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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft Sterilisationstuchmaterialien. Insbesondere
betrifft die vorliegende Erfindung mehrlagige Materialien, die aus
einzelnen Lagen gebildet sind, die aneinander geschmolzen sind, so
dass sie zur Verwendung als Sterilisationstuch zum Einwickeln chirurgischer
Instrumente und Geräte
zur Sterilisation und Lagerung in Verbindung mit chirurgischen Verfahren
und für
andere Anwendungen, wie die Verpackung von Gegenständen für Knochenmarkeinheiten,
geeignet sind.
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Das
Personal in der Zentralen Sterilgutversorgung ("Central Service Room" – CSR)
oder in der Sterilisationsabteilung ("Sterile Processing Department" – SPD) von Krankenhäusern trägt im Allgemeinen
die Verantwortung, chirurgische Geräte zu verpacken, so dass die
Sterilität
des verpackten Inhalts garantiert auf dem gesamten Weg von der Sterilisation
zum Punkt der Wiederverwendung erhalten bleibt. Die Aufgabe der
Sterilgutlieferung an den Operationssaal und andere Einheiten beinhaltet
mehrere Aktivitäten.
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Viele
chirurgische Instrumente und Geräte,
die im Operationssaal verwendet werden, sind wiederverwendbar. Diese
Geräte
umfassen für
gewöhnlich
Gegenstände
wie Klemmen, Skalpellklingengriffe, Wundhaken, Zangen, Scheren,
chirurgische Handtücher,
Becken und dergleichen. Alle diese Geräte müssen nach jedem Eingriff gesammelt
und sterilisiert werden, bevor sie für einen anderen Eingriff wieder
verwendet werden können.
Zu diesem Zweck werden die Geräte
in Instrumentenschalen aus rostfreiem Stahl gelegt, und weiche Güter, wie
chirurgische Handtücher,
Umhänge
und Gewänder,
werden zur Verpackung vorbereitet. Dann werden die Schalen und Packungsinhalte
im Allgemeinen jeweils mit zwei Materiallagen eingewickelt, die
allgemein als Sterilisationstuch bezeichnet werden.
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Das
Sterilisationstuch ist für
gewöhnlich
ein Web- oder Vliesmaterial, das, wenn es in einer bestimmten Weise
um die Schale oder den Packungsinhalt gewickelt wird, den Eintritt
von Sterilisationsdampf/gas oder einem anderen Medium zum Sterilisieren
des Inhaltes der Schale ermöglicht,
während
das Eindringen von Kontaminanten, wie Bakterien und anderen infektionsverursachenden
Materialien oder deren Träger,
nach der Sterilisation verhindert wird. Im Allgemeinen sind die
zwei primären Mittel
zum Sterilisieren von Instrumenten das Autoklavieren mit Dampf und
die Ethylenoxidsterilisation. Bei einer eingewickelten Schale zum
Beispiel wird die eingewickelte Schale, sobald die eingewickelte
Schale und ihr Inhalt sterilisiert sind, zu dem Ort der Verwendung
transportiert, für
gewöhnlich
zu einem Operationssaal, oder gelagert, bis sie zur Verwendung bereit
ist. während
der Lagerung oder des Transports zum Operationssaal kann die eingewickelte
Schale mehrere verschiedene Male gehandhabt werden. Jedes Mal, wenn
die eingewickelte Schale gehandhabt wird, besteht eine Möglichkeit,
dass die sterile Eigenschaft des Packungsinhaltes beeinträchtigt wird.
Die zwei häufigsten
Möglichkeiten
einer Beeinträchtigung
der eingewickelten Packung sind ein Riss oder andersartiger Bruch des
Tuchmaterials, und Feuchtigkeit oder Fremdmaterialien, die auf einem äußeren Tuch
festzustellen sind, was ein frühzeitiges
Auswickeln rechtfertigten würde.
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Zur
Unterstützung
und Aufrechterhaltung der Sterilität des verpackten Inhalts hat
die Association of Operating Room Nurses (AORN) gewisse empfohlene
Praktiken für
das Einwickeln und Handhaben von im Krankenhaus verarbeiteten Packungen
entwickelt. In vielen Krankenhäusern
ist es üblich,
wie von der AORN empfohlen, im Krankenhaus verarbeitete Packungen
doppelt einzuwickeln. Eine primäre
Methode für
das doppelte Einwickeln ist "sequenziell", wobei der Packungsinhalt
zunächst
mit einer Lage Sterilisationstuch eingewickelt und dann wieder mit
einer weiteren Lage Sterilisationstuch eingewickelt wird. Eine andere
Methode für das
doppelte Einwickeln ist "simultan", wobei der Packungsinhalt
mit zwei Lagen Sterilisationstuch gleichzeitig eingewickelt wird.
Das heißt,
zwei Lagen Sterilisationstuch werden übereinander liegend ausgerichtet,
und der zu verpackende Gegenstand wird auf die zwei Lagen gelegt,
und dann wird der zu verpackende Gegenstand mit beiden Materiallagen
gleichzeitig eingewickelt.
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Studien
wurden verwendet, um Packungen vom anfänglichen Einwickeln über den
gesamten Weg von der Sterilisation, Lagerung, Handhabung, Beförderung,
dem Auspacken bis zur letztendlichen Wiederverwendung zu verfolgen.
Diese Studien zeigen, dass die Häufigkeit
beeinträchtigter,
eingewickelter Gegenstände
auf Grund von Rissen oder Löchern
durch verbesserte Handhabungs- und Lagerungstechniken und durch
verbesserte Sterilisationsverpackungsprodukte verringert wurde.
Eine der Hauptmotivationen hinter solchen Bemühungen waren wirtschaftliche Überlegungen.
Jedes Mal, wenn eine sterile Packung beeinträchtigt ist, muss sie aus dem
Kreislauf genommen, ausgewickelt, erneut eingewickelt und erneut
sterilisiert werden, bevor sie wieder verwendet werden kann. Dies
kostet Zeit und Geld.
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Obwohl
die Häufigkeit
einer Beeinträchtigung
von Tüchern
verringert wurde, wodurch Zeit und Geld gespart werden konnte, würde die
Verwendung simultaner Einwicklungstechniken die Zeitersparnis beim
Einwickeln und Öffnen
von Packungen weiter erhöhen
und somit zu noch größeren Kosteneinsparungen
führen. Ein
simultanes Einwickeln benötigt
weniger Zeit als ein sequenzielles Einwickeln und jüngste Forschungen
in Krankenhäusern
haben gezeigt, dass das simultane Einwickeln in der Aufrechterhaltung
einer Sterilität
genauso effektiv ist wie das sequenzielle Einwickeln, abgesehen
von einem Bruch in dem Tuch, der im Allgemeinen von der Wickeltechnik
unabhängig
ist.
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Wenn
auch das Krankenhauspersonal ein simultanes Einwickeln dem sequenziellen
Einwickeln vorziehen mag, können
die Zeit, die notwendig ist, die äußere und innere Tuchlage einzurichten,
und die Unannehmlichkeit, lose Tücher
während
des simultanen Einwickelns zu manipulieren, die Zeitersparnisse
zunichte machen, die man in einem Versuch zur Abkehr vom sequenziellen
Einwickeln zu erreichen hoffte. Wenn daher ein Produkt erhältlich wäre, das
die richtigen Kombinationen von inneren und äußeren Lagen bereitstellte und die
Unannehmlichkeit beseitigte, die zwei Lagen während der Packungseinwickel-
und Auswickelverfahren zusammenzuhalten, böte ein simultanes Verpackungssystem
die gewünschten
Nutzen, einschließlich
der Zeitersparnisse und der zielgerichteten, geplanten Leistung
der inneren und äußeren Lage.
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In
Verbindung mit der Art und Weise, in der die Packungen eingewickelt
werden, ist auch das Material wichtig, das zum Einwickeln verwendet
wird. Wie zuvor erwähnt,
sind die zwei häufigsten
Tuchmaterialien Webematerialien, wie Stoff (Baumwolle/Polyester),
Vliesmaterialien, wie KIMGUARD® Sterile-Wrap (Polypropylen)
von Kimberly-Clark Corporation, Neenah, Wisconsin, und Bio-shield
CSR Wrap (Holzzellstoff/Polyester) von Baxter Healthcare Corporation,
Deerfield, Illinois. Eine Version des Sterilisationstuches von Baxter
ist ein Produkt, das als DualWrap® Sterilization
Wrap bezeichnet wird, das eine innere Lage aus nassabgelegtem Papier
(Zellulose) und eine separate äußere Lage
aus einem Spunlace- oder hydraulisch verschlungenen Zellstoff/Polyester
enthält.
Die inneren und äußeren Lagen
werden in einem Stapel loser, unbefestigter Lagen bereitgestellt,
wobei die inneren und äußeren Lagen
abwechseln.
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Unabhängig davon,
welches Material für
das Sterilisationstuch verwendet wird, sollte festgehalten werden,
dass es beim gleichzeitigen Einwickeln von zwei Lagen wichtig ist,
dass die Tuchmaterialien gute Sperrschichteigenschaften bereitstellen,
um eine Sterilität
der Packung und gute Festigkeitseigenschaften aufrechtzuerhalten,
so dass ein Reißen
oder andere Formen eines Bruchs auf einem Minimum gehalten werden. Wenn
die äußeren und
inneren Lagen der Doppelumwicklung verschiedene Eigenschaften aufweisen
sollen, ist es wichtig, dass das System visuell identifizierbar
ist, so dass der Benutzer bestimmen kann, welches Tuch die äußere Lage
ist und welches Tuch die innere Lage ist. Folglich besteht ein Bedarf
an einem neuen Sterilisations-Tuchsystem,
das tatsächlich
die Zeit für
das Verpacken und das Öffnen
verringert und eine geplante Leistung für die äußere und innere Lage in einer
einfachen, identifizierbaren und leicht zu benutzenden Weise bereitstellt.
Solche Eigenschaften werden durch die vorliegende Erfindung bereitgestellt,
wie aus einer näheren
Betrachtung der folgenden Beschreibung, der Ansprüche und
Zeichnungen offensichtlicher wird.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Hierin
wird ein Einstufen-Sterilisations-Tuchsystem zum Einwickeln von
Gegenständen
in Packungen offenbart, die zu sterilisieren und bis zur Verwendung
in einem sterilisierten Zustand zu halten sind, wie chirurgische
Instrumente zur Verwendung im Operationssaal eines Krankenhauses.
Eine große
Anzahl solcher Gegenstände
werden gegenwärtig
mit zwei separaten Lagen eines Sterilisationstuches eingewickelt.
Das häufigste
Verfahren zum Einwickeln solcher Gegenstände wird als doppeltes sequenzielles
Einwickeln bezeichnet, wobei ein Gegenstand in einem ersten Stück Sterilisationstuch
eingewickelt wird, dessen lose Enden mit Klebeband verschlossen
werden. Danach wird eine zweite und separate Lage Sterilisationstuch
verwendet, um den Gegenstand ein zweites Mal einzuwickeln. Sobald
die zweite Tuchlage um den Gegenstand gewickelt ist, werden die
losen Enden der zweiten Lage mit Klebeband geschlossen und der eingewickelte
Gegenstand wird durch ein Sterilisationsverfahren geleitet. Nachdem
der eingewickelte Gegenstand sterilisiert wurde, wird er normalerweise
bis zur tatsächlichen
Verwendung in ein Lager gebracht, zu welchem Zeitpunkt die eingewickelte
und sterilisierte Packung aus dem Lager genommen und zu dem Operationssaal
befördert
wird, wo das sterile Tuch entfernt wird und die Gegenstände anschließend verwendet
werden. Eine zweite und weniger häufig verwendete Methode zum
Einwickeln wird als simultanes Einwickeln bezeichnet, wobei zwei
Lagen eines Sterilisationstuches übereinandergelegt und ausgerichtet
werden und dann die zwei Lagen gleichzeitig um den zu sterilisierenden
Gegenstand gewickelt werden. Sobald das Einwickeln beendet ist,
werden die losen Enden mit Klebebändern geschlossen und der Gegenstand
wird durch denselben Sterilisationsprozess, wie zuvor beschrieben,
geleitet.
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Die
vorliegende Erfindung stellt ein verbessertes Mittel zum simultanen
Einwickeln und Auswickeln von Gegenständen bereit, die vor der Verwendung
sterilisiert werden müssen.
Dies erfolgt durch Binden oder Verbinden zweier separater Lagen
Sterilisationstuch an einer oder mehreren Stellen, um ein Einstufensystem zu
erzeugen, wobei die separaten Lagen im Voraus ausgerichtet und miteinander
verbunden werden, um den Einwickelprozess wie auch den Auswickelprozess
zu erleichtern. Dadurch wird der Zeitaufwand, der zum Einwickeln
und Auswickeln eines Gegenstandes notwendig ist, verringert und
das Einwickeln wird erleichtert. Zusätzlich kann jede der einzelnen
Lagen des Einstufen-Sterilisations-Tuchsystems besonders entworfen
oder konstruiert sein, um dem gesamten System besondere oder verschiedene
Merkmal zu verleihen.
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Das
Einstufen-Sterilisations-Tuchsystem enthält ein äußeres Tuch, das aus einer ersten
Sterilisationslage besteht, die auf einem inneren Tuch liegt, das
aus einer zweiten Sterilisationslage besteht, wobei jede der Lagen
voneinander unabhängig
ist und diese durch eine oder mehrere Bindungsstellen miteinander
verbunden sind. Die einzelnen inneren und äußeren Tücher können aus einer Reihe von Sterilisationsmaterialien
hergestellt sein, einschließlich
Fasermaterialien, wie Gewebe und Vliesstoffe. Das Sterilisations-Tuchsystem
hat eine erste Außenfläche und
eine zweite Außenfläche, die
durch die entgegengesetzten Seiten des Systems gebildet werden,
wobei jeder der Flächen
entsprechende Oberflächen
hat, und wobei die Bindungsstellen, die das innere mit dem äußeren Tuch
verbinden, gemeinsam nicht mehr als 50% der Oberfläche der
ersten oder zweiten Außenfläche des
Sterilisations-Tuchsystems einnehmen. Das innere und äußere Tuch
können
mit einer Reihe von Bindungsmustern miteinander verbunden werden,
einschließlich
sowohl langer fortlaufender Nähte
als auch Punktbindung. Falls erwünscht,
kann das Sterilisations-Tuchsystem eine erste Zone und eine zweite
Zone definieren, wobei die erste Zone eine größere Anzahl an Bindungsstellen
hat als die zweite Zone, und wobei die zweite Zone von der ersten
Zone umgeben ist, so dass das Sterilisations-Tuchsystem eine Fläche mit
geringer Bindungsdichte hat, die von einer Fläche höherer Bindungsdichte umgeben
ist.
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Jede
der einzelnen Lagen kann so konstruiert sein, dass sie bestimmte
Eigenschaften aufweist, die gleich oder anders als bei der anderen
Lage des Einstufen-Sterilisations-Tuchsystems
der vorliegenden Erfindung sein können. Zum Beispiel kann das äußere Tuch
stärker
gebildet werden als das innere Tuch, wie dadurch angezeigt ist,
dass das äußere Tuch
eine größere Griff-Zugfestigkeit im
Vergleich zu dem inneren Tuch hat. Zusätzlich können die Sperrschichteigenschaften
des inneren Tuches verstärkt
werden, um ein besseres Mittel zum Filtern von Bakterien als das äußere Tuch
zu schaffen.
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Das
innere Tuch und das äußere Tuch
können
beide aus Vlieslaminaten, wie spinngebundenen/schmelzgeblasenen/spinngebundenen
Laminaten bestehen, wobei die innere schmelzgeblasene Schicht Sperrschichteigenschaften
bereitstellt und die äußeren spinngebundenen
Schichten Festigkeit bereitstellen. Unter Verwendung einer schmelzgeblasenen
Schicht mit höherem
Flächengewicht
im inneren Tuch im Vergleich zum äußeren Tuch hat das innere Tuch
eine bessere Sperrschichteigenschaft als das äußere Tuch, wobei in diesem
Fall das innere Tuch eine geringere Trockensporendurchdringungsrate
hat als das äußere Tuch und
eine höhere
Bakterienfiltrationseffizienz als das äußere Tuch. Im Gegensatz dazu
kann die schmelzgeblasene Schicht des inneren Tuches in einem solchen
Ausmaß verringert
sein, dass die Bakterienfiltrationseffizienz des inneren Tuches
geringer als jene des äußeren Tuches
ist. Ferner kann die Festigkeit der inneren und äußeren Tücher durch Ändern des Flächengewichtes
und der Arten von Polymeren verändert
werden, die zur Bildung der Fasern verwendet werden, welche die
einzelnen Schichten der entsprechenden Laminate bilden. Dadurch
kann ein Sterilisations-Tuchsystem konstruiert werden, in dem die
Spitzenenergie des äußeren Tuches
größer als
jene des inneren Tuches ist.
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In
Situationen, in welchen das innere Tuch andere Konstruktionseigenschaften
als das äußere Tuch hat,
ist es wichtig, dass der Endbenutzer imstande ist festzustellen,
welches der zwei Tücher
(inneres oder äußeres) neben
dem Gegenstand angeordnet werden soll, der eingewickelt und in der
Folge sterilisiert wird. Zu diesem Zweck können das innere und das äußere Tuch
so konstruiert sein, dass sie sich visuell voneinander unterscheiden,
wie durch einen Aufdruck oder andere Zeichen, wie auch durch die
Verwendung verschiedener Farben oder Schattierungen in bezug auf
die einzelnen Lagen des Sterilisationstuches.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine perspektivische Ansicht eines Einstufen-Sterilisationstuches gemäß der vorliegenden Erfindung
mit einer Sterilisationsschale, die zum Einwickeln bereit ist und
auf dem Sterilisationstuch platziert ist.
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2 ist
eine seitliche Querschnittsansicht eines Einstufen-Sterilisationstuches
gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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3 bis 6 sind
Ansichten von oben auf weitere Einstufen-Sterilisationstücher gemäß der vorliegenden
Erfindung mit verschiedenen Bindungsmustern zum Verbinden der separaten
Sterilisationstuchlagen.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Hierin
wird ein Sterilisationssystem offenbart, das zur Verwendung in simultanen
Einwickelprozeduren geeignet ist, zum Einwickeln, Sterilisieren,
Lagern und Verwenden sterilisierter Gegenstände, wie chirurgischer Geräte. Obwohl
die vorliegende Erfindung in Verbindung mit ihrer Verwendung in
Prozeduren im Krankenhaus und in Operationssälen beschrieben wird, ist das
Sterilisationssystem des vorliegenden Systems zur Verwendung überall dort
beabsichtigt, wo ein Bedarf an sterilisierten Materialien besteht.
Folglich sollte die folgende Beschreibung der vorliegenden Erfindung
nicht als Einschränkung
des Umfangs der Verwendung der vorliegenden Erfindung ausgelegt
werden.
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Unter
Bezugnahme auf 1 und 2 der Zeichnungen
ist ein Sterilisationssystem oder -tuch zur Aufnahme chirurgischer
Geräte
und dergleichen und zum Aufrechterhalten deren Sterilität dargestellt.
Das Sterilisationssystem 10 enthält ein äußeres Tuch 12, das
auch als festigkeitsverstärktes
Sperrbahnlaminat bezeichnet wird, und ein inneres Tuch 14,
das auch als Sperrbahnlaminat bezeichnet wird. Wie aus 1 ersichtlich
ist, sind das äußere Tuch 12 und
das innere Tuch 14 in einem einander zugewandten Verhältnis angeordnet,
eines auf dem anderen in vertikaler Anordnung. Jedes der Tücher weist
dieselbe allgemeine Größe und Form
auf. Für
gewöhnlich
haben die Tücher
eine quadratische oder rechteckige Form. Daher hat jedes Tuch wenigstens
zwei im Allgemeinen parallele Kanten a, a' und b, b', die um seinen Rand 16 angeordnet
sind.
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Zum
leichteren Einwickeln eines Gegenstandes 18, wie in 1 dargestellt,
sind das äußere Tuch 12 und
das innere Tuch 14 derart aneinander befestigt, dass die
zwei Tücher
zusammengehalten werden, während
ihre visuelle Unterscheidbarkeit weiterhin beibehalten wird, so
dass der Endbenutzer visuell sehen kann, dass der Gegenstand von
zwei separaten Lagen Steriltuch eingewickelt ist. Im Allgemeinen
sind die zwei Tücher
um den gesamten oder einen Teil ihres Randes 16 verbunden.
Wie insbesondere in 1 und 2 dargestellt
ist, sind die zwei Tücher
entlang der gesamten Länge
von zwei im Allgemeinen parallelen Kanten des Tuches, a-a' und b-b', verbunden. Die
Kanten können
durch eine Reihe geeigneter Mittel, einschließlich, ohne aber darauf beschränkt zu sein,
Klebstoffe, Stiche, Wärmebindung
und Ultraschallbindung verbunden sein, die allgemein als Verbindung
bezeichnet werden. wie in 1 und 2 dargestellt,
sind die Bindungsstellen 20 durch Ultraschallbindung perfektioniert,
sind fortlaufend und verlaufen über
die gesamte Länge
der Kanten unmittelbar innerhalb oder entlang dem Rand 16 an
gegenüberliegenden
Seiten der Lagen 12 und 14.
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Zusätzlich oder
als Alternative zu den fortlaufenden Bindungen oder Nähten 20 kann
ein zweiter Satz von Bindungen 22 zur Sicherung der zwei
Tücher
aneinander verwendet werden. Die Bindungen 22 in 1 sind
eine Reihe beabstandeter und separater Bindungspunkte in der Form
von zwei Reihen paralleler aber beabstandeter Rechtecke oder andere
Formen, wobei die Rechtecke in einer Reihe von der anderen Reihe
versetzt sind, so dass sie sich in einem überlappenden Verhältnis befinden,
wenn das System 10 von der Kante aus betrachtet wird. Dieses
Bindungsmuster wurde zum Säumen
von Ärmeln
bei chirurgischen Einmalgewändern
verwendet, die von der Patentinhaberin, Kimberly-Clark Corporation,
Neenah, Wisconsin, hergestellt werden. Die Bindungen 22 können unmittelbar
innerhalb der fortlaufenden Bindungen 20 liegen und dienen
zur weiteren Verbindung der zwei Tücher 12 und 14,
wenn diese alleine oder in Verbindung mit den fortlaufenden Bindungen 20 verwendet
werden.
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Es
ist auch möglich,
eine Bindung zwischen den zwei Tüchern 12 und 14 auf
zahlreiche andere Weisen zu bilden, die, zumindest teilweise, beispielhaft
in den 3 bis 6 dargestellt sind. In 3 bis 6 sind
die inneren und äußeren Tücher übereinander
gelegt und durch eine oder mehrere Bindungsstellen miteinander verbunden,
die lange fortlaufende Bindungslinien, wie in 3 bis 5 dargestellt,
oder mehrere örtliche
Bindungspunkte, wie in 6 dargestellt, sein können. In 3,
die eine Ansicht von oben ist, sind das äußere Tuch 12 und das
innere Tuch 14 des Systems 10 durch zwei kreuzende
Bindungslinien 28 und 30 aneinander gebunden,
die ein "X"-Muster über die
Oberfläche
des Systems 10 bilden. In 4 sind das äußere Tuch 12 und
das innere Tuch 14 des Systems 10 durch eine Reihe
paralleler Bindungen 32 aneinander gebunden, die sich über die
gesamte oder einen Teil der Länge
oder Breite des Systems 10 erstrecken. In 5 ist
eine Reihe sinusförmiger
Bindungen 34 bereitgestellt.
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Zusätzlich zu
oder in Verbindung mit den relativ langen Bindungen oder Nähten, die
in 3 bis 5 dargestellt sind, können das äußere Tuch 12 und
das innere Tuch 14 des Systems 10 durch mehrere örtliche, diskontinuierliche
Bindungspunkte 36 verbunden sein wie in 6 dargestellt.
Diese Bindungspunkte können gleichmäßig über die
Oberfläche
des Systems 10 verteilt sein oder sie können in zwei oder mehr Zonen
unterteilt sein, wobei jede dieser Zonen ein unterschiedliches Ausmaß oder eine
unterschiedliche Dichte an Bindungsstellen aufweist. Unter Bezugnahme
insbesondere auf 6 ist das System 10 in
eine erste Zone 38 und eine zweite Zone 40 unterteilt,
die zum Zwecke der Veranschaulichung in 6 durch
eine imaginäre
gestrichelte Linie 42 getrennt dargestellt sind. Die erste
Zone 38 hat eine größere Anzahl
der insgesamt mehreren Bindungsstellen pro Flächeneinheit als die zweite
Fläche 40.
Zusätzlich
umgibt die erste Zone 38 die zweite Zone 40 vollständig, wodurch
ein System 10 geschaffen wird, in dem der Rand des Systems 10 im
Allgemeinen ein höheres
Maß an
Bindung hat als der mittlere Abschnitt des Systems 10.
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Andere
Kombinationen von Bindungsmustern können ebenso verwendet werden.
Zum Beispiel können
Zeichen, Logos und andere Aufdrucke als Bindungsmuster verwendet
werden, um das äußere Tuch 12 an
das innere Tuch 14 zu binden. Somit könnte das Bindungsmuster ein
Schriftzug sein, wie "KIMBERLY-CLARK" oder "KIMGUARD".
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Ein
wichtiges Merkmal der vorliegenden Erfindung ist, dass der Benutzer
des Einstufen-Sterilisations-Tuchsystems
der vorliegenden Erfindung visuell wahrnehmen kann, dass das System
tatsächlich
zwei separate Lagen Sterilisationstuch enthält. Da der Benutzer dies erkennen
kann, wird sein Maß an
Zuversicht erhöht,
dass der eingewickelte Gegenstand nicht nur von einer, sondern von
zwei Lagen Sterilisationstuch geschützt ist. Somit sollten die
zwei Lagen Sterilisationstuch mit einem ausreichenden Maß an Bindung
verbunden sein, so dass sich die zwei Lagen nicht trennen, aber
nicht mit einem solchen Maß an
Bindung, dass die zwei Lagen als eine erscheinen. Zu diesem Zweck
kann das Sterilisations-Tuchsystem 10 so
betrachtet werden, dass es eine erste äußere Oberfläche 44 und eine zweite äußere Oberfläche 46 an
entgegengesetzten Seiten des Systems 10 aufweist. Siehe 2.
Zur Beibehaltung der visuellen Unterscheidbarkeit der zwei entsprechenden
Oberflächen
ist es vorteilhaft, wenn die Oberfläche der Bindungsstellen nicht
mehr als etwa 50 Prozent der Oberfläche der ersten wie auch zweiten
Außenfläche 44 und 46 des
Sterilisations-Tuchsystems 10 einnimmt.
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In
dem Bemühen,
die visuelle Unterscheidbarkeit des äußeren Tuchs 12 und
des inneren Tuchs 14 beizubehalten, sollten die zwei Tuchlagen
ausreichend miteinander verbunden sein, so dass sie während des Prozesses
der Entnahme des Sterilisationstuches aus seiner ursprünglichen
Verpackung, des Einwickelns der zu sterilisierenden Gegenstände mit
dem Tuch, und des Auswickelns der sterilisierten Gegenstände zur
Verwendung nicht leicht voneinander getrennt werden können. Folglich
ist es wünschenswert,
dass wenigstens ein Pfund Zugkraft erforderlich ist, um die verbundenen
Lagen voneinander zu trennen.
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Im
Allgemeinen gibt es die gebundenen Tücher in mehreren Größen zum
Einwickeln verschieden großer
Gegenstände
und Schalen. Typische Größen umfassen
Tücher
von 18, 24, 30, 36, 40, 45, 48 und 54 Quadratzoll, wie auch rechteckige
Tücher
von 54 × 72
Zoll. Zum Einwickeln eines Gegenstandes, in diesem Fall einer Sterilisationstuchschale 18,
wie in 1 dargestellt, wird der Gegenstand auf das System 10 in
Kontakt mit dem inneren Tuch 14, gelegt, so dass die vier
Ecken des Tuches einzeln über
die Packung gefaltet werden können.
Nach dem Falten wird das Tuch mit Klebeband verschlossen und die
eingewickelte Packung ist für die
Sterilisation bereit.
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Jedes
der Tücher
kann seine eigenen besonderen Merkmale aufweisen. Die Hauptaufgabe
des inneren Tuches 14 ist, als primäre Filtrationssperrschicht
zu wirken, während
die primäre
Aufgabe des äußeren Tuches 12 darin
besteht, Festigkeit zu verleihen, mit einer sekundären Aufgabe, auch
eine Sperrschicht für
Bakterien und andere Kontaminanten bereitzustellen.
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Sowohl
das äußere Tuch 12 als
auch das innere Tuch 14 können aus zahlreichen Materialien
bestehen. Sterilisationstücher
sind im Allgemeinen dadurch gekennzeichnet, dass sie in zwei Hauptklassen
fallen, wiederverwendbare und für
den einmaligen Gebrauch bestimmte. Wiederverwendbar sind Materialien,
die, wie der Name sagt, wieder verwendet werden können, für gewöhnlich,
indem sie gewaschen oder auf andere Weise gereinigt werden. Für den einmaligen
Gebrauch bestimmt sind andererseits Wegwerfartikel, die nach ihrem erstmaligen
Gebrauch weggeworfen oder einem Recycling unterzogen werden. Im
Allgemeinen fallen Stoff-, Leinen- oder andere Webmaterialien in die wiederverwendbare
Kategorie, während
für den
einmaligen Gebrauch bestimmte normalerweise Vliesmaterialien umfassen,
die entweder aus natürlichen
oder synthetischen Fasern, oder auch aus beiden, bestehen, wie Papier,
polymere Faservliesstoffe, wie auch Filme, die imstande sind, sterilisierende
Substanzen hindurchzulassen und die Übertragung von Bakterien und
anderen Kontaminanten zu verzögern.
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Sterilisationstücher aus
Vliesstoffen wurden wegen ihrer Sperrschichteigenschaften, ihrer
Wirtschaftlichkeit und beständigen
Qualität
besonders gut angenommen. Die Vliesmaterialien können durch eine Reihe von Prozessen
hergestellt werden, einschließlich
Luftablegeprozessen, Nassablegeprozessen, hydraulischen Verschlingungsprozessen,
Spinnbinden, Schmelzblasen, Stapelfaserkardieren und Bonden und
Lösungsspinnen,
ohne darauf beschränkt
zu sein. Die Fasern selbst können
aus einer Reihe sowohl natürlicher
als auch synthetischer Materialien gebildet sein, einschließlich Zellulose,
Rayon, Polyester, Polyolefine und vieler anderer thermoplastischer
Materialien, ohne darauf beschränkt
zu sein. Die Fasern können
relativ kurze Fasern in Stapellänge,
für gewöhnlich weniger
als 3 Zoll lang, oder längere,
fortlaufendere Fasern sein, die zum Beispiel durch Spinnbindungs-
und Schmelzblaseprozesse hergestellt werden. Welche Materialien
auch immer gewählt
werden, das erhaltene Tuch muss mit der besonderen Sterilisationstechnik,
die verwendet wird, kompatibel sein, und muss auch sowohl Festigkeits-
als auch Sperrschichteigenschaften bereitstellen, um die sterile
Eigenschaft des eingewickelten Inhalts bis zur Verwendung aufrechtzuerhalten.
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Es
hat sich gezeigt, dass Fasern auf Polyolefinbasis und die daraus
resultierenden Vliesstoffe besonders gut für die Herstellung eines Sterilisationstuches
geeignet sind. Spinngebundene Polypropylenvliesstoffe, wie zum Beispiel
von der Patentinhaberin, Kimberly-Clark Corporation, erzeugt werden,
können
dazu verwendet werden, dem Sterilisationstuch Festigkeitseigenschaften
zu verleihen, und insbesondere dem äußeren Tuch 12. In
weiter entwickelten Ausführungsformen
kann das äußere Tuch 12 aus
Laminaten, wie einem Laminat aus spinngebundenem und schmelzgeblasenem
oder spinngebundenem, schmelzgeblasenem, spinngebundenem Material
bestehen, um dem äußeren Tuch 12 sowohl
Festigkeits- als auch Sperrschichteigenschaften zu verleihen.
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Ein
spinngebundenes, schmelzgeblasenes, spinngebundenes Material besteht
aus drei separaten Schichten, die aneinander laminiert sind. Das
Verfahren zur Herstellung dieser Schichten ist bekannt und in dem
gemeinsam übertragenen
U.S. Patent Nr. 4,041,203 an Brock et al., beschrieben. Das Material
von Brock et al. ist ein dreilagiges Laminat aus spinngebundenen/schmelzgeblasenen/spinngebundenen
Schichten, das allgemein auch mit dem Akronym "SMS" bezeichnet
wird. Die zwei äußeren Schichten
des SMS sind ein spinngebundenes Material, das aus extrudierten
Polyolefinfasern besteht, die in einem regellosen Muster abgelegt und
dann aneinander gebunden werden. Die innere Schicht ist eine schmelzgeblasene
Schicht, die auch aus extrudierten Polyolefinfasern besteht, die
im Allgemeinen einen kleineren Durchmesser haben und manchmal eine
diskontinuierlichere Länge
als die Fasern in den spinngebundenen Schichten haben. Dadurch stellt
die schmelzgeblasene Schicht erhöhte
Sperrschichteigenschaften auf Grund ihrer feinen Faserstruktur bereit,
die dem sterilisierenden Mittel das Hindurchgehen durch den Stoff
ermöglicht,
während
ein Hindurchgehen von Bakterien und anderen Kontaminanten verhindert
wird. Im Gegensatz dazu stellen die zwei äußeren spinngebundenen Schichten
einen größeren Teil
des Festigkeitsfaktors in dem gesamten Laminat bereit.
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Ein
besonderes Merkmal der vorliegenden Erfindung ist das besondere
Anpassen jeder der Schichten in dem entsprechenden äußeren Tuch 12 und
inneren Tuch 14. Während
die zwei Tücher
identisch sein können,
ist in höher
entwickelten Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung das äußere Tuch 12 mit
besseren Festigkeitseigenschaften konstruiert als das innere Tuch 14.
Dies soll eine stärkere
Sperre gegenüber
Rissen und anderen möglichen
Brüchen
des eingewickelten Gegenstandes durch äußere Objekte bereitstellen. Im
Gegensatz dazu ist in weiter entwickelten Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung das innere Tuch 14 so konstruiert, dass es bessere
Sperrschichteigenschaften als das äußere Tuch 12 hat.
Die Anpassung der Sperrschicht- und Festigkeitseigenschaften kann
im Allgemeinen durch Einstellen der Flächengewichte des äußeren und
inneren Tuches wie auch der Flächengewichte
jeder der einzelnen Schichten innerhalb jedes der Tücher erfolgen.
Geeignete Flächengewichtsbereiche
jedes der Tücher
reichen von etwa 0,5 bis etwa 3,5 Unzen pro Quadratyard ("ounces per square
yard" – osy).
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Ein
besonderes Beispiel eines Einstufen-Sterilisations-Tuchsystems umfasst
ein äußeres Tuch,
das aus einem Festigkeits-Sperrbahnlaminat hergestellt ist, und
ein inneres Tuch, das aus einem Sperrbahnlaminat hergestellt ist,
wobei das Festigkeits-Sperrbahnlaminat und das Sperrbahnlaminat
nebeneinander in einem im Allgemeinen zugewandten oder übereinandergelegten
Verhältnis
angeordnet sind, wobei die Laminate an einer oder mehreren Bindungsstellen
miteinander verbunden sind. Jede der Schichten besteht aus einem spinngebundenem/schmelzgeblasenem/spinngebundenem
Laminat, wie zum Beispiel im U.S. Patent 4,041,203 gelehrt ist.
Somit kann das Festigkeits-Sperrbahnlaminat eine ersten Festigkeitsschicht
umfassen, die aus regellos abgelegten Fasern besteht, eine zweite
Festigkeitsschicht, die aus regellos abgelegten Fasern besteht,
und eine Zwischen-Sperrschicht, die aus regellos abgelegten Fasern
besteht, wobei die Fasern in der dazwischen liegenden Sperrschicht
einen durchschnittlichen Faserdurchmesser haben, der geringer als
der durchschnittliche Faserdurchmesser der Fasern in der ersten
oder zweiten Festigkeitsschicht ist. Zusätzlich ist die Zwischen-Sperrschicht
zwischen der ersten und zweiten Verstärkungsschicht angeordnet und
an diese gebunden. Dieses Festigkeits-Sperrbahnlaminat bildet im
Allgemeinen das äußere Tuch 12.
Das innere Tuch 14 kann aus einem Sperrbahnlaminat bestehen,
das eine dritte Festigkeitsschicht umfasst, die aus regellos abgelegten
Fasern besteht, sowie eine vierte Festigkeitsschicht, die aus regellos
abgelegten Fasern besteht, mit einer zweiten dazwischen liegenden
Sperrschicht, die aus regellos abgelegten Fasern besteht. Auch hier
haben die Fasern der zweiten dazwischen liegenden Sperrschicht einen
durchschnittlichen Faserdurchmesser, der geringer als der durchschnittliche
Faserdurchmesser der Fasern in der dritten oder vierten Festigkeitsschicht
ist, und die zweite Zwischen-Sperrschicht
ist zwischen der dritten und vierten Verstärkungsschicht angeordnet und
an diese gebunden. Zur Bereitstellung einer zusätzlichen Festigkeit kann das äußere Tuch,
das aus dem Festigkeits-Sperrbahnlaminat besteht, eine größere Griff-Zugfestigkeit
haben als das innere Tuch, und das innere Tuch, das aus dem Sperrbahnlaminat
besteht, kann eine Trockensporendurchdringungsrate haben, die geringer
als jene des äußeren Tuches
ist, und eine Bakterienfiltrationseffizienz, die größer als
jene des äußeren Tuches
ist.
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Wenn
das innere und äußere Tuch
mit verschiedenen Eigenschaften konstruiert sind, ist es für gewöhnlich wichtig,
dass das System 10 so positioniert wird, dass die richtige
Tuchoberfläche
dem einzuwickelnden Gegenstand zugewandt ist, und die andere Tuchoberfläche von
dem eingewickelten Gegenstand wegweist, Für gewöhnlich bedeutet dies, dass
sich das innere Tuch 14 in Kontakt mit dem einzuwickelnden
Gegenstand 18 befindet, und das äußere Tuch 12 von dem
eingewickelten Gegenstand 18 weg positioniert ist. Zu diesem
Zweck kann es wünschenswert
sein, innere und äußere Tücher zu
erzeugen, die visuell voneinander unterscheidbar sind, Mit "visuell unterscheidbar" ist gemeint, dass
die meisten Menschen, die routinemäßig solche Materialien verwenden,
imstande wären,
den Unterschied zwischen der ersten Außenfläche 44 und der zweiten
Außenfläche 46 des
Systems 10 auf Grund einer visuellen Betrachtung der zwei
Oberflächen
zu erkennen. Ein Mittel, um dies zu erreiche, wäre eine andere Schattierung
oder Färbung
des inneren Tuches 14 als des äußeren Tuches 12. Zusätzlich könnten ein
Aufdruck oder andere Zeichen verwendet werden, um die zwei Tücher voneinander
zu unterscheiden.
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Zur
Darstellung der Eigenschaften der vorliegenden Erfindung wurden
mehrere Sterilisations-Tuchsysteme 10 hergestellt und dann
im Vergleich zu anderen, gegenwärtig
erhältlichen
Sterilisationstüchern
getestet. Mehrere dieser Tücher,
die Proben der vorliegenden Erfindung enthielten, wurden um Sterilisationspackungen
gewickelt und dann durch einen repräsentativen Handhabungsprozess
im Krankenhaus geschickt, wonach die Kontaminationsrate der Schalen
gemessen wurde. Zusätzlich
wurden die Eigenschaften gewisser Komponenten der vorliegenden Erfindung
mit den Komponenten anderer erhältlicher
Produkte verglichen.
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Kimberly-Clark
Corporation, die Patentinhaberin, stellt eine Reihe von einlagigen
Sterilisationstuchmaterialien her, die aus spinngebundenen/schmelzgeblasenen/spinngebundenen
Laminaten bestehen. Diese Materialien sind in einer Reihe von Flächengewichten
erhältlich,
wie in der folgenden Tabelle I angeführt ist.
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Zwei
Sterilisations-Tuchsysteme 10 wurden gemäß der vorliegenden
Erfindung hergestellt. Eines der beiden Systeme hatte insgesamt
ein geringeres Gesamtflächengewicht
und wird daher als von regulärer
Güte bezeichnet.
Das zweite Sterilisations-Tuchsystem hatte ein höheres Gesamtflächengewicht
und wird daher als von schwerer Gute bezeichnet. Das äußere Tuch 12 des Systems
regulärer
Güte 10 war
ein spinngebundenes/schmelzgeblasenes/spinngebundenes Laminat mit
einem durchschnittlichen Gesamtflächengewicht von 1,4 Unzen pro
Quadratyard. Die zwei äußeren Schichten
des äußeren Tuches 12 hatten
jeweils ein Flächengewicht
von 0,55 Unzen pro Quadratyard und die innere schmelzgeblasene Schicht
hatte ein Flächengewicht von
0,3 Unzen pro Quadratyard. Das innere Tuch 14 des Systems 10 regulärer Güte hatte
ein durchschnittliches Gesamtflächengewicht
von 1,4 Unzen pro Quadratyard einschließlich der Flächengewichte
der einzelnen äußeren spinngebundenen
Schichten von 0,45 Unzen pro Quadratyard und des Flächengewichts
von 0,5 Unzen pro Quadratyard einer inneren schmelzgeblasenen Schicht.
Das äußere Tuch 12 und
das innere Tuch 14 wurden auf die gleiche Weise wie die
Bindung, die in 1 dargestellt ist, ultraschallgebunden,
einschließlich zweier
fortlaufender Bindungen entlang zwei gegenüberliegenden parallelen Kanten
des Systems und einer Reihe beabstandeter Bindungen unmittelbar
innerhalb jeder der fortlaufenden Nahtbindungen. Die entgegengesetzt
gegenüberliegenden
Kanten wurden nicht gebunden. Das Sterilisations-Tuchsystem 10 schwerer Güte hatte
ein äußeres Tuch 12,
das aus einem spinngebundenen/schmelzgeblasenen/spinngebundenen
Laminat mit einem durchschnittlichen Gesamtflächengewicht von 2,6 Unzen pro
Quadratyard bestand. Das äußere Tuch 12 bestand
aus zwei spinngebundenen Schichten, jeweils mit einem Flächengewicht
von 1,05 Unzen pro Quadratyard, und einer mittleren schmelzgeblasenen
Schicht mit einem Flächengewicht
von 0,5 Unzen pro Quadratyard. Das innere Tuch 14 des Sterilisations-Tuchsystems 10 schwerer
Güte bestand
auch aus einem spinngebundenen/schmelzgeblasenen/spinngebundenen
Laminat und hatte ein durchschnittliches Gesamtflächengewicht
von 1,8 Unzen pro Quadratyard. Dieses Tuch 14 enthielt
zwei äußere spinngebundene
Schichten, von welchen jede ein Flächengewicht von 0,65 Unzen
pro Quadratyard hatte, und eine innere schmelzgeblasene Schicht
mit einem Flächengewicht
von 0,5 Unzen pro Quadratyard. Das äußere Tuch 12 und das
innere Tuch 14 wurden auf dieselbe Weise wie das Sterilisations-Tuchsystem
regulärer
Güte, das
zuvor beschrieben wurde, aneinander gebunden. Diese zwei Systeme
gemäß der vorliegenden
Erfindung wurden im Vergleich zu zwei Lagen unbefestigtem Sterilisationstuch,
hergestellt von Baxter Healthcare, Deerfield, Illinois, getestet,
das als DualWrap® Sterilisationstuch verkauft
wird. Das DualWrap® Sterilisationstuch wird
an Kunden in einer Schachtel in Form loser Lagen verkauft, mit einer
hydraulisch verschlungenen äußeren Lage
und einer inneren Lage auf Papierbasis, die abwechselnd in der Schachtel
liegen, wobei die einzelnen Lagen nicht aneinander befestigt sind.
Das DualWrap® Sterilisationstuch
hatte ein Gesamtflächengewicht
für die
beiden Lagen von 3,57 Unzen pro Quadratyard. Dieses Tuch enthielt
eine schwerere äußere Lage
mit einem Flächengewicht
von 2,02 Unzen pro Quadratyard und eine leichtere innere Lage mit
einem Flächengewicht
von 1,55 Unzen pro Quadratyard.
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Jede
der einzelnen Lagen der Proben wurde in der Maschinen- und Querrichtung
auf Griff-Zugfestigkeit in Pfund und Spitzenenergie in Zoll-Pfund
gemessen. Die Proben wurden auch auf die Trockensporendurchdringung
in Teilen pro Tausend und Bakterienfiltrationseffizienz in Prozent
getestet. Jede der Proben wurde auch auf Frazier-Porosität in Kubikfuß pro Quadratfuß pro Minute
getestet.
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Die
Griff-Zugfestigkeits- und Spitzenenergiemessungen wurden nach dem
Federal Test Method Standard 191A, Methode 5100, modifiziert durch
das 1992 Protokoll, getestet. Der Trockensporentalkfiltrationseffizienztest
misst die Fähigkeit
eines Stoffes dem Durchdringen von Bakterien auf trockenen Talkpartikeln
zu widerstehen. Ein Luftstrom, der sich mit einem Kubikfuß pro Minute
bewegt und Talkpartikeln mit einem durchschnittlichen Durchmesser
im Bereich von 1 bis 9 Mikron mitführt, wurde durch das Sterilisationstuch
auf darunter liegende, mit Agar gefüllte Petrischalen gepumpt.
An die Partikel war Bacillus Subtilis, var. Globgii geheftet. Die
Schalen wurden bei 37°C
(±2°C) 24 Stunden
kultiviert. Dann wurden die Bakterienkolonien gezählt, um die
Filtrationseffizienz zu bestimmen, und die Effizienzen wurden dann
als die Zahl von Partikeln pro Tausend durchdringender Partikel
angegeben. Dieser Test wurde auf den einzelnen Lagen nach der Standardarbeitsanweisung
ARO-003 durchgeführt.
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Der
Bakterienfiltrationseffizienztest ist ein Maß für die Fähigkeit eines Materials, das
vollständige
Hindurchgehen von Bakterien zu verhindern. Um dies zu bestimmen,
wurde eine Kultur von Staphylococcus aureus in 1,5% Peptonwasser
auf eine präzise
Konzentration verdünnt.
Die Kultursuspension wurde durch einen "Chicago"-Zerstäuber bei kontrollierter Strömungsrate
und festgesetztem Luftdruck gepumpt. Die konstante Belastung bei
festgesetztem Luftdruck bildete Aerosoltröpfchen mit einer mittleren
Partikelgröße ("mean particle size" – MPS) von etwa 3,0 um. Die
Aerosoltröpfchen
wurden in einer Glasaerosolkammer erzeugt und durch einen sechsstufigen
Andersen Sampler für
lebensfähige
Partikel gesaugt, der einzelne Lagen der verschiedenen Testtücher enthielt.
Die Sammelströmungsrate
durch die Testprobe und den Andersen Sampler wurde bei 28,3 LPM
(1 CFM) gehalten. Testkontrollen und Testproben wurden für ein 2
Minuten Intervall belastet. Insgesamt wurden für jedes der getesteten Materialien
fünf Proben
verwendet.
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Die
Abgaberate der Belastung erzeugt auch einen beständigen Wert von 2200 ± 500 koloniebildenden Einheiten
("colony forming
units" – CFU) auf
den Testkontrollplatten. Eine Testkontrolle wurde ohne Verwendung
eines Filtermediums im Luftstrom durchgeführt. Die Anforderung für die Testkontrolle
war, dass der Kontrollendurchschnitt in den Bereich von 1700 bis
2700 kolonienbildenden Einheiten (CFU) fiel. Testkontrollen wurden
vier- bis fünfmal
pro Tag durchgeführt.
Ein Referenzmaterial war ebenso nach dem letzten Satz von Testproben
enthalten. Das verwendete Standardreferenzmaterial hatte Filtrationseffizienzen
von 97,5% ± 1,0.
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Der
Andersen Sampler, ein Sieb-Sampler, tropfte die Aerosoltröpfchen auf
sechs Agar-Platten, abhängig
von der Größe jedes
Tröpfchens.
Das verwendete Agarmedium war Sojabohnencasein-Digest-Agar (SODA).
Die Agarplatten wurden bei 37°C ± 2°C 48 Stunden
inkubiert, und die Kolonien, die durch jedes bakterienbeladene Aerosoltröpfchen gebildet
wurden, wurden gezählt
und in "mögliche Trefferwerte" unter Verwendung
der Lochumwandlungskarte, die von Andersen bereitgestellt wird,
umgewandelt. Diese umgewandelten Zählungen wurden zur Bestimmung
des Belastungswertes verwendet, der an die Testproben abgegeben
wird. Das Kolonienverteilungsverhältnis für jede der sechs Agarplatten
wurde zur Berechnung der mittleren Partikelgröße ("mean particle size" – MPS)
des Belastungsaerosols verwendet. Die Filtrationseffizienzen wurden
als prozentuelle Differenz zwischen Testprobenläufen und dem Kontrolldurchschnitt
unter Verwendung der folgenden Gleichung berechnet:
Wobei:
- C
- = Durchschnitt von
Kontrollwerten.
- T
- = Gesamtzählung für Testmaterial.
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Die
Frazier-Porosität
wurde nach der Federal Test Method 5450 (Änderung vom 18. März 1992)
gemessen.
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Wie
aus Tabelle II hervorgeht, stellten die inneren und äußeren Tücher des
Sterilisationssystems schwerer Güte
der vorliegenden Erfindung ein Gesamtsystem mit insgesamt besseren
Griff-Zug- und Spitzenenergiewerten bereit, als das Baxter DualWrap® Sterilisationstuch.
Zusätzlich
hatte das System schwerer Güte
der vorliegenden Erfindung eine geringere Trockensporendurchdringungsrate
und daher eine höhere Bakterienfiltrationseffizienz
als das Baxter Material. TABELLE
II
- 1 Schwere Güte ("High Grade") – enthält 0,5 osy
schmelzgeblasene Fasern, wobei das übrige Gewicht spinngebundene
Fasern bilden
- 2 Partikel pro Tausend
- 3 Bakterienfiltrationseffizienz
-
Unter
Bezugnahme auf Tabelle III hatte das Sterilisations-Tuchsystem regulärer Güte der vorliegenden Erfindung
im Vergleich zu dem Baxter DualWrap® Sterilisationstuch vergleichbare
Griff-Zugwerte und bessere Spitzenenergiewerte. Zusätzlich hatte
das Sterilisations-Tuchsystem regulärer Güte auf Grund der Eigenschaft der
einzelnen Komponenten eine geringere Trockensporendurchdringungsrate
und somit eine höhere
Bakterienfiltrationseffizienz als das DualWrap
® Sterilisationstuch. TABELLE
III
- 1 Reguläre Güte ("Regular Grade") – das innere
Tuch enthält
0,5 osy schmelzgeblasene Fasern und das äußere Tuch enthält 0,3 osy
schmelzgeblasene Fasern, wobei das übrige Gewicht spinngebundene
Fasern bilden.
- 2 Partikel pro Tausend
- 3 Bakterienfiltrationseffizienz
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Tatsächlich ist
in der Verwendung die Produktleistungsfähigkeit der ultimative Test,
ob ein Produkt funktioniert. Zur Bestimmung der Funktionsfähigkeit
des Sterilisations-Tuchsystems der vorliegenden Erfindung als Schutz
für einen
Verpackungsinhalt vor Kontamination, wurde eine Studie an drei Sterilisations-Tuchsystemen
durchgeführt,
die alle zum Einwickeln von Packungen verwendet wurden, die anschließend mit Dampf
sterilisiert wurden. Für
jedes der drei Systeme wurden 120 Proben hergestellt und getestet,
in dem Bemühen,
die Gesamtwirksamkeit der vorliegenden Erfindung im Vergleich zu
jeder der Kontrollen zu testen.
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Wie
aus Tabelle IV hervorgeht, wurde im ersten Satz von Proben das System
der vorliegenden Erfindung verwendet. Das äußere Tuch 12 war ein
1,4 Unzen pro Quadratyard spinngebundenes/schmelzgeblasenes/spinngebundenes
Laminat mit einer inneren schmelzgeblasenen Schicht mit einem Flächengewicht
von 0,3 Unzen pro Quadratyard und zwei äußeren spinngebundenen Schichten,
jeweils mit einem Flächengewicht von
0,55 Unzen pro Quadratyard. Das innere Tuch 14 mit 1,4
Unzen pro Quadratyard war auch ein spinngebundenes/schmelzgeblasenes/spinngebundenes
Laminat mit einer schmelzgeblasenen Schicht mit einem Flächengewicht
von 0,5 Unzen pro Quadratyard, und zwei äußeren spinngebundenen Schichten,
jeweils mit einem Flächengewicht
von 0,45 Unzen pro Quadratyard. Das äußere Tuch 12 wurde
an das innere Tuch 14 auf ähnliche Weise wie in 1 dargestellt
ultraschallgebunden. Ultraschallbindungstechniken und -geräte sind
allgemein bekannt.
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Kontrolle
I waren zwei nicht aneinander befestigte Lagen eines gegenwärtigen Polypropylen-Sterilisationstuches
von Kimberly-Clark Corporation, das im Laufe der Zeit eine Kontamination
von weniger als 3% bei Anwendung sequenzieller Einwickeltechniken
gezeigt hat. Jede der unbefestigten Sterilisationstuchlagen bestand
aus einem spinngebundenen/schmelzgeblasenen/spinngebundenen Laminat
mit einem ungefähren
Gesamtflächengewicht
von 1,4 Unzen pro Quadratyard einschließlich einer schmelzgeblasenen
Schicht von 0,4 bis 0,5 Unzen pro Quadratyard und zweier spinngebundener
Schichten mit etwa 0,45 Unzen pro Quadratyard.
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Die
Kontrolle II waren zwei unbefestigte Lagen Nesselfiltertuch, wobei
jede Lage aus zwei zusammengenähten
Schichten Nesselfiltertuch der Feinheitsnummer 140 bestand. Sterilisierte
Packungen, die mit zwei Lagen unbefestigtem Nesselfiltertuch eingewickelt
sind, haben bisher eine Kontamination von etwa 10% bis 26% gezeigt.
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Alle
120 Packungen für
jede der Probenkontrollen wurden unter Verwendung einer doppelten
sequenziellen Einwickelmethode hergestellt, das heißt, eine
Lage wurde um die Packung gefaltet und dann das Verfahren durch
Falten einer weiteren Tuchlage um die Packung wiederholt. Diese
Packungen wurden auf diese Weise eingewickelt, um die häufigst verwendete
Einwickelmethode (doppeltes sequenzielles Einwickeln) darzustellen.
Die 120 Proben der vorliegenden Erfindung wurden simultan mit zwei
Tuchlagen eingewickelt, die durch Ultraschall gebunden waren. Alle
Packungen, einschließlich
der Kontrollen, wurden mit Dampf sterilisiert. Nach dem Sterilisieren
wurden die Packungen von der Sterilabteilung eines Krankenhauses
zu dem Operationssaal und von dem Operationssaal zurück zum Lager
befördert,
um einen abgesagten Eingriff zu simulieren, und dann zurück zu dem
Operationssaal innerhalb eines Zeitraumes von zwei Tagen. Der Packungsinhalt
wurde dann mikrobiologisch kultiviert, um den Prozentsatz an kontaminierten
Packungen zu bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie sind in Tabelle
IV angeführt.
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TABELLE
IV Ergebnisse
der ereignisbezogenen Sterilitätswirksamkeitsstudien
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Wie
erkennbar ist, hatte das Sterilisations-Tuchsystem der vorliegenden
Erfindung nur eine kontaminierte Packung von insgesamt 120 Packungen,
mit einem Packungskontaminationsprozentsatz von 0,83%. Die Kontrolle
I hatte keine Kontaminationen und das System von Kontrolle II (Stoff)
hatte 12 Kontaminationen pro 120 Packungen mit einem Packungskontaminationsprozentsatz
von 10%. Bei einem 95% Vertrauenskoeffizienten waren der Kontaminationswert
des Sterilisations-Tuchsystems der vorliegenden Erfindung und der Kontrolle
1 statistisch nicht unterschiedlich. Bei demselben 95% Vertrauenskoeffizienten
hatten sowohl das Sterilisations-Tuchsystem
der vorliegenden Erfindung als auch Kontrolle I geringere Kontaminationsraten
als Kontrolle II. Als Ergebnis ist erkennbar, dass die Verwendung
von zwei befestigten Lagen Sterilisationstuch in einer simultanen
Einwickelfunktion den Packungsinhalt schützt wie ein doppeltes sequenzielles
Einwickeln mit unbefestigten Lagen.
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Die
Zeit, die zum Einwickeln und Öffnen
einer Packung erforderlich ist, ist ein weiteres wichtiges Merkmal
der vorliegenden Erfindung und ist besonders für Krankenhäuser in Verbindung mit den
Laborkosten für das
Herstellen und Öffnen
von Krankenhausgütern
wichtig. Um zu zeigen, dass Zeitersparnisse beim Verpacken und Auspacken
erzielt werden, wenn die vorliegende Erfindung verwendet wird, wurde
eine Studie im Krankenhaus durchgeführt, um die Zeit zu vergleichen,
die zum Einwickeln und Öffnen
des Systems der vorliegenden Erfindung, das in Tabelle IV besprochen
wurde, und des Systems von Kontrolle I und des Systems von Kontrolle
II, die doppelt sequenziell eingewickelt und geöffnet wurden und auch in Tabelle
IV besprochen sind, notwendig ist. Wie zuvor festgehalten, bestanden
die Systeme von Kontrolle I und Kontrolle II aus zwei Lagen Sterilisationstuch,
die nicht aneinander befestigt waren. Die simultane Einwickelmethode
der vorliegenden Erfindung und die doppelte sequenzielle Methode
der Tücher
von Kontrolle I und II wurden bei einer Reihe von Gegenständen, einschließlich Handtuchstapel,
Becken und Instrumentenschalen, durchgeführt. Die Ergebnisse sind in
der folgenden Tabelle V dargestellt.
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Auf
der Basis der zeitabhängigen
Studie brachte das Sterilisations-Tuchsystem der vorliegenden Erfindung
49% Zeitersparnis beim Einwickeln im Vergleich zu dem System von
Kontrolle I und 47% Zeitersparnis im Vergleich zu dem System von
Kontrolle II. In Bezug auf das Öffnen
der sterilisierten Packungen bedeutete das Sterilisationssystem
der vorliegenden Erfindung eine 48% Zeitverringerung im Vergleich
zu dem System von Kontrolle I und eine 42% Zeitersparnis im Vergleich
zum Öffnen
des Systems von Kontrolle II. Folglich stellt das Binden des äußeren Tuchs 12 an
das innere Tuch 14 des Sterilisations-Tuchsystems der vorliegenden
Erfindung eine echte Verbesserung im Sinne der Zeitersparnis in
Bezug auf das Handhaben/Einwickeln und Auswickeln sterilisierter
Packungen im Krankenhaus dar. Aus praktischer Sicht kann ein Gegenstand
in nahezu der halben Zeit eingewickelt und ausgewickelt werden,
die für
das herkömmliche
doppelte sequenzielle Einwickeln erforderlich ist. Folglich kann
die vorliegende Erfindung eine echte Zeit- und Kostenersparnis für den Endbenutzer
bedeuten und tut dies auch.
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Nach
der ausführlichen
Beschreibung der Erfindung sollte offensichtlich sein, dass verschiedene
Modifizierungen und Änderungen
durchgeführt
werden können,
ohne vom Geist und Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
Zum Beispiel wurden hierin zahlreiche einzelne Sterilisationstücher beschrieben.
Somit ist eine große
Vielzahl an Kombinationen aus inneren und äußeren Tüchern möglich, einschließlich Kombinationen
aus sowohl für
den einmaligen Gebrauch bestimmten als auch wiederverwendbaren sterilen
Tuchlagen. Die inneren und äußeren Tücher können aus
Materialien mit demselben oder unterschiedlichem Flächengewicht
hergestellt sein, um jedem der Tücher
spezifische Eigenschaften zu verleihen. Zusätzlich wurden auch zahlreiche
Bindungstechniken offenbart, die alleine oder in Kombination miteinander
verwendet werden können,
um dem Sterilisations-Tuchsystem der vorliegenden Erfindung verschiedene
Bindungsmuster zu verleihen. Folglich werden diese und andere Modifizierungen
als im Umfang der folgenden Ansprüche liegend erachtet.
