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Fachgebiet
der Erfindung
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Das Fachgebiet, auf das sich diese
Erfindung bezieht, sind chirurgische Nadeln, insbesondere chirurgische
Nadeln, die Schneidkanten besitzen.
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Hintergrund
der Erfindung
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Chirurgische Nadeln sind in der Medizin
gut bekannt. Die Nadeln haben normalerweise einen gekrümmten, langgestreckten
Körper
mit einer distalen Durchstechspitze und einem proximalen Ende zur Anbringung
des Nahtmaterials. Nahtmaterial kann entweder in Löchern, die
in die proximalen Enden der Nadeln gebohrt sind, oder Kanälen, die
in die proximalen Enden der Nadeln gestanzt sind, befestigt werden.
Nahtmaterial wird an den gebohrten Löchern oder Kanälen durch
ein herkömmliches
Pressverfahren angebracht, wobei das proximale Ende einer Nadel
gestanzt oder mit einem Werkzeug geschlagen wird, wodurch man das
Nahtmaterial innerhalb des Loches oder Kanals zusammengedrückt.
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Obwohl eine Vielzahl von chirurgischen
Nadeln auf diesem Gebiet bekannt sind, werden zwei Arten von herkömmlichen
chirurgischen Nadeln in großem
Umfang und üblicherweise
verwendet. Diese Nadeln umfassen die Nadeln mit konisch zulaufender Spitze
und Nadeln mit Schneidkante. Die Nadeln mit konisch zulaufender
Spitze laufen konisch zur distalen Durchstechspitze zu und haben
eine glatte Außenfläche. Schneidkantennadeln
haben sowohl eine Durchstechspitze als auch eine oder mehrere Schneidkanten
mit einer anderweitig glatten Außenfläche. Wie bereits erwähnt, sind
Schneidkantenadeln dem Fachmann bekannt und werden zum Beispiel
in den US-Patenten Nr. 5.002.564; 4.932.961; 5.002.565 und 5.030.228
offengelegt. Schneidkantennadeln werden auch im US-Patent Nr. 5.476.480 offengelegt.
Eine Schneidkantennadel gemäß der Präambel des
Anspruchs 1 wird im US-Patent
Nr. 3.038.475 offengelegt. Es gibt auf diesem Gebiet einen ständigen Bedarf
an verbesserten Schneidkantennadeln, die neue Geometrien haben,
welche verbesserte Durchdringungseigenschaften haben. Es gibt ebenfalls
auf diesem Gebiet einen ständigen
Bedarf an Schneidkantennadeln, die so gestaltet sind, daß sie ohne
weiteres in einem automatisierten Fertigungsprozess hergestellt
werden können.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Demgemäß ist es eine Aufgabe der vorliegenden
Erfindung, Schneidkantennadeln zur Verfügung zu stellen, die neue Querschnitte
besitzen, welche ein besseres Eindringen in das Gewebe erlauben.
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Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung,
Schneidkantennadeln zur Verfügung
zu stellen, die einen Querschnitt besitzen, der ohne weiteres in
einem automatisierten Nadelfertigungsverfahren herzustellen ist,
einschließlich,
zum Beispiel, Stanz-/Prägeverfahren.
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Weitere Merkmale und Vorteile der
Schneidkantennadeln der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden
Beschreibung und begleitenden Zeichnungen klarer.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine perspektivische Ansicht einer chirurgischen Nadeln, die einen
gebohrten proximalen Hohlraum zum Anbringen des Nahtmaterials besitzt.
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2 ist
eine Draufsicht der chirurgischen Nadel der 1.
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3 ist
eine Seitenansicht der chirurgischen Nadel der 1.
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4 ist
eine Unteransicht der chirurgischen Nadel der 1.
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5A ist
ein Querschnitt der Nadel der 2 entlang
einer Strecke 5-5, nicht gemäß der vorliegenden
Erfindung, doch für
deren Verständnis nützlich.
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5B ist
ein Querschnitt des distalen Endes einer Nadel der vorliegenden
Erfindung, die konkave Seiten besitzt, die Linien begrenzen, die
gekrümmte
obere Abschnitte und untere Abschnitt haben, die durch gerade Zwischenabschnitte
verbunden sind.
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5C ist
ein Querschnitt des distalen Endes einer chirurgischen Nadel, nicht
gemäß der vorliegenden
Erfindung, doch für
deren Verständnis nützlich.
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5D ist
ein Querschnitt des distalen Endes einer Nadel, die gekrümmte konkave
Seiten und eine Oberseite hat, die eine gekrümmte Linie begrenzt.
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5E ist
ein Querschnitt des distalen Endes einer Nadel, die konkave Seiten
hat, die gekrümmte
Linien begrenzen, wobei jede gekrümmte Linie zwei Radien besitzt.
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6 ist
ein Querschnitt der chirurgischen Nadel der 1 entlang einer Strecke 6-6.
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7 ist
ein Querschnitt der chirurgischen Nadel der 1 entlang einer Strecke 7-7.
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8 ist
eine perspektivische Ansicht einer Schneidkantennadel nach dem Stand
der Technik.
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9 ist
ein Querschnitt der chirurgischen Nadel der 8 entlang einer Strecke 9-9.
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10 ist
eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsart einer chirurgischen
Schneidenkantennadel nach dem Stand der Technik, in der die konkaven
Seiten aus mehreren geraden Segmenten bestehen.
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11 ist
ein Querschnitt der Nadel der 10 entlang
einer Strecke 11-11.
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12 ist
eine perspektivische Ansicht eines proximalen Endes einer chirurgischen
Nadel der vorliegenden Erfindung, die ein Kanal-Nahtmaterial-Anbringungsmittel
darstellt.
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13.
zeigt die Nadel der 12,
nachdem Nahtmaterial angebracht und in den Kanal gepresst wurde.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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Wie man in den 1 bis 7, 12 und 13 sehen kann, ist die Schneidkantennadel
einlanggestrecktes Element 10, das ein proximales Ende 20,
ein distales Ende 50 und einen Mittelteil 40 besitzt.
Die Nadel 5 hat eine distale Durchstechspitze 30.
Obwohl 1 eine konventionelle
Krümmung
des langgestreckten Elements 10 zeigt, wird der Fachmann
verstehen, daß die
Krümmung
des langgestreckten Elements 10 so rückgängig gemacht werden kann, daß die Ausrichtung
etwa 180 Grad gegenüber
dem, was in 1 dargestellt
ist, beträgt.
Wie man in 6 sieht, hat
der Mittelteil 40 generell eine quadratischen Quer schnitt
mit gegenüberliegenden
Flächen 41.
Bei Bedarf kann der Querschnitt des Mittelteils 40 eine andere
konventionelle Gestaltung haben einschließlich rechteckig, kreisförmig, oval,
dreieckig usw.
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Der Querschnitt des Mittelteils 40 ist
vorzugsweise so, daß ein
herkömmlicher
Nadelgreifer ausreichend greifen und die Nadel 5 effektiv
in einer festen Position halten kann, wenn die Nadel 5 in
das Körpergewebe
eindringt, ohne, daß die
Nadel zwischen den Klemmbacken des Nadelgreifers rutscht. Bezugnehmend
auf 7 hat der Abschnitt
des proximalen Endes 20 eine runde Gestalt mit einem mittigen
gebohrten Loch 25 zur Anbringung des Nahtmaterials. Ein
herkömmliches
chirurgisches Nahtmaterial 200 wird in 1 als Phantom dargestellt, das am Nahtmaterialanbringungsloch 25 der
Nadel 5 angebracht ist. Ein Nahtmaterial 200 wird
im Loch 25 angebracht unter Anwendung des herkömmlichen Pressverfahrens.
Wie aus den 12 und 13 ersichtlich, kann das
proximale Ende 20 der Nadel 5 auch einen herkömmlichen
Kanalabschnitt 27 zur Aufnahme und Anbringung eines Nahtmaterials 200 haben. Der
Kanal 27 wird in 13 dargestellt,
nachdem die distale Spitze 205 des Nahtmaterials 200 darin
in konventionellen An und Weise angebracht und gepresst worden ist.
Das Nahtmaterialanbringungsloch 25 wird in konventioneller
An und Weise gebohrt unter Verwendung von herkömmlichen Bohrvorrichtungen,
einschließlich
mechanischer Bohrer, Laser und ähnlichen
und deren Kombinationen. Kanal 27 wird geformt unter Anwendung
eines herkömmlichen
Verformungsverfahrens, bei dem der Kanal unter Verwendung von herkömmlichen
Werkzeugen und Stanzen geformt wird. Die Nadeln 5 der vorliegenden
Erfindung können
herkömmliche
scharfe oder stumpfe distale Durchstechspitzen 30 haben.
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Bezugnehmend auf die 2 und 5A,
wird eine Nadel 5, die nicht der vorliegenden Erfindung entspricht,
doch für
deren Verständnis
nützlich
ist, dargestellt. Die Nadelquerschnitte der 5A, 5C, 5D und 5E sind keine Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung, aber für
deren Verständnis
von Nutzen. Nur der Nadelquerschnitt der 5B liegt im Schutzumfang der vorliegenden
Erfindung. Die Nadel 5 hat einen Querschnitt 51 am
distalen Ende 50. Der Querschnitt 51 hat eine
Oberseite 52 mit ersten und zweiten gegenüberliegenden
Kanten 53 und 54. Der Querschnitt 51 hat
auch seitliche, gegenüberliegende,
erste und zweite konkave Seiten 60 mit Oberkanten 62 und
Unterkanten 64. Die Seiten 60 haben einen gekrümmten Abschnitt
neben den Oberkanten 64, die Radius 67 haben.
Die gegenüberliegenden Kanten 53 und 54 und
die Kanten 62 bilden gemeinsam die Schneidkanten 71 und 72.
Der Fachmann wird erkennen, daß die
Kanten 71 und 72, wie in 2, verschiedene geometrische Formen haben können, einschließlich gekrümmter, mehrere
Radien, Kombinationen aus geraden Strecken und Radien, deren Äquivalente
und ähnlicher
Formen. Die Unterkanten 64 der Seiten 60 bilden
zusammen die Schneidkante 80. Es wird davon ausgegangen,
daß die
Schneidkanten der Nadeln 5 der vorliegenden Erfindung schärfer sein
können
als die Schneidkanten der herkömmlichen
Schneidkantennadeln, da die eingeschlossenen Winkel 58 und 68 der
Schneidkanten 71, 72 und 80 kleiner sein
können
als die eingeschlossenen Winkel der Schneidkanten 510 und 512 bei
einer Schneidkantennadel 500 mit herkömmicher Geometrie wie in 9 gezeigt, oder die eingeschlossenen
Winkel der Schneidkanten 564 und 565 der Nadel 550 wie
man in den 10 und 11 sieht. Eingeschlossener
Winkel bedeutet der Winkel zwischen den gemeinsamen Kanten, z. B.
Winkel 58 zwischen Kanten 53 und 62,
oder Kanten 54 und 62 und Winkel 68 zwischen
Kanten 64 der gegenüberliegenden
konkaven Seiten 60 wie in 5A zu
sehen. Der eingeschlossene Winkel 58 der oberen Schneidkanten
der Nadeln der vorliegenden Erfindung reichen aus für ein wirksames
Schneiden im Gewebe. Normalerweise reichen die Winkel von etwa 10
Grad bis etwa 55 Grad, noch üblicher
etwa 20 Grad bis etwa 45 Grad und vorzugsweise von etwa 20 Grad bis
etwa 35 Grad. Der eingeschlossene Winkel 68 der unteren
Schneidkante der Nadeln der vorliegenden Erfindung reichen für ein wirksames
Schneiden des Gewebes aus. Normalerweise liegt der eingeschlossene
Winkel 68 bei etwa 10 Grad bis etwa 90 Grad, üblicher
sind etwa 20 Grad bis etwa 70 Grad und vorzugsweise zwischen etwa
40 Grad und etwa 60 Grad. Der Fachmann wird erkennen, daß Radius 67 gewählt wird
für den
gewünschten
Winkel 58 und den gewünschten
Querschnitt und natürlich
von der Drahtgröße der Nadel 5 abhängt. Die
Summe der eingeschlossenen Winkel für einen distalen Querschnitt
der Nadeln der vorliegenden Erfindung liegt unter 180 Grad.
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5B zeigt
einen Querschnitt 301 einer Nadel 300 der vorliegenden
Erfindung mit gegenüberliegenden
konkaven Seiten 310, die eine Linie begrenzen, die gekrümmte obere
Abschnitte 311 neben der Oberkante 312 mit dem
ersten Radius 318, untere gekrümmte Abschnitten 313 neben
der Unterkante 314 mit Radius 319 und dazwischenliegenden
gerade verbindende Abschnitte 315 hat. Querschnitt 301 hat
eine flache, gerade Oberseite 320, die eine im wesentlichen
gerade Linie begrenzt mit ersten und zweiten gegenüberliegenden
Kanten 322 und 323. Nadel 300 hat obere
Schneidkanten 341 und 342 und eine untere Schneidkante 350.
Querschnitt 301 hat einen eingeschlossenen Winkel 331 zwischen
erster gegenüberliegender
Kante 322 und Oberkante 312, eingeschlossenen
Winkel 332 zwischen zweiter gegenüberliegender Kante 323 und
Oberkante 312 und Winkel 351 zwischen Unterkanten 312. 5C zeigt einen Querschnitt 361 des
distalen Endes einer Nadel 360, nicht gemäß der vorliegenden
Verbindung, doch für
ihr Verständnis
nützlich,
die gegenüberliegende
konkave Seiten 370 hat, die eine gekrümmte Linie begrenzt, die von
den Oberkanten 372 zu den Unterkanten 373 verläuft.
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Jede Seite 370 hat den Radius 375.
Die Nadel 360 hat eine flache, gerade Oberseite 380,
die eine im wesentlichen gerade Linie begrenzt, die erste und zweite
gegenüberliegende
Kanten 382 und 383 besitzt. Nadel 360 hat
obere Schneidkanten 384 und 385 und Unterkante 386.
Querschnitt 361 hat einen eingeschlossenen Winkel 391 zwischen
der ersten gegenüberliegenden
Kante 382 und Oberkante 372, einen eingeschlossenen
Winkel 392 zwischen der zweiten gegenüberliegenden Kante 383 und
der Oberkante 372, und einen Winkel 393 zwischen
den Unterkanten 373. 5D zeigt
einen Querschnitt 401 des distalen Endes einer Nadel 400 mit
gegenüberliegenden
konkaven Seiten 410, die Linien begrenzen, die gekrümmt sind,
wobei jede einen Radius 415, Oberkanten 412 zu
Unterkanten 413 besitzt. Die Nadel 400 hat eine
konkave gekrümmte
Oberseite 420, die eine gekrümmte Linie mit Radius 425,
erster gegenüberliegender
Kante 421 zu zweiter gegenüberliegender Kante 422 begrenzt.
Nadel 400 hat obere Schneidkanten 441 und 442 und
eine untere Schneidkante 400. Der Querschnitt 401 hat
einen eingeschlossenen Winkel 451 zwischen erster gegenüberliegender
Kante 421 und Oberkante 412, einen eingeschlossenen
Winkel 452 zwischen zweiter gegenüberliegender Kante 422 und
Oberkante 412 und einen Winkel 453 zwischen Unterkanten 413. 5E zeigt einen Querschnitt 461 einer
Nadel 460, nicht gemäß der vorliegenden
Erfindung, doch für
deren Verständnis
nützlich,
die gekrümmte
Seiten 470 und Oberkanten 471 und Unterkanten 472 besitzt, wobei
jede Seite 470 eine gekrümmt Linie begrenzt, die zwei
gekrümmte
Abschnitt hat, die erste bzw. zweite Radien 476 und 477 besitzen.
Querschnitt 461 hat eine obere gerade Seite 480,
die eine gerade Linie begrenzt, die erste und zweite gegenüberliegende
Kanten 481 und 482 hat. Nadel 460 hat
obere Schneidkanten 491 und 492 und untere Schneidkante 498 und
eingeschlossene Winkel 485, 486 und 487.
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Wie bereits vorher erwähnt, werden
Fachleute verstehen, daß die
Radien der konkaven Seiten der Nadeln der vorliegenden Erfindung
so ausgewählt
werden, daß sie
die gewünschten
eingeschlossenen Winkel sowie die gewünschte Herstellbarkeit und
gewünschten
Eindringwiderstand bieten.
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Bezugnehmend auf 8 wird eine Nadel 500 nach dem
Stand der Technik dargestellt. Die Nadel 500 hat ein distales
Ende 510 mit einem dreieckigen Querschnitt 511,
wie in 9 dargestellt.
Die gegenüberliegenden
flachen Seiten 515 und flache Oberseite 516 des
Querschnitts 511 der Nadel 500 bilden eine dreieckige
Gestalt, die obere Schneidkanten 512 und 513 und
eine untere Schneidkante 514 besitzt. Seiten 515 und 516 begrenzen
im wesentlichen gerade Linien. Obwohl diese Gestaltung Schneidkanten
ergibt, gibt es Nachteile in Bezug auf diese Gestaltungsart. Diese
Nachteile schließen
die Tatsache ein, daß eine
verbesserte Gewebedurchdringung nur erreicht werden kann durch Verlängerung
und dadurch Schwächung
der Schneidkanten. Darüber
hinaus ergibt die größere Fläche dieses Querschnitts 511 eine
größere Öffnung und
größere Wunde,
wenn sie durch das Gewebe geführt
wird.
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Eine weitere Nadel 550 des
Standes der Technik wird in 10 dargestellt. 10 zeigt eine Schneidkantennadel 500,
die einen Querschnitt 5512 am distalen Ende 555 hat, wie
in 11 zu sehen ist. Der
Querschnitt 551 hat eine flache Oberseite 560, die
eine im wesentliche gerade Linie begrenzt und gegenüberliegende
Kanten 562 und 563 und obere Schneidkanten 564 und 565 besitzt.
Die gegenüberliegenden
Seiten 570 des Querschnitts 561 bestehen aus sich
schneidenden, geraden Seiten 580 und 590, die
im wesentliche gerade Linien begrenzen, die gewinkelt sind, um eine
Vertiefung oder Schnittstelle 595 zu bilden. Sich schneidende
Seiten 580 und 590 werden zur Bildung von Seiten 570 verwendet,
um die Schärfe
der oberen Schneidkanten 564 und 565 durch Verringerung
des eingeschlossenen Winkels dieser Schneidkanten dieser Schneidkanten
zu erhöhen,
d. h. der Winkel zwischen Kanten 562 und 563 und
Kanten 581. Seite 580 hat eine obere Kante 581. Seite 590 hat
eine untere Kante 591. Die Nadel 550 hat obere
Schneidkanten 564 und 565 und untere Schneidkante 600.
Obwohl man annimmt, daß die Nadel 550 angemessene
Leistungsmerkmale hat, wird davon ausgegangen, daß diese
Geometrie oder Gestaltung schwierig herzustellen ist aufgrund des Widerstands
des Metallflusses bei der Gesenkformung rund um die Schnittstelle 595 der
Flächen 580 und 590.
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Die Nadeln der vorliegenden Erfindung
werden in einer Vielzahl von Größen, gekrümmten Gestaltungen
und Drahtdurchmessern hergestellt. Die genaue Größe und Krümmung der Nadeln der vorliegenden
Erfindung ist natürlich
eine Sache der Auswahl. Der Durchmesser des Nadeldrahts zur Herstellung
der Nadeln der vorliegenden Erfindung hängt von der speziellen Nadelgröße und der
geplanten Verwendung ab. Zum Beispiel kann ein Nadeldraht einen
Durchmesser von 0,0254 mm (0,001 Zoll) bis etwa 2,54 mm (0,100 Zoll),
noch üblicher
etwa 0,254 mm (0,010 Zoll) bis etwa 2,032 mm (0,080 Zoll), vorzugsweise
etwa 0,381 mm (0,015 Zoll) bis etwa 2,032 mm (0,080 Zoll) haben.
Es können
jedoch andere Drahtdurchmesser verwendet werden. Die Länge der
Nadeln der vorliegenden Erfindung variiert gemäß den verschiedenen Parametern
einschließlich Drahtlegierung,
Drahtdurchmesser, gewünschte Endlänge und
Art der Nadel. Der Krümmungsradius wird
allgemein zwischen 1,27 mm (0,050 Zoll) und etwa 152,4 mm (6 Zoll)
liegen. Die Länge
des Bogens liegt, in Abhängigkeit
von der Auswahl, zwischen etwa 1/4 und etwa 5/8 eines Kreises. Je
nach Wahl bleiben einige Nadeln natürlich gerade. Optional können die
Nadeln 5 gekrümmte
und gerade Abschnitte haben. Die Nadeln der vorliegenden Erfindung
können
aus herkömmlichen
Legierungen hergestellt werden, einschließlich rostfreiem Stahl des Typs 300, rostfreiem
Stahl des Typs 400 oder anderen Legierungen oder Werkstoffen
(z. B. Polymere, Keramik usw.), die in eine Nadel oder deren Äquivalente
geformt werden können
und ausreichende mechanische Eigenschaften besitzen, um eine Nadel
herzustellen, die funktionsfähig
ist.
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Die Nadeln der vorliegenden Erfindung
können
hergestellt werden unter Verwendung konventioneller Vorrichtungen
für chirurgische
Nadeln mit Schneidkante und Fertigungsmethoden, einschließlich Gesenkformung,
Druckguss, Sinterung und maschinelle Bearbeitung. Es wird bevorzugt,
die Nadeln der vorliegenden Erfindung unter Verwendung von Einrichtungen
und Verfahren herzustellen, die in der gemeinsamen US-Patentanmeldung
Nr. 08/405.554 offengelegt werden.
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Es wird davon ausgegangen, daß die chirurgischen
Nadeln der vorliegenden Erfindung einige überraschende und unerwartete
Vorteile haben, einschließlich
einer leichten Gewebedurchdringung, verbesserte Spitzenfestigkeit,
kleinerer Gewebewunde und bessere kosmetische Ergebnisse. Darüber hinaus
kann die Fertigung vereinfacht werden, speziell, wenn automatische
Fertigungseinrichtungen verwendet werden, einschließlich mindestens
des Stanzens/Prägens.
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Die Nadeln der vorliegenden Erfindung
werden, wenn an herkömmliches
chirurgisches Nahtmaterial angebracht, in herkömmlicher Art und Weise in konventionellen
Operationsverfahren eingesetzt, um durch Mammagewebe hindurchgeführt zu werden und
dieses anzunähern.
Bei diesen Verfahren wird die Nadel normalerweise von einem herkömmlichen Nadelgreifer
gehalten.