ES2208493T3 - Sistema envolvente para esterilizacion. - Google Patents

Sistema envolvente para esterilizacion.

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ES2208493T3 ES01111863T ES01111863T ES2208493T3 ES 2208493 T3 ES2208493 T3 ES 2208493T3 ES 01111863 T ES01111863 T ES 01111863T ES 01111863 T ES01111863 T ES 01111863T ES 2208493 T3 ES2208493 T3 ES 2208493T3
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sterilization
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sheets
fibers
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Sonya Nicholson Bourne
Lavada Campbell Boggs
Charles John Morell
Nelson Mc Ray
William Ralph Neff
Marsha Lottie Vaughn
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Kimberly Clark Worldwide Inc
Kimberly Clark Corp
Original Assignee
Kimberly Clark Worldwide Inc
Kimberly Clark Corp
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Abstract

Sistema de envolvente de esterilización (10) que tiene una periferia (16), comprendiendo la envolvente (10): una lámina de envolvente interna (14); y una lámina de envolvente externa (12); en el que las láminas (12, 14) están unidas en la periferia (16) por una serie de puntos de unión (22) separados entre sí; caracterizado porque cada una de dichas láminas de envolvente comprende un laminado que tiene una capa de fibras extrusionadas, una capa de fibras de soplado en fusión y una capa de fibras extrusionadas, en el que además cada una de las láminas (12, 14) tiene un peso base entre 17 y 119 g/m2 (0, 5 a 3, 5 onzas por yarda cuadrada).

Description

Sistema envolvente para esterilización.
La presente invención se refiere a materiales envolventes para esterilización. Más particularmente, la presente invención está dirigida a materiales de capas múltiples realizados a partir de láminas u hojas individuales que se unen por fusión entre sí para su utilización como envolvente de esterilización para envolver instrumentos quirúrgicos y suministros quirúrgicos, a efectos de su esterilización y almacenamiento en relación con procesos quirúrgicos y para otras aplicaciones, tales como embalaje de elementos para unidades de tuétano de hueso. Un sistema de envolvente de esterilización de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1 es conocido por el documento U.S.A.-A-3 761 013.
El personal ocupado en los llamados "Recintos de Servicios Centrales" (CSR) o bien "Departamento de Proceso Estéril" (SPD) de hospitales tienen habitualmente a su cargo la responsabilidad de envasar artículos quirúrgicos para asegurar que el carácter estéril de los materiales envasados se mantiene en todo su recorrido desde el punto de esterilización hasta el lugar de nueva utilización. Varias actividades quedan involucradas en la tarea de suministro de artículos en situación de esterilidad a los quirófanos y otras unidades.
La mayor parte de instrumentos quirúrgicos y artículos quirúrgicos utilizados en los quirófanos son reutilizables. Estos artículos incluyen de manera típica elementos tales como pinzas, cuchillas de escalpelo, retractores, fórceps, tijeras, toallas de cirugía, cubetas y similares. Todos estos artículos deben ser recogidos después de cada proceso y esterilizados antes de que puedan ser utilizados nuevamente en otro proceso. Para ello, dichos artículos están situados en bandejas de instrumentos de acero inoxidable, y los artículos blandos tales como guantes de cirujanos, ventas y batas se preparan para envasado. A continuación, los contenidos de las bandejas y los contenidos de los embalajes se envuelven con dos hojas de un material conocido en general como envolvente de esterilización.
La envolvente de esterilización es habitualmente un material tejido o no tejido que puede ser colocado como envoltura de la bandeja o embalaje de cierta manera predeterminada permitiendo la entrada del gas/vapor de esterilización u otro fluido de esterilización del contenido de la bandeja, impidiendo la entrada de contaminantes tales como bacterias y otros materiales que provocan infecciones o sus vehículos después de la esterilización. De manera general, los dos medios principales para esterilizar instrumentos son los autoclaves sometidos a vapor y la esterilización con óxido de etileno.
Utilizando una bandeja dotada de envoltura como ejemplo, una vez que la bandeja dotada de envoltura y su contenido han sido esterilizados, la bandeja dotada de envoltura es transportada al punto de utilización, típicamente un quirófano, o se almacena hasta que está lista para su utilización. Durante el almacenamiento y transferencia al quirófano, la bandeja dotada de envoltura puede ser manipulada varias veces. Cada una de las veces en las que el embalaje dotado de envoltura es manipulado, existe por lo tanto la posibilidad de que se pueda poner en peligro la naturaleza estéril del contenido del embalaje. Las dos formas más habituales en las que se puede comprometer la esterilidad del embalaje dotado de envoltura son la rotura u otro tipo de intromisión en el material de la envoltura, y la humedad o materiales extraños identificados en la envoltura externa, que significarían una destrucción prematura de la envoltura.
A efectos de favorecer y mantener el carácter estéril de los contenidos de los envases mencionados, la Asociación de Enfermeras de Quirófanos (AORN) ha desarrollado ciertas prácticas recomendadas para la envoltura y manipulación de embalajes procesados dentro del hospital. Es una práctica habitual en muchos hospitales, tal como se recomienda por la AORN, el proceder a la "envoltura doble" de los embalajes procesados dentro del hospital. Un primer método de doble envoltura es "secuencial" en su naturaleza por el hecho de que el contenido del embalaje es envuelto en primer lugar en una hoja o lámina de la envoltura de esterilización y a continuación es envuelta nuevamente por otra hoja envolvente de esterilización. Otro método de doble envoltura es de tipo "simultáneo" por el hecho de que el contenido del embalaje es envuelto por las dos hojas de la envoltura de esterilización al mismo tiempo. Es decir, se alinean, una encima de otra, dos hojas de la envoltura de esterilización, y el elemento a envolver es colocado encima de las dos hojas, y a continuación es envuelto por ambas hojas de material al mismo tiempo.
Se han realizado estudios para el seguimiento de embalajes desde la envoltura inicial, pasando por la esterilización, almacenamiento, manipulación, transferencia, desembalaje y luego utilización final. Estos estudios indican que la frecuencia en la que los elementos embalados quedan comprometidos en su integridad estéril debido a roturas u orificios se ha reducido por las técnicas mejoradas de manipulación y almacenamiento y por productos mejorados de embalaje de esterilización. Uno de los motivos más importantes para dichos esfuerzos ha sido el económico. Cada vez que un embalaje estéril ha fallado, debe ser retirado de circulación, desembalado, embalado nuevamente y esterilizado otra vez antes de poder ser utilizado nuevamente de forma apropiada. Esto significa un desperdicio de dinero y tiempo.
Si bien la frecuencia de fallos de embalaje se ha reducido resultando ello en ahorro de tiempo y dinero, la utilización de técnicas de embalaje de tipo simultáneo incrementaría cada día más los ahorros de tiempo en la envoltura y en la apertura de los embalajes, y por lo tanto resultaría todavía en mayores ahorros de costes. La envoltura simultánea requiere menos tiempo que la envoltura secuencial, y recientes investigaciones en los hospitales han demostrado que la envoltura simultánea es tan eficaz como la envoltura secuencial para mantener el carácter estéril si no se produce una rotura de la envolvente, lo cual es en general independiente de la forma en la que se ha realizado la envoltura.
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Aunque el personal del hospital pueda desear efectuar envoltura de tipo simultáneo en vez de envoltura de tipo secuencial, el tiempo que requiere colocar las hojas envolventes externa e interna y el carácter engorroso de la manipulación de envolventes sueltas durante la envoltura simultánea puede compensar los ahorros de tiempo que se esperan conseguir cuando se intenta dejar el método de envoltura secuencial. Como consecuencia, si existiera un producto que consiguiera las combinaciones apropiadas de hojas interna y externa y eliminara la dificultad de manipulación al mantener las dos hojas juntas durante la envoltura del paquete y en los procesos de apertura, entonces un sistema de embalaje simultáneo proporcionaría las ventajas deseadas, incluyendo ahorro de tiempo y el comportamiento deseado de las hojas interna y externa.
En relación con el método en el que se efectúa la envoltura de los paquetes, el material utilizado para la envoltura es también importante. Tal como se ha mencionado anteriormente, los dos materiales de envoltura más habituales son materiales tejidos tales como tela (algodón/poliéster), materiales no tejidos tales como KIMGUARD® Sterile-Wrap (polipropileno) de la firma Kimberly-Clark Corporation de Neenah Wisconsin y Bio-shield CSR Wrap (pulpa de madera/poliéster) de la firma Baxter Healthcare Corporation de Deerfield, Illinois. Una versión de la envolvente de esterilización Baxter es un producto llamado DualWrap® Sterilization Wrap que comprende una hoja o lámina interna de un papel colocado en húmero (celulosa) y una hoja externa separada de pulpa/poliéster de tipo trenzado o hidroentremezclado. Las capas interna y externa son dispuestas en un apilamiento de hojas sueltas, sin fijación entre sí, en el que las hojas interna y externas quedan alternadas.
Cualquiera que sea el material que se utilice como envolvente estéril, se debe observar que cuando se efectúa la envoltura de dos hojas al mismo tiempo es importante que los materiales de la envoltura proporcionen buenas características barrera para mantener el carácter estéril del paquete y buenas características de resistencia, de manera que la rotura u otras formas de avería del paquete se mantengan en mínimas. Si las hojas externa e interna de la envolvente doble deben tener diferentes características, entonces es importante que el sistema sea identificable visualmente de manera que el usuario pueda determinar cuál de las envolventes es la externa y cual de ellas es la hoja o lámina interna. Como consecuencia, existe la necesidad de un nuevo sistema de envolvente de esterilización que reduzca realmente el tiempo de embalaje, así como el de apertura y que proporcione un rendimiento técnicamente previsto de las hojas interna y externa de manera fácilmente identificable y utilización simple. Estas características se consiguen mediante la presente invención tal como quedará más evidente de la descripción siguiente, reivindicaciones y dibujos.
Características de la invención
Se da a conocer un sistema envolvente de esterilización de etapa única para la envoltura de elementos en paquetes que se deben esterilizar y mantener en condiciones de esterilización hasta la utilización, tal como instrumentos quirúrgicos para utilización en los quirófanos. Un gran número de dichos elementos es envuelto en la actualidad mediante dos hojas separadas de envoltura de esterilización. El método más habitual de envoltura de dichos elementos es el que se llama envoltura secuencial doble, en el que el elemento es envuelto en una primera pieza de envoltura de esterilización cerrándose los extremos libres de la misma. A continuación, una segunda hoja separada de envoltura de esterilización es utilizada para envolver el elemento una segunda vez. Una vez que la segunda hoja de envoltura ha sido aplicada alrededor del elemento deseado, los extremos sueltos o libres de la segunda hoja son cerrados entre sí y el elemento envasado es enviado al proceso de esterilización. Después de que el elemento dotado de envoltura ha sido esterilizado, es colocado normalmente en almacenamiento hasta su utilización, real en cuyo momento el paquete dotado de envoltura y esterilizado es retirado del almacenamiento y transportado al quirófano donde se retira la envolvente estéril y se utilizan a continuación los elementos contenidos. Un segundo método de envoltura utilizado menos habitual es el llamado envoltura simultánea, en el que dos hojas o láminas de envolvente para esterilización son colocadas una encima de la otra, alineadas y a continuación envueltas alrededor del artículo a esterilizar al mismo tiempo. Una vez completada la envoltura, los extremos sueltos son cerrados entre sí y el artículo es enviado al mismo proceso de esterilización mencionado anteriormente.
La presente invención da a conocer medios mejorados para artículos envueltos y desenvueltos de manera simultánea que deben ser esterilizados antes de su utilización. Esto se consigue uniendo o enlazando conjuntamente dos hojas separadas de envolvente de esterilización en uno o más puntos para crear un sistema de etapa única en el que las hojas separadas son prealineadas y unidas entre sí para facilitar el proceso de colocación de la envolvente así como el proceso de retirada de la misma. Como resultado, la cantidad de tiempo necesario para envolver y desenvolver un artículo disminuye y se mejora la facilidad de envoltura. Además, cada una de las láminas individuales del sistema envolvente de esterilización de etapa única puede ser diseñada particularmente para definir características especiales o diferentes al sistema en general.
El sistema envolvente de esterilización de etapa única incluye una envolvente externa realizada a partir de una primera lámina de esterilización que está superpuesta sobre una envolvente interna realizada a partir de una segunda lámina de esterilización, siendo cada una de las láminas independiente en relación a la otra y estando unidas entre sí en uno o más puntos de unión. Las envolventes interna y externa individuales pueden estar realizadas a partir de una variedad de materiales de esterilización que incluye materiales fibrosos tales como los materiales tejidos o no tejidos. El sistema envolvente de esterilización tiene una primera superficie exterior y una segunda superficie exterior formadas mediante lados opuestos del sistema, teniendo cada una de las superficies un área superficial respectiva, y en el que los puntos de unión que unen las envolventes externa e interna conjuntamente ocupan no más del 50% del área superficial de cualquiera de dichas primera o segunda superficies exteriores del sistema de envolvente de esterilización. Las envolventes externa e interna pueden ser unidas entre sí en una serie de diseños de unión que incluye tanto costuras continuas extensas como unión por puntos. Si se desea, el sistema de envolvente de esterilización puede definir una primera zona y una segunda zona, teniendo la primera zona un mayor número de lugares de unión que la segunda zona, en las que la segunda zona está rodeada por la primera zona de manera que el sistema de envolvente de esterilización tiene un área de unión de baja densidad rodeada por un área de unión de alta densidad.
Cada una de las láminas individuales puede ser diseñada con propiedades específicas que pueden ser las mismas o diferentes de las de otra lámina del sistema de envolvente de esterilización de una única etapa de la presente invención. Por ejemplo, la envolvente externa puede ser más fuerte que la envolvente interna tal como se indica por la envolvente externa que tiene una mayor resistencia a la tracción con mordazas en comparación con la envolvente interna. Además, las propiedades barrera de la envolvente interna pueden ser aumentadas para crear mejores medios de filtrado de bacterias que la envolvente externa.
Ambas envolventes interna y externa pueden estar conformadas a partir de laminados no tejidos tales como laminados extrusión/soplado en fusión/extrusión, en los que la capa de soplado en fusión interna proporciona propiedades barrera y las capas externas por extrusión proporcionan resistencia. Al utilizar una capa de soplado en fusión con un peso base más elevado en la envolvente interna en comparación con la envolvente externa, la envolvente interna tendrá mejor propiedad barrera que la envolvente externa, en cuyo caso la envolvente interna tendrá una menor velocidad de penetración de esporas en seco que la envolvente externa y una mejor eficacia en la filtración de bacterias que la envolvente externa. Por el contrario, la capa de soplado en fusión de la envolvente interna puede ser reducida de tal manera que la eficacia en el filtrado de bacterias de la envolvente interna sea menor que la de la envolvente externa. Adicionalmente, la resistencia de las envolventes externa e interna puede variar al modificar el peso base y los tipos de polímeros utilizados para formar las fibras que conforman las láminas individuales de los laminados correspondientes. Como resultado, un sistema de envolvente de esterilización puede ser diseñado de manera que la energía pico de la envolvente externa sea mayor que la de la envolvente interna.
En situaciones en las que la envolvente interna tiene diferentes propiedades de estructura que la envolvente externa, es importante que el usuario final sea capaz de determinar cuál de las dos envolventes (externa o interna) debe ser colocada adyacente al artículo a envolver y a continuación objeto de esterilización. Con este objetivo, las envolventes interna y externa pueden ser diseñadas de manera de ser visualmente diferentes entre sí mediante impresión u otro indicador, así como la utilización de diferentes colores o sombras con respecto a las láminas individuales de envolvente de esterilización.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es una vista en perspectiva de una envolvente de esterilización de etapa única de acuerdo con la invención, con una bandeja de esterilización preparada para la envoltura colocada en la parte superior de la envolvente de esterilización.
La figura 2 es una vista en sección transversal de una envolvente de esterilización de etapa única de acuerdo con la presente invención.
Las figuras 3-6 son vistas en planta de envolventes de esterilización de etapa única adicionales de acuerdo con la presente invención con diferentes modelos de unión para unir conjuntamente las láminas de envolvente de esterilización separadas.
Descripción detallada de la invención
En el presente documento se da a conocer un sistema de esterilización adecuado para utilización en procesos envolventes simultánea para la envoltura, esterilización, almacenamiento y utilización de artículos esterilizados tales como aplicaciones quirúrgicas. Mientras la presente invención se describirá en conjunto con su utilización en procesos de hospital y quirófano, el sistema de esterilización del presente sistema está previsto para utilización en cualquier caso en el que exista la necesidad de materiales esterilizados. Como consecuencia, la siguiente descripción de la presente invención no se debe considerar limitación del ámbito de utilización de la presente invención.
Haciendo referencia a las figuras 1 y 2 en los dibujos, se ha mostrado un sistema de esterilización o envolvente para contener y mantener el carácter estéril de artículos quirúrgicos y similares. El sistema de esterilización (10) comprende una envolvente externa (12) a la que se hace referencia también como laminado barrera de resistencia reforzada y una envolvente interna (14) a la que también se hace referencia como laminado barrera. Tal como se puede apreciar en la figura 1, la envolvente externa (12) y la envolvente interna (14) están colocadas enfrentadas entre sí, una en la parte superior de la otra en yuxtaposición vertical. Cada una de las envolventes tiene la misma forma general y dimensiones. De manera más típica, dichas envolventes tendrán forma cuadrada o rectangular. Como resultado de ello, cada una de las envolventes tendrá como mínimo dos bordes en disposición general paralela -a, a'- y -b, b'- situados alrededor de sus periferias (16).
Para facilitar la envoltura de un elemento (18) tal como se ha mostrado en la figura 1, la envolvente externa (12) y la envolvente interna (14) están fijadas entre sí de manera de que retienen las dos envolventes juntas, manteniendo, no obstante, su carácter distintivo visual, de forma que el usuario puede apreciar visualmente que el elemento está envuelto por dos hojas separadas de una envolvente estéril. De modo general, las dos envolventes serán unidas alrededor de la totalidad o una parte de sus periferias (16). Tal como se ha mostrado de manera específica en las figuras 1 y 2, las dos envolventes están unidas entre sí a lo largo de toda la longitud de dos bordes en disposición general paralela de la envolvente -a, a'- y -b, b'-. Los bordes pueden ser unidos entre sí por una serie de elementos adecuados entre los que se incluye, sin que sirva de limitación, adhesivos, cosido, uniones térmicas y uniones por ultrasonidos, a las que se hará referencia de manera conjunta como uniones. Tal como se mostrado en las figuras 1 y 2, los lugares de unión (20) se realizan por unión por ultrasonidos, tienen disposición continua y discurren a toda la longitud de los bordes por el interior o a lo largo de la periferia (16) en lados opuestos de las hojas (12) y (14).
Además de las uniones continuas o costuras (20), o como alternativa a las mismas, se puede utilizar un segundo juego de uniones (22) para fijar las dos envolventes entre sí. Las uniones (22) de la figura 1 están constituidas por una serie de puntos de unión separados entre sí e independientes en forma de dos alineaciones de rectángulos paralelos pero separados entre sí u otras formas, de manera que los rectángulos de una alineación están desplazados con respecto a la otra alineación de forma que se encuentran en relación de solape si el sistema (10) fuera observado desde el borde. Esta forma de unión ha sido utilizada para hacer manguitos de prendas quirúrgicas de un solo uso fabricadas por la firma solicitante Kimberly-Clark Corporation de Neenah, Wisconsin. Las uniones (22) pueden ser solamente interiores en las uniones continuas (20), sirviendo para unir adicionalmente las dos envolventes (12) y (14) entre sí cuando se utilizan solas o conjuntamente con las uniones continuas (20).
También es posible llevar a cabo la unión entre las dos envolventes (12) y (14) en una serie de maneras distintas que se muestran a título de ejemplo, por lo menos en parte, en las figuras 3 a 6. En las figuras 3 a 6, las envolventes interna y externa están superpuestas y unidas entre sí por uno o varios lugares de unión que pueden ser líneas de unión largas y continuas, tales como las mostradas en las figuras 3 a 5, o una serie de puntos de unión localizados, tales como los mostrados en la figura 6. En la figura 3, que es una vista superior en planta, la envolvente externa (12) y la envolvente interna (14) del sistema (10) están unidas entre sí mediante dos líneas de unión cruzadas (28) y (30) que forman un dibujo en forma de "X" sobre la superficie del sistema (10). En la figura 4, la envolvente externa (12) y la envolvente interna (14) del sistema (10) están unidas entre sí por una serie de uniones paralelas (32) que se extienden en la totalidad o solo en parte de la longitud o anchura del sistema (10). En la figura 5, se dispone una serie de uniones senoidales (34).
Además de las uniones o costuras relativamente largas de las figuras 3 a 5, o conjuntamente con las mismas, la envolvente externa (12) y la envolvente interna (14) del sistema (10) pueden estar unidas por una serie de puntos de unión localizados y discontinuos (36), tal como se muestra en la figura 6. Estos puntos de unión pueden quedar dispuestos con separación uniforme sobre la superficie del sistema (10) o pueden ser interrumpidos en dos o más zonas de manera que cada una de estas zonas tiene grados variables o densidades de lugares de unión. Haciendo referencia específicamente a la figura 6, el sistema (10) está dividido en una primera zona (38) y una segunda zona (40) que, para objetivos ilustrativos, se muestran en la figura 6 separadas por una línea de trazos imaginaria (42). La primera zona (38) tiene un número mayor de la serie general de lugares de unión por área unitaria que la segunda área (40). Además, la primera zona (38) rodea completamente la segunda zona (40), creando de esta manera un sistema (10) en el que en la periferia del sistema (10) tiene un grado en general mayor de unión que la parte central de dicho sistema (10).
Otras combinaciones de modelos de unión pueden ser también utilizadas. Por ejemplo, se podrían utilizar como dibujo de unión en forma de indicaciones, logotipos u otras materias impresas a efectos de unir la envolvente externa (12) a la envolvente interna (14). Así, por ejemplo, el modelo de unión podría ser unas palabras tales como "KIMBERLY-CLARK" o "KIMGUARD®".
Una característica importante de la presente invención es que el usuario del sistema envolvente de esterilización de etapa única de la presente invención puede observar visualmente que el sistema comprende en realidad dos hojas separadas de envolvente de esterilización. Al ver esta disposición, aumenta el nivel de aceptación del usuario por el hecho de que el elemento envasado está protegido no por una sino por dos hojas de la envolvente de esterilización. Así pues, las dos hojas de la envolvente de esterilización se deben unir entre sí con una cantidad suficiente de material de unión, de manera que las dos hojas no se separan pero a pesar de ello no se dispone un exceso de unión de forma que las dos hojas parezcan ser una sola. Con este objetivo, el sistema envolvente de esterilización (10) puede ser considerado como poseyendo una primera superficie exterior (44) y una segunda superficie exterior (46) en caras opuestas del sistema (10). Ver figura 2. Para mantener la distinción visual de las dos respectivas áreas superficiales, es ventajoso que la superficie de los lugares de unión no ocupe más de 50% aproximadamente del área superficial de la primera o la segunda superficies externas (44) y (46) del sistema envolvente de esterilización (10).
Si bien se desea mantener el carácter distintivo visual de la envolvente externa (12) y la envolvente interna (14), las dos hojas de envolvente deben quedar unidas suficientemente entre sí de manera que no se separan fácilmente una de otra en el proceso de eliminación de la envolvente de esterilización del envase original, envolviendo los elementos a esterilizar con dicha envolvente y sacando los elementos esterilizados de la envolvente mencionada para su utilización. Como consecuencia, es deseable que se tenga como mínimo una fuerza de tracción de una libra para separar una de otra las hojas unidas.
De modo general, las envolventes unidas se realizan en varias medidas para envolver elementos y bandejas de diferentes dimensiones. Entre las dimensiones típicas se incluyen envolventes de 18, 24, 30, 36, 40, 45, 48 y 54 pulgadas cuadradas, así como envolventes rectangulares de 54 x 72 pulgadas. Para envolver un elemento, en este caso, en una bandeja de envolvente de esterilización (18), tal como se ha mostrado en la figura 1, el elemento es colocado en la parte superior del sistema (10) en contacto con la envolvente interna (14) de manera que las cuatro esquinas de la envolvente pueden ser plegadas sobre el envase una cada vez. Una vez que se terminado el plegado, la envolvente es cerrada de forma estanca con cinta adhesiva y el embalaje con la envoltura se encuentra preparados para la esterilización.
Cada una de las envolventes puede tener sus propias características especiales. La función principal de la envolvente interna (14) es la de actuar como barrera de filtrado principal, mientras que la función de la envolvente externa consiste en proporcionar resistencia con una función secundaria asimismo de barrera contra las barreras y otros contaminantes.
Tanto la envolvente (12) como la envolvente interna (14) pueden ser fabricadas a partir de una serie de materiales. Las envolventes de esterilización se caracterizan en general como comprendidas en dos clases principales, reutilizables y de un solo uso. Los reutilizadables son materiales, tal como sugiere el nombre, que pueden ser utilizados nuevamente, típicamente después de lavado o de otra forma de limpieza. Los artículos de un solo uso, por otra parte, son habitualmente artículos que se utilizan una sola vez que se eliminan o se reciclan después de su utilización inicial. En general, las telas, paños y otros materiales tejidos se encuentran en la categoría de materiales reutilizables, mientras que los de un sólo uso incluyen normalmente materiales no tejidos fabricados de fibras naturales o sintéticas o ambas, tales como un papel, materiales no tejidos polímeros, fibrosos, así como elementos laminares capaces de permitir el paso de esterilizantes y retardar la transmisión de bacterias y otros contaminantes.
Las envolventes de esterilización de tipo no tejido han resultado particularmente bien aceptadas debido a sus características barrera, a sus características económicas y su calidad fiable. Los materiales no tejidos pueden ser realizados a partir de una serie de procesos que comprenden, aunque no de forma limitativa, procesos de colocación neumática, procesos de colocación en húmedo, procesos de hidroentrelazado, extrusión de monofilamentos a través de toberas, soplado en fusión, cardado de fibras cortadas y su unión, así como hilatura en solución. Las fibras propiamente dichas pueden ser realizadas a partir de una serie de materiales naturales y sintéticos incluyendo, sin que sirva de limitación, celulosa, rayón, poliésteres, poliolefinas y muchos otros materiales termoplásticos. Las fibras pueden ser fibras relativamente cortas, fibras cortadas largas, típicamente de menos de 3 pulgadas, o fibras más largas y con carácter continuo tales como las producidas por extrusión a través de toberas y procesos de soplado en fusión. Cualesquiera que sean los materiales escogidos, la envolvente resultante debe ser compatible con la técnica de esterilización específica utilizada, y también debe proporcionar tanto resistencia como características barrera para mantener la naturaleza estéril del contenido que ha sido envuelto hasta su utilización.
Se ha descubierto que las fibras basadas en poliolefinas y los materiales no tejidos resultantes son especialmente bien adecuados para la producción de la envolvente de esterilización. Los materiales no tejidos de polipropileno de fibras extrusionadas tales como las que se producen por la titular de la solicitud, Kimberly-Clark Corporation, se pueden utilizar para conseguir características de resistencia en la envolvente de esterilización y, en particular, la envolvente externa (12). En realizaciones más refinadas, la envolvente externa (12) puede ser realizada a partir de materiales de varias capas o laminados tales como un laminado de fibras extrusionadas mediante toberas y fibras de soplado en fusión o extrusionadas, soplado en fusión, extrusionadas para impartir resistencia y características barrera a la envolvente externa (12).
Un material de fibras extrusionadas, soplado en fusión, fibras extrusionadas es realizado a partir de tres capas separadas que se unen entre sí formado un laminado. El método de fabricación de estas capas es conocido y se describe en la patente U.S.A. de la que es titular la solicitante Nº 4.051.203 de Brock y otros, que se incorpora a la actual a título de referencia en su totalidad. El material previsto por Brock y otros es un laminado de tres capas de fibras extrusionadas/fibras de soplado en fusión/fibras extrusionadas que recibe también la referencia habitual "SMS". Las dos capas externas de SMS son un material de fibras extrusionadas aplicado a partir de fibras de poliolefinas extrusionadas dispuestas al azar y a continuación unidas entre sí. La capa interna es una capa de soplado en fusión fabricada también a partir de fibras de poliolefinas extrusionadas que tienen, en general, un diámetro más reducido y que, en algunos casos, tienen una longitud más discontinua que las fibras de las capas de extrusión mediante toberas. Como resultado, la capa de fibras sopladas en fusión proporciona características barrera incrementadas debido a su estructura de fibras finas que permite que el agente esterilizante atraviese la tela, impidiendo, no obstante, el paso de bacterias y otros contaminantes. Inversamente, las dos capas de fibras extrusionadas externas proporcionan una parte mayor del factor de resistencia en el laminado en su conjunto.
Una característica específica de la presente invención es la adecuación específica adaptable para cada una de las capas en la envolvente externa correspondiente (12) y en la envolvente interna (14). Si bien las dos envolventes pueden ser idénticas entre sí, en realizaciones más refinadas de la presente invención, la envolvente externa (12) está diseñada para que tenga características de propiedad más elevadas que la envolvente interna (14). La razón de ello es la de proporcionar una barrera más resistente contra la rotura y otras posibles averías del elemento envuelto desde objetos exteriores. Inversamente, en realizaciones más refinadas de la presente invención, la envolvente interna (14) está diseñada de manera que tenga características barrera más elevadas que la envolvente externa (12). El ajuste de las características barrera y de resistencia se pude conseguir en general ajustando los pesos base de las envolventes externa e interna, así como los pesos base de cada una de las capas individuales dentro de cada una de las envolventes. Un peso base adecuado para cualquiera de las envolventes está comprendido aproximadamente entre 0,5 y 3,5 onzas por yarda cuadrada (osy).
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Un ejemplo específico de un sistema de envolvente de esterilización de etapa única comprende una envolvente externa realizada a partir de un laminado barrera dotado de resistencia y una envolvente interna realizada a base de un elemento laminar barrera de tipo laminado con el laminado barrera con características de resistencia y el elemento laminado barrera situados adyacentes entre sí, cara a cara o superpuestos quedando unidos los laminados entre sí, en uno o varios puntos de unión. Cada una de las capas está realizada a partir de, por ejemplo, fibras extrusionadas en toberas/fibras de soplado en fusión/fibras extrusionadas en toberas, tal como se ha indicado, por ejemplo, en la patente U.S.A. Nº 4.041.203. Por lo tanto, el elemento laminar barrera de características resistentes puede comprender una primera capa de resistencia realizada mediante fibras depositadas al azar, una segunda capa de resistencia fabricada a partir de fibras dispuestas al azar y una capa barrera intermedia realizada en fibras depositadas al azar de manera que las fibras de la capa barrera intermedia tienen un diámetro promedio de fibras que es menor que el diámetro promedio de fibras correspondiente a las fibras de cualquiera de las capas primera o segunda de resistencia. Además, la capa barrera intermedia está dispuesta entre la primer y segunda capas de refuerzo y unida a las mismas. Este laminado barrera de resistencia formará, en general, la envolvente externa (12). La envolvente interna (14) puede ser realizada a partir de un laminado barrera que comprende una tercera capa de resistencia realizada a partir de fibras depositadas al azar y una cuarta capa de resistencia fabricada a partir de fibras depositadas al azar, de forma que una segunda capa barrera intermedia está realizada a partir de fibras depositadas al azar. También en este caso, las fibras de la segunda capa barrera intermedia tienen un diámetro promedio de fibras que es menor que el diámetro de fibras promedio de la tercera o cuarta capas de resistencia y la segunda capa barrera intermedia está dispuesta entre la tercera y cuarta capas de resistencia y unida a las mismas. Para conseguir una mayor resistencia, la envolvente externa formada por el material laminar barrera con características de resistencia puede tener una resistencia a la tracción superior a la envolvente interna, y la envolvente interna realizada a partir del laminado barrera puede tener una proporción de penetración de esporas secas inferior a la envolvente externa y una eficacia de filtración bacteriana superior a la de la envolvente externa.
Cuando se prevén envolventes interna y externa con diferentes características, habitualmente es importante que el sistema (10) quede colocado de forma que la superficie envolvente apropiada queda dirigida al elemento a envolver y la otra superficie envolvente dirigida desde el elemento dotado de envoltura. De manera típica, esto significará que la envolvente interna (14) se encuentra en contacto con el elemento a envolver (18) y que la envolvente externa (12) quedará dispuesta alejada del elemento envuelto (18). Con este objetivo, puede ser deseable producir envolventes interna y externa que se pueden distinguir visualmente entre sí. "Visualmente distinguibles" significa que la mayor parte de personas que utiliza rutinariamente dichos materiales sería capaz de indicar cuál es la diferencia entre la primera superficie exterior (44) y la segunda superficie exterior (46) del sistema (10) basándose en la observación visual de las dos superficies. Un medio de conseguirlo consistiría en sombrear o colorear la envolvente interna (14) de modo distinto que la envolvente externa (12). Además, se podría utilizar impresión u otros indicadores para diferenciar las dos envolventes entre sí.
Para demostrar las características de la presente invención, se prepararon varios sistemas de envolventes de esterilización (10) y a continuación se comprobaron con respecto a otras envolventes de esterilización de tipo corriente. Varias de estas envolventes, incluyendo muestras en la presente invención, fueron aplicadas como envolventes de paquetes de esterilización y a continuación fueron enviadas a un proceso representativo de manipulación hospitalaria, después del cual se midió el porcentaje de contaminación de las bandejas. Además, se compararon las características de ciertos componentes de la presente invención con los componentes de otros productos existentes.
Kimberly-Clark Corporation, titular de la solicitud, fabrica una serie de envolventes de esterilización de hoja única realizados a base de laminados de materiales de fibras extrusionadas/fibras de soplado en fusión/fibras extrusionadas. Se dispone de estos materiales en una serie de pesos base tal como se indica en la tabla I.
TABLA I
Tipo de envolvente Calidad Peso base-total (por capa) (s/m/s)
Envolvente de esterilización Ligera 1,05 onzas por yarda cuadrada
SPUNGUARD® 1 (0,35/0,35/0,35)
Envolvente de esterilización Normal 1,2 onzas por yarda cuadrada
SPUNGUARD® (0,375/0,45/0,375)
Envolvente de esterilización Pesada 1,5 onzas por yarda cuadrada
SPUNGUARD® (0,525/0,45/0,525)
Envolvente de esterilización Super pesada 1,85 onzas por yarda cuadrada
SPUNGUARD® (0,7/0,45/0,7)
Envolvente estéril Normal 1,4 onzas por yarda cuadrada
KIMGUARD® (0,45/0,5/0,45)
Envolvente estéril Peso medio 1,8 onzas por yarda cuadrada
KIMGUARD® (0,65/0,5/0,65)
Tipo de envolvente Calidad Peso base-total (por capa) (s/m/s)
Envolvente estéril Pesada 2,2 onzas por yarda cuadrada
KIMGUARD® (0,85/0,5/0,85)
Envolvente estéril Ultra 2,6 onzas por yarda cuadrada
KIMGUARD® (1,05/0,5/1,05)
Dos sistemas de esterilización (10) fueron preparados de acuerdo con la presente invención. Uno de los dos sistemas tenía un peso global más reducido y por lo tanto queda designado como calidad normal. El segundo sistema de envolvente de esterilización tenía un peso global más elevado y por lo tanto se designó como calidad pesada. La envolvente externa (12) del sistema de calidad normal (10) era un laminado de fibras extrusionadas/fibras de soplado en fusión/fibras extrusionadas con un peso base promedio general de 1,4 onzas por yarda cuadrada. Cada una de las dos capas externas de la envolvente externa (12) tenía un peso base de 0,55 onzas por yarda cuadrada, y la capa interna de fibras de soplado en fusión tenía un peso base de 0,3 onzas por yarda cuadrada. La envolvente interna (14) del sistema de calidad normal (10) tenía un peso base general promedio de 1,4 onzas por yarda cuadrada incluyendo pesos base de la capa externa individual de fibras extrusionadas de 0,45 onzas por yarda cuadrada y el peso base de la capa interna de fibras de soplado en fusión de 0,5 onzas por yarda cuadrada. La envolvente externa (12) y la envolvente interna (14) fueron unidas por vía ultrasónica entre sí de la misma manera que la unión mostrada en la figura 1, incluyendo dos uniones continuas a lo largo de bordes paralelos opuestos del sistema y una serie de uniones separadas entre sí en el interior de cada una de las costuras de unión continua. Los bordes opuestos no quedaron unidos. El sistema envolvente de esterilización (10) de calidad pesada tenía una envolvente externa (12) realizada en un laminado de fibras extrusionadas/fibras de soplado en fusión/fibras extrusionadas con un peso base promedio general de 2,6 onzas por yarda cuadrada. La envolvente externa (12) estaba realizada partir de dos capas de fibras extrusionadas, cada una de las cuales tenía un peso base de 1,05 onzas por yarda cuadrada y una capa de fibras de soplado en fusión intermedia con un peso base de 0,5 onzas por yarda cuadrada. La envolvente interna (14) del sistema envolvente de esterilización de calidad pesada se realizó también a partir de un laminado fibras extrusionadas/fibras de soplado en fusión/fibras extrusionadas y tenía un peso base promedio general de 1,8 onzas por yarda cuadrada. Esta envolvente (14) incluía otras dos capas externas de fibras extrusionadas, cada una de las cuales tenía un peso base de 0,65 onzas por yarda cuadrada y una capa interna de soplado en fusión que tenía un peso base de 0,5 onzas por yarda cuadrada. La envolvente externa (12) y la envolvente interna (14) se unieron entre sí de la misma manera que en el sistema de envolvente de esterilización de calidad normal descrito anteriormente. Estos dos sistemas de acuerdo con la presente invención fueron sometidos a pruebas con respecto a dos láminas de envolvente de esterilización no acopladas producidas por Baxter HealthCare de Deerfield, Illinois y comercializadas como envolvente de esterilización DualWrap®. La envolvente de esterilización DualWrap® se comercializa a consumidores en una caja en forma de hoja suelta con una lámina externa hidroentrelazada y una lámina interna basada en papel alternadas en la caja y con las láminas individuales desacopladas entre sí. La envolvente de esterilización DualWrap® tenía un peso base general incluyendo ambas láminas de 3,57 onzas por yarda cuadrada. Esta envolvente incluía una lámina externa más pesada con un peso base de 2,02 onzas por yarda cuadrada y una lámina interna más liviana con un peso base de 1,55 onzas por yarda cuadrada.
Cada una de las láminas individuales de las muestras fue sometida a pruebas en la dirección de la máquina y en la dirección transversal a la máquina para medir la resistencia a la tracción en libras y la energía máxima o "pico" en pulgadas-libras. Las muestras fueron también sometidas a pruebas con respecto a la penetración de esporas secas en partes por mil y a la eficacia a la filtración bacteriana como porcentaje. Cada una de las muestras fue evaluada en cuanto a porosidad Frazier en pies cúbicos por pies cuadrados por minuto. Las mediciones de resistencia a la tracción y energía máxima se llevaron a cabo de acuerdo con la Norma Federal de Método de Pruebas 191A, Método 5100 tal como se ha modificado por el protocolo 1992. La prueba de eficacia a la filtración de talco de esporas secas mide la capacidad de una tela de resistir la penetración de bacterias en partículas de talco seco. Una corriente de aire, moviéndose a 1 pie cúbico por minuto y conteniendo partículas de talco en una proporción de diámetro promedio de 1 a 9 micras, era bombeada a través de la envolvente de esterilización hacia platos petri conteniendo agar por debajo. Unido a las partículas se encontraba Bacillus Subtilis, var. Globgii. Los platos fueron sometidos a cultivo a 37ºC (más o menos 2ºC) durante 24 horas. Las colonias de bacterias fueron contadas a continuación para determinar la eficacia a la filtración y ésta fue luego registrada como el número de partículas por mil partículas que penetraron. Esta prueba fue llevada a cabo sobre láminas individuales siguiendo el proceso de operación estándar ARO-003.
La prueba de eficacia a la filtración bacteriana es una medida de la capacidad de un material de impedir el paso de bacterias completamente a través del mismo. Para determinar esto, se diluyó un cultivo de Staphylococcus aureus en 1,5% de agua peptona a una concentración precisa. La solución de cultivo fue bombeada a través de un nebulizador "Chicago" a una proporción de flujo controlada y a presión de aire constante. El suministro constante a presión de aire fija formó gotitas de aerosol con un tamaño de partículas promedio (MPS) de aproximadamente 3,0 um. Las gotitas de aerosol se generaron en una cámara de aerosol de vidrio y fueron proyectadas por un dispositivo de muestreo Andersen, de seis etapas, de partículas viables que contenía láminas únicas de varias envolventes sometidas a prueba. La proporción de flujo de recogida a través de la muestra de prueba y dispositivo de muestreo Anderson se mantuvo a 28,3 LPM (1 CFM). Los controles de prueba y las muestras de prueba fueron sometidos a ataque en un intervalo de 2 minutos. Un total de cinco muestras se utilizaron para cada uno de los materiales de prueba.
La velocidad de suministro del agente de ataque produjo asimismo un nivel consistente de 2200 \pm 500 colonias que forman unidades (CFU) sobre las placas de control de prueba. Un control de prueba fue llevado a cabo sin utilizar medio de filtro en la corriente de aire. El requerimiento para el control de prueba era que el control promedio se encontrara dentro de 1700-2700 colonias que forman unidades (cfu). Los controles de prueba fueron llevados a cabo 4 a 5 veces por día. Un material de referencia se incluyó asimismo después de cada conjunto de muestras de prueba. El material de referencia estándar utilizado tenía una eficiencia a la filtración de 97,5% \pm 1,0.
El dispositivo de muestreo Anderson, un aparato de muestreo por cribado, golpeó las gotitas de aerosol sobre las seis placas de agar basándose en el tamaño de cada gotita. El medio de agar utilizado era agar de tratamiento de digestión de caseína de soja (SCDA). Las placas de agar fueron incubadas a 37ºC \pm 2ºC durante 48 horas, y las colonias formadas por cada gotita de aerosol cargada de bacterias fueron contadas y convertidas en valores de "objetivo probable" utilizando el gráfico de conversión de orificios de Andersen. Estos contajes convertidos fueron utilizados para determinar el nivel de agresión proporcionado por estas muestras de prueba. La proporción de disolución de colonias para cada una de las seis placas de agar se utilizó para calcular el tamaño medio de partículas (MPS) del aerosol de ataque. Los rendimientos de filtrado fueron calculados como diferencia porcentual entre los lotes de muestra de pruebas y el promedio de control utilizando la siguiente ecuación:
BFE =\frac{C - T}{C} x 100
en la que C = promedio de valores de control
\hskip0,8cm
T = contaje total para el material de pruebas.
La porosidad Frazier fue medida de acuerdo con el Método de Pruebas Federal 5450 (Revisado 18 Marzo de 1992).
Tal como se puede apreciar de la tabla II, las envolventes interna y externa del sistema de esterilización de calidad pesada de la presente invención proporcionaron un sistema general con mejores valores de fuerza de tracción entre mordazas y energía máxima que la envolvente de esterilización Baxter DualWrap®. Además, el sistema de calidad pesada de la presente invención tenía una velocidad de penetración de esporas secas más baja y por lo tanto una eficacia de filtrado bacteriano más elevada que el material Baxter.
TABLA II
Parámetro de prueba DualWrap® Kimguard One Step^{TM} HG^{1}
interior exterior interior exterior
Fuerza tracción
mordazas, libras
MD 14,4 27,5 37,1 45,4
CD 13,2 16,0 26,8 35,7
Energía máxima,
pulgadas-libras
MD 1,1 11,8 37,2 46,8
CD 1,6 18,4 32,4 46,1
Esporas secas, ppt^{2} 10,6 18,4 2,6 1,4
BFE^{3}, % 73 56 78 73
Porosidad Frazier, 21,0 53,4 44,2 44,0
pies cúbicos/pies
cuadrados/minutos
Peso base, onzas 1,55 2,02 1,89 2,49
yarda cuadrada
^{1} Calidad pesada - contiene 0,5 onzas por yarda cuadrada de fibras de soplado en fusión, estando constituido
\hskip0,15cm el resto por fibras extrusionadas
^{2} Partículas por mil
^{3} Rendimiento del filtrado bacteriano
Haciendo referencia a la tabla III, el sistema envolvente de esterilización de calidad normal según la presente invención en comparación con la envolvente de esterilización Baxter DualWrap® proporcionó valores de esfuerzo a la tracción entre mordazas comparables y mejores energías máximas. Además, el sistema de envolvente de esterilización de calidad normal tenía una velocidad de penetración de esporas secas más baja y por lo tanto un mayor rendimiento del filtrado bacteriano debido a la naturaleza de los componentes individuales en comparación con la envolvente de esterilización DualWrap®.
TABLA III
Parámetro de prueba DualWrap® Kimguard One Step^{TM} HG^{1}
interior exterior interior exterior
Fuerza tracción
mordazas, libras
MD 14,4 27,5 22,4 26,7
CD 13,2 16,0 14,2 20,2
Energía máxima,
pulgadas-libras
MD 1,1 11,8 17,3 24,4
CD 1,6 18,4 13,8 23,2
Esporas secas, ppt^{2} 10,6 18,4 0,8 1,2
BFE^{3}, % 73 56 72 75
Porosidad Frazier, 21,0 53,4 47,8 73,0
pies cúbicos/pies
cuadrados/minutos
Peso base, onzas 1,55 2,02 1,44 1,43
yarda cuadrada
^{1} Calidad normal - la envolvente interna contiene 0,5 onzas por yarda cuadrada de fibras de soplado en fusión
\hskip0,15cm soplado en fusión, y la envolvente externa contiene 0,3 onzas por yarda cuadrada de fibras de constituyendo
\hskip0,15cm el peso de las fibras extrusionadas la diferencia hasta el peso total.
^{2} Partículas por mil
^{3} Rendimiento del filtrado bacteriano
La eficacia de los productos actualmente utilizados es la prueba final para comprobar si funciona un producto. Para determinar la funcionalidad del sistema de envolvente de esterilización de la presente invención en la protección del contenido de embalajes contra la contaminación, se llevó a cabo un estudio de tres sistemas de envolvente de esterilización, todos los cuales fueron utilizados para envolver paquetes o embalajes que fueron esterilizados a continuación utilizando vapor. Para cada uno de los tres sistemas, se prepararon 120 muestran y se comprobaron en un esfuerzo de determinar la eficacia global de la presente invención con respecto a cada uno de los controles. Tal como se puede apreciar mejor de la tabla IV, el primer juego de muestras utilizó el sistema de la presente invención. La envolvente externa (12) era un laminado de fibras extrusionadas/fibras de soplado en fusión/fibras extrusionadas de 1,4 onzas por yarda cuadrada incluyendo una capa interna de fibras de soplado en fusión con un peso base de 0,3 onzas por yarda cuadrada y dos capas de fibras extrusionadas externas, poseyendo cada una de ellas un peso base de 0,55 onzas por yarda cuadrada. La envolvente interna (14) de 1,4 onzas por yarda cuadrada era también un laminado de fibras extrusionadas/fibras de soplado en fusión/fibras extrusionadas incluyendo una capa de fibras de soplado en fusión con un peso base de 0,5 onzas por yarda cuadrada y dos capas de fibras extrusionadas externas, cada una de ellas con un peso base de 0,45 onzas por yarda cuadrada. La envolvente externa (12) fue unida mediante ultrasonidos a la envolvente interna (14) de manera similar a la que se mostrado en la figura 1. Las técnicas de unión por ultrasonidos y los equipos correspondientes son bien conocidos.
El control I consistía en dos hojas sin fijación de una envolvente de esterilización de polipropileno de Kimberly-Clark Corporation de tipo corriente, que históricamente ha mostrado una contaminación menor a 3% cuando se utilizan técnicas de envoltura secuencial. Cada una de las hojas envolventes de esterilización sin fijar estaba realizada en un laminado de fibras extrusionadas/fibras de soplado en fusión/fibras extrusionadas con un peso base general aproximado de 1,4 onzas por yarda cuadrada incluyendo una capa de fibras de soplado en fusión de 0,4-0,5 onzas por yarda cuadrada y dos capas de fibras extrusionadas de 0,45 onzas por yarda cuadrada aproximadamente.
El control II consistía en dos hojas sin fijación de una tela de muselina, de manera que cada hoja estaba constituida por dos capas de tela de muselina con un contaje de 140 hilos cosidos entre sí. Embalajes esterilizados con la envoltura de tela de muselina con dos hojas sin fijación han mostrado históricamente una contaminación de 10%-26%.
La totalidad de los 120 embalajes para cada uno de los controles de muestras fueron preparados utilizando el método de envoltura secuencial doble, es decir, plegando una hoja alrededor del embalaje seguido de la repetición del proceso plegando una segunda hoja de la envolvente sobre el embalaje. Estos embalajes fueron realizados de este modo para representar el método más habitualmente utilizado de envoltura (envoltura doble secuencial). Las 120 muestras de la presente invención fueron dotadas de envoltura simultáneamente mediante dos hojas de material envolvente que se unieron entre sí por medio de ultrasonidos. Todos los embalajes, incluyendo los controles, fueron utilizados mediante vapor. Una vez esterilizados, los embalajes fueron enviados desde el Departamento de Proceso Estéril de un hospital al recinto de operaciones o quirófano y desde este último nuevamente al almacenamiento para simular un proceso de cancelación y volviendo luego al quirófano dentro de un período de dos días. El contenido de los embalajes fue cultivado a continuación microbiológicamente para determinar el porcentaje de embalajes contaminados. Los resultados de este estudio se indican en la tabla VI.
TABLA IV Resultados de los estudios de eficacia de esterilidad con respecto a utilización
Nº de embalajes contaminados % de embalajes contaminados
Sistema envolvente de esterilización de 1/120 0,83
etapa única (envolvente de esterilización
de polipropileno fundido ultrasónicamente)
Control I - envolvente de esterilización 0/120 0
de polipropileno Kimberly-Clark
Control II - tela con contaje de hilos 140 12/120 10,0
Tal como se puede apreciar, el sistema de envolvente de esterilización de la presente invención presentó solamente un embalaje contaminado de un total de 120, con un porcentaje de contaminación de 0,83%. El control I no tenía contaminación y el control II (tela) tenía 12 contaminaciones por 120 embalajes dando lugar a un porcentaje de contaminación de embalajes de 10%. Con un 95% de nivel de confianza, el nivel de contaminación del sistema de envolvente de esterilización de la presente invención y el control I no eran estadísticamente distintos. Para el mismo nivel de confianza del 95%, el sistema de envolvente de esterilización de la presente invención y el control I tenían proporciones de contaminación significativamente más bajas que el control II. Como resultado, se puede apreciar que utilizando dos hojas sin fijación de envolvente estéril en una función de envolvente simultánea se protege el contenido del embalaje igual de bien que una envoltura secuencial doble con hojas sin fijación.
El período de tiempo necesario para envolver y abrir un embalaje es otra característica importante de la presente invención, y es particularmente importante en los hospitales en relación con los costes de mano de obra para la preparación y apertura de artículos hospitalarios. Para demostrar que existe un ahorro de tiempo durante el embalaje y apertura cuando se utiliza la presente invención, se llevó a cabo un estudio de tiempo dentro del hospital para comparar el tiempo que requiere envolver y abrir el sistema de la presente invención explicado en la tabla IV y el sistema de Control I y el sistema de Control II que eran secuencialmente envueltos de manera doble y abiertos, y asimismo explicados en la tabla IV. Tal como se ha observado anteriormente, los sistemas de Control I y II comprendían dos láminas de envolvente de esterilización que no estaban fijadas entre sí. El método de envoltura simultánea con la presente invención y el método de envoltura doble secuencial con las envolventes del control I y II fueron llevados a cabo en una variedad de artículos incluyendo paquetes de toallas, vasijas y bandejas de instrumentos. Los resultados se muestran en la tabla V a continuación.
TABLA V
Sistema de envolvente de esterilización de etapa única Ahorro de tiempo
Embalaje Apertura
Control I 49% 48%
Control II 47% 42%
Basándose en el estudio relativo al tiempo, el sistema de envolvente de esterilización de la presente invención proporcionó 49% de ahorro de tiempo en la envoltura en comparación con el sistema de control I y un 47% de ahorro de tiempo en comparación con el sistema de control II. Con respecto a la apertura de los embalajes esterilizados, el sistema de esterilización de la presente invención proporcionó 48% de reducción en el tiempo para la apertura en comparación con el sistema de control I y un ahorro del 42% de tiempo de apertura en comparación con el sistema de control II. En consecuencia, la unión conjunta de la envolvente externa (12) y la envolvente interna (14) del sistema de envolvente de esterilización de la presente invención proporciona una mejora real en el ahorro de tiempo con respecto a la manipulación/envoltura y eliminación de envolvente de embalajes esterilizados en el hospital. Como materia práctica, un artículo puede ser envuelto y desenvuelto en casi la mitad del tiempo que requiere una envoltura doble secuencial convencional. En consecuencia, la presente invención puede proporcionar ahorros de coste y tiempo reales para el usuario.
Habiendo por lo tanto descrito en detalle la presente invención, deberá ser evidente que se pueden realizar varias modificaciones y cambios sin salir del ámbito de la presente invención. Por ejemplo, se ha descrito en el presente documento una amplia variedad de envolventes de esterilización individuales. De esta manera, es posible una amplia variedad de combinaciones de envolventes externa e interna incluyendo combinaciones de láminas de envolventes estériles tanto desechables como reutilizables. Las envolventes interna y externa pueden ser conformadas a partir de materiales de peso base distinto o similar para determinar las características específicas de diseño en cada una de las envolventes. Además, una amplia variedad de técnicas de unión han sido dadas a conocer que pueden ser utilizadas solas o en combinación con otras para crear modelos de unión variables del sistema de envolvente de esterilización de la presente invención. En consecuencia, estas y otras modificaciones están contempladas para quedar dentro del espíritu y ámbito de las siguientes reivindicaciones.

Claims (11)

1. Sistema de envolvente de esterilización (10) que tiene una periferia (16), comprendiendo la envolvente (10):
una lámina de envolvente interna (14); y
una lámina de envolvente externa (12);
en el que las láminas (12, 14) están unidas en la periferia (16) por una serie de puntos de unión (22) separados entre sí; caracterizado porque cada una de dichas láminas de envolvente comprende un laminado que tiene una capa de fibras extrusionadas, una capa de fibras de soplado en fusión y una capa de fibras extrusionadas,
en el que además cada una de las láminas (12, 14) tiene un peso base entre 17 y 119 g/m^{2} (0,5 a 3,5 onzas por yarda cuadrada).
2. Sistema (10), según la reivindicación 1, en el que cada una de las láminas de envolvente (12, 14) tiene tamaño similar.
3. Sistema (10), según una de las reivindicaciones anteriores, en el que la lámina de envolvente interna (14) está unida a la lámina de envolvente externa (12) por medios de unión que comprenden uniones adhesivas.
4. Sistema (10), según una de las reivindicaciones anteriores, en el que la primera lámina de envolvente (14) está unida a la lámina de envolvente externa (12) por medios de unión que comprenden uniones por costura.
5. Sistema (10), según una de las reivindicaciones anteriores, en el que la lámina de envolvente interna (14) está unida a la lámina de envolvente externa (12) por medios de unión que comprenden uniones por calor.
6. Sistema (10), según una de las reivindicaciones anteriores, en el que la lámina de envolvente interna (14) está unida a la lámina de envolvente externa (12) por medios de unión que comprenden uniones ultrasónicas.
7. Sistema (10), según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el sistema define una parte central con uniones en su interior y en el que la periferia (16) del sistema tiene mayor grado de unión que la parte central.
8. Sistema (10), según una de las reivindicaciones anteriores, en el que las capas, como mínimo, de una de las láminas envolventes (12, 14) están unidas entre sí por uniones que ocupan desde 5 a 50% del área superficial de la lámina envolvente (12, 14).
9. Sistema (10), según la reivindicación 8, en el que las uniones ocupan de 10 a 30% del área superficial de la lámina envolvente (12, 14).
10. Sistema (10), según una de las reivindicaciones anteriores, en el que la superficie del sistema define una primera (38) y segunda (40) zonas de manera que existe un mayor número de lugares de unión (36) en la primera zona (38) que en la segunda zona (40).
11. Sistema (10), según la reivindicación 10, en el que la primera zona (38) rodea la segunda zona (40).
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