JP2004250108A - １ステップ滅菌包装システム - Google Patents

Abstract

【課題】 外科用用具(18)と器具を包装、移送、保管する使用に適した１ステップ滅菌ラップ材料(10)。
【解決手段】 １ステップ滅菌ラップ材料(10)は、内側(14)と外側(12)ラップとを含み、従来のラップと異なり相互に結合される(20,22)。通常のラップ技術では、滅菌する品目(18)を２枚の別体のラップシートで包装する。本発明は、個々のシートに特別の性質を与えるように特別に加工し、次に相互に結合する(20,22)別体のラップ(12,14)を提供し、適切な１ステッププロセスで包装し開封することができ、効率を増し時間とコストを削減する。特別の場合は、外側(12)ラップは強度を増加するように作り、内側(14)ラップは障壁性能を強化するように作り、内側(14)と外側(12)ラップは相互に視覚的に区別できるようにし、不適切な包装と開封が問題とならないようにすることができる。
【選択図】 図１

Description

本発明は、滅菌包装材料に関する。より詳しくは、本発明は外科処置に関し外科用具と用品を滅菌と保管のため包装するための滅菌ラップとして、また骨髄ユニットのパッケージ品目等の他の用途の包装に使用するのに適した、溶着した個々のシートからなる多層材料に関する。

病院の中央サービス室（ＣＳＲ）又は滅菌処理部門（ＳＤＰ）の人員は、滅菌から再使用の時点までずっとパッケージの中身の無菌状態が保持されることを保証するように、外科用用品を包装する責任を負わされている。手術室と他のユニットへの無菌用品供給の仕事には幾つかの活動が含まれる。

手術室で使用される外科用用具と器具の多くは、再使用可能である。これらの用品には、クランプ、メスの刃の柄、レトラクター、ピンセット、鋏、外科医タオル、洗面器等が含まれる。これらの用品は、全てそれぞれの処置後に集め、他の処置で再使用する前に滅菌しなければならない。この目的のため、用品はステンレス鋼製の用具トレーに置かれ、外科医タオル、ドレープ等の柔らかい織物、手術着が用意される。次に、トレーと包装の中身は一般にそれぞれ滅菌ラップと言われる２枚のシート材料で包装される。

滅菌ラップは、通常織物又は不織材料であり、ある所定の方法でトレー又はパッケージの中身の周りを包装すると、滅菌後にバクテリアと他の感染を起こす材料等の汚染菌の進入を拒絶しながら、トレーの中身を滅菌する滅菌蒸気／ガス又は他の媒体が入ることができるようにする。一般に、用具を滅菌する２つの主な手段は、蒸気のオートクレーブ処理と酸化エチレン滅菌である。

例として、包装したトレーを使用し、いったん包装したトレーとその中身を滅菌すると、包装したトレーは使用する所、一般には手術室に運ばれ、使用する準備ができるまで保管される。保管と手術室への運搬のとき、包装したトレーは何回か異なる回数だけ手を触れられる場合がある。包装したトレーが手を触れられると何時も、パッケージの中身の無菌の性質が弱められる可能性がある。包装したパッケージが汚れる２つの最もあり得る方法は、包装材料の引き裂き又は他の破壊、外側上包みに着いた水分や異物であり、そのため速く包装が壊れることになる。

パッケージの中身の無菌状態を促進し保持するため、手術室看護婦協会（ＡＯＲＮ）は病院内処理包装の包装と取扱いについてのある推薦できる行いかたを開発した。ＡＯＲＮに勧められた「ダブルラップ」病院内処理パッケージを使うのは、多くの病院で普通に行われていることである。ダブルラップの主な方法は、パッケージの中身を先ず滅菌ラップの１枚のシートで包装し、次に再度他の滅菌ラップの他のシートで包装するという点で、性質が「連続的」である。ダブルラップの他の方法は、パッケージの中身が滅菌ラップの２枚のシートで同時に包装するという点で、性質が「同時的」である。即ち、滅菌ラップの２枚のシートは一方の上に他方を重ね、包装する品目を２枚のシートの上に置き、品目を２枚のシート材料により同時に包装する。

初期の包装から滅菌、保管、取扱い、運搬、包装を開き、最後に再使用するまでの全ての過程についてパッケージを追跡する研究が行われた。これらの研究により、改善した取扱いと保管技術により、また改善した滅菌パッケージ製品により、包装した品目を引き裂きや孔により汚す頻度は減少したことが示された。このような努力の背後にある真意は、経済性である。無菌包装が汚されると、適正に再使用する前に、何時も流通経路から取り出し、包装を解き、再包装し、再滅菌しなければならない。これは、時間と金銭を浪費することになる。

上包みを汚す頻度が減少し、その結果時と金銭の節約になる一方、同時包装技術は、パッケージの包装と包装を解くことの時間節約を増し、従ってコストをより多く削減する。同時包装は連続包装より時間がかからず、病院における最近の研究により、無菌状態を保持するのに包装の方法によらず同時包装は連続包装と同じに有効であることがわかった。

病院のスタッフが連続包装でなく同時包装を望むとしても、外側と内側シート上包みをセットするのに時間がかかり、同時包装の緩い上包みを扱うのは不便なので、連続包装から逃げることにより時間の節約を達成しようと望んでも、相殺されてしまう。その結果、適当な内側と外側シートの組合せを与え、パッケージの包装の開閉のとき２枚のシートを一緒に保持する不便さを減らすような製品があれば、同時パッケージシステムにより、時間節約になり、目標とする企図した内側と外側シートの性能が得られ、所望の利益が与えられるであろう。

パッケージが包装される方法に関連して、包装するのに使用する材料もまた重要である。上述したように、２つの最も普通の包装材料は、布（綿／ポリエステル）等の織り材料、及びウィスコンシン州ニーナのキンバリークラーク社のKIMGUARD無菌ラップ（ポリプロピレン）、イリノイ州ディアフィールドのバクスターヘルスケア社のバイオシールドCRSラップ（木材パルプ／ポリエステル）等の不織材料である。バクスター社の無菌ラップの１つのものは、DualWrap無菌ラップと呼ばれる製品であり、湿式簀の目（ウェットレイド）紙の内側シート（セルロース）と、スパンレース又はヒドロエンタングルのパルプ／ポリエステルの別体の外側シートとを含む。内側と外側層とは緩い接合しないシートで、内側と外側シートを交互に積み重ねて提供される。

材料を無菌ラップとして使用するときはいつも、パッケージの無菌性とよい強度特性を保持するため、包装材料がよいバリアー性能を与え、引き裂きと他の形の破壊が最小になるようにすることが重要である。ダブルラップの外側と内側シートが異なる性質を有すると、使用者は何方の上包みが外側シートで何方の上包みが内側シートであるか決められるように、システムを視覚的に区別できることが重要である。その結果、実際にパッケージを開閉する時間を減少させ、簡単に識別でき使用が容易な方法で企図した性能を外側と内側シートに与える新しい無菌ラップシステムの必要性がある。次の発明の詳細な説明、請求の範囲、図面からより明らかになるように、本発明によりこのような性能が与えられる。

ここに、滅菌し病院の手術室で使用する外科用用具等の使用のときまで滅菌状態に保持するように、パッケージに品目を包装する１ステップ無菌ラップシステムが開示される。このような品目の多くは、現在は滅菌ラップの２枚の別体のシートにより包まれる。このような品目を包む最も普通の方法は、ダブル連続ラップと呼ばれ、品目は滅菌ラップの第１片で包装され、自由端部がテープで止められる。次に、品目を２回目に包装するために、滅菌ラップの第２の別体のラップが使用される。ラップの第２シートが品目の周りに包装され、第２シートの自由端がテープで閉じられ、包装した品目は滅菌プロセスに送られる。包装した品目を滅菌した後、実際に使用するときまで通常は倉庫に置かれ、使用のとき包装して滅菌したパッケージは倉庫から出されて手術室に送られ、そこで無菌ラップが取り除かれ、品目を使用する。より使用頻度の低い第２の包装方法は同時包装と呼ばれ、２枚の滅菌ラップシートの１枚を他方の上に置いて揃え、次に２枚のシートで滅菌する品目の周りを包装する。包装が終わった後、自由端部をテープで止め、品目は上述したのと同じ滅菌プロセスに送られる。

本発明は、使用前に滅菌しなければならない品目を同時に包装し包装を解く改善された方法を与える。これは、１ステップシステムを行うため２枚の別体の滅菌ラップを１つ又はそれ以上の位置で結合し即ち合わせることにより行われ、包装を解くプロセスと同時に包装するプロセスを容易にするため、別体のシートは事前に合わされ、相互に結合される。その結果、品目を包装し包装を解くのに必要な時間は減少し、包装の容易さは改善される。さらに、１ステップ無菌ラップシステムの個々のシートのそれぞれは、特別又は異なる特性を与えるため特に企図する即ち設計することができる。

１ステップ無菌ラップシステムは、第２滅菌シートでできた内側ラップの上に第１滅菌シートでできた外側ラップが重ねられ、個々のシートは相互に独立し、１つまたはそれ以上の結合位置で相互に結合される。個々の内側と外側ラップは、不織と織り等の繊維材料を含む色々の滅菌材料で作ることができる。滅菌ラップシステムは、第１外側表面とシステムの反対側に形成される第２外側表面とを有し、個々の表面は個々の表面領域を有し、内側と外側ラップを結合する結合位置は無菌ラップシステムの第１,第２外側表面のいずれの表面積の５０％を超えない。内側と外側ラップは、長い連続シームと点接合の両方を含む色々の接合パターンで相互に結合することができる。所望により、滅菌ラップシステムは、第１ゾーンと第２ゾーンを形成し、第１ゾーンは第２ゾーンより結合位置を多くし、第２ゾーンは第１ゾーンにより取り囲まれるようにし、滅菌ラップシステムが高密度結合の領域で低密度結合領域を囲むようにすることができる。

個々のシートのそれぞれは、本発明の１ステップ無菌ラップシステムの他のシートと同じ又は異なる特定の性質を持つように設計することができる。例えば、外側ラップを内側ラップより掴み引っ張り強度を強くして、外側ラップを内側ラップより強く作ることができる。さらに、外側ラップよりバクテリアを濾過するよりよい手段を作るため、内側ラップの障壁性能を強くすることができる。内側ラップと外側ラップとは、両方ともスパンボンド／メルトブロー／スパンボンドラミネート等の不織ラミネートで作り、内側メルトブロー層が障壁性能を与え、外側スパンボンド層が強度を与えるようにすることができる。内側ラップに外側ラップと比較してより重いベース重量のメルトブロー層を使用することで、内側ラップは外側ラップよりよい障壁性能を有し、この場合内側ラップは外側ラップより乾性胞子の侵入率が低く、外側ラップよりバクテリア濾過効率はより大きい。逆に、内側ラップのメルトブロー層は、内側ラップの濾過効率を外側ラップより小さい程度にまで減少させることができる。さらに、内側ラップと外側ラップの強度は、個々のラミネートのそれぞれの層を作る繊維を形成するのに使われるベース重量とポリマーのタイプを変えることにより変えることができる。その結果、滅菌ラップシステムは、外側ラップのピークエネルギーを内側ラップより大きく設計することができる。

内側ラップが外側ラップと異なる設計性能を有するとき、エンドユーザーは２枚のラップ（内側と外側）の何方が包装され引き続き滅菌される品目に隣接して置かれるか決めることができることが重要である。この目的のため、滅菌ラップの個々のシートについて異なる色即ち色調の使用、印刷又は記号により、内側と外側ラップは視覚的に他から区別できるように設計することができる。

ここに、包装、滅菌、保管、外科用備品等の滅菌した品目の使用のための同時包装処置に使用するのに適した滅菌システムが開示される。本発明は、病院と手術室の処置に関して記述するが、本システムの滅菌システムは滅菌した材料の必要がある所ではどこでも使用できるように意図している。その結果、本発明の次の記述により本発明の使用の範囲が制限されるものではない。

図面の図１と２を参照すると、外科用備品等を包み無菌性を維持するラップが示される。無菌システム１０は、強度強化障壁ウェブとも言われる外側ラップ１２と、障壁ウェブラミネートとも言われる内側ラップ１４とを含む。図１から分かるように、外側ラップ１２と内側ラップ１４は相互に面を合わせた関係で一方を他方の上に近接して置く。個々のラップは全体の大きさと形が同じである。最も一般的には、ラップは正方形又は長方形である。その結果、個々のラップはその周辺部１６に少なくとも２つのほぼ平行なエッジａ，ａ’とｂ，ｂ’とを有する。

図１に示すような品目18の包装を容易にするため、外側ラップ１２と内側ラップ１４は２枚のラップを一緒に保持するように相互に取り付けられ、一方品目が無菌ラップの２枚の別体のシートにより包装されていることをエンドユーザーが視覚的に見ることができるように視覚的な区別を保持している。一般に、２枚のラップは、周辺部１６の全体または一部で結合される。図１と２に特に示すように、２枚のラップはラップの２つのほぼ平行なエッジの全長ａ−ａ’とｂ−ｂ’に沿って結合される。エッジは、接着剤、縫い、熱圧着、超音波接合を含む集合的に接合と言われる多くの好適な手段により結合することができるが、これらに限らない。図１と２に示すように、結合場所２０は、超音波接合により完全にされ、連続的で、シート１２と１４の対向する周辺部１６に沿って又はそのすぐ内側にエッジの全長を延びる。

連続結合即ちシーム２０に加え、２枚のラップを共に固定するのに第２の結合の組２２を使用することができる。図１の結合２２は、一連の間隔をあけ分離した一連の矩形又は他の形の２つの列の結合点であり、１方の列の矩形が他方の列から間隔を置き、もしシステム１０を反転させると重なる関係になるようになっている。この結合パターンは、本出願の譲受人であるウィスコンシン州ニーナのキンバリークラーク社により生産される使い捨て外科用ガウンの袖をシームするのに使用された。結合２２は、連続結合２０のすぐ内側で、単独で又は連続結合２０と共に使用されてもよく、さらに２枚のラップ１２と１４を結合するのに役立つ。

図３から６に一部を例示した他の方法で２枚のラップ１２と１４の間の結合を行うこともできる。図３から６で、内側と外側ラップは重ねられ、１つ又はそれ以上の結合場所で相互に結合され、図３から５に示す長い連続結合ライン又は図６に示すような複数の結合点を配置したものであってもよい。上平面図である図３で、システム１０の外側ラップ１２と内側ラップ１４は、システム１０の表面に「Ｘ」パターンを形成する２つの交差する結合ライン２８と３０により結合される。図４で、システム１０の外側ラップ１２と内側ラップ１４は、システム１０の長さ又は幅の全部又は一部にわたる一連の平行な結合３２で結合される。図５では、一連の正弦曲線結合３４が設けられる。

図３から５に示す比較的長い結合即ちシームに加え、それと共にシステム１０の外側ラップ１２と内側ラップ１４は、図６に示すような複数の配置した不連続の結合点３６で結合するようにしてもよい。これらの結合点は、システム１０の表面を均一の間隔をあけても、又は２つ又はそれ以上のゾーンに分け、それぞれのゾーンを結合点の密度を変えるようにしてもよい。特に図６を参照すると、システム１０は第１ゾーン３８と第２ゾーン４０に分割され、例示のため図６では想像上の破線４２で分割されるように示す。第１ゾーン３８は、第２ゾーン４０より単位面積当たり多くの数の結合点を有する。さらに、第１ゾーン３８は第２ゾーン４０を完全に囲み、それによりシステム１０の周辺部がシステム１０の中央部より強く結合するようにシステム１０を作る。

他の結合パターンの組合せを使うこともできる。例えば、外側ラップ１２を内側ラップ１４に結合するのに、印、ロゴス、他の印刷したもの等を使用することもできる。従って結合パターンは、「KIMBELY-CLARK」又は「KIMGUARD」等の言葉でもよい。

本発明の重要な態様は、本発明の１ステップ滅菌ラップシステムのユーザーは、システムが実際に滅菌ラップの２枚の別体のシートを含むことを認識できることである。ラップした品目を１枚ではなく２枚のシートで保護されるこの強化を見ることができるので、ユーザーの満足度は大きい。従って、滅菌ラップの２枚のシートは、２枚のシートが分離しないよう十分な量で、２枚のシートが１枚に見えるほど多くない量の接着剤で相互に接合するのがよい。この目的のため、滅菌ラップシステム１０は、システム１０の反対側に第１外側表面４４と第２外側表面４６を持つように見えるようにできる。図２を参照。２枚の個々の表面領域を視覚的に区別できるように、結合場所の表面領域が滅菌ラップシステム１０の第１,第２外側表面４４と４６のどちらかの表面積の５０％以上を占めないようにするのが好都合である。

外側ラップ１２と内側ラップ１４の視覚的区別を保持しながら、十分に結合し、初めのパッケージから滅菌ラップを取り除き、滅菌する品目をラップで包装し、滅菌した品目を使用の為に包装を解くプロセスで、２枚のラップシートが容易に相互に分離しないようにするのがよい。その結果、結合したシートを分離するのに少なくとも１ポンドの張力が必要であるのが好ましい。

一般に、結合したラップは色々の大きさの品目とトレーを包装するため色々の大きさになる。典型的な大きさには、18,24,30,36,40,45,48,54インチの正方形上包みと、54×72インチの長方形上包みとがある。この場合図１に示すような滅菌ラップトレー１８の品目を包装するため、品目はラップの４つのコーナーを同時にパッケージの上に折り重ねることができるように内側上包み１４に接触させて、システム１０の上の置かれる。いったん折り重ねが終わると、ラップはテープでシールされ、包装したパッケージは滅菌の準備ができる。

個々のラップは、独自の特別の性質を持つようにすることができる。内側ラップ１４の主な機能は主な濾過障壁として働くことで、外側ラップ１２の主な機能はバクテリアと他の汚染菌の障壁として２次的に働きながら、強度を与えることである。

外側ラップ１２と内側ラップ１４とは色々の材料で作ることができる。滅菌ラップは、再使用と使い捨ての２つの主な種類に分類して特徴付けられる。再使用は名前から分かるように、一般に洗浄又は他のクリーニング方法で再使用できる材料である。他方、使い捨ては、初期の使用後に廃棄されるか再生利用される１回使用の品目である。一般に、布、リンネル、その他の織り材料は再使用可能な範疇に入り、使い捨てには天然と合成の何方か又は両方の繊維でできた、紙、繊維性ポリマー不織材料、フィルム等の不織材料が含まれ、これらは、消毒薬を通し、バクテリアと他の汚染菌の通過を遅らせることができる。

不織滅菌ラップは、障壁性能、経済性、一定した性質のため特に好まれる。不織材料は、エアレイプロセス、ウェットレイドプロセス、ヒドロエンタングル(hydroentangle)プロセス、スパンボンド、メルトブロー、ステープル繊維のカーディングとボンディング、溶液紡績等の色々のプロセスで作ることができるが、これらに限らない。繊維自体は、セルロース、レーヨン、ポリエステル、ポリオレフィン、他の多くの熱可塑性材料等の天然と合成繊維の両方から作ることができるが、これらに限らない。繊維は、比較的短く、一般には３インチ未満のステープル繊維の長さの繊維であっても、スパンボンドプロセス又はメルトブロープロセスにより生産されるより長くより連続的な繊維であってもよい。どのような材料を選んでも、結果としてできたラップは使用する特定の滅菌技術と両立しなければならず、使用するまで包装した中身の無菌の性質を保持するため強度と障壁性能を備えなければならない。

ポリオレフィンベースの繊維と結果としてできる不織材料は、滅菌ラップの製品に特に好適であることが分かった。本発明の譲受人であるキンバリークラーク社により生産されるようなポリプロピレンスパンボンド不織材料は、滅菌ラップ特に外側ラップ１２に強度特性を与えるために使用することができる。より洗練した実施例では、外側ラップ１２に強度と障壁性能の両方を与えるために、外側ラップ１２はスパンボンドとメルトブロー又はスパンボンドのラミネート、メルトブロー、スパンボンド等のラミネートから作ることができる。

スパンボンド、メルトブロー、スパンボンドの材料は、３つの別体の層から作られる。これらの層を作る方法は、公知でありブロックらに与えられ、譲受人が同じ米国特許第4,041,203号に記述されていて、ここにその全体を参照組み込みする。ブロックらの材料は、スパンボンド／メルトブロー／スパンボンドの３相ラミネートであり、また通常は頭字語「ＳＭＳ」で示される。ＳＭＳの２つの外側層は、ランダムなパターンで集積し次に相互に接合した押し出しポリオレフィン繊維でできたスパンボンド材料である。内側層もまた、より小さい直径でスパンボンド層の繊維より長さが不連続的な押し出しポリオレフィン繊維でできている。その結果、繊細な繊維構造のためメルトブロー層は障壁性質を増加し、滅菌剤が織物を通過できるがバクテリアと他の汚染菌を通過を阻止する。逆に、２つの外側スパンボンド層は、全体のラミネートの強度ファクターにより大きく寄与する。

本発明の特定の態様は、外側ラップ１２と内側ラップ１４のそれぞれの層に利用できる特別の変更である。２つのラップは互いに同じにすることもできるが、本発明のより洗練された実施例では、外側ラップ１２は内側ラップ１４より高い強度特性を持つように設計される。これは、包装した品目を外の対象物から引き裂きと他の起こり得る破壊に対してより強い障壁を与えるためである。逆に、本発明のより洗練された実施例では、内側ラップ１４は外側ラップ１２より高い障壁性能を持つように設計されている。障壁と強度の性質の調整は、それぞれのラップ内の個々の層のそれぞれのベース重量と、外側と内側を合わせたラップベース重量を調整することにより行われる。何方のラップの好適なベース重量範囲は、平方ヤード当たり約0.5から3.5オンス(osy)の範囲である。

１ステップ滅菌ラップシステムの１つの特定の例は、強度障壁ウェブラミネートでできた外側ラップと、障壁ウェブラミネートでできた内側ラップからなる。強度障壁ウェブラミネートと障壁ウェブラミネートが、１つ又はそれ以上の結合場所で相互に結合するラミネートとほぼ向かい合わせた即ち重ね合わせた関係で隣接して置かれる。個々の層は、米国特許第4,041,203号に記述されるスパンボンド／メルトブロー／スパンボンドのラミネートでできている。従って、強度障壁ウェブラミネートはランダムに堆積した繊維でできた第１強度層と、ランダムに堆積した繊維でできた第２強度層と、ランダムに堆積した繊維でできた中間障壁層とを備え、中間障壁層の繊維が第１,第２強度層の何方の繊維の平均直径より小さい平均繊維直径を持つようにすることができる。さらに、中間障壁層は第１,第２強度層の間に配置され、それらに結合される。この強度障壁ウェブラミネートが全体で外側ラップ１２を形成する。内側ラップ１４は、ランダムに堆積させた繊維でできた第３強度層と、ランダムに堆積させた繊維でできた第４強度層とを備え、ランダムに堆積させた繊維でできた第２中間障壁層を持つ障壁ウェブラミネートで作ることができる。ここでもまた、第２中間障壁層の繊維は、第３,第４強度層のいずれかの繊維の平均直径より小さい平均繊維直径を持つようにし、第２中間障壁層を第３,第４強度層の間に配置し、それらに結合することができる。強度を加えるため、強度障壁ウェブからなる外側ラップは、内側ラップより大きな掴み引っ張り強度を持つようにすることができ、障壁ウェブからなる内側ラップは、外側ラップより低い乾性胞子侵入率を持ち、外側ラップより大きなバクテリア濾過効率を持つようにすることができる。

内側と外側ラップを異なる性質で設計すると、適当なラップ表面が包装する品目に面し、他方のラップ表面が包装する品目の反対を向くように、システム１０を配置することが重要である。通常これは、内側ラップ１４が包まれる品目１８と接触し、外側ラップ１２が包まれた品目１８から離れて位置することを意味する。この目的のため、視覚的に区別できる内側と外側ラップを作ることが望ましい。「視覚的に区別できる」とは、日常このような材料を使用する人々が、２つの表面を視覚的に観察することにより、システム１０の第１外側表面４４と第２外側表面４６の違いを分かることを意味する。これを達成する１つの手段は、内側ラップ１４を外側ラップ１２と異なる濃淡又は色にすることである。さらに、２つのラップを相互に区別するのに印刷又は他のしるしを使用することができる。

本発明の特徴を明らかにするため、幾つかの滅菌ラップシステム１０を準備し、他の現行の滅菌ラップと比較した。本発明の実施例を含むこれらのラップの幾つかは、滅菌パッケージの周りに巻回され、次に代表的な病院内処理プロセスを通って送られ、その後トレーの汚染率を測定した。さらに、本発明のある成分の特性を、他の入手可能な製品の成分と比較する。

本発明の譲受人であるキンバリークラーク社は、スパンボンド／メルトブロー／スパンボンドのラミネートから作られた１連の単一シート滅菌ラップ材料を製造する。これらの材料は、下の表Ｉに示すように色々のベース重量で得ることができる。

本発明に従って、２つの滅菌ラップシステム１０を準備した。２つのシステムの１つは、より軽いベース重量を有し、それゆえ通常グレードと言われる。第２の滅菌ラップシステムはより重い全体のベース重量を有し、それゆえ重グレードと言われる。通常グレードのシステム１０の外側ラップ１２は、スパンボンド／メルトブロー／スパンボンドのラミネートで、平均の全体のベース重量は１平方ヤード当たり1.4オンスである。外側ラップ１２の２つの外側層は、１平方ヤード当たり0.55オンスのベース重量であり、メルトブローの内側層は、１平方ヤード当たり0.3オンスのベース重量である。通常グレードのシステム１０の内側ラップ１４は、平均１平方ヤード当たり1.4オンスのベース重量で、１平方ヤード当たり0.45オンスのベース重量の外側スパンボンド層と、１平方ヤード当たり0.5オンスのベース重量の内側メルトブロー層を含む。外側ラップ１２と内側ラップ１４は、図１に示すシステムの２つの対向するエッジに沿った２つの連続結合と、連続シーム結合のすぐ内側の一連の間隔をもった結合を含む結合と同じように超音波で結合される。反対の対向するエッジは、結合されない。重グレードの滅菌ラップシステム１０は、スパンボンド／メルトブロー／スパンボンドのラミネートで、平均の全体のベース重量は１平方ヤード当たり2.6オンスである。外側ラップ１２は２つのスパンボンド層ででき、そのそれぞれは、１平方ヤード当たり1.05オンスのベース重量であり、中間のメルトブロー層は、１平方ヤード当たり0.5オンスのベース重量である。重グレードの滅菌ラップシステム１０の内側ラップ１４もまた、スパンボンド／メルトブロー／スパンボンドのラミネートで、平均の全体のベース重量は１平方ヤード当たり1.8オンスである。このラップ１４は、それぞれが１平方ヤード当たり0.65オンスのベース重量の２つの外側スパンボンド層と、１平方ヤード当たり0.5オンスのメルトブローの内側層を含む。外側ラップ１２と内側ラップ１４は、上述した通常グレードの滅菌ラップシステムと同様に結合される。

これらの本発明による２つのシステムは、イリノイ州のバクスターヘルスケアにより生産され、DualWrap滅菌ラップとして販売された２枚の接着されない滅菌ラップと比較して試験した。DualWrap滅菌ラップは、ばらのシートの形でヒドロエンタングル（水流交絡）の外側シートと紙ベースの内側シートを個々のシートを相互に付かないようにして、箱の中に交互に箱に入れられ顧客に売られる。DualWrap滅菌ラップは、両シートが１平方ヤード当たり3.57オンスの全体のベース重量である。このラップは、１平方ヤード当たり2.02オンスのより重い外側シートと、１平方ヤード当たり1.55オンスのより軽い内側シートとを含む。

個々のシートの試料は機械で試験され、掴み引っ張り力をポンドで、ピークエネルギーをインチポンドで表す。試料はまた試験により乾性胞子侵入率を千分率で示し、バクテリア濾過効率を百分率で表す。それぞれの試料は、フラジール(Frazier)法で多孔性を試験し、１分当たりの平方フィート当たり立方フィートで表した。掴み引っ張り強度とピークエネルギーの測定は、連邦試験方法基準１９１Ａの１９９２プロトコルで修正された方法５１００で行われた。乾性胞子タルク濾過効率試験は、乾燥したタルク粒子上のバクテリアの侵入に抵抗する織物の能力を測定する。１分あたり１立方フィート動き、平均直径１から９ミクロンのタルク粒子を運ぶ空気の流れが、滅菌ラップを通って下の寒天を満たしたペトリ皿に圧送される。粒子には、バチルスサブチルスバーグロブギー(Bacillus Subtilis,var.Globgii)が付いている。皿は、３７℃（プラスマイナス２℃）で２４時間培養される。次に濾過の効率を決めるためバクテリアのコロニー（集団）を数え、効率は1000の侵入粒子に対する粒子数として報告される。この試験は、個々のシートについて標準試験方法ＡＲＯ−００３に従い行った。

バクテリア濾過効率試験は、材料自体を通り抜けるのを妨げる能力の尺度である。これを決めるため、ぶどう状菌アウレウス(Staphylococcus aureus)の培養は、1.5％のペプトン水に正確な濃度で希釈される。培養の懸濁液は、「シカゴ」ネブライザーで、制御した流れ率と一定の空気圧で押し出される。一定の空気圧での一定の吐出は、エアゾールの小滴を約3.0μｍの平均粒子サイズに形成した。エアゾールの小滴をガラスエアゾール室で発生し、試験する色々のラップの１枚のシートを含む６段階の育成可能な粒子のアンダーソンサンプラーを通して引く。試験試料とアンダーソンサンプラーを通って回収する流れ率は28.3LPM(1CFM)に維持された。試験のコントロールと試験試料は、２分間隔で試験される。試験する試料のそれぞれについて合計５つの試料が試行された。

また試験の吐出率は、試験コントロールプレート上に2200±500の一定レベルのコロニー形成ユニット(CFU)を生じた。試験コントロールは、空気流中に濾過媒体を使用せずに、試行された。試験コントロールは、コントロールの平均が1700-2700コロニー形成ユニット(CFU)の範囲に入ることを要求される。試験コントロールは、１日に４から５回試行される。試験試料のセットの後毎に参照材料も含められた。使用した標準参照材料は、97.5％±1.0％の濾過効率であった。

ふるい式サンプラーであるアンダーソンサンプラーは、個々の小滴のサイズに基づき６つの寒天皿の上にエアゾール小滴を落とす。使用した寒天媒体は、大豆カゼイン消化寒天(SCDA)である。寒天皿は、37℃±2℃で４８時間培養され、個々のバクテリアを持ったエアゾール小滴により形成されたコロニーが数えられ、アンダーソンのホール変換チャートを使用して「予想ヒット値」に変換される。これらの変換したカウント数は、試行試料に吐出される試行レベルを決めるのに使用される。個々の６つの寒天皿のコロニーの分散率は、試験エアゾールの平均粒子サイズ(MPS)を計算するのに使用される。濾過効率は、次式を使用して試験試料の試行とコントロール平均の百分率の差として計算される。

ここに、Ｃ＝コントロール値の平均
Ｔ＝試験材料のカウント数合計
フレーザー多孔度は、連邦試験方法5450(1992年３月18日改定)により測定された。

表IIから分かるように、本発明の重グレード滅菌ラップの内側と外側ラップは、バクスターのDualWrap滅菌ラップより、全体によりよい掴み引っ張り力とピークエネルギー値を与える。さらに、本発明の重グレードシステムは、バクスターの材料より乾性胞子侵入率が低く、それゆえ高いバクテリア濾過効率を有する。

表IIIを参照すると、バクスターのDualWrap滅菌ラップと比較すると、本発明の普通グレードの滅菌ラップシステムは、同等の引っ張り掴み値を与える。さらに、普通グレードの滅菌ラップシステムは、個々の成分の性質により、DualWrap滅菌ラップより低い乾性胞子侵入率を有し、従ってより高いバクテリア濾過効率を有する。

実際の使用が、製品の効率は製品が機能するかどうかの最終的試験である。本発明の滅菌ラップシステムのパッケージの中身を汚染から防ぐ機能を決めるため、蒸気を使用してほぼ滅菌したパッケージをラップするのに使用した３つの滅菌ラップシステムについて研究した。３つのシステムのそれぞれについて、120の試料が用意され、それぞれのコントロールに対して本発明の全体の効率を決めるため試験された。表IVから分かるように、試料の第１セットが本発明のシステムを利用する。外側ラップ１２は、１平方ヤード当たり1.4オンスのスパンボンド／メルトブロー／スパンボンドのラミネートであり、１平方ヤード当たり0.3オンスの内側メルトブロー層と、それぞれ１平方ヤード当たり0.55オンスのベース重量の２つの外側スパンボンド層とを含む。１平方ヤード当たり1.4オンスの内側ラップ１４は、スパンボンド／メルトブロー／スパンボンドのラミネートであり、ベース重量１平方ヤード当たり0.5オンスのメルトブロー層と、それぞれ１平方ヤード当たり0.45オンスのベース重量の２つの外側スパンボンド層とを含む。外側ラップ１２は、図１に示したのと同様に、超音波で内側ラップ１４に結合される。超音波結合技術と装置は、公知である。

コントロールＩは、現行のキンバリークラーク社のポリプロピレン滅菌ラップの２枚の結合されないシートであり、連続ラップ技術を使用したとき３％未満の汚染を示すことが経験上分かっている。結合されていないそれぞれの滅菌ラップシートは、全体でほぼ１平方ヤード当たり1.4オンスのスパンボンド／メルトブロー／スパンボンドのラミネートであり、１平方ヤード当たり0.4−0.5オンスの内側メルトブロー層と、１平方ヤード当たり約0.45オンスのベース重量の２つのスパンボンド層とを含む。

コントロールIIは、個々のシートが140ネジ数の２枚の層を縫い合わせてできた２枚の結合されないモスリンクロスのシートであった。２枚の結合されないモスリンクロスのシートで包まれた滅菌パッケージは、10％−26％の汚染を示すことが経験上分かっている。

試料コントロールのための120のパッケージの全てが、ダブル連続ラップ方法を使用して、即ちパッケージの周りに１枚のシートを巻回し、次にパッケージの周りに第２のシートを巻回して、準備された。これらのパッケージは、最も普通に使用される包装方法（ダブル連続包装）で包まれる。本発明の120の試料は、超音波で結合したラップの２枚のシートで同時に包まれた。コントロールを含めてこれらのパッケージは全て、蒸気を使用して滅菌された。いったん滅菌されると、パッケージは、病院の滅菌処理部門から手術室に送られ、２日の期間内にキャンセルされた工程をまねるため手術室から倉庫に戻され次に手術室に戻される。次にパッケージの中身は、汚染されたパッケージの割合を決めるため細菌学的に培養される。この研究の結果を、表IVに示す。

見て分かるように、本発明の滅菌ラップシステムは、全体で120のパッケージのうち汚染されたパッケージは１つのみであり、パッケージの汚染割合は0.83％であった。コントロールIは汚染がなく、コントロールII（クロス）システムは、120パッケージ中12の汚染を有し、汚染割合は10％であった。95％の信頼性レベルで、本発明の滅菌ラップシステムとコントロールＩの汚染レベルは、統計的に有意差はない。同じ95％の信頼性レベルで、本発明の滅菌ラップシステムとコントロールＩは、コントロールIIよりかなり低い汚染率を有する。その結果、同時包装機能で２枚の結合した滅菌ラップシートを使用すると、結合しないシートのダブル連続包装と同様にパッケージの中身を保護することが分かる。

パッケージを包装し開くのに必要な時間量が、本発明の他の重要な特徴であり、病院の品物を準備し開く労働コストに関連して病院では特に重要である。本発明を使用した場合のパッケージし開く時間の節約を表すため、病院内の時間研究が行われた。表IVに記述した本発明のシステムと、ダブル連続包装された同じく表IVに記述したコントロールＩシステムとコントロールIIシステムを包装し開くのにかかる時間とを比較した。上述したように、コントロールＩとコントロールIIのシステムは、相互に結合されない２枚の滅菌ラップからなる。本発明のダブルラップ方法とコントロールＩとIIのラップは、タオルパック、洗面器、用具トレーを含む色々の品目に行われた。結果を下の表Ｖに示す。

表Ｖ
１ステップ滅菌ラップシステム 時間節約
対 包装 開封
コントロールＩ 49％ 48％
コントロールＩＩ 47％ 42％

時間関連研究の結果、本発明の滅菌ラップシステムは、包装の時間をコントロールＩシステムと比較して49％時間節約になり、コントロールIIシステムと比較して47％時間節約になる。滅菌ラップの開封に関して、本発明の滅菌システムは、開封の時間をコントロールＩシステムと比較して48％時間節約になり、コントロールIIシステムと比較して42％時間節約になる。その結果、本発明の滅菌システムの外側ラップ１２と内側ラップ１４をともに結合することは、病院で滅菌パッケージを取り扱う／包装し開封することに関して時間節約を実質的に改善する。実際問題として、品目は従来のダブル連続包装のほとんど２分の１の時間で包装し開封することができる。その結果、本発明はエンドユーザーに時間とコストの削減を与える。

以上本発明を詳細に記述し、本発明の精神及び範囲から離れることなく各種改変と変化を行うことができることは明らかである。例えば、個々の滅菌ラップの広い種類がここに記述された。従って、使い捨てと再使用の滅菌ラップシートの組合せを含み内側ラップと外側ラップの広い変形が可能である。内側と外側ラップは、個々のラップに特定の性質を作りだすため同じ又は異なるベース重量材料で作ることができる。さらに、本発明の滅菌ラップシステムに異なる結合パターンを与えるため単独で又は組み合わせて使用される色々の結合技術が開示された。その結果、これら及び他の変形は次の請求の範囲に入ると企図される。

滅菌トレーが滅菌ラップの上に置かれ包装の準備ができた状態の本発明の１ステップ滅菌ラップの斜視図である。 本発明の１ステップ滅菌ラップの側面断面図である。 別体の滅菌ラップシートを結合するための１つの結合パターンを持つ本発明の１ステップ滅菌ラップの上平面図である。 別体の滅菌ラップシートを結合するための１つの結合パターンを持つ本発明の１ステップ滅菌ラップの上平面図である。 別体の滅菌ラップシートを結合するための１つの結合パターンを持つ本発明の１ステップ滅菌ラップの上平面図である。 別体の滅菌ラップシートを結合するための１つの結合パターンを持つ本発明の１ステップ滅菌ラップの上平面図である。

符号の説明

10 無菌システム
12 外側ラップ
14 内側ラップ
16 周辺部
18 品目
20 結合
22 結合
28,30 結合ライン
32 平行な結合
34 正弦曲線結合
36 結合点
38 第１ゾーン
40 第２ゾーン
42 破線
44 第１外側表面
46 第２外側表面

Claims (16)

1. １ステップ滅菌ラップシステムにおいて、
   第２滅菌シートでできた内側ラップに重ねた、第１滅菌シートでできた外側ラップを備え、個々のシートは相互に独立で、１つ又はそれ以上の結合場所で結合することを特徴とするシステム。
2. 請求の範囲第１項に記載した滅菌ラップシステムであって、前記第１滅菌シートは第１繊維状シートで形成され、前記第２滅菌シートは第２繊維状シートで形成されることを特徴とするシステム。
3. 請求の範囲第１項に記載した滅菌ラップシステムであって、前記滅菌ラップシステムがそれぞれ個々の表面領域を形成する第１外側表面と第２外側表面とを有し、前記結合場所は前記滅菌ラップシステムの前記第１外側表面と第２外側表面の何方かの表面積の５０％を超えないことを特徴とするシステム。
4. 請求の範囲第１項に記載した滅菌ラップシステムであって、前記滅菌ラップシステムが第１ゾーンと第２ゾーンとを形成し、前記第１ゾーンは前記第２ゾーンより単位面積当たりの結合場所の数が多いことを特徴とするシステム。
5. 請求の範囲第４項に記載した滅菌ラップシステムであって、前記第２ゾーンは前記第１ゾーンに取り囲まれることを特徴とするシステム。
6. 請求の範囲第１項に記載した滅菌ラップシステムであって、前記複数の結合場所は、前記外側ラップを前記内側ラップに結合する２つの連続シームであることを特徴とするシステム。
7. 請求の範囲第１項に記載した滅菌ラップシステムであって、前記外側ラップと前記内側ラップとはそれぞれ掴み引っ張り力を有し、前記外側ラップの掴み引っ張り力は前記内側ラップより大きいことを特徴とするシステム。
8. 請求の範囲第７項に記載した滅菌ラップシステムであって、前記内側ラップは前記外側ラップより低い乾性胞子侵入率を有することを特徴とするシステム。
9. 請求の範囲第８項に記載した滅菌ラップシステムであって、前記内側ラップは前記外側ラップより大きいバクテリア濾過効率を有することを特徴とするシステム。
10. 請求の範囲第８項に記載した滅菌ラップシステムであって、前記内側ラップは前記外側ラップより小さいバクテリア濾過効率を有することを特徴とするシステム。
11. 請求の範囲第９項に記載した滅菌ラップシステムであって、前記外側ラップはピークエネルギーを有し、前記内側ラップはピークエネルギーを有し、前記外側ラップのピークエネルギーは前記内側ラップより大きいことを特徴とするシステム。
12. 請求の範囲第１項に記載した滅菌ラップシステムであって、前記内側と外側ラップは、相互に視覚的に区別できることを特徴とするシステム。
13. １ステップ滅菌ラップシステムにおいて、強度障壁ウェブラミネートでできた外側ラップと、障壁ウェブラミネートでできた内側ラップとを備え、前記強度障壁ウェブラミネートと、前記障壁ウェブラミネートとは相互に面と面を合わせた関係で配置され、前記両ラミネートは１つ又はそれ以上の結合場所で相互に結合し、
    前記強度障壁ウェブラミネートはランダムに堆積した繊維でできた第１強度層と、ランダムに堆積した繊維でできた第２強度層と、ランダムに堆積した繊維でできた中間障壁層からなり、前記中間障壁層の繊維の平均繊維直径は、前記第１,第２強度層の繊維の何方の平均繊維直径よりも小さく、前記中間障壁層は前記第１,第２強度層の間に配置されてこれらに結合し、
    前記障壁ウェブラミネートはランダムに堆積した繊維でできた第３強度層と、ランダムに堆積した繊維でできた第４強度層と、ランダムに堆積した繊維でできた第２中間障壁層からなり、前記第２中間障壁層の繊維の平均繊維直径は、前記第３,第４強度層の繊維の何方の平均繊維直径より小さく、前記中間障壁層は前記第３,第４強度層の間に配置されこれらに結合し、
    前記外側ラップは前記内側ラップより大きい掴み引っ張り力を有し、前記内側ラップは前記外側ラップより低い乾性胞子侵入率を有し、前記内側ラップは前記外側ラップより大きいバクテリア濾過効率を有することを特徴とするシステム。
14. 請求の範囲第１２項に記載した滅菌ラップシステムであって、前記外側ラップと前記内側ラップとは、前記滅菌ラップシステムの２つのほぼ平行なエッジの全長に沿って相互に結合されることを特徴とするシステム。
15. 請求の範囲第１４項に記載した滅菌ラップシステムであって、前記滅菌ラップシステムは、前記滅菌ラップシステムの前記２つのほぼ平行なエッジの両方のすぐ内側で、前記外側ラップを前記内側ラップに結合する複数の間隔をもち分離した結合場所を有することを特徴とするシステム。
16. 請求の範囲第１５項に記載した滅菌ラップシステムであって、前記外側ラップは、前記内側ラップと視覚的に区別できることを特徴とするシステム。

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