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Diese Erfindung betrifft
Valvulotome.
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Bekanntlich ist es die Aufgabe des
Gefäßsystems,
die Körperzellen
zu versorgen und Abfallmaterialien von den Körperzellen zu entfernen. Genauer
ausgedrückt
transportieren die Arterien des Gefäßsystems Sauerstoff und andere
Nährstoffe
zu den Zellen, während
die Venen des Gefäßsystems
das Blut und Abfallmaterialien von den Zellen zu den Lungen, zur
Leber, zum Herzen und zu anderen Organen des Körpers zurückführen. Da der Blutstrom von
den Extremitäten
allgemein aufwärts
verläuft,
muss dieser Rückfluss
von Blut in den Venen gegen die Schwerkraft erfolgen. Um den Rückfluss
zu unterstützen,
enthalten Venen allgemein mehrere Klappen, die einen Blutfluss in
Aufwärtsrichtung
erlauben, während
sie das Fließen
von Blut in Abwärtsrichtung hemmen.
Somit unterstützen
die Venenklappen in ihrem Normalzustand die Bewegung des Blutes
in Aufwärtsrichtung
von den Extremitäten
zu den Organen des Körpers.
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Die Blutzirkulation zu und von den
Zellen stellt das größte Problem
in den Extremitäten
des Körpers,
beispielsweise Händen
und Füßen, dar,
wo die Zellen im größten Abstand
von den Organen angeordnet sind.
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Wenn das Blut nicht ordnungsgemäß zirkuliert,
sterben die nicht versorgten Zellen. Dies kann zu dem Verlust der
betroffenen Hand oder des Fußes führen.
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Um eine Amputation zu vermeiden,
ist seit langem bekannt, dass die Zirkulation zu diesen Extremitäten insbesondere
im Alter verbessert werden muss. Wenn beispielsweise die Femurarterie
blockiert wird, ist es vorteilhaft, diese Blockierung zu umgehen,
um den Blutfluss zu dem unteren Bein und zum Fuß zu verbessern, Gemäß einem
verbreiteten Verfahren wird die Vena saphena für diesen Zweck verwendet. Insbesondere,
wenn die Blockierung in dem oberen Bereich der Femurarterie auftritt,
kann die Vena saphena entnommen und umgedreht werden, bevor sie
oberhalb und unterhalb der Blockierung an der Femurarterie angebracht
wird. Diese Umkehrung der Vene richtet die Klappen in einer Richtung
aus, die den Blutfluss eher zu den Extremitäten hin als von diesen weg
erleichtert. Dieses Verfahren zum Umdrehen der Vene funktioniert
in dem unteren Bereich der Femurarterie nicht gut, wo der distale
und der proximale Durchmesser von Arterie und Vene nicht mehr kompatibel
sind.
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Insbesondere in diesen unteren Bereichen wurde
ein in situ Verfahren entwickelt, bei dem die Vena saphena an Ort
und Stelle belassen wird, ihre Klappen jedoch gespalten werden,
um den Blutfluss in umgekehrter Richtung, eher zu der Extremität hin als
von dieser weg, zu verbessern. Bei diesem Verfahren wird das proximale
Ende der Vene an dem proximalen Ende der Arterie angebracht, während das
distale Ende der Vene an dem distalen Ende der Arterie angebracht
wird. Diese ähnlichen
Enden sind der Größe nach
besser kompatibel. Wenn die Klappen gespalten werden, wird der Blutfluss
in umgekehrter Richtung durch die Vene verbessert, um die Zirkulation
zu der Extremität
zu fördern.
Obgleich die Umwandlung der Vena saphena in eine arterielle Funktion
den Umfang des venösen
Systems für
den Rückfluss
des Blutes reduziert, wurde festgestellt, dass die verbleibenden
Venen typischerweise ausreichen, um den Erfordernissen des Blutrückflusses
gerecht zu werden.
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Dieses Spalten der Klappen wird mit
einem als Valvulotom bezeichneten Instrument bewerkstelligt. Obgleich
verschiedene Valvulotome in Verwendung sind, ist es manchmal nicht
möglich,
die Klappe ordnungsgemäß zu spalten,
so dass der Widerstand gegen den nach unten gerichteten Blutfluss
verringert wird.
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Eine verbreitete Art des Valvulotoms
wird von Mehigan in dem US-Pat. Nr, 5,171,316 aufgezeigt. Dieses
Instrument hat einen dreieckigen Kopf, der keinen Widerstand gegen
den unerwünschten Eingriff
in Seitenäste
der Vene bietet. Die Schneidkante ist in einem Winkel von 90° zu der Achse
der Vene angeordnet und neigt aus diesem Grund dazu, die Tasche
der Klappe von innen nach außen
zu schneiden. Dies führt
typischerweise zu einem verminderten Einschnitt, so dass die Klappentasche weiterhin
eine Tasche bildet verminderten Einschnitt, so dass die Klappentasche
weiterhin eine Tasche bildet und dadurch den Blutfluss in umgekehrter
Richtung hemmt. Bei einem anderen Valvulotom, das von Nobles in
dem US-Pat. Nr. 5,026,383 aufgezeigt wurde, wird eine zwei Zacken
enthaltende Schneidspitze verwendet, um zwei Klappentaschen von
der stromabwärts
gelegenen Seite der Klappe zu erfassen. Dieses Instrument hatte
nur geringen Erfolg, da der Schnitt der Taschen typischerweise auf
die Hälfte
der Distanz begrenzt ist, die zwischen den Zacken liegt. Trotrdem
zeigt Nobles auf, dass ein Sichtgerät positioniert werden kann,
um die Schneidoperation von der proximalen Seite der Zacken zu beobachten,
und ein distalen Katheter zwischen den Zacken angeschlossen werden
kann, um die Bewegung des Valvulotoms in Richtung stromaufwärts zu erleichtern.
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Das US Pat. Nr. 5,087,264 beschreibt
eine Vorrichtung zum Einschneiden von Venenklappen, die aus einem
flexiblen Einführelement
gebildet ist, das ein distales Ende hat, eine an dem distalen Ende des
Einführelements
angebrachte harte Spitze, und ein Verbindungselement zum lösbaren Verbinden
der harten Spitze mit dem distalen Ende des Einführelements. Die harte Spitze
enthält
einen Stababschnitt und einen gekrümmten Abschnitt, der in einem
vorbestimmten Winkel relativ zu der Achse des Stababschnitts gekrümmt ist
und eine Hinterkante hat, an der eine Schneidkante gebildet ist.
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Gemäß vorliegender Erfindung wird
ein Valvulotom zum Spalten einer Klappe in einer von einem Herz
zu einer Extremität
des Körpers
stromaufwärts verlaufenden
Vene geschaffen, welche Vene einen Radius und eine Mittelachse hat,
welches Valvulotom enthält:
ein längliches
Steuerelement, das ein distales Ende und eine Länge hat, die ausreicht, um
das distale Ende von einer stromaufwärts der Klappe gelegenen Eintrittsstelle
stromabwärts
der Klappe zu positionieren; und einen mit dem Steuerelement gekoppelten
Schneidkopf an dem distalen Ende des Steuerelements, welcher Schneidkopf
einen Schneidabschnitt hat, der eine nach proximal weisende Schneidkante
bildet, um die Klappe zu erfassen und zu schneiden, um die Klappe
der Vene zu spalten; welcher Schneidkopf einen länglichen, nach vorne verlaufenden
Abschnitt hat, der allgemein gerade entlang einer Seite desselben
verläuft;
welcher Schneidkopf einen länglichen
Umkehrabschnitt hat, der allgemein gerade ist und allgemein parallel
zu der Achse des distalen Endes des Steuerelements und zu dem länglichen,
nach vorne verlaufenden Abschnitt entlang der entgegengesetzten
Seite des Schneidkopfes verläuft,
so dass die beiden länglichen
Abschnitte die Breite des Schneidkopfes bestimmen; welcher Schneidkopf
einen Übergangsabschnitt
an dem proximalen Ende des länglichen
Umkehrabschnitts hat, der das proximale Ende des Schneidkopfes bildet,
so dass das proximale Ende des Schneidkopfes und das am weitesten
distal gelegene Ende des Schneidkopfes die Länge des Schneidkopfes bestimmen;
welcher Schneidabschnitt allgemein gerade ist und von dem länglichen,
nach vorne verlaufenden Abschnitt zu dem Übergangsabschnitt in einem
eingeschlossenen Winkel (α)
von weniger als 90° zu
dem länglichen Umkehrabschnitt
verläuft,
wobei das Verhältnis
von Länge
zu Breite des Schneidkopfes in dem Bereich von 2 bis 4 liegt.
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Dieses Valvulotom ist insbesondere
zur Verwendung mit einem Endoskop ausgelegt. Das Valvulotom kann
von einem ersten Einschnitt unter der Klappe eingeführt werden
und die Vene an einem zweiten Einschnitt über der Klappe verlassen. Wenn das
Valvulotom den zweiten Einschnitt verlassen hat, kann ein Endoskop
mit dem Valvulotom vernäht
werden, und die beiden Instrumente können durch den zweiten Einschnitt
zurückgezogen
werden, um die Klappe zu erfassen. Der Brennpunkt dieses Endoskops
ist typischerweise so ausgelegt, dass das Endoskop an dem Valvulotom
in einem Abstand befestigt werden kann, der es erlaubt, dass der
Brennpunkt entlang der Schneidkante des Valvulotoms angeordnet ist.
Dies verbessert die Scharfstellung am entscheidenden Punkt des Schneidvorgangs.
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Die Erfindung verkörpernde
Valvulotome werden nachfolgend im Rahmen eines Beispiels unter Bezug
auf die beiliegenden schematischen Zeichnungen beschrieben.
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1 ist
eine perspektivische Vorderansicht eines menschlichen Beines, das
eine Arterie mit einer Blockierung und eine Vena saphena mit Venenklappen
enthält;
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2 ist
eine perspektivische Ansicht des oberen Beines mit einer entnommenen
und umgedrehten Vena saphena zur Umgehung der Blockierung in der
Arterie;
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3 ist
eine perspektivische Ansicht des Beines mit in situ verbliebener
Vena saphena und gespaltenen Klappen, um die Blockierung der Arterie
zu umgehen;
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4 ist
eine Seitenansicht eines in einer Vene angeordneten Valvulotoms
nach dem Stand der Technik;
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5 ist
eine Seitenansicht eines weiteren in einer Vene angeordneten Valvulotoms;
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6 ist
eine Seitenansicht einer Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Valvulotoms,
bei der jedoch die Dimensionen in Relation nicht richtig abgebildet
sind;
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7 ist
eine vergrößerte Seitenansicht
eines mit dem Valvulotom aus 6 verbundenen Schneidkopfes;
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8 ist
eine Schnittansicht entlang der Linie 8-8 in 7;
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8a ist
eine Schnittansicht entlang der Linie 8a-8a in 7;
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9 ist
eine Seitenansicht des Valvulotoms ähnlich 6, wobei jedoch der Schneidabschnitt schwenkbar
ist, um den Druck in einem Übergangsbereich
zu erhöhen;
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10 ist
eine zusätzliche
Ausführungsform des
erfindungsgemäßen Valvulotoms,
das einen Schneidkopf mit einer Klingenkonfiguration enthält, bei
der jedoch die Dimensionen in Relation nicht richtig abgebildet
sind;
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11a zeigt
ein Verfahren, bei dem das Valvulotom durch eine Eintrittsstelle
eingeführt
wird und durch eine Austrittsstelle bewegt wird, um es mit einem
Endoskop zu verbinden;
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11b zeigt
einen weiteren Schritt des Verfahrens, bei dem das Valvulotom mit
dem Endoskop durch die Austrittsstelle und eine Venenklappe gezogen
wird;
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11c zeigt
einen weiteren Schritt des Verfahrens, bei dem das Valvulotom durch
die Eintrittsstelle entfernt wird und das Endoskop gelöst wird,
um durch die Austrittsstelle entfernt zu werden;
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12 ist
eine Seitenansicht einer weiteren Kombination, die ein Endoskop
und ein Valvulotom enthält,
das an dem distalen Ende des Endoskops in einem Abstand angebracht
ist, der ausreicht, um das Endoskop auf eine Schneidkante des Valvulotoms scharf
zu stellen;
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13-15 zeigen Schritte in einem
bevorzugten Verfahren zum Zusammensetzen der Kombination eines Endoskops
und eines Valvulotoms gemäß vorliegender
Erfindung;
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13A zeigt
eine Seitenansicht des Valvulotoms einschließlich eines Steuerelements;
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13B zeigt
eine Seitenansicht eines Endoskops mit einem Arbeitskanal;
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14A zeigt
einen Montageschritt, bei dem das Steuerelement des Valvulotoms
rückwärts in den Arbeitskanal
des Endoskops geladen wird; und ein Nadelhalter an dem Valvulotom
angebracht ist;
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14B zeigt
einen weiteren Montageschritt, bei dem ein Nadelhalter an dem Valvulotom angebracht
wird; und
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15 zeigt
eine Seitenansicht der Kombination aus Valvulotom und Endoskop mit
einem dauerhaft an dem Steuerelement des Valvulotoms befestigten
Drehgriff.
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1 zeigt
ein Valvulotom, das allgemein mit Bezugszeichen 10 bezeichnet
ist. Das Valvulotom 10 enthält einen Schneidkopf 12 und
ein Steuerelement 14.
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Das in 1 dargestellte
Valvulotom 10 ist operativ in der Vena saphena 16 eines
Beines 18 angeordnet. Die Vene 16 hat eine Mittelachse 17 und eine
Gefäßwand 19,
die in der vergrößerten Darstellung
in 6 am besten gezeigt
sind. Wie weiter unten im Detail beschrieben wird, ist es der Zweck
des Valvulotoms 10, die Vena saphena 16 zur Verwendung
als Bypass-Transplantat vorzubereiten, um den Blutfluss zu einer
Extremität
des menschlichen Körpers
zu steigern. Obgleich in 1 das
Bein 18 dargestellt ist, ist es offensichtlich, dass das
Valvulotom 10 bei der Vorbereitung anderer Venen, die beispiels weise
in den Armen (nicht dargestellt) vorkommen, gleichermaßen wirksam
sein kann, um die Zirkulation beispielsweise für die Hand zu verbessern.
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Das Bein 18 erstreckt sich
von der Leiste 21 nach unten und enthält ein oberes Bein bzw. einen Oberschenkel 23,
ein Knie 24 und ein unteres Bein 25, das mit einem
Fuß 27 verbunden
ist. Der Skelettaufbau in diesem Bereich enthält ein Becken 30,
einen Femur 32 in dem Oberschenkel 23 und eine
Tibia 34 und Fibula 36 in dem unteren Bein 25.
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Das Zirkulationssystem in den Extremitäten ist
für die
vorliegende Erfindung von hohem Interesse. Dieses System schließt Arterien
ein, die Blut vom Herzen (nicht dargestellt) zu den distalen Regionen des
Körpers
transportieren. In dem Bein 18 ist die Hauptarterie die
Femurarterie 41, die aus dem Leistenbereich 21 an
dem Knie 24 vorbei in Verzweigungen verläuft, zu
denen die Arteria peronealis 43 und die Arteria tibialis
posterior 45 zählen.
Das bedeutet, dass in der Femurarterie 41 "stromabwärts" zu der Extremität hin gerichtet ist, beispielsweise
zum Fuß 27,
und "stromaufwärts" zur Leiste 21 hin.
Das in der Femurarterie 41 fließende Blut trägt Sauerstoff
und andere Nährstoffe
zu dem Fuß 27.
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Das Kreislaufsystem enthält ferner
das venöse
System, das Blut mit Kohlendioxid und verschiedenen Abfallprodukten
von den Zellen an den Extremitäten
zurück
zu den Organen führt,
beispielsweise zum Herzen (nicht dargestellt). In dem Bauchraum entfernen
die Nieren Abfallprodukte aus dem Blut, versorgen die Lungen das
Blut mit Sauerstoff, und das Herz pumpt das mit Nährstoffen
angereicherte Blut zurück
in die Femurarterie 41.
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In der Femurarterie 41 fließt Blut
in Richtung eines Pfeiles 47 von dem stromaufwärts liegenden Ende 48 an
der Leiste 21 zu einem stromabwärts liegenden Ende 52 in
dem unteren Bein 25. In der Vene 16 ist der Fluss
umgekehrt. Dieser verläuft
in Richtung eines Pfeiles 54 von einem stromaufwärts gelegenen
Ende 58 zu einem stromabwärts gelegenen Ende 52.
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Wenn eine Person steht, wird der
Blutfluss in der Femurarterie 41 durch die Schwerkraft
verbessert. Dem Blutfluss in der Vene 16 wirkt jedoch die Schwerkraft
entgegen. Aus diesem Grund enthält
die Vene 16 aligemein mehrere Klappen 61, die
den Fluss zu dem stromabwärts
gelegenen Ende 52 erleichtern, aber den Fluss zu dem stromaufwärts gele genen
Ende 58 hemmen. Mit diesen Klappen 61 wird der
Blutfluss in der Vena saphena 16 gegen die Schwerkraft gefördert.
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Das durch die vorliegende Erfindung
gelöste Problem
tritt auf, wenn der Blutfluss zu den Extremitäten, beispielsweise zu der
Hand oder dem Fuß 27, nicht
ausreicht, die Zellen in diesen distalen Regionen zu versorgen.
Dieser reduzierte Blutfluss kann durch eine Blokkierung bedingt
sein, beispielsweise einen Embolus 63, oder Arteriosklerose,
eine Verdikkung der Gefäßwände. Und
diesen Blutfluss zu verbessern, ist es wünschenswert, einen verengten
Abschnitt der Femurarterie mit einem Transplantat zu umgehen, das
das nährstoffreiche
Blut parallel zu der beschädigten
Arterie 41 transportieren kann. Die Vena saphena 16 wurde
für diesen
Zweck verwendet. Wenn diese Vene zu einem arteriellen Transplantat
umgewandelt wird, wird sie zwar aus dem venösen System genommen, aber andere
Venen können
den zusätzlichen
Bedarf für
den Blutrückfluss aufnehmen.
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Wie vorstehend angeführt ist
die Vene 16 nicht einfach eine Leitung, die einen Durchfluss
in beide Richtungen ohne weiteres zulassen kann. Das Vorhandensein
der Klappen 61 behindert jeden Versuch, einen Blutfluss
von der Leiste 21 zu dem unteren Bein 25 einzurichten,
stark. In einigen Fällen,
wie etwa in 2 dargestellt,
wurde die Vene 16 aus dem Bein 18 entnommen und
tatsächlich
vor dem Anbringen an einer proximalen Stelle 65 stromaufwärts von
der Blockierung oder dem Embolus 63 und einer distalen
Stelle 67 stromabwärts
der Blockierung oder des Embolus 63 umgedreht.
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Dieser Vorgang zum Umdrehen der Vene 16 ist
am besten im Oberschenkel 23 durchführbar, wo die Arterie 41 und
die Vene 16 einen relativ konstanten Durchmesser beibehalten.
Diese Vorgehensweise ist jedoch zum Umgehen von größeren Längenabschnitten
der Arterie 41 auf Grund der verringerten Durchmesser sowohl
der Arterie 41 als auch der Vene 16 in den Regionen
des unteren Beines 25 wesentlich weniger effektiv. In 2 sind diese Durchmesser übertrieben
dargestellt, wo das engere stromaufwärts liegende Ende der Vene 16 mit
dem erweiterten stromaufwärts
liegenden Ende der Arterie 41 an der Stelle 65 verbunden
wird. Dieses mangelnde Zusammenpassen tritt auch an der distalen Stelle 67 auf,
wo die Vene 16 erweitert ist, aber die Arterie 41 einen
verringerten Durchmesser hat. Dessenungeachtet richtet diese Vorgehensweise
zum Umdrehen der Vene 16 die Klappen 61 in einer
Weise aus, dass der Fluss zu der Extremität hin, bei spielsweise dem Fuß 27,
vielmehr erleichtert als gehemmt wird. Das Umdrehen der Vene 16 dreht
auch die Klappen 61 um, so dass der Fluss nun in Abwärtsrichtung
eingerichtet ist, wie durch einen Pfeil 70 dargestellt.
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Um eine größere Länge des Umgehungstransplantats
zu schaffen, war es erforderlich, die Vena saphena in ihrer normalen
Ausrichtung zu belassen, aber die Klappen 61 zu spalten,
so dass der abwärts
gerichtete Fluss in Richtung des Pfeiles 70 eingerichtet
werden kann. Diese alternative Vorgehensweise, die in 3 dargestellt ist, ist für die vorliegende
Erfindung von größtem Interesse.
In diesem Fall kann die proximale Stelle 65 in der Leistenregion 21 sein,
während
die distale Stelle 67 in dem unteren Bein 25 sein
kann, wo die Vene 16 mit der Arterie 45 verbunden
wird.
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Verschiedene Valvulotome nach dem
Stand der Technik wurden zum Spalten der Klappen in der Vena saphena
16 verwendet. In einigen Fällen
wurden verschiedene stumpfe Instrumente verwendet, und die Blätter der
Klappen zu zerreißen,
wobei davon ausgegangen wurde, dass eine Zerreißung tolerierbar wäre, um den
umgekehrten Blutfluss einzurichten. Andere Instrumente wurden mit
geschärften Oberflächen versehen,
um die Blätter
der Klappe exakter zu zerschneiden. Zwei dieser Instrumente nach dem
Stand der Technik sind in 4 und 5 dargestellt.
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Die Vorrichtung in 4 wurde vorstehend unter Bezug auf ihr
Patent Nr. 5,171,316 erwähnt. Diese
Vorrichtung ist nicht besonders länglich und wurde mit einer
stumpfen seitlichen Nase 70 versehen. Während diese stumpfe Nase 70 allgemein
die Wände
der Vene 16 vor dem Zerschneiden schützt, hat sie die Neigung, in
abzweigende Venen einzutauchen, beispielsweise die Vene 72,
so dass die Verbindung der Venen der scharfen Kante 74 ausgesetzt ist.
Unter diesen Umständen
hat dieses Valvulotom nach dem Stand der Technik die Wand der Vene 16 stark
beschädigt.
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Das in 5 dargestellte
Valvulotom nach dem Stand der Technik wird mittels eines Ziehkatheters 76,
der an Schneidzacken 78 befestigt ist, in Richtung stromaufwärts gezogen.
Zwei dieser Zacken 78 sind vorgesehen, um zu versuchen,
mehrere Klappenblätter
gleichzeitig zu schneiden oder zu spalten. Die Zacken 78 wurden
in einer festen räumlichen
Beziehungen gehalten, so dass die Schneideigenschaften der größeren Klappen 61 beträchtlich von
denjenigen der kleineren Klappen 61 differierten. Dies
hatte zur Folge, dass die Spaltung der Klappen nicht wiederholbar
und nicht vorhersagbar war. Ein Endoskop 81 wurde mit diesem
Valvulotom verwendet, um die Beobachtung des Schneidvorgangs zu erleichtern.
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Das Valvulotom 10 gemäß vorliegender
Erfindung verbessert deutlich die Fähigkeit zum Zerschneiden der
Blätter
der Klappe 61, während
jede Möglichkeit
zur Beschädigung
der primären
Vene 16 oder von abzweigenden Venen 72 reduziert
wird. In 1 ist es während eines
typischen Operationsvorgangs dargestellt, wobei der Schneidkopf 12 durch einen
unteren Einschnitt 87 in die Vene 16 und durch die
Klappe 61 eingeführt
werden kann. Durch Ziehen an einem proximalen Ende 90 des
Steuerelements 14 (das noch durch den Einschnitt 87 verläuft) wird der
Schneidkopf 12 an einem distalen Ende 92 des Steuerelements 14 proximal
zurück
durch die Vene 16 gezogen. Bei diesem Vorgang spaltet der Schneidkopf 12 jede
der Klappen 61 und erleichtert dadurch den Blutfluss in
umgekehrter Richtung. Ein oberer Einschnitt 94 kann bei
einer anderen Vorgehensweise, die nachfolgend im Detail erläutert wird, ebenfalls
vorgesehen werden.
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In 6 ist
die Vene mit einer Mittelachse 17 dargestellt. Und jede
Neigung des Schneidkopfes 12 zu unterbinden, abzweigende
Venen (wie etwa die Vene 72) zu erfassen, während er
sich durch die Primärvene 16 bewegt,
ist es wünschenswert,
eine allgemein parallele Ausrichtung zwischen dem Schneidkopf 12 und
der Achse 17 aufrecht zu erhalten. Diese gewünschte Ausrichtung
wird dadurch erleichtert, dass der Schneidkopf 12 mit einer
Länge versehen
wird, die ausreichend groß ist,
um das Verschwenken des Schneidkopfes 12 innerhalb der Vene 16 zu
vermeiden. Die Länge
des Schneidkopfes 12 beträgt das Mehrfache der Breite
des Schneidkopfes 12, welche vorzugsweise größer als
der Radius der Vene 16 ist.
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Der Schneidkopf 12 hat einen
länglichen
Abschnitt 101, einen Umkehrabschnitt 103 und einen seitlichen
Abschnitt 105, der zwischen diesen an dem distalen Ende 92 des
Valvulotoms 10 und des Schneidkopfes 12 angeordnet
ist. Ein Übergangsabschnitt 109 verbindet
den Schneidabschnitt 107 mit dem Umkehrabschnitt 103 (mit
einem Winkel a) und enthält
den am weitesten proximal liegenden Punkt 112 des Schneidkopfes 12.
Der Schneidabschnitt 107 ist geschärft und bildet eine Schneidkante 114 entlang
einem Hauptab schnitt der Breite des Schneidkopfes 12, der
von dem Breitenabstand des Schneidkopfes 12 begrenzt wird.
Diese Breite ist durch die Distanz, die den länglichen Abschnitt 101 und
den Umkehrabschnitt 103 trennt, definiert.
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Eine bevorzugte Ausführungsform
des Valvulotoms 10 kann aus einem einzelnen Draht mit einem
kreisförmigen
Querschnitt gebildet werden. Der Draht ist typischerweise aus rostfreiem
Stahl gebildet und kann einen Durchmesser von beispielsweise 0,356
mm (0,014 Zoll) haben. Zur Herstellung des Schneidkopfes 12 kann
der längliche
Abschnitt 101 als eine Verlängerung des Steuerelements 14 gebildet
werden. Der Draht kann dann über
den seitlichen Abschnitt 105 entlang einem Bogen, der einen
Kreis mit einem Radius R von beispielsweise 0,89 mm (0,035 Zoll)
haben kann, auf sich zurück
gebogen werden. In dieser Ausführungsform
bestimmt der Durchmesser des Kreises, der den seitlichen Abschnitt 105 bildet,
allgemein die Breite des Schneidkopfes 12. Nachdem der
Draht über
den seitlichen Abschnitt 105 auf sich selbst zurückgebogen
wurde, verläuft
der Umkehrabschnitt 103 nach rückwärts entlang dem länglichen
Abschnitt 101 und allgemein parallel zu diesem.
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An dem proximalen Ende des Umkehrabschnitts 103 kann
der Draht erneut auf sich selbst über einen Winkel a zurückgebogen
werden. Der Radius r dieser Biegung ist kleiner als der Radius R
an dem seitlichen Abschnitt 105 und kann beispielsweise
0,25 mm (0,010 Zall) betragen. Wenn der längliche Abschnitt 101 und
der Umkehrabschnitt 103 parallel sind, liegt dieser Winkel
a auch zwischen dem Schneidabschnitt 107 und dem länglichen
Abschnitt 101 vor. Bei der operativen Anordnung innerhalb
der Vene 16 ist der Winkel a auch zwischen der Schneidkante 114 und
der Achse 17 der Vene 16 vorhanden.
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Der Schneidabschnitt 107 ist
gerade. Das Ende des den Schneidabschnitt 107 bildenden
Drahtes kann frei von dem länglichen
Abschnitt 101 belassen werden oder beispielsweise durch
eine Schweißung 115 an
dem länglichen
Abschnitt 101 befestigt werden.
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Die Schneidkante 114 ist
am besten in der Querschnittansicht in 8 dargestellt. In dieser Ansicht ist
zu erkennen, dass der den Schneidkopf 12 bildende kreisförmige Draht
so geschliffen werden kann, dass er seitliche Flächen 116, 118 bildet,
die zu der Schneidkante 114 verlaufen.
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Die Ausrichtung dieser Schneidkante 114 in dem
Schneidabschnitt 107 und dem Übergangsabschnitt 109 ist
für die
vorliegende Erfindung von besonderem Interesse. Es ist somit bevorzugt,
dass die gerundete Oberfläche
des Drahtes den länglichen Abschnitt 101,
den seitlichen Abschnitt 105 und den Umkehrabschnitt 103 bildet.
Auch ist es wünschenswert,
dass diese gerundeten Eigenschaften sich mindestens entlang einem
Teil des Übergangsabschnitts 109 erstrecken.
In der dargestellten Ausführungsform
werden diese gerundeten Eigenschaften sichergestellt, indem die
Schneidkante 114 kurz vor dem am weitesten proximal gelegenen
Punkt 112 endet. Dies ist wohl am besten in 8a dargestellt, in welcher
der am weitesten proximal gelegene Punkt 112 innerhalb
eines Keiles 121 dargestellt ist, der zwischen den seitlichen
Flächen 116 und 118 gebildet ist.
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Das Spalten der Klappe 61 wird
verbessert, wenn der Winkel a so gewählt ist, dass der Schneidabschnitt 107 in
die Tasche 83 eindringen kann und anfänglich einen Druck auf die
Tasche 83 ausüben kann,
der nahe an dem Umkehrabschnitt 103 größer ist als in der Nähe des länglichen
Abschnitts 101. Wenn der Winkel a wie nach dem Stand der
Technik 90° wäre, würde dieses
Merkmal nicht vorkommen. Aufgrund der natürlichen Ausbildung der Tasche 83 erzeugt
ein Winkel a von 90° unglücklicherweise
den größten Druck
nahe an dem länglichen
Abschnitt 101. Das hat zur Folge, dass das Schneiden mit
der Konfiguration nach dem Stand der Technik an dem inneren Rand
der Tasche 83 beginnt und nach außen fortschreitet. Indem der
Schneidkopf 12 mit einem Winkel a versehen wird, der kleiner
als 90° ist,
kann der Druck in dem Übergangsbereich 109 erhöht werden,
so dass das Schneiden entlang der Tasche 83 von der Außenseite
der Tasche 83 nach innen erfolgt. Dadurch besteht die Neigung,
die Länge
der Tasche zu erhöhen
und dadurch eine größere Spaltung
der Klappe 61 zu erzeugen. In einer bevorzugten Ausführungsform,
die die Schweißung 115 enthält, ist
der Winkel a in einem Bereich zwischen 55° und 61° festgelegt. In diesem Bereich
beginnt das Schneiden der Klappentasche 83 nahe an der
Wand der Vene 16 und schreitet nach innen zu dem zentralen
Rand der Tasche 83 fort.
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In einer anderen bevorzugten Ausführungsform,
die in 9 dargestellt
ist, ist der Schneidabschnitt 107 nicht mit dem länglichen
Abschnitt 101 verschweißt, so dass die Schneidkante 114 frei
um einen Pfeil 125 zu dem Umkehrabschnitt 103 verschwenkbar
ist, wobei der Winkel a zunehmend verkleinert wird, wodurch der
Druck an dem Übergangs- bereich 109 progressiv
zunimmt, bis der Schneidvorgang an dem am weitesten proximal gelegenen
Punkt 112 auftritt.
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Die Erfindung kann ebenfalls wie
in 10 dargestellt ausgeführt werden,
wobei ähnliche
Bauelemente mit dem gleichen Bezugszeichen, gefolgt von einem Kleinbuchstaben "a", bezeichnet sind. Die Ausführungsform
von 10 enthält somit
ein Steuerelement 14a und einen Schneidkopf 12a.
In diesem Fall ist jedoch der Schneidkopf 12a als eine
Klinge aufgebaut, hat jedoch seitliche Flächen 101a, 103a, 105a, 107a und 109a,
die den vorstehend beschriebenen Abschnitten 101 – 109 ähnlich sind.
So sind die Flächen 101a, 103a und 105a vorzugsweise
frei von scharfen Kanten und Vorsprüngen. Auch haben die Flächen 101a und 103a eine
allgemein parallele Anordnung, die dazu neigt, die Ausrichtung dieser Flächen sowie
die des Schneidkopfes 12 allgemein parallel zu der Achse 17 der
Vene 16 aufrechtzuerhalten. Die Schneidfläche 107a ist
in dem Winkel a zu der Fläche 103a angeordnet,
erstreckt sich jedoch vorzugsweise von der Fläche 101a über eine
Distanz nach außen,
die kürzer
als die Fläche 103a ist.
Dies stellt sicher, dass der Schneidvorgang nicht zu nahe an der
Wand der Vene 16 stattfindet. In dieser Ausführungsform
kann die den Schneidkopf 12a bildende Klinge mit dem Steuerelement 14a verschweißt sein
oder anderweitig an diesem befestigt sein. Ein Loch 130 kann
nahe an dem distalen Ende des Schneidkopfes 12a vorgesehen
sein, um die visuelle Darstellung zu erleichtern, wie nachfolgend
im Detail erörtert
wird. In der Ausführungsform
von 7 ist dieses Loch 130 naturgemäß durch
die ßeabstandung
des Drahtes vorhanden, der den länglichen
Abschnitt 101 und den Umkehrabschnitt 103 bildet.
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In der Vergangenheit wurden Valvulotome durch
den unteren Einschnitt 87 eingeführt und durch die Klappen zwangsweise
nach oben geschoben. Das Zurückziehen
des Valvulotoms 10 führte
zum Spalten der Klappen 61 in ausreichender Weise, um den
umgekehrten Fluss zu fördern.
Frühe Versuche zum
Spalten der Klappen wurden blind durchgeführt. In jüngerer Zeit wurden Endoskope
verwendet, um das Spalten jeder Klappe zu beobachten. Ein derartiges
System wurde unter Bezug auf 5 zum
Stand der Technik erörtert.
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Das Valvulotom 10 gemäß vorliegender
Erfindung ist besonders zur Verwendung in einem Verfahren ausgelegt,
das die Visualisierung des Spaltens der Klappen stark verbessert.
In diesem Verfahren wird der Schneidkopf 12 durch den unteren
Einschnitt 87 durch die Klappen 61 nach oben in
der vorstehend erörterten
Weise eingeführt.
Der obere Einschnitt 94 wird oberhalb der letzten zu spaltenden Klappe
gebildet, und der Schneidkopf 12 wird durch diesen Einschnitt
wie in 11a gezeigt nach
außen geführt. Wenn
der Schneidkopf 12 außerhalb
der Vene 16 ist, kann ein Endoskop 132 beispielsweise durch
eine Naht 134 durch das Loch 130 angebracht werden.
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Das Endoskop 132 enthält allgemein
einen Lichtwellenleiter, der an dem distalen Ende des Endoskops
Licht über
eine Brennweite 136 auf einen Brennpunkt 138 fokussiert.
Die Länge
der Naht 134 wird bei einem bevorzugten Verfahren so gewählt, dass
der Brennpunkt 138 entlang der Schneidkante 114 des
Schneidkopfes 112 angeordnet ist. Das Einhalten dieser
Distanz stellt sicher, dass Bilder entlang der Schneidkante 114 in
relativ scharfer Einstellung gehalten werden.
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Nachdem die Naht 134 an
dem Endoskop 132 am distalen Ende 92 des Valvulotoms 10 befestigt
ist, kann die zusammengesetzte Kombination durch den oberen Einschnitt 94 zurück nach
unten in die Vene 16 gezogen werden. Wenn sich der Schneidkopf 12 einer
Klappe 61 nähert,
ergibt die Scharfeinstellung des Endoskops 132 entlang
der Schneidkante 114 eine klare Sicht der Operation vor und
während
des Spaltens der Klappe. Das aufeinanderfolgende und möglicherweise
wiederholte Spalten der Taschen 83 und 85 der
Klappen 61 bringt schließlich den Schneidkopf 12 zu
dem unteren Einschnitt 87. An diesem Punkt kann der Schneidkopf
durch den Einschnitt 87 entfernt werden und die Naht 134 durchtrennt
werden, um die Trennung des Valvulotoms 10 von dem Endoskop 132 zu
ermöglichen.
Das auf diese Weise abgetrennte Endoskop 132 kann durch
die Vene nach oben gezogen werden und durch den oberen Einschnitt 94 entfernt
werden.
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In einer weiteren, zu der vorliegenden
Erfindung gehörenden
Kombination kann das proximale Ende des Valvulotoms 10 an
dem distalen Ende des Endoskops 132 angebracht werden.
Diese Anbringung erfolgt typischerweise durch Einführen des Steuerelements 14 in
den Arbeitskanal (nicht dargestellt), der gewöhnlich in dem Endoskop 132 vorgesehen
ist. Das Steuerelement 14 kann in dieser Position befestigt
oder anderweitig fixiert werden, so dass der Brennpunkt 138 des
Endoskops 132 entlang der Schneidkante 114 liegt,
um die vorstehend beschriebenen Vorteile zu erzielen. Es sei angemerkt,
dass in diesen Ausführungsform
der Erfindung die Schneidkante 114 auf das Endoskop 132 zu
weist. Dies bietet die einzigartige Kombination von Vorteilen, die
die Betrachtung des Spaltens der Klappen mit nur einem einzigen
unteren Einschnitt 87 erleichtert. Sowohl der Schneidkopf 12 als
auch das Endoskop 132 können in
dieser Anordnung durch den unteren Einschnitt 87 eingeführt werden,
wobei mindestens der Schneidkopf 12 durch die am weitesten
distal gelegene, zu spaltende Klappe verläuft. Wenn diese Anordnung nach
unten gezogen wird, können
die Taschen 83, 85 zerschnitten werden. Dieser
Schneidvorgang kann von der gegenüberliegenden Seite der Klappe 61 beobachtet
werden.
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13-15 zeigen ein bevorzugtes
Verfahren für
den Zusammenbau der Kombinatian aus 12. In 13A ist das Valvulotom 10 gezeigt,
wobei das längliche
Steuerelement 14 zwischen dem proximalen Ende 90 und
dem distalen Ende 92 verläuft. Der Schneidkopf 12 ist
mit dem länglichen
Abschnitt 101 einstückig
mit dem Steuerelement 14 distal von diesem verlaufend an
dessen distalem Ende 92 gebildet. 13B zeigt
die Seitenansicht des Endoskops 132 mit einem Okular 141 an
einem proximalen Ende 143 und einem Arbeitskanal 145,
der zu einem distalen Ende 147 verläuft.
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In einem bevorzugten Verfahren wird
das proximale Ende 90 des Valvulotoms 10 rückwärts in den
Arbeitskanal 145 des Endoskops 132 an dem distalen
Ende 147 eingeführt.
Dieser Schritt ist in 14A gezeigt.
In 14B wurde das proximale Ende 90 vollständig in
den Arbeitskanal 145 eingeführt und verläuft durch
einen Y-Ansatz 149, der an dem Endoskop 132 an
dem proximalen Ende des Arbeitskanals 145 eingesetzt ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform
enthält
dieser Y-Ansatz 149 eine Druckdichtung 152, die
axial komprimierbar ist, so dass sie das Steuerelement 14 radial
umfasst. Wo das Steuerelement 14 aus der Druckdichtung 152 austritt,
kann eine Nadelklemme 154 an dem proximalen Ende 90 angebracht
werden, wo die Klemme 154 als ein Handgriff wirkt, der
die axiale Bewegung und Drehbewegung des Steuerelements 14 und
des Schneidkopfes 12 erleichtert.
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In der daraus resultierenden Ausführungsform
kann der Schneidkopf 12 innerhalb des Arbeitskanals 145 durch
Betätigung
des Handgriffs bzw. der Klemme 154 axial bewegt und gedreht
werden. Wie bereits angemerkt kann es wünschenswert sein, das Steuerelement 14 innerhalb
des Arbeitskanals 145 axial zu fixieren. Dies kann helfen,
den Brennpunkt
138 des Endoskops 132 auf der Schneidkante 114 des
Schneidkopfes 12 zu halten. In der dargestellten Ausführungsform
kann diese fixierte axiale Beziehung durch Festziehen der Druckdichtung 152 erreicht
werden. Es sei angemerkt, dass weiterhin die Möglichkeit zum Drehen oder Verstellen
des Steuerelements 14 innerhalb der Dichtung 152 besteht, auch
wenn die axiale Bewegung gehemmt ist. Die axiale Dichtung 152 wirkt
selbstverständlich
als eine Dichtung, so dass verschiedene Medikamente durch einen
Seitenkanal 153 in den Arbeitskanal 145 injiziert
werden können,
so dass sie aus dem Endoskop 132 an seinem distalen Ende 147 nahe
an dem Schneidkopf 12 austreten.
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Eine weitere Ausführungsform der Erfindung ist
in 15 gezeigt. Diese
Ausführungsform
ist der unter Bezug auf 13 und 14 erörterten ähnlich, wobei
jedoch der endgültige
Zusammenbau der Kombination von dem Hersteller anstatt von dem Arzt durchgeführt wird.
Folglich schließt
der Herstellungsprozess das Einführen
des Valvulotoms 10 von vorne in das Endoskop 132 seitens
des Herstellers ein. Wenn das proximale Ende 90 des Steuerelements 14 aus
dem Y-Ansatz 149 freikommt, kann ein Drehknopf 156 permanent
an das proximale Ende 90 des Endoskops 10 angeformt
werden. Diese vollständige Anordnung
kann dann sterilisiert und als vollständige Kombination verkauft
werden, so dass kein weiterer Zusammenbau durch den Arzt erforderlich
ist.
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Obgleich die Abmessungen je nach
der gewünschten
Größe des Valvulotoms 10 variieren,
sind die folgenden Abmessungen für
die beste Ausführungsweise
charakteristisch. In diesem besonderen Fall ist das Valvulotom 10 aus
rostfreiem Stahldraht mit einem Durchmesser von 0,356 mm (0,014
Zoll) gebildet. Der Krümmungsradius
R des seitlichen Abschnitts 105 beträgt 0,89 mm (0,035 Zoll), während der
Krümmungsradius
r in dem Übergangsbereich 109 0,25
mm (0,010 Zoll) beträgt.
Der längliche
Abschnitt 101 und der Umkehrabschnitt 103 sind
allgemein parallel und diametral gegenüberliegend tangential zu der
Kurve, die den seitlichen Abschnitt 105 bildet. Die Länge des
Schneidkopfes 12 ist durch das am weitesten distal gelegene
Ende des seitlichen Abschnitts 105 und den am weitesten
proximal gelegenen Punkt 112 in dem Übergangsabschnitt 109 definiert.
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Die Breite des Schneidkopfes 12 in
dieser Ausführungsform
ist gleich dem Durchmesser der Kurve, die den seitlichen Abschnitt 105 bildet.
Die Verhältnisse
von Länge
zu Breite liegen in dem Bereich von 2 bis 4. Die Länge des
Abschnitts 107 ist allgemein durch den Winkel α bestimmt.
In einer Ausführungsform,
die die Schweißung 115 enthält, ist
der Winkel α kleiner
als 90°,
jedoch größer als
30°. In
einer bevorzugten Ausführungsform
ist der Winkel α 55° und die
Länge des
Schneidabschnitts 107 beträgt etwa 1,52 mm (0,06 Zoll).
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Trotz der genauen technischen Angaben,
die für
diese besondere Ausführungsform
gemacht wurden, sei angemerkt, dass die Erfindung auch anderweitig
ausgeführt
werden kann. Beispielsweise könnte
das Valvulotom 10 aus verschiedenen Materialien geformt
werden, auch wenn das Material in dem Schneidabschnitt 107 in
der Lage sein muss, eine scharfe Kante zu behalten. Die Radien R
und r können
beträchtlich
variieren, obgleich es allgemein wünschenswert ist, dass an den
jeweiligen Stellen eine gewisse Krümmung vorhanden ist. Der Winkel
a zwischen dem Schneidabschnitt 107 und dem Umkehrabschnitt 103 kann
ebenfalls beträchtlich
variieren und kann auch in einer bestimmten Ausführungsform, wie etwa der unter
Bezug auf 9 erörterten, variabel
sein.