DE2638563A1

DE2638563A1 - Isolierte, korrosionsbestaendige elektronische einrichtungen fuer medizinische zwecke und verfahren zur herstellung derartiger einrichtungen

Info

Publication number: DE2638563A1
Application number: DE19762638563
Authority: DE
Inventors: Gerard B M Boer
Original assignee: Vitatron Medical BV
Current assignee: Vitatron Medical BV
Priority date: 1975-08-29
Filing date: 1976-08-26
Publication date: 1977-03-17
Also published as: US4010759A; NL7608731A; GB1562915A

Description

Isolierte, korrosionsbeständige elektronische Einrichtungen für medizinische Zwecke und Verfahren zur Herstellung derartiger Einrichtungen

Die Erfindung betrifft elektronische Einrichtungen für medizinische Zwecke, die zum Implantieren in einen menschlichen Körper geeignet sind, Herzschrittmacher, die den Herzmuskel rhythmisch reizen, isolierte, korrosionsbeständige Herzschrittmacher, die den Herzmuskel rhythmisch reizen sowie Durchführung seinrichtungen im Zusammenhang mit abgeschlossenen Gehäusen, die eine elektrische Verbindung durch die Gehäusewand schaffen. Die Erfindung betrifft weiterhin Verfahren zur Herstellung derartiger Einrichtungen und Herzschrittmacher. Allgemein bezieht sich die vorliegende Erfindung auf elektronische Einrichtungen für medizinische Zwecke und insbesondere auf Herzschrittmacher, die den Körper eingepflanzt werden können und im wesentlichen mit Epoxyharz umgeben sind.

Herzschrittmacher bestehen allgemein aus einer elektronischen Schaltung, die geeignete, Herzmuskel reizende Ausgangsimpulse bereitstellt, sowie Anschluss- bzw. Ausgangseinrichtungen, die

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die Ausgangsimpulse der elektronischen Schaltung zum Herzmuskel führen. Normalerweise befindet sich das eine Ende einer Elektrode in dem zu reizenden Herzmuskel und das andere Ende der Elektrode ist mit dem Herzschrittmacher verbunden, der unter der Haut in der Brust, im Bauch oder an anderen geeigneten Stellen des Patienten implantiert oder eingebettet ist. Bei der Einpflanzung von Herzschrittmachern unter der Haut treten verschiedene sekundäre Schwierigkeiten auf, die bei der Schaffung eines sicheren und zuverlässigen Herzschrittmachers gelöst werden müssen. Von besonderer Wichtigkeit ist die Isolierung sines Herzschrittmachers, um erstens den Patienten vor einer inneren Verunreinigung oder Vergiftung des Körpers durch die Materialien, aus denen der Herzschrittmacher besteht, und zweitens die Materialien, aus denen der Herzschrittmacher besteht, gegen schädliche, korrosive Zersetzung durch die Körperflüssigkeit zu schützen, die an den Körperstellen, an denen der Herzschrittmacher eingepflanzt ist, vorhanden sind.

Bis jetzt wurden Herzschrittmacher gefertigt, bei denen Schaltungen in Miniaturbauweise in einer Epoxyharzhülle eingeschlossen waren. Es wurden auch andere Materialien, beispielsweise Kunststoffe, Siliconkautschuk und Teflon für die Isolation verwendet. Üblicherweise bilden diese Epoxyharzumhüllungen abgerundete Gebilde, in denen eine chemisch widerstandsfähige, Masse- bzw. Erdungsplatte, die den elektrischen Kontakt mit dem Körper herstellt und ein negativer Ausgangsanschluss ausgebildet ist, der mit der Ausgangselektrode in Kontakt steht, welche in dem zu reizenden Herzmuskel eingebettet ist. Der Epoxy-Kunststoff bildet eine weiche, durchgehende und abgeschlossene Isolierschicht zwischen den den Herzschrittmacher umgebenden Körperflüssigkeiten und der Energiequelle und der Schaltung, die zusammen die elektronischen Schaltungseinrichtungen zur Bereitstellung der gewünschten negativen, zur Herzmuskelreizung bestimmten Ausgangsimpulse bilden.

Obgleich die Ummantelung eines Herzschrittmachers mit Epo-xyharz eine gute Isolation des Körpers gegenüber den elektronischen Schaltungseinrichtungen des Herzschrittmachers schaffen, hat sich

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herausgestellt, dass die Epoxyharzumhüllung des Herzschrittmachers nicht ausreicht, die verschiedenen Bauelemente und Komponenten des Herzschrittmachers gegenüber korrosiver Zersetzung durch die den Herzschrittmacher umgebenden Körperflüssigkeiten zu isolieren und zu schützen. Natürlich bestehen die den implantierten Herzschrittmacher umgebenden Körperflüssigkeiten aus einer Vielzahl chemischerElemente und Bestandteile. In dem vorliegenden Zusammenhang reicht es jedoch aus, diese Flüssigkeiten in der Hauptsache als wässrige Natrium- und Kaliumchlorid-Salzlösungen zu betrachten. In der Vergangenheit traten bestimmte Schwierigkeiten bei der Herstellung von Herzschrittmachern auf Grund der Tatsache auf, dass ein mit Epoxyharz umschlossener Herzschrittmacher sich für einen längen Zeitraum in solch einer Lösung befindet. Insbesondere hat es sich herausgestellt, dass die relativ kleinen Wassermoleküle in der Lösung leicht in das Epoxyharz eindringen und mit den Drähten und anderen in der Epoxyharzhülle eingeschlossenen elektrischen Komponenten in Berührung "treten.. Auch wenn die grösste normalerweise im Herzschrittmacher auftretende Spannung in einem Bereich von 4 bis 8 Volt liegt und fast immer kleiner als 15 Volt ist, so ist diese Spannung dennoch gross genug, um eine Elektrolyse der Wassermoleküle, die mit den Leitern, an denen eine Spannung anliegt, in Berührung stehen, zu verursachen. Wenn Elektrodenkomponenten oder elektronische Bauteile, an denen eine positive und negative Spannung auftritt, innerhalb eines Bereiches, an denen ein Elektrolyt vorhanden ist, angeordnet sind, bildet sich an der positiven Elektrode Sauerstoff und an der negativen Elektrode Wasserstoff. Da sich bei Auftreten des Elektrolysevorganges Gas in einem relativ kleinen, abgeschlossenen Bereich um die mit Spannung beaufschlagten Leiter herum innerhalb der Umhüllung bildet, baut sich während des Herzschrittmacherbetriebs ein sehr hoher innerer Druck auf, der abgeleitet bzw. abgelassen werden muss. Dieser Zustand ist noch schwerwiegender, wenn integrierte Schaltungen mit grossen .Oberflächen in Blechhülsen oder Blechdosen verwendet werden. Je grosser die Baukomponenten, Bauelemente und Schaltungsteile sind, umso grosser ist die Gefahr, dass das Epoxyharzmaterial

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auf Grund unterschiedlicher Dehnungskoeffizienten bricht oder Risse im Epoxyharz entstehen.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, elektronische Schaltungseinrichtungen für medizinische Zwecke und insbesondere Herzschrittmacher zu schaffen, die die beschriebenen Nachteile bekannter Einrichtungen nicht aufweisen, besser gegen elektrische Kriech- oder Leckströme isoliert sind, besser gegen eine möglicherweise auftretende Elektrolyse geschützt sind und bei jenen keine elektrochemische Korrosion bei Austritt von Elektrolyten aus der Batterie entsteht.Es ist weiterhin Aufgabe der Erfindung, Verfahren zur Herstellung derartiger elektronischer Einrichtungen für medizinische Zwecke und derartiger Herzschrittmacher anzugeben. Die gestellte Aufgabe wird erfindungsgemässe durch die elektronische Einrichtung gemäss dem Anspruch 1, die in den Ansprüchen 6, 7> 10 und 11 angegebenen Herzschrittmacher und durch die in Anspruch 13 gekennzeichnete Durchführungseinrichtung gelöst.

Vorteilhafte Ausgestaltungen der erfindungsgemässen Einrichtungen und Herzschrittmacher sind in den UnteranSprüchen angegeben.

Gemäss der Erfindung wird ein hermetisch abgedichtetes Titangehäuse im Zusammenhang mit einer Tantal-Ausgangs- bzw.Anschlusseinrichtung verwendet, die eine Verbindung durch den Deckel des Gehäuses schafft. Vor dem Abdichten und dem Anbringen des Deckels am Gehäuse werden der Deckel und die AnSchlusseinrichtungen anodisch oxidiert, so dass sich auf beiden eine isolierende Oxidschicht ausbildet. Bei einer anderen Ausführungsforni der vorliegenden Erfindung ist die Energiequelle des Herzschrittmachers ausserhalb des hermetisch abgeschlossenen Titangehäuses angeordnet und mit der im Gehäuse untergebrachten Schaltungsanordnung über eine Tantalleitung verbunden, die auf ihren Oberflächen ebenfalls eine anodisch ausgebildete, durchgehende Schicht aus Ta20,- besitzt. Darüberhinaus ist ein Verfahren zur Zusammensetzung und Montage eines Herzschrittmachers gemäss einem der bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfin-

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dung vorgesehen, bei dem der spiral- oder wendelförmig aufgewickelte Tantaldraht und der Tantal-Mittelstift miteinander verschweisst werden, bevor die Tantalbauteile mit positiven Spannungen in einem Spannungsbereich von 10 bis 14-0 Volt beaufschlagt werden. Diese anodische Ausbildung der T a20,--Schicht schafft eine im wesentlichen durchgehende, ununterbrochene Isolierschicht auf den Tantal-Bauteilen, die elektrische Leck- bzw. Kriechströme auf einen sehr kleinen Wert verringert oder ganz verhindert. Darüberhinaus ist die Ta20c-Schicht gegen korrosive Zersetzung völlig unempfindlich, die durch aus der Batterie auslaufende Elektrolyten und/oder durch Natrium- oder Kaliumhydroxide hervorgerufen werden könnten und dann, wenn keine TaoOn-Schicht vorhanden ist, das Material zerstören und zersetzen würden.

Erfindungsgemäss wurde nicht nur eine Tantal-Durchführung geschaffen, die kleinere Fehler und Löcher in der■Tantaloxidschicht während des Herzschrittmacher-Betriebes selbst reparieren kann, es wurde im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung auch festgestellt, dass die anodische Ausbildung der Durchführungs- und Anschlusseinrichtungen gemäss der vorliegenden Erfindung, an denen eine negative Spannung anliegt, oder die bezüglich anderer Bauelemente ein negatives Potential aufweisen, einen elektrischen Leck- oder Kriechstrom an den Anschluss- oder Durchführungseinrichtungen ergibt, der etwa um den Faktor tausend geringer ist als im normalen Fall, wenn kein Tantaldraht für die negativen Anschluss- bzw. Durchführungseinrichtungen verwendet wird.

Darüberhinaus schafft die vorliegende Erfindung einen Herzschrittmacher mit einer auf einfache Weise herzustellenden Epοxyharζumhüllung, in der das hermetisch abgeschlossene und abgedichtete Titangehäuse eingeschlossen ist, wobei ein derartig ausgebildeter Herzschrittmacher sicher und zuverlässig gegenüber einer Entladung, Leck- und Kriechströmen und/oder einer korrosiven Zersetzung auf Grund eines möglichen Auslaufens des Batterielektrolyten geschützt ist, wodurch ein Ausfall und

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eine Fehlfunktion des Herzschrittmachers verhindert wird. Darüberhinaus ist es - wie bereits zuvor erläutert wurde — auf Grund der erfindungsgemässen Isolierschicht aus Tantaloxid auf den Oberflächen der AnSchlusseinrichtungen bzw. der Eingagns- und Ausgangsdurchführungen und -anschlüsse möglich, diese Einrichtungen, Bauteile und Leiterkomponenten in einer Epoxyharzhülle einzuschliessen, ohne dass die Gefahr besteht, dass Zerstörungen und Fehlfunktionen auf Grund der Elektrolyse vom Wasser auftreten, das in das Epoxyharzmaterial eindringt.

Die Erfindung schafft also einen Herzschrittmacher und ein Verfahren zur Herstellung von Herzschrittmachern, die besser gegen elektrische Leck- und Kriechströme isoliert sind. Die Erfindung schafft weiterhin in Epoxyharz eingebettete Herzschrittmacher, bei denen die Gefahr, dass diese auf Grund der Elektrolyse von Wasser zerstört oder in ihrer Funktionsfähigkeit beeinträchtigt werden, ausgeschlossen ist. Die erfindungsgemässen elektronischen Einrichtungen für medizinische Zwecke sind widerstandsfähig gegenüber elektrochemischer Korrosion, die durch auslaufende Batterieelektrolyte verursacht werden könnten. Die Isolierschicht auf den positiven Anschluss- und Durchführungseinrichtungen bildet sich bei dem erfindungsgemässen Herzschrittmacher von selbst neu, wenn Löcher oder Zerstörungen auftreten, d. h.' die Isolierschicht repariert sich selbst.

Die erfindungsgemässe elektronische Einrichtung für medizinische Zwecke, bzw. die erfindungsgemässen Herzschrittmacher, besitzen einen Ausgangsanschluss für die Reizungssignale, die bezüglich des Gehäuses negativ sind, wobei das Gehäuse wenigstens einen Bereich in der Nähe der Ausganganschlüsse aufweist, der eine voroxidierte Isolierschicht besitzt.

Die Erfindung schafft also einen isolierten, korrosionsbeständigen Herzschrittmacher mit einer neuen Tantal-Anschluss- bzw. Ausgangseinrichtung, die an wenigstens den äusseren Oberflächen ■eine anodisch ausgebildete, im wesentlichen durchgehende Isolierschicht aus Ta-2°5 ^aLL£>wei^si'· Bie Anschluss- bzw. Ausgangs-

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einrichtung des Herzschrittmachers oder anderen elektronischer Einrichtungen für medizinische Zwecke weist einen Tantal-Mittelstift auf, der durch den Deckel oder die Wandung eines hermetisch abgeschlossenen Titangehäuses hindurchgeht und der mit einem Tantal-Zuleitungsdraht verschweisst ist. Es wird eine Einrichtung geschaffen, bei der die Isolierschicht aus TaoOc elektrische Kriech- bzw. Leckströme, die vom Tantalleiter zum Titangehäuse fliessen, verringert. Die auf der Anschlussbzw. Ausgangseinrichtung und dem Tantal-Zuleitungsdraht ausgebildete Isolierschicht schützt den Herzschrittmacher darüberhinaus gegen elektrolytische und elektrochemische Korrosion. Eine weitere erfindungsgemässe Ausführungsform schafft Tantal-Leitungseinrichtungen, die die Energiequelle mit der elektronischen Schaltung elektrisch verbinden, welche innerhalb eines hermetisch abgeschlossenen Titangehäuses untergebracht ist. Schliesslich wird ein Verfahren zur Verwendung von Tantal, Titan, Aluminium, Hafnium, Niob und entsprechenden Materialien angegeben, mit dem eine durchgehende,ununterbrochene Oxidationsschicht aus den chemischen Komponenten dieser Metalle gebildet wird. Bei diesem Verfahren zur Bildung der Oxidationsschicht werden die Ausgangs- bzw. Anschlusseinrichtungen in eine elektrolytische Lösung eingetaucht und es wird eine positive Spannung an das Tantal oder das entsprechende Material angelegt, um auf den eingetauchten Einrichtungen eine Isolierschicht aus Ta^Oc oder eine entsprechende Isolierschicht anodisch auszubilden. Dadurch ergibt sich ein korrosionsbeständiger, isolierter Herzschrittmacher mit einer besseren Isolation und einem besseren Schutz gegen elektrolytische und elektrochemische Korrosion und die Entladung der Energiequelle kann verringert oder praktisch vollständig verhindert werden.

Die Erfindung wird nachstehend anhand der Zeichnungen beispielsweise näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 die perspektivische Darstellung eines ersten vorteilhaften Ausführungsbeispieles der Erfindung in natürlicher Grosse,

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Pig. 2 eine vergrösserte Teildarstellung der in Fig· 1 dargestellten Ausführungsform in einem Querschnitt entlang der in Fig. 1 eingezeichneten Schnittlinie 2-2,

Fig.JA eine vergrösserte Teildarstellung eines Teiles des Gehäuses und der Ausgangs- bzw. Anschlusseinrichtungen des in Fig. 1 dargestellten Ausführungsbeispiels, bevor das Gehäuse und die Anschlusseinrichtung in Epoxyharz eingegossen wird,

Fig.3B eine Fig. 3A entsprechende Darstellung einer anderen Ausbildung der Dichtung und

Fig. 4 eine vergrösserte, Fig. 2 entsprechende Querschnittsdarstellung eines zweiten bevorzugten Ausführungsbeispiels der Erfindung, die die Anordnung der Energiequelle und der Eingangseinrichtungen ausserhalb des Titangehäuses, jedoch innerhalb der Epoxyharzhülle gemäss der Erfindung wiedergibt.

In Fig. 1 ist eine erste bevorzugte Ausführungsform der Erfindung in perspektivischer Darstellung wiedergegeben. Der als Ganzes mit dem Bezugszeichen 100 versehene Schrittmacher umfasst ein Titangehäuse 102, eine Kunstharz- (Epoxyharz-) Ummantelung 104 und eine Anschlusseinrichtungen, die einen Ausgangsimpuls von der im Titangehäuse 102 untergebrachten elektronischen Schaltung zum zu reizenden Herzmuskel führt. Wie in Fig. 1 dargestellt ist, besitzt die Anschlusseinrichtung gemäss der Erfindung im wesentlichen einen Sondendraht 106, der vom Schrittmacher zum zu reizenden Herzmuskel führt, eine in der Kunstharz-Ummantelung 104 eingebettete Buchse 108, die einen sicheren elektrischen Eontakt mit dem Sondendraht 106 herstellt und einen Tantal-Zuleitungsdraht 110, der mit einem ersten Ende mit der Buchse 108 in Kontakt steht und mit dem zweiten Ende an einem Tantal-Mittelstift 112 angeschweisst oder angelötet ist. Aus Fig. 1 ist zu ersehen, dass der Tantal-Mitteistift 112 durch die obere Gehäusewand oder den Deckel 114 des . Titangehäuses 102 hindurchgeht und von einer Titanhülse 116 umgeben ist. Eine Erdungsplatte, die in den Zeichnungen nicht dargestellt ist, stellt den elektrischen Kontakt zwischen

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dem Schrittmacher 100 und dem umgebenden Körpergewebe her. Während des Betriebs des erfindungsgemässen Schrittmachers erzeugt die elektronische Schaltung, die einen rhythmischen, den Herzmuskel reizenden, negativen Ausgangsimpuls bereitstellt, und die im Titangehäuse 102 enthalten ist, diesen rhythmischen Impuls, der über die Anschlusseinrichtung zur Zuführung des Ausgangsimpulses von der elektronischen Schaltung zum Herzmuskel zum zu reizenden Herzmuskel übertragen wird. Eine aus dem Tantal-Mittelstift 112 und dem Tantal-Zuleitungsdraht bestehende Tantalleitung führt den negativen Ausgangsimpuls von der elektronischen Schaltung zur Buchse 108, an der der Elektrodendraht 106 kontaktiert ist, der an einer geeigneten Stelle im zu reizenden Herzmuskel angeordnet ist.

Fig. 2 zeigt einen vergrösserten, teilweisen Querschnitt des in Fig. 1 dargestellten Schrittmachers entlang der in Fig. 1 eingezeichneten Schnittlinie 2-2 dar. Dieser Querschnitt gibt die Anordnung der Anschlusseinrichtung im Schrittmacher deutlicher wieder. Die obere Gehäusewand 114 des Titangehäuses 102 ist in der dargestellten Weise auf dem Titandeckel 120 des Gehäuses ausgebildet. Der Titandeckel 120 steht in enger, fester Gerührung mit den Seitenwänden 122 des Titangehäuses und bildet entlang der Berührungsteile der Seitenwände 122 einen hermetischen Abschluss 124. Die Seitenwände 122 des Titangehäuses 102 bilden einen im wesentlichen gleichmässigen, langgestreckten kuppeiförmigen Behälter, der dann, wenn der Titandeckel 120 angebracht ist, eine hermetisch abgeschlossene Hülle bildet, durch die nur die Titanhülse 116, der Keramikisolator 126 und der Tantal-Mittelstift 112 hindurchgeht, wobei diese Teile im Deckel 120 angebracht sind und durch diesen hindurchgehen. Wie aus Fig. 2 zu ersehen ist, wurde der Tantal-Mittelstift 112 aus.Darstellungszwecken abgeschnitten. Bei dem erfindungsgemässen Schrittmacher ist der Fuss 128 des Mittelstiftes jedoch mit der elektronischen Schaltung verbunden, die sich im hermetisch abgeschlossenen Titangehäuse 102 befindet, wie dies bereits erwähnt wurde. Aus Fig. 2 ist auch ersichtlich, dass der mittlere Teil 130 des Tantal-Mittelstiftes 112 im Keramikisolator

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liegt, der mit der Titanhülse 116 in Verbindung steht. Der Keramikisolator 126 ist daher rohrförmig und wirkt als ausge-, zeichneter Isolator sowie auch als korrosionsbeständige Abdichtung zwischen dem Inneren des Titangehäuses 102 und dem Aussenbereich, der den Hals 132 des Tantal-Mittelstiftes umgibt. Der Mittelteil 130 des 'Tantal-Mittelstiftes, der Keramikisolator 126 und die Titanhülse 116 bilden einen hermetisch abgeschlossenen und abgedichteten Einsatz im Titandeckel 120 des Titangehäuses 102. Innerhalb der Umhüllung 104 befindet sich der Kopf 134 und der Hals 132 des Tantal-Mittelstiftes 112, der Tantal-Zuleitungsdraht 110 und die Buchse 108. Wie im einzelnen aus 3Pig. 2 zu ersehen ist, ist der Kopf 134 des Tantal-Mittelstiftes 112 abgeflacht, wogegen der übrige Teil des Tantal-Mittelstiftes im wesentlichen zylinderförmig ist. Dieser abgeflachte Kopf ermöglicht die Herstellung eines guten, starken Schweisskontaktes zwischen dem Tantal-Zuleitungsdraht 110 und dem Kopf I34 des Tantal-Mittelstiftes. Der Tantal-Zuleitungsdraht 110 ist in seinem Mittelteil wendelförmig ausgebildet, was dazu dient, zu verhindern, dass korrosive Stoffe leicht entlang des Zuleitungsdrahtes wandern können, um dann auf die hermetische, zuvor erwähnte Dichtung aufzutreffen. Aus demselben Grunde ist der Durchmesser des Tantal-Zuleitungsdrahtes 110 nur 0,3 mm stark oder dünner. Der kleine Durchmesser des Tantal-Zuleitungsdrathes 110 1st auf Grund der neuen anionischen Tantaloxid-Isolierschicht möglich, die sich auf den Oberflächen des Halses 132, des Kopfes 134 und den Tantal-Zuleitungsdrahtes 110 befindet, wobei diese letztgenanten Teile in den Zeichnungen gepunktet dargestellt sind.

Im Zusammenhang mit der vorausgegangenen und der nachfolgenden Beschreibung wird als bevorzugtes Material äTantal genannt, wegen der vorteilhaften Eigenschaften von Tantal bei der Aus- · bildung-einer isolierenden Oxidschicht. Titan weist jedoch diese vorteilhaften Eigenschaften auch auf und kann zu dem genannten Zweck auch in vorteilhafter Weise verwendet werden. Darüber- · hinaus lassensich auch Aluminium,Niob, Hafnium und entsprechende Metalle verwenden.

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In Fig. JA ist die erfindungsgemässe AnSchlusseinrichtung in ' einem querschnittsmässigen Ausschnitt dargestellt. Die Isolierschicht aus Tantaloxid bzw. aus ^a-p°5 ^-^s^ ^auf ^^en Oberflächen des Halses 132, der Kopfes 134· und des Zuleitungsdrahtes 110 aufgebracht, bevor das Epoxyharzmaterial um diese Bauelemente herum angebracht wird. Obgleich dies aus der Zeichnung nicht hervorgeht, wird die Isolierschicht aus ^τ&ρ^5 insbesondere auf allen Oberflächen dieser Tantal-Komponenten durch einen anodischen Vorgang ausgebildet, der folgendermassen durchgeführt wird: Zunächst wird ein Tantal-Mittelstift ausgewählt, der in einem keramischen Isolator eingebettet sein kann, wie dies in den Figuren dargestellt ist. Tantal-Mittelstifte, die durch den keramischen Isolator hindurchgehen und sich innerhalb der Titanhülse befinden, sind auf dem Markt erhältlich. Es ist jedoch erforderlich, eine solche geeignete Anordnung bei den hier beschriebenen, vorteilhaften Ausführungsformen auszuwählen .Für die Tantal-Mittelstiftanordnung sollte ein geeignetes Tantal-Drahtmaterial mit einem Durchmesser zwischen 0,01 und 0,6 mm gewählt werden, wobei der Draht vorzugsweise einen Durchmesser zwischen 0,01 und 0,3 mm aufweisen sollte. Der Tantal-Zuleitungsdraht wird dann in Form einer Wendel oder einer Spirale im Mittelbereich des Drahtes über eine gewünschte Länge hinweg aufgewickelt und die Spitze des Drahtes wird an der relativ flachen Stelle des Kopfes 134· des Tantal-Mittelstiftes 112 angeschweisst. Da bei den nachfolgenden Verfahrensschritten eine anodische Oxidschicht ausgebildet wird, die die freiliegenden Oberflächen nicht nur des Tantal-Mittelstiftes und des Tantal-Zuleitungsdrahtes, sondern auch die Schweisstelle überdeckt, sollten für den Schweissvorgang Tantal-Schweisselektroden verwendet werden, damit die Spurenablagerungen während des Schweissvorganges den kristallinen Aufbau bzw. die kristalline Struktur der anodischen Oxidschicht, die nachfolgend ausgebildet werden soll, nicht stört. Wenn keine Tantalelektroden verwendet werden, sollten Schweisselektroden aus den zuvor erwähnten Metallen verwendet werden, die jeweils eine Oxidschicht bilden. Diese Metalle sind für den Schweissvorgang b'esser als Kupfer, das im Zusammenhang mit der gleichförmigen und kontinuierlichen Oxidschicht aus

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pOc unter schlechten Bedingungen zu Störungen führen könnten. Die Oxidschicht aus Έ^Ο,- wird auf die freiliegenden Oberflächen dieser Bauteile aufgebracht. Nach dem Schweissvorgang wird die gesamte Leitereinheit, die den Tantal-Mittelstift und den mit dem Tantal-Mittelstift verschweissten Tantal-Zuleitungsdraht umfasst, gereinigt, um alle Unreinheiten und Fremdstoffe zu entfernen, die sich auf den Oberflächen der Leitereinheit abgelagert haben können. Nach einer vollständigen Reinigung liegt das reine Tantalmetall frei und die Leitereinheit wird dann mit einer positiven Spannung in einer elektrolytischen Lösung beaufschlagt, die entweder aus Kaliumhydroxid, Salpetersäure, Natriumhydroxid oder Kombinationen dieser Verbindungen besteht. Die üblichen Verfahren werden angewandt, um eine Oxidschicht aus TaoOc herzustellen, die gleichförmig und vollständig auf den Oberflächen der Leitereinheit entsteht. Es hat sich herausgestellt, dass ausgezeichnete Ergebnisse erzielt werden können, wenn eine positive Spannung während des Oxidschicht-Ausbildungszeitraumes zwischen 10 und 64 Stunden mit einer maximalen Spannung von 35 bis 140 Volt angelegt wird. Auf Grund dieses Schichtbildungsvorganges wird eine Isolierschicht aus Ta20c mit einer Dicke von wenigstens 400 und vorzugsweise 500 2. pro Volt erzeugt. _:_

Tantal besitzt die Eigenschaft, dass es in nahezu allen Elektrolyten oxidieren kann und in solchen Elektrolyten durch denselben Vorgang der anodischen Oxidation selbstheilend bzw. selbstausbessernd (self-healing) ist. Dies ist auch der Grund, warum Tantal im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung als besonders vorteilhaftes Material verwendet wird. Beim Oxidieren von Tantal oder von einem anderen der bevorzugten Materialien ist es vorteilhaft, einen Elektrolyten, der auch während des tatsächlichen Einsatzes der Anordnung vorhanden ist, oder einen diesem' Elektrolyten möglichst nahekommenden Elektrolyten zu verwenden. Pur einen Schrittmacher wird die vorausgehende anodische Oxidation am besten in Natrium- oder Kaiiumhydroxid oder einer Mischung dieser Verbindungen durchgeführt. Der Grund dafür

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ist, dass während der vorausgehenden Oxidation alle Unreinheiten und !Fremdstoffe, die aufgezehrt werden können, auch aufgezehrt und entfernt werden und die Schicht wird mit der gewünschten Dicke ausgebildet. Auf diese Weise müssen derartige Fremdstoffe und Verunreinigungen nicht von der Schicht entfernt werden, und liegen dann auch nicht vor, so dass die Schicht während des Schrittmacherbetriebes nicht zerstört wird. Das vorherige Entfernen' von Verunreinigungen in der Schicht verringert wesentlich die Leckstrombildung, so dass Leck- und Kriechströme, die sonst durch die Schicht hindurchgehen können, ausgeschaltet werden.

In Fig. 3B ist eine andere Ausbildung der Abdichtung dargestellt, wobei die Titanhülse 116A einen Flansch besitzt, dessen unterer Teil mit dem Deckel 120 verschweisst ist. Nach dem Verschweissen der den Mittelstift 112 aufweisenden Dichtung mit dem Deckel kann die Anordnung anodisch oxidiert werden, so dass eine Oxidatiohsschicht sowohl auf den freiligenden Bereichen des Mittelstiftes 112 als auch des Deckels 120 ausgebildet wird. Nach diesem Verfahrensschritt wird der'Deckel in der zuvor geschriebenen Weise in dem Gehäuse 102 verschweisst.

Aus Fig. 3 ist zu ersehen, dass der Tantal-Mittelstift 112 und der Tantal-Zuleitungsdraht 110 bereits die durch das zuvor beschriebene Verfahren aufgebrachte Oxidschicht aus T^Or besitzt. Nach der "Ausbildung der'Oxidschicht aus Ta^O,- auf diesen Bauteilen wird der Tantal-Mittelstift 112 mit der elektronischen Schaltung des Herzschrittmachers verbunden, und das" Gehäuse mit der darin befindlichen elektronischen Schaltung wird'zusammengesetzt, so^ dass'sich eine hermetische Abdichtung" ergibt. Schliessiich werden der Tantal-Mitteistift 112 und der Tantal-Zuleitungsdraht' 110' in der in Fig. 2 dargestellten Epoxyharz-Umhüllung'104 eingekapselt.

Fig. 4' zeigt einen Querschnitt durch eine and'ere bevorzugte Ausführung sf ο rm der" Erfindung. Die Epöxyhafz-Umhüllung 2t>4· umgibt dabei das'Titängehäuse 202. Der Deckel öder die'Abdeckung

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des Titangehäuses bildet einen hermetischen Abschluss bzw. eine hermetische, dichte Verbindung mit den Seitenwänden 222 · des Gehäuses in gleicher Weise, wie dies bei dem zuvor be-^ schriebenen Ausführungsbeispiel erläutert wurde. Entgegen dem früher beschriebenen bevorzugten Ausführungsbeispiel besitzt der Titandeckel 220 jedoch zwei Tantal-Mittelstifte, und zwar einen ersten Ausgangs-Mittelstift 212 und'einen zweiten Eingangs-Mittelstift 270. Wie bei dem zuvor beschriebenen Ausführungsbeispiel stellt der Ausgangs-Mittelstift 212 ein Teil der Anschlusseinrichtung der vorliegenden Erfindung mit einem Tantal-Zuleitungsdraht 210 und einer Buchse 208 dar. Infolgedessen ist die Anschlusseinrichtung, die bei dem in Fig. 4 dargestellten Ausführurigsbeispiel vorgesehen ist, hinsichtlich der Wirkungs- und Punktionsweise der zuvor dargestellten und beschriebenen Anschluss einrichtung gleich, ausgenommen jedoch, dass die Buchse 208 und der Zuleitungsdraht 210 so angeordnet sind, dass die Verbindung mit dem Sondendraht in der Nähe einer abgerundeten Kante der Kunstharz-Umhüllung 204 vorgenommen wird. Der Eingangs-Mittelstift 270, der ebenfalls durch den Deckel 220 des ■Tantalgehäuses hindurchgeht, kann mit einer Energiequelle 272 verbunden sein, die schematisch dargestellt ist. Im praktischen Falle besteht die Energiequelle 272 aus Batterien, die- auf Grund ihrer chemischen Zusammensetzung die Tendenz haben, dass der Elektrolyt in einem gewissen Grade während der erwarteten Lebensdauer des Schrittmachers von 10 und mehr Jahren austritt. Die Verbindung zwischen dem Kopf 234 des Exngangs-Mittelstiftes 270 und der Energiequelle 272 besteht aus einem'Tantaldraht 276, der ausserhalb einer anodischen, durchgehenden Schicht aus Ta^Oc ausgebildet ist. Der Tantaldraht 276 bildet zusammen mit dem Eingangs-Mittelstift 27Ö, der Schweissverbindung zwischen dem Täntaldraht und ^ dem Eingangs-Mittelstift (die in den Zeichnungen nicht dargestellt ist) und dar anodischen Oxidschicht, die die freiliegenden Flächen' dieser Elemente überdeckt, die Leitereinriehtungen, mit der die Energiequelle mit der Steuerschaltung verbunden ist, die sich im hermetisch/ abgedichteten Titangehäuse befindet. Die Steuerschaltung 278 erzeugt im eingeschalteten Zustand die rhythmischen, den Herzmuskel stimulierenden, negativen Ausgangs-

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impulse, die an den zuvor beschriebenen Anschlusseinrichtungen anliegen. Das Titangehäuse 202 wirkt als Bezugs-Spannungsanschluss für die Schaltung und ist in der schematisch dargestellten Weise mit der Steuerschaltung und der Energiequelle durch die Masse- bzw. Erdungsleitungen 280 bzw. 282 verbunden. Bei der in Fig. 4· schematisch dargestellten Schaltung ist die elektrische Verbindung nicht enthalten, die durch eine Zörperplatte ζ v/i sehen dem Bezugspotentialpunkt des Systems und den implantierten Herzschrittmacher umgebenden Körperflüssigkeiten gebildet wird. Wie bei der zuvor beschriebenen Ausführungsform erläutert wurde, entspricht die Ausbildung des Eingangs-Mittelstiftes 270 den Mittelstiften, die bei der AnSchlusseinrichtung der vorliegenden Erfindung verwendet wurden, und die einen Kopf 234, einen Hals 284, ein Mittelteil 286, einen Fuss 288 und einen keramischen Isolator 290 aufweisen. Wie bei den anderen Ausführungsformen geht eine Titanhülse 292 durch den Deckel 220 hindurch, die den keramischen Isolator 290 umgibt und mit dem keramischen Isolator 290 eine hermetische Abdichtung bildet.

Wie .im Zusammenhang mit den zuvor erläuterten Ausführungsbeispielen beschrieben wurde, ergibt sich durch die neuen Eingangsoder Leitereinrichtungen der vorliegenden Erfindung, die die Energiequelle mit der Steuerschaltung durch den Titandeckel elektrisch verbinden, ein sehr geringer elektrische Kriechbzw. Leckstrom, der zwischen den Tantal-Komponenten und dem Gehäuse leicht auftreten kann. Da dieser in Fig. 4- dargestellte Eingang mit einer positiven Spannung beaufschlagt wird, weist diese Eingangseinrichtung den zusätzlichen Vorteil auf, dass kleinere Fehler oder Zerstörungen wieder in Ordnung gebracht und repariert werden können, die kleinere Bereiche der darauf aufgebrachten Oxidschicht aus Ta₂Oc entfernen, verringern oder zerstören. Wie bei anderen erfindungsgemässen Ausführungsformen und auch bei den dargestellten Ausführungsbeispielen wird die Tantal-Ausgangseinrichtung gemäss dem in Fig. 4- dargestellten Ausführungsbeispiel bezüglich des Titangehäuses mit einer negativen Spannung beaufschlagt. Der Deckel 220 des Gehäuses

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kann zusammen mit den Leitern anodisch oxidiert werden, bevor der Deckel 220 mit·dem übrigen Gehäuse verschweisst wird. Wie bereits zuvor beschrieben, führt ein auftretender Leck- oder Kriechstrom, der durch die auf den Oberflächen der Ausgangseinrichtungen aufgebrachten anodischen Isolierschicht aus Ta₂Oc hindurchfliesst, zu einer weiteren Oxidation des Titangehäuses, so dass dadurch der elektrische Kriech- oder Leckstrom zwischen dem Isolator und dem Gehäuse auf einen sehr kleinen Wert verringert wird. Schliesslich ist die Energiequelle bei dem in Fig. 4 dargestellten Ausführungsbeispiel gemäss einem sehr wichtigen Merkmal im Epoxyharzmaterial enthalten, so dass auf diese Weise die Möglichkeit ausgeschaltet wird, dass aus der Batterie austretende Elektrolytflüssigkeit zu einer Zerstörung oder zu einer negativen Beeinflussung der Steuerschaltung führt, die im Titangehäuse hermetisch abgedichtet ist. Ein sicherer und korrosionsbeständiger Herzschrittmacher wird insbesondere durch die erfindungsgemässe Anordnung der Energiequelle, der wendel- oder spiralförmigen Ausbildung des Tantaldrahtes 276, die Ausbildung und Anordnung der Tantal-Mittelstiftes 270, die Wahl eines relativ inerten Isolators, beispielsweise eines Keramikisolators 290 und durch die Anordnung der Titanbuchse 292 im Titandeckel 220 erreicht.

Die vorliegende Erfindung ist allgemein bei elektronischen Geräten und Einrichtungen in der Medizin .anwendbar, die für den Betrieb innerhalb eines physiologischen Systems und insbesondere in einem menschlichen Körper geschaffen werden. Die Ausbildung einer Oxidationsschicht auf Tantal, Titan, Aluminium, Hafnium, Niob oder entsprechenden Metallen ist immer dann möglich und vorteilhaft, wenn Bauelemente und Komponenten in einem solchen Gerät vorhanden sind, an denen zeitweilig oder ständig eine Spannung anliegt, und an denen sonst eine Änderung des fliessenden" Leck- oder Kriechstromes auftritt. Auf Grund der in dieser Weise durchgeführten Oxidation der Oberfläche der auf positiven Potential liegenden Komponenten wird ein Leck- oder Kriechstrom im wesentlichen vermieden. Die Erfindung ist ganz allgemein auch im Zusammenhang mit Batteriegehäusen, mit in

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irgendeiner Ausbildung vorliegenden SignalanSchlussen und mit diesen in Verbindung stehenden Leitungen, mit einzelnen Baukomponenten oder Schaltungsteilen und Moduln, an denen eine Spannung anliegt, und mit sonstigen Anordnungen und Einrichtungen verwendbar. Die Dicke der Oxidationsschicht beträgt gemäss der Erfindung etwa 14 S. pro Volt. Entsprechend der Oxidation bei einer Spannung von etwa 30 bis 14-0 Volt ist die sich ergebende Oxidationsschicht etwa 400 α bis 2000 & dick. In der Praxis hat sich herausgestellt, dass mit einem Faktor 3 die Leck- oder Kriechströme im wesentlichen vermieden werden, d. h. dann, wenn an einem elektronischen Gerät oder einer elektronischen Einrichtung Spannungsdifferenzen bis zu 10 Volt auftreten, wird - um Kriech- oder Leckströme zu verhindern - eine Schicht durch Oxidation bei 30 Volt ausgebildet. Eine Schicht, an der eine vorgegebene Spannung anliegt, entspricht einer Schicht, die mit der vorgegebenen Spannung gebildet wird.

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Claims

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Patentansprüche

Elektronische Einrichtung für medizinische Zwecke, die zum Implantieren in einen menschlichen Körper geeignet ist, gekennzeichnet durch ein aus einem ersten vorgegebenen Metall bestehenden, hermetisch abgeschlossenes Gehäuse (102, 202), eine im Gehäuse (102, 202) untergebrachte elektronische Schaltung (278), die elektrische Signale erzeugt und eine Durchführungsanordnung, die eine elektrische Verbindung zwischen der elektronischen Schaltung (278) und einer Stelle ausserhalb des hermetisch abgeschlossenen Gehäuses (102, 202) schafft, mit einem Isolierteil (126, 290), der die elektrische Verbindung gegenüber dem Gehäuse (102, 202) isoliert und einer Hülse (116, 292), die zwischen dem Isolierteil (126, 290) und dem Gehäuse (102. 202) liegt, aus dem ersten vorgegebenen Metall besteht und eine anodisch ausgebildete Oxid-Isolationsschicht auf wenigstens den aussenliegenden Oberflächen der ,"Hülse., (116, 292) besitzt.
2. Einrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das vorgegebene Metall Titan ist und die "Hülse (116, 292) eine Titanhülse ist.
3· Einrichtung nach Anspruch 1 oder 2, gekennzeichnet durch Leiter (280), die die elektronische Schaltung (278) mit den Durchführungseinrichtungen und dem Gehäuse (102, 202) verbinden, so dass die von der elektronischen Schaltung (278) bereitgestellten Signale bezüglich der Durchführungsstifte (112, 212, 270) an der Hülse (116, 290) einen positiven Spannungswert aufweisen.
4. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3i dadurch gekennzeichnet, dass die Durchführungseinrichtungen einen Tantal-Mittelstift (112, 212, 270) aufweisen, der die elektrische Verbindung schafft.

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5. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Teil des Tantal-Mittelstiftes (112, 212, 270) eine Oxidschicht aufweist, die zuvor durch einen anodischen Vorgang ausgebildet wurde.
6. Herzschrittmacher,· mit dem der Herzmuskel rhythmisch gereizt wird, gekennzeichnet durch ein aus einem ersten vorgegebenen Metall bestehenden, hermetisch abgeschlossene.s Gehäuse (102, 202), eine ' elektronischen Schaltung (278), die im Gehäuse (102, 202) untergebracht ist und negative, zur rhythmischen Herzmuskelreizung bestimmte Ausgangsimpulse erzeugt, Ausgangseinrichtungen, die aus einem zweiten vorgegebenen Metall bestehen und die von der elektronischen Schaltung (278) bereitgestellten Ausgangsimpulse an eine Stelle führen, die ausserhalb des Gehäuses (102, 202) liegt, und eine anodisch gebildete Oxid-Isolationsschicht, die sich auf vorgegebenen Flächen der Ausgangseinrichtung und einem aussenliegenden Teil des Gehäuses (102, 202),der die Ausgangseinrichtungen umgibt, befindet.
7. Herzschrittmacher, mit dem der Herzmuskel rhythmisch gereizt wird, gekennzeichnet durch eine Versorgungsquelle (172), eine elektronische Schaltung (278), die mit der Versorgungsquelle (172) verbunden ist und zur rhythmischen Herzmuskelreizung bestimmte Ausgangsimpulse erzeugt, ein die elektronische Schaltung (278) enthaltendes, hermetisch abgeschlossenes Titangehäuse (102, 202) und Ausgangseinrichtungen, die die Ausgangsimpulse aus dem Titangehäuse (102, 202) nach aussen führen, ein Tantal-Durchführungselement (112, 212), das sich durch die Gehäusewand erstreckt und eine Titanhülse (116, 292) aufweist, die mit dem Gehäuse (102, 202) fest verbunden ist.
8. Herzschrittmacher nach Anspruch 7> dadurch gekennzeichnet, dass die Ausgangseinrichtungen eine anodisch vorgebildete, im wesentlichen durchgehende Oxidschicht besitzen, die sich auf den Oberflächen der Ausgangseinrichtung ausserhalb des Gehäuses (102, 202) befindet.

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9. Herzschrittmacher nach Anspruch 7 oder 8, gekennzeichnet durch eine anodisch vorgebildete Oxidschicht, die sich auf einem Teil des die Tantal-Ausgangseinrichtungen umgebenden Titangehäuses (102, 202) auf dem Tantal-Durchführungselement (112, 212, 270) und auf der Tantalhülse (116, 292) befindet.
10. Isolierter, korrosionsbeständiger Herzschrittmacher, mit dem der Herzmuskel rhythmisch gereizt wird, gekennzeichnet durch ein hermetisch abgeschlossenes Gehäuse (102, 202), eine elektronische Schaltung (278), die negative, zur rhythmischen Herzmuskelreizung bestimmte Ausgangsimpulse erzeugt, innerhalb des Gehäuses (102, 202) untergebracht ist und eine Versorgungsquelle (272) besitzt^:, die eine Versorgungsspannung bereitstellt, Ausgangseinrichtungen, die die von der elektronischen Schaltung (278) bereitgestellten Ausgangsimpulse aus dem Gehäuse (102, 202) nach aussen führen, sich von innerhalb des Gehäuses (102, 202) zu einem Anschluss (108, 208) ausserhalb des Gehäuses (102, 202) erstrecken und wenigstens einen Tantalleiter (110, 210) besitzen, auf dessen äusseren Oberflächen ausserhalb des Gehäuses (102, 202) eine anodisch ausgebildete, im wesentlichen durchgehende Isolierschicht aus Ta^Oc vor- · liegt und eine Epoxyharz-Umhüllung (104, 204), die die Ausgangseinrichtungen umgibt, wobei die Isolierschicht elektrische, vom Leiter (110, 210) zum Gehäuse (102. 202) fliessende Leck- bzw. Kriechströme verhindert und den Herzschrittmacher vor korrosiver und elektrolytischer Zerstörung schützt. ν
11. Herzschrittmacher, mit dem der Herzmuskel rhythmisch gereizt wird, gekennzeichnet durch eine hermetisch abgeschlossenes Titangehäuse (102. 202), in "dem eine elektronische Schaltung (278) untergebracht ist, die negative, zur negativen Herzmuskelreizung bestimmte Ausgangsimpulse erzeugt und Durchführungseinrichtungen, die eine Verbindung zwischen der elektronischen Schaltung (278) und dem Muskel schaffen, wobei sich eine anodisch gebildete Oxid-Isolierschicht auf

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vorgegebenen Oberflächen der Durchführungseinrichtungen befindet.
12. Herzschrittmacher nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass ein Teil des die Durchführungseinrichtungen umgebenden Titangehäuses (102, 202) eine anodisch ausgebildete Oxid-Isolierschicht besitzt.

Durchführungseinrichtung im Zusammenhang mit einem abgeschlossenen Gehäuse, die eine elektrische Verbindung durch die Gehäusewand des abgeschlossenen Gehäuses schafft, gekennzeichnet durch eine mit dem Gehäuse (102, 202) fest verbundene Abdichtung, die ein aus einem vorgegebenen Metall bestehendes elektrisches Leiterelement (112, 212, 270), welches durch die Gehäusewand hindurchgeht, besitzt, wobei das elektrische Leiterelement (112, 212, 270) elektrische Signale von innerhalb des abgeschlossenen Gehäuses (102, 202) aus dem abgeschlossenen Gehäuses (102, 202) nach aussen führt und auf dem ausserhalb des Gehäuses (102, 202) liegenden Teiles des Metallelementes (112, 212, 270) eine .zuvor ausgebildete anodische Oxidschicht vorgesehen ist.

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