DE69624291T2

DE69624291T2 - Vorrichtung zur endoluminalen Elektro-Okklusion sowie zu deren Überwachung

Info

Publication number: DE69624291T2
Application number: DE69624291T
Authority: DE
Inventors: Ronald W. Scheldrup
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Stryker NV Operations Ltd; Stryker Corp
Priority date: 1995-07-07
Filing date: 1996-07-05
Publication date: 2003-02-27
Anticipated expiration: 2016-07-06
Also published as: JP2957949B2; CA2180750A1; JPH09149904A; DE69624291D1; EP0752235A1; ES2185749T3; NO962840D0; KR970005315A; AU5940496A; US6019757A; AU681060B2; NO962840L; EP0752235B1; ATE226051T1; CA2180750C

Description

Diese Erfindung betrifft das Gebiet der endoluminalen Elektro-Okklusion. Genauer umfasst diese Erfindung die Erfassung eines bei der endoluminalen Elektro-Okklusion induzierten Wechselstroms.
Durch die Okklusion von Körpergefäßen oder -hohlräumen, wie z. B. Arterien, Venen, Aneurysmen, vaskulären Fehlbildungen, arteriovenösen Fisteln, Eileitern, Harnleitern, Zystenducten oder Samenleitern, kann eine große Vielfalt medizinischer Behandlungen erleichtert werden. Endovaskuläre Okklusionsverfahren umfassen typischerweise das Einlegen chirurgischer Vorrichtungen oder Implantate in das Gefäßsystem des menschlichen Körpers, typischerweise mit einem Katheter (siehe z. B. die US-Patente 4 884 575 und 4 739 768, beide von Engelson), entweder, um den Blutstrom durch ein Blutgefäß durch Bildung eines Gefäßpfropfs in einem Teil des Gefäßes zu blockieren oder um einen solchen Gefäßpfropf innerhalb eines vom Blutgefäß stammenden Aneurysmas zu bilden.
Man hat die Okklusion von Gefäßstrukturen durch endovaskuläre Katheter mit ablösbaren Ballons, einspritzbarem Kleber, Emboliespulen und einspritzbaren Partikeln realisiert. Die Natur von ablösbaren Ballons bedingt, dass diese praktisch nur in großen Gefäßen angewendet werden können. Die Anwendung von einspritzbarem Kleber ist durch die Schwierigkeit beschränkt, den Kleber kontrollierbar zur gewünschten Okklusionsstelle zu fördern. Die Anwendung von einspritzbaren Partikeln ist durch ihre verhältnismäßige Unsichtbarkeit bei Durchleuchtung (Fluoroskopie) und die Schwierigkeit, ihre Endlage an der gewünschten Okklusionsstelle zu kontrollieren, beschränkt.
Im US-Patent Nr. 4 994 069 von Ritchart et al. findet sich ein bevorzugtes, Gefäßverschluss-bildendes Gerät, das durch endovaskuläres Einlegen in ein Aneurysma eingeführt werden kann. Dieses Gerät, typischerweise eine Spule bzw. Wendelaus einer Platin/Wolframlegierung mit einem sehr kleinen Durchmesser kann durch einen Katheter, wie er in einem der oben erwähnten Patente von Engelson beschrieben worden ist, in ein Aneurysma eingeführt werden. Diese Spulen sind häufig aus einem Draht hergestellt, der einen Durchmesser von 0,05-0,15 mm (2-6 mils) hat. Der Spulendurchmesser kann 0,25-0,76 mm (10-30 mils) sein. Diese weichen und flexiblen Spulen können jede gewünschte und für die zu verschließende Stelle geeignete Länge haben. Beispielsweise kann diese Spule dazu dienen, ein Beerenaneurysma zu füllen. Nachdem das Aneurysma mit dem gefäßverschließenden Gerät gefüllt ist, bildet sich innerhalb kurzer Zeit im Aneurysma, ein Thrombus der kurz danach durch collagenes Material ergänzt wird, welches die Gefahr des Aufbrechens des Aneurysmas beträchtlich verringert.
Derartige Spulen, wie sie Ritchart et al. vorschlägt, lassen sich in verschiedener Weise zum Gefäßsitus befördern und können mechanisch von der Fördervorrichtung abgelöst werden, wie es im US-Patent Nr. 5 250 071 von Palermo beschrieben worden ist, oder auch elektrolytisch ab gelöst werden, wie es von Guglielmi et al. in dem nachstehend beschriebenen US-Patent Nr. 5 122 136 beschrieben wird.
Das Palermo erteilte US-Patent Nr. 5 250 071 beschreibt eine Spule bzw. Wendel, die mittels ineinander greifenden Klauen mit einer Fördervorrichtung verriegelbar ist, wobei diese Klauen durch einen Steuerdraht miteinander verbunden sind, der die Klauen, wenn er herausgezogen wird, voneinander löst. Im US-Patent Nr. 5 261 916 von Engelson wird eine andere mechanisch ablösbare Spule bzw. Wendel beschrieben. Dieses US-Patent beschreibt eine von einem Drücker vorschiebbare gefäßverschließende Drücker-Spulenbaugruppe, die am proximalen Ende der Spule eine Kugel hat, die verriegelnd in eine am distalen Ende des Drückers angebrachte Keilnut eingreift. Auf der Spule ist Die Kugel ist an der Spule zur Lösung aus der Keilnut vorgespannt und wird mit der Keilnut gekoppelt, indem die Baugruppe radial von einem Mikrokatheter umschlossen ist. Beim Herausziehen des Mikrokatheters wird die Kugel durch ihre Vorspannung von der Verbindung gelöst.
Das Guglielmi et al. erteilte US-Patent Nr. 5 122 136 beschreibt ein Gerät zur Bildung einer Okklusion in einem Gefäßhohlraum. Das Gerät hat die Form eines Führungsdrahts, der in Kombination mit einem Mikrokatheter verwendet wird. Der Führungsdraht weist einen Kerndraht und eine verlängerte Spitze in Form einer Spule auf. Der Kerndraht hat einen distalen Abschnitt, der in Blut eine elektrolytische Auflösung erfährt. Die Spule verlängert den Kerndraht und ist zur endovaskulären Einführung in einen Gefäßhohlraum eingerichtet, um darin die Okklusion zu verursachen. Die Spule ist am distalen Abschnitt des Kerndrahts durch einen bei Durchleitung eines kleinen Gleichstroms elektrolytisch auflösbaren Opferpunkt oder ein Opferglied gekoppelt. Die Spule selbst erfährt im Blut keine elektrolytische Auflösung. Die Rückelektrode wird typischerweise an der Haut des Patienten angebracht.
US-A-5 423 829 beschreibt eine Variante der von Guglielmi vorgeschlagenen ablösbaren Spule mit einem verbesserten Opferglied zwischen dem Führungsdraht und der Spule. Die Größe des Opferglieds ist so begrenzt, dass die Präzision beim Einlegen der embolieerzeugenden Vorrichtung und das schnelle Ablösen derselben verbessert sind. Die auf die Opferstelle gebündelte Elektrolyse verringert insgesamt die Wahrscheinlichkeit, dass mehrere Elektrolysestellen auftreten und dass solche Stellen größere Partikel freigeben. Die zu der oben beschriebenen elektrolytischen Freigabe der Spule dienende Schaltung enthält allgemein eine Spannungsquelle, deren positiver Pol z. B. durch einen Führungsdraht mit dem Opferglied gekoppelt ist. Genauer wird durch den Führungsdraht ein positiver elektrischer Strom von annähernd 0,01-2 mA zu dem Opferglied geleitet, das anfänglich das Implantat (z. B. die Gefäßverschlüsseinrichtung) mit dem Führungsdraht verbindet und durch den elektrischen Strom elektrolytisch zersetzt werden soll. Der negative Pol der Spannungsquelle führt typischerweise zu einer Elektrode, die mit der Haut des Patienten in Kontakt steht.
Eine andere Rückelektrode oder Kathodenanordnung ist im US- Patent Nr. 5 354 295 von Guglielmi et al. beschrieben. In dieser Anordnung ist der Mikrokatheter mit einer Endelektrode versehen. Genauer ragt die Elektrode distalseitig vom Mikrokatheter und ist mit einem längs des Mikrokatheters liegenden elektrischen Leiter oder Draht verbunden. Der Draht wird schließlich zurück zum negativen Pol der Spannungsquelle geleitet, so dass diese Elektrode (Ringelektrode) während der Elektrothrombose statt der äußeren Hautelektrode als Kathode dient. Gemäß dem oben erwähnten US-Patent Nr. 5 354 295 sind durch die Anwendung der oben beschriebenen Katheter-Elektrodenanordnung die elektrischen Ströme und Stromwege, die während der Bildung der Elektrothrombose entstehen, örtlich auf den Situs der Anwendung beschränkt, und dies gestattet die zur Aktivierung der Elektrothrombose dienenden Ströme und Spannungen noch mehr zu verringern.
Eine andere embolieerzeugende Vorrichtung ist die Flüssigspule, die keine eigene oder wenig ausgeprägte Sekundärform hat. US-A-5 690 666 mit dem Titel "Ultrasoft Embolization Coils with Fluid-like Properties" von Berenstein et al. beschreibt eine Spule, die nach ihrer Einführung in den Gefäßraum keine oder nur gering ausgeprägte Gestalt hat. Zusätzlich zu einführbaren embolieerzeugenden Spulen beinhalten andere bekannte Endoluminal-Okklusionsverfahren die Durchleitung von Gleichstrom (DC) oder Wechselstrom (AC) durch das Gewebe und erzeugen eine okklusive Reaktion desselben. Solche Verfahren erfordern allgemein eine Okklusionselektrode, die gewöhnlich an einer Endoluminalvorrichtung innerhalb des Ziellumens oder -hohlraums angeordnet ist und eine Bezugselektrode, die gewöhnlich eine Haut- Plattenelektrode aufweist. Eine mit den Elektroden verbundene Gleichstrom- oder Wechselstromquelle legt an sie einen Gleichstrom oder Wechselstrom an, der zwischen den Elektroden durch das Gewebe fließt.
Von den die Anwendung einer Gleichstromelektrokoagulation zur Gefäßokklusion beschreibenden Veröffentlichungen seien folgende angeführt: Thompson et al. "Vessel Occlusion with Transcatheter Electrocoagulation: Initial Clinical Experience", Diagnostic Radiology bei 335 (November 1979); Thompson et al., in "Trancatheter Electrocoagulation: A Therpeutic Angiographic Technique for Vessel Occlusion", Investigative Radiology bei 146 (März-April 1977); Phillips, "Transcatheter Electrocoagulation of Blood Vessels", Investigative Radiology bei 295 (September-Oktober 1973) und Phillips et al., "Experimental Closure of Arteriovenous Fistula by Transcatheter Electrocoagulation", Diagnostic Radiology 155: 319.
Wie die oben erwähnten Veröffentlichungen beschreiben, dient die Okklusionselektrode allgemein als Anode, und gewöhnlich wird ein Gleichstrom angelegt. Gleichstrom wird gewöhnlich über eine längere Zeitdauer eingespeist, um die Koagulation in einem Lumen zu erzielen. Allgemein benötigte die Gleichstromelektrokoagulation die Einspeisung von 10-15 mA Gleichstrom für eine Zeitdauer, die von 6 bis 80 Minuten reichte. Negative Nebenwirkungen einer derartigen Gleichstromstärke, die während der Okklusionszeitdauer benötigt wurde, waren Verbrennungen am Elektrodensitus, Bruchstücke der Elektrode im Patientengewebe und Schmerz, der die Verordnung von Morphinen, Demorol oder anderen Schmerzstillern erforderlich machte. Man glaubt, dass die durch Gleichstrom bewirkte Elektrothrombose teilweise durch die Anziehung negativ geladener Teilchen an die positiv geladene Okklusionselektrode (Anode) und teilweise durch leichte Anziehung der Plättchen auf thermisch verletzte und positiv geladene Wandkomponenten geschieht. Falls für die Elektro-Okklusion Wechselströme verwendet wurden, hatten diese viel höhere Amplituden als die verwendeten Gleichströme, um Okklusionen sicher zu erzeugen. Beispielsweise beschreiben Gold et al. in "Transaterial Electrocoagulation Therapy of a Pseudoaneurysm in the Head of the Pancreas", American Journal of Roentgenology (1975) 125 (2):422, dass in Vorstudien 500 mA Wechselstromamplitude in einer Elektrokoagulationsvorrichtung sicher eingespeist wurden. Dennoch hat man Hoch frequenz für die Elektro-Okklusion Wechselstrom eingesetzt, da man bei niedrigeren Frequenzen Fibrillation beobachtet hat. Becker et al. beschreibt in "Long-Term Occlusion of the Porcine Cystic Duct by Means of Endoluminal Radio-Frequency Electrocoagulation", Radiology (1988) 167: 63-68 ein Beispiel der Gewebereaktion auf hochfrequente Wechselströme. Becker et al. beschreibt die Einspeisung von Hochfrequenzleistung in bipolare Okklusionselektroden, um zystische Ducten in Schweinen zu verschließen. Um die Okklusion zu erreichen, betrug die maximale Dauer der Stromeinspeisung 24 Sekunden, und die maximalen Stromstärken waren 100-425 mA. Alle getesteten Ducti waren mit einer akuten Verengung verschlossen. Becker et al. beobachteten auch eine ihrem Hochfrequenzverfahren eigene Beschränkung: Die Okklusionselektroden hafteten am Gewebe des Okklusionssitus und verursachten bei dem darauffolgenden Abnehmen der Vorrichtung von dem Okklusionsort Verletzungen.
Ein anderes Beispiel einer Gewebereaktion auf "hochfrequente" Elektro-Okklusion ist von Gieles et al. im US-Patent Nr. 4 057 063 beschrieben. Gieles et al. beschreiben eine zur Sterilisation von Frauen vorgenommene Koagulation und Austrocknung der Eileiter unter Verwendung eines "hochfrequenten" Generators, der mit einer am Ende eines Katheters befindlichen Elektrode verbunden ist. Gieles beschreibt, dass eine Folge von Hochfrequenzpulsen Koagulation, Austrocknung und schließlich die Verkohlung des Patientengewebes in dem Eileiter verursacht.
In dem oben erwähnten US-Patent beschreiben Gieles et. al. auch ein Verfahren zur Überwachung des Fortschreitens des Okklusion, das dem Anwender der Hochfrequenzokklusionsvorrichtung signalisiert, wann die Prozedur beendet ist. Beim Anlegen der Hochfrequenzenergie an das Eileitergewebe leuchten Lämpchen, die bei vollständiger Okklusion ausgehen. Die Vollständigkeit der Okklusion wird durch Änderungen des Effektivwerts des durch den Generator erzeugten Stroms und der Spannung überwacht. Wenn die Lampen das Signal geben, wird der Hochfrequenzleistungsgenerator vom Anwender manuell abgeschaltet.
Das US-Patent Nr. 4 907 589 von Cosman beschreibt ein Übertemperaturkontrollgerät für eine therapeutische Hochfrequenzheizvorrichtung. Dieses Gerät erzielt in Kombination eine manuelle und automatische Temperaturregelung der Erwärmung biologischen Gewebes mittels einer Elektrode.
Das die Bestimmung des Artikels 54 (3) EPÜ erfüllende Dokument WO-A-95/23558 beschreibt ein Gerät zur Endoluminalokklusion, das eine Elektro-Okklusionserfassungsschaltung mit einem Wechselstromimpedanzüberwachungssystem aufweist. Dieses bekannte Gerät ist in den Fig. 6 und 7 und der entprechenden Passage der Beschreibung beschrieben.
Es besteht Bedarf an einem Gerät zur genauen Erfassung der Elektro-Okklusion und einem Gerät zur automatischen Beendigung der Leistungsabgabe in einer Elektro- Okklusionsvorrichtung in Reaktion auf die Erfassung der Okklusion.
Erfindungsgemäß ist ein Gerät zur Erzeugung einer endoluminalen Okklusion in einem Säugetierkörper angegeben, das aufweist:
einen Wechselstrom(AC)-Leistungsgenerator, dessen Frequenz im Hochfrequenzbereich liegt und der ein vorbestimmtes Ausgangssignal zur Erzeugung einer Okklusion hat, wenn er mit einer ersten Elektrode und einer zweiten Elektrode verbunden ist, die zusammen mit dem Leistungsgenerator einen Teil einer Elektro-Okklusions-Ansteuerschaltung bilden;
eine erste Elektrode, die als Endoluminalokklusionsvorrichtung dient und elektrisch mit dem Generator verbunden ist; eine zweite Elektrode, die elektrisch mit dem Generator verbunden ist und zusammen mit dem Generator und der ersten Elektrode einen Teil einer Elektro-Okklusions- Ansteuerschaltung bildet;
eine mit der Elektro-Okklusions-Ansteuerschaltung verbundene Reflexionsleistungsüberwachungsschaltung, die eine endoluminale Okklusion anzeigt, indem sie ein von der ersten Elektrode zum Generator reflektiertes Leistungssignal überwacht, wenn sie mit dem Ausgangssignal erregt ist; und
ein längliches Einführglied, das einen distalen Endabschnitt hat, wobei die erste Elektrode zur Implantation als endoluminale Okklusionsvorrichtung mit diesem distalen Endabschnitt lösbar gekoppelt ist.
In den nachstehend beschriebenen und veranschaulichten Ausführungsbeispielen des erfindungsgemäßen Geräts kann die Okklusion und/oder Thermokoagulation korrekt erfasst werden, so dass die der im Säugetierkörper positionierten ersten Elektrode zugeführte elektrische Leistung abgeschaltet werden kann. Auf diese Weise ist das Risiko, dass sich das dem verengten Gefäß benachbarte Gewebe überhitzt, verringert oder beseitigt.
Die obige Kurzbeschreibung der Erfindung beschreibt einige Merkmale und Vorteile derselben. Weitere Merkmale, Vorteile und Ausführungsbeispiele der Erfindung werden den einschlägigen Fachleuten in der nachfolgenden Beschreibung, den beiliegenen Zeichnungen und in den Anlage beiliegenden Ansprüchen verdeutlicht.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 zeigt ein Blockschaltbild eines gemäß den Prinzipien der Erfindung aufgebauten Endoluminalokklusionsgeräts.
Die Fig. 2 und 3 zeigen eine mechanisch ablösbare Okklusionseinrichtungsbaugruppe zur Anwendung in dem in Fig. 1 gezeigten Gerät jeweils in verbundenem und gelöstem Zustand.
Fig. 4 zeigt eine elektrolytisch ablösbare Okklusionsvorrichtungsbaugruppe zur Anwendung bei dem Gerät der Fig. 1 und veranschaulicht die Art der Verbindung zwischen dem Führungsdraht, dem Opferglied und der Okklusionsvorrichtung.
Fig. 5 veranschaulicht ein weiteres Ausführungsbeispiel der in Fig. 4 gezeigten Verbindungsart.
Fig. 6 ist ein Blockschaltbild einer Leistungsansteuerschaltung und einer Erfassungsschaltung zur Erfassung der elektrolytischen Trennung einer Okklusionsvorrichtung durch Überwachung der Wechselstromimpedanz, wie dies in der später veröffentlichen WO-A-95/23558 beschrieben ist.
Fig. 7 ist ein Schaltschema des Blockdiagramms von Fig. 6.
Fig. 8 zeigt ein Blockschaltbild eines bevorzugten Ausführungsbeispiels des Geräts von Fig. 1.
Fig. 9 zeigt schematisch das Schaltbild eines Lastkreises des Geräts von Fig. 1.
Fig. 10 veranschaulicht graphisch die Beziehung zwischen reflektierter Leistung und Lastimpedanz.
Die Fig. 11 und 12 stellen schematisch das Verfahren zur Gefäßokklusion gemäß dieser Erfindung dar.
Nun wird auf die Zeichnungen im Detail Bezug genommen, in denen die gleichen Bezugszeichen die gleichen Elemente angeben. Fig. 1 zeigt ein Blockschaltbild eines gemäß den Prinzipien dieser Erfindung aufgebauten Endoluminalelektro- Okklusionsgeräts 2. Das Elektro-Okklusionsgerät 2 umfasst allgemein einen Wechselstrom(AC)-Generator 4, eine Endoluminal-Okklusionsvorrichtung oder ein -Implantat 6 (das, wie in der nachfolgenden Beschreibung deutlich wird, eine aktive Elektrode bildet), eine Rückelektrode oder verteilte Elektrode 8 und eine Überwachungsschaltung (RPM) 10 für die reflektierte Leistung.
Obwohl das Gerät 2 auch zum Verschluss verschiedener Körperhohlräume, einschließlich beispielsweise der Eileiter, angewendet werden kann, wird es nachstehend zur Vereinfachung in Anwendung beim Verschluss von Gefäßen beschrieben. Erfindungsgemäß ist eine Endoluminalokklusionsvorrichtung oder -elektrode 6 leitend und ablösbar mit einem herkömmlichen leitenden Einführdraht, Kerndraht oder Drücker gekoppelt, die zur Führung oder Einführung der Vorrichtung zu dem oder in die Nähe des Endovaskulär-Okklusionssitus in einem in Fig. 1 durch gestrichelte Linien dargestellten und mit der Bezugszahl 12 bezeichneten Patienten geeignet sind. Der Wechselstromgenerator erzeugt Wechselstrom, der der Vorrichtung 6 durch einen leitenden Speisedraht zugeführt wird, und zwar mit einer Leistung und Frequenz, die die Gefäßwand um die Vorrichtung 6 dielektrisch erwärmt, so dass die Gefässwand um die Vorrichtung 6 schrumpft.
Im allgemeinen werden die Proteine der Gefäßwand durch die Wärme denaturiert, die durch die vom Generator 4 zugeführte elektrische Leistung erzeugt wird, und in Folge schrumpft die Gefäßwand. Z. B. ist es gut bekannt, dass Collagenfasern in der Gefäßwand bei Temperaturen über 60ºC zu schrumpfen beginnen. Die Verkohlung des Bluts in der unmittelbaren Nachbarschaft der Vorrichtung kann bei diesen Temperaturen ebenfalls auftreten.
Die vom Generator 4 erzeugte Leistung ist so gewählt, dass der Gefäßsitus bevorzugt auf eine Temperatur von etwa 50 bis 120ºC erwärmt wird, um die Gefäßschrumpfung zu bewirken. Bevorzugt ist die abgegebene Leistung des Generators 4 so gewählt, dass sie eine Leistungsdichte zwischen etwa 1 W/mm² bis 30 W/mm² an der Grenzfläche zwischen der Okklusionsvorrichtung 6 und der Gefäßwand am Okklusionssitus erzeugt (bei Spannungen von etwa 2 Veff bis 45 Veff und Effektivströmen von etwa 0,01 A bis 0,33 A). Es hat sich herausgestellt, dass für eine spulenartige Okklusionsvorrichtung, deren Länge etwa 6 mm ist und die eine 1 mm lange distale isolierten Spitze hat, deren Helixdurchmesser 0,25 mm und deren Drahtdurchmesser 0,05 mm betragen, der bevorzugte Bereich der der Spule eingespeisten Leistung an der Okklusionsvorrichtung 6 etwa 0,2 bis 5 W beträgt. Die Frequenz des Wechselstromgenerators liegt im Hochfrequenzbereich (RF), um eine Erwärmung bei diesen Leistungsbereichen zu erreichen, welche beispielsweise zur Verringerung oder Beseitigung der Gefahr der Fibrillation bevorzugt sind. Die Hochfrequenzleistung erleichtert auch die Überwachung der von der Okklusionsvorrichtung reflektierten Leistung, um z. B. den Gefäßverschluss zu erfassen.
Die RPM-Schaltung 10 überwacht die von der Vorrichtung 6 reflektierte Leistung und enthält bevorzugt einen Prozessor, der den Wechselstromgenerator 4 automatisch ausschaltet oder unterbricht, wenn eine die Gefäßverengung angebende Änderung des Werts der reflektierten Leistung erfasst wird. Der Einführdraht kann dann von der Vorrichtung 6 abgenommen und aus dem Patienten herausgezogen werden, wie nachstehen mehr im einzelnen beschrieben wird. Gemäß der obigen Beschreibung liegt der vom Generator 4 erzeugte Wechselstrom im Hochfrequenzbereich, um die Überwachung der reflektierten Leistung zu erleichtern. Beispielsweise führt die Frequenz von 4 MHz zu geeigneten Ergebnissen, wenn eine elektrolytisch ablösbare Spule verwendet wird, die die obigen Dimensionen hat. Allerdings können auch andere Hochfrequenzen verwendet werden.
Das erfindungsgemäße Elektro-Okklusionsgerät kann mit verschiedenen Okklusionsvorrichtungsbaugruppen verwendet werden, die mechanisch ablösbare Spulenbaugruppen einschließen, wie sie z. B. in den US-Patenten Nr. 5 234 437; 5 250 071; und 5 261 916 beschrieben sind und auch mit elektrolytisch ablösbaren Spulen, wie sie z. B. die US-Patente Nr. 5 122 136 und 5 226 911 beschreiben.
Die Fig. 2 und 3 zeigen als Beispiel eine geeignete mechanisch ablösbare Spulenbaugruppe 20. Die Spulenbaugruppe 20 enthält allgemein, wie im US-Patent Nr. 5 261 916 beschrieben, einen Drücker oder einen Einführdraht 22, ein Okklusionsimplantat oder eine gefäßverschließende Spule 24 und einen Katheter oder eine Hülse 26. Das Ende des proximalen Spulensegments 28 trägt einen sphärischen Körper oder eine Kugel 30. Der Drücker 22 enthält einen zentralen Kern 32 und ein verdicktes zylindrisches Ende 34 mit einer axialen Bohrung 36 und einer Keilnut 38 zur Aufnahme der Kugel 30. Der Katheter 26 hält die Kugel in der Keilnut, wenn der Drücker die Spule durch den Katheter 26 vorschiebt(Fig. 2)
Operativ ist der Wechselstromgenerator 4 selektiv mit der leitenden Okklusionsspule 24 über den Einführdraht 22 verbunden, so dass der Spule über das verdickte distale Ende 34 Wechselstrom eingespeist werden kann. Dies lässt sich durch Anklemmen einer Leitung vom Wechselstromgenerator 4 an dem (nicht gezeigten) proximalen Endabschnitt des Einführdrahtes 22 erreichen. Die verteilte Elektrode oder Rückelektrode 8, die üblicherweise eine große Elektrodenplatte ist, ist am Patienten angebracht und leitet den Strom zurück. Die Spulenbaugruppe wird so vorgeschoben, dass die Keilnut und die Kugel mit dem distalen Ende des Katheters ausgerichtet sind, welcher so eingelegt worden ist, dass die Spule aus dem Katheter am gewünschten Situs heraussteht. Sobald die Spule einmal so eingelegt worden ist, wird der Wechselstromgenerator 4 aktiviert, um die Gefäßverengung um die Spule zu bewirken. Nachdem die Gefäßverengung erfasst und die Leistungsabgabe des Generators unterbrochen wird, wie nachstehend mehr im einzelnen beschrieben ist, kann die Spule durch Fixieren der Position des Einführdrahts und Zurückziehen des Katheters abgelöst werden. Wenn die Keilnut und die Kugel vom Katheter frei sind, verursacht die nach außen gerichtete Vorspannung des Segments 28, dass die Kugel aus der Keilnut herauskommt und dadurch die Spule vom Drücker 22 abgekoppelt wird (Fig. 3). Katheter und Einführdraht können dann entfernt werden. Die nach außen gerichtete radiale Vorspannung des Segments 28 erleichtert auch einen wirksamen Kontakt zwischen dem zylindrischen Ende 34 und der Kugel 30, damit zwischen ihnen eine elektrische Verbindung vorhanden ist, bevor die Spule eingesetzt ist. Die Elemente der Spulenbaugruppe 24 sind so ausgewählt, dass sie die benötigte Leitfähigkeit haben. Zusätzlich kann die Berührungsstelle zwischen dem Führungsdraht und der Spule zusätzlich elektrisch gekoppelt sein, wie z. B. durch eine Lötverbindung, wie den Durchschnittsfachleuten ohne weiteres verständlich ist. Allerdings muss eine derartige zusätzliche Verbindung ausreichend schwach sein, damit die Vorspannkraft des Segments 28 die Spule von dem Drücker trennen kann.
Die Fig. 4 und 5 zeigen eine geeignete elektrolytisch ablösbare Spulenbaugruppe 100 mit einer bevorzugten Spulenkonstruktion. Die Baugruppe 100 enthält allgemein einen Führungsdraht (oder -kern oder Einführdraht) 102, ein Okklusionsimplantat oder eine Okklusionsvorrichtung 104 (z. B. eine Spule, wie sie in den Zeichnungen gezeigt ist) und ein Opferglied 106, das das Implantat mit dem Führungsdraht koppelt, was nachstehend mehr im einzelnen beschrieben wird.
Bezugnehmend auf Fig. 4, die eine vergrößerte Ansicht eines Teils der Implantatbaugruppe 100 zeigt, wird die Verbindung zwischen dem Führungsdraht, dem Opferglied und dem Implantat veranschaulicht, die so gestaltet ist, dass sie die elektrolytische Ablösung des Implantats vom Führungsdraht erleichtert. Genauer verjüngt sich der Führungsdraht 102 an seinem distalen Ende bis zu einem Punkt, wo er in das proximale Ende des Implantats oder der Spule 104 eingelötet ist. Die Spule 104 besteht bevorzugt aus einem strahlungsundurchlässigen physiologisch kompatiblen Material, wie z. B. Platin, Wolfram, Gold, Iridium oder aus Legierungen dieser Materialien.
Der Führungsdraht 102, der bevorzugt aus rostfreiem Stahl besteht, hat typischerweise einen Durchmesser von annähernd 0,25-0,76 mm (10-30 mils) und eine Länge von 50-300 cm von der Eintrittsseite außerhalb des Körpers bis zum Opferglied 106. Wie die Fig. 4 zeigt, ist das Opferglied 106 der freiliegende Abschnitt des Führungsdrahts 102, der über einen Isolator 112 hinausragt. Das Opferglied 106 besteht aus einem Material, wie z. B. rostfreiem Stahl, welches sich im Blut elektrolytisch lösen kann. Der Führungsdraht 102 ist bevorzugt von seinem proximalen Ende bis zu seinem das Opferglied 106 bildenden distalen, freiliegenden Abschnitt mit einem isolierenden Material bedeckt. Geeignete Isolierstoffe enthalten Teflon®, Polyurethan, Polyethylen, Polypropylen, oder andere geeignete Polymere.
In einer ersten Ausführungsform ist das Opferglied 106 nicht mit einem elektrischen Isolator umhüllt. In diesem Fall ist die Länge des Opferglieds 106 bevorzugt annähernd gleich seinem Durchmesser, so dass die nach der Ablösung der gefäßverschließenden Vorrichtung noch vorhandene elektrolytische Oberfläche nicht wesentlich größer ist als ein Kreis mit dem Durchmesser des Opferglieds (beispielsweise kann der Durchmesser des Opferglieds im Bereich von etwa 0,05-0,1 mm (2-4 mils) liegen. Diese Konfiguration verringert die Wahrscheinlichkeit von mehreren Ätzstellen am Opferglied. Alternativ kann das Opferglied 106 mit einem Polymer beschichtet sein, bevorzugt Parylen (Polyxylylen), und mit einem Ultraviolettlaser (Typ Excimer) kann aus der Polymerbeschichtung eine Umfangsnut herausgeschnitten werden, deren Breite etwa 0,025-0,076 mm (1-3 mils) beträgt, um einen schmalen Ring um das Opferglied freizulegen und den Bereich für die Auflösung festzulegen. Bevorzugt liegt diese Nut unmittelbar neben der Verbindung zwischen dem Opferglied und dem Implantat.
Die Einführbaugruppe 100 für das Implantat enthält auch Isolatoren 110 und 112 und eine Spule 108, die an ihrem proximalen Ende z. B. durch eine Lötverbindung mit dem Führungsdraht verbunden ist. Die Spule 108 ist so gestaltet, dass sie dem Führungsdraht 102 eine gewisse Säulenfestigkeit verleiht und gleichzeitig die Flexibilität des verjüngten Teils des Führungsdrahts nicht nachteilig beeinflusst. Offensichtlich ist in dem Bereich, wo die Haltespule 108 am Führungsdraht 102 angelötet ist, keine Beschichtung am Führungsdraht vorhanden, so dass das Lot an den Metalloberflächen haften kann.
Die Isolatoren 110 und 112 sind an den distalen Endabschnitten des Führungsdrahts 102 angebracht und dienen dazu, die rostfreie Stahlspule 108 während der Elektrolyse vor dem Kontakt mit dem Blut zu schützen. In dem veranschaulichten Ausführungsbeispiel weisen die Isolatoten 110 und 112 jeweils eine Hülse und einen Stopfen auf. Bevorzugt sind der Endstopfen 112 und die Hülse 110 aneinander geklebt und bilden um die Spule 108 ein isolierendes oder elektrolysefestes Gehäuse. Der Endstopfen 112 und die Hülse 110 bilden eine allgemein ebene Oberfläche, die allgemein senkrecht zur Achse des Führungsdrahts 102 steht (Fig. 4). Die Form dieser Oberfläche ist unkritisch, abgesehen davon, dass sie Blut freien Zugang zum Opferglied 106 ermöglichen soll. Gekrümmte, geschlitzte und anders variierte Endflächen können bei dieser Erfindung auch in Betracht gezogen werden. Wie oben erwähnt, ist das distale Ende des Führungsdrahts 102 in die Lötverbindung 114 eingefügt, die das proximale Ende der gefäßverschließenden Vorrichtung 104 bildet.
Fig. 5 zeigt eine geeignete Konfiguration des Führungsdrahts 102. In diesem Ausführungsbeispiel enthält der Führungsdraht 102 einen verjüngten oder konischen Abschnitt 142, einen Abschnitt 144, der sich über eine mit der Bezugszahl 146 bezeichnete Länge des Führungsdrahts erstreckt, und einen Abschnitt 148. Der Abschnitt 144 verjüngt sich ganz allmählich zum dünneren Abschnitt 148. Der Führungsdraht 102 wird durch einen Katheter 200 (der in Fig. 4 gezeigt ist) bis zum gewünschten Situs eingeführt und hat typischerweise eine Länge von 50 bis 200 cm, gemessen bis zum Opferglied 106. Der Katheter 200 und der Führungsdraht 102 können mit strahlungsundurchlässigen Markierungen versehen sein, die Teil eines Positioniermechanismus sind, wie er im US-Patent Nr. 5 226 911 beschrieben ist. In der in Fig. 5 gezeigten Anordnung hat der distale Abschnitt des Führungsdrahts 102 eine Außenhülse 110', die Teflon® oder ein anderes geeignetes, isolierendes Material aufweist und die länger ist als die Hülse 110 in Fig. 3.
Obwohl das Implantat 104 als gefäßverschließende Spule gezeigt ist, kann es auch andere Formen haben. Beispielsweise kann es ein gefäßverschließendes Geflecht sein. Die gefäßverschließende Vorrichtung 104 kann auch mit Fasermaterialien bedeckt oder Verbunden sein, die mit der Außenseite der Spule verbunden oder auf die Umhüllung der Spule geflochten sind. Derartige Faserzusätze finden sich in US-A-5 382 259 von Phelps et al. oder in US-A-5 226 911.
Nachdem sich das Gefäß verengt hat, wird die Spule vom Einführdraht abgelöst. Bevorzugt wird der Wechselstromgenerator 4 elektrisch vom Führungsdraht 102 abgekoppelt und zum Opferglied Gleichstrom mit einem überlagerten Wechselstrom gespeist. Die Gleichstromeingangsleistung erleichtert die Elektrolyse des Opferglieds 106 und damit die Ablösung der Spule, während die Wechselstromleistung ein Signal zur Überwachung und Erfassung der Ablösung ermöglicht. Genauer wird die Spannung oder Stromstärke des Wechselstromsignals überwacht, so dass die Gleichstromeingangsleistung in Reaktion auf eine plötzliche Änderung der Signalamplitude des Wechselstroms unterbrochen werden kann. Wenn die Gleichstromleistungsquelle eine Konstantstromquelle ist, wird die Spannungsamplitude des Wechselstromsignals überwacht. Wenn die Gleichstromquelle einen Könstantspannungsausgang hat, erfährt die Stromstärke des Wechselstromsignals die gewünschte Änderung. Nachstehend wird bezogen auf die Fig. 6 und 7 eine bevorzugte Gefäßverschlusserfassungsschaltung (EDDC) beschrieben; die in den Fig. 6 und 7 gezeigte EDDC überwacht die Impedanz statt der reflektierten Leistung und ist allgemein jeweils in den Fig. 9 und 11 der WO 95/23558 beschrieben.
Fig. 6 zeigt eine Konstantsiromansteuerschaltung und eine Rückkoppelschleife 310 und eine EDDC 319 zur Erregung und Erfassung der elektrolytischen Abtrennung einer Okklusionsvorrichtung von einem Einführglied oder Führungsdraht. Die EDDC enthält eine Überwachungsschaltung für die Wechselstromimpedanz und eine Schaltung, die Änderungen in der überwachten Impedanz erfasst. Diese Schaltung kann einen Mikroprozessor 300 aufweisen, wie er nachstehend mehr im Einzelnen beschriebenwird. Die Stromversorgung und die Erfassungsschaltung (310, 319) bilden eine Einrichtung, um Gleichstrommit überlagertem Wechselstrom einzuspeisen und direkt die Wechselstromimpedanz durch Beobachtung der Reaktion eines Verstärkers 330 in Abhängigkeit von der Änderung der Wechselstromimpedanz zu überwachen.
Fig. 7 zeigte eine Wechselstromsignalquelle 100, die mit einem Referenzeingang des Verstärkers 330 zur Modulation des Ausgangsstroms verbunden ist (d. h. die Überlagerung des Gleichstroms mit Wechselstrom). Beispielsweise hat sich als eine geeignete Eingangsspannung des Verstärkers eine Sinusschwingung mit 31,25 kHz und einer Spannung von 100 mV Spitze zu Spitze ergeben. Ein Kondensator 401 liegt zwischen der Wechselstromsignalquelle 400 und dem Verstärker 330, um eine Gleichstromvorspannung vom Wechselstromsignaleingang zu isolieren. Die Referenzspannung 333 und ein Stromerfassungswiderstand 342 und der Verstärker 330 bilden eine Konstantstromansteuerschaltung. Ein anderer geeigneter Verstärker ist der von Texas Instruments hergestellte Verstärker des Typs TI2274N.
Im Betrieb wird ein Wechselstromsignal an den nicht invertierenden Eingang des Verstärkers 330 angelegt, wo es mit der Gleichstromreferenz summiert wird. Der Gleichstrom mit dem überlagerten Wechselstrom wird vom Verstärker 330 ausgegeben und dem Opferglied zugeführt (z. B. das Opferglied 106), wie es in Fig. 4 gezeigt ist, das mit der Spannungsversorgung gekoppelt ist. Der Gleichstrom- und Wechselstromzweig verzweigt sich. Der Gleichstrom fließt vom Opferglied, ohne durch die Spule zu gehen, während das Wechselstromsignal durch die Spule fließt. Diese Stromzweige vereinigen sich an der Rückelektrode am Patienten und setzen sich in der Wechselstrom- und Gleichstromrückkoppelschleife 402 fort. Das Wechselstromsignal wird am Ausgang des Konstantstromverstärkers überwacht, wo durch die EDDC 319 eine Messung der Wechselstromimpedanz erfolgen kann. Die Amplitude des Wechselstromsignals wird durch einen Abnehmerkondensator 340 in Fig. 7 überwacht, der in diesem Fall ein monolithischer Kondensator der Kapazität 0,1 uF ist. Das Wechselstromsignal vom Kondensator 340 wird im Wechselstromsignalverstärker 320 verstärkt, im Gleichrichter 321 gleichgerichtet und der Spitzenwert des Wechselstroms erfasst. Das Gleichstromsignal, dessen Pegel die Amplitude der Wechselspannung des Konstantstromverstärkers 330 repräsentiert, wird für die nachstehend beschriebene Überwachung und Analyse an den Mikroprozessor (CPU) 300 gesendet.
Das Wechselsignal, das in der obigen, beispielhaften Darstellung eine Spannung ist, wird durch Abtasten des Pegels des verstärkten Gleichstromsignals alle 10 bis 250 Millisekunden, bevorzugt alle 50 bis 200 Millisekunden und durch konstante Mittelung des Signals alle 5 bis 50 Proben, bevorzugt alle 10 bis 20 Proben oder alle 0,5 bis 10 Sekunden, noch bevorzugter alle 2 bis 6 Sekunden, überwacht. Auf diese Weise kann die CPU genau den Moment erfassen, in dem sich die Okklusionsvorrichtung ablöst.
Wenn sich die Okklusionsvorrichtung ablöst, reagiert der Konstantstromverstärker 330 sofort auf die Änderung der Wechselstromimpedanz. Die Spannungsamplitude der Wechselstromschwingungsform erhöht sich beim Versuch, den am nicht invertierenden Eingang eingestellten, konstapten Wechselstrom aufrecht zu erhalten. Während dieser Zeitdauer zeigt das verstärkte EDDC-Signal einen plötzlichen Spannungssprung von mehr als 20%, bevorzugt mehr als 30%, des mittleren Pegels. Diese plötzliche Spannungserhöhung erfasst zuverlässig die Ablösung der Verbindung zwischen der ernbolieerzeugenden Vorrichtung und dem Führungsdraht.
Der Mikroprozessor unterbricht den Stromfluss sofort auf die Erfassung der plötzlichen Spannungserhöhung, so dass keine weitere Elektrolyse abläuft. Mit Hilfe der Fluoroskopie oder Durchleuchtung kann der Arzt nachprüfen, ob die Ablösung stattgefunden hat. Wenn die Ablösung nicht vollständig ist und eine weitere Elektrolyse notwendig ist, kann die Prozedur durch Drücken des Stromauswahlschalters an der Frontplatte wieder aufgenommen werden. Wenn jedoch die Ablösung sichergestellt ist, kann der Arzt die Stromversorgung abstellen und den Führungsdraht herausziehen. Wenn nötig, kann eine weitere Spule in den Situs eingelegt und die Stromversorgung erneut gestartet werden. Wenn nichts unternommen wird, schaltet sich die Stromversorgung automatisch nach 15 Minuten ab.
In Fig. 8 ist eine bevorzugte Hochfrequenzleistungsstromversorgung und ein die reflektierte Leistung überwachendes Gerät 2 gezeigt. Das Gerät 2 weist einerseits eine Hochfrequenzleistungsquelle oder einen Hochfrequenzgenerator 4 und eine Überwachungsschaltung 10 für die reflektierte Leistung auf. Der Hochfrequenzgenerator 4 ist der Teil des Geräts 2, der zur Einspeisung von Hochfrequenzleistung in den Zielsitus ausgelegt ist.
Der Hochfrequenzgenerator 4 enthält einen Oszillator 520, einen Vorverstärker 521, einen Leistungsverstärker 522 und ein Impedanzanpassnetzwerk 523. Der Oszillator 520 ist ein Sinusschwingungsoszillator (oder für eine gefilterte Rechteckschwingung) und hat eine bevorzugte Betriebsfrequenz von 4 MHz (wie oben bereits beschrieben wurde). Der Oszillator 520 treibt den Vorverstärker 521, der das Signal ausreichend verstärkt, um den Leistungsverstärker 523 zu treiben. Der Leistungsausgangsverstärker muss die Leistung zur Okklusionsvorrichtung 6 speisen (die eine aktive Elektrode bildet), um die oben erwähnte, effektive Leistungsdichte zu erzielen. Ein herkömmliches Impedanzanpassnetzwerk 523 legt die Quellenimpedanz für den Hochfrequenzgenerator 4 fest (d. h., er ist so eingerichtet, dass er die gewünschte Quellenimpedanz hat).
Die gewünschte Quellenimpedanz kann zur Anpassung oder zur Fehlanpassung der Lastimpedanz an die Impedanz des Ausgangsverstärkers 522 gewählt sein. Die Lastimpedanz umfasst die Impedanz des Übertragungskabels 524 (das in dem dargestellten Ausführungsbeispiel ein Koaxialkabel ist), des Einführdrahts 102, der aktiven Elektrode, der verteilten (oder Rück-) Elektrode 8 und das Patientengewebe und/oder - blut.
Eine Fehlanpassung der Impedanz hat zu den gewünschten Ergebnissen geführt und erzielt vorteilhafterweise eine bekannte Änderung, sowohl der Amplitude als auch der Richtung der reflektierten Leistung und eine gewünschte Empfindlichkeit, wie dies nachstehend mehr im einzelnen beschrieben ist. Gute Ergebnisse erhielt man mit einer 50-Ohm- Quellenimpedanz bei einer 90-Ohm-Lastimpedanz. Andererseits erreicht man mit angepasster Generator-Lastimpedanz den maximalen Leistungstransfer zwischen dem Wechselstromgenerator und der Okklusionsvorrichtung oder der Elektrode 6. Obwohl eine besondere Hochfrequenzleistungsversorgungsanordung beschrieben worden ist, sollte den Durchschnittsfachleuten deutlich geworden sein, dass auch andere Anordnungen und/oder Schaltungen die gewünschte Hochfrequenzleistung mit der gewünschten Quellenimpedanz liefern können.
Wir gehen zurück zu Fig. 8, in der die Überwachungsschaltung 10 für die reflektierte Leistung eine Rückkoppelschaltung enthält, die ermittelt, wenn die endoluminale oder vaskuläre Okklusion (partiell oder vollständig) geschehen ist. Diese Schaltung enthält einen Richtungskoppler 560, der z. B. ein Symmetrieübertrager sein kann. Der Richtungskoppler 560 ist am Verbindungspunkt zwischen dem Impedanzanpassnetzwerk 523 und dem Übertragungskabel 524 angeschlossen und trennt die ankommende (eingekoppelte) Leistung (Leistung vom Hochfrequenzgenerator 4) von der reflektierten (isolierten) Leistung (oder der von der Last reflektierten Leistung), wie sie mit den Bezugszahlen 561 und 562 bezeichnet sind. Der Ausgang dieses Richtungskopplers können ein Spannungssignal oder ein Stromsignal (kollektiv "Leistunssignal") oder Phasensignal sein. Die Signale 561 und 562 werden einem Vergleicher 563 zugeführt, der Änderungen in der reflektierten Leistung überwacht. Nicht zum Generator zurückreflektierte Leistung wird im Patienten absorbiert.
In einem Ausführungsbeispiel ist der Komparator 563 ein Spannungs-Stehwellenverhältnis(VSWR)-Vergleicher. Mit der VSWR-Methode kann die Spannungsamplitude des reflektierten Leistungssignals 562 mit der Spannungsamplitude des ankommenden Leistungssignals 561 verglichen und die Veränderung in der reflektierten Leistung ermittelt werden (es können beispielsweise der Effektivwert, der Mittelwert oder die Spaünungsamplituden Spitze zu Spitze verglichen werden). Eine Änderung der Differenz zwischen diesen Signalen entspricht direkt der Änderung der reflektierten Leistung. Z. B. entspricht eine 20%-ige Änderung der Differenz zwischen den Amplituden dieser Signale einer 20%-igen Änderung der reflektierten Leistung. Der Vergleicher 563 gibt an den Prozesser 564 ein Signal ab, das die Stärke der reflektierten Leistung angibt. Dies ist ein Differenzvergleicherverfahren, bei dem der Ausgang des Generators 4 nicht notwendigerweise konstant gehalten werden muss und dadurch Einstellungen der Ausgangsleistung beispielsweise während des Okklusionsvorgangs gestattet.
Alternativ kann das reflektierte Leistungssignal 562 mit einem vorbestimmten Wert verglichen werden. In diesem Fall wird die vom Generator 4 ankommende Leistung konstant gehalten. Der vorbestimmte Wert entspricht einem Basiswert, der wiederum der reflektierten Leistung in einem frühen Zustand des Okklusionsvorgangs entspricht (z. B. 0,5 Sekunden nach dem Beginn der Einspeisung der Leistung in die Elektrode 6). Auf diese Weise lässt sich die Spannungsamplitude des reflektierten Signals 562 zu dieser Zeit als der vorgegebene oder Basiswert wählen. Eine Änderung in der Amplitude des Signals 562 von dem Basiswert entspricht direkt einer Änderung der reflektierten Leistung (z. B. entspricht eine 20%-ige Änderung der Amplitude einer 20%-igen Änderung der reflektierten Leistung). Der Vergleicher 563 kann so gestaltet sein, dass er an den Prozesser 564 ein Signal ausgibt, das die prozentuale Änderung der reflektierten Leistung angibt. Alternativ kann der Vergleicher 563 so gestaltet sein, dass er an den Prozessor 564 ein "Go/No-Go"- Signal ausgibt. Im letzten Fall würde der Vergleicher so gewählt oder programmiert sein, dass er an den Prozessor 564 ein No-Go-Signal ausgibt, wenn die prozentuale Änderung der reflektierten Leistung vom Basiswert um mehr als etwa 20% abweicht und zu allen anderen Zeiten ein Go-Signal. In einem weiteren Ausführungsbeispiel kann der Vergleicher 563 ein Phasenkomparator sein, in dem das ankommenden Phasensignal 561 mit dem reflektierten Phasensignal 562 summiert wird. Aufgrund der Phasenbeziehungen zwischen diesen Signalen (d. h. zwischen der Vorwärtsschwingung (0º) und der rücklaufenden Schwingung (180º), entspricht die Änderung in der Amplitude des Summensignals einer Änderung der reflektierten Leistung. Z. B. entspricht eine 20%-ige Änderung der Amplitude einer 20%-igen Änderung der reflektierten Leistung. Der Vergleicher sendet an den Prozessor 564 ein die Stärke der reflektierten Leistung angebendes Signal. In diesem Fall ist der Vergleicher 563 wieder ein Differentialvergleicher.
Der Prozessor 564 empfängt, wie oben beschrieben, ein Signal vom Vergleicher 563. Wenn der Vergleicher 563 ein Differentialvergleicher ist, vergleicht der Prozessor 564 das die Stärke der reflektierten Leistung angebende Signal mit einem vorbestimmten Wert oder Basiswert. Der vorbestimmte Wert oder Basiswert entspricht der reflektierten Leistung in einem frühen Zustand des Okklusionsvorgangs, wie dies oben beschrieben wurde. Wenn eine Differenz von über etwa 20% zwischen der reflektierten Leistung und dem Basiswert erfasst wird, sendet der Prozessor 564 ein Abschaltsignal an die Vorverstärkersteuerschaltung 565. Der Prozessor 564 ist mit der Vorverstärkersteuerschaltung 565 verbunden, die ein Steuersignal zum Abschalten des Vorverstärkers 521 abgibt, welcher das Signal zum Ausgangsverstärker abschaltet, wenn die vorbestimmte Änderung der reflektierten Leistung erfasst worden oder geschehen ist.
Im Falle, dass der Vergleicher ein Go oder No-Go-Signal an den Prozessor 564 sendet, sendet der Prozessor 564 ein Abschaltsignal an die Vorverstärkersteuerschaltung 565, sobald er das No-Go-Signal empfängt. Es sollte deutlich geworden sein, dass andere Überwachungsschaltungen für die reflektierte Leistung verwendet werden können. Beispielsweise kann der Vergleicher 563 im Prozessor 564 enthalten sein.
Zusätzlich kann die Vorverstärkersteuerschaltung 565 dazu dienen, einen kleinen Leistungspegel an die Okklusionsvorrichtung oder aktive Elektrode 6, bevor die volle Hochfrequenzleistung angelegt wird, zu senden, um sicherzustellen, dass die Lastimpedanz im erwarteten Bereich liegt. Auf diese Weise lassen sich kurzgeschlossene oder unverbundene Prüfklemmen 571 oder 581 (die in Fig. 9 gezeigt sind), die den Generator mit der Rückleitungselektrode 8 und dem Führungsdraht 102, und damit mit der Elektrode 6, verbinden oder auch eine schlecht angelegte, verteilte Elektrode 8 leicht erkannt und korrigiert werden, bevor sie für den Patienten oder das Klinikpersonal zu einem Sicherheitsrisiko werden.
Eine Änderung der reflektierten Leistung gibt eine Änderung der Lastimpedanz an, wie zuvor beschrieben wurde. Da sich im wesentlichen nur die Impedanz an der Schnittstelle zu der aktiven Elektrode 6 und dem dortigen Blut und/oder Gewebe ändert (Fig. 9), entspricht jede erkannte Änderung der reflektierten Leistung im wesentlichen der Änderung der von der Okklusionsvorrichtung zurückreflektierten Leistung. Eine Änderung der reflektierten Leistung um etwa 20% gibt an, dass die Okklusionsvorrichtung dauerhaft in die Flohlraumwand eingebettet worden ist, wie nachstehend mehr im einzelnen beschrieben wird. Es hängt von der Gefäßgröße ab, ob die Hohlraumwand oder Gefäßwand derart verengt worden ist, dass ihr gesamter Innenumfang in Kontakt mit der Okklusionsvorrichtung steht.
Fig. 9 zeigt schematisch einen Lastkreis für das Gerät 2. Die Testklemmen 571 und 581 gestatten eine einfache Verbindung des Hochfrequenzübertragungskabels 524 mit dem Führungsdraht 102 (und damit mit der aktiven Elektrode 6) und mit der verteilten Elektrode oder Rückelektrode 8. Dargestellte Impedanzwerte (Z) sind typische Werte, die beim Anlegen der Hochfrequenzleistung vor der Gefäßokklusion vorliegen und können typische Basiswerte sein. Die dargestellten Werte zeigen offensichtlich, dass eine 100%-ige Erhöhung der Impedanz am Okklusionssitus die Lastimpedanz um weniger als 100% ändert. Deshalb bedarf es eines empfindlichen Lastimpedanzdetektors. Eine derartige Empfindlichkeit wird durch die oben beschriebene Überwachungsschaltung für die reflektierte Leistung erzielt. Nun folgt eine detailliertere Beschreibung der reflektierten Leistung.
Die reflektierte Leistung ist der Anteil der Ausgangsleistung eines Wechselstromleistungsgenerators, die im Lastkreis nicht absorbiert, sondern stattdessen von der Last zum Quellengenerator zurückreflektiert wird. Wenn der Quellengenerator ein Wechselsignal mit einer Ausgangsleistung gegebener Stärke, Frequenz und Phase aussendet, wirkt die Last als eine Quelle für die reflektierte Leistung, indem sie das Signal zum Quellengenerator entweder mit derselben Stärke und/oder Phase wie das Ausgangssignal oder mit einer unterschiedlichen Stärke oder Phase zurücksendet. Die Kombination des abgegebenen Leistungssignals und des reflektierten Leistungssignals in der Schaltung erzeugt ein stehendes Wellenmuster der Energie zwischen der Quelle und der Last. Überwachungsschaltungen für die reflektierte Leistung sind allgemein so gestaltet, dass sie die stehenden Welle in die reflektierte Leistungssignalkomponente und die Ausgangsleistungssignalkomponente aufspalten.
Die reflektierte Leistung ist eine Funktion der Last- und der Quellenimpedanz, wobei die Impedanz eine Funktion des Widerstands und der Reaktanz ist (eine frequenzabhängige Größe). Das Verhältnis der reflektierten Leistung zur Impedanz einer Wechselstromlast hängt vom Grad der Anpassung der Quellenimpedanz des Generators an die Lastimpedanz ab. Bei Impedanzanpassung (wenn die Quellenimpedanz an die Lastimpedanz angepasst ist oder dieser gleich ist), wird die gesamte vom Quellengenerator ausgesendete Leistung von der Last absorbiert und es entsteht keine reflektierte Leistung (dasselbe gilt für Gleichstromschaltungen). Wenn dagegen die Quellenimpedanz an die Lastimpedanz fehlangepasst ist (wenn die Impedanzen nicht gleich sind), wird nur ein Teil der abgegebenen Leistung von der Last absorbiert und der Rest zur Quelle als reflektiertes Leistunssignal zurückreflektiert, das überwacht werden kann. Da außerdem die Impedanz die frequenzabhängige Lastreaktanz umfasst, können eine gegebene Hochfrequenzgeneratorleistungsquelle und eine gegebene Last Impedanzanpassung nur bei einer bestimmten Frequenz haben. Die Beziehung zwischen der Impedanzanpassung und der reflektierten Leistung in Hochfrequenzschaltungen wird sehr gut von Chris Bowick in "RF Circuit Design", Howard W. Sams & Co., ISBN 0-672-21868-2 (1982-1993) auf den Seiten 66-67 beschrieben.
Fig. 10 zeigt eine graphische Darstellung der reflektierten Leistung abhängig von der Lastimpedanz. In diesem Beispiel stellt die Kurve 600 die reflektierte Leistung abhängig von der Lastimpedanz für einen Generator 4 mit einer Quellenimpedanz von 50 Ohm dar, und die Punkte 602 und 612 geben jeweils 50 und 90 Ohm an (in den diskutierten Tests wurden diese Betriebswerte verwendet). Allgemein liegt der fehlangepasste Bereich dort, wo die prozentuale Änderung der reflektierten Leistung direkt proportional zur Änderung der Lastimpedanz ist.
In Fig. 10 bezeichnet der Fußpunkt oder das Minimum 602 der Kurve 600 die Abhängigkeit der reflektierten Leistung von der Impedanz an, wenn Impedanzanpassung vorliegt. Die bei 602 gezeigte Lastimpedanz ist an die Quellenimpedanz angepasst. An diesem Punkt wird die gesamte Ausgangsleistung vom Hochfrequenzgenerator von der Last absorbiert, und das zu Überwachungszwecken reflektierte Leistungssignal ist Null. D. h., dass, wenn die Impedanz angepasst ist, eine 100%-ige Absorption der abgegebenen Leistung durch die Last stattfindet. Diese Betriebsart gestattet die Verwendung des leistungsärmsten Generators, der die gewünschte Okklusion im Gewebe um die Elektrode erzeugen kann. Mit den angenäherten Lastimpedanzwerten, wie sie z. B. in Fig. 9 gezeigt sind, würde die Quellenimpedanz annähernd 90 Ohm haben müssen, um eine Impedanzanpassung zu erzielen und am Fußpunkt 602 zu arbeiten.
Die Impedanz des die Okklusionsvorrichtung oder aktive Elektrode unmittelbar umgebenden Gewebes ist ein Teil der Lastimpedanz, wie es Fig. 9 zeigt. Diese Impedanz ändert oder verschiebt sich während der Hochfrequenzelektro- Okklusions. Wenn der Hochfrequenzgenerator mit einer an die Basislastimpedanz (das ist die Impedanz, die in einem bestimmten Zeitintervall kurz nach dem Anlegen der Leistung an die Elektroden und bevorzugt, bevor sich die Lastimpedanz wesentlich zu ändern beginnt, bevorzugt etwa 0,5 Sekunden, nachdem der Elektrode elektrische Leistung angelegt wird) angepassten Quellenimpedanz gewählt wird, kann die von der Basislinie verschobene Lastimpedanz entweder durch die Bewegung von 602 nach 604 (Impedanzabnahme) oder von 602 nach 606 (Impedanzerhöhung) dargestellt werden. Wenn diese Verschiebung auftritt, herrscht keine Impedanzanpassung mehr, sondern stattdessen eine Fehlanpassung der Schaltung (da die Quellenimpedanz konstant bleibt). Damit beruht das zu beobachtende reflektierte Leistungssignal auf der durch die Kurve 600 dargestellten Beziehung.
Bezogen auf Fig. 10 entspricht eine Verringerung (-a) der Lastimpedanz vom Punkt 602 zum Punkt 604 auf der Kurve einer Erhöhung (x) der reflektierten Leistung von Null zu einem mit 608 angedeuteten positiven Wert. Genauso entspricht eine Erhöhung (+a) der Lastimpedanz vom Anpassungspunkt 602 zum fehlangepassten Punkt 606 derselben Erhöhung (x) der reflektierten Leistung von Null zum selben positiven Wert, der ebenfalls mit der Zahl 608 angedeutet ist.
Der Punkt 614 auf der Kurve 600 stellt ein alternatives Verhältnis zwischen reflektierter Leistung und Lastimpedanz dar, wenn für die Quelle eine Basisimpedanzfehlanpassung gewählt wird, anstatt der Basisimpedanzanpassung, wie sie sie zuvor veranschaulicht wurde. Hier ist die Basislastimpedanz am Punkt 612 dargestellt und entspricht einer reflektierten Basisleistung, die mit 620 bezeichnet ist. Eine Verringerung (-1) in der Lastimpedanz vom Basispunkt 612 auf den Punkt 616 auf der Kurve entspricht eine Verringerung (-y) der reflektierten Leistung von 620 nach 622. Eine Erhöhung (+1) der Lastimpedanz vom Basispunkt 612 nach 618 entspricht einer Erhöhung (+y) der reflektierten Leistung von 620 nach 624. Deshalb erfährt, wenn in dieser zweiten Ausführungsform die Lastimpedanz vom Basiswert verschoben ist, das reflektierte Leistungssignal eine direkt dazu in Beziehung stehende Verschiebung sowohl in seiner Stärke als auch in seiner Richtung.
Es wird angenommen, dass die Richtung der Impedanzverschiebung verschiedenen Arten von Okklusionsreaktionen im Gewebe entsprechen. Beispielsweise ergibt eine thrombenerzeugende Reaktion an der Elektrodenoberfläche und/oder eine Verkohlung des in Kontakt mit der Elektrodenoberfläche stehenden Gewebes insgesamt eine Erhöhung der Impedanz. Dies könnte die primäre Okklusionsreaktion auf die Hochfrequenzelektro- Okklusion sein. Alternativ kann die Verengung von Collagengewebe um die aktive Elektrode eine Verringerung der Impedanz verursachen. Derart variierende Reaktionen können als Grundlage zur Indikation unterschiedlicher medizinischer Behandlungen nach einer Elektro-Okklusionsprozedur dienen. Die Basisimpedanz-Fehlanpassungsmethode des zweiten veranschaulichten Ausführungsbeispiels ermöglicht die Erkennung der Richtung der Impedanzverschiebung durch die überwachten Änderungen im reflektierten Leistungssignal. Außerdem befindet sich der Basisimpedanzfehlanpassungspunkt 612 an einer steileren Flanke der Kurve 600 im Vergleich mit der Änderung der Flanken bei Impedanzen, die dicht um den Basisimpedanzanpassungspunkt im Fußpunkt 602 liegen. Diese steilere Flanke spricht für eine empfindlichere Überwachung der reflektierten Leistung bei geringen Änderungen der Lastimpedanz.
Bezogen auf die Fig. 11 und 12 wird nun ein Beispiel der Verfahrensweise beschrieben. Ein zu verschließender Situs wird durch das Gefäßsystem durch übliche Verfahren so aufgesucht, dass das distale Ende des Katheters an dem gewählten Situs oder in der Nähe des gewählten Situs liegt. Ein geeigneter Katheter ist der Endovaskularkatheter Tracker®, der von Target Therapeutics, Inc. in Fremont, Kalifornien, hergestellt wird. Das Implantat, beispielsweise die Spule 24 oder 104 wird mit einem Führungsdraht, z. B. dem Führungsdraht 32 oder 102 durch den Katheter zum gewünschten Situs vorgeschoben. Die Spule wird so gelegt, dass ein Teil von ihr die Gefäßwand berührt, wie Fig. 11 zeigt. Dies lässt sich mit üblichen taktilen oder Durchleuchtungsmethoden bestätigen. Eine Krümmung der Spule, die nachstehend mehr im einzelnen besprochen wird, ergibt auch einen zusätzlichen Indikator für ihre Position. Es ist zu bemerken, dass in kleinen Gefäßen, die z. B. einen Durchmesser von etwa 0,14 bis 0,8 mm haben, natürlich ein Kontakt zwischen Spule und Gefäß stattfindet.
Die Rückelektrode oder verteilte Elektrode 8 (die bevorzugt die Form eines großen leitenden Kissens oder Platte hat) wird am Patienten angelegt und mit der Leitung an den Anschluss des Hochfrequenzgenerators 4 angeschlossen. Der andere Anschluss des Hochfrequenzgenerators ist am proximalen Endabschnitt des Führungsdrahts (32, 102) angeschlossen. Dann wird der Spule ein Hochfrequenzsignal eingespeist, um das Gefäß wirksam zu erwärmen, damit es sich um die Spule zusammenzieht (Fig. 11).
Wie oben beschrieben, heizt die Hochfrequenzleistung dielektrisch die Umgebung um die Okklusionsvorrichtung oder die ablösbare Spule auf eine Temperatur von etwa 50 bis 120ºC und bevorzugt auf etwa 70 bis 100ºC auf. Bei dieser Temperatur zieht sich das Gefäß zusammen und das Blut koaguliert. Man nimmt an, das dass Zusammenziehen des Blutgefäßes von der Schrumpfung der Collagenanteile in dem das Lumen umgebenden Gewebe herrührt. Man nimmt ferner an, dass etwa 0,1 bis 10 Watt bei einer Frequenz von etwa 100 kHz bis 10 MHz an der Spule das gewünschte Ergebnis mit einer oben beschriebenen 6-mm-Spule erzielt. Die folgenden Speiseleistungsdaten sind lediglich beispielhaft und illustrativ und sollen die Erfindung nicht beschränken.
Die Überwachungsschaltung 10 für die reflektierte Leistung nimmt, wie oben beschrieben, den Basiswert für die von der Last reflektierte Leistung über die ersten 0,5 Sekunden der Leistungseinspeisung auf. Der Prozessor 564 ist dazu programmiert oder eingerichtet, den Hochfrequenzgenerator 4 abzuschalten, wenn eine vorbestimmte reflektierte Leistungsänderung auftritt. Es hat sich herausgestellt, dass eine Änderung der reflektierten Leistung um etwa 20% oder mehr angibt, dass die Spule in die Wand des Gefäßes eingebettet worden ist und dass sich wenigstens ein Teil der Gefäßwand um die Spule herum zusammengezogen hat. Z. B. kann dies auftreten, wenn eine Änderung der reflektierten Leistung von mindestens etwa 20% von dem Vergleicher 563 und/oder dem Prozessor 564 erfasst wird. Mit herkömmlichen Durchleuchtungsmethoden kann anschließend die Okklusion und damit die Unterbindung des Blutstroms verifiziert werden. Die nachfolgenden Daten wurden aus einer Anzahl von Tests im Gefäßsystem von Schweinen unter Verwendung der elektrolytischen Spulenbaugruppe und dem oben beschriebenen 50- Ohm-Hochfrequenzgenerator gewonnen, wobei die Überwachungseinrichtung für die reflektierte Leistung ohne Abschaltung des Generators arbeitete.
Elektrolytisch ablösbare Platinspulen, die jeweils eine Länge von 6 mm haben, mit einer einer Paralen-beschichteten Spitzenlänge von 1 mm, einem Wendeldurchmesser von 0,25 mm und einem Drahtdurchmesser von 0,05 mm wurden ausgewählt. Jede Spule wurde in eine aufsteigende Halsarterie in einem Schwein eingelegt. Bei über der Hälfte der Tests variierte der Innendurchmesser der Arterie am Okklusionssitus von etwa 0,3 mm bis 0,7 mm in verschiedenen Tests. In diesen Tests erzeugte der Hochfrequenzgenerator 5 Watt (89 mA bei 56 V Spitze-Spitze) mit der Frequenz 4 MHz, und während der Erwärmung des Gewebes wurden 1,5 Watt reflektierte Leistung und, wenn der Gefäßverschluss vollständig war, 2,5 Watt reflektierte Leistung gemessen. In den anderen Tests reichte der Innendurchmesser der Arterie von etwa 0,8 mm bis 2,5 mm. Die Hochfrequenzleistung vom Generator 4 reichte von etwa 10 bis 40 Watt bei einer Frequenz, die im Bereich von etwa 1 bis 6 MHz lag. Man erzielte einen vollständigen oder teilweisen Gefäßverschluss. In einigen der Tests, wo der Innendurchmesser der Arterie etwa 1,5 mm überschritt und wo die Spule nicht in Kontakt mit der Arterienwand kam, erreichte man keine Gefäßverengung, obwohl die Überwachungsschaltung für die reflektierte Leistung eine beträchtliche reflektierte Änderung dieser Leistung angab. Man nahm an, dass diese Änderung der reflektierten Leistung von dem auf der Spule gebildeten, verkohlten Blutfilm herrührte. Diese Spulen wurden jedoch, da sie sich in die Arterienwand nicht einbetteten, leicht herausgenommen.
Nachdem der Gefäßverschluss sichersteht, wird die Spule vom Führungsdraht in der oben beschriebenen und in Fig. 12 dargestellten Weise abgelöst. Es ist jedoch zu bemerken, dass, wenn man eine elektrolytisch ablösbare Spule verwendet, der Okklusionssitus mit einer Salzlösung gespült wird, um anionisches, fluoroskopisch sich abbildendes Medium zu entfernen und die elektrolytischen Eigenschaften des das Opferglied umgebenden Fluids zu stärken. Wenn eine Teilokklusion auftrat, wie in dem oben erwähnten Fall der Behandlung großer Gefäße, können in den Situs zusätzliche (mechanisch oder elektrolytisch ablösbare) Spulen implantiert werden.
Es wurde daran gedacht, dass Frequenzen weit über 4 MHz verwendet werden können, wenn die Leistungsverluste in dem Übertragungskabel und dem Führungsdraht bei solchen höheren Frequenzen beherrrscht werden können. In diesen Fällen kann der Führungsdraht als flexibles Mikrokoaxialkabel, als eine Mikrowellenübertragungsstreifenleitung oder in anderer Weise so konstruiert sein, dass er die gewählte Leistung und Frequenz zur Okklusionsvorrichtung wirksam überträgt.
Zurück zu den Fig. 4 und 5, wo die Spule 104 bevorzugt einen gekrümmten oder gerundeten distalen Endabschnitt hat, um damit z. B. die Führung an Verbindungsstellen im Gefäßsystem zu erleichtern. Ein Krümmungsradius von etwa 5 mm bis 30 mm hat gewünschte Ergebnisse erzielt. Allerdings ist die gefäßverschließende Vorrichtung 104 bevorzugt extrem weich und ihre Gesamtform lässt sich leicht verformen. Bei der Einführung in einen Katheter wird die gefäßverschließende Vorrichtung 104 leicht gestreckt und liegt axial im Katheter, wie Fig. 4 zeigt. Das distale Ende der gefäßverschließenden Vorrichtung 104 hat bevorzugt auch einen Endstopfen oder eine Enspitze 154, damit Punkturen der Endoluminalstrukturen vermieden werden. Diese Spitze ist bevorzugt isoliert, um einen Kontakt hoher Leistungsdichte mit der Gefäßwand zu vermeiden.
Es ist auch wichtig, dass die Spule 104 am Gewebe eine wirksame Leistungsdichte erzielt, um das Gefäß leichter aufzuheizen. Bevorzugte Leistungsdichten liegen im Bereich von etwa 1 W/mm² bis 30 W/mm², wie dies oben erwähnt wurde, und sollten so sein, dass das Risiko der Perforation des Gefäßes vermieden oder verringert ist. Beispielsweise kann, wenn der Oberflächenbereich der Spule zu groß ist, die Leistungsdichte zu klein sein, um die für die Gefäßverengung oder -stenose ausreichende Erwärmung zu erzielen. Wenn andererseits der Oberflächenbereich der Spule zu klein ist, besteht die Gefahr, dass eine erhöhte Leistungsdichte der übertragenen Leistung eine Perforation des Gefäßes hervorruft. Ein Beispiel einer geeigneten Spulenkonstruktion ist nachstehend lediglich beispielhaft angegeben und soll die Erfindung nicht beschränken.
Die gesamte axiale Länge der Okklusionsvorrichtung kann im Bereich von 0,10 bis 1 cm liegen. Die Länge ist typischerweise 0,25 bis 0,75 cm, noch bevorzugter etwa 0,5 cm. Die Spule hat typischerweise 10 bis 75 Windungen pro cm, bevorzugt 10 bis 40 Windungen pro cm. Allgemein gesprochen liegt, wenn die Vorrichtung aus einer Metallspule besteht und diese Spule aus einer Platinlegierung oder einer superelastischen Legierung wie Nitinol besteht, der Durchmesser des Drahts im Bereich von 0,013 bis 0,015 mm (0,0005 und 0,006 Zoll). Drähte mit einem derartigen Durchmesser werden in einen Primärformdurchmesser zwischen 0,13 und 0,64 mm (0,05 und 0,025 Zoll) gewickelt. Für die meisten neurovaskularen Indikationen ist der bevorzugte Durchmesser der Vorrichtung 0,25 bis 0,46 mm (0,010 bis 0,018 Zoll). Es sollte jedoch hier bemerkt werden, dass diese Dimensionen lediglich Richtlinien darstellen und für die Erfindung unkritisch sind.
Die Isolierung an der Spitze 154 besteht typischerweise aus einem Polymer, z. B. Polyethylen, Polypropylen, Polyurethan, Polyethylenterephthalat, Polyvinylchlorid oder dergleichen und kann durch eine Vielzahl von Verfahren aufgebracht werden. Die Isolierung kann durch Aufschrumpfen des Isolators auf die Vorrichtung in Form eines Schrumpfschlauchs erzielt werden. Die Vorrichtung kann in geschmolzenes Polymer eingetaucht werden. Der Isolator kann in Form einer Suspension oder aus Latex aufgesprüht sein. Jedes dieser Verfahren und Polymere hat Vorteile und Nachteile, z. B. vergrößerte Steifigkeit oder kompliziertere Hilfsprozessschritte. Ein sehr zu bevorzugender thermoplastischer Isolator ist allgemein als Parylen bekannt. Es gibt eine Vielzahl von Polymeren (z. B. Polyxylylen) die auf Paraxylylen beruhen. Diese Polymere werden typischerweise auf ein Substrat durch Dampfphasenpolymerisation des Monomers abgeschieden. Parylen-N- Beschichtungen werden durch Verdampfen eines Di(P-Xylylen)- Dimärs, Pyrolisation und Kondensation des Dampfs erzeugt und ergeben ein Polymer, das bei verhältnismäßig niedriger Temperatur erhalten wird. Zusätzlich zu Parylen N kann auch Parylen C aus Di(monochloro-P-Xylylen) und Parylen D aus Di(dichloro-P-Xylylen) erzeugt werden. Es gibt eine Vielfalt bekannter Wege, um Parylen auf Substrate aufzutragen. Ihre Verwendung in chirurgischen Vorrichtungen wurde beispielsweise im US-Patent Nr. 5 380 320 (von J. R. Morris), im US-Patent Nr. 5 174 295 (von Christian et al.), im US- Patent Nr. 5 067 491 (von Taylor et al.) und dergleichen gezeigt. Sehr wünschenswert ist eine Beschichtung unter etwa 0,025 mm (0,001"), bevorzugt unter etwa 0,02 mm (0,00075"), z. B. etwa 0,05 mm (0,0002"). Die Beschichtung mit Parylen hat den Vorteil, dass sie sehr dünn und sehr flexibel ist. Da sie in einem Dampfphasenprozess aufgebracht werden kann, lässt sich die Maskierung des leitenden Bereichs während der Beschichtung des isolierten Bereichs einfach erreichen. Allgemein hat der Isolator bevorzugt einen Bahnwiderstand von 500 kOhm/cm oder mehr.
Das Vorangehende ist eine detaillierte Beschreibung der besonderen Ausführungsbeispiele der Erfindung. Es ist erkennbar, dass Abweichungen von den beschriebenen Ausführungsbeispielen in dem Rahmen dieser Erfindung liegen und dass die Durchschnittsfachleute ohne von dem in den Ansprüchen definierten Umfang der Erfindung abzuweichen, viele Änderungen und Modifikationen durchführen können.

Claims

1. Gerät zur Erzeugung einer endoluminalen Okklusion in einem Säugetierkörper, das aufweist:

einen Wechselstrom(AC)-Leistungsgenerator (4), dessen Frequenz im Hochfrequenzbereich liegt und der ein vorbestimmtes Ausgangssignal zur Erzeugung einer Okklusion hat, wenn er mit einer ersten Elektrode und einer zweiten Elektrode verbunden ist, die zusammen mit dem Leistungsgenerator einen Teil einer Elektrookklusions- Ansteuerschaltung bilden;

eine erste Elektrode (6, 24, 104), die als Endoluminalokklusionsvorrichtung dient und elektrisch mit dem Generator (4) verbunden ist;

eine zweite Elektrode (8), die elektrisch mit dem Generator (4) verbunden ist und zusammen mit dem Generator (4) und der ersten Elektrode (6, 24, 104) einen Teil einer Elektrookklusions-Ansteuerschaltung bildet;

eine mit der Elektrookklusions-Ansteuerschaltung verbundene Reflexionsleistungsüberwachungsschaltung (10), die eine endoluminale Okklusion anzeigt, indem sie ein von der ersten Elektrode (6, 24, 104) zum Generator reflektiertes Leistungssignal überwacht, wenn sie mit dem Ausgangssignal erregt ist; und

ein längliches Einführglied (22, 102), das einen distalen Endabschnitt hat, wobei die erste Elektrode (24, 104) zur Implantation als endoluminale Okklusionsvorrichtung mit diesem distalen Endabschnitt lösbar gekoppelt ist.

2. Gerät nach Anspruch 1, bei dem die Reflexionsleistungsüberwachungsschaltung (10) eine mit der Elektrookklusions-Ansteuerschaltung verbundene Steuerschaltung enthält, um die Zufuhr des Ausgangssignals zu verändern, wenn eine vorbestimmte Änderung des reflektierten Leistungssignals auftritt.

3. Gerät nach Anspruch 1, bei dem die Reflexionsleistungsüberwachungsschaltung (10) eine mit der Elektrookklusions-Ansteuerschaltung verbundene Steuerschaltung enthält, um die Zufuhr des Ausgangssignals zu unterbrechen, wenn eine vorbestimmte Änderung des reflektierten Leistungssignal auftritt.

4. Gerät nach Anspruch 1, bei dem die Reflexionsleistungsüberwachungsschaltung (10) eine mit der Elektrookklusions-Ansteuerschaltung verbundene Steuerschaltung enthält, um die Zufuhr des Ausgangssignals zu unterbrechen, wenn wenigstens eine etwa 20-prozentige Änderung des reflektierten Leistungssignals auftritt.

5. Gerät nach einem der voranstehenden Ansprüche, bei dem die Reflexionsleistungsüberwachungsschaltung eine Schaltung zum Vergleich des Ausgangssignals mit dem reflektierten Leistungssignal enthält.

6. Gerät nach Anspruch 1, bei dem die erste Elektrode (24) mechanisch ablösbar mit dem Einführglied (22) verbunden ist.

7. Gerät nach Anspruch 1, bei dem die erste Elektrode (24) elektrolytisch ablösbar mit dem Einführglied (22) verbunden ist.

8. Gerät nach Anspruch 1, das weiterhin einen mit der Elektrookklusions-Ansteuerschaltung verbundenen Richtungskoppler (560) aufweist, um eine endoluminale Okklusion durch Erfassen eines von der ersten Elektrode (6, 24, 104) reflektierten Leistungssignals anzuzeigen, wenn die erste Elektrode mit dem Ausgangssignal erregt ist.

9. Gerät nach Anspruch 1, bei dem die erste Elektrode (6, 24, 104) zur Anwendung in einem Eileiter angepasst ist.