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Diese Erfindung betrifft persönliche Pflegeprodukte
und insbesondere Tampons mit einer hohen fluidabsorbierenden Kapazität, die gleichwohl
nicht bewirken, dass das vaginale Epithel-Gewebe austrocknet. Diese
Erfindung betrifft ebenfalls Verfahren zur Herstellung dieser Tampons.
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Jene, die mit der Technik der Herstellung
und Verwendung interner Vaginaltampons vertraut sind, sind sich
seit langem bewusst, dass die Verwendung dieser Tampons ein Austrocknen
des vaginalen Epithel-Gewebes bewirken kann. Das Austrocknen kann
viele irritierende Vaginalzustände
erzeugen und kann zu Unbehagen und Infektionen führen, wodurch die Gesundheit
der Tamponträgerin
beeinträchtigt
wird.
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Beschreibung
des Stands der Technik
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Obgleich Frauen schätzen, dass
die Verwendung von Vaginaltampons während der Menstruation angenehm
und diskret ist, haben sie viele Nachteile und Unannehmlichkeiten,
die mit der Tamponverwendung einhergehen, gefunden. Beispielsweise
können
Tampons unerwarteterweise eine Leckage aufweisen, falls sie nicht
vollständig
expandieren, um den Vaginalkanal zu füllen. Die Tampons können ebenfalls
unbemerkt für
die Benutzerin mit menstrualer Flüssigkeit gesättigt werden
und zu lecken beginnen. Tampons sind manchmal schwer in den Vaginalkanal
einzuführen
oder zu entfernen. Die absorbierenden Kerne von Tampons lösen sich manchmal
ab, wodurch absorbierende Fasern in der Vagina verbleiben.
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Es hat viele Versuche gegeben, diese
Probleme durch Manipulation von Elementen des absorbierenden Kerns
und der Umhüllung
des Tampons zu heilen.
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US
2,710,007 (Greiner et al.) und
US 3,340,874 (Burgeni) sind Beispiele
für die
Verwendung von Material geringer Dichte in Bereichen eines Tamponstopfens,
um die schnelle Absorption von Fluiden zu fördern.
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Einige Literaturstellen beschreiben
die Verwendung von einer oder zwei hydrophoben Abdeckungen, um die
inneren Kernfasern vor Abtragung zu schützen und/oder um die Gleitfähigkeit
des Tampons bei Einführung
und Entnahme zu verbessern, ohne die Geschwindigkeit der Fluidaufnahme
zu verringern. Beispielsweise beschreiben die
US 3,055,369 (Graham) und
US 3,683,912 (Olsen et al.)
Tampons mit einem Überzug
oder einer Hülle
aus Nylon, Orlon, Saran, Dacron oder Polypropylen. Die EP-A-0,546,256
offenbart ebenfalls einen Tampon mit einer Hülle, gebildet aus einem Vliesmaterial,
beispielsweise einem Polyolefin, insbesondere Polypropylen oder
Polyethylen.
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Die
US
3,815,601 (Schaefer) beschreibt einen Tampon, enthaltend
einen Körper
aus Schaumstücken, eingeschlossen
in einer feinmaschigen röhrenförmigen Umhüllung, gefertigt
aus einem Vliesgewebe aus Baumwolle-Reyon oder Polyester. Die Umhüllung liegt
doppelt aufeinander auf. Die hydrophobe Umhüllung ist beabsichtigt, um
die vaginale Wand von angesammelter Mensis abzuschirmen.
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Die
US
3,994,298 von Des Marais beschreibt einen Tampon mit verbesserten
feuchten Ausdehnungseigenschaften, zusammengesetzt aus einem geschmierten
Schaummaterial, behandelt mit einer nicht-ionischen oberflächenaktiven
Substanz. Der Schaum ist in einer fluiddurchlässigen Umhüllung enthalten, wie jene bei
Schaefer beschriebene.
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Die
US
3,976,075 (Chinai et al.) beschreibt einen absorbierenden,
zumindest auf einer Fläche
mit einem nicht verschließenden
Muster (5% bis 75% des Oberflächenbereichs)
eines adhesiven Bindematerials bedeckten Ballen, was dazu dient,
ohne Verringerung des Absorptionsvermögens ein Stich-Ablösen und
Ineinanderschieben des absorbierenden Ballens zu verhindern.
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Die
US
4,239,043 (Gellert) beschreibt einen Tampon mit einem geschlossenen
Ende, hergestellt aus Blöcken
aus hydrophilem Polyesterschaum oder Schaum/Faser-Kompositen in einem
verlängerten
fluiddurchlässigem
Hüllenmaterial
aus einem hydrophilen, hydrophoben oder teilweise hydrophoben Polymer,
wie z. B. einem Polyester.
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Die
US
4,305,391 (Jackson) beschreibt einen Tampon, zusammengesetzt
aus einem Kern, enthaltend Superabsorber, und zwei fluiddurchlässigen,
hydrophoben Hüllen,
die das Herausziehen des Tampons unterstützen und den entgegengesetzten
Fluss aus einem gesättigten
Tampon verhindern.
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Die
US
4,341,214 (Friese et al.) beschreibt einen Tampon aus einem
Zylinder aus hydrophobem Schaum in einer fluiddurchlässigen gewebten
oder Vliesstoffumhüllung.
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Andere Patente diskutieren die Abschirmung
des absorbierenden Tamponkerns durch eine verschließende Abdeckung.
Beispielsweise betreffen die
US
2,330,257 ,
US 4,020,841 (Poncy
et al.),
US 4,816,100 ,
US 4,859,273 und
US 4,816,100 ,
US 4,859,273 und
US 4,863,450 (Friese) derartige Tampons.
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Es ist gibt mehrere Beispiele im
Stand der Technik, in denen eine hydrophile Abdeckung benutzt wird als
Schutz- und Schmierzwischenschicht zwischen der Vagina und dem stark
absorbierenden Kern eines Tampons. Eine derartige Abdeckung wird
ebenfalls eingesetzt, um eine übermäßige Abtragung
der Fasern aus dem Tamponkern an die Vaginalwand zu verringern.
Beispiele solcher Literaturstellen sind
US 3,332,123 (Griswold et al.),
US 4,056,103 (Kaczmarzyk
et al.) und
US 5,006,110 (Alikhan
et al.). Andere Patente gemäß dem Stand
der Technik beschreiben das Mischen von Fasern im Kern des Tampons,
enthaltend synthetische, federelastische Fasern für eine verbesserte
Expansionskraft und- geschwindigkeit. Beispiele derartige Patente sind
die
US 2,761,449 (Bletzinger)
und
US 4,475,911 (Gellert).
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Obwohl viele der oben beschriebene
Tamponstrukturen auf eine gesteigerte Absorptionsfähigkeit
und Absorptionsgeschwindigkeit gerichtet sind, ist nicht eine einzige
mit der Wirkung einer solchen gesteigerten Absorptionsfähigkeit
an den Wänden
der Vagina befasst. Die medizinische Literatur berichtet über starke
Verbindungen zwischen Standardmenstruationstampons und Trocknungsrissen
in dem Vaginalepithel. Der berichtete Grad an Austrocknung reicht
von mild über
moderat, was ein Schrumpfen der vaginalen Schleimhaut bewirkt, und
erheblich, was Schichtenbildung und Ablösung bewirkt, zur Geschwürbildung
und schließlich
offenen, großflächigen Geschwürbildung.
Die Häufigkeit
des Auftretens eines jeden Schadensniveaus nimmt mit steigendem
Ernst des Schadens ab. Ein Beispiel dieses Untersuchungstypus findet
sich bei Raudrant et al., "Study
of the vaginal mucous membrane following tampon utilization: aspect
on colposcopy, scanning electron microscopy and transmission electron
microscopy", European
J. of O. B. Gyn. & Reprod.
Biology, Vol. 31, Seiten 53–61
(1989), wo berichtet wird, dass stark absorbierende Tampons ein
Austrocknen des vaginalen Ephitels bewirken können, was wiederum in einer
Abtragung resultieren kann.
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Es ist daher eine Aufgabe dieser
Erfindung, neue Tamponprodukte verfügbar zu machen, die über ein hohes
Maß an
Absorptionskapazität
verfügen
und dennoch kein übermäßiges Austrocknen
des vaginalen Ephitels bewirken.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die Produkte dieser Erfindung helfen,
das Austrocknen der Vaginalwand, was als ein Ergebnis mit der Verwendung
von Tampons einhergehen kann, zu verhindern. Sie erreichen dies
durch im wesentlichen Minimierung der Fähigkeit des Tampons, Feuchtigkeit
von der Vaginalwand in den Tampon aufzusaugen, während dem absorbierenden Kern
des Tampons gestattet wird, menstruale oder andere Vaginalausscheidungen
zu absorbieren. Durch Verhinderung des Austrocknens werden normale
vaginale Feuchtigkeitszustände
während des
Tragens des Tampons aufrecht erhalten.
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Klinische Studien haben gezeigt,
dass das Austrocknen des vaginalen Epithels in Teilen verursacht wird
durch eine schnelle anfängliche
Aufnahme der natürlichen
Feuchtigkeit sowie der Ausscheidungen der Vagina und der Gebärmutter,
wenn ein trockener, unbenutzter Tampon in enger Nachbarschaft zu
dem vaginalen Epithel platziert wird. Die Aufnahme der Feuchtigkeit
des vaginalen Epithels erfolgt aufgrund der Tendenz der Substanzen
in dem System, d. h. dem feuchten Vaginalepithel und dem trockenen,
stark absorbierenden Tampon, ihre relativen Feuchtigkeitsgehalte
zu equilibrieren. Dieser Verlust an Feuchtigkeit ist bedingt durch
den kapillaren Saugdruck der absorbierenden Oberfläche wie
auch des Kerns des Tampons. Gesteigertes Austrocknen kann Unbehagen
erzeugen, da die vaginale Wand sich einem Herausziehen des Tampon ohne
eine angemessene Menge an Fluid und Ausscheidungen widersetzen kann.
Dieses Widersetzen resultiert in einer gesteigerten Wahrscheinlichkeit,
Abtragungen des Epithels zu bewirken.
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Gemäß dieser Erfindung wird die
Verringerung des Austrocknens des vaginalen Epithels aufgrund der Verwendung
von Tampons durch ein oder mehrere Techniken erreicht, um das durch
den kapillaren Saugdruck induzierte Aussaugen von Feuchtigkeit aus
dem vaginalen Epithel durch den Tampon zu reduzieren:
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Erstens kann eine besondere Art einer äußeren Hülle für den Tampon
verwendet werden, um den kapillaren Saugdruck durch den Tampon zu
reduzieren. Beispielsweise kann eine Abnahme des kapillaren Saugdrucks
des Tampons erreicht werden durch Verringerung der Hydrophile von
einer substantiellen Dicke des äußeren Bereichs
des Tampons, d. h. durch Zunahme des Kontaktwinkels zwischen Wasser
und dem Material, das den äußeren Bereich
des Tampons bildet.
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Zweitens kann die Zusammensetzung
des absorbierenden Kerns des Tampons abgestimmt werden, um den kapillaren
Saugdruck zu reduzieren. Eine durch die Tamponverwendung bedingte
Verringerung des Austrocknens der vaginalen Wand kann ebenfalls
erreicht werden durch Abnahme des kapillaren Saugdrucks des Kerns
des Tampons mittels Einbringens von hydrophoben Fasern in substantiellen
Mengen zusammen mit hydrophilen Fasern in eine Fasermischung für den absorbierenden
Kern des Tampons. Die hydrophoben Fasern können benetzbar gemacht werden,
ohne ihre inhärente
Federelastizität
zu verringern, indem man sie mit einer oberflächenaktiven Substanz, wie z.
B. Polysorbat-20 und dergleichen, beschichtet. Ein weiteres Mittel, um
den kapillaren Saugdruck eines Tampons zu verringern, besteht noch
darin, den Durchmesser der Fasern in dem Kern des Tampons zu vergrößern, um
den kapillaren Saugdruck zu verringern oder um die Dichte des Kerns
des Tampons zu verkleinern.
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Das Ergebnis eines jeden Verfahrens
besteht in einer substantiellen Abnahme des kapillaren Saugdrucks
eines Tampons bei Einführung,
d. h. wenn der Tampon nicht gesättigt
ist. Eine oder mehrere dieser Verfahren können eingesetzt werden, um
die Austrocknungskraft eines Tampons zu verringern. Natürlich ist
die Gefahr des Austrocknens des vaginalen Epithels umso geringer,
je größer die
Anzahl der eingesetzten Verfahren ist. Beispielsweise kann eine
Kombination von hydrophober äußerer Hülle, mit
einer Kernfasermischung, enthaltend hydrophobe Fasern, einem gesteigerten
Faserdurchmesser in dem Kern bei reduzierter Kerndichte einen hochwirksamen
Tampon hervorbringen mit einer wesentlich verringerten, das Epithelgewebe
austrocknenden Kraft.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 veranschaulicht
eine Kapillarsaugdrucktestvorrichtung.
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2 stellt
einen Graph dar, der die Beziehung zwischen dem Kapillarsaugdruck
und in-vivo-Austrocknungswerten für mehrere kommerzielle Tampons
und für
mehrere Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung veranschaulicht.
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Detaillierte
Beschreibung der bevorzugte Ausführungsformen
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Wir haben herausgefunden, dass signifikantes
Austrocknen des vaginalen Epithels zu einem gesteigerten Gesundheitsrisiko
für Tamponbenutzerinnen
führen
kann. Ein gesteigertes Austrocknen scheint unabhängig zu sein von der Art der
gegenwärtig
bei der Tamponherstellung eingesetzten Fasern. Wir haben herausgefunden,
dass das Austrocknen erheblich verringert werden kann durch Reduzierung
des Kapillarsaugdrucks des Tampons oder durch Unterbrechung des
Kapillarsaugdrucks des Tampons mittels Platzierung einer im wesentlichen
hydrophoben Abdeckmembran zwischen dem absorbierenden Kern des Tampons
und dem vaginalen Epithel während
der Verwendung.
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Demgemäß stellt diese Erfindung neue
Tamponprodukte und Verfahren zum Gebrauch derartiger Tamponprodukte
zur Verfügung,
die ein Austrocknen der Vaginalwand verhindern. Die Verhinderung
des Austrocknens ist besonders wichtig beim Einführen und während des menstrualen Ausflusses
in den ungesättigten Tampon,
wenn das Austrocknen am wahrscheinlichsten eintritt. Die Tampons
der vorliegenden Erfindung verhindern ein Austrocknen, während sie
dem absorbierenden Kern des Tampons gestatten, sich in herkömmlicher
Weise zu verhalten und menstrualen Ausfluss und/oder andere Abscheidungen
zu absorbieren.
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Eine Tamponhülle muss in der Lage sein,
Körperfluide
zwecks Absorption durch das Kernmaterial passieren zu lassen. Bei
den Produkten dieser Erfindung gestattet die Hülle den Durchtritt von Fluid
bei einem viel geringeren Kapillarsaugdruck als Hüllen herkömmlicher
Produkte. Wir haben gefunden, dass ein Kapillarsaugdruck von weniger
als 40 mm Hg das Austrocknen des Vaginalephitels erheblich reduzieren
kann. Bevorzugt liegt der Kapillarsaugdruck unterhalb von 30 mm
Hg und besonders bevorzugt bei weniger als 25 mm Hg. Kapillarsaugdruckwerte
von gegenwärtigen
und früheren
kommerziellen Tampons werden nachfolgend unten in Tabelle aufgeführt.
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Tabelle
1
Oberflächenkapillarsaugdruck
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Ein starker Kapillarsaugdruck kann
gemäß dieser
Erfindung reduziert werden, indem im wesentlichen der größte Teil
oder die gesamte äußere Oberfläche des
Tampons, die mit dem vaginalen Epithel in Kontakt tritt, mit einer
relativ hydrophoben, gleichwohl porösen Hülle abgedeckt wird. Beispielsweise
kann eine Hülse oder
Abdeckung aus einem gelöcherten
Plastikfilm eingesetzt werden, um die Seitenwände herkömmlicher röhrenförmiger Tampons abzudecken.
Vorzugsweise sollte die Abdeckung ebenfalls das Einführende des Tampons
umschließen.
Besonders bevorzugt sollte die Abdeckung das Herausziehende des
Tampons ebenfalls umgeben. Alternativ kann ein gewebtes oder Vliesgewebe
aus natürlichen
oder synthetischen Fasern, welches hitzegesetzt oder mittels Haftmitteln
miteinander verbunden worden ist, eingesetzt werden. Beispielsweise
kann die Hülse
ein spinngebundenes faserartiges Gewebe hydrophober Polymere, wie
z. B. Polyester oder dergleichen, sein. Während in einigen Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung eine Hülle ein Basisgewicht von weniger
als 8,48 g/m2 (0,25 oz/yd2)
aufweist, verfügt
das Abdeckmaterial bevorzugt über
ein Basisgewicht von wenigstens 8,48 g/m2 (0,25
oz/yd2), insbesondere 25,43 g/m2 (0,75
oz/yd2). Die Dicke eines bevorzugten Abdeckmaterials,
einem thermisch gebundenen Gewebe mit einem Basisgewicht von 8,48
g/m2 (0,25 oz/yd2),
welches aus einer 1/3 tex (3 denier) Bikomponentenfaser (Polyethylen über PET)
(BASF Merge 1050, erhältlich
bei BASF) hergestellt worden ist, beträgt 0,1016 bis 0,2032 mm (0,004
bis 0,008 inches).
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Um die Dicke des Abdeckmaterials
zu vergrößern, können Hüllschichten
verwendet werden. Es ist gefunden worden, dass Mehrfachschichten
das Austrocknen des vaginalen Epithels verringern, selbst wenn der Kapillarsaugdruck
etwas höher
ist als bei einlagigen Hüllen
oder Tampons mit überhaupt
keiner Hülle.
Demgemäß sind zweilagige
Hüllen
geeignet, um das Austrocknen des vaginalen Epithels zu verringern,
und vorzugsweise können
vier oder mehrere Schichten im praktischen Gebrauch der vorliegenden
Erfindung eingesetzt werden. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform
können
nicht weniger als acht Schichten für das Abdeckmaterial verwendet
werden, wenn nur die gesteigerte Hüllendicke eingesetzt wird,
um das Austrocknen des vaginalen Epithels zu verringern.
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Für
den Zweck dieser Erfindung wird ein Material als "hydrophob" betrachtet, wenn
es nicht einfach durch Wasser benetzt wird. Vorzugsweise weist das
hydrophobe Material einen Kontaktwinkel mit Wasser von größer als
90° auf.
Hydrophobe Fasern, mit einer wasserabweisenden Präparation
behandelte hydrophobe Fasern, netzartige Filme und gelöcherte Filme
sind geeignet für
den Einsatz als hydrophobe Materialien in den Produkten dieser Erfindung.
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Ein Beispiel für eine äußere hydrophobe Hülle oder
Abdeckung stellt ein gelöchertes,
nicht absorbierendes Abdeckmaterial, wie z. B. ein netzartiger Plastikfilm,
dar. Diese Abdeckung erzeugt eine Diskontinuität zwischen dem absorbierenden
Kern und dem vaginalen Epithel, wodurch der Kapillarsaugdruck des
absorbierenden Kerns auf das vaginale Epithel wesentlich reduziert
wird.
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In einer weiteren Ausführungsform
der Produkte dieser Erfindung kann eine faserförmige äußere Hüllschicht eine Mischung aus
sowohl hydrophilen als auch hydrophoben natürlichen oder synthetischen
Fasern sein mit angemessenen charakteristischen Eigenschaften, um
den verringerten Austrocknungseffekt in Bezug auf das vaginale Epithel
durch die Tampons der Erfindung verfügbar zu machen. Beispiele für hydrophile
Fasern sind Baumwolle, Reyon, Holzschliff und hydrophobe Fasern,
die behandelt worden sind, um ihren Kontaktwinkel mit Wasser zu
verringern. Derartige Behandlungen umfassen, ohne Begrenzung, Koronarbehandlungen,
chemisches Ätzen,
Plasmabehandlungen und dergleichen. Beispiele für hydrophobe Fasern sind Polypropylen,
Polyester und Polyamide oder Mehrkomponentenfasern, bei denen eine
Komponente, wie z. B. Polyester, umhüllt ist von einer oder längsseits
neben einer weiteren Komponente, wie z. B. Polyethylen, Polypropylen
oder einem niedrigschmelzenden Polyester, liegt.
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Alternativ kann ein feuchtigkeitsresistentes,
hydrophobes Material, wie z. B. Fluorcarbon, auf die Oberfläche des
Tampons während
seiner Herstellung mittels Sprühens,
Druckens, Beschichtens oder dergleichen appliziert werden, das hydrophobe
Material auf der Oberfläche
gemäß den Fachleuten
bekannten Mitteln.
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Ein weiteres Mittel zur Verringerung
des Kapillarsaugdrucks des Tampons stellt die Verringerung des Kapillarsaugdrucks
des absorbierenden Kerns dar. Ein Mittel zur Verringerung des Kapillarsaugdrucks
besteht in der Verringerung der Menge an hydrophilen Fasern in dem
Kern und Ersatz derselben durch hydrophobe Fasern, wie z. B. Polyester
und Polypropylen. Demgemäß können von
10 bis 90% der Fasern des absorbierenden Kerns hydrophob sein. Es
ist jedoch bevorzugt, zwischen etwa 20 bis etwa 80% an Fasern zu
haben, die hydrophob sind, und noch mehr, bevorzugt zwischen 30
und 70%, an Fasern, die hydrophob sind. Diese Zusammensetzungen
werden das Ergebnis erreichen, den Kapillarsaugdruck des Tampons
zu verringern, während
gleichzeitig eine hinreichende Absorptionskapazität und Rückhaltung
zur Verfügung
gestellt wird, um menstruales Fluid, mit dem es in Kontakt tritt,
zu absorbieren und zu halten.
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Ein weiteres Mittel zur Reduzierung
des Kapillarsaugdrucks besteht darin, Fasern mit hohem denier zu
verwenden. Diese Fasern mit hohem denier weisen größere Durchmesser
als Fasern mit geringem denier auf. Vorzugsweise sollte der denier
der Fasern, die den absorbierenden Kern ausmachen, wenigstens 3
betragen. Größere Fasern
erzeugen eine absorbierende Struktur mit größeren Öffnungen zwischen den Fasern und
sind federelastischer. Demgemäß erzeugen
sie größere Poren
oder Kapillaren zwischen den Fasern und halten sie aufrecht. Diese
größeren Poren
stellen angemessene Räume
zur Verfügung,
durch welche Fluid passieren kann, jedoch ist ihr Kapillarsaugdruck
relativ gering. Strukturen mit größeren Poren saugen weniger stark
auf als Strukturen mit kleineren Poren.
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In einer weiteren Ausführungsform
der Produkte dieser Erfindung verfügt der absorbierende Kern über eine
geringe Dichte, vorzugsweise nicht größer als 0,25 g/cc. Noch bevorzugter
sollte die Dichte 0,2 g/cc oder geringer sein. Gemäß Ausführungsformen
dieser Erfindung, die mehrere Austrocknungsverringerungstechniken
aufweisen, kann die Dichte des Tampons jedoch so groß wie 0,4
g/cc sein.
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Zwei oder mehrere der oben ausgeführten Techniken
können
kombiniert werden, um einen Tampon mit reduziertem Kapillarsaugdruck
herzustellen. Besonders bevorzugt werden alle hierin aufgeführten Techniken
eingesetzt für
eine maximale Verringerung des Austrocknens des vaginalen Epithets.
Demgemäß kann ein
Tamponprodukt gemäß dieser
Erfindung beispielsweise über
eine hydrophobe Abdeckung oder äußere Hülle verfügen, die
den gesamten Tampon bedeckt, und einen absorbierenden Kern mit geringer
Dichte, enthaltend sowohl hydrophobe als auch hydrophle Fasern mit
hohem denier, um ein Produkt mit geringem Kapillarsaugdruck zu erhalten.
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Der Tampon der vorliegenden Erfindung
kann gemäß Verfahren,
die aus dem Stand der Technik bekannt sind, hergestellt werden.
Ein besonderes Verfahren wird unten in Beispiel 2 beschrieben. Generell
wird ein Band aus hydrophilen Fasern gebildet und auf die erforderliche
Länge geschnitten,
um einen einzelnen Tampon zu bilden. Dieses kann beispielsweise
1,4 g an hydrophoben Fasern ausmachen. Das geschnittene Band kann
auf einem Stück
des Abdeckmaterials platziert und eingewickelt werden, um einen
umhüllten
Tampon zu bilden. Ein Faden, um für das Herausziehen eines verschmutzten
Produktes verwendet zu werden, kann durch den Tamponformling gestochen
und geschlungen werden. Dieser Formling kann zusammengepresst werden,
um das Tamponprodukt zu bilden.
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Diese Erfindung wird des weiteren
durch die folgenden Beispiele beschrieben, jedoch nicht begrenzt.
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Beispiel 1
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In-vivo-Ergebnisse – Wirkung
einer nicht aufsaugenden Abdeckung
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Ein Vergleich der Austrocknungswirkungen
wurde durchgeführt
zwischen einem Kontrollprodukt, einem kommerziellen Tampon mit regulärer Absorptionskapazität (Marke
Tampax CompakTM), und einem Tampon, hergestellt
durch Umhüllen
eines zweiten kommerziellen Tampons (o.b.TM Tampon,
erhältlich
bei McNeal-PPC, Inc.) mit einem nicht durchlässigen Polyethylenfilm. Zehn
Testpersonen wurden jeweils einer internen kolposkopischen Untersuchung
unmittelbar vor der Einführung
von entweder dem Testprodukt oder dem Kontrollprodukt unterzogen.
Die Wahl des von jeder Testperson getragenen Produkts wurde willkürlich getroffen. Der
Test wurde durchgeführt,
als die Testpersonen keine Menstruation hatten, und dauerte drei
Stunden. Nach drei Stunden wurden die Tampons von den Testpersonen
entfernt. Jede Testperson unterzog sich dann wiederum einer kolposkopischen
Untersuchung, um festzustellen, ob bei ihr ein vaginales Austrocknen,
eine Schichtenbildung oder eine Wucherung vorlag. Jede Testperson
testete beide Tampons. Jede Testperson wartete wenigstens zwei Tage,
bevor der zweite Tampon getestet wurde.
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Die Ergebnisse dieses Tests wurden
bestimmt durch Zuordnung von "Austrocknungsnoten" für jede Testperson,
basierend auf der visuellen Untersuchung. Austrocknungsnoten, basierend
auf der internen Untersuchung, wurden wie folgt festgelegt:
- 0 – kein
Austrocknen
- 1 – geringfügiges Austrocknen
- 2 – moderates
Austrocknen
- 3 – erhebliches
Austrocknen mit Schichtenbildung
- 4 – erhebliches
Austrocknen mit Mikrogeschwürbildung
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Die Ergebnisse der Tests und Untersuchungen
finden sich nachfolgend in Tabelle 2.
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Obgleich nicht absorbierende Tampons
nicht absorbieren, hat dieser Test gezeigt, dass das vaginale Feuchtigkeitsgleichgewicht
beeinflusst werden kann mittels vollständiger Begrenzung der Absorptionsfähigkeit des
Tampons, wodurch das Auftreten des vaginalen Austrocknens verhindert
wird.
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Beispiel 2
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Wirkungen verschiedener
hydrophober faserförmiger
und perforierter Filmhüllen
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Ein in-vivo-Test wurde mit 15 Testpersonen
durchgeführt.
Die getesteten Produkte stellen sich wie folgt dar: Produkt A, ein
Kontrollprodukt, verwendet einen kommerziellen Tampon (TampaxTM Normal) mit einem Reyon/Baumwollkern und
einer chemisch gebundenen Reyon-Vliesabdeckung. Produkt B stellt
einen Tampon dar, der 100% gekämmte
Reyon-Fasern in seinem absorbierenden Kern enthielt und umfänglich, jedoch
nicht an beiden Enden, mit einem Fluorcarbon behandelten, chemisch
gebundenen 25,43 g/m2 (0,75 oz/yd2) Polyestervliesmaterial bedeckt war. Produkt
C verfügte über den
gleichen absorbierenden Kern wie Produkt B und wies eine perforierte
zweilagige Polyethylen/Etyhlenvinylacetatfilmabdeckung der Marke
ReticolonTM mit einem Basisgewicht von 42,38
g/m2 (1,25 oz/yd2)
(Reticolon # 6003 erhältlich
von Johnson & Johnson
Advance Materials Company) auf, die den Tampon vollständig umhüllte und
beide Enden des Tampons abdeckte.
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Bei der Herstellung von Produkt B
wurden etwa 1,4 g an gekämmten
Reyon-Fasern in
das Abdeckmaterial eingewickelt, um einen ungefähr 63,5 mm (2,5'') langen Formling mit einem Durchmesser
von 25,4 mm zu bilden. Eine kurze Länge eines weißen Reyonfadens
wurde durch den Formling hindurch positioniert, und der Formling
wurde in einem Formwerkzeug mit einem Durchmesser von 10,29 mm (0,43'') zusammengepresst. Nach dem Zusammenpressen
des Tampons wurde dieser für
den Einsatz zu einem Applikator überführt. Alle
Tampons verfügten über eine
normale Absorptionsfähigkeit,
wie gemäß dem Syngina-Test
bestimmt. Dieser Test wird im Federal Register, Teil III, Department
of Health and Human Services, Food und Drug Administration (21 CFR
Part 801, Seiten 37263–4,
23. September 1988) beschrieben. Die Vorgehensweise und die Untersuchung
der Testpersonen stimmten mit den in Beispiel 1 verwendeten überein.
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Das Kontrollprodukt A war identisch
mit dem gemäß Beispiel
1. Diese Daten veranschaulichen, dass das Bedecken des Tampons mit
einer hydrophoben faserförmigen
oder perforierten Filmabdeckung das Austrocknen des vaginalen Epithels
wesentlich verringert.
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Wirkungen von Mehrfachschichten
bei einer hydrophoben Abdeckung
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Produkt D, ein Tampon mit normalem
Absorptionsvermögen
und einem 100% Reyon-Kern wurde vollständig – oben, unten und an den Seiten – mit acht
Lagen eines thermisch gebundenen Gewebes mit einem Basisgewicht
von 8,48 g/m2 (oz/yd2)
bedeckt, das aus 1/3 tex (3 denier) Bikomponentenfasern (Polyethylen über PET)
(BASF Merge 1050, erhältlich
von BASF) gefertigt worden war, wurde gemäß dem Verfahren nach Beispiel
2 hergestellt und zusammengepresst. Das Tamponprodukt wurde auf
vaginales Austrocknen hin getestet. Diese Ausführungsform des Produkts dieser
Erfindung sah vor, den absorbierenden Tamponkern von dem vaginalen
Gewebe über
eine relativ dicke, hydrophobe Schicht zu trennen. Die Vorgehensweise
und Untersuchung der Testpersonen stimmte mit der in Beispiel 1
verwendeten überein.
Die Ergebnisse werden nachfolgend in Tabelle 4 gezeigt:
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Das Kontrollprodukt A stimmte mit
dem von Beispiel 1 überein.
Diese Daten veranschaulichen, dass das Abdecken des Tampons mit
einer dicken hydrophoben faserförmigen
Hülle das
Austrocknen des vaginalen Epithels wesentlich verringert.
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Beispiel 4
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Wirkungen einer absorbierenden
Reyon-Polyester-Mischung in dem Kern
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Produkt E, ein Tampon mit normalen
Absorptionsvermögen,
enthaltend eine Mischung an 50% Reyon- und 50% Polyesterfasern (SN2325,
eine 1/3 tex (3 denier) Reyon-Faser, erhältlich bei Courtaulds, und
374 W, eine 0,61 tex (5,5 denier)-Polyesterfaser; erhältlich bei Du Pont) im Kern,
wurde gemäß dem Verfahren
nach Beispiel gebildet. Der Tampon war an seiner Spitze, an seinem
Ende und an den Seiten mit einer Schicht des Abdeckmaterials nach
Beispiel 3 bedeckt und wurde zusammengepresst. Das Tamponprodukt
wurde auf vaginales Austrocknen hin untersucht. Diese Ausführungsform
des Produkts dieser Erfindung sah vor, die Absorptionscharakteristik
seines absorbierenden Kerns zu ändern.
Die Vorgehensweise und Bewertung der Testpersonen war die gleiche
wie die in Beispiel 1 verwendete. Die Ergebnisse werden nachfolgend
in Tabelle 5 gezeigt.
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Das Kontrollprodukt A war das gleiche
wie dasjenige gemäß Beispiel
1. Diese Daten veranschaulichen, dass die Verringerung des vaginalen
Austrocknens erreicht werden kann durch eine wesentliche Reduzierung
des kapillaren Saugdrucks des absorbierenden Kerns.
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Beispiel 5
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In-vitro-Test des Kapillarsaugdrucks
und Korrelation mit in-vivo Ergebnissen
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Dieser Test misst die Verringerung
des Drucks in einer Flüssigkeitssäule hinter
einer porösen
Platte, wenn das absorbierende Produkt in Kontakt mit der porösen Platte
gebracht wird. Dieser Test wird genauer beschrieben in der gleichfalls
anhängigen
US-Patentanmeldung
Nr. 996,476, angemeldet am 31. Dezember 1992 mit dem Titel "Method and apparatus
for measuring the capillary attraction developed by a surface of
an absorbent structure" (Yvon
Levesque), die hierdurch mittels Bezugnahme hierin aufgenommen wird.
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Grundsätzlich stellt das Kapillar-Meter
ein Mittel zur Messung der Intensität der kapillaren Anziehung zur
Verfügung,
die an einer Oberfläche
eines absorbierenden Körpers
entwickelt wird. Das Kapillar-Meter, das in 1 abgebildet ist, verfügt über die
folgenden Elemente: (1) eine im wesentlichen geschlossene Zelle,
die in der Lage ist, eine gewisse Menge an Flüssigkeit aufzunehmen. Die Zelle
verfügt über eine äußere Probenoberfläche für den Kontakt
mit dem absorbierenden Körper.
Die Probenoberfläche
befindet sich in Flüssigkommunikation
mit dem Inneren dieser Zelle durch ein Muster an kapillaren Durchtrittswegen.
(2) Ein an diese Zelle montierter Drucksensor zur Beobachtung des
Flüssigkeitsdruckes
darin, wobei der Kontakt zwischen dieser Probenoberfläche und
dem absorbierenden Körper
Veranlassung gibt zu kapillarer Anziehung, die auf die Flüssigkeit
in diesen kapillaren Durchtrittswegen wirkt und eine Druckveränderung
in dieser Zelle erzeugt, die über
diesen Drucksensor beobachtet wird. Die im wesentlichen geschlossene
Zelle hat die Fähigkeit,
Flüssigkeit
von dem freien Zurücktreten
aus den kapillaren Durchtrittswegen unter dem Einfluss der von dem
absorbierenden Körper
ausgeübten
Oberflächenspannung
zurückzuhalten,
dadurch ermöglichend,
die Intensität
der kapillaren Anziehung auf der Oberfläche des absorbierenden Körpers zu
messen, ohne jeglichen signifikanten Flüssigkeitstransfer zu dem absorbierenden
Körper
zu bewirken.
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Die Messvorrichtung umfasst eine
Stützplatte 12,
an die ein sich vertikal erstreckendes, im wesentlichen zylindrisches
Behältnis 14,
hergestellt aus einem transparenten harten Plastikmaterial, montiert
ist. Ein Drucksensor 16 ist an das Behältnis 14 montiert,
um die Größe des Drucks
darin zu beobachten. Der Drucksensor 16 ist ein elektronischer
Transducer, der ein elektrisches Ausgangssignal erzeugt, das proportional
zu der Größe des Drucks
in dem Behältnis 14 ist.
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Auf die Wand des Behältnisses 14 ist
ein manuell bedienbares Entlüftungsventil 18 montiert,
das die Freisetzung von Luft oder anderen Gasen, die in dem Behältnis 14 eingeschlossen
sind, gestattet.
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Ein Reservoir 19 befindet
sich in Fluidkombination über
eine Leitung 21 und über
ein manuell bedienbares Ventil 24 mit dem Behältnis 14,
um Testflüssigkeit
dorthin zu liefern und zu jeder anderen Flüssigkeit enthaltenden Kammer,
die mit dem Behältnis 14 verbunden
ist. Während
des normalen Gebrauchs der Messvorrichtung 10 wird das
Ventil 24 geschlossen gehalten, um das Reservoir 19 von
dem Behältnis 14 zu
isolieren. Das Ventil 24 ist nur während der Kalibrierung und
der Vorbereitung der Messvorrichtung 10 für einen
Testlauf geöffnet,
falls gewünscht
z. B. zum Auffüllen
des Behältnisses 14 mit
Testflüssigkeit.
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Eine kleine vollständig geschlossene
Kammer 20, hergestellt aus PLEXIGLASTM – Material
ist mit dem Behältnis 14 durch
eine flexible Leitung 22 verbunden, um zu gestatten, die
Kammer 20 relativ zu dem Behältnis 14 vertikal
zu verschieben. Eine Druckkopf, entweder positiv oder negativ, gewünschter
Größe kann
in dem Behältnis 14 eingefügt werden,
um jeglichen Überdruck
oder Unterdruck darin zu kompensieren. Ein mechanische Hebevorrichtung
wird eingesetzt, um die Kammer 20 präzise auf die gewünschte Höhe relativ
zu dem Behältnis 14 zu
lokalisieren. Das Kapillar-Meter weist ebenfalls eine Probensammlung,
enthaltend eine PLEXIGLASTM – Platte
auf, in die ein sich vertikal erstreckendes Loch gebohrt ist. In
das Loch ist mittels Druck ein invertiertes schalenförmiges Gehäuse eingepasst,
das eine kreisförmige
Platte, hergestellt aus einer Glasfritte, hält. Das schalenförmige Behältnis umschließt die Platte
vollständig,
ausgenommen ihre untere Oberfläche, die
bündig
ist mit der unteren Oberfläche
der Platte, und das die Probenoberfläche des Kapillar-Meters bildet.
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Das schalenförmige Gehäuse befindet sich in Fluidkommunikationen
mit dem Behältnis 14 über eine flexible
Leitung. Eine manuell bedienbares Entlüftungs-ventil ist auf die obere
Oberfläche
des schalenförmigen Gehäuses montiert,
um darin eingeschlossene Luft zu evakuieren.
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Die Glasfrittenplatte definiert ein
dreidimensionales Feld an kapillaren Durchtrittswegen, eine Vielzahl an
feinen Fluidwegen zwischen der Probenoberfläche und dem Inneren des schalenförmigen Gehäuses bereitstellend.
Wenn das kapillare Netzwerk vollständig mit Flüssigkeit gefüllt ist,
ist Luft gehindert, darin einzutreten, selbst wenn die Flüssigkeit
dem Einfluss von Oberflächenspannung,
die dazu tendiert, die Flüssigkeit von
der exponierten Probenoberfläche
aufzusaugen, ausgesetzt ist. Eine derartige Oberflächenspannung
tritt auf, wenn die Probenoberfläche
ein poröses
Netzwerk kontaktiert, dessen kapillare Anziehung zu messen ist.
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Der Drucksensor, der ein elektrisches
Ausgangssignal erzeugt, das die Größe des Drucks in dem Behältnisses
wiedergibt, kann verwendet werden, um eine elektronische Anzeige
zu betreiben, um einen Ablesewert des momentanen Drucks in dem Behältnis verfügbar zu
machen. Der Drucksensor ist ebenfalls mit einem Kurvenplotter verbunden,
um die Entwicklung des Druckes relativ zur Zeit aufzunehmen. Der
nach 20 Minuten aufgenommene Druck stellt den Druck dar, der verwendet
wird, um den hierin wiedergegebenen Oberflächenkapillarsaugdruck zu bestimmen.
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Mehrere kommerzielle Tampons und
Tamponprodukte gemäß den Beispielen
2 bis 4 wurden auf ihren Kapillarsaugdruck und ihre in-vivo Austrocknungsnoten
getestet. Zusätzlich
stellte Produkt F einen dem Produkt E nach Beispiel 4 ähnlichen
Tampon dar. Er wurde jedoch hergestellt unter Verwendung eines Abdeckmaterials
nach Beispiel 2, Produkt B. Das Testverfahren entsprach dem oben
dargestellten. Die Ergebnisse der in-vivo- und Kapillarsaugdrucktests sind
in der nachfolgenden Tabelle 6 zusammen mit Dichte-Informationen über diese
Tampons enthalten.
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2 stellt
einen Graph dar, der die Korrelation zwischen dem durch die verschiedenen
Tampons ausgeübten
Kapillarsaugdruck und ihren in-vivo-Austrocknungsnoten für die in Tabelle 6 enthaltenen
Daten zeigt. Die Beziehung zwischen diesen in Tabelle 6 und 2 wiedergegebenen Parametern
liefert einen Korrelationskoeffizienten r, der gleich 0,65 ist.
Demgemäß weisen
auch Tamponprodukte mit geringem Kapillarsaugdruck in-vivo ein geringes
Austrocknen auf. Die Tampons dieser Erfindung (Produkte D, E und
F der Tabelle 6) sind gestaltet, um die vorgeschriebene Menge an
Körperausscheidungen
zu halten, gemäß der Syngina-Absorptionsvermögenbewertung,
wie dieses auch für
herkömmliche
Tampons gilt, ohne einen Kapillarsaugdruck auszuüben, der ausreicht, um ein
Austrocknen des vaginalen Epitheliums zu bewirken.
