DE69717793T2 - DILATORS AND IMPORTERS ARRANGEMENT - Google Patents
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Description
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Körpergefäß- oder Körperhöhlendilatator und eine Einführeinheit, um ein Gefäß oder einen Hohlraum zu dilatieren und eine Hülse darin einzuführen.The present invention relates to a body vessel or cavity dilator and an insertion unit for dilating a vessel or cavity and inserting a sheath therein.
Es gibt viele Anwendungen, bei denen es notwendig ist, eine Hülse oder einen Katheter in eine Körperhöhle oder ein Körpergefäß einzusetzen. Ein Mittel zur Erleichterung des Einsetzens einer Hülse ist, einen Dilatator zu verwenden, der mit einer Hülse ausgestattet ist, die sich in die Höhle oder das Gefäß bewegen lässt, und der dann herausgenommen wird und die Hülse an Ort und Stelle zurücklässt.There are many applications where it is necessary to insert a sheath or catheter into a body cavity or vessel. One means of facilitating the insertion of a sheath is to use a dilator fitted with a sheath that can be moved into the cavity or vessel and then removed, leaving the sheath in place.
Das intraluminale Einsetzen von prothetischen Vorrichtungen wie Stents und Transplantaten, und die Durchführung minimalinvasiver Operationsmethoden hat in den letzten Jahren drastisch zugenommen. Wenn beispielsweise ein Intraluminaltransplantat für das Einsetzen in einen Patienten angepasst wird, um eine Überbrückung und einen Verschluss eines Aortenaneurysmas zu bewerkstelligen, muss eine Hülse mit einem ausreichenden Durchmesser und die dazu angepasst ist, die Einbringung der prothetischen Vorrichtung zu unterstützen, in und durch die Oberschenkelarterie und die damit verbundene Darmbeinarterie eingeführt werden.The intraluminal placement of prosthetic devices such as stents and grafts, and the performance of minimally invasive surgical techniques, has increased dramatically in recent years. For example, when an intraluminal graft is adapted for placement in a patient to bridge and occlude an aortic aneurysm, a sheath of sufficient diameter and adapted to assist in the delivery of the prosthetic device must be inserted into and through the femoral artery and the associated iliac artery.
Bei vielen Personen verfolgt die Oberschenkelarterie beim Durchqueren des Beckens einen ziemlich kurvenreichen Weg, der den Durchgang eines ausreichend breiten und steifen Katheters beeinträchtigen und wiederum auch den Durchgang eines Transplantats durch den Katheter beeinträchtigen kann.In many individuals, the femoral artery follows a rather tortuous path as it traverses the pelvis, which may compromise the passage of a sufficiently wide and stiff catheter and, in turn, may compromise the passage of a graft through the catheter.
Die vorliegende Erfindung richtet sich auf eine Vorrichtung, die das durch solche kurvenreichen Gefäße gestellte Problem abmildert.The present invention is directed to a device that mitigates the problem posed by such tortuous vessels.
Nach einem ersten Aspekt umfasst die vorliegende Erfindung einen federelastischen Dilatator für ein Körpergefäß, wobei der Dilatator sich zu einem Ende hin verjüngt, um das Einführen des Dilatators in das Gefäß zu erleichtern, und mit einer Übergangszone mit einem zu dem einen Ende proximalen ersten Ende und einem zu diesem einen Ende distalen zweiten Ende, wobei die physikalischen Eigenschaften des die Übergangszone des Dilatators umfassenden Materials dergestalt sind, dass die Elastizität des Dilatators am zweiten Ende der Übergangszone geringer ist als die Elastizität des Dilatators am ersten Ende der Übergangszone.According to a first aspect, the present invention comprises a spring-elastic dilator for a body vessel, the dilator tapering towards one end to facilitate insertion of the dilator into the vessel, and having a transition zone with a first end proximal to the one end and a second end distal to the one end, the physical properties of the material comprising the transition zone of the dilator being such that the elasticity of the dilator at the second end of the transition zone is less than the elasticity of the dilator at the first end of the transition zone.
In einer Ausführungsform umfasst die Übergangszone des Dilatators nicht mehr als die Hälfte der Länge des Dilatators und noch bevorzugten nicht mehr als ein Viertel der Länge des Dilatators. Der übrige Dilatator weist, abgesehen von der Übergangszone, eine vorzugsweise im wesentlichen konstante Federelastizität auf.In one embodiment, the transition zone of the dilator comprises no more than half the length of the dilator and more preferably no more than a quarter of the length of the dilator. The rest of the dilator, apart from the transition zone, has a preferably essentially constant spring elasticity.
Der Dilatator kann sich über seine gesamte Länge verjüngen oder nur über einen Abschnitt nahe an dem einen Ende. Der sich zu einem Ende hin verjüngende Abschnitt des Dilatators kann nahe bei dem einen Ende einen kegelstumpf- oder halbkugelförmigen Abschnitt umfassen. Die Übergangszone des Dilatators kann darüber hinaus den sich verjüngenden Abschnitt des Dilatators überlappen oder getrennt davon sein.The dilator may taper along its entire length or only over a portion near one end. The tapered portion of the dilator toward one end may include a frustoconical or hemispherical portion near one end. The transition zone of the dilator may further overlap the tapered portion of the dilator or be separate from it.
In einer Ausführungsform besteht der Dilatator aus einem Polymer- oder Elastomermaterial. Die Änderung in der Elastizität der Übergangszone kann bereitgestellt werden, indem das Polymer- oder Elastomermaterials entlang des Dilatators stärker vernetzt ist.In one embodiment, the dilator is made of a polymer or elastomer material. The change in elasticity of the transition zone can be provided by more cross-linking of the polymer or elastomer material along the dilator.
In einer anderen Ausführungsform umfasst die Übergangszone einen inneren relativ steifen Materialkern mit einem sich verjüngenden Abschnitt, wobei zumindest der sich verjüngende Abschnitt von einer relativ federelastischen Außenschicht umgeben ist, die sich über den sich verjüngenden Abschnitt des Kernmaterials hinaus erstreckt, so dass der Dilatator im Bereich des sich verjüngenden Abschnitts des Kerns eine graduelle Abnahme in der Elastizität erfährt. In dieser Ausführungsform kann der Dilatator in der Nähe des einen Endes des Dilatators aus einem relativ federelastischen Material gebildet sein. Diese Ausführungsform des Dilatators kann durch eine Koextrusion des Innenkerns und der Außenschicht hergestellt werden. Der Kern kann aus 90/10 hochdichtem Polypropylen und die Außenschicht aus einem EVA-Copolymer hergestellt sein. Sowohl der Kern als auch die Außenschicht enthalten einen Bariumsulfatbestandteil (z. B. ca. 10%), um selbige strahlungsundurchlässig zu machen.In another embodiment, the transition zone comprises an inner relatively stiff material core having a tapered portion, wherein at least the tapered portion is surrounded by a relatively resilient outer layer extending beyond the tapered portion of the core material such that the dilator experiences a gradual decrease in resilience in the region of the tapered portion of the core. In this embodiment, the dilator may be formed of a relatively resilient material near one end of the dilator. This embodiment of the dilator may be made by coextruding the inner core and the outer layer. The core may be made of 90/10 high density polypropylene and the outer layer is made of an EVA copolymer. Both the core and the outer layer contain a barium sulfate component (e.g. approx. 10%) to make them radiopaque.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist der Dilatator eine sich längs erstreckende Axialbohrung auf, um einen bereits durch das Gefäß eingeführten Führungsdraht aufzunehmen, und eine um diesen angeordnete Hülse, so dass die Hülse an Ort und Stelle im Gefäß zurückbleibt, wenn der Dilatator aus dem Gefäß entnommen wird.In a preferred embodiment, the dilator has a longitudinally extending axial bore to receive a guidewire already inserted through the vessel and a sleeve arranged around the guidewire so that the sleeve remains in place in the vessel when the dilator is removed from the vessel.
Die Elastizität des einen Endes des Dilatators ist vorzugsweise ähnlich der Elastizität des durch den Dilatator eingeführten Führungsdrahts. Die Elastizität der Übergangszone nimmt vorzugsweise von ihrem ersten Ende zu ihrem zweiten Ende graduell ab, bis die Elastizität im wesentlichen derjenigen der dazugehörigen Hülse ähnelt.The elasticity of one end of the dilator is preferably similar to the elasticity of the guide wire inserted through the dilator. The elasticity of the transition zone preferably decreases gradually from its first end to its second end until the elasticity substantially resembles that of the associated sheath.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Dilatator so angeordnet, dass er in die Oberschenkel- und die damit verbundene Darmbeinarterie eingeführt werden kann, um durch diese Arterien die Einbringung einer Hülse zur Verwendung beim intraluminalen Einsetzen eines Intraluminaltransplantats zu ermöglichen, das ein Aortenaneurysma überbrückt. Der Führungsdraht in dieser Ausführungsform ist vorzugsweise ein Amplatz extra stiff (AES) Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,035 Zoll.In a preferred embodiment, the dilator is arranged to be inserted into the femoral and associated iliac arteries to allow the introduction of a sheath through these arteries for use in the intraluminal deployment of an intraluminal graft bridging an aortic aneurysm. The guidewire in this embodiment is preferably a 0.035 inch diameter Amplatz extra stiff (AES) guidewire.
Nach einem zweiten Aspekt besteht die vorliegende Erfindung aus einer Einführvorrichtung zum Einführen einer Hülse in ein Körpergefäß, umfassend einen Führungsdraht, einen federelastischen Dilatator, der sich zu einem Ende hin verjüngt, und eine sich längs erstreckende Axialbohrung, die den Führungsdraht aufnehmen kann, und eine um den Dilatator angeordnete Hülse, wobei der Dilatator eine Übergangszone mit einem zu dem einen Ende proximalen ersten Ende und einem zu dem einen Ende distalen zweiten Ende aufweist, wobei die physikalischen Eigenschaften des die Übergangszone des Dilatators umfassenden Materials dergestalt sind, dass die Elastizität des Dilatators am zweiten Ende der Übergangszone geringer ist als die Elastizität des Dilatators am ersten Ende der Übergangszone.According to a second aspect, the present invention consists of an introducer device for introducing a sheath into a body vessel, comprising a guide wire, a resilient dilator tapering towards one end and a longitudinally extending axial bore adapted to receive the guide wire, and a sheath arranged around the dilator, the dilator having a transition zone with a first end proximal to the one end and a second end distal to the one end, the physical properties of the material comprising the transition zone of the dilator being such that the elasticity of the dilator at the second end of the transition zone is less than the elasticity of the dilator at the first end of the transition zone.
Vorzugsweise besitzt das eine Ende des Dilatators eine Elastizität, die derjenigen des Führungsdrahts ähnlich ist. Die Elastizität der Übergangszone nimmt vorzugsweise von ihrem ersten Ende zu ihrem zweiten Ende graduell ab, wobei das zweite Ende eine Elastizität aufweist, die der Elastizität der dazugehörigen Hülse im wesentlichen ähnlich ist.Preferably, one end of the dilator has an elasticity similar to that of the guide wire. The elasticity of the transition zone preferably gradually from its first end to its second end, the second end having an elasticity substantially similar to the elasticity of the associated sleeve.
Im Folgenden werden bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung nur beispielhaft mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben:In the following, preferred embodiments of the invention are described by way of example only with reference to the accompanying drawings:
Fig. 1 ist eine Seitenansicht eines Dilatators nach der vorliegenden Erfindung;Fig. 1 is a side view of a dilator according to the present invention;
Fig. 2 ist eine Längsquerschnittsansicht entlang der Linie II-II des Dilatators von Fig. 1;Fig. 2 is a longitudinal cross-sectional view taken along line II-II of the dilator of Fig. 1;
Fig. 3 ist eine Längsquerschnittsansicht des Dilatators von Fig. 1, der bereit ist, über einen Führungsdraht in ein Körpergefäß oder eine Körperhöhle eingeführt zu werden;Fig. 3 is a longitudinal cross-sectional view of the dilator of Fig. 1 ready to be inserted over a guidewire into a body vessel or cavity;
Fig. 4 ist eine Längsquerschnittsansicht einer anderen Ausführungsform eines Dilatators nach der vorliegenden Erfindung;Fig. 4 is a longitudinal cross-sectional view of another embodiment of a dilator according to the present invention;
Fig. 5 ist eine diagrammatische Darstellung einer bauchseitigen Ansicht eines Patienten mit einem Aortenaneurysma, das durch ein sich verzweigendes Transplantat überbrückt ist; undFig. 5 is a diagrammatic representation of an abdominal view of a patient with an aortic aneurysm bridged by a branching graft; and
die Fig. 6A-6C zeigen Verwendungsstadien eines Dilatators nach der vorliegenden Erfindung, der eine Hülse in und entlang einer Oberschenkelarterie einführen soll, wobei dies die Ausgangsschritte für das intraluminale Einsetzen eines sich verzweigenden Transplantats in einen Patienten mit einem Aortenaneurysma sind.Figures 6A-6C show stages of use of a dilator according to the present invention intended to introduce a sheath into and along a femoral artery, which are the initial steps for intraluminal insertion of a branching graft in a patient with an aortic aneurysm.
Ein federelastischer Dilatator für ein Gefäß nach der vorliegenden Erfindung ist in den Fig. 1 und 2 im allgemeinen mit 10 bezeichnet. Der Dilatator 10 umfasst einen im wesentlichen zylindrischen Schaft 11 und einen sich verjüngenden Abschnitt angrenzend an das Ende 12 und eine sich längs erstreckende Axialbohrung 13.A resilient vascular dilator according to the present invention is generally indicated at 10 in Figures 1 and 2. The dilator 10 comprises a generally cylindrical shaft 11 and a tapered portion adjacent the end 12 and a longitudinally extending axial bore 13.
In der in den Fig. 1 und 2 dargestellten Ausführungsform ist der Dilatator 10 aus einem Elastomermaterial hergestellt. In einer Übergangszone (im allgemeinen mit 14 bezeichnet), unmittelbar an das Ende 12 anschließend, nimmt die Vernetzung des Elastomermaterials vom Ende 12 weg zu und führt so zu einer Abnahme in der Elastizität des Elastomermaterials im Bereich 14 vom Ende 12 weg. Die Federelastizität des übrigen Dilatators 10 ist im wesentlichen konstant.In the embodiment shown in Figures 1 and 2, the dilator 10 is made of an elastomeric material. In a transition zone (generally designated 14) immediately adjacent to the end 12, the cross-linking of the elastomeric material increases away from the end 12, thus leading to a decrease in the Elasticity of the elastomer material in the region 14 away from the end 12. The spring elasticity of the rest of the dilator 10 is essentially constant.
In der Ausführungsform des Dilatators, der in Fig. 4 im allgemeinen mit 20 bezeichnet ist, umfasst der Dilatator 20 einen relativ steifen Kern 21 aus 90/10 hochdichtem Polypropylen mit einem sich verjüngenden Abschnitt 22, der durch eine relativ federelastische Außenschicht 23 aus EVA-Copolymer umgeben ist, die sich über den sich verjüngenden Abschnitt 22 des Kerns 21 hinaus erstreckt und dazu eingesetzt wird, den Dilatator angrenzend an das Ende 12 zu bilden. Der sich verjüngende Abschnitt 22 des Kerns 21 führt zu einer graduellen Abnahme bei der Elastizität des Dilatators 20 im Bereich dieser Verjüngung 22 zwischen dem Ende 12 und dem Rest des Dilatators 20. Sowohl der Kern 21 als auch die Außenschicht 23 enthält einen Bariumsulfatbestandteil von ca. 10%, um sie strahlenundurchlässig zu machen. Dem Fachmann wird klar sein, dass Materialien, die Merkmale aufweisen, die den vorstehend beschriebenen ähnlich sind, alternativ dazu eingesetzt werden können, um den Kern 21 und die Außenschicht 23 herzustellen.In the embodiment of the dilator generally designated 20 in Figure 4, the dilator 20 comprises a relatively stiff core 21 of 90/10 high density polypropylene having a tapered portion 22 surrounded by a relatively resilient outer layer 23 of EVA copolymer which extends beyond the tapered portion 22 of the core 21 and is employed to form the dilator adjacent the end 12. The tapered portion 22 of the core 21 results in a gradual decrease in the elasticity of the dilator 20 in the region of this taper 22 between the end 12 and the remainder of the dilator 20. Both the core 21 and the outer layer 23 contain a barium sulfate component of approximately 10% to render them radiopaque. Those skilled in the art will appreciate that materials having characteristics similar to those described above may alternatively be used to make the core 21 and the outer layer 23.
Der Dilatator 10 oder 20 kann Teil einer Hülseneinführvorrichtung bilden, die in Fig. 3 im allgemeinen mit 30 bezeichnet ist. Die Einführvorrichtung 30 ist dazu ausgelegt, eine Hülse 31 durch ein kurvenreiches Blutgefäß einzubringen und darin zu platzieren. Die Einführvorrichtung 30 umfasst einen Führungsdraht 32, der durch die Bohrung 13 des Dilatators hindurchgeht, und die Hülse 31.The dilator 10 or 20 may form part of a sheath introducer, generally indicated at 30 in Fig. 3. The introducer 30 is designed to introduce and place a sheath 31 through a tortuous blood vessel. The introducer 30 includes a guidewire 32 that passes through the bore 13 of the dilator and the sheath 31.
Ein Beispiel einer Anwendung, bei der ein Dilatator und eine Einführvorrichtung nach der vorliegenden Erfindung besonders segensreich sind, ist das Einsetzen von Intraluminaltransplantaten in einen Patienten, um eine Überbrückung und einen Verschluss eines Aortenaneurysmas zu bewerkstelligen.An example of an application in which a dilator and introducer device according to the present invention are particularly beneficial is the insertion of intraluminal grafts into a patient to accomplish bridging and occlusion of an aortic aneurysm.
Wie in Fig. 5 zu sehen ist, ist die Aorta 40 mit der rechten und linken Darmbeinarterie 41 bzw. 42 verbunden. In Fig. 5 befindet sich das Aortenaneurysma 45 zwischen den Nierenarterien 43 und 44 und erstreckt sich die linke Darmbeinarterie 41 hinab. Ein Mittel, das Aneurysma 45 zu überbrücken, ist die Verwendung eines sich verzweigenden Transplantats 46, das mit einer Verzweigung versehen ist, um ein Paar kurzer rohrförmiger Verlängerungen 46a und 46b zu bilden, die sich die Darmbeinarterie 41 bzw. 42 hinab erstrecken.As seen in Fig. 5, the aorta 40 is connected to the right and left iliac arteries 41 and 42, respectively. In Fig. 5, the aortic aneurysm 45 is located between the renal arteries 43 and 44 and extends down the left iliac artery 41. One means of bridging the aneurysm 45 is to use a branching graft 46 provided with a branch to form a pair of short tubular extensions 46a and 46b extending down the iliac arteries 41 and 42, respectively.
Das Verfahren zur Positionierung einer Hülse 31 in jeder der Darmbeinarterien 41 und 42, das eines der Schritte ist, die zum erfolgreichen Einsetzen des Intraluminaltransplantats 46 an Ort und Stelle innerhalb der Aorta 40 notwendig sind, wird nun mit Bezug auf die Fig. 6A-6C beschrieben. Bei der Durchführung des Verfahrens, wird ein Schnitt gemacht, um eine der Oberschenkelarterien (ipsilateral) freizulegen, die von der entsprechenden Darmbeinarterie kommt, und unter Verwendung der Seldingernadel- Technik wird ein flexibler Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,035 Zoll und einer schwenkbaren Spitze in und durch die Oberschenkelarterie und dann die Darmbeinarterie 42 derart in die Aorta 40 eingeführt, dass er das Aneurysma durchquert. Dann wird eine 8 French hämostatische Hülse über den Führungsdraht eingeführt, um der Blutung Herr zu werden. Ein Angiographiekatheter wird eingeführt, damit ein Angiogramm vom Patienten genommen werden kann, das die Lage der Nierenarterien 43, 44 und andere relevante anatomische Strukturen des Patienten zeigen soll.The procedure for positioning a sheath 31 in each of the iliac arteries 41 and 42, which is one of the steps necessary to successfully place the intraluminal graft 46 in place within the aorta 40, will now be described with reference to Figures 6A-6C. In performing the procedure, an incision is made to expose one of the femoral arteries (ipsilateral) coming from the corresponding iliac artery and using the Seldinger needle technique, a flexible 0.035 inch diameter guidewire with a pivoting tip is inserted into and through the femoral artery and then the iliac artery 42 into the aorta 40 such that it traverses the aneurysm. An 8 French hemostatic sheath is then inserted over the guidewire to control bleeding. An angiography catheter is inserted so that an angiogram can be taken from the patient, which should show the location of the renal arteries 43, 44 and other relevant anatomical structures of the patient.
Dann wir ein Amplatz extra stiff (AES) Führungsdraht 32 (0,035 Zoll Durchmesser) durch den Angiographiekatheter in die Aorta 11 eingeführt. Nach der Entnahme des Angiographiekatheters, wird der steife Führungsdraht 32 in situ zurückgelassen (siehe Fig. 6A).Then an Amplatz extra stiff (AES) guidewire 32 (0.035 inch diameter) is inserted through the angiography catheter into the aorta 11. After removal of the angiography catheter, the stiff guidewire 32 is left in situ (see Fig. 6A).
Ein federelastischer Dilatator 20 (wie in fig. 4 dargestellt) mit einer Hülse 31, vorzugsweise mit 24 French wird dann in die Oberschenkelarterie und entlang der ipsilateralen Darmbeinarterie 42 eingeführt (siehe Fig. 6B). Die Verjüngung des Dilatators zum Ende 12 hin ermöglicht es, dass der Dilatator dem Führungsdraht 32 durch den kurvenreichen Abschnitt der Oberschenkel- und Darmbeinarterie folgen kann, bevor er in die Aorta 40 eintritt. Die graduelle Abnahme bei der Elastizität, die durch den sich verjüngenden Abschnitt 22 des Dilatatorkerns 21 bereitgestellt wird, erleichtert das Einschieben des Dilatators 20.A spring-loaded dilator 20 (as shown in Fig. 4) with a sleeve 31, preferably 24 French, is then inserted into the femoral artery and along the ipsilateral iliac artery 42 (see Fig. 6B). The taper of the dilator toward the end 12 allows the dilator to follow the guidewire 32 through the tortuous portion of the femoral and iliac artery before entering the aorta 40. The gradual decrease in elasticity provided by the tapered portion 22 of the dilator core 21 facilitates the insertion of the dilator 20.
Der Dilatator 20 wird durch die Aorta 40 bis unmittelbar zu den Nierenarterien 43, 44 geschoben und dann herausgenommen, wobei die Hülse 31 zurückbleibt, die sich wie in Fig. 6C dargestellt, über die Aorta erstreckt.The dilator 20 is advanced through the aorta 40 to just as far as the renal arteries 43, 44 and then removed, leaving the sheath 31 extending over the aorta as shown in Fig. 6C.
Mit der Hülse 31 an Ort und Stelle kann ein Fertigtransplantat 46 durch die Hülse eingeschoben und zweckgemäß in die Aorta 40 eingesetzt werden, wie in Fig. 5 dargestellt ist.With the sleeve 31 in place, a finished graft 46 can be inserted through the sleeve and properly inserted into the aorta 40 as shown in Fig. 5.
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