DE69333783T2

DE69333783T2 - Gerät zum schliessen von gefässpunktionen

Info

Publication number: DE69333783T2
Application number: DE69333783T
Authority: DE
Inventors: Wah Sew TAY; Kemal Schankereli; Thomas Holman; Hans Mische
Original assignee: Scimed Life Systems Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1993-04-23
Filing date: 1993-10-22
Publication date: 2005-08-25
Anticipated expiration: 2013-10-23
Also published as: JPH08509147A; DE69333783D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Verschließen und Versiegeln von Gefäßpunkturen. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung eine neuartige Vorrichtung zum Versiegeln einer Gefäßpunktur, die aus der Anwendung einer medizinischen Vorrichtung, eines Kathetersystems oder dgl. resultiert, durch Verwendung von Hochfrequenz oder anderer Energie, um einen Verschluss und eine thermische Verschmelzung einer Punktur zu bewirken.
Viele medizinische Behandlungen erfordern Zugang in das Gefäßsystem des Patienten. Obwohl verschiedene Mittel verwendet werden können, um Zugang in eine Vene oder Arterie zu erlangen, erhält man typischerweise Zugang durch Einsetzen einer Kanüle oder einer Einführhülse durch die Haut und in das gewählte Blutgefäß. Eine medizinische Vorrichtung oder ein diagnostisches Instrument, wie etwa ein Führungsdraht, ein Führungskatheter, eine angioplastische Ballonvorrichtung, eine Atherektomievorrichtung oder dgl. wird dann durch die Kanüle oder die Einführhülse in das Gefäßsystem eingeführt.
Bei der perkutanen transluminalen Coronarangioplastik ist es z. B. üblich, einen Katheter in die Femoralarterie an einer Eintrittsstelle ins Bein des Patienten einzuführen und den Katheter durch die Arterie zum Coronarbereich vorzuschieben. Die Arterie, die einen halben Zoll oder tiefer unter der Haut liegen kann, wird mit einer Nadel oder einer ähnlichen Vorrichtung punktiert. Ein Führungsdraht wird durch die Nadel eingesetzt, und die Nadel wird entfernt. Eine Einführhülse und ein Dilator werden zusammen über den Führungsdraht gefädelt. Die Einführhülse wird häufig gedreht oder anderweitig gehandhabt, wenn sie in das Gefäß eingeführt wird, um hierdurch eine weitere Vergrößerung der Gefäßpunktur zu bewirken. Dann wird der Dilator entfernt und der Katheter eingesetzt.
Um das Einführen einer medizinischen Vorrichtung oder eines Instruments dorthin zu gestatten, muss die Einführhülse einen relativ großen Durchmesser haben. Einführhülsen haben typischerweise einen Durchmesser im Bereich zwischen einem Millimeter und sechs Millimeter, um hierdurch in der Arterie eine signifikante Punktur zu erzeugen. Nachdem die intravaskulare medizinische Behandlung abgeschlossen ist, muss diese Punktur verschlossen werden und muss eine Blutung aus dem Blutgefäß gestoppt werden.
Gegenwärtig wird eine solche Blutung gestoppt, indem durch einen geübten Arzt oder anderes geeignet trainiertes medizinisches Personal ein direkter Fingerdruck auf die Punkturstelle augeübt wird. Dieser direkte Druck muss für eine ausreichend lange Zeit ausgeübt werden, damit eine Hämostasis auftritt, sodass die Öffnung wirksam verschlossen wird und eine weitere Blutung verhindert wird. Im Falle von Punkturen in der Femoralarterie wird der Druck allgemein für zwanzig bis dreißig Minuten ausgeübt, wobei es jedoch erforderlich sein kann, den Druck so lange wie eine Stunde auszuüben. Ferner können dann für zusätzliche zwei bis sechs Stunden zwölf Pfund-Sandsäcke auf der Punkturstelle angeordnet werden.
Die Zeit, die zum Stoppen der Blutung durch Fingerdruck erforderlich ist, ist keine effiziente Nutzung professioneller medizinischer Dienste. Nicht nur ist diese direkte Fingerdruckausübungs-Behandlung durch hochqualifizierte Mediziner zeitaufwändig, sondern die Behandlung führt auch zu einer wesentlichen Reduktion, wenn nicht scheinbarem Stillstand, des Blutflusses durch das Gefäß. Da Thrombose eines der Hauptprobleme ist, die in der unmittelbaren postoperativen Periode auftreten können, ist jegliche Minderung des Blutflusses, die durch Ausüben des Fingerdrucks hervorgerufen wird, unerwünscht. Wenn ferner der Fingerdruck augeübt wird, kann sich eine ungewünschte Quetschung oder ein Hämatom an der Eintrittsstelle bilden, da die innere Blutung der punktierten Arterie weiter geht, bis eine Verklumpung die Punktur blockiert. Es besteht auch eine signifikante Möglichkeit, dass bei einer Bewegung durch den Patienten sich die Punktur wieder öffnet und wieder zu bluten beginnt, was in einem Hämatom oder anderen Komplikationen resultiert. Wenn zusätzlich Antikoagulantien, die in der medizinischen Behandlung angewendet werden, in dem Körper aktiv verbleiben, wird die Einführhülse allgemein für zwölf bis vierundzwanzig Stunden innerhalb des Körpers belassen, um die Antikoagulantien aus dem Blut zu beseitigen. Weil es erforderlich sein könnte, dass der Patient immobil bleibt, und wegen des Komplikationsrisikos müssen Patienten normalerweise über Nacht zur Beobachtung im Krankenhaus bleiben, was die Kosten der gesamten Behandlung stark erhöht.
Eine frühere Vorrichtung zum Stoppen einer Blutung aus einer Punktur in einem Blutgefäß ist ein typischer dehnbarer Stopfen. Ein Beispiel einer solchen Vorrichtung ist im U.S. Patent 4,890,612 (Kensey) gezeigt. Der Stopfen wird durch die Punktur in das Blutgefäß und in den Blutstrom geschoben. Er dehnt sich aus, sobald er dem Blut ausgesetzt ist. Der gedehnte Stopfen wird dann gegen die Punktur zurückgezogen, weil er in seiner gedehnten Größe die Öffnung verstopft. Eine ähnliche Vorrichtung ist ein dehnbarer Verschluss, wie er im U.S. Patent 4,852,568 (Kensey) beschrieben ist. Diese Vorrichtungen können zufriedenstellend arbeiten, erfordern jedoch, dass ein fremdes Objekt in das Gefäß eingesetzt und für eine Zeitperiode belassen wird. Es ist normalerweise medizinisch bevorzugt, in einem Gefäß verbleibende Objekte zu vermeiden, auch wenn sie eventuell biologisch abbaubar sind.
Eine andere Vorrichtung zum Stoppen einer Blutung aus einer Punktur ist im U.S. Patent 4,929,246 (Sinofsky) offenbart. Dieses Patent bezieht sich auf ein Verfahren zum Verschließen einer Arterie mittels Laserenergie während gleichzeitiger Druckausübung direkt auf die Arterie durch die Verwendung eines Ballons, der an der Außenseite der Arterie über der Punkturstelle angeordnet wird.
Die US Re 33,925 offenbart eine Vorrichtung, umfassend eine Sonde, die zum perkutanen Einsetzen benachbart der Gefäßöffnung bemessen ist; eine Führung zum Ausrichten der Sonde zu der Gefäßöffnung hin, wobei die Führung ein langgestrecktes Element mit einem Lumen darin aufweist, einen Verbinder sowie eine Energiezufuhrquelle, die durch den Verbinder mit der Sonde verbunden ist, und wobei die Sonde konfiguriert ist, um Energie direkt zu dem Gewebe benachbart der Sonde zu leiten, um zu bewirken, dass sich das die Gefäßöffnung umgebende Gewebe erhitzt, um die Öffnung zu verschließen.
Die vorliegende Erfindung stellt somit eine Vorrichtung bereit, die einfach im Gebrauch ist und die die Nachteile vom Stand der Technik überwindet, einschließlich dem Erfordernis, einen Fingerdruck für lange Zeitdauern auszuüben, und der Möglichkeit einer substanziellen Verringerung des Blutflusses durch das Gefäß.
Das Vorstehende hat die Vorteile der Erfindung eher weit umrissen. Nachfolgend werden zusätzliche Vorteile der Erfindung beschrieben. Diese Vorteile sowie die Erfindung selbst werden im Hinblick auf die beigefügten Zeichnungen leichter verständlich, von der eine kurze Beschreibung folgt.
1 ist eine Explosionsansicht der erste bevorzugten Vorrichtung-Ausführung der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des distalen Abschnitts der Vorrichtung der ersten bevorzugten Ausführung.
3 ist eine vergrößerte Perspektivansicht des distalen Endes einer Zange der ersten bevorzugten Ausführung.
4 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des distalen Endes einer Zange der ersten bevorzugten Ausführung.
5 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht einer Rückschlagventilanordnung und einer Nabe, die in Verbindung mit dem Aufpumpmittel der ersten bevorzugten Ausführung angewendet wird.
6 bis 8 stellen alternative Ausführungen des Betätigungsmechanismus dar.
9 bis 18 sind Teilquerschnittsansichten, die das Verfahren der Anwendung der ersten bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung darstellt.
9A ist eine Teilquerschnittsansicht entlang Linie 9A-9A von 9, die die Beziehung der Arterienhülse zu der Femoralarterie und zugeordneter Anatomie zeigt.
15A ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des Bereichs von 15 mit Darstellung verschiedener Schichten des Gefäßgewebes, das mit den Elektroden berührt wird.
17A ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des Bereichs von 17, wo die Versiegelung erfolgt.
19A und 19B stellen eine alternative Ausführung des Gegenanschlagelements der vorliegenden Erfindung dar.
20 stellt eine erste beispielhafte Vorrichtung dar, die nur des Hintergrund-Interesses wegen enthalten ist.
20A ist eine vergrößerte Querschnittsansicht entlang Linie 20A-20A von 20.
21 stellt eine zweite beispielhafte Vorrichtung dar, die nur des Hintergrund-Interesses wegen enthalten ist.
21A st eine vergrößerte Querschnittsansicht entlang Linie 21A-21A von 21.
22 stellt eine dritte beispielhafte Vorrichtung dar, die nur des Hintergrund-Interesses wegen enthalten ist.
22A ist eine vergrößerte Querschnittsansicht entlang Linie 22A-22A von 22.
23 stellt eine vierte beispielhafte Vorrichtung dar, die nur des Hintergrund-Interesses wegen enthalten ist.
23A ist eine vergrößerte Querschnittsansicht entlang Linie 23A-23A von 23.
24 stellt eine fünfte beispielhafte Vorrichtung dar, die nur des Hintergrund-Interesses wegen enthalten ist.
25 ist eine Explosionsansicht einer ersten alternativen Gefäßtiefenlokalisierungs- und -verschlussvorrichtung, die nur des Hintergrund-Interesses wegen enthalten ist.
26 ist eine Teilquerschnittsansicht der Vorrichtung von 25 im Gebrauch.
27 ist eine andere Teilquerschnittsansicht wie 26 mit Darstellung der Vorrichtung von 25, bereit zum Einsetzen einer Kauterisierungssonde.
28 zeigt ein zweites alternatives Beispiel einer Gefäßtiefenlokalisierungs- und -verschlussvorrichtung und eine der früher beschriebenen Kauterisierungsvorrichtungen dar, die nur des Hintergrund-Interesses wegen enthalten ist.
29 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht, die ein erstes alternatives Beispiel der Vorrichtung von 28 offenbart.
30 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht, die ein zweites alternatives Beispiel der Vorrichtung von 28 offenbart.
31 stellt eine sechste beispielhafte Vorrichtung dar, die nur des Hintergrund-Interesses wegen enthalten ist.
32 ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung von 31 am Ort für eine Kauterisierungsbehandlung.
33 ist eine schematische Darstellung der Anwendung von Ultraschall zum Verifizieren der Platzierung der Kauterisierungsvorrichtung von 31.
Vor der Beschreibung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung wird eine kurze Beschreibung einer typischen intravaskulären operativen Behandlung, z. B. Katheterinstrumentierung einer Arterie durch perkutanen Einschnitt oder Punktur, angegeben, um die Merkmale der Kauterisierungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung am besten zu erkennen. Bei einer solchen Behandlung wird eine Kanüle eines Instruments, wie etwa eine angiographische Nadel, perkutan durch die Haut und die Arterienhülle und in die Arterie eingeführt. Die Nadelkanüle eines Instruments wird am Ort gehalten und das flexible Ende eines Führungsdrahts wird dann durch die Kanüle in die Arterie auf eine gewünschte Tiefe eingeführt (d. h. Längsposition dort entlang). Sobald der Führungsdraht am Ort ist, wird die Nadelkanüle entfernt, wobei der Führungsdraht am Ort bleibt. Eine herkömmliche Einführhülse in Kombination mit einem Arteriendilator wird dann über den Führungsdraht durch die Punktur und in die Arterie geschoben. Der Führungsdraht und der Dilator werden dann entfernt, wobei die Hülse am Ort bleibt. Der Katheter wird dann durch die Einführhülse eingesetzt und die Arterie hinunter zu der gewünschten intravaskulären Stelle gefädelt, z. B. den Situs der arteriosklerotischen Okklusion, gewöhnlich dem Coronarbereich. Sobald die intravaskulare Behandlung abgeschlossen worden ist, wird der Katheter entfernt. Sobald Antikoagulantien inaktiviert oder aus dem Körper gereinigt worden sind, war es danach die gewöhnliche Behandlung, die Hülse zu entfernen, und der Operateur oder eine andere geübte Person musste einen Fingerdruck auf die perkutane Punktur ausüben, bis eine Hämostase stattgefunden hatte. Wie oben angemerkt, war bisher das Stoppen einer Blutung aus einer Punktur eine schwierige und zeitaufwändige Aufgabe.
Wie hierin und in den beigefügten Ansprüchen benutzt, bedeutet der Begriff "Punktur" eine partielle Öffnung in der Gefäßwand, die gemacht wurde, um Zugang zu dem Gefäß zu erlangen, und enthält Öffnungen, die durch eine Nadel, einen Dilator, einen Einführer, Schere, Skalpell, Klinge oder anderweitig hergestellt wurden.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung bewirkt einen hämostatischen Verschluss einer perkutanen oder anderweitigen Punktur, eines Einschnitts oder einer Öffnung in ein Körpergefäß, ohne dass es erforderlich ist, darauf einen Fingerdruck auszuüben. Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine Vorrichtung zum Versiegeln einer Gefäßöffnung in Anspruch 1 definiert. Bevorzugte Ausführungen sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.
Nun wird im größeren Detail auf die verschiedenen Figuren der Zeichnungen Bezug genommen, worin gleiche Bezugszeichen gleiche Teile betreffen, und wobei 1 allgemein eine Kauterisierungsvorrichtung der ersten bevorzugten Ausführung darstellt. Diese Vorrichtung besteht im Wesentlichen aus drei Komponenten: einer Kauterisierungsvorrichtung 7, einer Ballonverschlussanordnung 15 und einer Hochfrequenzstromquelle (nicht gezeigt). Die Vorrichtung hat die Funktion, eine Punktur oder eine andere Öffnung in einem Blutgefäß, einem Ductus oder einem Lumen in einem Lebewesen zu verschließen und zu versiegeln. Somit ist die Vorrichtung besonders nützlich, wenn sie in Verbindung mit intravaskularen Behandlungen benutzt wird, wie etwa Angioplastik und anderen Typen der Rekanalisierung arteriosklerotischer Arterien etc. Jedoch sollte es sich verstehen, dass die Vorrichtung genutzt werden kann, um eine Punktur oder eine andere Öffnung im Körper hämostatisch zu verschließen. Somit versteht es sich, dass, obwohl die hierin enthaltene Beschreibung der Erfindung auf das Verschließen und Versiegeln perkutaner Punkturen in Gefäßen gerichtet ist, die Vorrichtung andere Anwendungen hat.
Die Kauterisierungsvorrichtung oder Sonde 7 der ersten bevorzugten Ausführung umfasst einen Handgriff 26, ein rohrförmiges Aufnahmegehäuse 38, eine Feder 28, eine Daumenanlage 32, eine Zange 50, eine Kappe 40, ein inneres rohrförmiges Gehäuse 41 und abnehmbare elektrische Leitungen 42. Der Handgriff 26 ist bevorzugt zylindrisch, kann aber irgend eine Form oder Größe haben, die das bequeme Ergreifen mit einer Hand gestattet. Der Handgriff 26 kann z. B. eine nach außen vorstehende Ringleiste 27 oder irgend ein anderes zusätzliches Element enthalten, das ein leichtes Ergreifen und Halten gestattet. Der Handgriff 26 sowie auch die Kappe 40 und die Daumenanlage 32 können aus irgend einem geeigneten Material aufgebaut sein, bevorzugt leichtgewichtigem Kunststoff, wie etwa Polycarbonat oder Acrylonitril-Butadien-Styrolcopolymer (ABS).
Die Kappe 40 ist an dem proximalen Ende der Daumenanlage 32 angeordnet und bietet Auslässe für den Ballonschaft 8 und die abnehmbaren elektrischen Leitungen 42.
In der ersten bevorzugten Auführung umfassen die Daumenanlage 32, die Feder 28 und der Handgriff 26 das Betätigungselement. Beim Halten des Handgriffs 26 wird die Daumenanlage 32 benutzt, der Federkraft der Feder 28 entgegenzuwirken, welche die Zange 50 betätigt. Die Betätigung der Zange 50 bewirkt, dass sich die Zange von einer ersten Aufbewahrungsposition zu einer zweiten offenen Position hin bewegt, wie nachfolgend weitergehend diskutiert.
Das rohrförmige Aufnahmegehäuse 38, dessen distales Ende auch als langgestreckte Kauterisierungssonde oder Kauterisierungssondenspitze bezeichnet wird, ist bevorzugt ein langgestrecktes dünnwandiges Rohr oder ein Lumen, das aus irgend einem üblichen Kunststoff hergestellt ist, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf PTFE, Polyethylen, Polyurethan, Polycarbonat, Polyester, Nylon oder ABS. Die Wand des Gehäuses 38 ist bevorzugt 0,25 mm (0,010 Zoll) dick, kann jedoch zwischen 0,13 mm (0,005 Zoll) und 0,77 mm (0,030 Zoll) sein. Der Innendurchmesser des Gehäuses 38 beträgt bevorzugt etwa 4,0 mm (0,158 Zoll) und kann von angenähert 0,25 mm (0,010 Zoll) bis 6,3 mm (0,25 Zoll) variieren. Das rohrförmige Aufnahmegehäuse 38 hat innenseitig ein inneres rohrförmiges Gehäuse 41, das ein Führungslumen vorsieht. Das innere rohrförmige Gehäuse 41 wird, zusammen mit dem rohrförmigen Aufnahmegehäuse 38, benutzt, die Zange 50 zu der Punkturstelle zu führen.
Die abnehmbaren elektrischen Leitungen 42 verbinden das proximale Ende der Zange 50 mit der Stromquelle, um zu erlauben, dass die Zange 50 als Elektroden wirkt. In der vorliegenden Erfindung ist jedoch an jedes Verbindungselement gedacht, das die Zange mit der Stromquelle verbindet. Ferner kann das Verbindungselement auch ein Betätigungsschalterelement, wie etwa einen Daumenschalter, enthalten, das erlaubt, dass der elektrische Strom nur dann fließt, wenn das Schalterelement aktiviert ist. Alternativ kann ein Fußschalter verwendet werden, der der Stromquelle zugeordnet ist. Das Betätigungsschalterelement kann auch eine Zeitgeberfunktion enthalten, die es dem Arzt erlaubt, die Vorrichtung für eine vorbestimmte Zeitdauer einzuschalten, unabhängig davon, wie lange das Schalterelement eingeschaltet ist.
In ihrer ersten Position ruht die Zange 50 im Wesentlichen innerhalb des rohrförmigen Aufnahmegehäuses 38 (2). Die Zange 50 ist isoliert, bevorzugt mit einer Kunststoffisolierung 51, außer am distalen Ende, wo das Ergreifen des Gewebes stattfindet (4). Es kann jedes geeignete Isoliermaterial verwendet werden. Das distale Ende der Zange 50 der ersten bevorzugten Ausführung bildet einen Bogen von angenähert 160 Grad mit einem gezahnten Griffabschnitt 52 (3). Die Zange wird an ihrem Griffabschnitt bevorzugt bis zu 2 mm weit gemacht. Der Griffabschnitt 52 der Zange 50 wird bevorzugt nur dann berührt, wenn er gerade außerhalb des distalen Endes des rohrförmigen Aufnahmegehäuses 38 ist. Im Gebrauch ist das Gefäßgewebe innerhalb dieses Spalts angeordnet. Die Länge der Zange 50 ist bevorzugt ungleichmäßig, um den Eintrittswinkel der Kauterisierungsvorrichtung 7 in die Haut aufzunehmen (wie in 14 gezeigt), wobei der Winkel im Idealfall 45 Grad zur Oberfläche des Gefäßes ist. Für zusätzliche bevorzugte Ausführungen ist die Zange in jeder beliebigen Form vorgeformt, die zum Ergreifen von Gewebe vorteilhaft ist, und dessen Länge kann gleichmäßig oder ungleichmäßig sein. Die Zange 50 kann bevorzugt aus einer Metalllegierung, wie etwa Elgiloy^TM, hergestellt von Elgiloy Partnership, Ltd., MP-35N^TM oder gehärtetem rostfreien Stahl hergestellt sein, kann jedoch aus jedem beliebigen Material hergestellt sein, das zu dem Zweck, biologisches Gewebe zu ergreifen, geeignet ist.
Bevorzugt umfasst die Zange bipolare Elektroden. Somit hat zu jeder Zeit die eine Zangenbacke die Funktion als Anode und die andere als die Kathode. Obwohl die erste bevorzugte Ausführung die Verwendung von nur zwei Zangenbacken berücksichtigt, sind auch Ausführungen denkbar, die eine Mehrzahl von Zangenbacken enthält. In diesen Ausführungen kann das Zünden oder Aktivieren des Stroms elektronisch so gesteuert werden, dass es sequenziell stattfindet.
Wie am besten in den 1 und 2 gezeigt, ist das innere rohrförmige Gehäuse 41, das auch als Führungslumen bezeichnet wird, ein dünnes Rohr, das bevorzugt aus irgend einem üblichen Kunststoff hergestellt ist, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf PTFE, Polyethylen, Polyurethan, Polycarbonat, Polyester, Nylon oder ABS. Es ist zwischen den im Wesentlichen parallelen Armabschnitten der isolierten Zangen 50 angeordnet und erstreckt sich durch den Handgriff 26 und das rohrförmige Aufnahmegehäuse 38. Das innere rohrförmige Gehäuse 41 erlaubt, dass der Ballonschaft 8 der Ballonverschlussanordnung 15 durch die Zange 50 und aus dem proximalen Ende der Kauterisierungsvorrichtung 7 austritt. In zusätzlichen bevorzugten Ausführungen kann, anstelle der Kombination des rohrförmigen Aufnahmegehäuses 38 und des inneren rohrförmigen Gehäuses 41, ein herkömmliches Dreifachlumenrohr angewendet werden, das ein inneres Hohlrohr aufweist, das mit der Innenseite eines äußeren Hohlrohrs durch zwei langgestreckte flache Abschnitte verbunden ist. Das Dreifachlumenrohr ist darin vorteilhaft, dass es die Zangenbacken voneinander und von dem Ballonschaft isoliert und vermeidet, dass das rohrförmige Aufnahmegehäuse 38 und das innere rohrförmige Gehäuse 41 aus separaten Elementen aufgebaut werden müssen.
Die Ballonverschlussanordnung 15 der ersten bevorzugten Ausführung besteht aus einem langgestreckten Ballonschaft 8, der mit Abstand angeordnete Markierungen 24 auf seinem distalen Abschnitt aufweist, einen Ballon 14 an dem distalen Ende des Schafts 8, eine Rückschlagventilanordnung 20 an dem proximalen Abschnitt des Schafts 8 sowie eine entfernbare Nabe 10 und eine Spritze 12.
Der Ballonschaft 8 ist im Wesentlichen ein dünner Schlauch oder ein Lumen, das aus Kunststoff oder Metall hergestellt ist. Der Ballonschaft hat einen Außendurchmesser von angenähert 1,3 mm (0,05 Zoll) und einen Innendurchmesser von angenähert 1,0 mm (0,040 Zoll). Der Ballon 14, der am distalen Ende des Ballonschafts 8 angeordnet ist, kann aus jedem geeigneten Material hergestellt sein, einschließlich, jedoch nicht begrenzt auf Latex (natürliches oder synthetisches), Polyurethan, Silikon, Polyethylenterephthalat (PETP), Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polyethylencopolymer, und kann dehnbar oder nicht dehnbar sein. Bevorzugt ist der Ballon aus einem hochdichten Polyethylen hergestellt, und hat bevorzugt die Form einer flachen Scheibe, obwohl auch kugelförmige und zylindrische Formen akzeptabel sind. Der Ballon kann jede Form und Größe haben, die geeignet ist, um die zu versiegelnde Punktur zu verschließen. Der Ballon 14 kann auch mit einem Ballonprotektor (nicht gezeigt) ausgestattet sein. Der Protektor ist ein Lumen oder Schlauch, aus Kunststoff, PTFE, PETP oder irgend einem anderen geeigneten Material hergestellt, der um den Ballon 14 herum sitzt, um den Ballon vor Verdrehung oder Riss zu schützen, und auch, falls erforderlich, die Form des aufgepumpten Ballons durch radiales Komprimieren bestimmter Bereiche des Ballons zu verändern.
Die Rückschlagventilanordnung 20 an dem proximalen Ende des Ballonschafts 8 bildet ein Mittel, um den Ballon 14 aufzupumpen und für die gewünschte Zeitdauer aufgepumpt zu halten. Der Durchmesser sowohl des Ballonschafts 8 als auch der Rückschlagventilanordnung 20 ist bevorzugt kleiner als angenähert 3 mm (0,12 Zoll) (9 French), obwohl beide jede Größe haben können, die erlaubt, dass die Kauterisierungsvorrichtung leicht zwischen diesen eingesetzt wird. Wie am besten in 5 gezeigt, besteht die bevorzugte Ausführung der Rückschlagventilanordnung 20 im Wesentlichen aus einem Gehäuse 60, in das das proximale Ende des Ballonschafts 8 eintritt, wobei eine Luftpassage 62 den Ballonschaft 8 mit der Kammer 64 verbindet. Die Kammer 64 hat an dem proximalen Ende einen konischen Abschnitt und an ihrem distalen Ende einen Sitz 68. Die Kammer enthält auch ein kugeliges Element 70, das innerhalb der Kammer 64 zwischen einer ersten und einer zweiten Position bewegbar ist. Wenn in einer ersten Position (wie in 5 gezeigt), ist das kugelige Element 70 in einer Kontaktposition mit dem Sitz 68, was verhindert, dass das kugelige Element 70 die Luftpassage 62 blockiert. Das kugelige Element 70 wird durch das unten diskutierte Stiftelement 72 in dieser Position gehalten. Somit kann Luft durch die Anordnung hindurchtreten, um den Ballon 14 aufzupumpen oder zu entleeren. In der zweiten Position liegt das kugelige Element 70 an dem konischen Abschnitt der Kammer 64 an, um hierdurch vollständig zu verhindern, dass Luft durch die Anordnung hindurchtritt. Auch können andere herkömmliche Rückschlagventilanordnungen benutzt werden.
Eine entfernbare Nabe 10 mit einer Standardlueranchlussbuchse ist zum Anbringen an der Rückschlagventilanordnung 20 ausgelegt. Die Nabe 10 bietet allgemein ein Mittel zum Entleeren des Ballons 14 und, in Verbindung mit einer Spritze 12, zum Aufpumpen des Ballons. In der ersten bevorzugten Auführung bietet ein Stiftelement 72 in der Nabe 10 ein Mittel zum Bewegen des kugeligen Elements 70 der Rückschlagventilanordnung 20 aus einer Position, wo es den Luftfluss durch die Anordnung blockiert, zu einer Position, wo der Luftfluss unbehindert ist. Die Nabe 10 kann aus jedem geeigneten Material hergestellt sein, wie etwa Polycarbonat oder hochdichtem ABS, und kann jede Form und Größe haben, die zum Erreichen der gewünschten Aufgabe geeignet ist.
Eine Spritze 12 ist an der entfernbaren Nabe 10 über eine Standardlueranchlussbuchse am proximalen Ende der Nabe 10 angebracht und bietet ein Mittel zum Aufpumpen des Ballons 14. Bevorzugt wird eine 1 ml Spritze verwendet. Es kann Flüssigkeit oder Gas benutzt werden, um den Ballon 14 aufzupumpen, wobei aber eine Salzlösung bevorzugt ist.
Eine geeignete Hochfrequenzstromquelle (nicht gezeigt) ist die Wet Field II, hergestellt von Mentor O & O, Inc. Die Stromquelle kann entweder Wechselstrom (AC) oder Gleichstrom (DC) sein.
Die Kauterisierungsvorrichtung der ersten bevorzugten Ausführung enthält auch andere sekundäre Komponenten, wie etwa eine herkömmliche Einführhülse 2, einen Dilator 34, eine Kauterisierungshülse 30 und eine Einführeinrichtung (nicht gezeigt). Die Einführhülse 2 umfasst ein hohles Rohr, das sich in das Gefäßlumen 6 erstreckt (9). Es verbleibt in der Arterie nach der Kauterisierung oder der anderen perkutanen intravaskularen Behandlung und ist in der Technik Standard und gut bekannt. Es ist allgemein aus einem geeigneten flexiblen Material hergestellt, wie etwa Polyurethan, PTFE oder Polyethylen. Typische Einführhülsen haben einen Durchmesserbereich von 1,7 bis 6,1 mm (5 bis 20 French) und enthalten an ihrem proximalen Ende eine Membrane, um zu verhindern, dass das Fluid in dem Lumen des Gefäßes durch die Hülse 2 entweicht, sobald sie in das Gefäß eingesetzt ist. Es kann jede geeignet bemessene und konstruierte Einführhülse verwendet werden.
Die Einführeinrichtung (nicht gezeigt), die ebenfalls konventionell ist, ist ein kleines hohles Rohr mit einem verjüngten distalen Ende. Die Einführeinrichtung ist dazu ausgelegt, in das proximale Ende der Einführhülse 2 eingesetzt zu werden. Die Einführeinrichtung spreizt die Wände der Membrane in der Einführhülse 2 auseinander, um zu erlauben, dass ein Abschnitt eines Instruments, wie etwa eines Führungsdrahts, in die Einführhülse eingesetzt wird, ohne das Instrument zu beschädigen. Die Einführhülse wird benutzt, um das distale Ende der Ballonverschlussanordnung, die einen relativ fragilen Ballon 14 enthält, in die Einführhülse und somit in das Gefäßlumen 6 einsetzen zu können.
Die Kauterisierungshülse 30 ist ähnlich der Einführhülse 2, außer dass sie im Durchmesser größer ist und nicht dazu ausgeführt ist, sich in das Gefäßlumen 6 zu erstrecken (12). Die Kauterisierungshülse 30 ist ein hohles Rohr, das zum Einsetzen in die Haut ausgelegt ist, nachdem die Einführhülse 2 entfernt worden ist, und um den bereites vor Ort befindlichen Ballonschaft 8 herum. Die Kauterisierungshülse 30 spreizt sich und hält die Haut und das subkutane Gewebe über der Gefäßpunktur von dem Ballonschaft 8 weg und erlaubt, dass das die Zange 50 enthaltende rohrförmige Aufnahmegehäuse 38 in den Körper eingeführt wird, ohne die Hautoberfläche oder etwaiges Unterhautgewebe zu kontaktieren. Sie kann aus jedem geeigneten Material hergestellts ein, einschließlich Polyethylen, Polyurethan und PTFE, und kann einen Innendurchmesser von angenähert 2,5 mm (0,10 Zoll) bis 6,3 mm (0,2,50 Zoll) aufweisen, muss jedoch in jedem Fall im Durchmesser größer sein als das rohrförmige Aufnahmegehäuse. Die Kauterisierungshülse 30 der ersten bevorzugten Ausführung ist in der Lage, das Gewebe auf eine Öffnungsdimension aufzuspreizen, die größer ist als sowohl die Öffnung der Gefäßwand als auch größer ist als die Dimension des Abschnitts der Energiezuführsonde, die in Kontakt mit dem die Öffnung umgebenden Gewebe benutzt wird. Die Kauterisierungshülse 30 hat auch allgemein eine Länge von etwa 76–100 mm (3–4 Zoll). Das distale Ende der Kauterisierungshülse 30 ist bevorzugt auf einen 45° Winkel geschnitten, wobei aber auch jeder andere geeignete Winkel akzeptabel ist. Die Kauterisierungshülse 30 weist Markierungen 36 auf, die den Markierungen 24 auf dem Ballonschaft 8 entsprechen. Diese Markierungen könnten Zahlen oder eine Folge von Farbbändern sein. Auch gedacht ist an andere Markierungssysteme, die den Arzt in die Lage versetzen, die exakte Punkturtiefe zu identifizieren und lokalisieren.
Der Dilator 34 ist ein hohler Rohrabschnitt mit einem abgestumpften verjüngten distalen Endabschnitt (12). Das verjüngte distale Ende ist dazu ausgelegt, in die Haut oberhalb der Punkturstelle und über den Ballonschaft 8 eingesetzt zu werden, um die Haut allmählich auseinanderzuspreizen. Das verjüngte distale Ende ist jedoch abgestumpft, sodass es sich an der Außenoberfläche des die Punktur umgebenden Gefäßes abstützt. Der Dilator 34 ist allgemein länger als die Kauterisierungshülse 30, sodass er bequem aus der Kauterisierungshülse entfernt werden kann. Vor dem Einsetzen in die Haut wird der Dilator 34 in die Kauterisierungshülse 30 eingesetzt, wobei sich das abgestumpfte verjüngte distale Ende des Dilators über das distale Ende der Kauterisierungshülse hinaus erstreckt. Im Gebrauch wird das distale Ende des Dilators 40 zuerst eingesetzt, gefolgt durch das distale Ende der Kauterisierungshülse 30. Sobald die Kauterisierungshülse 30 an Ort und Stelle ist, d. h. ihr distales Ende die Außenoberfläche der Gefäßwandung berührt, wird der Dilator 34 entfernt (12).
Die Kauterisierungsvorrichtung 7, die Ballonverschlussanordnung 15 und all die oben erwähnten sekundären Komponenten können nach einmaligem Gebrauch weggeworfen werden. Jedoch kann die Stromversorung wieder verwendet werden.
Die Funktionsweise der ersten bevorzugten Ausführung der Kauterisierungsvorrichtung kann in Bezug auf die 9–18 erläutert werden.
9A zeigt die Anordnung der Gefäßhülle 21 in Bezug auf die Gefäßwand 5, in diesem Fall der Femoralarterie. Die Gefäßhülle 21 ist tatsächlich aufgebaut aus einer Außenschicht 22, die Collagen aufweist, einer Fettschicht 23 und einem dünnen Bindegewebe 25 in Kontakt mit der Arterienwand 5. An einem Punkt in dem Körper, wo perkutane transluminale Coronarangioplastik-Behandlungen durchgeführt werden, ist die Außenschicht 22 der Arterienhülle 21 tatsächlich eine Fortsetzung der Ilia facie in Kombination mit der Facia transversalis, die zur Bildung der Hülle an dem Femoraldreieck zusammenkommen. Die Fettschicht 23 ist ein trichterförmiges Areolargewebe, das das Gefäßbündel (die Femoralarterie 6, die Femoralvene 9 und den Lymphkanal 13) verkapselt. Das areolare Fettgewebe ist aus Klumpen von Fettzellen gebildet, die durch collagene Verbindungsfasern gekoppelt sind. Wie hierin und in den Ansprüchen benutzt, beinhaltet der Begriff "Gefäßgewebe" die Gefäßwand und jede zugeordnete Gefäßhülle. Es hat sich herausgestellt, dass die Gefäßhülle 21, wie weiter unten vollständiger erläutert, eine Rolle dabei spielt, die Punkturstelle in der Gefäßwand 5 richtig zu verschließen.
Im Gebrauch wird eine Kathetereinführhülse 2, wenn sie von einer vorherigen medizinischen Behandlung noch nicht platziert ist, in ein Gefäß eingesetzt, sodass sie sich von dem Inneren des Gefäßlumens 6 durch die Gefäßwand 5 und nach außen durch die Gefäßhülle 21, das Unterhautgewebe 4 und die Hautoberfläche des Patienten erstreckt (9). Der distale Abschnitt der Ballonverschlussanordnung 15 wird in die Einführhülse 2 durch die Membrane mittels der Einführeinrichtung (nicht gezeigt) eingesetzt und vorgeschoben, bis das distale Ende des Ballonschafts 8 sich über das distale Ende der Einführhülse 2 hinaus erstreckt (10).
Die Spritze 12 und die abnehmbare Nabe 10 werden an der Rückschlagventilanordnung 20 angebracht, und der Ballon 14 wird mit einem vorbestimmten Fluidvolumen, bevorzugt Salzlösung, aufgepumpt. Der Ballon 14 wird auf eine Größe aufgepumpt, die ausreicht, um die Punktur zu verschließen, und bevorzugt in der Form einer Kugel, wie dargestellt, oder noch bevorzugter in der Form einer flachen Scheibe. Bevorzugt ist die Spritze 12 derart bemessen, dass der volle Hub ihres Kolbens die exakte Fluidmenge bereitstellt, um den Ballon 14 richtig aufzupumpen. Die entfernbare Nabe 10 wird dann, zusammen mit der Spritze 12, von der Ballonverschlussanordnung 15 abgenommen. Die Rückschlagventilanordnung 20 verhindert das Entleeren des Ballons.
Der Ballon 14 wird zurückgezogen (d. h. aus dem Körper herausgezogen), bis sich der aufgepumpte Ballon an dem distalen Ende der Einführhülse 2 abstützt, und dann werden beide herausgezogen, bis sich der Ballon an der Punktur abstützt. An diesem Punkt wird die Einführhülse 2 vollständig aus dem Körper entfernt, wobei die Farbbänder oder Markierungen 24 an dem Ballonschaft 8 freiliegen (11). Der Ballon 14 verschließt vorübergehend die Punkturstelle, um eine Blutung zu verhindern. Daher ist kein Fingerdruck erforderlich.
Der Arzt merkt sich die Markierungen 24 an dem Schaft an dem Punkt, wo der Schaft auf die Hautoberfläche trifft (11). Die Ballonverschlussanordnung 15 hat, zusätzlich zum vorübergehenden Verschließen der Punktur, auch die Funktionen (a) um für den Arzt die exakte Tiefe der Punktur zu identifizieren, (b) um eine Positionierungsstütze für die die Punktur umgebende Fläche bereitzustellen, sodass die Zange 50 das Gefäßgewebe leichter ergreifen kann (d. h. ein Gegenanschlagelement), (c) als Führung für eine hämostatische Vorrichtung, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf die Kauterisierungsvorrichtung 7 der vorliegenden Erfindung, und (d) um das von der Punktur durchsetzte Gefäßgewebe von dem Gewebe der gegenüberliegenden Gefäßwand getrennt zu halten. Die Wichtigkeit der verschiedenen Funktionen der Ballonverschlussanordnung 15 werden deutlicher, wenn die nachfolgenden Schritte der Anwendung der Vorrichtung erläutert werden. Es versteht sich, dass die Gegenanschlagelemente zusätzlicher bevorzugter Ausführungen auch einige oder alle diese Funktionen erfüllen.
Die Kauterisierungshülse 30 und der Dilator 34 werden über den Schaft 8 der Ballonverschlussanordnung 15 und in die Haut eingesetzt. Auf der Basis der Tiefenmarkierungen wird das verjüngte distale Ende des Dilators 34 und die Kauterisierungshülse 30 derart eingesetzt, dass sie das Gefäß nicht durchdringen, sondern sich lediglich darauf abstützen (12). Sobald die Kauterisierungshülse 30 platziert ist, wird der Dilator 34 entfernt.
In Bezug auf 13 wird die Kauterisierungsvorrichtung 7 über den Schaft 8 der Ballonverschlussanordnung 15 und in die Kauterisierungshülse 30 eingesetzt. Wie in 13 ersichtlich, ist die Rückschlagventilanordnung 20, die an dem proximalen Ende des Schafts angeordnet ist, im Durchmesser klein genug, um die Kauterisierungsvorrichtung 7 darüber zu fädeln. Die Markierungen an dem Ballonschaft 8 und der Kauterisierungshülle 30 bilden ein Mittel zum Platzieren der Kauterisierungsvorrichtung 7 mit einem vorbestimmten Abstand von der Punkturstelle.
Die Daumenanlage 32 an der Kauterisierungsvorrichtung 7 wird dann niedergedrückt, wodurch die Feder 28 die Zange 50 betätigt (14). Bei der Betätigung erstrecken sich die Zangenzinken 50 über das rohrförmige Aufnahmegehäuse 38 hinaus und dehnen sich aufgrund des Fehlens der radialen Kompression aus, die durch das Aufnahmegehäuse 38 vorgesehen wird. Die Ballonverschlussanordnung wird leicht zurückgezogen, um das Gefäßgewebe in die richtige Position zu bringen. Der gezahnte Griffabschnitt 32 der Zange 50 ergreift das die Punktur umgebende Gefäßgewebe an mit Abstand angeordneten Punkten (14). Der Ballon 14 bietet neben anderen Dingen einen Gegenanschlag, gegen den das Gefäßgewebe ergriffen wird. In Bezug auf 15 wird die Daumenanlage 32 losgelassen, wodurch sich die Zange 50 in das Aufnahmegehäuse 38 zurückzieht oder darin einfährt, um hierdurch das ergriffene Gewebe gemeinsam anzuziehen, bis es durch die Ballonverschlussanordnung 15 gestoppt wird.
Wie im Detail in 15A gezeigt, ist die Gefäßwand 5 aus drei Schichten gebildet. Die innerste Schicht ist die Intima 16, die die empfindlichste und wichtigste Schicht für die Gefäßgesundheit und Heilung ist. Bevorzugt ist, dass etwaige Wärme, die in der Gefäßwand erzeugt oder dorthin geleitet wird, auf die anderen Schichten beschränkt wird, sodass die Intimaschicht im Wesentlichen nicht erhitzt wird, um die Zellen in der Intimaschicht zu schützen. Die zweite Schicht ist die Media 17. Die Media ist dicht und widersteht dem Zug durch die Zange 50. Die Außenschicht ist die Adventitia. Die Adventitia ist fibrös und etwas locker. Sie ist leichter zu ergreifen und ist flexibler und elastischer als die anderen Schichten. Wenn sich die Zange 50 in der Adventitiaschicht 18 verankert, kann die Adventitia zusammengezogen werden, ohne an der Mediaschicht 17 zu ziehen.
Bevorzugt durchdringt die Zange 50 die Gefäßhülle 17 und verankert sich in der Adventitiaschicht 18, wie in 15A gezeigt. Der Ballon 14 wird dann entleert, indem die Nabe 10 wieder auf das Ende der Rückschlagventilanordnung 20 gesetzt wird (16). Der entleerte Ballon tritt durch das ergriffene Gewebe hindurch. Die gesamte Ballonverschlussanordnung 15 wird vollständig aus der Kauterisierungsvorrichtung 7 herausgezogen. Die Zange 50 ergreift das Gewebe weiterhin, wobei sie die Gefäßhülle 21 und die Adventitiaschicht 18, die die Punktur umgeben, zusammenzieht (16).
Die Hochfrequenzstromversorgung (nicht gezeigt) wird dann aktiviert, und die Elektroden werden angeregt: Ein Daumen- oder Fußschalter wird benutzt, um den Strom zu aktivieren. Das Gewebe zwischen den Zangenzinken 50, die als Elektroden dienen, wirkt als Leiter mit hohem Widerstand. Es versteht sich, dass die Parameter der elektrischen Energie, die auf das die Punkturstelle umgebende Gefäßgewebe ausgeübt wird, ausgewählt werden muss, um die Punktur thermisch zu verschmelzen, ohne eine ausgedehnte Beschädigung des Gewebes oder eine Blutkoagulation in dem Gefäß hervorzurufen. Die Frequenz der Wechselstromenergie kann irgendwo im Hochfrequenzbereich (10 kHz bis 300 GHz) liegen. Aus medizinischen Gründen sollte die Frequenz oberhalb 25 kHz liegen. Für die meisten Anwendungen kann ein Hochfrequenzenergiebereich, allgemein 300 kHz bis 1.000 kHz, angewendet werden, wobei die Frequenz bevorzugt im Bereich vo 300 kHz bis 600 kHz liegt, besonders bevorzugt zwischen 450 kHz und 550 kHz, am meisten bevorzugt 500 kHz. In anderen Anwendungen sind Frequenzen im Kurzwellenbereich (10 MHz bis 100 Mhz) oder im Mikrowellenbereich (1 GHz bis 300 GHz) nützlicher. Die Dauer der Anwendung der Energie wird allgemein zwischen etwa ein und zehn Sekunden liegen.
Es hat sich als bevorzugt herausgestellt, den Kauterisierungsvorgang zu beginnen, bevor die Zangenzinken 50 zu nahe aneinander kommen, um einen Kurzschluss zwischen diesen zu verhindern. In der Tat kann es bevorzugt sein, die Elektroden einzuschalten, während die Ballonverschlussanordnung 15 sich noch zwischen den Zangenzinken 50 befindet. Das Gefäßgewebe wird plötzlich erhitzt, wenn der Strom von der einen Elektrode zur anderen fließt. Man nimmt an, dass die erzeugte Wärme das Collagen in dem Gewebe denaturiert oder schmilzt, wodurch das Gewebe zusammenschmilzt und die Punktur verschließt. Darüber hinaus kann die erzeugte Wärme eine Thrombose oder Blutkoagulation hervorrufen, die die Punktur abdichtet. Nachdem das Gefäßgewebe thermisch verschmolzen worden ist, werden die Elektroden ausgeschaltet.
17A zeigt im Detail, wie eine Punktur versiegelt werden kann, wenn die Zange 50 so verankert ist, wie in 15A gezeigt. Das Gewebe von der Femoralhülle 21 und der Adventitia 18 wird zusammengezogen und verschmolzen. Das verschmolzene Gewebe bildet eine Kappe oder einen Stopfen über der Punktur. Der Stopfen kann eine Schweißnaht 19 der Hülle 21 sowie eine Schweißnaht 29 der Adventitiaschicht 18 enthalten, oder die Kappe kann eine homogene Masse aus verschmolzenem Collagen sein. Der Spalt zwischen den Medialagen 17 wird mit einem arteriellen Klumpen schnell verschlossen, und die Intimaschicht 16 beginnt kurze Zeit später, zuzuwachsen.
Wenn die Zange 50 nur die arterielle Hülle 21 ergreift, besteht die Möglichkeit, dass eine Kappe oder Schweißnaht 19 der Hülle nur in der Hülle auftritt, aber dass sich ein Stopfen unterhalb der Hülle 21 und oberhalb der Öffnung in der Gefäßwand bildet, um die Punktur zu versiegeln. Auch kann, wenn ein starker Strom nur zwischen den ergriffenen Abschnitten der Hülle 21 fließt, die hierdurch erzeugte Wärme zur Gefäßwand 5 geleitet werden, um auch die Adventitiaschicht 18 zu erhitzen und zu verschmelzen.
Nachdem die Siegelung durchgeführt worden ist, wird die Daumenanlage 32 noch einmal niedergedrückt, wodurch sich die Zange 50 leicht öffnet, um hierdurch das Gefäßgewebe loszulassen (17). Die Kauterisierungsvorrichtung 17 wird, gefolgt durch die Kauterisierungshülle 30, aus dem Körper entfernt, wobei die Gefäßpunktur hämostatisch versiegelt bleibt (18).
Zusätzliche Beispiele des Betätigungselements der Kauterisierungsvorrichtung 7 sind in den 6 bis 8 gezeigt. 6 stellt eine Kauterisierungsvorrichtung 107 dar, die einen Handgriff 126 aufweist, der um eine Schraube herum schwenkt, wodurch ein Abschnitt des Handgriffs die Feder zusammendrückt und die Zange 50 betätigt. Ähnlich stellt 7 ein zusätzliches Beispiel der Kauterisierungsvorrichtung 207 dar, die einen Zahnstangen- und Ritzelmechanismus 226 aufweist, um die Zange von einer ersten Position zu einer zweiten Position zu bewegen oder diese zu aktivieren. 8 zeigt ein anderes Beispiel der Kauterisierungsvorrichtung 307, worin der Handgriff einen Keil aufweist, der gegen eine schräge Ebene 326 wirkt und die Feder zusammendrückt, wenn sie zusammengequetscht wird, zur Betätigung der Zange 50. Auch gedacht ist an Kauterisierungsvorrichtungen, die zusätzliche geeignete Mechanismen zur Betätigung der Zange 50 aufweisen.
Zusätzlich zu der Ballonverschlussanordnung der ersten bevorzugten Ausführung ist in der vorliegenden Erfindung an die Verwendung irgend einer anderen Vorrichtung, einer Anordnung oder eines Mechanismus gedacht, die einen Gegenanschlag für das die Gefäßpunktur umgebende Gewebe vorsieht. Das Gegenanschlagelement, dessen distaler Abschnitt sich innerhalb der Punkt befindet, hat im Wesentlichen die Funktion als Anker oder Positionierungsmechanismus, um eine Positionierungsstütze vorzusehen und dazu beizutragen, eine hämostatische Vorrichtung zu der Punkturstelle zu führen, sowohl seitlich als auch längs (tiefenmäßig).
In einer einer zusätzlichen bevorzugten Ausführung ist das Gegenanschlagelement ein T-förmiger Verschluss 114, der zum Einsetzen in das Gefäßlumen 6 ausgelegt ist, um eine Positionierungsstütze für das die Gefäßpunktur umgebende Gewebe vorzusehen und um die Punktur vorübergehend zu verschließen (19A und 19B). Der Zweck des Vorsehens der Positionierungsstütze an dem die Gefäßpunktur umgebenden Gewebe ist es, zu ermöglichen, dass die Zangen das Gefäßgewebe leichter ergreifen und nur das richtige Gewebe ergreifen, d. h. um zu verhindern, dass die Kauterisierungszange das gesamte Gefäß ergreift und versiegelt. Der Zweck des vorübergehenden Verschlusses der Punktur ist es natürlich, einen Blut- oder Flüssigkeitsverlust zu verhindern.
Das Gegenanschlagelement kann mit einem Führungsschaft verbunden sein, wie etwa dem in den 19A und 19B gezeigten Führungsschaft 108. Der Führungsschaft 108 erlaubt, ähnlich dem Ballonschaft 8, dass das Gegenanschlagelement von der Außenseite des Körpers her gehandhabt und gesteuert wird, und bietet auch ein Mittel zum Bestimmen der Tiefe der Punktur.
Der T-förmige Verschluss 114 ist aus einem flexiblen federnden Material hergestellt. Er kann entweder zu einer T-Form plastisch vorgebogen sein oder ein gewickelter Draht ähnlich jenem herkömmlicher Führungsdrähte. Der T-förmige Verschluss kann mehr horizontal erstreckende Beine haben als nur die zwei gezeigten. Vor dem Einsetzen (19A) wird der T-förmige Verschluss in dem Führungsschaft 108 ähnlich dem Ballonschaft 8 der ersten bevorzugten Ausführung angeordnet. Das radiale Zusammendrücken des Führungsschafts 108 bewirkt, dass sich der horizontale Abschnitt des T-förmigen Verschlusses auffaltet. Der aufgefaltete horizontale Abschnitt bildet das distale Ende des T-förmigen Verschlusses. Im Gebrauch wird das distale Ende des Verschlusses aus dem Führungsschaft 108 herausgeschoben, wodurch sich der aufgefaltete Abschnitt entfaltet und die Innenoberfläche der Gefäßwand unmittelbar benachbart der Punktur kontaktiert (19B). Der senkrechte vertikale Abschnitt des Verschlusses erstreckt sich aus dem Gefäßlumen 6 durch die Punktur in den Führungsschaft 108 und zur Hautoberfläche. Es wird eine Feder 112 benutzt, um den T-förmigen Verschluss aus einer ersten Position zu einer zweiten Position zu bewegen. Ein Sperrmechanismus 120, insbesondere ein Sperrstift 122, wird benutzt, um den T-förmigen Verschluss in seiner ersten oder zweiten Position zu halten.
Ein interner Kolbenmechanismus kann als Mittel zum Aufpumpen des Ballons 14 benutzt werden. Der interne Kolbenmechanismus würde in den Schaft 8 passen und würde zum Aufpumpen des Ballons die Luft benutzen, die sich bereits in den Schaft befindet. Der Mechanismus würde ein Rückschlagventil enthalten, um den Ballon aufgepumpt zu halten und würde somit ohne die entfernbare Nabe 14, die Spritze 12 und die Rückschlagventilanordnung 20 auskommen, die das Aufpumpemittel der ersten bevorzugten Ausführung bilden.
Die vorliegende Erfindung beinhaltet eine Anordnung zum vorübergehenden Verschließen einer Gefäßpunktur, wie oben diskutiert, die, bei Benutzung mit einer hämostatischen Vorrichtung oder Zusammensetzung, eine Gefäß- oder andere perkutane Punktur wirksam und effizient versiegelt.
Die vorliegende Erfindung sieht eine Anordnung vor, die dazu ausgelegt ist, ein hämostatisches Mittel zu einer Punkturstelle zu führen. Die erste bevorzugte Ausführung hat die Benutzung einer Ballonverschlussanordnung offenbart. Jedoch ist an eine beliebige Anordnung gedacht, die einen langgestreckten Schaft umfasst, der an seinem distalen Ende einen Positionierungsmechanismus aufweist, sowie an seinem proximalen Ende ein Mittel zum Steuern oder Manipulieren des Positionierungsmechanismus, worin das distale Ende des langgestreckten Schafts in das Lumen eines Gefäßes einsetzbar ist und der Positionierungsmechanismus konfiguriert ist, um das distale Ende der Anordnung innerhalb des Gefäßes zu verankern. Jede solche Anordnung sollte ferner den Eintritt des hämostatischen Mittels in das Gefäß durch die Punkturstelle verhindern. Bevorzugte Ausführungen einer solchen Anordnung beinhalten die Ballonverschlussanordnung und die T-förmige Verschlussvorrichtung.
Zusätzlich zu der Vorrichtung der Erfindung kann man eine Anordnung vorsehen, die dazu ausgelegt ist, die Tiefe einer perkutanen Gefäßpunktur zu bestimmen. Ein Beispiel davon umfasst ein langgestrecktes Element mit Markierungen darauf und einen Positionierungsmechanismus am distalen Ende davon, wie zuvor beschrieben. Es ist jede solche Anordnung akzeptabel, die dazu ausgelegt ist, die Tiefe einer perkutanten Gefäßpunktur von der Höhe der Haut her zu messen, wenn das distale Ende des langgestreckten Schaftes in das Lumen des Gefäßes eingesetzt wird.
Ein beispielhaftes Verfahren des Versiegelns einer Punktur braucht nicht die Verwendung einer Kauterisierungshülse oder eines Dilators erfordern. Stattdessen kann die ursprüngliche Einführhülse anstelle der Kauterisierungshülse verwendet werden, wenn sie ein wenig aus der Punkturstelle herausgezogen wird, sodass sie sich nicht in dem Gefäßlumen 6 befindet.
Zusätzlich kann das Mittel zum Zusammendrücken des biologischen Gewebes ein jegliches herkömmliches System oder einen Mechanismus beinhalten, der geeignet ist, um Gewebe zusammenzuziehen, -drücken oder -bringen. Zusätzlich zu den Zangen kann ein solches Mittel ein Vakuumsystem sein. In einem Vakuumsystem bewirkt die Saugkraft, dass das Gefäßgewebe in eine Kontaktposition gezogen wird. Es können auch andere mechanische Systeme verwendet werden, die das Gewebe zusammendrücken.
In einigen beispielhaften Verfahren braucht das Gewebe nicht ergriffen zu werden, oder zumindest nicht auf dem ganzen Wege zusammengezogen werden. Es hat sich herausgestellt, dass dann, wenn in dem die Punktur umgebenden Gewebe Wärme erzeugt oder thermisch dazu hingeleitet wird, das Gewebe einem Sphinkerisierungseffekt unterliegt, der sich selbst verschließt, um die Arterie zu verschließen. In Abhängigkeit von der Größe der Punktur sollte eine Hochfrequenzkauterisierungsvorrichtung perkutan eingesetzt werden, sodass dessen Elektrode oder Elektroden proximal der Punkturstelle sind, und dann würde die Hochfrequenzenergie diesen Sphinkerisierungseffekt und die Blutkoagulation hervorrufen, um die Öffnung zu versiegen. In diesem Verfahren würde ein Druck auf das Gefäß ausgeübt, um den Blutfluß dorthin durch zu begrenzen, während die Kauterisierung durchgeführt wird. Alternativ könnte die Kauterisierungsvorrichtung ein Durchgangslumen beinhalten, wie unten in Verbindung mit den 20 bis 23 beschrieben, und ein Blutfluss durch das Lumen sollte während des Versiegelungsprozesses überwacht werden, wobei eine Unterbrechung des Blutflusses ein Hinweis auf die Beendigung des Versiegelungsprozesses ist.
Es sind bipolare Elektroden bevorzugt, obwohl durch die vorliegende Erfindung auch monopolare Elektroden in Betracht gezogen werden. Einer der Zinken der Zange 50 kann somit eine monopolare Elektrode aufweisen, oder eine separate monopolare Elektrode kann in der Nähe der Zange angeordnet werden, sodass die Hochfrequenzenergie auf das biologische Gewebe ausgeübt werden kann, das durch die Zange in einer Kontaktposition gehalten wird. Alternativ kann eine monopolare Elektrode in der Mitte der Zange 50 angeordnet werden, oder ohen die Zange 50 eingesetzt werden, wo das Gewebe ohne zu Ergreifen behandelt werden kann. Wenn eine monopolare Elektrode benutzt wird, kann der Patient mittels einer Erdungsfläche geerdet werden. Der Großteil der elektrischen Energie wird in dem die Elektrode kontaktierenden Gewebe konzentriert und dort findet die stärkste Wärmeerzeugung statt. Jedoch wird Energie auch zu tieferen Schichten (wie etwa durch die Arterienhülle 21 und in die Gefäßwand 5) übertragen, wenn sich der Strom verteilt und sich zu der Erdungsfläche bewegt, und dieser Strom erzeugt eine Erhitzung an den Stellen nahe der Elektrode dort, wo die Stromdichte am höchsten ist.
Da die Anwendung von Wärme das operative Element in dem Prozess ist, wird, als Alternative zur vorliegenden Erfindung, auch daran gedacht, dem Gewebe Wärme durch thermische Leitung von einer erhitzten Sonde aus zuzuführen, wie unten in Verbindung mit 24 diskutiert. Somit kann die Energie, die direkt zu dem Gewebe geleitet wird, eine elektrische Energie (entweder Wechselstrom oder Gleichstrom, einschließlich gepulstem Gleichstrom) oder thermische Energie sein. Es kann auch Mikrowellenenergie benutzt werden, um in dem Gewebe Wärme zu erzeugen, insbesondere wenn eine Sonde mit einer Mikrowellenquelle oder einem Mikrowellenrezeptor an dessen Arbeitsspitze aufgebaut ist.
In Abhängigkeit davon, wie die Wärme in dem Gewebe erzeugt oder dorthin geleitet wird, und ob das Gewebe zusammengezogen wird, schmilzt die Wärme das Gewebe in einer Vielzahl von Mechanismen, einschließlich Schmelzen, Koagulation von Blut und Kombinationen davon.
Zusätzliche Beispiele von Sonden, die zum Versiegeln von Gefäßpunkturen benutzt werden können, sind in den 20 bis 24 und 31 bis 32 offenbart. Diese Vorrichtungen beinhalten keine Zange zum Ergreifen des Gewebes, sondern verwenden stattdessen monopolare und bipolare Elektroden oder eine erhitzte Sondenspitze, um das Gewebe direkt zu kontaktieren und die Versiegelung zu bewirken.
20 zeigt eine Sonde 130, die eine mit einer Stromquelle 134 verbundene monopolare Elektrode 132 aufweist. Die Stromversorgung ist auch mit einer Erdungsplatte 136 verbunden. Die Erdungsplatte 136 steht während der Gefäßversiegelungsprozedur mit dem Patienten in elektrischem Kontakt. Die Erdungsplatte oder -fläche hat eine größere Querschnittsfläche als die Sonde, sodass die Stromdichte an der Erdungsfläche viel geringer ist als an der Sondenspitze, um eine Verbrennung der Haut des Patienten zu verhindern.
Die Sonde 130 weist eine Isolierabdeckung 133 über der Elektrode 132 außer an der distalen Spitze 131 der Sonde 130 auf. Der freiliegende Abschnitt der Elektrode 132 kann somit elektrische Energie zu dem Gefäßgewebe leiten, wie etwa die Gefäßhülle 121 oder die Gefäßwand 5. Die kleine Oberflächenausdehnung der Sonde und der widerstandshohe Kontakt mit dem biologischen Gewebe bewirkt, dass Bereiche mit hoher Stromdichte eine lokalisierte Erhitzung des Gefäßes und/oder des benachbarten Gewebes hervorrufen.
Die Sonde 130 ist als "Monorail"-Sonde ausgestaltet, sodass sie zum Ort der Gefäßpunktur durch einen Führungsdraht 139 geführt werden kann, der sich in dem Gefäßlumen 6 befindet. Der Führungsdraht 139 kann Metall oder nicht leitendes Material, wie etwa Kunststoff, sein. Ein Loche 138 erstreckt sich durch die Mittelfläche der freiliegenden Elektrode 132 einer Spitze 131 der Sonde 130 und erstreckt sich aus der Seite der Sonde 130 an einem Punkt heraus, der sich außerhalb des Körpers des Patienten befindet, wenn die Sonde auf eine Tiefe eingesetzt ist, wo sie die Gefäßwand 5 kontaktiert. Die Innenseite der Sonde 130 enthält eine Isolierung 135, und das Loch 138 ist auch bevorzugt mit einer Isolierschicht 137 versehen (am besten in 20A gezeigt), die verhindert, dass der Führungsdraht 139 die Elektrode 132 kontaktiert.
Zum Gebrauch der Sonde 130 wird diese über den Führungsdraht 139 gefädelt, der als Führungselement dient, und wird perkutan durch das Gewebe 4 eingeführt, bis sie in Kontakt mit der Arterienhülle 21 und/oder der Gefäßwand 5 kommt. Der Führungsdraht 139 kann dann entfernt werden, und die Stromversorgung 134 wird aktiviert, um der Elektrodenspitze 131 elektrische Energie zuzuführen. Die Energie verteilt sich durch das Gewebe und erzeugt darin Wärme, um die Öffnung zu versiegeln. In diesem Beispiel fließt das Blut aus dem Loch 138 heraus, bis die Punktur versiegelt ist. Daher wird das Ende der Versiegelung durch die Unterbrechung des Blutflusses aus dem Loch 138 offensichtlich. Dies hat auch den Vorteil, dass das Blut von dem Siegelbereich weg geleitet wird, was eine Ansammlung in dem Gebiet verhindert und Narbengewebe reduziert. Alternativ kann der Führungsdraht 139 herausgezogen werden, wenn die Energie angelegt wird.
Die Sonde 140 von 21 ist der Sonde 130 von 20 sehr ähnlich, außer dass sich das Loch 148 zum Führen der Sonde 140 in einer "über dem Draht"-Weise durch die Mitte der Sonde 140 hindurch erstreckt. Auch endet die Elektrode 142 in einer freiliegenden Spitze 141, die eine Ringform hat, ähnlich dem Querschnitt der Elektrode 132, wie in 21A zu sehen. Die Isolierschicht 143 an der Außenseite der Elektrode 142 isoliert die Elektrode 142 von dem Kontakt mit dem Patienten, außer an der Spitze 141. Die Sonde 140 hat auch eine Isolierschicht 145 auf der Innenseite, die das Loche 148 von der Elektrode 142 isoliert. Die Sonde 140 wird in der gleichen Weise benutzt, wie zuvor für die Sonde 130 beschrieben, mit der Stromversorgung 144 und der Erdungsplatte 146.
Die 22 und 23 zeigen bipolare Elektrodensonden 150 und 160. In einer bipolaren Anordnung ist keine Erdungsfläche erforderlich. Die Sonden 150 und 160 weisen jeweils zwei elektrische Leiter auf, die mit der Stromversorgung 154 bzw. 164 und zwei Elektroden verbunden sind. Die Sonden 150 und 160 enthalten jeweils Löcher 158 bzw. 168, die das Führen der Sonden zu der Punkturstelle erlauben, sowie Isolierschichten 153, 163, 165 und 167 ähnlich der Isolierung in den Sonden 130 und 140. In der Sonde 150 sind die zwei Elektroden 152a und 152b beide bogenförmig und sie sind voneinander dem Loch 158 gegenüberliegend angeordnet, wie in 22A gezeigt. In der Sonde 160 sind die beiden Elektroden 162a und 162b konzentrisch, wie am besten in 23A zu sehen. In beiden Sonden bilden die freiliegenden Spitzen 151 und 161 zwei Elektroden, die das Gewebe an mit Abstand voneinander angeordneten Punkten kontaktieren. Somit ist der Betrieb dieser Elektroden in Kontakt mit dem Gewebe ähnlich dem Betrieb der Zange 50 in 60.
Die 31 und 32 zeigen eine Elektrokauterisierungsvorrichtung 300 und eine langgestreckte Sonde 310, die zum Versiegeln einer Gefäßpunktur verwendet werden können. Die Sonde 310 ist bipolar, wobei aber in dieser Konstruktion ihre zwei Elektroden ziemlich unterschiedliche Formen haben und unterschiedliche Gewebtypen kontaktieren. Die distale Spitze der ersten Elektrode 312 ist halbkugelförmig und bildet die distale Spitze der Sonde 310. Im Gebrauch wird die distale Spitze der Elektrode 312 an der Punkturstelle in der Arterienwand 5 und der Gefäßhülle 21 angeordnet. Die andere Elektrode 316 ist ein hohler langgestreckter Zylinder, wobei ein Abschnitt der Außenseite davon das Unterhautgewebe 4 kontaktiert. Ein Isolierstück 313 trennt die Elektroden 312 und 316 und bedeckt, bis auf die distale Spitze, die gesamte Elektrode 312.
Die Elektrokauterisierungsvorrichtung 300, die zur Verwendung mit der Sondenspitze 310 ausgestaltet ist, umfasst einen Körper 302, der als Griff für die Vorrichtung ausgestaltet ist, und einen daumenaktivierten Momentenschalter 314. Drähte 305, 306 und 307 von der Stromversorgung (nicht gezeigt) treten am Körper 302 der Elektrokauterisierungsvorrichtung 300 am proximalen Ende davon ein. Die Drähte 305, 306 und 307 sind bevorzugt in Form einer Schnur 308 außerhalb der Körpers 302 isoliert. Der Draht 306 endet in einem Kontaktpunkt 301 innerhalb des Körpers 302. Der Draht 307 ist mit einem Kontaktpunkt 303 verbunden. Wenn die Sondenspitze 310 in den Körper 302 der Elektrokauterisierungsvorrichtung 300 eingesetzt wird, bildet der Kontaktpunkt 301 einen elektrischen Kontakt mit der Elektrode 312, und der Kontakt 303 bildet einen elektrischen Kontakt mit der Elektrode 316.
Der Draht 305 wird benutzt, um mit dem Schalter 304 einen Momentenschalter zu bilden. Wenn der Schalter 304 aktiviert wird, wird der Stromkreis zwischen den Drähten 305 und 307 geschlossen. Dieser Stromkreis aktiviert dann eine Zeitgeberschaltung in der Stromversorgung, und die Stromversorgung liefert einen bipolaren Strom zu den Elektroden 312 und 316 für eine vorbestimmte Zeitdauer.
Der relativ große Kontaktraum zwischen der Elektrode 316 und dem Unterhautfettgewebe 4 und den zugeordneten Flüssigkeiten sorgt für einen adäquaten elektrischen Kontakt, um eine lokalisierte Kauterisierung benachbarter Elektrode 316 zu vermeiden. Die kleine Kontaktoberfläche der distalen Elektrodenspitze 312 konzentriert andererseits den elektrischen Strom in der Nähe der Punktur in der Arterienwand, um hierdurch eine elektrokauterisierte Versiegelung der Gefäßpunktur hervorzurufen.
Der Körper 302 und die Sondenspitze 310 enthalten jeweils ein Lumen 309 bzw. 319 zum Führen der Sonde 310 zu der Punktur. Wie in 32 gezeigt, ist die Elektrokauterisierungsvorrichtung 300 in einer "über dem Draht"-Konfiguration, könnte jedoch auch so ausgestaltet werden, dass sie eine "Monorail"-Konfiguration hat.
Beim Gebrauch der Kauterisierungsvorrichtungen der 20–23 und 31–32 ist die bevorzugte Stromversorgung entweder der Radionics CVC-1 oder der Valley Labs SSE2-K RF Stromgenerator. Diese Stromversorgungen können auch mit der Kauterisierungsvorrichtung von 16 benutzt werden. Die an die Kauterisierungsvorrichtungen angelegte Spannung liegt allgemein im Bereich von 25–200 Volt (quadratischer Mittelwert), wobei 40–80 Volt (quadratischer Mittelwert) bevorzugt sind, und 60 Volt (quadratischer Mittelwert) am meisten bevorzugt sind.
Die Sonde 170 von 24 liefert thermische Energie anstatt elektrischer Energie zu dem Gewebe, um die Gefäßpunktur zu versiegeln. Die Sonde 170 enthält einen Isoliergriffabschnitt 173, in dem zwei Drähte 172 enthalten sind. Die Drähte 172 sind mit einer geeigneten Stromversorgung 174 verbunden, die sich von der Stromversorgung unterscheiden kann, die für die Sonden 130, 140, 150 und 160 verwendet wird. Innerhalb der Spitze 171 der Sonde 170 sind die Drähte 172 mit einem Heizelement 175 verbunden. Wenn Strom von der Stromversorgung 174 durch die Drähte 172 geleitet wird, erhitzt das Heizelement 175 die Spitze 171 der Sonde 170. Diese Wärme wird dann thermisch zu dem Gewebe in Kontakt mit der Spitze 171 geleitet. Die Spitze 171 ist bevorzugt aus Metall oder jedem anderen guten wärmeleitenden Material hergestellt, und ist bevorzugt mit einer nicht-haftenden Beschichtung 179 beschichtet, wie etwa TEFLON^®. Die Form der Spitze 171 kann konfiguriert sein, um Wärme zu einem bestimmten Gebiet zu liefern, das zum Versiegeln der Gefäßöffnung gewünscht ist. Die Sonde 170 kann auch mit einem Durchgangsloch versehen sein, falls gewünscht, zu dem Zweck, die Sonde zu führen.
Die 25–30 zeigen zusätzliche Beispiele von Tiefenfinde- und Führungsvorrichtungen, die in Verbindung mit den hierin offenbarten Kauterisierungsvorrichtungen verwendet werden könnten, oder anderen Techniken zum Versiegeln von Gefäßpunkturen. 25 zeigt eine Vorrichtung, die ein langgestrecktes Element 182, ein Dilatationselement 186 und eine Kauterisierungshülse 189 enthält. Das langgestreckte Element 182 enthält in seiner Innenseite ein Lumen 183 und in der Seite eine Öffnung 184, wobei sich die Öffnung 184 in das Lumen 183 und somit in Fluidverbindung damit erstreckt. Das Lumen 183 weist proximal der Öffnung 184 einen Ausgang auf. Alternativ öffnet sich das Lumen 183 an dem proximalen Ende des langgestreckten Elements 182, das zum Anbringen an dem distalen Ende des Dilatationselements 186 mit einem Gewinde versehen ist. In diesem Beispiel ist die Öffnung 184 nahe dem proximalen Ende des langgestreckten Elements 182 angeordnet, sodass dann, wenn das langgestreckte Element 182 an dem Dilatationselement 186 angebracht wird, die Öffnung 184 mit Abstand von dem distalen Ende des Dilatationselements 186 angeordnet ist, der angenähert gleich der Dicke der Arterienhülle 21 und der Gefäßwand 5 ist (26).
Zusätzlich zu der Gewindeöffnung 187 zur Aufnahme des Gewindeendes des langgestreckten Elements 182 weist das Dilatationselement 186 auch ein Durchgangslumen 188 auf. Die Kauterisierungshülse 189 ist so bemessen, dass sie eng auf der Außenseite des Dilatationselements 186 gleitet, und ist bevorzugt an ihrem distalen Ende verjüngt. Die Kauterisierungshülse 189 hat die gleiche Funktion wie die in 12 gezeigte Kauterisierungshülse 30, um das Unterhautgewebe oberhalb der Gefäßpunktur aufzuspreizen, um eine Arbeitsfläche zur Kauterisierung vorzusehen. Das Dilatationselement 186 und die Kauterisierungshülse 189 sind daher bevorzugt zumindest so groß bemessen wie die Kauterisierungsvorrichtung, die mit der Vorrichtung der 25–27 zu verwenden ist.
Das langgestreckte Element 182 wird bevorzugt in das Gefäßlumen 6 durch eine Einführhülse 2 eingesetzt, die nach einer vorausgehenden medizinischen Behandlung am Ort belassen wurde, ähnlich dem Weg, auf dem die Ballonverschlussanordnung 15 eingesetzt wird (9. Danach kann die Einführhülse entfernt werden. Das langgestreckte Element 182 ist bevorzugt so bemessen, dass sie in der Lage ist, die Punktur in der Gefäßwand 5 um sich herum zu verschließen, wenn die Einführhülse entfernt wird. Nachdem die Einführhülse entfernt ist, wird das Dilatationselement 186 auf dem langgestreckten Element 182 angebracht (aufgeschraubt), und die kombinierte Einheit wird weiter in das Gefäßlumen eingeführt. An dem Punkt, an dem die Öffnung 184 die Gefäßwand 5 durchsetzt, das ist bevorzugt gleichzeitig damit, dass das distale Ende des Dilatationselements 186 sich an der Außenseite der Gefäßwand 5 (oder der Arterienhülle 21) abstützt, tritt Blut in die Öffnung 184 ein und fließt durch das Lumen 183, durch das Lumen 188 und aus dem Ende des Dilatationselements 186 hinaus. Dann kann die Tiefe der Gefäßpunktur von der Hautoberfläche her festgestellt werden.
Als Nächstes wird die Kauterisierungshülse 189 über das Dilatationselement 186 geschoben und nach unten gedrückt, bis sie auch die Außenseite der Arterienhülle 21 oder der Gefäßwand 5 kontaktiert. Bevorzugt wird eine Markierung 191 an dem Dilatationselement 186 benutzt, um zu zeigen, wie weit die Kauterisierungshülse 189 eingesetzt werden muss. Während die Kauterisierungshülse 189 am Ort gehalten wird, wird das Dilatationselement 186 herausgezogen, bis es von dem langgestreckten Element 182 abgenommen werden kann, das sich noch immer in das Gefäß erstreckt und den Blutfluss verschließt (27). Die Kauterisierungshülse 189 verbleibt, wobei sie das Unterhautgewebe oberhalb der Oberfläche der Gefäßwand auf eine Öffnungsdimension aufspreizt, die größer ist als die Öffnung in der Gefäßwand. Das langgestreckte Element 182 wirkt dann als Führungselement und kann benutzt werden, um eine Sonde, wie etwa die Sonde 130, 140, 150, 160 oder 310, zu der Punkturstelle zu führen. Diese Sonde kann markiert sein, sodass dann, wenn sie in die Kauterisierungshülse 189 auf die richtige Tiefe gleitet, die Markierung mit dem Oberrand der Kauterisierungshülse 189 fluchtet. Das langgestreckte Element 182 kann danach aus dem Gefäß entfernt werden oder dann entfernt werden, wenn die Sonde aktiviert wird, wie zuvor beschrieben.
Der Vorteil dieser Vorrichtung ist, dass die Sondenspitze einen klaren Zutritt zu der Gefäßwand 5 bietet, um die Punktur zu versiegeln. Wenn die Sondenspitze so geformt ist, dass sie das Gewebe dilatiert, wenn sie eingesetzt wird, wie die Sonde 130 in 20 oder die Sonde 310 in 31, braucht die Kauterisierungshülse 189 und das Dilatationselement 186 nicht benutzt werden. Stattdessen wird, wie in 28 gezeigt, die Kauterisierungssonde 293 nur mit dem langgestreckten Element 282 verwendet, indem in dieser Ausführung die Öffnung 284 viel näher an dem distalen Ende des langgestreckten Elements 282 angeordnet ist. In dem Beispiel von 28 wird das langgestreckte Element 282 in das Gefäß über einen Führungsdraht 295 eingeführt. Alternativ kann das langgestreckte Element 282 durch eine Einführhülse eingeführt werden, wie mit dem langgestreckten Element 182, wobei in diesem Fall kein Führungsdraht erforderlich ist und die distale Spitze des langgestreckten Elements 282 verschlossen ist. In jedem solchen Beispiel wird das langgestreckte Element 282 eingeführt, bis die Tiefe des Gefäßes bestimmt ist, ersichtlich durch den Blutfluss aus dem Ende des Lumens 283.
Dann wird die Kauterisierungssonde 293 über das langgestreckte Element 282 gefädelt und nach unten gedrückt, bis sie an die Arterienhülle 21 und/oder die Gefäßwand 5 angreift. Bevorzugt wird eine Markierung 291 oder ein anderer Indikator an dem langgestreckten Element 282, die für die Länge der für den Gebrauch vorgesehenen Sonde spezifisch ist, an der Spitze der Sonde 293 sichtbar, wenn sich die Öffnung 284 gerade innerhalb des Gefäßes 6 befindet und sich das distale Ende der Sonde 293 an der Außenseite der Arterienwand 5 abstützt. In einem alternativen Beispiel könnte eine andere Seitenöffnung in dem langgestreckten Element an der Stelle der Markierung 291 angeordnet werden. Diese Öffnung könnte sowohl als Austritt für den Blutfluss aus dem Lumen sowie auch als Indikator dienen, der als Tiefenreferenzpunkt benutzt wird.
Nachdem die richtige Tiefe bestimmt worden ist und die Sonde platziert ist, können der Führungsdraht 295 und das langgestreckte Element 282 entfernt und die Sonde aktiviert werden. Alternativ kann die Sonde aktiviert werden, während der Führungsdraht 295 in dem Gefäß 6 verbleibt. Wenn der Führungsdraht 295 später entfernt wird, gibt es entweder ein kleines Loch, das schnell durch Verklumpung verschlossen wird, oder die Gefäßwand 5 kontrahiert sich weiter, um das durch den Führungsdraht 295 belassene Loch zu verschließen. Alternativ kann eine weitere Versiegelung nach der Entfernungdes Führungsdrahts 295 durch eine andere Entladung von der Kauterisierungssonde erzielt werden. In Fällen, wo die Sonde aktiviert wird, während der Führungsdraht 295 in der Arterie ist, sollte der Führungsdraht 295 entweder aus nicht leitendem Material hergestellt sein, oder sollte von den Elektroden elektrisch isoliert sein, um zu verhindern, dass elektrische Energie auf den Führungsdraht 295 und das Blut und die Gefäßwand 5 mit Abstand von der Punkturstelle übertragen wird.
Die Anwendung des Führungsdrahts 295 in 28 ist günstig, weil das langgestreckte Element 282 ziemlich steif sein kann, und daher der Führungsdraht den Eintritt des langgestreckten Elements 282 in das Gefäßlumen 6 erleichtert. Der Führungsdraht 295 kann ein solcher sein, der sich bereits am Ort befindet, oder er kann mit dem langgestreckten Element 282 eingeführt werden.
Bei der Anwendung des Führungsdrahts 295 muss das langgestreckte Element 282 an seinem distalen Ende eine Öffnung haben, um zu erlauben, dass der Führungsdraht dort hindurch eingesetzt wird. In diesen Ausführungen ist es bevorzugt, dass das Lumen 283 des langgestreckten Elements 282 und der Führungsdraht 295 so bemessen sind, dass sie diese Öffnung abdichten, sodass das Blut nicht in das Lumen 283 eintritt, bis die Öffnung 284 in das Gefäßlumen 6 eintritt. Die Beispiele von 29 und 39 zeigen zwei unterschiedliche Alternativen, um diese Abdichtung zu erreichen. In der Alternative von 29 hat der Führungsdraht 295' einen vergrößerten Querschnitt 296 an seinem distalen Ende, der im Querschnitt größer ist als das distale Ende des Lumens 283. Somit kann der Führungsdraht 295' in das Lumen 283 gezogen werden, um es abzudichten. In dem Beispiel von 30 hat das Lumen 283' einen Querschnitt, der größer ist als der Durchmesser des Führungsdrahts, von zumindest dem Punkt, wo es mit der Öffnung 284 in Verbindung steht, zu dem proximalen Ende des Lumens 283', und einen kleineren Querschnitt am distalen Ende des Lumens 283'.
Das langgestreckte Element 182 oder 282 kann aus einer Anzahl von Materialien gebildet sein, einschließlich Metallen, wie etwa rostfreiem Stahl, Kupfer oder Silber, oder Kunststoff, wie etwa Polyethylen, Polyester, Polytetraethylenfluorid oder Nylon. Das Lumen 183 braucht in dem langgestreckten Element 182 nicht konzentrisch sein, und es kann mehr als ein Lumen in Fluidverbindung mit unterschiedlichen Öffnungen vorhanden sein.
Das langgestreckte Element 182 hat allgemein eine Länge von 8 bis 36 Zoll, und ist bevorzugt 305 bis 610 mm (12 bis 24 Zoll) lang. Der Außendurchmesser des langgestreckten Elements 182 wird im gleichen Bereich liegen wie der Innendurchmesser von allgemein verwendeten Einführhülsen. Für eine 8-French-Hülse beträgt der Außendurchmesser des langgestreckten Elements 182 etwa 2,6 mm (0,104 Zoll). Der Durchmesser des Lumens 183 beträgt allgemein bis zu 2,6 mm (0,1 Zoll) und bevorzugt zwischen 0,13 bis 0,5 mm (0,005 bis 0,02 Zoll). Die Größe der Öffnung 184 beträgt allgemein bis zu 75% des Außendurchmessers des langgestreckten Elements 182, und bevorzugt zwischen 0,03 und 0,3 mm (0,001 und 0,01 Zoll). Die Öffnung kann irgendwo entlang der Länge des Rohrs angeordnet sein, ist jedoch bevorzugt zwischen 51 und 102 mm (2 bis 4 Zoll) von der proximalen oder distalen Spitze der Ausführung von 28 angeordnet. Bevorzugt sind an der Öffnung 84 an dem proximalen Ende des langgestreckten Elements 182 Markierungen vorgesehen, um den Abstand zu der Öffnung und daher die Tiefe der Gefäßwand 5 anzuzeigen. Das Dilatationselement 186 kann auch mehr Markierungen als eine Markierung 191 aufweisen. Das Dilatationselement 186 ist allgemein 1,3–2,6 mm (4–8 Frenchgrößen) größer als die Punkturstelle. Die Kauterisierungshülse 189 hat einen etwas größeren Innendurchmesser als der Außendurchmesser des Dilatationselements 186. Die Kauterisierungshülse hat allgemein eine Länge von 51 bis 203 mm (2 bis 8 Zoll), und besonders bevorzugt 16 bis 102 mm (3 bis 4 Zoll) lang.
Die Sonden 130, 140, 150, 160 und 310 sind im Außendurchmesser bevorzugt 0,9 bis 2 mm (2 bis 6 Frenchgrößen) größer als das langgestreckte Element 182, und kann natürlich auch einen Innendurchmesser haben, der genau auf das langgestreckte Element 182 passt. Wenn z. B. das langgestreckte Element 182 2,7 mm (8 French) hat, hat die Sonde bevorzugt eine 2,7 mm (8 French) Innendurchmesser des Führungslochs und 3,3 bis 5,3 mm (10 bis 16 French) Außendurchmesser.
In einigen Fällen kann es hilfreich sein, Ultraschall anzuwenden, um die Position der Führungsvorrichtungen oder der Elektrokauterisierungsproben, wie oben beschrieben, zu verifizieren. Z. B. ist das SiteRite^TM Kompaktultraschallsystem von Dymax Corporation, 604 Epsilon Drive, Pitsburgh, Pennsylvania 15238 verwendet worden, um beim Führen von inneren Jugularvenen-Kanülen zu helfen, und könnte auch in ähnlicher Weise eingesetzt werden, um die räumliche Beziehung (Tiefe und Position) der Sondenspitze und der Arterienpunktur zu verifizieren. 33 zeigt die Kauterisierungsvorrichtung 300, die zum Versiegeln einer Punktur in der Arterie 6 benutzt wird. Die Position der Sonde 310 kann durch Betrachten von Bildern verifiziert werden, die aus dem Ultraschallsystem 320 resultieren. Der in dem Ultraschallbild sichtbare Abschnitt der Arterienwand 5 und des subkutanen Gewebes 4 ist mit der gestrichelten Linie 321 gezeigt.
Ein anderes Verfahren zur Bestimmung der Tiefe der Arterienwand ist es, eine Sonde mit einem Dopplerströmungserfassungssystem auszustatten, wie etwa jene, die in der SmartNeedle^TM Gefäßzugangsvorrichtung benutzt wird, verkauft von Peripheral Systems Group, ACS^®Company, 1395 Charlston Road, Mountain View, Kalifornien 94043. Alternativ kann das Dopplerströmungserfassungssystem an einem separaten Führungselement angeordnet werden, ähnlich dem langgestreckten Element 282, das zum Lokalisieren der Tiefe der Arterienwand benutzt wird, gefolgt durch Führen der Elektrokauterisierungsprobe zu der Gefäßpunktur unter Verwendung dieses Führungselements.
Es können andere Techniken und Vorrichtungen benutzt werden, um die Tiefe einer Gefäßwand zu bestimmen und um anderweitig bei den Wundverschlussprozessen zu helfen. Eine solche Vorrichtung ist ein Strömungsanemometer, das zwei dünne Drahtspulen aufweist, die mit geringem Abstand an einer Sonde angeordnet sind und die durch Leiten eines elektrischen Stroms dorthin durch erhitzt werden, um eine Widerstandsheizung zu bewirken. Durch Aufbau der Wicklungen aus Draht mit einem temperaturabhängigen Widerstand kann die Position der Sonde in Bezug auf das Gefäß bestimmt werden, indem der Widerstand zwischen den zwei Wicklungen verglichen wird, weil der Blutfluss an der Wicklung vorbei innerhalb der Arterie dessen Temperatur und daher dessen Widerstand im Vergleich zu einer Spule außerhalb der Arterie reduziert.
Eine andere nützliche Vorrichtung ist ein Rohr mit Längsschlitzen an dem distalen Ende und einem Schaft durch das Rohr mit einem Ballon oder einem anderen Objekt an dem distalen Ende des Schafts. Die Vorrichtung wird in die Arterie wie auch der Ballon oder der oben beschriebene T-förmige Verschluss eingesetzt, und der Schaft wird aus dem Rohr herausgezogen, bis der kleine Ballon an das distale Ende des Rohrs angreift, wodurch die Schlitzabschnitte des Rohrs sich radial ausdehnen. In dieser Postion können die Schlitzabschnitte als Gegenanschlagelement dienen, und Markierungen auf dem Rohr können benutzt werden, um die Tiefe der Arterienwand zu bestimmen.
Eine andere Vorrichtung, ähnlich dem T-förmigen Verschluss, umfasst ein Rohr mit einer Mehrzahl von Klappen, die durch Herstellung von Längsschlitzen in der Seite des Rohrs ausgebildet sind. Ein knickfester Draht, wie etwa Nitinol oder Elgiloy^TM, ist an der Innenseite jeder Klappe angebracht und tritt aus dem proximalen Ende des Rohrs aus. Wenn das Ende des Rohrs und die Klappen sich innerhalb der Arterie befinden, werden die Drähte so geschoben, dass sie die Klappen nach außen öffnen.
Eine noch andere Vorrichtung umfasst Drähte, die einen kollabierten Käfig am distalen Ende der Vorrichtung bilden. Wenn das Ende der Vorrichtung innerhalb der Arterie platziert ist, wird der Drahtkäfig zum Öffnen aktiviert, wie etwa durch Ziehen am Ende der Vorrichtung, die mit einem Ende der Drähte verbunden ist, zu einem stationären Abschnitt der Vorrichtung hin, das mit dem entgegengesetzten Ende der Drähte verbunden ist. Die Drähte in der expandierten Konfiguration bilden einen Käfig, der größer ist als die Gefäßpunktur, um eine Gegenstütze und ein Positionierungselement zu bilden. Der Käfig wird kollabiert und herausgezogen, nachdem er seine Funktion erfüllt hat. Falls gewünscht, könnte der Drahtkäfig mit einem elastomeren Material abgedeckt werden, wie etwa Latexgummi, Kraton oder Silikongummi, um ihn dem Ballonverschluss ähnlich zu machen.
Eine andere Vorrichtung enthält einen Streifen aus dünnem Material, das auf einer Trommel zu einem flachen spulenartigen Film gewickelt ist. Ein Ende des Streifens wird mit einem äußeren Rohr verbunden, und das andere Ende wird mit einem drehbaren Schaft innerhalb des äußeren Rohrs verbunden. Sobald sich die Spule innerhalb der Arterie befindet, bewirkt ein Drehen des einen Rohrs relativ zu dem anderen, dass sich die Spule abwickelt und den Durchmesser der flachen Wicklung expandiert. Im expandierten Zustand kann sie als Gegenanschlag-, Positionierungs- und Tiefenfindungsvorrichtung dienen, wobei sie dann zur Entfernung zu einem engen Wickel aufgewickelt wird.
Eine noch andere Vorrichtung enthält drei plattenartige Elemente, die aufeinander gestapelt sind und nahe ihren Außenrändern durch Gelenkpunkte verbunden sind, sodass zwei der Platten von entgegengesetzten Seiten der dritten Platte nach außen schwenken können, sodass die Platten in einer Linie nebeneinander liegen. Die Vorrichtung enthält Schäfte zur Betätigung dieser Gelenkpunkte. Sobald die Platten, an den distalen Enden der Schäfte aufeinander gestapelt, in dem Gefäß platziert sind, werden die Schäfte gedreht, sodass sich die Platten auseinanderspreizen, um hierdurch ein Gegenanschlag-, Positionierungs- und Tiefenfindeelement innerhalb des Gefäßes vorzusehen.
Eine zusätzliche Vorrichtung enthält ein mit einer Öffnung verbundenes Lumen, erlaubt jedoch nicht die Verwendung eines Führungsdrahts. Stattdessen wird in dieser Vorrichtung verhindert, dass das Blut aus dem Lumen austritt. Ein Kolben in dem Lumen wird durch den Blutdruck aufwärts bewegt, wenn die Öffnung in das Gefäßlumen eintritt, bis der Kolben eine Stoppposition erreicht. Der obere Abschnitt des Kolbens erstreckt sich dann aus dem proximalen Ende der Vorrichtung heraus oder ist anderweitig sichtbar, was anzeigt, dass die Öffnung in die Arterie eingetreten ist. Die Öffnung kann sich entweder in jeder Seite der Vorrichtung befinden, oder deren distales Ende kann offen sein, um die Öffnung vorzusehen.

Claims

Vorrichtung zum Versiegeln einer Gefäßöffnung, umfassend: a) eine Sonde (7), die zum perkutanen Einsetzen benachbart der Gefäßöffnungen bemessen ist; b) eine Führung (8, 108) zum Ausrichten der Sonde zu der Gefäßöffnung hin; wobei die Führung ein langgestrecktes Element mit einem Lumen darin aufweist; c) einen Verbinder; d) eine Energiezufuhrquelle (134, 174), die durch den Verbinder mit der Sonde verbunden ist; und wobei die Sonde konfiguriert ist, um Energie direkt zum Gewebe benachbart der Sonde zu leiten, um zu bewirken, dass sich das die Gefäßöffnung umgebende Gewebe erhitzt, um die Öffnung zu verschließen; dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung ferner umfasst: e) einen Positionierungsmechanismus (14, 114), der konfiguriert ist, um ein distales Ende der Vorrichtung innerhalb der Gefäßöffnung zu verankern.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Sonde ein Lumen aufweist, das konfiguriert ist, um auf der Führung zu gleiten.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, worin die Sonde eine monopolare Elektrode aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Sonde (130, 310) eine Spitze aufweist, die eine elektrisch leitfähige Gewebekontaktoberfläche umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 2 und 4, worin die Führung entweder aus nicht-leitendem Material hergestellt ist oder von einem elektrischen Leiter, der Teil der Sonde ist, elektrisch isoliert ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Sonde zumindest zwei bipolare Elektroden aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Vorrichtung umfasst: a) zwei Elektroden (312, 316), die mit einer Hochfrequenzstromquelle verbindbar sind, wobei die Elektroden dazu ausgelegt sind, biologisches Gewebe an mit Abstand angeordneten Punkten zu kontaktieren; und b) ein Lumen, das mit den Elektroden verbunden ist, um die Elektroden zu dem biologischen Gewebe an den mit Abstand angeordneten Punkten zu führen, wobei die Vorrichtung dazu ausgelegt ist, das die Gefäßöffnung umgebende biologische Gewebe thermisch zusammenzuschmelzen, um einen Verschluss derselben zu bewirken.
Vorrichtung nach Anspruch 7, worin eine distale Spitze einer ersten Elektrode (312) halbkugelig ist und die distale Spitze der Sonde (310) bildet, eine zweite Elektrode (316) ein hohler langgestreckter Zylinder ist, dessen distales Ende freiliegt, und ein Isolierstück (313) die erste von der zweiten Elektrode trennt und diese bis auf die distale Spitze der ersten Elektrode vollständig abdeckt.