ES2205621T3 - Tampon vaginal de humedad equilibrada y procedimiento. - Google Patents
Tampon vaginal de humedad equilibrada y procedimiento.Info
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Abstract
EL SECADO DEL EPITELIO VAGINAL SE REDUCE O IMPIDE SUSTANCIALMENTE DISMINUYENDOSE O IMPIDIENDOSE POR REVISION LA PRESION DE ASPIRACION CAPILAR DE UN TAMPON EN SU PRIMER USO. ESTO SE CONSIGUE MODIFICANDOSE LA PRESION DE ASPIRACION CAPILAR DE LA SUPERFICIE DEL TAMPON, POR EL USO DE COMPONENTES HIDROFOBICOS EN EL TAMPON, COMO POR EJEMPLO FIBRAS HIDROFOBICAS Y/O MATERIAL HIDROFOBICO DE RECUBRIMIENTO. OTROS MEDIOS DE OBTENER UNA MENOR PRESION DE ASPIRACION CAPILAR INCLUYEN EL AUMENTO DE LAS FIBRAS DEL NUCLEO ABSORBENTE DEL TAMPON Y/O DISMINUIR LA DENSIDAD DEL MISMO.
Description
Tampón vaginal de humedad equilibrada y
procedimiento.
Esta invención se refiere a productos para el
cuidado personal y particularmente a tampones que tienen alta
capacidad absorbente de fluidos y además no causan el secado del
tejido epitelial vaginal. Esta invención se refiere igualmente a
procedimientos para la construcción de dichos tampones.
Los que están familiarizados con la técnica de
fabricación y uso de tampones vaginales internos, saben desde hace
tiempo que el uso de estos tampones puede causar el secado del
tejido epitelial vaginal. El secado puede causar muchos estados de
irritación vaginal y puede dar lugar a incomodidad e infección, que
afectan a la salud de la usuaria del tampón.
Aunque las mujeres aprecian que el uso de
tampones vaginales durante la menstruación es conveniente y
discreto, han encontrado muchas desventajas e inconvenientes como
consecuencia del uso del tampón. Por ejemplo, los tampones pueden
de manera inesperada tener pérdidas si no se expanden completamente
para llenar el canal vaginal. Igualmente, los tampones pueden
quedar saturados con el fluido menstrual sin saberlo la usuaria y
comenzar a perder. A veces, los tampones son duros de insertar o de
ser retirados del canal vaginal. Algunas veces, los núcleos
absorbentes de los tampones se desmenuzan, dejando fibras
absorbentes en la vagina.
Han existido muchos intentos para remediar estos
problemas mediante la manipulación de los elementos del núcleo
absorbente de los tampones y de la envoltura.
La Patente de EE.UU. No. 2.710.007 (Greiner y
otros) y la Patente de EE.UU. No. 3.340.874 (Burgeni), son ejemplos
del uso de material de baja densidad en porciones del relleno de un
tampón con el fin de promover una rápida absorción de fluido.
Algunas referencias describen el uso de una o dos cubiertas
hidrófobas para proteger las fibras del núcleo interior del
desmenuzamiento y/o para mejorar la lubricación de los tampones
durante su inserción y extracción sin reducir la velocidad de
admisión de fluido. Por ejemplo, la Patente de EE.UU. No. 3.055.369
(Graham) y la Patente de EE.UU. No. 3.683.912 (Olson y otros),
describen tampones que tienen una envoltura o funda de nilón, Orlon,
Saran, Dracon o polipropileno. El Documento
EP-A-0.546.256, también describe un
tampón con una cubierta formada a partir de un material no tejido
tal como una poliolefina, particularmente polipropileno o
polietileno.
La Patente de EE.UU. No. 3.815.601 (Schaefer),
describe un tampón que contiene un cuerpo de piezas de una espuma
encerrado en una cubierta tubular de mallafina hecha de un tejido
no tejido de algodón-rayón o poliéster. La
envoltura está doblada sobre sí misma. La envoltura hidrófoba está
destinada a aislar la pared vaginal de los menstruos recogidos.
La Patente de EE.UU. No. 3.994.298, de Des
Marais, describe un tampón con características de expansión en
húmedo mejoradas, compuesto de un material de espuma lubricado
tratado con un tensioactivo no iónico. La espuma está contenida en
una envoltura permeable a los fluidos tal como la descrita en
\hbox{Schaefer.}
La Patente de EE.UU. No. 3.976.075 (Chinai y
otros), describe una almohadilla adsorbente recubierta, al menos
sobre una superficie, con una plantilla no oclusiva (5% al 75% del
área superficial) de un aglomerante adhesivo, el cual sirve para
prevenir desmenuzamientos y encajamiento de la almohadilla
absorbente sin disminución de la capacidad de absorción.
La Patente de EE.UU. No. 4.239.043 (Gellert),
describe un tampón formado por bloques de espuma de poliéster
hidrófila o de compuestos de espuma-fibra en un
material en forma de lámina permeable a los fluidos con un extremo
cerrado alargado de un polímero hidrófilo, hidrófobo o parcialmente
hidrófobo tal como poliéster.
La Patente de EE.UU. No. 4.305.391 (Jackson),
describe un tampón compuesto de un núcleo que contiene un
superabsorbente y dos envolturas hidrófobas, permeables a los
fluidos, que ayudan a la extracción del tampón y previene el flujo
inverso procedente de un tampón saturado.
La Patente de EE.UU. No. 4.341.214 (Friese y
otros), describe un tampón de un cilindro de espuma hidrófoba en un
manguito tejido o no tejido permeables a los fluidos.
Otras patentes exponen la protección del núcleo
del tampón absorbente mediante un recubrimiento oclusivo. Por
ejemplo, las Patentes de EE.UU. Nos. 2.330.257; 4.020.841 (Poncy y
otros); y 4.816.100, 4.859.273 y 4.863.450 (Friese), se refieren a
dichos tampones.
Existen diversos ejemplos en la técnica anterior,
en los cuales se usa una cubierta hidrófila como una intercara
protectora y lubricante entre la vagina y el núcleo altamente
absorbente de un tampón. Una cubierta de este tipo se usa también
para reducir un desmenuzamiento excesivo de fibras procedentes del
núcleo del tampón en la pared vaginal. Ejemplos de dichas
referencias son las Patentes de EE.UU. Nos. 3.322.123 (Griswold y
otros), 4.056.103 (Kaczmarzyk y otros) y 5.006.110 (Alikhan y
otros).
Otras patentes de la técnica anterior describen
el mezclado de fibras en el núcleo del tampón, las cuales incluyen
fibras resilientes, sintéticas, para una fuerza y velocidad de
expansión mejoradas. Ejemplos de dichas patentes son las Patentes
de EE.UU. Nos. 2.761.449 (Bletzinger) y 4.475.911 (Gellert).
Aunque muchas de las estructuras de tampones
descritas anteriormente están dirigidas a incrementar la absorbancia
y la proporción de absorbancia, ninguna de ellas está relacionada
con el efecto de dicha absorbancia incrementada sobre las paredes
de la vagina. La literatura médica menciona fuertes lazos entre
tampones catameniales estándar y lesiones de secado en el epitelio
vaginal. El grado de secado mencionado varía desde suave, hasta
moderado que causa un arrugamiento de la mucosa vaginal, hasta
severo que causa formación de capas y escamamiento, hasta
microulceración, y finalmente, hasta grande y franca ulceración. La
frecuencia de la aparición de cada nivel de daño disminuye al
aumentar la gravedad del daño. Un ejemplo de este tipo de estudio es
el de Raudrant y otros, "Estudio de la membrana mucosa vaginal
después de uso de tampones: Aspectos sobre colposcopía, microscopía
electrónica de escaneado y microscopía electrónica de
transmisión", European J. of O.B. Gyn. & Reprod.
Biology, vol. 31, págs. 53-61, (1989), el cual
informa que los tampones de alta absorbancia pueden causar el
secado del epitelio vaginal, lo cual a su vez, puede dar como
resultado a abrasiones.
Por ello, es un objeto de esta invención el
proporcionar nuevos productos de tampones que tienen un alto grado
de absorbancia, sin causar por ello un excesivo secado del epitelio
vaginal.
Los productos de esta invención ayudan a prevenir
el secado de la pared vaginal, lo cual puede suceder como resultado
del uso de tampones. Esto se logra minimizando substancialmente el
potencial de los tampones para aspirar la humedad desde la pared
vaginal hacia el tampón, al mismo tiempo que permite que el núcleo
absorbente del tampón absorba el menstruo u otras secreciones
vaginales. Previniendo el secado, se mantienen condiciones de
humedad vaginal normales durante el uso del tampón.
Los estudios clínicos han mostrado que el secado
del epitelio vaginal está causado, en parte, por la rápida admisión
inicial de su humedad natural, así como las secreciones de la
vagina y del útero, cuando se coloca un tampón no usado, seco, en
íntima proximidad con el epitelio vaginal. La admisión de humedad
del epitelio vaginal se produce debido a la tendencia de los
substratos en el sistema, es decir, el epitelio vaginal húmedo y el
tampón altamente absorbente, seco, tienden a equilibrar su
contenido humedad relativa. Esta pérdida de humedad es debida a la
presión de succión capilar de la superficie absorbente, así como
del núcleo del tampón. El incremento de sequedad puede ocasionar
molestias, dado que la pared vaginal puede resistirse a la
extracción del tampón sin una cantidad apropiada de fluido y
secreciones. Esta resistencia da como resultado una posibilidad
incrementada de causar abrasiones epiteliales.
De acuerdo con esta invención, la reducción del
secado del epitelio vaginal debido al uso del tampón, se logra
mediante una o más técnicas destinadas a reducir la aspiración de
humedad inducida por la presión de succión capilar desde el
epitelio vaginal por el tampón:
En primer lugar, puede usarse un tipo particular
de envoltura exterior para el tampón para reducir la presión de
succión capilar por el tampón. Por ejemplo, la disminución de la
presión de succión capilar del tampón puede lograrse disminuyendo
la hidrofilicidad de un espesor substancial de la porción exterior
del tampón, es decir, mediante el incremento del ángulo de contacto
del material que forma la porción exterior del tampón.
En segundo lugar, puede ajustarse la composición
del núcleo absorbente con el fin de reducir la presión de succión
capilar. La reducción del secado de la pared vaginal debido al uso
del tampón puede lograrse igualmente disminuyendo la presión de
succión capilar del núcleo del tampón mediante la introducción, en
cantidades substanciales, de fibras hidrófobas conjuntamente con
fibras hidrófilas en una mezcla de fibras en el núcleo absorbente
del tampón. Las fibras hidrófobas pueden hacerse humectables, sin
por ello reducir su resiliencia inherente, mediante el
recubrimiento de las mismas con un tensioactivo tal como
polisorbato-20 y similares. Otro medio aún para
reducir la presión de succión capilar del tampón es incrementar el
diámetro de las fibras en el núcleo del tampón para reducir la
presión de succión capilar o para reducir la densidad del núcleo
del tampón.
El resultado neto de cualquiera de estos
procedimientos es una disminución substancial de la presión de
succión capilar del tampón durante su inserción, es decir, cuando
el tampón no está saturado. Pueden usarse uno o más de estos
procedimientos en la reducción del poder de secado de un tampón. Por
supuestto, cuanto mayor sea el número de procedimientos usados,
menor será el riesgo de secado del epitelio vaginal. Por ejemplo,
una combinación de envoltura exterior hidrófoba, mezclas de fibras
del núcleo que contengan fibras hidrófobas, incremento de diámetro
de la fibra en el núcleo y reducción de densidad del núcleo, pueden
dar como resultado un tampón altamente eficaz con un poder de
secado epitelial substancialmente reducido.
La Figura 1 ilustra un dispositivo de ensayo de
la presión de succión capilar.
La Figura 2 es una gráfica que ilustra la
relación entre la presión de succión capilar y las puntuaciones de
secado in vivo para diversos tampones comerciales y para
diversas realizaciones de la presente invención.
Los presentes autores han descubierto que un
secado significativo del epitelio vaginal puede dar lugar a riesgos
de salud incrementados por parte de la usuaria del tampón. El
incremento de secado parece ser independiente del tipo de fibra
normalmente usado en la fabricación del tampón. Los presentes
autores han descubierto que el secado puede reducirse de manera
significativa reduciendo la presión de succión capilar del tampón o
interrumpiendo la presión de succión capilar del tampón colocando
una membrana de cubierta substancialmente hidrófoba entre el núcleo
absorbente del tampón y el epitelio vaginal durante su uso.
De acuerdo con ello, la invención proporciona
nuevos productos para tampones y procedimientos de uso de dichos
productos de tampones que previenen el secado de la pared vaginal.
La prevención del secado es especialmente importante en la
inserción y durante el flujo menstrual dentro del tampón no
saturado, cuando es más probable que se produzca el secado. Los
tampones de esta invención previenen el secado, a la vez que
permiten al núcleo absorbente del tampón comportarse de una manera
convencional y absorber el flujo menstrual y/o otras
secreciones.
Una cubierta de tampón debe ser capaz de dejar
pasar los fluidos corporales para su absorción por el material del
núcleo. En los productos de esta invención, la cubierta permite el
paso del fluido bajo una presión de succión capilar mucho más baja
que las cubiertas de productos convencionales. Los presentes
autores han encontrado que una presión de succión capilar menor de
40 mmHg puede reducir de manera substancial el secado del epitelio
vaginal. Preferiblemente, la presión de succión capilar es menor de
30 mmHg, y más preferiblemente, menor de 25 mmHg. Los valores de
presión de succión capilar de los tampones comerciales anteriores y
usuales son los establecidos en la Tabla 1, a continuación.
Tampón | mmHg | |
Tampax Compak® Regular | 137 | |
PlaytexR Plastic Regular | 79,9 | |
o.b.® Regular | 82,3 | |
Playtex Ultimates® | 91,7 | |
Kotex Security® Regular | 52 | |
Tampax® Original Regular | 78,8 | |
Rely® Regular | 42,1 |
Una presión de succión capilar fuerte puede
reducirse de acuerdo con esta invención recubriendo substancialmente
la mayor parte o la totalidad de las superficies exteriores del
tampón que entran en contacto con el epitelio vaginal, con una
cubierta relativamente hidrófoba, pero porosa. Por ejemplo, puede
usarse un manguito o funda de película de plástico con aberturas
para recubrir las paredes laterales de tampones tubulares
convencionales. Preferiblemente, la cubierta suele envolver
igualmente el extremo de inserción del tampón. Lo más
preferiblemente, la cubierta suele rodear también el extremo de
extracción del tampón. Como alternativa, puede usarse una tela
tejida o no tejida de fibras naturales o sintéticas que ha sido
fijada térmicamente o pegada conjuntamente mediante adhesivos. Por
ejemplo, el manguito puede ser una tela de filamentos hilados de
polímeros hidrófobos tal como poliéster o similares. Aunque, en
algunas realizaciones de la presente invención, una cubierta tiene
un peso base menor de 8,48 g/m^{2}, se prefiere que el material
de la cubierta tenga un peso base de al menos 8,48 g/m^{2}, más
preferiblemente 25,43 g/m^{2}. El espesor de un material de
cubierta preferido, un tejido pegado térmicamente con un peso base
de 8,48 g/m^{2} obtenido de una fibra bicomponente (polietileno
sobre PET) (BASF Merge 1050, disponible de BASF) de 1/3 tex (3
denier), es de 0,1016 a 0,2032 mm.
Con el fin de incrementar el espesor del material
de la cubierta, pueden usarse capas múltiples de cubierta. Las capas
múltiples se ha encontrado que reducen el secado del epitelio
vaginal incluso cuando la presión de succión capilar es algo más
alta que las cubiertas de pliegue sencillo o tampones sin ningún
tipo de cubierta. De acuerdo con ello, las cubiertas de dos capas
son útiles para reducir el secado del epitelio vaginal, y
preferiblemente, pueden usarse cuatro o más capas en la práctica de
la presente invención. En una realización particularmente preferida,
cuando únicamente se usa un espesor de cubierta incrementado para
reducir el secado del epitelio vaginal, pueden usarse hasta ocho
capas en el material de cubierta.
Para los fines de esta invención, un material se
considera que es "hidrófobo" si este no es fácilmente mojado
por el agua. Preferiblemente, el material hidrófobo muestra un
ángulo de contacto con el agua superior a 90º. Las fibras
hidrófobas, las fibras hidrófobas tratadas con acabados repelentes
al agua, las películas reticuladas y las películas con aberturas,
son adecuadas para uso como el material hidrófobo en los productos
de la invención.
Un ejemplo de un recubrimiento o envoltura
exterior hidrófoba es un material de cubierta no absorbente, con
aberturas, tal como una película de plástico reticulado. Esta
cubierta crea una discontinuidad entre el núcleo absorbente y el
epitelio vaginal, reduciendo, de esta forma, substancialmente la
presión de succión capilar del núcleo absorbente sobre el epitelio
vaginal.
En otra realización de los productos de esta
invención, una capa de envoltura exterior fibrosa puede ser una
mezcla tanto de fibras hidrófilas como hidrófobas, naturales o
sintéticas, que tienen las características apropiadas para
proporcionar el efecto de secado del epitelio vaginal disminuido de
los tampones de la invención. Ejemplos de fibras hidrófilas son el
algodón, rayón, pulpa de madera y fibras hidrófobas que han sido
tratadas para reducir su ángulo de contacto con el agua. Dichos
tratamientos incluyen, sin limitación, tratamientos de descarga
corona, tratamientos con tensioactivos, ataque químico, tratamientos
con plasma, y similares. Ejemplos de fibras hidrófobas son
polipropileno, poliésteres y poliamidas o fibras multicomponentes en
las cuales un componente tal como poliéster está envuelto por, o
está junto con otro componente tal como polietileno, polipropileno
o un poliéster de bajo punto de fusión.
Como alternativa, puede aplicarse un material
hidrófobo, resistente a la humedad, tal como un fluorocarburo, a la
superficie del tampón durante su fabricación, mediante
pulverización, impresión, recubrimiento y similares, del material
hidrófobo sobre la superficie de acuerdo con medios conocidos por
los expertos en la técnica.
Otros medios de reducción de la presión de
succión capilar del tampón, es reduciendo la presión de succión
capilar del núcleo absorbente. Uno de los medios de reducción de la
presión de succión capilar es reduciendo la cantidad de fibras
hidrófilas en el núcleo y reemplazándolas con fibras hidrófobas tal
como poliéster y polipropileno. De acuerdo con ello, desde el 10%
hasta el 90% de las fibras del núcleo absorbente pueden ser
hidrófobas. Sin embargo, es preferible que entre aproximadamente
20% y aproximadamente 80% de las fibras sean hidrófobas y, incluso
más preferiblemente, que entre 30% y 70% de las fibras sean
hidrófobas. Estas fibras logran el resultado de reducción de la
presión de succión capilar del tampón, al mismo tiempo que
proporcionan una capacidad absorbente y de retención suficientes
como para absorber y conservar el fluido menstrual con el cual
entran en contacto.
Otros medios de reducción de la presión de
succión capilar es mediante el uso de fibras de alto denier. Estas
fibras de alto denier tienen diámetros más grandes que las fibras
de bajo denier. Preferiblemente, el denier de las fibras que forman
el núcleo absorbente suele ser de al menos 3. Las fibras más altas
crean una estructura absorbente con mayores aberturas interfibras y
son más resilientes. De acuerdo con ello, estas fibras crean y
mantienen poros o capilares mayores entre fibras. Estos poros
mayores proporcionan espacios adecuados a través de los cuales pasa
el fluido, pero su presión de succión capilar es relativamente
baja. Las estructuras con poros mayores no aspiran tan fuertemente
como las estructuras con poros más pequeños.
En otra realización de los productos de esta
invención, la densidad del núcleo absorbente es baja,
preferiblemente no superior a 0,25 g/cm^{3}. Más preferiblemente,
la densidad suele ser de 0,2 g/cm^{3} o menor. Sin embargo, en
las realizaciones de esta invención que incorporan varias de las
técnicas de reducción del secado, la densidad del tampón puede ser
tan alta como de 0,4 g/cm^{3}.
Con el fin de obtener un tampón de presión de
succión reducida, pueden combinarse dos o más de las técnicas
anteriormente indicadas. Lo más preferiblemente, todas las técnicas
aquí indicadas se usan para la máxima reducción de secado del
epitelio vaginal. De acuerdo con ello, por ejemplo, un producto de
tampón de acuerdo con esta invención puede tener una cubierta o
envoltura exterior hidrófoba que cubra el tampón entero y un núcleo
absorbente de baja densidad que contenga tanto fibras hidrófobas
como hidrófilas de alto denier con el fin de lograr un producto de
baja presión de succión capilar.
El tampón de la presente invención puede
obtenerse de acuerdo con procedimientos conocidos en la técnica. Un
procedimiento particular es el descrito más adelante en el Ejemplo
2. Generalmente, se forma un torzal de fibras hidrófilas y se corta
a la longitud necesaria para formar un tampón individual. Por
ejemplo, este puede tener 1,4 g de fibras hidrófobas. El torzal
cortado puede colocarse sobre una pieza de material de cubierta y
arrollarse para formar un tapón en forma de tampón recubierto. A
través de la masa tampón sin usar puede incrustarse y asegurarse un
cordón para usar durante la extracción del producto manchado. Esta
masa sin usar puede comprimirse para formar un producto de
tampón.
Esta invención se describe adicionalmente, pero
sin limitarse a ellos, mediante los ejemplos siguientes.
Se realizó una comparación de los efectos de
secado de un producto de control, un tampón comercial de absorbancia
regular (serie Tampax Compak®) y uno obtenido encerrando un segundo
tampón comercial (tampón o.b., disponible de
McNeil-PPC, Inc.) con una película de polietileno no
permeable. A cada una de diez panelistas se les realizó un examen
interno colposcópico justamente antes de la inserción de o bien el
producto de ensayo o bien el producto de control. La elección de
qué producto se proporcionaba a cada panelista se realizó
aletoriamente. El ensayo se realizó mientras que las panelistas no
estaban menstruando y se prolongó durante tres horas. Después de
las tres horas, se retiraron los tampones de las panelistas. A
continuación, cada panelista se sometió nuevamente a examen
colposcópico para determinar si ella había tenido secado vaginal,
formación de capas o ulceraciones. En cada panelista se ensayaron
ambos tampones. Las panelistas esperaron un mínimo de dos días
antes de ensayar el segundo tampón.
Los resultados de este ensayo se determinaron
asignando "puntuaciones de secado" a cada panelista en base a
un examen visual. Las puntuaciones de secado basadas en el examen
interno fueron las siguientes:
0 - ningún secado
1 - ligero secado
2 - moderado secado
3 - severo secado con formación de capas
4 - severo secado con microulceración
Los resultados de los ensayos y exámenes son los
establecidos en la Tabla 2.
Tampón o.b.® encerrado en | ||
Puntuación | Tampax Compax® | una película de polietileno |
0 | 5 | 10 |
1 | 6 | 0 |
2 | 2 | 0 |
3 | 2 | 0 |
4 | 0 | 0 |
Totales: | 15 | 10 |
Puntuación promedia | 1,07 | 0 |
Aunque los tampones no absorbentes no absorben,
este ensayo mostró que el equilibrio de humedad vaginal puede
influenciarse limitando completamente la capacidad de absorción de
los tampones y, de esta forma, previniendo la incidencia de secado
vaginal.
Se realizó un ensayo in vivo con 15
panelistas. Los productos ensayados fueron los siguientes: Producto
A, un control, usa un tampón comercial (Tampax Compak® Regular) con
un núcleo de algodón rayón y un recubrimiento no tejido de rayón
químicamente pegado. El Producto B era un tampón que contenía 100%
de fibras de rayón cardadas en su núcleo absorbente y que estaba
recubierto circunferencialmente, pero no en ningún extremo,
mediante 25,43 g/m^{2} de material no tejido de poliéster
químicamente pegado, tratado con fluorocarburo. El Producto C tenía
el mismo núcleo absorbente que el Producto B y tenía una cubierta
de película bicapa de polietileno/vinil acetato de etileno perforada
de la serie Reticulon® con un peso base de 42,38 g/m^{2}
(Reticulon #6003, disponible de Johson & Jonhson Advanced
Materials Company) encerrando completamente el tampón y recubriendo
ambos extremos del tampón.
En la formación del Producto B, se envolvieron
aproximadamente 1,4 g de las fibras de rayón cardadas en el material
de cubierta para formar una masa de aproximadamente 63,5 mm de
longitud por 25,4 mm de diámetro. A lo largo de la masa se colocó
una longitud corta de cordón de rayón blanco, y la masa se
comprimió en una matriz con un diámetro de 10,92 mm. Después de
comprimido el tampón, este se transfirió a un aplicador para su
uso. Todos los tampones fueron de absorbancia regular, tal como se
midió mediante el ensayo Syngina. Este ensayo está descrito en el
Federal Register, Part III, Department of Health and Human
Services, Food and Drug Administration (21 CFR Part 801, págs.
37263-4, 23 de Septiembre, (1988)). El protocolo y
evaluación de los panelistas fue el mismo que el usado en el
Ejemplo 1.
Producto A | Producto B de cubierta | Producto C de cubierta | |
Puntuación | Control | tratado con fluorocarburo | con Reticulon® |
0 | 5 | 8 | 7 |
1 | 6 | 4 | 7 |
2 | 2 | 2 | 0 |
3 | 2 | 1 | 1 |
4 | 0 | 0 | 0 |
Total | 15 | 15 | 15 |
Puntuac. prom. | 1,07 | 0,73 | 0,67 |
El Producto A de control fue el mismo que el del
Ejemplo 1. Estos datos ilustran que el recubrimiento del tampón con
una cubierta fibrosa hidrófoba o de película perforada reduce
substancialmente el secado epitelial vaginal.
Un tampón de absorbancia regular con un núcleo
del 100% de rayón, Producto D, se recubrió completamente, parte
superior, inferior y laterales, con ocho capas de un tejido pegado
térmicamente con un peso base de 8,48 g/m^{2} obtenido a partir
de fibra bicomponente (polietileno sobre PET) (BASF Merge 1050,
disponible de BASF) de 1/3 tex (3 denier), el cual se formó de
acuerdo con el procedimiento del Ejemplo 2, y se comprimió. El
producto se ensayó para determinar su secado vaginal. Esta
realización del producto de esta invención estaba destinada a
separar el núcleo del tampón absorbente del tejido vaginal con una
capa hidrófoba, relativamente espesa. El protocolo y evaluación de
los panelistas fue el mismo que el usado en el Ejemplo 1. Los
resultados se muestran en la Tabla 4, a continuación.
Producto A | Producto D Cubierta de fibra | |
Puntuación | Control | bicomponente de 8 capas |
0 | 5 | 7 |
1 | 6 | 4 |
2 | 2 | 1 |
3 | 2 | 0 |
4 | 0 | 0 |
Totales | 15 | 12 |
Puntuac. promedio | 1,07 | 0,5 |
El Producto A de control fue el mismo que el del
Ejemplo 1. Estos datos ilustran que el recubrimiento del tampón con
una cubierta fibrosa hidrófoba gruesa, reduce substancialmente el
secado epitelial vaginal.
De acuerdo con el procedimiento del Ejemplo 2, se
formó un tampón de absorbancia regular, Producto E, que contenía en
el núcleo una mezcla de 50% de fibras de rayón y 50% de fibras de
poliéster (fibra de rayón SN2325, de 1/3 tex (3 denier) disponible
de Courtaulds, y fibra de poliéster 374W, de 0,61 tex (5,5 denier)
disponible de DuPont, respectivamente). El tampón se recubrió en su
parte superior, inferior y laterales con una capa del material de
cubierta del Ejemplo 3 y se comprimió. El producto de tampón se
ensayó para determinar su secado vaginal. Esta realización del
producto de esta invención estaba destinada a alterar las
características de absorbancia de su núcleo absorbente. El
protocolo y evaluación de los panelistas fue el mismo que el usado
en el Ejemplo 1. Los resultados se muestran en la Tabla 5, a
continuación.
Producto A | Producto E 50/50 de rayón/ | |
Puntuación | Control | poliéster de baja densidad |
0 | 5 | 9 |
1 | 6 | 2 |
2 | 2 | 1 |
3 | 2 | 0 |
4 | 0 | 0 |
Totales | 15 | 12 |
Puntuac. promedio | 1,07 | 0,3 |
El Producto A de control fue el mismo que el del
Ejemplo 1. Estos datos ilustran que puede lograrse una reducción del
secado vaginal reduciendo substancialmente la presión de succión
capilar del núcleo absorbente.
Este ensayo mide la reducción de presión en una
columna de líquido detrás de una placa porosa cuando el producto
absorbente se pone en contacto con la placa porosa. Este ensayo se
describe de manera más particular en la Solicitud de Patente de
EE.UU. copendiente No. 996.476, presentada el 31 de Diciembre de
1992, titulada "Procedimiento y aparato para la medición de la
atracción capilar desarrollada por una superficie de una estructura
absorbente" (Yvon Levesque), la cual se incorpora aquí como
referencia. Generalmente, el capilarímetro proporciona un medio
para la medición de la intensidad de la atracción capilar
desarrollada junto a la superficie de un cuerpo absorbente. El
capilarímetro, el cual se describe en la Figura 1, consta de los
siguientes elementos: (1) una célula substancialmente cerrada capaz
de contener una cierta cantidad de líquido. La célula tiene una
superficie de prueba exterior para el contacto con el cuerpo
absorbente. La superficie de prueba está en comunición líquida con
un interior de dicha célula a través de un dispositivo de pasillos
capilares; (2) un sensor de presión montado en dicha célula para
observar una presión de líquido en ella, de manera tal que el
contacto entre dicha superficie de prueba y el cuerpo absorbente da
origen a una atracción capilar que actúa sobre el líquido en dichos
pasillos capilares, produciendo una variación de presión en dicha
célula, que es observada por dicho sensor de presión. La célula
substancialmente cerrada tiene la capacidad de impedir que el
líquido retorne libremente por los pasillos capilares bajo la
influencia de la tensión superficial ejercida por el cuerpo
absorbente, permitiendo, de esta forma, medir la intensidad de la
atracción capilar sobre la superficie del cuerpo absorbente sin que
se efectúe ninguna transferencia líquida significativa al cuerpo
absorbente.
El dispositivo de medición comprende una placa
soporte 12 en la cual está montada un receptáculo cilíndrico que se
prolonga generalmente de manera vertical 14 hecho de material de
plástico duro transparente. En el receptáculo 14 está montado un
sensor de presión 16 para observar la magnitud de la presión en su
interior. El sensor de presión 16 es un transductor electrónico que
genera una señal de salida eléctrica proporcional a la magnitud de
la presión en el receptáculo 14.
En la pared superior del receptáculo 14 está
montada una válvula de desgasificación 18 operada manualmente que
permite liberar el aire u otros gases atrapados en el receptáculo
14.
Un depósito 19 está en comunicación hidráulica a
través de un conducto 21 y a través de una válvula 24 operada
manualmente con el receptáculo 14, para suministrar líquido de
ensayo al mismo y a cualquier otra cámara que contenga líquido
conectada con el receptáculo 14. Durante el uso normal del
dispositivo de medición 10, la válvula 24 se mantiene cerrada para
aislar el depósito 19 del receptáculo 14. La válvula 24 se abre
únicamente durante la calibración y preparación del dispositivo de
medición 10 para una operación de ensayo, cuando se desee, por
ejemplo, rellenar el receptáculo 14 con líquido de ensayo.
Una cámara pequeña completamente cerrada 20 hecha
de material PLEXIGLASS®, está conectada al receptáculo 14 a través
de un conducto flexible 22 que permite desplazarse verticalmente la
cámara 20 con relación al receptáculo 14. En el receptáculo 14
puede establecerse un cabezal de presión, bien positiva o negativa,
de la magnitud deseada, con el fin de compensar cualquier
sobrepresión o subpresión dentro del mismo. Para localizar con
precisión la cámara 20 en la elevación deseada con relación al
receptáculo 14 se usa un dispositivo de elevación mecánico.
Igualmente, el capilarímetro tiene un conjunto de sonda que incluye
una placa de PLEXIGLASS®, en la cual se ha taladrado un orificio
que se prolonga verticalmente. En el orificio está colocado a
presión un alojamiento en forma de copa invertida que sujeta una
placa circular hecha de vidrio sinterizado. El alojamiento en forma
de copa encierra completamente la placa, excepto por su superficie
inferior, la cual está nivelada con la superficie inferior de la
placa y constituye la superficie de prueba del capilarímetro.
\newpage
El alojamiento en forma de copa está en
comunicación hidráulica con el receptáculo 14 a través de un
conducto flexible. Sobre la superficie superior del alojamiento en
forma de copa está montada una válvula de desgasificación operada
manualmente con el fin de evacuar el aire atrapado en él.
La placa de vidrio sinterizado define una
disposición tridimensional de pasillos capilares que establecen una
multiplicidad de finas vías fluidas entre la superficie de prueba y
el interior del alojamiento en forma de copa. Cuando la red capilar
está completamente llena de líquido, se evita que el aire entre en
su interior, incluso cuando el líquido está sometido a la influencia
de la tensión superficial que tiende a succionar líquido de la
superficie de prueba expuesta. Una tensión superficial de este tipo
se produce cuando la superficie de prueba entra en contacto con una
red porosa cuya atracción capilar ha de medirse.
El sensor de presión, que genera una señal de
salida eléctrica que representa la magnitud de presión en el
receptáculo, puede usarse para accionar un visualizador electrónico
para proporcionar una lectura de la presión instantánea en el
receptáculo. Igualmente, el sensor de presión acciona un registrador
gráfico que recoge la evolución de la presión en función del
tiempo. La presión registrada a los 20 minutos es la presión usada
para determinar la presión de succión capilar superficial aquí
referida.
Se ensayaron diversos tampones comerciales y
tampones producidos de acuerdo con los Ejemplos 2-4
con el fin de determinar su presión de succión capilar y
puntuaciones de secado in vivo. Además, el Producto F es un
tampón similar al Producto E del Ejemplo 4. No obstante, este se
preparó usando el material de cubierta del Ejemplo 2, Producto B.
El procedimiento de ensayo siguió los indicados anteriormente. Los
resultados de los ensayos de presión de succión capilar e in
vivo se incluyen a continuación en la Tabla 6 conjuntamente con
la información de densidad para estos tampones.
Puntuación de | Presión de succión capilar | ||
Tampón | secado in vivo | superficial (mmHg) | Densidad (g/mm^{2}) |
Producto B | 0,73 | 80,7 | 0,37 |
Producto C | 0,67 | 57,6 | 0,43 |
Producto D | 0,5 | 35 | 0,43 |
Producto E | 0,37 | 35,8 | 0,19 |
Producto F | 0,32 | 24,2 | 0,22 |
Tampax Compak® | |||
Regular | 1,07 | 137 | 0,56 |
Playtex® Plastic | |||
Regular | 0,92 | 79,9 | 0,39 |
o.b.® Regular | 1,0 | 82,3 | 0,40 |
Playtex Ultimates® | |||
Regular | 1,33 | 91,7 | 0,29 |
Kotex Security® | |||
Regular | 1,33 | 52 | 0,34 |
La Figura 2 es una gráfica que muestra la
correlación entre la presión de succión capilar ejercida por los
diversos tampones y sus puntuaciones de secado in vivo para
los datos incluidos en la Tabla 6. La relación entre estos
parámetros ilustrada en la Tabla 6 y la Figura 2 proporciona un
coeficiente de correlación, r, igual a 0,65. De acuerdo con ello,
los productos de tampón que tienen baja presión de succión capilar
muestran, igualmente, bajo secado in vivo. Los productos de
esta invención (Productos D, E y F de la Tabla 6) están diseñados
para mantener la cantidad prescrita de secreciones corporales, de
acuerdo con la valoración de absorbancia Syngina tal como
proporciona un tampón convencional, sin ejercer una presión de
succión capilar suficiente como para causar el secado del epitelio
vaginal.
Claims (8)
1. Un tampón absorbente que comprende un núcleo
absorbente formado por un material hidrófobo y un material hidrófobo
que recubre dicho núcleo, caracterizado porque el material
que recubre dicho núcleo absorbente es suficientemente hidrófobo
como para proporcionar un tampón que tiene una presión de succión
capilar superficial inicial menor de 40 mmHg.
2. El tampón de la Reivindicación 1, en el que el
material de cubierta es una película de plástico, resistente al
agua, reticulada.
3. El tampón de la Reivindicación 2, en el que la
película es un polímero, copolímero o terpolímero.
4. El tampón de la Reivindicación 2 ó 3, en el
que la película es polietileno o polipropileno.
5. El tampón de cualquiera de las
Reivindicaciones precedentes, en el que la cubierta comprende una
pluralidad de capas de material hidrófobo.
6. El tampón de cualquiera de las
Reivindicaciones precedentes, en el que el núcleo tiene una densidad
menor de 0,4 g/cm^{3}.
7. El tampón de la Reivindicación 6, en el que el
núcleo tiene una densidad menor de 0,25 g/cm^{3}.
8. El tampón de cualquiera de las
Reivindicaciones precedentes, en el que el material hidrófobo tiene
un ángulo de contacto con el agua mayor de 90º.
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