DE69433477T2

DE69433477T2 - Vorrichtung zur mehrfach-entnahme von biopsie-proben

Info

Publication number: DE69433477T2
Application number: DE69433477T
Authority: DE
Inventors: Donald E. Robinson; Michael S. Banik
Original assignee: Boston Scientific Corp
Current assignee: Boston Scientific Corp
Priority date: 1993-09-20
Filing date: 1994-09-20
Publication date: 2004-09-16
Anticipated expiration: 2014-09-21
Also published as: CA2172130A1; EP0720442B1; EP1252863A1; DE69433477D1; DE69434842D1; EP1252863B1; DE69434842T2; JP3647863B2; WO1995008291A1; EP0720442A4; JPH09504451A; EP0720442A1

Description

Diese Erfindung bezieht sich auf die Probenentnahme von Gewebe aus dem Körper für eine Biopsieanalyse.
Gewebeproben können in einem Labor untersucht werden, um das Vorhandensein von pathologischen Störungen (beispielsweise bösartigen Tumoren) zu bestimmen. Oftmals müssen die Proben tief im Inneren des Körpers unter Verwendung eines medizinischen Probenentnahmeinstruments erhalten werden. Gewöhnlicherweise ist es am besten, mehrere Proben um eine Stelle herum zu erhalten, an welcher die Störung vermutet wird, so dass das Vorhandensein und die Entwicklung der Krankheit, falls überhaupt, akkurat bestimmt werden kann. Diese Proben müssen entsprechend der Stelle, von welcher jede Proben entnommen worden ist, katalogisiert werden und die Integrität der Proben muss für die nachfolgende Laboranalyse aufrechterhalten werden.
Die US 4,785,826 offenbart ein Instrument, welches verwendet wird, um Gewebe zu sammeln. Die Vorrichtung hält eine gesammelte Gewebeeinzelprobe zurück, indem das Ende eines hohlen Elementes geschlossen wird, während das Element sich in der Aufnahmeposition befindet.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung zum Sammeln einer Gewebeprobe von einer Gewebeoberfläche zur Verfügung gestellt, welche aufweist: einen Vorrichtungskörper mit einem distalen Ende, welches eine nach vorne gerichtete Gewebeaufnahmeöffnung definiert, durch welche das Gewebe durchtritt, wenn die Öffnung sich in der Nähe der Gewebeoberfläche befindet, und einen Aufbewahrungsraum, der proximal zu der und in der Nähe zu der Gewebeaufnahmeöffnung ist, für einen Aufbewahrung von mehreren Gewebeproben; da durch gekennzeichnet, dass eine Gruppe von beweglichen, gebissartigen Schneideelementen über dem Vorrichtungskörper angeordnet ist, die betätigbar sind, um über die Gewebeaufnahmeöffnung geöffnet und geschlossen zu werden, wenn sich Gewebe von der Oberfläche durch die Gewebeaufnahmeöffnung erstreckt, um das Gewebe von der Oberfläche abzutrennen, wobei durch wiederholtes Durchtreten von Gewebe durch die Gewebeaufnahmeöffnung und Betätigen der Schneideelemente mehrere Gewebeproben im Inneren des Aufbewahrungsraums gespeichert werden können.
Vorzugsweise sind die Schneideelemente koaxial angeordnet und gegenüber der Gewebeaufnahmeöffnung so axial positionierbar, dass die Vorrichtung zwischen einer ersten Konfiguration, in welcher die Schneideelemente sich proximal zu der Öffnung zur Aufnahme von Gewebe durch die Öffnung befinden, und einer zweiten Konfiguration positionierbar ist, in welcher sich die Schneideelemente in der Nähe der Öffnung befinden, in welcher die Schneideelemente geschlossen werden können, um Gewebe abzutrennen und die Probe zu entnehmen.
Die Schneideelemente können unter Vorspannung geschlossen werden und können geöffnet werden, indem die Vorrichtung in der ersten Konfiguration, in welcher die Schneideelemente auf äußeren Oberflächen des Körpers lagern, welche der Vorspannungskraft entgegenwirken, angeordnet ist, und die Schneideelemente können geschlossen werden, indem die Vorrichtung in der zweiten Konfiguration, in welcher die Schneideelemente frei von dem Körper und genau in Antwort auf die Vorspannungskraft sind, angeordnet ist.
Die Gewebeaufnahmeöffnung kann um ihre Peripherie durch eine Gewebeschneidekante definiert sein, wobei das Gewebe durch die Öffnung durchtritt, indem die Kante distal in die Gewebeoberfläche gezwungen wird.
Vorzugsweise weist die Vorrichtung weiter einen axial beweglichen Retraktor für einen Eingriff mit dem Gewebe und für ein proximales Herausziehen von diesem auf.
Der Retraktor kann distal über die Öffnung hinaus für einen Eingriff der Gewebeoberfläche erstreckbar und proximal zurückziehbar sein, um Gewebe durch die Gewebeaufnahmeöffnung zu ziehen.
Der Retraktor kann ein speerartiges Element sein, welches dazu dient, Gewebe zu durchstechen, und welches auf seinem distalen Ende einen Haltewiderhaken aufweist.
Die Erfindung weist viele Vorteile auf. Beispielsweise kann eine Probenentnahme in einem Gewebe bis zu einer gewünschten Tiefe erzielt werden, indem die Menge der Probe kontrolliert wird, welches durch die nach vorne gerichtete Bohröffnung der Vorrichtung tritt, indem beispielsweise kontrolliert wird, wie tief die Vorrichtung in eine Gewebewand vorgedrungen ist, oder wie viel Gewebe durch die Öffnung unter Verwendung eines Retraktors herausgezogen wurde. Dicke Proben können in einer einzigen Probenentnahmeaktion entnommen werden; beispielsweise können Proben jenseits der Schleimhautschicht (submukosale Probenentnahme) von einer Stelle in einer einzigen Probenentnahmeaktion entnommen werden. Sorgfältige Kontrolle der Probenentnahmetiefe gestattet es ebenfalls, dass Proben von sehr dünnen Gewebewänden entnommen werden können, ohne die Wände zu durchstechen. Mehrfachproben können entnommen werden, in der Vorrichtung aufbewahrt werden und in einem hydrierten Zustand gehalten werden, ohne dass die Vorrichtung aus dem Körper entfernt werden muss.
Ein Beispiel der vorliegenden Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf die Zeichnungen beschrieben werden, in welchen:
1 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform der Erfindung ist, welche in einen Körper durch ein Endoskop eingeführt wird;
2–2e die Struktur und die Verwendung einer Ausführungsform der Erfindung illustrieren; und
3 die Struktur und Verwendung einer weiteren Ausführungsform der Erfindung illustriert.
Bezug nehmend auf 1 kann die Vorrichtung 10 für eine Mehrfachbiopsieprobenentnahme in den Körper durch den Kanal einer Endoskopvorrichtung 11 (beispielsweise Gastroskop, Sigmoidoskop oder Kolonoskop) zugeführt werden. Die Endoskopvorrichtung weist typischerweise eine Länge von ca. 100 bis 250 cm und einen Kanaldurchmesser von 2,0 bis 3,8 mm, typischerweise um 2,8 mm, auf. Ein distaler Probenentnahmeabschnitt 16 erstreckt sich von dem Endoskop zum Schneiden und Aufbewahren einer Gewebeprobe von einer Körperoberfläche 18 eines Patienten (beispielsweise von einer Oberfläche in dem Verdauungstrakt oder Bronchialtrakt). Die Vorrichtung weist einen Durchmesser von vorzugsweise ca. 1,8 bis 2,4 mm, typischerweise um 2,3 mm oder weniger, auf und weist eine ausreichende Flexibilität auf, so dass sie leicht durch den Kanal passieren kann, wenn das Endoskop einen gewundenen Körperdurchgang folgt. Das Endoskop beinhaltet andere Lumen für Wasser, Luft, Ansaugen und Darstellen. Vorrichtungen gemäß der Erfindung können angepasst werden, um durchaus an anderen Stellen tief im Inneren des Körpers (beispielsweise Urinaltrakt, Geschlechtsorgane, Herzgewebe oder dergleichen) eingeführt zu werden. Beispielsweise kann eine Vorrichtung mit einem Lumen konfiguriert werden, so dass diese über einen Führungsdraht, beispielsweise in vaskulären Anwendungen, fortbewegt werden kann. Die Vorrichtung kann durch eine Einführungsvorrichtung oder einen Führungskatheter für beispielsweise Herzanwendungen durchtreten. Die Probenentnahme und Aufbewahrungsanordnungen können für Anwendungen in der offenen Chirurgie, für eine Brustbiopsie, bei welcher die Vorrichtung unmittelbar in das Gewebe gedrückt wird, für eine laproskopische Biopsie, bei welcher das Schneideelement durch ein rohrförmiges Instrument, welches sich durch die Haut erstreckt, positio niert ist, und für eine perkutane Nadelbiopsie, in welcher die Vorrichtung durch ein Loch in der Haut geführt ist, um eine Probe aus einem inneren Organ, beispielsweise der Leber, zu entnehmen, nützlich sein.
Bezug nehmend auf die 2 bis 2e umfasst der Probenentnahmeabschnitt 16 in einer Ausführungsform ein inneres rohrförmiges Probenhalte- und -bohrelement 20 und ein äußeres Schneideelement 22. Das innere rohrförmige Element 20 definiert an seinen proximalen Abschnitten einen inneren Raum 25 für eine Aufbewahrung für mehrere, nach und nach entnommene Biopsieproben. Wie insbesondere in 2a ff. gezeigt ist, werden die Proben angrenzend aneinander in der Reihenfolge aufbewahrt, in welcher sie entnommen wurden. Ein Probenanschlag 23 definiert das am meisten proximale Ende des Raumes 25. Der Anschlag 23 kann axial distal bewegt werden, um die mehreren Proben herauszunehmen, nachdem die Vorrichtung aus dem Körper entfernt wurde, wie weiter unten detaillierter beschrieben werden wird. Das distale Ende des inneren rohrförmigen Elements definiert eine nach vorne gerichtete Gewebeaufnahmeöffnung 19 und ist mit einer Schneidekante 24 geschärft.
Das äußere Schneideelement 22 umfasst in der Nähe seines distalen Endes ein Paar von beweglichen, gebissartigen Schneideelementen 26, 26a. Die Schneideelemente sind aus einem Material gebildet, welches eine wesentliche Elastizität aufweist, beispielsweise, aus einem Formgedächtnismetalllegierung oder Edelstahl ist, und derart bearbeitet, dass die Schneideelemente in Richtung zu der geschlossenen Position unter Vorspannung sind. Das Schneideelement 22 und das innere rohrartige Element 20 sind gegeneinander axial beweglich (Pfeile 21, 21'). In der in 2 gezeigten Konfiguration, mit dem inneren rohrartigen Element um etwas gegenüber dem Schneideelement 22 distal erstreckt, lagert das distale Ende des Schneideelements auf den inneren Oberflächen 27, 27a der Elemente 26, 26a und bewegt diese radial in eine geöffnete Position (Pfeil 29). Die äußeren Kanten 28, 28a für die Schneideelemente sind zum Schneiden von Gewebe geschärft, wie weiter unten beschrieben werden wird.
In den Ausführungsformen sind andere Schneideelementanordnungen möglich; beispielsweise können Elemente, welche um einen Schwenkpunkt sich drehen und durch eine Feder vorgespannt sind, bereitgestellt werden. Anordnungen mit mehr als zwei Schneideelemente können ebenso verwendet werden. Entweder das Schneideelement oder das rohrartige Element können beweglich sein, wobei das andere stationär ist. Die Komponenten, welche eine Gleitbewegung erfahren, können ein Schmiermittel umfassen. Beispielsweise kann die innere Wand des inneren rohrartigen Elements eine Niedrigreibungsbeschichtung 17 umfassen, beispielsweise aus Teflon, Silikon oder einem Hydrogel, so dass die Proben im Inneren des Rohrs und des Aufbewahrungsraumes auf einfache Weise gleiten. Die äußere Oberfläche des inneren rohrartigen Elements und/oder die innere Oberfläche des äußeren rohrartigen Elements können ebenso ein Schmiermittel umfassen, um eine Gleitbewegung zu erleichtern. (Andere Gleitkomponenten in anderen Ausführungsformen, wie unten gezeigt, beispielsweise Steuerdrähte und Schneidschlingen können ebenfalls ein Schmiermittel umfassen.) Insbesondere Bezug nehmend auf 2a (Querschnittsansicht) ist während des Betriebs das innere rohrartige Element distal erstreckt, um die Schneideelemente zu öffnen und über diese hinaus zu erstrecken, so dass die Kante 24 sich in eine Oberfläche 18 eines Gewebes bis in eine Tiefe schneidet, welche der gewünschten Tiefe annähernd entspricht, von welcher eine Probe entnommen werden soll. Das rohrartige Element wird leicht um seine Achse rotiert, während es nach vorne gezwungen wird, um eine Scherbetätigung, die das Schneiden unterstützt, zu verursachen.
Insbesondere Bezug nehmend auf 2b wird die Probe von der Gewebeoberfläche 18 abgetrennt, indem das äußere Schneideelement 22 sich distal erstreckt (Pfeil 32). Wenn sich das Schneideelement 22 ausreichend über die distale Kante des inneren rohrartigen Elements 20 hinaus erstreckt hat, fangen die Schneideelemente 26, 26a an, sich zu schließen (Pfeile 27) und die Schneidekanten 28, 28a trennen die Gewebeprobe von der Körperoberfläche 18 ab. Das Schneideelement kann etwas um seine Achse gedreht werden, wenn es nach vorne erstreckt wird, um eine Abscherbetätigung hervorzurufen, um das Schneiden zu erleichtern. Wenn Gewebe in das innere rohrartige Element eintritt, drückt dieses in die vorhergehend aufgenommenen Proben, Proben 1 bis 4, proximal in den Raum 25.
Insbesondere Bezug genommen auf 2c ist eine neue Probe, Probe 5, nachdem das Schneideelement 22 sich distal so erstreckt hat, dass die Schneideelemente 26, 26a vollständig geschlossen sind, vollständig frei von der Gewebeoberfläche 18 abgeschnitten.
Insbesondere Bezug nehmend auf 2d kann die Vorrichtung 16 an eine neue Stelle zur Aufnahme einer zusätzlichen Probe unter Wiederholung der vorherigen Schritte bewegt werden. Folglich können mehrere Proben entnommen werden, ohne die Vorrichtung aus dem Körper zu entfernen.
Bezug nehmend auf 2e können die Proben, Proben 1 bis 5, welche in dem Raum 25 in der Reihenfolge, in welcher sie aufgenommen wurden, gespeichert sind, nachdem eine ausreichende Anzahl von Proben aufgenommen wurde und die Vorrichtung aus dem Körper entfernt wurde, wiedergewonnen werden, indem erneut das innere rohrartige Element 20 in der distalen Richtung erstreckt wird, um die Schneideelemente 26, 26a zu zwingen, sich zu öffnen. Das Anschlagelement 23 wird dann distal erstreckt (Pfeil 38), um die Proben nacheinander von dem Ende des rohrartigen Elements zu drücken.
Bezug nehmend auf 3 ist eine weitere Ausführungsform gezeigt. In diesem Fall wird ein Retraktor 40 zur Verfügung gestellt. Das Retraktorelement ist axial beweglich (Pfeil 41), ist von einer erstreckten Länge gebildet und weist eine Widerhakenspitze 42 zum Durchstechen und Zurückhalten von Proben während der axialen Bewegung auf. In Verwendung ist das innere rohrartige Element 20 erstreckt, um die Schneideelemente 26, 26a zu öffnen, und ruht gegen die Gewebe oberfläche 18. Das distale Ende des rohrartigen Elements kann, muss es jedoch nicht, eine scharfe Schneidekante umfassen. Der Retraktor 40 wird dann distal in die Oberfläche 18 erstreckt, wobei er folglich die vorhergehenden Proben 1 bis 4 proximal entlang seines Körpers verschiebt. Der Retraktor 40 wird dann zurückgezogen, indem ein Gewebestück in das distale Ende des rohrartigen Elements 20, wie in 3 gezeigt, proximal gezogen wird. Das Schneideelement 22 kann dann distal bewegt werden, um die Schneideelemente 26, 26a zu schließen und die Probe von der Oberfläche 18 abzutrennen. Andere Retraktoren können verwendet werden, wie beispielsweise Haken, Zungen und schraubenförmige Elemente, wie beispielsweise beschrieben in "Multiple Biopsy Sampling Device" von Bruce H. Diamond, Donald E. Robinson, Alyssa J. Dassa und Charles Warich, US-Seriennummer 08/124,272, angemeldet am 20. September 1993 und "Multiple Biopsy Sampling Forceps" von Alyssa J. Dassa und Bruce H. Diamond, US-Seriennummer 08/128,653, angemeldet am 30. September 1993.
Das Ausführungsbeispiel von 3 kann auch verwendet werden, indem das rohrartige Element mit einem geschärften distalen Ende verwendet wird und das rohrartige Element 20 in das Gewebe erstreckt wird, wie vorhergehend unter Bezugnahme auf die 2 ff. beschrieben wurde. Der Retraktor 50 ist positioniert und durchsticht das Gewebe, welches durch die distale Öffnung durchtritt. Jedoch anstatt das Schneideelement 22 in die distale Richtung zu drücken, um die Gebisse zu schließen, wird das rohrartige Element 20 und der Retraktor 40 zusammen proximal gegenüber den beweglichen Schneideelementen zurückgezogen, welche sich schließen, um die Probe abzutrennen. Das Schneideelement kann rotiert werden, während das innere rohrartige Element proximal zurückgezogen wird, um eine Abscherbetätigung zu bewirken, die das Schneiden unterstützt.
Die vorhergehend diskutierten Merkmale bezüglich der unterschiedlichen Ausführungsformen, beispielsweise die Anordnungen zur Aufnahme von Gewebe durch die Öffnung der Vorrichtung und die Anordnungen zum Abtrennen von Gewebe von einer Oberfläche, können in weiteren Ausführungen kombiniert werden.

Claims

Vorrichtung (10) zum Sammeln eine Gewebeprobe (1–5) von einer Gewebeoberfläche (18) aufweisend: einen Vorrichtungskörper (20) mit einem distalen Ende, welches eine nach vorne gerichtete Gewebeaufnahmeöffnung (19) definiert, durch welche das Gewebe (1–5) passiert, wenn die Öffnung (19) sich in der Nähe der Gewebeoberfläche (18) befindet, und einen Aufbewahrungsraum (25), der proximal zu der und in der Nähe zu der Gewebeaufnahmeöffnung (19) ist, für eine Aufbewahrung von mehreren Gewebeproben (1–5), dadurch gekennzeichnet, dass eine Gruppe von beweglichen, gebissartigen Schneideelementen (26, 26a) über dem Vorrichtungskörper (20) angeordnet ist, die betätigbar sind, um über die Gewebeaufnahmeöffnung (19) geöffnet und geschlossen zu werden, wenn sich Gewebe von der Oberfläche (18) durch die Gewebeaufnahmeöffnung (19) erstreckt, um das Gewebe von der Oberfläche (18) abzutrennen, wobei durch wiederholtes Durchtreten von Gewebe (1–5) durch die Gewebeaufnahmeöffnung (19) und Betätigen der Schneideelemente (26, 26a) mehrere Gewebeproben im Inneren des Aufbewahrungsraums (25) gespeichert werden können.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, bei welcher die Schneideelemente (26, 26a) koaxial angeordnet und gegenüber der Gewebeaufnahmeöffnung (19) so axial positionierbar sind, dass die Vorrichtung (10) zwischen einer ersten Konfiguration, in welcher die Schneideelemente (26, 26a) sich proximal zu der Öffnung (19) zur Aufnahme von Gewebe (1–5) durch die Öffnung (19) befinden, und einer zweiten Konfiguration, in welcher sich die Schneideelemente (26, 26a) in der Nähe der Öffnung (19) befinden, in welcher die Schneideelemente (26, 26a) geschlossen werden können, um Gewebe (1–5) abzutrennen und die Probe zu entnehmen, positionierbar ist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1 oder 2, bei welcher die Schneideelemente (26, 26a) unter Vorspannung geschlossen sind, die Schneideelemente (26, 26a) geöffnet werden, indem die Vorrichtung (10) in der ersten Konfiguration, in welcher die Schneideelemente (26, 26a) auf äußeren Oberflächen des Körpers (20) lagern, welche der Vorspannungskraft entgegen wirken, angeordnet ist, und die Schneideelemente (26, 26a) geschlossen werden, indem die Vorrichtung (10) in der zweiten Konfiguration, in welcher die Schneideelemente (26, 26a) frei von dem Körper (20) und genau in Antwort auf die Vorspannungskraft sind, angeordnet ist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 2 oder 3, bei welcher die Gewebeaufnahmeöffnung (19) um ihre Peripherie durch eine Gewebeschneidekante (24) definiert ist, wobei das Gewebe, durch die Öffnung (19) passiert, indem die Kante (24) distal in die Gewebeoberfläche (18) gezwungen wird.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, 2, 3 oder 4, weiter aufweisend einen axial beweglichen Retraktor (40) für einen Eingriff mit dem Gewebe (1–5) und für ein proximales Herausziehen von diesem.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 5, bei welcher der Retraktor (40) distal über die Öffnung (19) hinaus für einen Eingriff der Gewebeoberfläche (18) erstreckbar und proximal zurückziehbar ist, um Gewebe (1–5) durch die Gewebeaufnahmeöffnung (19) zu ziehen.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 5 oder 6, bei welcher der Retraktor (40) ein speerartiges Element ist, welches dazu dient, Gewebe (1–5) zu durch stechen, und welches auf seinem distalen Ende einen Haltewiderhaken (42) aufweist.