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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Eingriffskatheter mit
einem Katheterrohr, das zwei übereinanderliegende,
miteinander verbundene Materialschichten mit unterschiedlichen mechanischen
Eigenschaften aufweist, einem Führungsdrahtlumen
im genannten Katheterrohr zur gleitenden Aufnahme eines Führungsdrahtes,
und einem Ballon mit einem Vorderende, welches das Katheterrohr
dichtend umgibt, wobei das Katheterrohr eine Innenschicht besitzt,
die das Führungsdrahtlumen
bildet, und eine Außenschicht,
welche eine äußere Katheterrohr-Oberfläche bildet.
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Drahtgeführte Katheter
haben eine breite Anwendung bei Eingriffen gefunden, beispielsweise einer
perkutanen transluminalen cardiovaskulären Angioplastik. Ein Problem
bei diesen Kathetern ist, dass der Führungsdraht sich im Führungsdrahtlumen des
Katheters verstopft, wobei der Führungsdraht dem
Ballon bei dessen Herausziehen nach dem Aufblasen folgen kann, so
dass es notwendig wird, den Führungsdraht
in das behandelte Gebiet des Blutgefässes zwecks erneutem Einsetzen
eines Ballons wieder einzuführen,
im Falle dass ein zweites Aufblasen erforderlich ist. Ein weiteres
Problem besteht darin, dass der Katheter einen annehmbaren Kompromiss
zwischen den Anforderungen einer Steifigkeit, damit er gut eingeschoben
werden kann, und einer Biegsamkeit zwecks Wiederstand gegen Verknicken aufweisen
muss. Zusätzlich
muss der Katheter eine sichere Verbindung mit dem Ballon am Katheterrohr gewährleisten.
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Die
Monorail®-Technologie,
die ein Einführen des
Führungsdrahtes
an der vom Ballon entfernten Stelle und ein Herausziehen des Führungsdrahtes gegenüber dem äußeren Ende
des Katheterrohres erlaubt, vermindert wesentlich das Risiko, dass
sich der Führungsdraht
im Führungsdrahtlumen
festklemmt, da die Länge
des Reibungskontaktes zwischen dem Führungsdraht und dem Führungsdrahtlumen
stark vermindert ist. Dies ist auch von großem Nutzen, wenn man bei Ballonkathetern
den Ballon austauschen muss. Das Problem der Reibung und des Verklemmens
besteht jedoch weiter, obwohl es vermindert ist.
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Es
sind bereits Katheterschäfte
mit zwei Schichten entwickelt worden.
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Beispielsweise
beschreibt das Dokument WO 92/11893 eine Vorrichtung, mit der ein
Ballon in die Aorta eingeführt
wird, und die Vorrichtung weist einen hohlen Katheter auf, in welchem
sich ein langgestrecktes Organ befindet, das ein mittiges Lumen bildet,
welches am vorderen Ende des Katheters aus diesem herausragt. Über dem
langgestreckten Organ befindet sich ein Aorta-Pumpballon; das Vorderende
des Ballons ist mit einer Spitze verbunden, die am Vorderende des
langgestreckten Organs des Katheters befestigt ist, und sein Hinterende
ist an das Vorderende des Katheters gebunden. Um einen Ausgleich
zwischen Biegsamkeit und Rückständen und einen
Widerstand gegen Knicken zu erzielen, besteht das langgestreckte
Organ aus einer inneren Schicht aus einem weichen elastomeren Material
zwecks Erzielung einer Biegsamkeit des Rohres, und die Außenschicht
besteht aus einem harten Kunststoff zur Erzielung einer strukturellen
Tragkraft des langgestreckten Organs. Diese Ballonvorrichtung kann
aber nicht mit einem Führungsdraht
kombiniert und in gewundene Gefäße mit dem
im langgestreckten Organ befindlichen Führungsdraht eingeführt werden,
denn die Reibung zwischen dem Führungsdraht
und dem langgestreckten Organ erhöht sich deutlich bei einem Kurvenverlauf
des langgestreckten Organs. Daher würde die Gefahr bestehen, dass
sich ein schraubenförmig
gewundener Führungsdraht
im weichen elastomeren Kunststoffmaterial der Innenschicht des langgestreckten
Organs verfangen würde.
Obwohl die Außenschicht
des langgestreckten Organs, die auf die Innenschicht coextrudiert
ist, aus Nylon besteht, einem Material, von dem man erwartet, dass
es unmittelbar mit vielen Werkstoffen verschweißt werden kann, kann diese
Ballonvorrichtung nicht in enge Gefäße oder enge Stenosen eingeführt werden,
und sie kann auch nicht durch enge Einstiche zwecks Einführung in
die Blutgefäße gehen.
Dies beruht auf dem relativ großen
Profil des gefalteten Ballons wegen der Befestigung des Ballons
am Vorderende des langgestreckten Organs. Der Ballon ist an ein
Organ mit Zwischenspitze gebunden, welches seinerseits am langgestreckten
Organ befestigt ist.
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Das
Dokument EP-A1-0650740 zeigt einen Katheter mit einem Katheterrohr,
welches zwei übereinanderliegende
Materialschichten aufweist, die gegenseitig befestigt sind, und
deren mechanische Eigenschaften voneinander abweichen, ein Längslumen
im Katheterrohr zur gleitenden Aufnahme eines Führungsdrahtes, und einen Ballon
mit einem Hinterende und einem Vorderende, wobei das Vorderende
das Katheterrohr dichtend umgibt, und das Katheterrohr hat eine
Innenschicht, die das Längslumen bildet,
und eine Außenschicht,
welche die Außenfläche des
Katheterrohrs definiert. Bei diesem Katheter besteht die Innenschicht
aus einem Material mit niedrigerem Reibungskoeffizienten als demjenigen
des Materials, welches die Außenschicht
bildet, und es besteht keine Gefahr mehr, dass sich der Führungsdraht
im Führungsdrahtlumen
des Katheterrohres verklemmt.
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Das
Dokument WO-A-95/28982 offenbart einen Katheter, der zwei übereinanderliegende,
miteinander verbundene Materialschichten mit unterschiedlichen mechanischen
Eigenschaften aufweist. Er umfasst ein Führungsdrahtlumen im Katheterrohr zur
gleitenden Aufnahme eines Führungsdrahtes, wobei
das Führungsdrahtlumen
durch die innere Schicht des Katheterrohres geformt wird. Eine Außenschicht
bildet eine äußere Katheterrohr-Oberfläche. Er
umfasst in bevorzugten Ausführungsformen ebenfalls
einen Ballon. Eine innere Schicht ist zwischen den Innen- und Außenschichten
angeordnet.
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Was
die Katheterrohre mit zwei Schichten betrifft, wurde beobachtet,
dass bei der Verwendung in der Praxis die Haftung der beiden Materialschichten
aneinander nicht absolut befriedigend war. Obwohl die Technologie
der Coextrusion, die zur Herstellung solcher Katheterrohre gewöhnlich angewendet
wird, eine enge molekulare gegenseitige Durchdringung der Materialien,
die die übereinanderliegenden
Schichten des Schaftes bilden, zu gewährleisten scheint, wurde gelegentlich
eine Trennung der beiden Schichten beobachtet, beispielsweise an
der Stelle, wo der Schaft über
den Führungsdraht
eingeführt
wird. Weiterhin haben Zugversuche an solchen Strukturen gezeigt,
dass die beiden Schichten sich unter extremen Bedingungen einer
Zugbeanspruchung auf den Schaft voneinander lösen können.
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Aufgabe
der vorliegenden Erfindung war es, einen Eingriffskatheter mit Ballon
vorzuschlagen, der die oben genannten Nachteile nicht mehr aufweist. Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist ein Eingriffskatheter, dessen
Struktur vielseitig ist und eine voll steuerbare und leicht herzustellende
Anordnung ergibt. Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist ein Eingriffskatheter
mit einem niedrig profilierten Ballon, welcher auf einem Führungsdraht
sicher arbeiten kann und auch in gewundene Gefäße und unter anderen extremen
Bedingungen eingeführt
werden kann.
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Diese
Aufgaben werden durch den Eingriffskatheter gemäß der Erfindung gelöst, der
in den Ansprüchen
definiert ist.
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Wenn
der Katheter demgemäss
Zwischenschichtmittel zwischen der genannten Innenschicht und der
genannten Außenschicht
zwecks einer klebenden Verbindung der genannten Schichten miteinander
aufweist, wird die Befestigung der Innenschicht und der Außenschicht
stark verbessert, unabhängig
von ihrer innewohnenden Fähigkeit,
aneinander zu haften. Die Gefahr einer schlechten Haftung oder die
Gefahr eines Fehlers bei der Haftung der beiden Schichten aneinander
wird beseitigt. Die Innenschicht und die Außenschicht können aufgrund ihrer
besten mechanischen Eigenschaften gewählt werden und nicht aufgrund
ihrer Fähigkeit,
aneinander zu haften. Wegen der klebenden Verbindung der Innenschicht
und der Außenschicht
an den Zwischenschichtmitteln wird eine Gefahr einer Trennung der
beiden Schichten beim Einführen
des Katheterrohrs über
den Führungsdraht
auf ein Minimum reduziert. Zusätzlich
ist die Anordnung der Innenschicht und der Außenschicht unter Kontrolle,
und die Möglichkeit
einer Veränderung
der Biegsamkeit der Anordnung wird verbessert; aufgrund der klebenden Verbindung
auf den Zwischenschichtmitteln wird die Steifigkeit der Anordnung
mit der gleichen elementaren Innen- und Außenschicht verbessert, während die
Biegsamkeit der Anordnung beherrscht werden kann, in dem man die
Dicke der Innenschicht und der Außenschicht verändert, wobei
sich das Profil des Katheters verringert. Als Ergebnis der klebenden Verbindung
der Innen- und Außenschichten
auf den Zwischenschichtmitteln verhält sich die Anordnung wie eine
Einheit; demgemäss
kann die Anordnung an der Außenschicht
sicher gehandhabt werden, und Zugspannungsversuche werden erleichtert.
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Die
Innenschicht und die Außenschicht
sowie die genannten Zwischenschichtmittel können die gleiche Länge haben,
so dass der Katheterschaft in Form langer Röhren erzeugt werden kann, die
beliebig auf die geeignete Länge
abgeschnitten werden können.
Wenn die Innenschicht, die Zwischenschichtmittel und die Außenschicht
zusammen extrudiert werden, wird ein Katheterrohr in einem kontinuierlichen
Verfahren gebildet, und das Erfordernis der Verwendung eines Kernes
in der Innenschicht wird vermieden.
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Wenn
die genannte Innenschicht und die Außenschicht praktisch transparent
sind und die genannten Zwischenschichtmittel einen Kontrast gegenüber den
genannten praktisch transparenten Innen- und Außenschichten bilden, ist eine
visuelle Überprüfung der
Anordnung leicht möglich,
und die Herstellung wird dadurch weiter verbessert.
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Wenn
die Zwischenschichtmittel mechanische Eigenschaften aufweisen, die
von den mechanischen Eigenschaften der Innenschicht und der Außenschicht
abweichen, wird ein weiterer Schritt in der Möglichkeit erzielt, die längsgerichteten
Biegungseigenschaften des Katheters zu modifizieren.
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Wenn
die Innenschicht aus einem Material mit einem Reibungskoeffizienten
besteht, der niedriger ist als derjenige des Materials, welches
die Außenschicht
bildet, besteht keine Gefahr mehr, dass sich der Führungsdraht
verklemmt oder sich im Führungsdrahtlumen
des Katheterrohrs verfängt.
Das Zurückziehen
und erneute Positionieren des Ballonkatheters in einem Führungsdraht,
der an der Behandlungsstelle im Gefäßsystem an Ort und Stelle verbleibt,
ist schnell, sicher und genau. Weiterhin können Materialien für die Innenschicht
und die Außenschicht
ausgesucht werden, die die geeignetsten Koeffizienten für die Reibung
und die Knickfestigkeit aufweisen, während eine sichere Verbindung
mit dem Ballon beliebig ausgeführt
werden kann, und zwar auf der Außenschicht, die so ausgewählt wird, dass
sie durch die Reibungseigenschaften der Innenschicht nicht beeinflusst
wird.
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Die
Zwischenschichtmittel können
auf Grundlage eines Polyethylens mit niedriger Dichte bestehen,
welches überlegene
Haftungseigenschaften in einer großen Anzahl von Konfigurationen
der Innen- und Außenschicht
schafft sowie eine einfache Verarbeitbarkeit in üblichen Herstellungsvorrichtungen
gewährleistet.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung ist die Innenschicht aus einem Polyethylen oder einem
Polyethylen mit hoher Dichte hergestellt, wobei beide Materialien
einen extrem niedrigen Reibungskoeffizienten und einen geeigneten
KnickwiderstandsKoeffizienten aufweisen. Bei einer anderen bevorzugten
Ausführungsform
der Erfindung besteht die Außenschicht
aus einem Polyamid, um ein leichtes Verschweißen mit dem Ballon und eine
gute Steifigkeit bei diesem Niveau zu gewährleisten.
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Diese
und andere Ziele, Eigenschaften und Vorteile der Erfindung gehen
leicht aus der folgenden Beschreibung hervor, welche unter Bezugnahme
auf die beigegebenen Zeichnungen schematisch und lediglich als Beispiel
bevorzugte, jedoch immer nur veranschaulichende Ausführungsformen
der Erfindung zeigt.
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1 ist
ein Längsschnitt
eines Ballonkatheters mit Drahtführung
als Ausführungsform
der Erfindung.
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2 ist
ein Längsschnitt
eines Monorail®-Ballonkatheters
als Ausführungsform
der Erfindung.
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3 ist
ein vergrößertes Detail
einer Variante.
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Der
in 1 gezeigte Eingriffskatheter weist ein Katheterrohr 1 auf,
welches aus zwei übereinanderliegenden
rohrförmigen
Schichten von Materialien 2 und 3 mit einer rohrförmigen Zwischenschicht 4 besteht,
die zwischen den Schichten zwecks einer klebenden Verankerung der
genannten Schichten 2 und 3 auf der Zwischenschicht 4 angeordnet
ist.
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Die
rohrförmigen
Schichten 2, 3 und 4 erstrecken sich über die
gesamte Länge
des Katheterrohres 1 und haben demgemäss die gleiche Länge, und die
Anordnung der Schichten, die das Katheterrohr 1 bilden,
kann durch die bekannte Technologie der Coextrusion erhalten werden,
d.h. durch eine gleichzeitige Extrusion der Innenschicht 2 mit
der Zwischenschicht 4 und der Außenschicht 3 darüber. Die Schichten 2 und 3 weisen
mechanische Eigenschaften auf, die voneinander abweichen, und vorzugsweise
weist die Zwischenschicht 4 ebenfalls mechanische Eigenschaften
auf, die von den mechanischen Eigenschaften der Innenschicht 2 und
der Außenschicht 3 verschieden
sind.
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Vorzugsweise
besteht die Innenschicht 2 aus einem Material mit einem
niedrigeren Reibungskoeffizienten als demjenigen des Materials,
welches die Außenschicht 3 bildet.
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Beispielsweise
kann die Innenschicht 2 aus einem Polyethylen bestehen,
vorzugsweise aus einem Polyethylen hoher Dichte, wogegen die Außenschicht 3 aus
einem Polyamid gebildet sein kann. Die Zwischenschicht 4 kann
auf der Grundlage eines Polyethylens niedriger Dichte bestehen.
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Vorzugsweise
sind die Innen- und Außenschicht 2 und 3 praktisch
transparent, während
die Zwischenschicht 4 einen Kontrast gegenüber den
besagten praktisch transparenten inneren und äußeren Schichten 2 und 3 aufweist.
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Das
Katheterrohr 1 besitzt demgemäss ein längsgerichtetes Lumen 5 zur
gleitenden Aufnahme eines Führungsdrahtes,
der durch die strichpunktierte Linie 6 angedeutet ist,
und dieses Lumen 5 weist einen sehr niedrigen Reibungskoeffizienten
auf, niedriger als derjenige der Außenschicht 3, und
eine Fähigkeit,
nicht zu knicken, während
die Außenschicht 3 eine äußere Oberfläche des
Katheterrohrs 1 bildet und leicht mit den Materialien verschweißbar ist,
die normalerweise zur Herstellung von Ballons für die Angioplastik und Ähnlichem
verwendet werden. Und dazwischen gewährleistet die Zwischenschicht 4 die
beste klebende Verbindung der inneren und äußeren Schichten 2 und 3,
und das Katheterrohr 1 verhält sich wie ein einheitliches
Element mit unterschiedlichen Eigenschaften in seinen inneren und äußeren Anteilen.
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Über den
Vorderbereich des Katheterrohres 1 ist ein Ballon 7 gelegt,
dessen Vorderende 8 dichtend die Außenschicht 3 des Katheterrohres 1 umgibt,
beispielsweise durch Verschweißen.
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Ein
Rohr 9 ist über
das Katheterrohr 1 mit einem radialen Abstand geschoben
und definiert ein Aufblaslumen 10 für den Ballon 7. Das
Hinterende 11 des Ballons 7 ist auf das Vorderende
des Rohres 9 geschweißt.
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Der
in 2 gezeigte Eingriffskatheter weist ebenfalls ein
Katheterrohr 12 mit 2 übereinanderliegenden
rohrförmigen
Materialschichten 13 und 14 auf und eine rohrförmige Zwischenschicht 15 ist
zwischen diesen Schichten für
eine klebende Verankerung der genannten Schichten 13 und 14 mit
der Zwischenschicht 15 angeordnet.
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Die
rohrförmigen
Schichten 13, 14 und 15 erstrecken sich
sämtlich über das
Katheterrohr 12, und die Anordnung von Schichten, die das
Katheterrohr 12 bilden, kann ebenfalls durch die bekannte
Technologie der Coextrusion erhalten werden, bei der die innere
rohrförmige
Schicht 13 gleichzeitig mit der Zwischenschicht 15 und
der Außenschicht 14 darüber extrudiert
wird. Die Schichten 13 und 14 besitzen mechanische
Eigenschaften, die voneinander verschieden sind, und vorzugsweise
weist auch die Zwischenschicht 15 mechanische Eigenschaften
auf, die sich von denjenigen der inneren und äußeren Schicht 13 bzw. 14 unterscheiden.
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Vorzugsweise
besteht die Innenschicht 13 aus einem Material mit niedrigerem
Reibungskoeffizienten als demjenigen des Materials, welches die
Außenschicht 14 bildet.
Beispielsweise kann die Innenschicht 13 aus einem Polyethylen
bestehen, bevorzugt aus einem Polyethylen hoher Dichte, während die
Außenschicht 14 aus
einem Polyamid hergestellt sein kann. Die Zwischenschicht 15 kann
auf der Grundlage eines Polyethylens niederer Dichte hergestellt
sein.
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Vorzugsweise
sind die innere und äußere Schicht 13 bzw. 14 praktisch
transparent, und die Zwischenschicht 15 weist einen Kontrast
gegenüber den
genannten praktisch transparenten inneren und äußeren Schichten 13 bzw. 14 auf.
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Das
Katheterrohr 12 weist demgemäss ein längsgerichtetes Lumen 16 für die gleitende
Aufnahme eines Führungsdrahtes
auf, der durch die strichpunktierte Linie 17 angedeutet
ist, und dieses Lumen 16 besitzt einen sehr niedrigen Reibungskoeffizienten,
niedriger als denjenigen der Außenschicht 14 und
hat die Fähigkeit,
nicht zu knicken, während
die Außenschicht 14 die äußere Oberfläche des
Katheterrohres 12 bildet und leicht mit den Materialien
verschweißbar
ist, die normalerweise zur Herstellung von Angioplastik-Ballons
verwendet werden. Die Zwischenschicht 15 gewährleistet
dazwischen ebenfalls eine überlegene
klebende Verbindung für
die inneren und äußeren Schichten 13 bzw. 14,
und das Katheterrohr 12 verhält sich wie eine Einheit mit
unterschiedlichen Eigenschaften an seinen inneren und äußeren Anteilen.
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Ein
Rohr 18 ist, beispielsweise durch Verschweißen, parallel
zum hinteren Bereich des Katheterrohres 12 befestigt, und
dieses Rohr 18 erstreckt sich über den hinteren Bereich des
Katheterrohres 12. Das Rohr 18 definiert ein Aufblaslumen 19 für einen
Ballon 20, dessen vorderes Ende 21 die Außenschicht 14 des
Katheterrohres 12 dichtend umgibt, beispielsweise durch
Verschweißen.
Das Hinterende 22 des Ballons 20 umgibt dichtend
einen hinteren Bereicht des Katheterrohres 12 und einen
vorderen Bereich des Rohres 18, wobei der hintere Bereich
des Katheterrohres 12 nach hinten aus dem Ballon 20 hinausragt
und der vordere Bereich des Rohres 18 in den Ballon 20 hineingeht.
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Die
Zwischenschicht besteht aus zwei übereinanderliegenden rohrförmigen Schichten
von Materialien, die sich voneinander unterscheiden, um eine noch
bessere adhäsive
Verbindung für
die Innenschicht und Außenschicht
zu erreichen, wodurch eine vollständige adhäsive Verbindung zwischen ihnen
gewährleistet
wird. Diese Konstruktion ist beispielsweise dann vorteilhaft, wenn
besondere Anforderungen an die Biegsamkeit des Katheterrohres gestellt
werden, oder um adhäsive
Verbindungen zu erreichen, die für
die Innenschicht und Außenschicht auf
andere Weise schwierig zu realisieren sind.
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3 zeigt
eine solche Konstruktion, bei der das Katheterrohr 23 aus
2 übereinanderliegenden rohrförmigen Schichten
aus Materialien 24 und 25 mit einer rohrförmigen Zwischenschicht 26 besteht,
die zwischen diesen Schichten angeordnet ist und ihrerseits aus
2 übereinanderliegenden
adhäsiv
verankerten rohrförmigen
Schichten 27 und 28 besteht, wobei die Schicht 27 zur
klebenden Verbindung der Innenschicht 24 und die Schicht 28 zur
adhäsiven
Verankerung der Außenschicht 25 dient.
Im Inneren der Innenschicht 24 befindet sich das Führungsdrahtlumen 29 zur
gleitenden Aufnahme eines Führungsdrahtes, der
durch die strichpunktierte Linie 30 angedeutet ist.