DE69719835T2

DE69719835T2 - Gasaustauschvorrichtung unter Verwendung von verbesserten Hohlfasern aus Silikonkautschuk

Info

Publication number: DE69719835T2
Application number: DE69719835T
Authority: DE
Inventors: Masanori Katayama; Koshiro Sato
Original assignee: Fuji Systems Corp
Current assignee: Fuji Systems Corp
Priority date: 1996-04-24
Filing date: 1997-04-24
Publication date: 2003-12-11
Anticipated expiration: 2017-04-25
Also published as: JPH09286920A; EP0803259A1; DE69719835D1; US5964725A; EP0803259B1

Description

1. Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Gasaustauschvorrichtung, die eine aus einer Silikonkautschukmasse gebildete Silikonkautschukhohlfaser verwendet, um sie durch Anschluss an den externen Blutkreislauf als künstliche Lunge, sowie als künstliche "Kühlrippe", d. h. als Gasaustauscher für die Flüssigkeit-zu-Gas-Phase und als Oxygenator und Desoxidationsmittel für Flüssigkeit und Gas einzusetzen.

2. Kurzbeschreibung des Standes der Technik

Als konventioneller Gasaustauscher ist eine membranartige künstliche Lunge aus der japanischen Patentschrift Nr. 3-60508 (1991) bekannt, bei der der Gasaustauschvorgang durch eine poröse Gasaustauschmembran hindurch erfolgt, die eine Mehrzahl von in ihr ausgebildeten minutiösen oder sehr kleinen Öffnungen aufweist, die als Gasflussdurchgänge dienen, worin die kleinen Öffnungen eine Art feiner Partikel enthalten, die die Querschnittsfläche reduzieren, und worin ferner ein Antikoagulans für Blut in den feinen Partikeln selbst oder zwischen diesen Partikeln zurückgehalten wird. Eine derartige Zurückhaltungsfunktion des Agenz trägt dazu bei, das Auslaufen von Blutkomponenten wie beispielsweise Wasser, oder während einer Langzeitzirkulation, zu verhindern, und auch um das Entstehen von Thrombus auf der Oberfläche der Gasaustauschmembran zu verhindern, wodurch die außerkörperliche Zirkulation durch Zugabe einer kleinen Menge Heparin ermöglicht wird.
Die Gasaustauschrate war jedoch in keinem der konventionellen Gasaustauscher zufriedenstellend, da bei Einsatz poröser Hohlfaser feine Partikel in kleinen Öffnungen festgehalten werden, um das Undichtwerden der Dichtungen im ersten Beispiel zu verhindern, und "Siliziummembran- Hohlfaser" mit einer stärkeren Wanddicke in der japanischen Offenlegungsschrift 63-97172 benutzt wird. Aus diesem Grunde hat es Probleme gegeben: wenn die Austauschrate erhöht wird, nehmen die Ausmaße der Vorrichtung, d. h. der künstlichen Lunge zu, was zu einer erhöhten Menge Blut - nämlich des Ansaugvolumens - führt, welches in die Vorrichtung gefüllt wird. Wenn dagegen das Ansaugvolumen trotz seiner kleinen Größe reduziert wird, nimmt die Gasaustauschmenge dementsprechend ab, was einen Rückgang in der Gasaustauschrate bewirkt.
Die erfindungsgemäße Hohlfaser wird aus einer Silikonkautschukmasse gebildet, die eine Mischung aus Silikonkautschukverbindung und flüssigem Silikonkautschuk oder Siliziumöl ist, und kann durch Einstellen des Querschnittsflächenverhältnisses S&sub1; : S&sub2; auf einen Wert zwischen 1 : 0,5 und 1 : 0,01 hergestellt werden, wenn die Silikonkautschukmasse in Form eines Schlauches extrudiert und unter Einwirkung von Wärme in einer Vulkanisiervorrichtung gestreckt wird, worin S&sub1; eine Querschnittsfläche eines Schlauches ist, der an einem Spalt zwischen Düse und Nippel eines Extruders extrudiert wird und worin S&sub2; eine Querschnittsfläche eines gestreckten Schlauches ist.
Der Außendurchmesser der erhaltenen Hohlfaser ist kleiner als 300 Mikron und die Wanddicke derselben ist kleiner als 50 Mikron. SS sind Werte, die sich aus folgenden Gleichungen ergeben:
S&sub1; = π(r&sub1;)² - π(r&sub2;)²
S&sub2; = π(r&sub3;)² - π(r&sub4;)²
Worin
r&sub1; ein Innendurchmesser der Düse ist;
r&sub2; ein Außendurchmesser des Nippels ist;
r&sub3; ein Außendurchmesser des Hohlfadens ist; und
r&sub4; ein Innendurchmesser des Hohlfadens ist.
Die vorgenannte Silikonkautschukmasse wird durch Zugabe eines Siliciumdioxids als Füllstoff zu einer aus Dimethylsiloxan und/oder Dimethylvinylsiloxan bestehenden Silikonkautschukverbindung und unter Einsatz einer zusätzlichen vulkanisierten Silikonkautschukmasse gebildet, die eine Härte von über 75 (JIS-A), gemessen nach JISK-6301, und eine Reißfestigkeit von über 40 kg/cm (Typ A) aufweist, wobei ein Organopolysiloxan mit einer Viskosität zwischen 100 und 100.000 poise bei 25ºC eine Vinylgruppe als vorgenannten Silikonkautschuk und als Siliziumöl ein Siliziumöl mit der gleichen Viskosität wie die des Organopolysiloxans enthält.
Da die konventionelle Silikonkautschukmasse, wie oben beschrieben, durch Mischen einer Silikonkautschukverbindung mit einem flüssigen Silikonkautschuk oder Siliziumöl gebildet wird, kann ein im Silikonkautschuk agglomeriertes Siliciumdioxid einheitlich verteilt werden. Demzufolge erhält der konventionelle Silikonkautschuk einen Zustand, in dem er nicht so leicht bricht, selbst wenn die Silikonkautschukmasse in Form eines Schlauches extrudiert wird. Und da die konventionelle Silikonkautschukmasse, wie beschrieben, durch Mischen einer Silikonkautschukverbindung mit einem flüssigen Silikonkautschuk oder einem Siliziumöl gebildet wird, wird die Kette der hochpolymeren Verriegelung im Silikonkautschuk entwirrt, und die Streckfähigkeit des Silikonkautschuks kann beträchtlich verbessert werden. Aus den oben genannten Gründen steht die konventionelle Silikonkautschukmasse zur Erzeugung einer feinen und dünnwandigen Silikonkautschukhohlfaser zur Verfügung, die einen Außendurchmesser von weniger als 300 Mikron und eine Wanddicke von weniger als 50 Mikron aufweist.
Obwohl die Hohlfaser selbst aus der konventionellen Silikonkautschukmasse hergestellt werden könnte, da die Streckbehandlung bei abnehmender Plastizität durch Mischen einer nicht vulkanisierten Silikonkautschukmasse erfolgt, kommt es vor, dass die Hohlfaser eine Zugbelastung (M&sub1;&sub0;&sub0;) aufweist, bei der ein 100% Modul nicht ausreicht, d. h. es wird weniger als 5 g produziert, wenn die Wanddicke weniger als 40 Mikron ist. Deshalb treten Probleme wie Dehnungsverformung oder Bruch der Hohlfaser in einem Herstellungsschritt auf, woraus sich das Problem ergibt, dass nur eine Hohlfaser mit einer Wanddicke von ungefähr 50 Mikron zuverlässig hergestellt werden kann.

KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG

Wie in Fig. 1 dargestellt, umfasst eine erfindungsgemäße Gasaustauschvorrichtung zur Verwendung als künstliche Lunge im Wesentlichen ein Hohlfasermodul M&sub1;, das durch Bündelung einer Vielzahl von Silikonkautschukhohlfasern in Form eines Köpermusters gewickelt ist, um eine interne und eine externe Perfusionsstrecke zu bilden; ein Gehäuse H&sub1;, welches das Hohlfasermodul umschließt; einen ersten Einlass A und einen ersten Auslass B, die an dem Gehäuse für Gas oder Flüssigkeit zur Verbindung mit der inneren Perfusionsstrecke ausgebildet sind; und einen zweiten Einlass C und zweiten Auslass D, die am Gehäuse für Gas oder Flüssigkeit zur Verbindung mit der äußeren Perfusionsstrecke ausgebildet sind.
Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, das Problem der Vorrichtung nach dem Stand der Technik zu lösen und weiterhin eine Silikonkautschukhohlfaser zur Verwendung in einem Gasaustauscher bereitzustellen, die eine Zugbelastung (M&sub1;&sub0;&sub0;) von mehr als 5 g und einen Außendurchmesser von weniger als 400 Mikron sowie eine Wanddicke von weniger als 50 Mikron aufweist. Die Aufgabe wird durch die in den Ansprüchen aufgezeigten Merkmale gelöst.

KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1a und 1b sind schematische Schnittansichten einer Gasaustauschvorrichtung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
Fig. 2 ist eine schematische Schnittansicht einer Gasaustauschvorrichtung gemäß einer anderen Ausführungsform;
Fig. 3 ist eine schematische Schnittansicht einer Gasaustauschvorrichtung gemäß einer weiteren Ausführungsform;
Fig. 4, 5 und 6 sind schematische Schnittansichten von Ausführungsformen der Gasaustauschvorrichtung, die jeweils ähnlich denen in Fig. 1, 2 und 3 sind, aber diesen gegenüber abgeändert wurden;
Fig. 7, 8 und 9 sind schematische Schnittansichten von Ausführungsformen der Gasaustauschvorrichtung, die jeweils weiterhin abgeändert wurden;
Fig. 10 zeigt ein Diagramm, das die Leistung des erfindungsgemäßen Gasaustauschers darstellt; und
Fig. 11 zeigt ein weiteres Diagramm, das die Leistung des erfindungsgemäßen Gasaustauschers darstellt.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Ein Hohlfasermodul M&sub1; wird dadurch hergestellt, dass, wie in Fig. 1 dargestellt, die Silikonkautschukhohlfaser 1 in Form eines Köpermusters in einem Winkel von 30 bis 160º um einen Kern 2 gewickelt wird, wobei die Hohlfasern an beiden Enden mit Siliziumharz zusammengeklebt und die so verklebten Stücke in radialer Richtung abgeschnitten werden, um die Enden der Hohlfaser 1 freizulegen. Das Modul M&sub1; hat somit eine im Querschnitt kreisförmige Form, bei der die Hohlfasern 1, die alle eine vorgeschriebene Länge aufweisen, in Form eines Köpermusters um den Kern 2 gebündelt werden.
Die Silikonkautschukhohlfaser 1 kann einen Durchmesser in einem Bereich von höchstens 400 Mikron und eine Wanddicke von höchstens 50 Mikron aufweisen, sie kann den gleichen internen und externen Durchmesser aufweisen, es kann aber auch eine Vielzahl von Hohlfasern verwendet werden, die alle den gleichen Innendurchmesser aber jeweils einen anderen Außendurchmesser haben.
Die Bündelungsdichte der Hohlfaser kann entweder einheitlich oder nicht einheitlich sein. Das Volumenverhältnis, d. h. das von den Hohlfasern innerhalb des Gehäuses eingenommene Volumen liegt vorzugsweise zwischen 10 und 72%.
Wie dargestellt zeigt Fig. 1, dass das Gehäuse zylinderförmig im Querschnitt und am Ende geschlossen ist, worin an den beiden Endwänden von Gehäuse H&sub1; ein erster Einlass A bzw. ein erster Auslass B angeformt sind. Ein zweiter Einlass C und Auslass D sind an der Seitenwand von Gehäuse H&sub1; angeformt, die einen vorgeschriebenen Abstand voneinander in radial entgegengesetzter Richtung haben. Gehäuse H&sub1; kann im Querschnitt auch elliptisch sein, wobei Modul M&sub1; einen elliptischen Querschnitt aufweisen kann.
Hohlfasermodul M&sub1; wird vom Gehäuse H&sub1; aufgenommen, wobei die Enden mit Siliziumharz am Gehäuse verklebt werden und Kern 2 an beiden Enden ebenfalls mit Siliziumharz verschlossen wird.
Wie oben erwähnt, sind im umschlossenen Zustand die internen und externen Strecken für Modul M&sub1; innerhalb von Gehäuse H&sub1; ausgebildet. Die im Inneren der Hohlfasern ausgebildete interne Strecke steht in Verbindung mit dem ersten Einlass und zweiten Einlass B, während die außerhalb der Siliziumwand ausgebildete externe Strecke in Verbindung mit dem zweiten Einlass und den Strecken C und D steht.
Die in den Fig. 2 bis 9 dargestellten Gasaustauscher sind gegenüber dem in Fig. 1 dargestellten Gasaustauscher abgeänderte Ausführungsformen. Diese wurden ebenfalls in den Geltungsbereich der Erfindung aufgenommen. Die in den Fig. 2 und 3 dargestellten Formen unterscheiden sich jeweils von Fig. 1 durch die Form der Gehäuse H&sub2; und H&sub3;. Das heißt, diese Gehäuse weisen eine gebogene bzw. eine U-förmige Form auf.
Desgleichen wurden Gehäuse H&sub4;, H&sub5; und H&sub6; in den Fig. 4, 5 und 6 jeweils in der Weise abgeändert, dass sie von einem zum anderen Ende und entlang der axialen Richtung allmählich schlanker werden.
Die Hohlfasermodule M&sub2;, M&sub3;, M&sub5; und M&sub6; werden jeweils von den Gehäusen H&sub2;, H&sub3;, H&sub5; und H&sub6; aufgenommen, nachdem die Kerne aus jedem Gehäuse entfernt wurden. Bei der Herstellung der Module M&sub4; bis M&sub6; nach dem Muster einer Köperwicklung ist die Bündelungsdichte für den kleineren Durchmesser relativ höher als die für den größeren.
Ein in Fig. 7 dargestellter Gasaustauscher hat die Form von zwei Gasaustauscheinheiten nach Fig. 1, die reihenförmig, durch eine Trennwand 6 getrennt, miteinander verbunden wurden, und die erste Einlässe A und E, erste Auslässe B und F, zweite Einlässe C und G und zweite Auslässe D und H aufweisen.
Ein Gasaustauscher dieses Typs wird wie folgt eingesetzt: Wenn der erste Einlass E der einen Einheit durch Senkung des Drucks durch den ersten Auslass F geschlossen wird, tritt venöses Blut durch den Einlass G ein und durch Auslass H aus; somit werden dem venösen Blut Gase CO&sub2;, N&sub2; und O&sub2; entzogen. Das Blut tritt ferner durch den zweiten Einlass C ein, erhält eine Zugabe von N&sub2; und O&sub2;, die durch den ersten Einlass A eintreten, und ferner eine kleine Zugabe von CO&sub2;, um das Blut in arterielles Blut umzuwandeln, das am zweiten Auslass D aufgefangen wird.
Ein in Fig. 8 dargestellter Gasaustauscher ist mit einem Kern 4 des Hohlfasermoduls M&sub7; versehen, wobei Kern 4 aus dem Gehäuse M&sub7; heraus ragt, um einen zweiten Auslass D zu bilden, der in Verbindung mit der externen Perfusionsstrecke steht; diesem zweiten Auslass D wird durch eine in Kern 4 ausgebildete Öffnung 5 eine Flüssigkeit oder ein Gas entzogen und in eine externe Perfusionsstrecke geleitet und am zweiten Auslass D entlüftet.
Bei dem Gasaustauscher in Fig. 9 wird die in Fig. 7 dargestellte linke Einheit durch den Gasaustauscher von Fig. 8 ersetzt.
Die grundlegenden Strukturen in den Fig. 2 bis 9 weisen außer wie oben beschrieben keine wesentlichen Unterschiede zu denen in Fig. 1 auf.
Erfindungsgemäß wird jegliche auf die Hohlfaser aufgebrachte Zuglast, übertriebene Wicklungslast oder dergl. vermieden, selbst wenn eine beträchtliche Spannung aufgebracht wird, weil der verwendete Silikonkautschuk eine dünne Wanddicke aber ausreichende Zähigkeit aufweist.
Demnach kann die Dichte der Hohlfaser willkürlich eingestellt werden, so dass es möglich ist, das Volumenverhältnis der Silikonkautschukhohlfaser relativ zum internen Volumen des Gehäuses wie gewünscht einzustellen. Wenn dabei Hohlfasern verschiedener Größe zum Einsatz kommen, kann die gleiche Wirkung wie beim Ändern der Bündelungsdichte erzielt werden.
Erfindungsgemäß kann auch die Fülldichte der Silikonkautschukfasern im Hohlfasermodul, der Kreuzungswinkel der Hohlfasern sowie das Volumenverhältnis zwischen dem von den Fasern eingenommenen Platz und dem internen Volumen des Gehäuses (die Hohlfaser-Fülldichte) wie gewünscht gewählt werden.
Dementsprechend wird der Fluss der Flüssigkeit innerhalb der internen und externen Perfusionsstrecken, insbesondere der Störfluss des Gases oder der Flüssigkeit, hinreichend gesteuert, wodurch die Gasaustauschrate erhöht wird, so dass eine Vorrichtung kleiner Größe verwendet und das Ansaugvolumen reduziert werden kann.
Im Folgenden wird die Herstellung der künstlichen Lunge und eine in-vitro Auswertung derselben beschrieben. Der in Fig. 1 als künstliche Lunge dargestellte Gasaustauscher wurde unter Einsatz der folgenden Verfahren hergestellt:

A. Herstellung einer künstlichen Lunge:

Die künstliche Lunge wurde unter Einsatz der Zusammensetzung hergestellt, die die Komponenten (a) bis (e), jeweils bestehend aus Silikonkautschukhohlfaser mit einem Außendurchmesser von 400 Mikron, einer Wanddicke von 50 Mikron und einer Zugbelastung (M&sub1;&sub0;&sub0;) von 5 g, umfasst. Eine Anzahl der obigen Hohlfasern wurde im Köpermuster zur Bildung von Modul 1, Typ I und II, gewickelt und gebündelt, wobei jedes Modul in jedem Gehäuse H&sub1;, Typ I und II, untergebracht wurde, um in jedem Gehäuse H&sub1; eine interne Perfusionsstrecke zur Verbindung mit dem ersten Einlass A und Auslass B bzw. zur Verbindung mit dem zweiten externen Einlass C und Auslass D zu bilden.

Ein Hohlfasermodul vom Typ I:

4000 Stück Silikonkautschukhohlfaser 1 wurden in Form einer einheitlichen Köpermusterwicklung im Winkel von 120º um einen Kern gebündelt, was ein zylindrisches Modul mit einem externen Durchmesser von 50 mm, einer Länge von 200 mm und 5 mm langen verklebten Enden 3 auf jeder Seite ergab.

Ein Hohlfasermodul vom Typ II:

Ein zylindrisches Modul mit einem Außendurchmesser von 57 mm, einer Länge von 200 mm und 8 mm langen verklebten Enden 3 auf jeder Seite: Dieses besteht aus 4600 Stück Silikonkautschukhohlfaser, die in Form einer einheitlichen Köpermusterwicklung um einen Kern mit einem Außendurchmesser von 8 mm in einem Kreuzungswinkel von 120º gebündelt wurden.

Ein Gehäuse vom Typ I:

Ein an den Enden geschlossenes Gehäuse aus Polycarbonat in einem Zylinder mit einem Innendurchmesser von 48 mm und einer Länge von 200 mm, das mit einem ersten Einlass A, einem ersten Auslass B, einem zweiten Einlass C und einem zweiten Auslass D versehen ist.

Ein Gehäuse vom Typ II:

Ein zylinderförmiges Gehäuse mit beidseitig geschlossenen Enden, bestehend aus Polycarbonat mit einem Innendurchmesser von 55 mm und einer Länge von 200 mm, das mit einem ersten Einlass A, einem ersten Auslass B, einem zweiten Einlass C und einem zweiten Auslass D versehen ist.
Jedes der Module M&sub1; vom Typ I und II oben enthält Silikonkautschukhohlfasern 1, wobei die Fasern an beiden Enden mit Siliziumharz verklebt und anschließend in radialer Richtung abgeschnitten wurden.
Das Volumenverhältnis der Silikonkautschukhohlfasern zur Querschnittsfläche von Gehäuse H&sub1; betrug 35%. Die wirksame Membranfläche von Gehäuse H&sub1; betrug 1,6 m² für Typ I und 2 m² für Typ II.
Die Bruchstärke des Kautschuks der Silikonkautschukhohlfaser 1 betrug ca. 950 bis 2100 g/mm² - zweimal soviel wie die der konventionellen Silikonkautschukhohlfaser.
Die internen und externen Perfusionsstrecken wurden durch Verkleben des Gehäuses H&sub1; mit dem zweiten Teil 3 von Modul M&sub1; mit Siliziumharz und durch Verkleben der beiden Enden ebenfalls unter Einsatz von Siliziumharz geformt.
Im geschlossenen Zustand von Modul M&sub1; werden innerhalb von Gehäuse H&sub1; sowohl bei Typ I als auch Typ II eine interne und eine externe Perfusionsstrecke für Fasermodul M&sub1; gebildet. Der erste Einlass A zusammen mit dem ersten Auslass B stellt den Eingang/Ausgang für die interne Perfusionsstrecke bereit, während ein zweiter Einlass C und ein zweiter Auslass D den Eingang/Ausgang für die externe Perfusionsstrecke bereitstellen.
Bei Realisierung der Ausführungsform wurden drei Stücke der künstlichen Lunge vom Type I, die jeweils ein Hohlfasermodul vom Typ I zusammen mit einem Gehäuse von Typ I umfassen, und drei Stücke der künstlichen Lunge vom Typ II, die jeweils ein Hohlfasermodul vom Typ II zusammen mit einem Gehäuse von Typ II umfassen, hergestellt, von denen jede wie folgt in vitro ausgewertet wurde.

B. In-vitro-Auswertung der künstlichen Lungen

Die Auswertung in vitro wurde mit frischem Rinderblut durchgeführt, wobei 20 Liter Blut, dem zum Zeitpunkt des Auffangens eine ACD-A-Lösung als Anti- Koagulanz zugegeben wurde, mittels einer handelsüblichen künstlichen Lunge in konventionelles venöses Blut umgewandelt wurden, um eine Auswertung in vitro durchzuführen. Das Blut wurde in die externe Perfusionsstrecke, und ein (gasförmiger) Sauerstoff in die interne Perfusionsstrecke eingespeist.
Der Blutkreislauf wurde durch einen an den zweiten Einlass C angeschlossenen Schlauch mit einem Innendurchmesser von 3/8 Zoll gebildet, und ein Boot zum Auffangen des Blutes und Messen des Drucks wurde an Einlass C und Auslass D bereitgestellt. Die Zirkulation des Blutes wurde durch eine an den Schlauch angeschlossene Rollenpumpe bewirkt.
Die Durchsatzmenge des Blutes betrug 1, 2 oder 3 Liter/Min., der Sauerstoffdurchsatz Q im Verhältnis zum Blutdurchsatz V (V/Q) in der künstlichen Lunge vom Typ I war 1 und 2, während im Fall der Lunge vom Typ II das Verhältnis 1 war.
Als Bezug für die mechanische Stärke wurde Wasser auf der Blutseite und der Gasseite zugegeben, wobei auf der Blutseite zusätzlich ein Druck von 500 mmHg aufgebracht wurde, die Volumenveränderung auf der Gasseite wurde aufgrund des Wertes für das übergelaufene Wasser erhalten. Zur gleichen Zeit wurde auf der Gasseite ein Druck aufgebracht, um die Volumenveränderung auf der Blutseite zu erhalten.

C. Ergebnis der Auswertung:

Bezüglich der Sauerstoffübertragungsrate (O&sub2;) war bei beiden künstlichen Lungen vom Typ I und II die Sauerstoffsättigungsrate für jede Blutdurchsatzrate auf der Seite des zweiten Auslasses D so hoch wie 99 bis 100%. Die Übertragungsrate des Kohlendioxids bei Einsatz der Lunge vom Typ I für eine Durchflussmenge von 3 Liter/Min. betrug 108 bis 112 ml/min. (Milliliter pro Minute) für V/Q = 1, und 140 bis 146 ml/Min. für V/Q = 2. Demnach erhöhte sich bei Erhöhung der Gasdurchsatzrate die Übertragungsrate um 30%.
Andererseits lag die Übertragungsrate des Kohlendioxids bei Einsatz der Lunge vom Typ II für die gleiche Blutdurchflussmenge zwischen 158 und 164 ml/min.
Der Druckverlust stieg proportional zur Blutdurchflussmenge in jeder der Lungen vom Typ I und II, wobei der Wert bei einer Blutdurchflussmenge von 3 Liter/Min. 196,64 mm/Hg betrug.
Das Blutfüllvolumen (Ansaugvolumen) betrug 150 ml (Milliliter) für die Lunge vom Typ I und 240 ml für die Lunge vom Typ II. Die durch zusätzlichen Druck verursachte Veränderung im Blutfüllvolumen wurde gemessen: Es ergab sich, das die Volumenveränderungsrate sowohl auf der Gasseite als auch der Blutseite im Bereich 0,2 bis 0,3 ml lag, was ungefähr 0,1% der Blutfüllrate entspricht.
Bei der vorweg durchgeführten Druckentlastungsprüfung wurde bei dem auf der Gasseite der künstlichen Lunge aufgebrachten Druck bis zu 5 kg/cm² (entsprechend ca. 3,760 mmHg) kein Platzen der Wand beobachtet.
Bei der Auswertung der Lungen vom Typ I und II bezüglich der Gasaustauschfähigkeit ergab sich eine ausgezeichnete Leistung, so dass kein Unterschied zu den handelsüblichen künstlichen Lungen aus poröser Polypropylenkautschukhohlfaser festzustellen war. Ferner wurde im Vergleich zu konventionellen Lungen aus Silikonhohlfaser mit einer Membranfläche von 5 bis 7 m² die erhöhte Gasaustauschfähigkeit sogar für eine Wandfläche von ca. 1/3 gegenüber der konventionellen Lunge bestätigt.

D. Schlussfolgerung

Anhand des Ergebnisses der in-vitro-Auswertung wurden folgende Schlussfolgerungen gezogen:
(1) Es wurde bestätigt, dass die künstliche Lunge, die Silikonwand-Hohlfasern verwendet, eine Gasaustauschfähigkeit der gleichen Größenordnung wie die aus porösen Polypropylenhohlfasern gefertigte Lunge aufweist und daher als künstliche Lunge hinreichend leistungsfähig ist.
(2) Die erfindungsgemäße Silikonwand-Hohlfaser 1 hat ein Ausmaß von ca. der Hälfte der konventionellen Silikonkautschukhohlfaser. Daher war es erfindungsgemäß im Vergleich zu der konventionellen Lunge, die konventionelle Silikonkautschukhohlfasern verwendet, möglich, eine Membranfläche zu erhalten, die fast zweimal so groß wie die der konventionellen Lunge innerhalb des Gehäuses mit dem gleichen Volumen ist.
Dementsprechend war es möglich, die Gasaustauschrate pro Einheitsvolumen zu erhöhen und auch das Ansaugvolumen der beiden Lungen, sowohl Typ I als auch Typ II, zu erhöhen, so dass die Vorrichtung eine kleine Größe haben kann.
Wie oben beschrieben sieht die Erfindung eine Gasaustauschvorrichtung kleiner Größe und hoher Leistung vor, die eine erhöhte Gasaustauschrate und ein auf ein Minimum reduziertes Ansaugvolumen aufweist.

Silikonkautschukhohlfaser

Die Silikonkautschukhohlfaser zum Einsatz in einer erfindungsgemäßen Gasaustauschvorrichtung wird wie im Folgenden ausführlich beschrieben hergestellt.
Demnach betrifft die vorliegende Erfindung auch eine aus einer Silikonkautschukmasse gebildete Silikonkautschukhohlfaser mit einem Außendurchmesser von weniger als 400 Mikron und einer Wanddicke von weniger als 50 Mikron, die umfasst:
(a) 100 Gewichtsteile Organopolysiloxan mit einer Viskosität zwischen 10.000 und 10.000.000 poise bei 25ºC, das mindestens zwei Alkenylgruppen enthält,
(b) 5 bis 50 Gewichtsteile Organosiloxan-Copolymerisat, das aus einer Triorganosiloxaneinheit besteht und durch folgende Formel ausgedrückt wird;
R&sub3;S&sub1;O1/2
(worin R eine substituierte oder nicht substituierte einwertige Kohlenwasserstoffgruppe ist, die 1 bis 10 Kohlenstoffatome aufweist) und eine SiO&sub2;-Einheit, wobei das Molverhältnis der Triorganosiloxy-Einheit zur SiO&sub2;-Einheit 0,5 bis 1,2 ist)
(c) Organohydrogensiloxan in hinreichender Menge, das mindestens zwei Wasserstoffatome enthält, die jeweils direkt in einem Molekül an ein Siliziumatom gekoppelt sind, um 0,5 bis 10 Mol Wasserstoffatome, die direkt an ein Siliziumatom gekoppelt sind, den Vinylgruppen der Komponenten (a) und (b) zuzuführen,
(d) Eine katalytische Menge Platin oder Platinverbindungen, und
(e) 10 bis 150 Gewichtsteile fein pulverisiertes Siliciumdioxid mit einer Oberflächenkennzahl von mehr als 50 m²/g.
Das Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Silikonkautschukhohlfaser macht sich die vorgenannte Silikonkautschukmasse zu Nutze und ist dadurch gekennzeichnet, dass bei Extrusion der Silikonkautschukmasse aus einem Spalt zwischen einer Düse und einem Nippel eines Extruders und Streckung unter Anwendung von Wärme in einer Vulkanisiervorrichtung eine gestreckte Querschnittsfläche S&sub1; : S&sub2; im Bereich von 1 : 0,5 bis 1 : 1,01 bleibend verformt wird, worin S&sub1; eine Querschnittsfläche eines Schlauches ist, der aus dem Spalt zwischen der Düse und dem Nippel des Extruders extrudiert wird, und S&sub2; eine Querschnittsfläche eines gestreckten Schlauches ist.
Die in der vorliegenden Erfindung verwendete Silikonkautschukmasse ist keinen besonderen Einschränkungen unterworfen und kann beispielsweise in Form eines Schlauches extrudiert werden. Und als Vulkanisiermethode kann zusätzliche Vulkanisation oder organische peroxidisch vernetzte Vulkanisation verwendet werden, wobei eine zusätzliche Vulkanisation der Silikonkautschukmasse vorzuziehen ist, und am meisten bevorzugt wird die Silikonkautschukmasse, die aus (a) Alkenylgruppen-enthaltendem Organopolysiloxan, (b) Organopolysiloxan-Copolymerisat, (c) Organohydrogenpolysiloxan, (d) einer Platinverbindung und fein pulverisiertem Siliziumdioxid zusammengesetzt ist.
Die vorgenannte Silikonkautschukmasse wird im Folgenden ausführlich erklärt.
Das Organopolysiloxan der Komponente (a) hat eine Viskosität zwischen 10.000 und 10.000.000 poise bei 25ºC, vorzugsweise 80.000 bis 1.000.000 poise.
Das Organopolysiloxan der Komponente (a) enthält mindestens 0,001-1, vorzugsweise 0,002-0,2 Gewichtsprozent von mindestens zwei Vinylgruppen, der Allyl- oder Alkenylgruppe, die 2-8 Kohlenstoffatome aufweisen wie z. B. die Propenylgruppe, vorzugsweise die Vinylgruppe. Und eine organische Gruppe außer für die Alkenylgruppe ist eine nicht substituierte oder substituierte einwertige Kohlenwasserstoffgruppe mit 1-8 Kohlenstoffatomen, die keine aliphatische nicht-gesättigte Gruppe enthält. Als Organopolysiloxan sollte vorzugsweise eins verwendet werden, das folgender Formel entspricht:
(worin Vi eine Vinylgruppe, R&sub1; eine nicht substituierte oder substituierter einwertige Kohlenwasserstoffgruppe mit 1-10 Kohlenstoffatomen wie eine Alkyl-, Alkenyl-, Arylgruppe, Aralkylgruppe ist und vorzugsweise aus der Gruppe bestehend aus einer Vinyl-, Phenyl-, Alkylgruppe mit 1-8 Kohlenstoffatomen, einer Fluoralkylgruppe mit 3-10 Kohlenstoffatomen und einer Mischung daraus ausgewählt wird. R&sub2; ist eine nicht substituierte oder substituierte einwertige Kohlenwasserstoffgruppe mit 1-10 Kohlenstoffatomen, die keine aliphatische ungesättigte Gruppe enthält, und vorzugsweise aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus der Phenylgruppe, Alkylgruppe mit 1-8 Kohlenstoffatomen, Fluoralkylgruppe mit 3-10 Kohlenstoffatomen und Mischungen daraus besteht. m und n sind Zahlen, die derart ausgewählt werden, dass die Viskosität der Komponente (a) im Bereich 10.000 bis 10.000.000 poise bei 25ºC und die Konzentration der Vinylgruppe im Bereich 0,01 bis 1 Gewichtsprozent liegt.)
Die durch R&sub1; und R&sub2; dargestellte Alkylgruppe ist beispielsweise die Methylgruppe, Ethylgruppe, Propylgruppe und die Fluoralkylgruppe ist beispielsweise die 3,3,3- Trifluorpropylgruppe. Und R&sub1; kann vorzugsweise die Vinylgruppe oder Methylgruppe, R&sub2; kann die Methylgruppe sein.
Das Organopolysiloxan der Komponente (b) verleiht dem Silikonkautschuk eine Viskosität vor der Vulkanisation und verbessert die Formbarkeit der Hohlfaser. Die Komponente (b) ist ein anorganisches Polysiloxan-Copolymerisat einer Triorganosiloxan-Einheit, die durch folgende Formel ausgedrückt wird:
R&sub3;SiO1/2
(worin R eine nicht substituierte oder substituierte einwertige Kohlenwasserstoffgruppe mit 1-10 Kohlenstoffatomen wie beispielsweise die Alkylgruppe, Alkenylgruppe, Arylgruppe, halogenierte Alkylgruppe ist und vorzugsweise aus der Gruppe bestehend aus einer Vinylgruppe, Phenylgruppe, Alkylgruppe mit 1-8 Kohlenstoffatomen, Fluoralkylgruppe mit 3-10 Atomen und Mischungen daraus ausgewählt wird) und eine S&sub1;O&sub2; Einheit. Die durch R dargestellte Alkylgruppe ist beispielsweise eine Methylgruppe, Ethylgruppe, Propylgruppe, und die Fluoralkylgruppe ist beispielsweise eine 3,3,3-Trifluorpropylgruppe. Am besten ist R eine Vinylgruppe oder Methylgruppe.
Das Molverhältnis (M/Q) der Triorganosiloxy- Einheit zur S&sub1;O&sub2;-Einheit kann im Bereich 0,6 bis 1,2 liegen. Falls die Triorganosiloxy-Einheit eine große über 1,2 hinausgehende Menge aufweist, ist die Viskosität der Zusammensetzung vor der Vulkanisation hoch und die Bearbeitbarkeit beträchtlich reduziert. Wenn dagegen die Triorganosiloxy-Einheit eine kleine Menge von weniger als 0,6 aufweist, wird die Viskosität des Organopolysiloxan-Copolymerisats zu hoch oder die Menge des verbleibenden Silanols ist sehr erhöht und es ist kaum möglich, eine stabile Synthese durchzuführen. Das Molverhältnis (M/Q) der Triorganosiloxy-Einheit zur S&sub1;O&sub2;-Einheit liegt vorzugsweise im Bereich 0,7 bis 1,1.
Das Organopolysiloxan-Copolymerisat der Komponente (b) kann außer der S&sub1;O&sub2; Einheit und Triorganosiloxy- Einheit die anderen Einheiten, zum Beispiel RS&sub1;O 3/2, R&sub2;S&sub1;O 2/2 (R ist wie vorgenannt) enthalten. Das Organopolysiloxan-Copolymerisat dieser Art kann nach dem allgemein bekannten Verfahren hergestellt werden; zum Beispiel kann es leicht durch Mischen von R&sub3;S&sub1;Cl mit S&sub1;Cl&sub4; synthetisch hergestellt werden, um eine co-hydrolytische Kondensation zu erzielen.
Die Komponente (b) kann in Gewichtsteilen von 5- 50 zu 100 Gewichtsteilen der Komponente (a) hergestellt werden. Wenn sie weniger als 5 Gewichtsteile beträgt, sind die Verbesserungen im Modul und in der Reißfestigkeit schlecht, und die Stabilisierung des Streckverhältnisses zur Zeit der Hohlfaserformung wird schwierig, und außerdem ist die Wanddicke der geformten Hohlfaser nicht einheitlich. Wenn sie andererseits mehr als 50 Gewichtsteile beträgt, verringert sich die Dehnung des vulkanisierten Kautschuks, und die Viskosität der Kautschukmasse vor der Vulkanisierung ist höher, woraus sich eine schlechte Verarbeitbarkeit ergibt. Demnach ist ein Bereich von 7-40 Gewichtsteilen vorzuziehen.
Das Organohydrogensiloxan der Komponente (c) wirkt als Vernetzungsmittel auf das Alkenylgruppen-enthaltende Organopolysiloxan der Komponenten (a) und (b) und enthält zwingend mindestens zwei Wasserstoffatome, die direkt an das Siliziumatom (=S&sub1;H bond) gebunden sind.
Wenn die Organohydrogensiloxan-Menge nicht ausreicht, um 0,5 Mol von =S&sub1;H Gruppen an die Alkenylgruppe der Summe der Komponenten (a) und (b) zu liefern, ist die Hydroxylationsreaktion ungenügend. Wenn die Organohydrogensiloxan-Menge zu groß ist, um 10 Mol von =S&sub1;H Gruppen zu liefern, werden die Produkte spröde, und es bleibt ein Überschuss von =S&sub1;H-Bindungen zurück, die zu einer Alterung führen. Es ist daher erforderlich, dass die Menge des Organohydrogensiloxans in einem Bereich liegt, in dem 0,5 bis 10 Mol Wasserstoffatome, die direkt an das Siliziumatom gebunden sind, an die Alkenylgruppen der Summe der Komponenten (a) und (b) geliefert werden, vorzugsweise sollte der Bereich zwischen 1 und 7 Mol liegen.
Das Organohydrogensiloxan dieser Art kann geradkettig, verzweigtkettig oder ringförmig sein, vorausgesetzt es enthält mindestens 2 direkt an das Siliziumatom gebundene Wasserstoffatome in einem Molekül und entspricht vorzugsweise der im Folgenden angegebenen allgemeinen Formel:
Ra³HbSiO(4-a-b)/2
(Worin R&sub3; die gleiche Bedeutung wie das oben angegebene R&sub2; hat und vorzugsweise zur Methylgruppe gehört. a und b sind die Faktoren, die ausreichen, um die Ungleichheiten 0 ≤ a < 3, 0 < c ≤ 2 und 0 < a + b < 4 zufriedenzustellen. Als Organohydrogensiloxan dieser Art kann z. B. Dimethylhydrogensilyl-Endpunktbegrenztes reines Organopolysiloxan verwendet werden, wobei das Organopolysiloxan eine Dimethylsiloxan-Einheit und eine Dimethylhydrogensiloxan-Einheit in der Hauptkette aufweist, deren Endpunkte durch die Trimethylsilylgruppe begrenzt sind, wobei die niedrig-viskose Flüssigkeit eine Dimethylhydrogensiloxan-Einheit und eine SiO&sub2;-Einheit, 1,3,5,7-tetrahydrogen-1,3,5,7-tetramethylcyclotetrasiloxan, 1-propyl-3,5,7-trihydrogen-1,3,5,7-tetramethylcyclotetrasiloxan und 1,5-dihydrogen 3-, 7-dihexyl, 3,5,7-tetramethylcyclotetrasiloxan, aufweist.
Die Platin- oder Platinmasse der Komponente (d) ist ein aus dem Stand der Technik allgemein bekannter Reaktionskatalysatorzusatz, für den Platinschwarz oder Platin auf Siliciumdioxid oder Russ, Platinchlorwasserstoffsäure oder in Alkohol gelöste Platinchlorwasserstoffsäure, oder ein komplexes Salz der Platinchlorwasserstoffsäure mit Olefin oder Vinylsiloxan verwendet werden kann. Die beizumischende Menge der Komponente (d) liegt vorzugsweise zwischen 0,0001 und 0,1 Gewichtsteilen für jede der Komponenten (a), (b) und (c), um das praktisch realisierbare Vulkanisierungsverhältnis zu erzielen. Das Siliciumdioxid der Komponente (e) ist vorzugsweise Siliciumdioxid mit einer Oberflächenkennzahl von über 50 m²/g, und liegt vorzugsweise in einem Bereich zwischen 100 und 400 m²/g, um die mechanische Festigkeit wie z. B. Härte und Zugfestigkeit zu verbessern. Als Siliciumdioxid dieser Art kann verdunstetes Siliciumdioxid, ausgefälltes Siliciumdioxid oder eine Mischung der beiden verwendet werden.
Insbesondere wird verdunstetes wasserabweisendes Siliciumdioxid, das mit Chlorsilan oder Silazan behandelt wurde, bevorzugt. In diesem Fall kann das wasserabweisende verdunstete Siliciumdioxid, das 0,8 bis 5,0 Gewichtsprozent, vorzugsweise 1,0 bis 3,0 Gewichtsprozent Kohlenstoff im Verhältnis zum Gesamtgewicht der Füllstoffe enthält, zur Verbesserung des Moduls und der Zugfestigkeit wirksam beitragen und die Stärke und Elastizität des vulkanisierten Silikonkautschukfilms erhöhen und verhindern, dass der Film platzt, woraus sich ein Anstieg im Streckverhältnis zur Zeit des Streckbehandlungsschrittes ergibt.
Von diesem Standpunkt aus ist vorzugsweise das wasserabweisende verdunstete Siliciumoxid zu verwenden. Das wasserabweisende verdunstete Siliciumoxid dieser Art ist am Markt erhältlich und ist beispielsweise AERSOL R-976, AEROSIL R-974 (NIHON AERISIL Co.,Ltd.), AEROSIL R-812D (DEGUSSA), RHEOLOSIL DM-305, RHEOLOSIL DM-20S (TOKUYAMA Co., Ltd.).
Das Siliciumdioxid der Komponente (e) kann im Bereich von 10 bis 150 Gewichtsteilen, vorzugsweise 20 bis 100 Gewichtsteilen zu 100 Gewichtsteilen Organosiloxan der Komponente (a) beigemischt werden. Wenn die beizumischende Siliciumdioxidmenge diesen Bereich überschreitet, überschreitet der komplexe Viskositätskoeffizient der Silikonkautschukmasse bei einer Temperatur von 25ºC den Bereich von 1 · 10&sup4; Pa·s zu 1 · 10&sup8; Pa·s bei 0,01 Hz, was zu einer unzureichenden Stärke der gestreckten Hohlfaser führt.
Der Silikonkautschukmasse können, falls erforderlich, konventionelle Füllstoffe in einer Menge, die im Einklang mit dem Gegenstand der Erfindung steht, zugegeben werden. Solche Füllstoffe sind z. B. Siliziumpulver, Kieselgur, Eisenoxid, Titanoxid, Russ, Bariumoxid, Magnesiumoxid, Zeroxid, Kalziumkarbonat, Magnesiumkarbonat, Zinkkarbonat, geschmolzenes Siliziumpulver. Azetylen-Alkohole zur Steuerung des Vulkanisierungsreaktionsverhältnisses, d. h. der Topfzeit, Wasserstoffsuperoxide, organische Superoxide zur Beschleunigung der Vulkanisationshärtung, Silanolenthaltende niedermolekulare Siloxane oder Alkoxysilane als Dispersionsmittel, Pigmente, Farbstoffe, Antioxidantien, Statikentlader können zur Silikonkautschukmasse hinzugegeben werden.
Wie oben beschrieben, weist die in dieser Erfindung benutzte Silikonkautschukmasse die folgenden drei Merkmale auf;
(1) Da das Organopolysiloxan mit der Silikonkautschukmasse versetzt wird, weist die daraus hergestellte Hohlfaser eine Zugbelastung (M 100) von mehr als 5 g und genügend Formfestigkeit bei dünner Filmdicke auf.
(2) Da die Oberfläche des feinen Siliziumpulvers, eine Hauptkomponente der Silikonkautschukmasse, eine wasserabweisende Behandlung mit Chlorsilan oder Silazan erfährt, wird das Siliciumdioxid im Silikonkautschuk nicht agglomeriert und wird gleichmäßig verteilt. Demzufolge bricht die Silikonkautschukmasse beim Extrudieren des Schlauchs und bei der Streckung nicht ab.
(3) Die Silikonkautschukmasse erbringt eine überlegene Streckungsleistung im Verhältnis zu ihrem niedrigen Viskositätskoeffizienten.
(4) Da die Silikonkautschukmasse die unter (1) bis (3) oben beschriebenen Merkmale aufweist, kann selbst eine Hohlfaser mit einem Außendurchmesser von weniger als 400 um und einer Wanddicke von weniger als 50 um ohne weiteres produziert werden.

BEISPIEL

Obwohl diese Erfindung unter Bezugnahme auf Beispiele im Zusammenhang mit Vergleichsbeispielen erklärt wird, versteht es sich, dass diese Erfindung nicht auf die angegebenen spezifischen Beispiele beschränkt ist, sondern auf verschiedene Weise modifiziert werden kann, ohne vom Erfindungsgedanken abzuweichen.

BEISPIELE 1-7

Die Komponenten wurden gemäß den in Tabelle 1 angegebenen Gewichtsteilen zugegeben und in einer Mischwalze geknetet.
Die Angaben in Tabelle 1 für Rohkautschuk-1, Rohkautschuk-2, Harz-1, Harz-2, Platinkatalysator, Vernetzungsmittel, Füllstoff-1, Füllstoff-2 und Dispersionsmittel werden im Folgenden erklärt;

(1) Rohkautschuk-1

Ein Organopolysiloxan-Rohkautschuk bestehend aus einer Dimethylsiloxy-Einheit, einer Methylvinylsiloxy-Einheit und einer Dimethylvinylsiloxy-Einheit hat eine Viskosität von 300.000 poise bei 25ºC und einen Vinylgehalt von 0,054 Gewichtsprozent.

(2) Rohkautschuk-2

Ein Organopolysiloxan-Rohkautschuk bestehend aus einer Dimethylsiloxy-Einheit, einer Methylvinylsiloxy-Einheit und einer Dimethylvinylsiloxy-Einheit hat eine Viskosität von 300.000 poise bei 25ºC und einen Vinylgehalt von 0,019 Gewichtsprozent.

(3) Harz-1

Ein Organopolysiloxan-Copolymerisat bestehend aus einer SiO&sub2;-Einheit, einer Dimethylvinylsiloxy-Einheit und einer Trimethylsiloxy-Einheit, worin das Mol-Verhältnis der Dimethylvinylsiloxy- und Trimethylsiloxy-Einheit zum SiO&sub2; 1 : 0.12 : 0.94 beträgt, und worin der Vinylgehalt 2 Gewichtsprozent und die Viskosität der 50% Toluenlösung bei 25ºC 3,5 cs ist.

(4) Harz-2

Ein Organopolysiloxan-Copolymerisat bestehend aus einer SiO&sub2;-Einheit, einer Dimethylvinylsiloxy-Einheit und einer Trimethylsiloxy-Einheit, worin das Mol-Verhältnis der Dimethylvinylsiloxy- und Trimethylsiloxy-Einheit zum SiO&sub2; 1 : 0.06 : 09 beträgt, und wobei der Vinylgehalt 2,3 Gewichtsprozent und die Viskosität der 50% Toluenlösung bei 25ºC 5 cs ist.

(5) Platinkatalysator

Ein Platinkatalysator bestehend aus einer Qctylalkohol- Lösung aus Platinchlorwasserstoffsäure, wobei der Platingehalt 1 Gewichtsprozent ist.

(6) Vernetzungsmittel

Ein Methylhydrogenpolysiloxan, das Methylhydrogenpolysiloxan-Einheiten von 17 Mol% enthält, bei denen die Endpunkte durch Dimethylhydrogensiloxy-Gruppen begrenzt sind, und das eine Viskosität von 12 cs aufweist.

(7) Füllstoff-1

Ein Siliciumdioxid AEROSIL R-812, das von DEGUSSA erhältlich ist, und eine spezifische Oberfläche von 260 m²/g und einen Kohlenstoffgehalt von 2,5 Gewichtsprozent aufweist.

(8) Füllstoff-2

Ein Siliciumdioxid AEROSIL 300, das von NIHON AEROSIL Co., Ltd. erhältlich ist, und eine spezifische Oberfläche von 300 m²/g aufweist.

(9) Dispersionsmittel

Ein Dimethylhydrogensiloxan mit Silanolgruppen an beiden Endpunkten, das eine Viskosität von 20 cs bei 25ºC aufweist.
Die erhaltene Silikonkautschukmasse wurde in Form eines Schlauches anhand eines Extruders extrudiert, der mit einem Zylinder mit einem Durchmesser von 40 mm, einer Düse und einem Nippel ausgerüstet ist, bei dem das Verhältnis der Länge des Zylinders (L) zu dessen Durchmesser (D), (L/D) 12 beträgt. Der so extrudierte Schlauch wurde unter Anwendung von Wärme gestreckt, wobei er mit einer Geschwindigkeit von 200-10.000 m/h durch einen mit einer Temperatur von 25-500ºC betriebenen Heizofen passiert wurde. Die im ersten Vulkanisationsschritt beim Durchlauf durch den Heizofen vulkanisierte Hohlfaser wurde in einem mit einer Temperatur von 180ºC betriebenen Trockner einer zweistündigen Nachvulkanisationsbehandlung unterzogen. Die Größen der Düse und des Nippels sind in Tabelle 2 angegeben.
Zum Vergleich wurden die Komponenten der in Tabelle 2 angeführten Vergleichsbeispiele geknetet und gestreckt und gemäß den gleichen Verfahren wie die Beispiele einer Nachvulkanisation unterzogen. Die Auswertungen der erhaltenen Hohlfaser erbrachten folgende Ergebnisse:
(1) Obwohl die Silikonkautschukmassen der Vergleichsbeispiele 1-3 extrudiert werden konnten, konnte keine stabile Streckung durchgeführt werden, weil sie abbrachen. Bei Prüfung des abgebrochenen Abschnitts stellte sich heraus, dass der Silikonkautschukschlauch sehr dünn ausgezogen war, so dass keine einheitliche Streckung erzielt werden konnte.
(2) Die Silikonkautschukmassen der Beispiele 1-7 ließen sich extrudieren. Die Zugbelastung (M&sub1;&sub0;&sub0;) war 5 g und mehr.
(3) Obwohl die Schläuche der Silikonkautschukmassen der Beispiele 6 und 7 sehr dünn ausgezogen waren und teilweise einen Außendurchmesser und eine Wanddicke aufwiesen, die nicht einheitlich waren, lagen Außendurchmesser und Wanddicke im Bereich von ±10 um.
(4) Die Schläuche der Silikonkautschukmassen der Beispiele 2-5 hatten einen gleichmäßigen Außendurchmesser und eine gleichmäßige Wanddicke und konnten einheitlich gestreckt und kontinuierlich hergestellt werden.
Die oben beschriebenen Ergebnisse lassen erkennen, dass bei Extrusion der beispielhaften Silikonkautschukmassen in Schlauchform mit nachfolgender Vulkanisation in einer Vulkanisiervorrichtung in dem Fall, in dem das Verhältnis des gestreckten Querschnittsbereichs S&sub1; : S&sub2; 1 : 0,01 oder weniger betrug, eine kontinuierliche Schlauchproduktion nicht möglich wart, weil der Schlauch während der kontinuierlichen Produktion abbrach, und dass in dem Fall, in dem das Verhältnis S&sub1; : S&sub2; 1 : 0,5 oder mehr betrug, der Außendurchmesser und die Wanddicke nicht stabil waren und der Schlauch selbst durch sein Eigengewicht gedehnt wurde, oder dass die für den Schlauch erwarteten Dimensionen nicht realisiert werden konnten.
Wie oben erklärt, ergibt sich bei dem erfindungsgemäßen Verfahren zur Herstellung einer Hohlfaser aus einer Silikonkautschukmasse eine feine und dünnwandige Silikonkautschukhohlfaser mit einer Zugbelastung (M&sub1;&sub0;&sub0;) von mehr als 5 g und einem Außendurchmesser von weniger als 400 um.
Und da die erfindungsgemäße Hohlfaser eine hohe Zugbelastung (M&sub1;&sub0;&sub0;) und eine feine dünne Wand aufweist, ist es weiterhin möglich, die Gasdurchläßigkeitsrate zu erhöhen und die Vorrichtung auf eine minimale Größe zu reduzieren. Und es ist möglich, eine künstliche Lunge zu entwickeln, die langfristig benutzbar ist, ohne dass Blutplasma ausläuft oder eine Beschädigung der roten Blutkörperchen oder Blutplättchen eintritt. Und es ist möglich, eine Entlüftungs-, Gasaustausch-, Inkubations-, chemische-Mischungen-entfernende Vorrichtung herzustellen, die einen qualitativ hochwertigen Silikonkautschukschlauch verwendet, der Untergrößen und Gewichteinsparungen ermöglicht.
·1 S&sub1; = 3, 14159 · (r&sub1;² - r&sub2;²) , S&sub2; = 3,14159 · (r&sub3;² - r&sub4;²)
·2 100% Modul (Zugbelastung bei Streckung der Hohlfaser auf weitere 100% Länge eines Originals.) Tabelle 1

Claims

1. Gasaustauschvorrichtung zur Verwendung als künstliche Lunge, umfassend

ein Hohlfasermodul, das durch Bündeln einer Vielzahl von Silikonkautschuk-Hohlfasern in Form eines Köpermusters gebildet ist, wobei die Hohlfaser aus einer Silikonkautschukzusammensetzung zusammengesetzt ist, die einschließt:

(a) 100 Gewichtsteile Organopolysiloxan, das mindestens zwei Alkenylgruppen enthält, mit einer Viskosität im Bereich von 10000 bis 10000000 poise bei 25ºC;

(b) 5 bis 50 Gewichtsteile Organopolysiloxancopolymer, das im Wesentlichen aus einer Triorganosiloxy-Einheit, die durch die folgende Formel: R&sub3;SiO1/2, worin R eine nicht substituierte oder substituierte einwertige Kohlenwasserstoffgruppe mit 1 bis 10 Kohlenstoffatomen ist, und eine SiO&sub2;-Einheit wiedergegeben wird, wobei das Molverhältnis der Triorganosiloxy-Einheit zu der SiO&sub2;-Einheit im Bereich von 0,6 bis 1,2 liegt;

(c) Organo-Hydrogensiloxan, das mindestens zwei Wasserstoffatome enthält, die jeweils direkt an ein Siliciumatom gekoppelt sind, wobei die Menge des Siloxans derjenigen Menge entspricht, um bezogen auf die in den Komponenten (a) und (b) enthaltenen Vinylgruppen die direkt an Siliciumatom gekoppelte Wasserstoffatome in einer 0,5- bis 10- fachen molaren Menge zuzuführen;

(d) eine katalytische Menge an Platin oder Platinverbindung; und

(e) 10 bis 150 Gewichtsteile fein pulverisiertes Siliciumdioxid mit einer spezifischen Oberfläche von nicht weniger als 50 m²/g,

ein Gehäuse zum Umschließen des Hohlfasermoduls, wobei die Hohlfaser 400 um im Außendurchmesser nicht überschreitet, 50 um in der Kautschukdicke nicht überschreitet und die 100% Dehnungslastfestigkeit nicht unter 5 g liegt;

eine innere Perfusionsstrecke und eine äußere Perfusidnsstrecke, die in dem Gehäuse gebildet sind;

einen ersten Einlass und einen ersten Auslass, die an dem Gehäuse für Gas oder Flüssigkeit zur Verbindung mit der inneren Perfusionsstrecke gebildet sind; und

eitlen zweiten Einlass und einen zweiten Auslass, die an dem Gehäuse für Gas oder Flüssigkeit zur Verbindung mit der äußeren Perfusionsstrecke gebildet sind.

2. Gasaustauschvorrichtung nach Anspruch 1, bei der

die Abmessung und Bündelungsdichte der Silikonkautschuk-Hohlfasern entweder einheitlich oder nicht einheitlich sind;

das Volumenverhältnis des Innenvolumens des Gehäuses relativ zu dem Volumen der Silikonkautschuk-Hohlfasern im Bereich von 10 bis 70 liegt;

der Kreuzungswinkel der Fasern, die in Form des Köpermusters gebündelt sind, um das Hohlfasermodul zu bilden, im Bereich von 30 bis 160 Grad liegt; und

das Gehäuse ein zylindrischer Körper ist, der an beiden Enden geschlossen ist und eine Gestalt ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus geraden, gekrümmten und gebogenen Formen aufweist.