DE69422771T2

DE69422771T2 - Verfahren zur Herstellung einer chirurgischen Nähnadel

Info

Publication number: DE69422771T2
Application number: DE69422771T
Authority: DE
Inventors: Walter Mcgregor; Semyon Shchervinsky
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1993-10-20
Filing date: 1994-10-19
Publication date: 2000-06-29
Anticipated expiration: 2014-10-20
Also published as: US5853423A; US5649961A; EP0649632B1; EP0649632A1; CA2118384A1; DE69422771D1; AU7586294A; JPH07178491A

Description

Hintergrund der Erfindung

1. Fachgebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von Nahtmaterial-Nadeln, und insbesondere betrifft sie ein Verfahren zur Verbesserung der physikalischen Festigkeit der Nahtmaterial-Nadeln durch eine neuartige Kaltbearbeitung bzw. einen Kaltbearbeitungs-Vorgang. Darüber hinaus betrifft die Erfindung auch eine neuartige und physikalisch verfestigte Nahtmaterial-Nadel, insbesondere eine Nahtmaterial-Nadel mit einer gebogenen Form, bei welcher die Querschnittsanordnung der Nadel zu solchen Formen kaltgeformt ist, daß dadurch eine Nadel mit überragenden physikalischen Eigenschaften und Festigkeiten entsteht, welche auf das erfindungsgemäße Verfahren zurückzuführen sind.

2. Diskussion des Standes der Technik

Allgemein sind verschiedene Arten von Verfahren bezüglich der Herstellung von Nahtmaterial-Nadeln und insbesondere von Nadeln, an denen nach verschiedenen Verfahren Nahtmaterial befestigt werden kann, um die strengen Anforderungen der Nahtmaterial-Nadel-Fertigungstechnik für sogenanntes armiertes Nahtmaterial zu erfüllen, bekannt und werden auch im großen Maßstab angewandt. Allgemein werden Nahtmaterial-Nadeln aus geeigneten Metallen hergestellt, insbesondere aus verschiedenen Typen rostfreien Stahls, wobei die Nadeln aus dünnem Stabmaterial gefertigt werden, welches normalerweise in, geeignete Längen geschnitten wird, die mit der Länge der gewünschten Nahtmaterial-Nadel übereinstimmt. Das aus dem Stab geschnittene Stück hat gewöhnlich ein Ende, welches zur Na delspitze geformt wird oder eine an das Nadel-Ende angefügte Spitze. Es weist ihm durch solche Verfahren, wie Stanzen, Laserbearbeitung, Schleifen oder dergleichen übertragene Querschnittsformen auf und wird dann vor der Anbringung des Nahtmaterials zur endgültigen gebogenen Form geformt. Dann wird das Nahtmaterial an demjenigen Ende der geformten Nahtmaterial-Nadel angebracht, welches entgegengesetzt zur Spitze liegt. Dies geschieht entweder durch Anwendung eines geeigneten Klebstoffes oder durch Einlegen in eine an diesem Ende der Nadel geformte Rille, worauf die Nahtmaterial-Nadel- Anordnung gequetscht wird, um eine geeignete dauerhafte Verbindung zwischen dem Ende der Nadel und dem angrenzenden Ende des Nahtmaterials zu schaffen, wodurch man sogenanntes armiertes Nahtmaterial erhält.
In einigen Fällen wird das metallische Material der Nahtmaterial-Nadel auch einer Wärmebehandlung unterworfen, um das Herstellungsverfahren der Nadel abzuschließen.
Das US-Patent Nr. 1.592.897 beschreibt ein Verfahren zur Herstellung einer Nadel mit Vertiefungen auf einer Seite der Nadel vor oder nach dem Biegen derselben, wobei sich die Nadel noch im geglühten Zustand befindet.
Unter den verschiedenen Verfahren zur Herstellung von Nahtmaterial-Nadeln sind auch diejenigen, die von Kawada und Miterf. im US-Patent Nr. 4.672.734 beschrieben wurden. In diesem Falle werden der Nadel vor dem Biegen zur endgültigen Form verschiedene Formen aufgeprägt. Zu dieser Formung kann des Stanzen der Nadel zu verschiedenen Querschnittsformen entlang der zu formenden Nadel gehören, wie die Formung von Rillen oder das Rollen des Materials zu einer Rohrform zum Einsetzen des Nahtmaterial-Endes für das anschließende Anfügen an die Nadel. Daraufhin wird die querschnittsgeformte Nadel gebogen, um ihr dadurch die gewünschte Krümmung zu erteilen und eine Nadel mit ihrer endgültigen Form herzustellen.
Das oben erwähnte US-Patent Nr. A-4.672.734 ergibt im Vergleich zu den zuvor erwähnten Nadeln noch keine Nahtmaterial- Nadel-Konstruktion mit verbesserter mechanischer Festigkeit, da es ganz wesentlich erforderlich ist, daß die Nadel gebogen wird, nachdem ihr die verschiedenen Querschnittsformen aufgeprägt wurden, was infolge der inneren Festigkeit, welche dem für Nahtmaterial-Nadeln verwendeten Material, wie beispielsweise hochwertiger rostfreier Stahl, innewohnt, sehr oft zu einem federnden "Zurückspringen" führt, wodurch die gewollte Krümmung in einem gewissen Grade oder gänzlich beseitigt wird. Dadurch wird manchmal eine Nadelkonstruktion und Krümmung erzeugt, welche nicht streng mit den beabsichtigten endgültigen Abmessungen bzw. der beabsichtigen Krümmung der chirurgischen Nadel übereinstimmt, wobei das Herstellungsverfahren gleichzeitig relativ teuer und mühsam bleibt. Dies führt zu ernsthaften Problemen beim Einrichten einer befriedigenden Qualitätskontrolle bei Nahtmaterial-Nadeln und führt zu zahlreichen Zurückweisungen. Das Herstellungsverfahren bleibt nicht nur arbeitsintensiv und kompliziert, sondern es ist häufig auch sehr unökonomisch.
Ein Stand der Technik entsprechend dem Oberbegriff von Anspruch 1 wird von der Veröffentlichung JP-A-63 309 338 repräsentiert, wo ein Verfahren beschrieben ist, bei welchem die Nadel gebogen und anschließend zu ihrem Querschnitt geformt wird.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung überwindet die mit dem Stand der Technik bezüglich der Herstellung von Nahtmaterial-Nadeln verbundenen Mängel und Nachteile, indem in einem neuartigen und einheitlichen Verfahren in einfacher Weise Nahtmaterial- Nadeln hergestellt werden, wobei die Toleranzen und die endgültigen Formen eingehalten werden und die Nadeln eine verbesserte mechanische Festigkeit aufweisen.
Um die Qualität und die physikalische Festigkeit der Nahtmaterial-Nadeln mit Chirurgie-Qualität im Vergleich zu denjenigen zu verbessern, die nach den Verfahren des Standes der Technik hergestellt werden, ist nach der vorliegenden Erfindung ein Herstellungsverfahren entsprechend Anspruch 1 vorgesehen, bei welchem die Nadeln im wesentlichen kaltgeformt werden und welches die Schritte umfaßt, bei denen gerade Metallstäbe, vorzugsweise aus rostfreiem Stahl, durch Anspitzen eines Endes des abgeschnittenen Stabes mit einer Nadelspitze versehen, dann die Nadel im noch relativ duktilen Zustand gebogen und die Nadel einem Kaltformverfahren, beispielsweise durch Preßwerkzeuge oder durch Stanzen unterworfen wird, um entlang der Nadel bestimmte Querschnittsformen zu erzeugen.
Nach dem erfindungsgemäßen Verfahren werden durch einen einfachen Kaltformungsschritt zur Erzeugung bestimmter variabler Querschnittsabmessungen und -formen entlang der Längsrichtung der zuvor gebogenen Nadel verbesserte Nahtmaterial-Nadeln hergestellt, wodurch die physikalische Festigkeit des rostfreien Stahls, aus welchem die Nahtmaterial-Nadel besteht, in beträchtlichem Maße, potentiell um 15% bis 20% über diejenige von Nadeln, bei denen das Biegen nach der Ausbildung der Querschnittsform erfolgte, gesteigert wird. Dies ist das Ergebnis der Kaltbearbeitung bzw. des Kaltformschrittes, welcher nach der Ausbildung der Krümmung erfolgt und welcher auch die Neigung des Materials zum "Aufbiegen" beseitigt. Dieser Aspekt führt tatsächlich nicht nur zu einer verbesserten physikalischen Festigkeit der kaltgeformten Nahtmaterial- Nadel sondern ermöglicht zugleich eine präzisere Kontrolle der Krümmung der Nadel, da ja die Kaltformung verhindert, daß die Nadel wieder in ihre gestreckte Form zurückkehrt und somit eine genauere Formgebung ermöglicht.
Es ist demzufolge eine Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung, ein verbessertes Verfahren zur Herstellung von Nahtmaterial-Nadeln zu schaffen, wobei den Nadeln eine verbesserte physikalische Festigkeit gegeben und die Tendenz zum "Aufbiegen" beseitigt wird.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

In Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen wird nun auf die folgende detaillierte Beschreibung einer beispielhaften Ausführungsform der Erfindung Bezug genommen, wobei die Zeichnungen darstellen:
Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht einer gebogenen Nahtmaterial-Nadel, welche entsprechend dem erfindungsgemäßen Kaltformungsverfahren hergestellt wurde.
Die Fig. 2A bis 2D zeigen die aufeinanderfolgenden Schritte beim Kaltformungsverfahren zur Herstellung der Nahtmaterial-Nadel von Fig. 1.
Die Fig. 3 zeigt einen Schnitt durch die Nahtmaterial-Nadel von Fig. 2A entlang der Linie 3-3 im vergrößerten Maßstab.
Die Fig. 4 zeigt, ähnlich wie Fig. 3, einen Schnitt durch die Nahtmaterial-Nadel von Fig. 2D entlang der Linie 3-3.

Detaillierte Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform

Nunmehr speziell auf die Fig. 1 der Zeichnungen Bezug nehmend ist eine typische Nahtmaterial-Nadel 10 mit einem Grundkörper 12 und einer scharfen Spitze 14 dargestellt. Letztere kann entweder integriert am Grundkörper 12 angeformt oder als gesondertes Bauteil angefügt sein.
Die Nahtmaterial-Nadel 10 wird im wesentlichen aus einem stabförmigen Element eines metallischen Materials gefertigt, wie beispielsweise aus rostfreiem Stahl, vorzugsweise der Ty pen 420 oder 455 des rostfreien Stahls in Chirurgie-Qualität, wie er zur Herstellung chirurgischer Instrumente wohlbekannt ist. An einem Ende 16 der Nahtmaterial-Nadel werden, beispielsweise durch Ausbildung einer geeigneten Rille 18 oder dergleichen, Vorkehrungen getroffen, um dort das Ende des Nahtmaterials (nicht dargestellt) zu plazieren, das an der Nahtmaterial-Nadel 10 entweder durch Anwendung eines Klebstoffes oder durch einen Quetschvorgang befestigt werden kann, wie in der Technologie zur Herstellung armierter Nahtmaterialien wohlbekannt ist.
Die Nahtmaterial-Nadel 10 erhält eine gebogene Form, indem sie entlang des Hauptteiles ihrer Länge, der sich von der Nadelspitze 14 zum Grundkörper 12 und bis zum Ende 16 zum Anbringen des Nahtmaterials erstreckt, gebogen wird.
Normalerweise wird die Nahtmaterial-Nadel aus einem Abschnitt von einem Stab aus rostfreiem Stahl geformt, welcher an demjenigen Ende, das vom Nahtmaterial-Befestigungsende abgewandt ist, eine geschliffene oder spanabhebend bearbeitete scharfe Spitze hat. Danach kann die Nadel durch ein geeignetes Stanz- oder Gesenk-Formverfahren, möglicherweise noch im erwärmten Zustand eine geeignete Querschnittsform erhalten, um so die Befestigung des Nahtmaterials an dem der Nadelspitze entgegengesetzten Ende zu ermöglichen. Schließlich wird die ganze Anordnung zur geforderten Krümmung gebogen und behandelt, um eine fertige Nahtmaterial-Nadel herzustellen. Diese spezielle Reihenfolge der Herstellungsschritte unterliegt, obwohl sie im großen Umfange in der Industrie angewandt wird, einer Reihe ganz bestimmter Einschränkungen und Nachteile insofern, als die allgemein im warmen Zustand erfolgende Bearbeitung des Materials und das Biegen der Nahtmaterial-Nadel zur geforderten gebogenen Form im Anschluß an die Ausbildung der Querschnittsform häufig zu einem "Aufbiegen" der Nadel führt, welches im wesentlichen ein Rückfedern des noch immer etwas elastischen rostfreien Stahls ist, aus dem die Nadel besteht. Folglich kann es vorkommen, daß die fertig bearbeitete Nadel nicht die für die speziell vorgesehenen Anwendungsfälle erforderliche Krümmung und Abmessungen hat, was dazu führt, daß beträchtliche Mengen an Nadeln während des Produktionszyklus zurückgewiesen werden. Zusätzlich führt die Herstellung der Nahtmaterial-Nadeln auf diese Weise nicht immer dazu, daß die relativ problematischen Nahtmaterial-Nadeln die gewünschte physikalische Festigkeit erhalten, wodurch wiederum spezielle Probleme für den Chirurgen oder für den medizinischen Praktiker entstehen, welche solche chirurgischen Nadeln mit angefügtem Nahtmaterial benutzen.
Wie in den Fig. 2A bis 2D sowie in den Fig. 3 und 4 der Zeichnungen dargestellt, verbessert die vorliegende Erfindung den vorhergehenden Teil des Herstellungsverfahrens, indem eine Nahtmaterial-Nadel 10 mit verbesserter physikalischer Festigkeit geschaffen wird und das Herstellungsverfahren die Herstellung von Nadeln innerhalb extrem präziser Toleranzen und Parameter ermöglicht, ohne daß der Nachteil eines eventuellen "Aufbiegens" der Nadel auftritt, während zugleich das gesamte Herstellungsverfahren der Nahtmaterial-Nadeln kostengünstig und einfach gehalten werden kann, indem einfach herkömmliche Kaltverformungs- und Kaltbearbeitungsvorrichtungen eingesetzt werden.
Im wesentlichen wird ein zu Beginn gerades Stabelement 20, welches aus einem geeigneten rostfreien Stahl, beispielsweise aus Legierungen der Typen 420 und 455, besteht und den zur beabsichtigten Nadel-Konstruktion passenden runden Querschnitt hat, von einem durchgehenden Stab abgeschnitten, um einen Stababschnitt 20 mit einem ersten Ende 22 und einem entgegengesetzten zweiten Ende 24 zu erhalten.
Danach kann, wie in Fig. 2B dargestellt, am Ende 22 eine geeignete scharfe Nadelspitze 26 entweder durch Laserbearbeitung, durch Schleifen oder durch Elektroerosion angeformt werden, wie es der Fachwelt bekannt ist, oder als Alternative wird die Spitze als gesondertes Bauteil angesetzt. Danach wird der Stababschnitt 20 mit der scharfen Nadelspitze am Ende 22 zur erforderlichen gekrümmten Form gebogen, wie sie in Fig. 1 dargestellt ist, wodurch ein gebogener Abschnitt 28 entsteht, der von der scharfen Nadelspitze 26 über den übrigen Grundkörper 30 bis in die Nähe des Endes 24 verläuft, wo die nachfolgende Anbringung des Nahtmaterials zur Bildung armierten Nahtmaterials vorgesehen ist.
Danach wird der in Fig. 2C dargestellte gebogene Teil 32 der Nahtmaterial-Nadel, wie in Fig. 2D dargestellt, entweder einem Stanzvorgang unterworfen oder zwischen geeigneten Formhälften kaltgeformt, so daß infolge der Kaltformung bzw. Kaltbearbeitung die gewünschte Querschnittsgestalt der Nahtmaterial-Nadel entlang ihrer Länge entsteht. Entsprechend der vorliegenden Erfindung wird ein Abschnitt der Nadel, der sich von einer Stelle in der Nähe des Punktes 34 bis zum Ende 24 erstreckt, welches zur Aufnahme des Nahtmaterials vorgesehen ist, kaltgeformt, so daß er eine Form annimmt, wie sie in Fig. 3 dargestellt ist, wobei Vertiefungen oder Rillen 36 und 38 auf zwei einander gegenüber liegenden Seiten der Nahtmaterial-Nadel kaltgeformt werden, während der Querschnitt des Nahtmaterial-Nadel-Abschnittes 32 zwischen dem Punkt 34 und der Nadelspitze 26 einen runden Querschnitt 40 besitzen kann, wie er in Fig. 4 der Zeichnungen dargestellt ist.
Als Alternative kann ein anderes Kaltbearbeitungsverfahren als das oben beschriebene darin bestehen, daß das Material der Nahtmaterial-Nadel kalt gewalzt wird, wobei dieser Arbeitsgang über die Länge der Nadel erfolgt, um deren physikalische Festigkeit zu erhöhen.
Aus dem vorher Gesagten wird ganz deutlich, daß das erfindungsgemäße Verfahren aus einer einfachen Kaltbearbeitung bzw. Kaltformung der Nahtmaterial-Nadeln besteht, um ihnen unter Einhaltung vorgegebener Formtoleranzen eine im Vergleich zu Nadeln, die gegenwärtig noch nach herkömmlicher Technologie hergestellt werden, erhöhte physikalische Festig keit zu verleihen, wobei das erfindungsgemäße Verfahren allgemein mittels herkömmlicher Produktionsausrüstungen in einer einfachen, praktikablen und hochökonomischen Art und Weise durchgeführt werden kann.
Nachdem hier dargestellt und beschrieben wurde, was als eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung angesehen wird, versteht es sich von selbst, daß Änderungen an der Form oder im Detail vorgenommen werden können, ohne den Schutzumfang der Erfindung zu verlassen. Es ist daher beabsichtigt, daß die Erfindung weder auf die exakte Form sowie auf Einzelheiten, wie sie hier dargestellt und beschrieben wurden noch auf weniger als die ganze Erfindung beschränkt wird, wie sie hier beschrieben und nachfolgend beansprucht werden wird.

Claims

1. Verfahren zur Herstellung einer Nahtmaterial-Nadel (10) aus einem metallischen Stabelement (20) mit folgenden Schritten:

a) Schneiden des metallischen Stabelementes (20) auf eine vorgegebene Länge;

b) Biegen des geschnittenen Stabelementes (20) zu einer bestimmten gebogenen Form;

gekennzeichnet durch den weiteren Schritt

c) Kaltbearbeitung des gebogenen Stabelementes (20) zur Ausbildung von Einkerbungen oder Rillen (36, 38) auf zwei einander gegenüber liegenden Seiten der Nahtmaterial-Nadel (19) entlang deren Länge mit Ausnahme des Spitzenbereiches (26), der einen runden Querschnitt (40) hat.

2. Verfahren nach Anspruch 1, mit dem Schritt der Ausbildung einer scharfen Nadelspitze (26) an einem Ende (22) der Nahtmaterial-Nadel (10) vor dem Schritt des Biegens des Stabelementes (20) zur gebogenen Form.

3. Verfahren nach Anspruch 2, mit dem Schritt der Ausbildung eines Endes (24) der Nahtmaterial-Nadel (10), welches vom ersten Ende (22) entfernt ist, zu einer Form, welche das Anfügen des Nahtmaterials an die Nadel (10) ermöglicht.

4. Verfahren nach einem der bisherigen Ansprüche, bei welchem die Kaltbearbeitung den Schritt der Kaltformung der Nadel (10) durch Aufbringen eines Druckes in einer Form umfaßt, um die speziellen Querschnittsformen und Abmessungen zu erzeugen.

5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei welchem die Kaltbearbeitung den Schritt der Kaltformung der Nadel (10) durch Stanzen zu den speziellen Querschnittsformen und Abmessungen umfaßt.

6. Verfahren nach einem der bisherigen Ansprüche, bei welchem das metallische Material des Stabelementes (20) rostfreier Stahl ist.