherweise
nur ein Molekül stark.
Derartig dünne
Schichten aus dielektrischen Materialien weisen einen hohen Kapazitätswert auf und
es ist durch Auswählen
einer geeigneten Spannung möglich,
den Kapazitätswert
des erhaltenen Kondensators zu steuern. Durch Ausbildung eines Kondensators
mit einem Kapazitätswert
zwischen 1 bis 15 μF
ist es möglich,
diese Schicht als Kopplungskondensator zu benutzen und damit zu
vermeiden, im Impulsgenerator einen Kopplungskondensator entwerfen
und herstellen zu müssen.
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Wird an eine intakte Titanoxidschicht 16 eine niedrigere
Spannung angelegt, als die, die benutzt wurde, um eine Titanoxidschicht
zu bilden, dann hat dies keinen Stromfluss zur Folge. Falls jedoch
die Titanschicht 16 beschädigt oder an irgendeiner Stelle angekratzt
ist, dann beginnt an dieser Stelle ein Strom zu fließen, falls
der Widerstandswert an dieser Stelle niedrig genug ist, um einen
Stromfluss zuzulassen. Falls ein Strom durch eine Spannungsquelle verursacht
wird, wobei Titan als Anode wirkt, dann veranlasst der Strom, dass
eine Titanoxidschicht 16 an dieser Stelle niedrigen Widerstandswertes
gebildet wird (oder dicker wird), wodurch eine Selbstheilung der
isolierenden Schicht verursacht wird und der Stromfluss aufhört, wenn
die Titanoxidschicht 16 dick genug ist. Somit ist es möglich, eine
Beschädigung an
der Titanoxidschicht zu reparieren, indem sichergestellt wird, dass
das Titan stets die Anode bezüglich
der sie umgebenden Flüssigkeit
ist.
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Wenn die Stimulationsimpulsspannungen größer sind
als die Spannung, die zum Aufbau der Titanoxidschicht benutzt wurde,
dann sind die Stimulationsimpulse noch in der Lage, durch die Titanoxidschicht 16 hindurchzutreten
und das Herz 20 zu stimulieren.
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Bei einer zweiten Ausführungsform
wird für die
Elektroden 14, 15 Aluminium an Stelle von Titan benutzt
und eine Aluminiumoxidschicht auf die Elektrodenoberfläche aufwachsen
gelassen. Selbstverständlich
kann jede andere geeignete Substanz, die eine isolierende Oberflächenschicht
bilden kann, wenn sie einem elektrischen Strom unterworfen wird, benutzt
werden an Stelle von Aluminium und Titan.
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Bei einer dritten Ausführungsform
der Erfindung, wie sie im Schaltungsdiagramm von 3 gezeigt ist, sind Widerstände 17, 18,
von denen jeder einen Widerstandswert aufweist, der verglichen zum Widerstandswert
zwischen dem elektrischen Pfad zwischen dem Ausgang des Schrittmachers
zur indifferenten Elektrode 6 über die Elektroden 14, 15,
die Titanoxidschichten 16, das Herz 20 und das
Körpergewebe
groß ist,
in der Ausgangsstufe 4 zwischen die jeweilige Elektrode 12, 13 und
die positive Quelle geschaltet. Für Schrittmacher, die Impulsgeneratoren verwenden,
welche 3-Volt-Lnpulse erzeugen, würden dann die Widerstände mit
einem Widerstandswert von 10 MΩ einen
Strom von 30 nano-Ampere
(30 × 10–9 A)
ergeben. Diese Widerstände 17, 18 spannen die
Halbleiterschalter 9', 9'' derart vor, dass beim Auftreten
eines Leckstromes, der normalerweise in der Größenordnung von nur 1 nano-Ampere
(1 × 10–9 A), d.
h. nur bei 1/30 des Vorspannungsstroms liegt, die Titanelektroden 12, 13 stets
positiv gegenüber
der sie umgebenden Flüssigkeit 22 gemacht
sind. Auf diese Weise führen
Leckströme
zu einem Vorspannungsstrom, der eine Vergrößerung in der Dicke der Titanoxidschicht
veranlasst, was zu einer Zunahme im Widerstandswert und schließlich zur
Elimination des Leckstromes führt.
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Bei einer vierten Ausführungsform
misst die Steuervorrichtung 5 die Impedanz der Stimulationsschaltung
um festzustellen, ob die Oxidschicht beschädigt worden ist, wodurch der
Kapazitätswert
der Schicht reduziert und damit der Widerstandswert gegenüber Leckströmen reduziert
wird. Falls der Kapazitätswert
der Oxidschicht zu niedrig ist, dann ermöglicht es die Steuervorrichtung 5,
dass ein Strom niedriger Vorspannung über die Elektrode fließt. Dies
veranlasst die beschädigte
Oxidschicht, erneut zu wachsen und stellt den Kapazitätswert der
Schicht wieder her. Wenn die Kapazität einen ausreichend hohen Wert
erreicht hat, um Leckströme
zu reduzieren, dann wird der Strom niedriger Vorspannung gestoppt.
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Bei einer fünften Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung sind die Oxidschichten durch eine schützende Membran aus semipermeablem
Material, beispielsweise Naphion, Termeon oder Carbonsäureharz
geschützt.
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Selbstverständlich ist die vorliegende
Erfindung nicht auf die gezeigten Ausführungsformen begrenzt, sondern
deckt sämtliche Änderungen
und Modifikationen ab, die im Umfang der Ansprüche liegen.