DE69723156T2

DE69723156T2 - Inhalatoren mit reguliertem Durchfluss

Info

Publication number: DE69723156T2
Application number: DE69723156T
Authority: DE
Inventors: David Kings Lynn Howlett
Original assignee: Bespak PLC
Current assignee: Consort Medical PLC
Priority date: 1996-04-26
Filing date: 1997-04-22
Publication date: 2004-05-27
Anticipated expiration: 2017-04-23
Also published as: GB2312848B; EP0808635A2; EP0808635B1; GB2312848A; DE69723156D1; EP0808635A3; US5896853A; GB9608708D0

Description

Die Erfindung bezieht sich auf einen Inhalator für Produkte, wie z. B. Medikamente, und insbesondere auf einen Inhalator zum Verabreichen einer abgemessenen Dosis eines Medikaments, das in einem unter Druck stehenden Verabreichungsbehälter enthalten ist, mit einem regulierten Luftdurchfluß an einen Patienten.
Bei bekannten Inhalatoren für abgemessene Dosen wird der Aerosolstrom von einem unter Druck stehenden Verabreichungsbehälter in Richtung eines Patienten oder Benutzers des Inhalators in einen in derselben Richtung laufenden Luftstrom geschossen. In bekannten Vorrichtungen inhaliert ein Benutzer durch ein Mundstück des Inhalators und erzeugt einen Luftstrom durch den Behälter von Lufteinlaßlöchern, die im allgemeinen ein Teil des Inhalators sind und vom Mundstück gut beabstandet sind. Das Medikament wird anschließend an einem Punkt zwischen den Lufteinlaßlöchern und dem Mundstück in diesen Luftstrom abgegeben, so daß es in der gleichen Richtung wie der Luftstrom befördert wird. Typischerweise besteht in solchen Vorrichtungen keine Beschränkung des Luftstroms zwischen den Lufteinlaßlöchern und dem Mundstück. Dadurch kann durch einen Benutzer der Vorrichtung ein beachtlicher Luftstrom erzeugt werden, da das Medikament in den Luftstrom in der gleichen Richtung wie der Luftstrom geschossen wird, wodurch die Partikel des Medikaments sehr beachtliche Geschwindigkeiten erreichen können. Da Inhalatoren dieses Typs normalerweise dafür ausgelegt sind, für die Bequemlichkeit der Benutzer möglichst klein zu sein, ist der Abstand zwischen dem Punkt, an dem das Medikament in den Luftstrom geschossen wird, und dem Mund des Patienten üblicherweise sehr klein, so daß eine kleine Strecke zur Reduzierung der Trägheit der Partikel des Medikaments vorhanden ist, mit dem Ergebnis, daß die Partikel mit sehr hoher Geschwindigkeit in den Mundrachenraum eines Benutzers eindringen können. Dies kann bei bestimmten Medikamenten ein Problem sein.
Bei dem Bemühen, dieses Problem zu beseitigen, wurden Vorrichtungen erzeugt, bei denen das Medikament in ein Haltevolumen geschossen wird, das erlaubt, die Geschwindigkeit des Medikaments zu reduzieren, und das ferner erlaubt, daß eine gewisse Verdampfung stattfindet.
Diese Vorrichtungen mit einem Haltevolumen sind jedoch tendenziell deutlich größer als die Standard-Inhalatoren für abgemessene Dosen, und sind daher für die Benutzer weniger bequem und attraktiv.
GB-A-2279879 beschreibt einen Inhalator, der Lufteinlässe aufweist, um Luft in den Inhalator zu lassen, wenn ein Benutzer am Mundstück ansaugt. Die Lufteinlässe sind an einem Ort axial zwischen dem Luftauslaß des Kanalmittels vom Produktbehälter zum Mundstück und dem Mundstück vorgesehen, wobei Durchlässe vorgesehen sind, die den Lufteinlaß mit einem Ort nahe dem Auslaß des Kanalmittels verbinden. Wenn im Gebrauch ein Benutzer durch das Mundstück inhaliert, wird eine Luftströmung vom Lufteinlaß zum Mundstück erzeugt, wobei die Luftströmung eine Komponente aufweist, die vom Mundstück weg in Richtung zum Auslaß des Kanalmittels gerichtet ist.
Ein solcher Inhalator erlaubt somit die Verabreichung eines Medikaments an einen Benutzer mit einer reduzierten Geschwindigkeit, ohne die Größe des Inhalators deutlich zu erhöhen.
Eine weitere Lösung des Problems wäre, die Rate der Luftströmung und die damit mitgerissenen Partikel zu regulieren.
Das Dokument GB-A-2104393 offenbart eine Inhalationsvorrichtung für ein Medikament in einem unter Druck stehenden Verabreichungsbehälter, bei der der Widerstand für die inhalierte Luftströmung automatisch erhöht wird, während ein Patient durch die Vorrichtung inhaliert.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung einen Inhalator zu schaffen, bei dem ein regulierter Luftdurchfluß mit einer vorgegebenen Rate unabhängig von der Atemanstrengung des Patienten erhalten wird.
Die Erfindung schafft somit einen Inhalator zum Verabreichen eines Produkts, umfassend: ein Gehäuse, das zum Aufnehmen eines unter Druck stehenden Verabreichungsbehälters ausgelegt ist, ein Mundstück, ein Kanalmittel, das geeignet ist, einen Auslaß des Behälters mit dem Mundstück zu verbinden, ein Lufteinlaßmittel mit wenigstens einem Lufteinlaß, um zu erlauben, daß Luft in den Inhalator eintritt, wenn ein Benutzer am Mundstück ansaugt, wobei das Lufteinlaßmittel ferner einen Luftdurchflußregulator umfaßt, der eine Komponente aufweist, die aufgrund einer Druckänderung beweglich ist, wenn am Mundstück angesaugt wird, wobei die resultierende Bewegung eine Änderung des Durchflusses von Luft durch den Lufteinlaß bewirkt, wobei der Luftdurchflußregulator ferner ein Federmittel umfaßt, um die bewegliche Komponente in eine Ruheposition zu drücken, um einen maximalen Luftdurchfluß zum Lufteinlaß zu erlauben, dadurch gekennzeichnet, daß die bewegliche Komponente ein Kolbenelement mit einer abgeschrägten Außenoberfläche ist, wobei das Kolbenelement gegen die Wirkung der Feder innerhalb des Lufteinlasses aufgrund der Druckänderung axial beweglich ist, so daß ein Spalt zwischen der Außenoberfläche des Kolbenelements und dem Lufteinlaß zunehmend reduziert wird, wenn sich das Kolbenelement weiter in den Lufteinlaß bewegt.
Im folgenden werden lediglich beispielhaft bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, in welchen:
1 eine seitliche Querschnittsansicht durch einen Inhalator des Standes der Technik ist;
2 eine vergrößerte Querschnittsansicht der Membrananordnung des Inhalators der 1 ist; und
3 eine vergrößerte Querschnittsansicht des Luftdurchflußregulators des Inhalators der vorliegenden Erfindung ist.
Wie in den 1 und 2 gezeigt ist, umfaßt ein Inhalator 10 für ein Produkt, wie z. B. ein Medikament, ein Gehäuse 11 zum Aufnehmen eines unter Druck stehenden Verabreichungsbehälters 12 eines Medikaments, ein Mundstück 14 zum Einführen in den Mund eines Benutzers des Inhalators, und eine Abdeckung 15 für das Mundstück 14.
Das Behältergehäuse 11 ist im wesentlichen zylindrisch und an seinem oberen Ende offen. Eine untere Wand 17 des Gehäuses 11 enthält eine ringförmige Buchse 18 zum Aufnehmen des rohrförmigen Ventilschafts 13 des Behälters 12. Die Buchse 18 steht über einen Kanal 19, der in einer Öffnung 20 endet, mit dem Mundstück 14 in Verbindung.
Das Mundstück 14, das im wesentlichen kreisförmig oder so geformt sein kann, daß es in den Mund paßt, ist mit dem Gehäuse 11 verbunden oder bildet einen Teil desselben.
Die Abdeckung 15 der Vorrichtung 10, die über das offene Mundstück 14 paßt, ist mittels eines flexiblen Scharnierabschnitts 27 mit einem Abdekkungsansatz 28 verbunden, der in den untern Abschnitt des Gehäuses 11 paßt, um die Abdeckung 15 am Gehäuse 11 anzubringen.
Alle Komponenten des Inhalators 10 können Kunststoffpreßlinge sein.
Es wird angenommen, daß die untere Wandformation 17 des Gehäuses 11 eine Barriere zwischen dem offenen Ende des Gehäuse 11 und dem Mundstück 14 bildet, so daß kein Luftströmungsdurchlaß vom Bereich des Behälters 12 zum Mundstück 14 besteht.
Im unteren Abschnitt des Gehäuses 11 ist eine Kammer 29 unterhalb der unteren Formationswand 17 ausgebildet, mit der das Mundstück 14 verbunden ist. In der Rückwand 26 der Kammer 29, d. h. in der Wand, die vom verbundenen Mundstück 14 am weitesten entfernt ist, befindet sich eine Öffnung, die einen primären Lufteinlaß 30 bildet, und eine Entlüftungsöffnung, die einen sekundären Lufteinlaß 31 bildet, wobei beide Einlässe 30, 31 mit der Kammer 29 in Verbindung stehen. Der primäre Lufteinlaß 30 ist wenigstens teilweise durch einen erhabenen Ring 25 auf der Rückwand 26 des Gehäuses 11 definiert. Eine flexible Elastomermembran 32, die an der Rückwand 26 angebracht ist und sich über die primären und sekundären Lufteinlässe 30 und 31 erstreckt, ist auf einem Träger 33 montiert und wird durch einen Halter 34 in Stellung gehalten. Die relativen Abmessungen des Trägers 33 und des Rings 25 sind so beschaffen, daß die Membran 32 in Ruhe mit einem Spalt 36 zwischen der Membran 32 und der Mündung der primären Lufteinlaßöffnung 30 gehalten wird. Der Träger 33 definiert ferner mehrere tertiäre Lufteinlässe 35.
Im Gebrauch hält ein Patient oder Benutzer den Inhalator 10 üblicherweise in einer Hand und setzt seinen Mund am Mundstück 14 an. Der Benutzer inhaliert anschließend durch das Mundstück 14, wobei dies eine Luftströmung von den tertiären Lufteinlässen 35 über die primären und sekundären Lufteinlässe 30 und 31 in die Kammer 29 (wie durch die gestrichelten Pfeile in 2 gezeigt) zum Mundstück 14 erzeugt.
Sobald der Benutzer begonnen hat, durch das Mundstück 14 zu inhalieren, veranlaßt die Saugwirkung den Druck auf der Innenfläche 37 der Membran 32, bezüglich des Drucks P auf der Außenfläche 38 zu fallen. Als Ergebnis verformt sich die Membran 32 in Richtung zur Mündung des primären Lufteinlasses 30, wodurch der Spalt 36 reduziert und möglicherweise geschlossen wird und der Luftdurchfluß durch den primären Lufteinlaß 30 beschränkt wird. Wenn der Spalt 36 vollständig geschlossen ist, tritt weiterhin etwas Luft über den sekundären Lufteinlaß 31 in die Kammer 29 ein.
Nachdem der Benutzer begonnen hat, durch das Mundstück 14 zu inhalieren, wird der Behälter 12 auf seinen Schaft 13 nach unten gedrückt, um eine Dosis des Medikaments aus dem Behälter abzugeben. Die Dosis des Medikaments wird vom Druck im Behälter 12 über den Kanal 19 und durch die Öffnung 20 ausgestoßen und vermischt sich anschließend mit der turbulenten Luftströmung in der Kammer 29 und wird somit vom Benutzer inhaliert.
Der Luftdurchfluß kann somit reguliert werden, um sicherzustellen, daß die Geschwindigkeit der Medikamentenpartikel relativ niedrig ist, wenn diese in den Mundrachenbereich des Patienten eintreten, unabhängig von der Atemanstrengung des Patienten. Der Luftdurchfluß wird vorzugsweise auf 30 bis 60 Liter pro Minute reguliert, wobei dies durch eine spezifische Kombination von Membranflexibilität, Durchmesser des Lufteinlasses 30 und Größe des Spalts 36 erreicht werden kann.
In 3 ist eine Luftdurchflußregulierungsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung gezeigt. Die verformbaren Elastomerkomponenten sind durch eine steifere, kolbenartige Komponente 50 einer kegelstumpfförmigen Konstruktion ersetzt, die innerhalb des Rings 25 angeordnet ist. An einem Ende weist die Komponente 50 einen radial verlaufenden Flansch 51 auf, der von einer Rückholfeder 52 in Kontakt mit einem Anschlagmittel 53 auf der Innenfläche des Rings 25 gedrückt wird. Die tertiären Lufteinlässe 55 sind um das Anschlagmittel 53 angeordnet, wobei der primäre Lufteinlaß 56 eine Öffnung in der Rückwand 26 der Kammer 29 ist. Das andere Ende der Komponente 50 ist im primären Lufteinlaß 56 angeordnet, der von einem ringförmigen Spalt 57 umgeben ist.
Wenn der Benutzer inhaliert, veranlaßt der resultierende Druckabfall auf der Unterseite 54 der Komponente 50 den relativ höheren Druck P auf der anderen Oberfläche, die Komponente 50 gegen die Vorspannung der Feder 52 weiter in den primären Lufteinlaß 56 zu bewegen. Wenn sich die Komponente 50 weiter in den primären Lufteinlaß 56 bewegt, wird der Spalt 57 reduziert, wodurch der Luftdurchfluß in die Kammer 29 beschränkt wird. Die Notwendigkeit eines sekundären Lufteinlasses kann beseitigt werden, wenn ein weiteres Anschlagmittel installiert wird oder die Federeigenschaften so gewählt werden, daß sich die Komponente 50 nicht weit genug in den primären Lufteinlaß 56 bewegen kann, um den Spalt 57 vollständig zu verschließen. Andernfalls kann ein sekundärer Lufteinlaß in Form einer Öffnung in der Basis der Komponente 50 oder an einem weiteren geeigneten Ort vorgesehen sein.

Claims

Inhalator (10) zum Verabreichen eines Produkts, umfassend: ein Gehäuse (11), das zum Aufnehmen eines unter Druck stehenden Verabreichungsbehälters (12) ausgelegt ist, ein Mundstück (14), ein Kanalmittel (19), das geeignet ist, einen Auslaß des Behälters (12) mit dem Mundstück (14) zu verbinden, ein Lufteinlaßmittel mit wenigstens einem Lufteinlaß (30), um zu erlauben, daß Luft in den Inhalator (10) eintritt, wenn ein Benutzer am Mundstück (14) ansaugt, wobei das Lufteinlaßmittel ferner einen Luftdurchflußregulator umfaßt, der eine Komponente (32) aufweist, die aufgrund einer Druckänderung beweglich ist, wenn am Mundstück (14) angesaugt wird, wobei die resultierende Bewegung eine Änderung des Durchflusses von Luft durch den Lufteinlaß (30) bewirkt, wobei der Luftdurchflußregulator ferner ein Federmittel (52) umfaßt, um die bewegliche Komponente (32) in eine Ruheposition zu drücken, um einen maximalen Luftdurchfluß zum Lufteinlaß (30) zu erlauben, dadurch gekennzeichnet, daß die bewegliche Komponente ein Kolbenelement (50) mit einer abgeschrägten Außenoberfläche ist, wobei das Kolbenelement gegen die Wirkung der Feder (52) innerhalb des Lufteinlasses (30) aufgrund der Druckänderung axial beweglich ist, so daß ein Spalt (57) zwischen der Außenoberfläche des Kolbenelements und dem Lufteinlaß (30) zunehmend reduziert wird, wenn sich das Kolbenelement (50) weiter in den Lufteinlaß (30) bewegt.
Inhalator (10) nach Anspruch 1, bei dem das Lufteinlaßmittel ferner wenigstens einen sekundären Lufteinlaß (31) umfaßt, um zu erlauben, daß Luft in den Inhalator (10) eintritt, wobei der Durchfluß von Luft durch diesen nicht durch den Luftdurchflußregulator beeinflußt wird.
Inhalator (10) nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei dem das Lufteinlaßmittel ferner wenigstens einen tertiären Lufteinlaß (35) umfaßt, um zu erlauben, daß Luft in den Luftdurchflußregulator eintritt, der auf einer Außenoberfläche des Inhalatorgehäuses (11) angeordnet ist.
Inhalator (10) nach irgendeinem der vorangehenden Ansprüche, bei dem der Luftdurchfluß in den Inhalator (10) mit einer Rate im Bereich von 30 bis 60 Litern pro Minute reguliert wird.