DE69717793T2

DE69717793T2 - Dilators- und einführersanordnung

Info

Publication number: DE69717793T2
Application number: DE69717793T
Authority: DE
Inventors: H. White; Weiyun Yu
Original assignee: Endogad Research Pty Ltd
Current assignee: Endogad Research Pty Ltd
Priority date: 1996-01-22
Filing date: 1997-01-22
Publication date: 2003-09-18
Anticipated expiration: 2017-01-23
Also published as: JP2006167485A; EP0885029A1; AU1297397A; CA2243583A1; AU705838B2; AUPN766296A0; WO1997026938A1; DE69717793D1; JP2000503235A; EP0885029A4; EP0885029B1; CA2243583C; JP2007275616A; US6106540A

Description

Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Körpergefäß- oder Körperhöhlendilatator und eine Einführeinheit, um ein Gefäß oder einen Hohlraum zu dilatieren und eine Hülse darin einzuführen.

Stand der Technik

Es gibt viele Anwendungen, bei denen es notwendig ist, eine Hülse oder einen Katheter in eine Körperhöhle oder ein Körpergefäß einzusetzen. Ein Mittel zur Erleichterung des Einsetzens einer Hülse ist, einen Dilatator zu verwenden, der mit einer Hülse ausgestattet ist, die sich in die Höhle oder das Gefäß bewegen lässt, und der dann herausgenommen wird und die Hülse an Ort und Stelle zurücklässt.
Das intraluminale Einsetzen von prothetischen Vorrichtungen wie Stents und Transplantaten, und die Durchführung minimalinvasiver Operationsmethoden hat in den letzten Jahren drastisch zugenommen. Wenn beispielsweise ein Intraluminaltransplantat für das Einsetzen in einen Patienten angepasst wird, um eine Überbrückung und einen Verschluss eines Aortenaneurysmas zu bewerkstelligen, muss eine Hülse mit einem ausreichenden Durchmesser und die dazu angepasst ist, die Einbringung der prothetischen Vorrichtung zu unterstützen, in und durch die Oberschenkelarterie und die damit verbundene Darmbeinarterie eingeführt werden.
Bei vielen Personen verfolgt die Oberschenkelarterie beim Durchqueren des Beckens einen ziemlich kurvenreichen Weg, der den Durchgang eines ausreichend breiten und steifen Katheters beeinträchtigen und wiederum auch den Durchgang eines Transplantats durch den Katheter beeinträchtigen kann.
Die vorliegende Erfindung richtet sich auf eine Vorrichtung, die das durch solche kurvenreichen Gefäße gestellte Problem abmildert.

Darstellung der Erfindung

Nach einem ersten Aspekt umfasst die vorliegende Erfindung einen federelastischen Dilatator für ein Körpergefäß, wobei der Dilatator sich zu einem Ende hin verjüngt, um das Einführen des Dilatators in das Gefäß zu erleichtern, und mit einer Übergangszone mit einem zu dem einen Ende proximalen ersten Ende und einem zu diesem einen Ende distalen zweiten Ende, wobei die physikalischen Eigenschaften des die Übergangszone des Dilatators umfassenden Materials dergestalt sind, dass die Elastizität des Dilatators am zweiten Ende der Übergangszone geringer ist als die Elastizität des Dilatators am ersten Ende der Übergangszone.
In einer Ausführungsform umfasst die Übergangszone des Dilatators nicht mehr als die Hälfte der Länge des Dilatators und noch bevorzugten nicht mehr als ein Viertel der Länge des Dilatators. Der übrige Dilatator weist, abgesehen von der Übergangszone, eine vorzugsweise im wesentlichen konstante Federelastizität auf.
Der Dilatator kann sich über seine gesamte Länge verjüngen oder nur über einen Abschnitt nahe an dem einen Ende. Der sich zu einem Ende hin verjüngende Abschnitt des Dilatators kann nahe bei dem einen Ende einen kegelstumpf- oder halbkugelförmigen Abschnitt umfassen. Die Übergangszone des Dilatators kann darüber hinaus den sich verjüngenden Abschnitt des Dilatators überlappen oder getrennt davon sein.
In einer Ausführungsform besteht der Dilatator aus einem Polymer- oder Elastomermaterial. Die Änderung in der Elastizität der Übergangszone kann bereitgestellt werden, indem das Polymer- oder Elastomermaterials entlang des Dilatators stärker vernetzt ist.
In einer anderen Ausführungsform umfasst die Übergangszone einen inneren relativ steifen Materialkern mit einem sich verjüngenden Abschnitt, wobei zumindest der sich verjüngende Abschnitt von einer relativ federelastischen Außenschicht umgeben ist, die sich über den sich verjüngenden Abschnitt des Kernmaterials hinaus erstreckt, so dass der Dilatator im Bereich des sich verjüngenden Abschnitts des Kerns eine graduelle Abnahme in der Elastizität erfährt. In dieser Ausführungsform kann der Dilatator in der Nähe des einen Endes des Dilatators aus einem relativ federelastischen Material gebildet sein. Diese Ausführungsform des Dilatators kann durch eine Koextrusion des Innenkerns und der Außenschicht hergestellt werden. Der Kern kann aus 90/10 hochdichtem Polypropylen und die Außenschicht aus einem EVA-Copolymer hergestellt sein. Sowohl der Kern als auch die Außenschicht enthalten einen Bariumsulfatbestandteil (z. B. ca. 10%), um selbige strahlungsundurchlässig zu machen.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist der Dilatator eine sich längs erstreckende Axialbohrung auf, um einen bereits durch das Gefäß eingeführten Führungsdraht aufzunehmen, und eine um diesen angeordnete Hülse, so dass die Hülse an Ort und Stelle im Gefäß zurückbleibt, wenn der Dilatator aus dem Gefäß entnommen wird.
Die Elastizität des einen Endes des Dilatators ist vorzugsweise ähnlich der Elastizität des durch den Dilatator eingeführten Führungsdrahts. Die Elastizität der Übergangszone nimmt vorzugsweise von ihrem ersten Ende zu ihrem zweiten Ende graduell ab, bis die Elastizität im wesentlichen derjenigen der dazugehörigen Hülse ähnelt.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Dilatator so angeordnet, dass er in die Oberschenkel- und die damit verbundene Darmbeinarterie eingeführt werden kann, um durch diese Arterien die Einbringung einer Hülse zur Verwendung beim intraluminalen Einsetzen eines Intraluminaltransplantats zu ermöglichen, das ein Aortenaneurysma überbrückt. Der Führungsdraht in dieser Ausführungsform ist vorzugsweise ein Amplatz extra stiff (AES) Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,035 Zoll.
Nach einem zweiten Aspekt besteht die vorliegende Erfindung aus einer Einführvorrichtung zum Einführen einer Hülse in ein Körpergefäß, umfassend einen Führungsdraht, einen federelastischen Dilatator, der sich zu einem Ende hin verjüngt, und eine sich längs erstreckende Axialbohrung, die den Führungsdraht aufnehmen kann, und eine um den Dilatator angeordnete Hülse, wobei der Dilatator eine Übergangszone mit einem zu dem einen Ende proximalen ersten Ende und einem zu dem einen Ende distalen zweiten Ende aufweist, wobei die physikalischen Eigenschaften des die Übergangszone des Dilatators umfassenden Materials dergestalt sind, dass die Elastizität des Dilatators am zweiten Ende der Übergangszone geringer ist als die Elastizität des Dilatators am ersten Ende der Übergangszone.
Vorzugsweise besitzt das eine Ende des Dilatators eine Elastizität, die derjenigen des Führungsdrahts ähnlich ist. Die Elastizität der Übergangszone nimmt vorzugsweise von ihrem ersten Ende zu ihrem zweiten Ende graduell ab, wobei das zweite Ende eine Elastizität aufweist, die der Elastizität der dazugehörigen Hülse im wesentlichen ähnlich ist.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Im Folgenden werden bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung nur beispielhaft mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben:
Fig. 1 ist eine Seitenansicht eines Dilatators nach der vorliegenden Erfindung;
Fig. 2 ist eine Längsquerschnittsansicht entlang der Linie II-II des Dilatators von Fig. 1;
Fig. 3 ist eine Längsquerschnittsansicht des Dilatators von Fig. 1, der bereit ist, über einen Führungsdraht in ein Körpergefäß oder eine Körperhöhle eingeführt zu werden;
Fig. 4 ist eine Längsquerschnittsansicht einer anderen Ausführungsform eines Dilatators nach der vorliegenden Erfindung;
Fig. 5 ist eine diagrammatische Darstellung einer bauchseitigen Ansicht eines Patienten mit einem Aortenaneurysma, das durch ein sich verzweigendes Transplantat überbrückt ist; und
die Fig. 6A-6C zeigen Verwendungsstadien eines Dilatators nach der vorliegenden Erfindung, der eine Hülse in und entlang einer Oberschenkelarterie einführen soll, wobei dies die Ausgangsschritte für das intraluminale Einsetzen eines sich verzweigenden Transplantats in einen Patienten mit einem Aortenaneurysma sind.

Bevorzugte Weise, die Erfindung auszuführen

Ein federelastischer Dilatator für ein Gefäß nach der vorliegenden Erfindung ist in den Fig. 1 und 2 im allgemeinen mit 10 bezeichnet. Der Dilatator 10 umfasst einen im wesentlichen zylindrischen Schaft 11 und einen sich verjüngenden Abschnitt angrenzend an das Ende 12 und eine sich längs erstreckende Axialbohrung 13.
In der in den Fig. 1 und 2 dargestellten Ausführungsform ist der Dilatator 10 aus einem Elastomermaterial hergestellt. In einer Übergangszone (im allgemeinen mit 14 bezeichnet), unmittelbar an das Ende 12 anschließend, nimmt die Vernetzung des Elastomermaterials vom Ende 12 weg zu und führt so zu einer Abnahme in der Elastizität des Elastomermaterials im Bereich 14 vom Ende 12 weg. Die Federelastizität des übrigen Dilatators 10 ist im wesentlichen konstant.
In der Ausführungsform des Dilatators, der in Fig. 4 im allgemeinen mit 20 bezeichnet ist, umfasst der Dilatator 20 einen relativ steifen Kern 21 aus 90/10 hochdichtem Polypropylen mit einem sich verjüngenden Abschnitt 22, der durch eine relativ federelastische Außenschicht 23 aus EVA-Copolymer umgeben ist, die sich über den sich verjüngenden Abschnitt 22 des Kerns 21 hinaus erstreckt und dazu eingesetzt wird, den Dilatator angrenzend an das Ende 12 zu bilden. Der sich verjüngende Abschnitt 22 des Kerns 21 führt zu einer graduellen Abnahme bei der Elastizität des Dilatators 20 im Bereich dieser Verjüngung 22 zwischen dem Ende 12 und dem Rest des Dilatators 20. Sowohl der Kern 21 als auch die Außenschicht 23 enthält einen Bariumsulfatbestandteil von ca. 10%, um sie strahlenundurchlässig zu machen. Dem Fachmann wird klar sein, dass Materialien, die Merkmale aufweisen, die den vorstehend beschriebenen ähnlich sind, alternativ dazu eingesetzt werden können, um den Kern 21 und die Außenschicht 23 herzustellen.
Der Dilatator 10 oder 20 kann Teil einer Hülseneinführvorrichtung bilden, die in Fig. 3 im allgemeinen mit 30 bezeichnet ist. Die Einführvorrichtung 30 ist dazu ausgelegt, eine Hülse 31 durch ein kurvenreiches Blutgefäß einzubringen und darin zu platzieren. Die Einführvorrichtung 30 umfasst einen Führungsdraht 32, der durch die Bohrung 13 des Dilatators hindurchgeht, und die Hülse 31.
Ein Beispiel einer Anwendung, bei der ein Dilatator und eine Einführvorrichtung nach der vorliegenden Erfindung besonders segensreich sind, ist das Einsetzen von Intraluminaltransplantaten in einen Patienten, um eine Überbrückung und einen Verschluss eines Aortenaneurysmas zu bewerkstelligen.
Wie in Fig. 5 zu sehen ist, ist die Aorta 40 mit der rechten und linken Darmbeinarterie 41 bzw. 42 verbunden. In Fig. 5 befindet sich das Aortenaneurysma 45 zwischen den Nierenarterien 43 und 44 und erstreckt sich die linke Darmbeinarterie 41 hinab. Ein Mittel, das Aneurysma 45 zu überbrücken, ist die Verwendung eines sich verzweigenden Transplantats 46, das mit einer Verzweigung versehen ist, um ein Paar kurzer rohrförmiger Verlängerungen 46a und 46b zu bilden, die sich die Darmbeinarterie 41 bzw. 42 hinab erstrecken.
Das Verfahren zur Positionierung einer Hülse 31 in jeder der Darmbeinarterien 41 und 42, das eines der Schritte ist, die zum erfolgreichen Einsetzen des Intraluminaltransplantats 46 an Ort und Stelle innerhalb der Aorta 40 notwendig sind, wird nun mit Bezug auf die Fig. 6A-6C beschrieben. Bei der Durchführung des Verfahrens, wird ein Schnitt gemacht, um eine der Oberschenkelarterien (ipsilateral) freizulegen, die von der entsprechenden Darmbeinarterie kommt, und unter Verwendung der Seldingernadel- Technik wird ein flexibler Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,035 Zoll und einer schwenkbaren Spitze in und durch die Oberschenkelarterie und dann die Darmbeinarterie 42 derart in die Aorta 40 eingeführt, dass er das Aneurysma durchquert. Dann wird eine 8 French hämostatische Hülse über den Führungsdraht eingeführt, um der Blutung Herr zu werden. Ein Angiographiekatheter wird eingeführt, damit ein Angiogramm vom Patienten genommen werden kann, das die Lage der Nierenarterien 43, 44 und andere relevante anatomische Strukturen des Patienten zeigen soll.
Dann wir ein Amplatz extra stiff (AES) Führungsdraht 32 (0,035 Zoll Durchmesser) durch den Angiographiekatheter in die Aorta 11 eingeführt. Nach der Entnahme des Angiographiekatheters, wird der steife Führungsdraht 32 in situ zurückgelassen (siehe Fig. 6A).
Ein federelastischer Dilatator 20 (wie in fig. 4 dargestellt) mit einer Hülse 31, vorzugsweise mit 24 French wird dann in die Oberschenkelarterie und entlang der ipsilateralen Darmbeinarterie 42 eingeführt (siehe Fig. 6B). Die Verjüngung des Dilatators zum Ende 12 hin ermöglicht es, dass der Dilatator dem Führungsdraht 32 durch den kurvenreichen Abschnitt der Oberschenkel- und Darmbeinarterie folgen kann, bevor er in die Aorta 40 eintritt. Die graduelle Abnahme bei der Elastizität, die durch den sich verjüngenden Abschnitt 22 des Dilatatorkerns 21 bereitgestellt wird, erleichtert das Einschieben des Dilatators 20.
Der Dilatator 20 wird durch die Aorta 40 bis unmittelbar zu den Nierenarterien 43, 44 geschoben und dann herausgenommen, wobei die Hülse 31 zurückbleibt, die sich wie in Fig. 6C dargestellt, über die Aorta erstreckt.
Mit der Hülse 31 an Ort und Stelle kann ein Fertigtransplantat 46 durch die Hülse eingeschoben und zweckgemäß in die Aorta 40 eingesetzt werden, wie in Fig. 5 dargestellt ist.

Claims

1. Federelastischer Dilatator (10) für ein Körpergefäß, wobei der Dilatator sich zu einem Ende (12) hin verjüngt, um das Einführen des Dilatators in das Gefäß zu erleichtern, und mit einer Übergangszone (14) mit einem zu dem einen Ende proximalen ersten Ende und einem zu diesem einen Ende distalen zweiten Ende, dadurch gekennzeichnet, dass die physikalischen Eigenschaften des die Übergangszone des Dilatators umfassenden Materials dergestalt sind, dass die Elastizität des Dilatators am zweiten Ende der Übergangszone geringer ist als die Elastizität des Dilatators am ersten Ende der Übergangszone.

2. Dilatator nach Anspruch 1, bei dem die Übergangszone des Dilatators nicht mehr als die Hälfte der Länge des Dilatators umfasst.

3. Dilatator nach Anspruch 2, bei dem die Übergangszone des Dilatators nicht mehr als ein Viertel der Länge des Dilatators umfasst.

4. Dilatator nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die Elastizität des die Übergangszone umfassenden Materials zwischen seinem ersten Ende und seinem zweiten Ende graduell abnimmt.

5. Dilatator nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Dilatator, abgesehen von der Übergangszone, eine im wesentlichen konstante Federelastizität aufweist.

6. Dilatator nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Dilatator aus einem Elastomermaterial besteht.

7. Körpergefäß Dilatator nach Anspruch 6, bei dem die Änderung in der Elastizität der Übergangszone des Dilatators durch eine stärkere Vernetzung des Elastomermaterials bereitgestellt ist, das die Übergangszone weg vom ersten Ende umfasst.

8. Dilatator nach Anspruch 1, bei dem die Übergangszone einen inneren relativ steifen Materialkern mit einem sich verjüngenden Abschnitt umfasst, wobei zumindest der sich verjüngende Abschnitt von einer relativ federelastischen Außenschicht umgeben ist, die sich über den sich verjüngenden Abschnitt des Kernmaterials hinaus erstreckt.

9. Dilatator nach Anspruch 8, bei dem der Innenkern aus hochdichtem Polypropylen hergestellt ist.

10. Dilatator nach den Ansprüchen 8 oder 9, bei dem die Außenschicht aus einem EVA-Copolymer hergestellt ist.

11. Dilatator nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Dilatator eine sich längs erstreckende Axialbohrung aufweist, um einen bereits durch das Gefäß eingeführten Führungsdraht aufzunehmen, und eine um diesen angeordnete Hülse, so dass die Hülse an Ort und Stelle im Gefäß zurückbleibt, wenn der Dilatator aus dem Gefäß entnommen wird.

12. Dilatator nach Anspruch 11, bei dem die Elastizität des Dilatators an dem einen Ende und dem ersten Ende der Übergangszone im wesentlichen ähnlich der Elastizität des Führungsdrahtes ist.

13. Dilatator nach den Ansprüchen 11 oder 12, bei dem die Elastizität des zweiten Endes der Übergangszone im wesentlichen ähnlich der Elastizität der dazugehörigen Hülse ist.

14. Einführvorrichtung (30) zum Einführen einer Hülse (31) in ein Körpergefäß, umfassend einen Führungsdraht (32), einen federelastischen Dilatator (10), der sich zu einem Ende (12) hin verjüngt, und eine sich längs erstreckende Axialbohrung (13), die den Führungsdraht (32) aufnehmen kann, und eine um den Dilatator angeordnete Hülse, wobei der Dilatator eine Übergangszone mit einem zu dem einen Ende proximalen ersten Ende und einem zu dem einen Ende distalen zweiten Ende aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die physikalischen Eigenschaften des die Übergangszone des Dilatators umfassenden Materials dergestalt sind, dass die Elastizität des Dilatators am zweiten Ende der Übergangszone geringer ist als die Elastizität des Dilatators am ersten Ende der Übergangszone.

15. Einführvorrichtung nach Anspruch 14, bei der das eine Ende des Dilatators eine Elastizität aufweist, die im wesentlichen derjenigen des Führungsdrahtes ähnlich ist.

16. Einführvorrichtung nach den Ansprüchen 14 oder 15, bei der die Elastizität der Übergangszone von ihrem ersten Ende zu ihrem zweiten Ende graduell abnimmt, wobei das zweite Ende eine Federelastizität aufweist, die ungefähr der Elastizität der dazugehörigen Hülse ähnelt.