DE69401279T2

DE69401279T2 - Herzschrittmacher mit programmierbarer ausgangsamplitude

Info

Publication number: DE69401279T2
Application number: DE69401279T
Authority: DE
Inventors: Michael Shelton
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1993-06-22
Filing date: 1994-05-10
Publication date: 1997-06-12
Anticipated expiration: 2014-05-11
Also published as: JPH08507240A; CA2165681A1; EP0705118B1; JP2809511B2; AU671555B2; WO1995000203A1; US5387228A; EP0705118A1; DE69401279D1; AU7200194A

Description

Die Erfindung betrifft das Gebiet implantierbarer medizinischer Vorrichtungen, und spezieller betrifft sie implantierbare medizinische Vorrichtungen, die Ausgangsstimulationsimpulse mit auswählbaren Energiepegeln erzeugen können.
Seit der Einführung der ersten implantierbaren Schrittmacher in den frühen 1960ern bestanden beachtliche Fortschritte sowohl auf elektronischem als auch medizinischem Gebiet, so dass derzeit ein großes Sortiment an im Handel verfügbaren implantierbaren medizinischen Vorrichtungen existiert. Die Klasse implantierbarer medizinischer Vorrichtungen enthält nun nicht nur Schrittmacher, sondern auch implantierbare Kardioverter, Defibrillatoren, Neuralstimulatoren und dergleichen. Die derzeitigen implantierbaren medizinischen Vorrichtungen gemäß der neuesten Technik sind viel ausgeklügelter und komplizierter als frühe Schrittmacher, und sie können deutlich kompliziertere Funktionen ausführen. Daher hat sich der therapeutische Nutzen implantierbarer medizinischer Vorrichtungen gut erwiesen.
Ein früher Schrittmacher ist im US-Patent Nr. 3,057,356, das 1962 für Greatbatch erteilt wurde und den Titel "Medizinischer Herzschrittmacher" trägt, beschrieben. Der Schrittmacher gemäß Greatbatch enthält einen Relaxationsoszillator zum Steuern des Schrittmachers hinsichtlich einer Erzeugung elektrischer Herzstimulationsimpulse. So arbeitet der Schrittmacher asynchron, um Herzstimulation mit fester Rate zu liefern, die sich nicht automatisch abhängig von den Bedürfnissen des Patienten ändert. Es zeigte sich, dass der Schrittmacher gemäß Greatbatch hinsichtlich einer Linderung der Symptome eines vollständigen Herzstillstands wirkungsvoll ist. Als asynchrone Vorrichtung weist der Schrittmacher gemäß Greatbatch jedoch den Nachteil auf, dass er so arbeitet, dass er mit der natürlichen, physiologischen Funktion des Herzens in Zeitabschnitten mit normalem Sinuszustand in Wettbewerb steht.
Seit 1962 wurden kontinuierlich implantierbare, Impulse erzeugende medizinische Vorrichtungen herausgebracht. Z. B. wurden zum Überwinden möglicher Nachteile bei asynchronen Schrittmachern implantierbare Schrittmacher vom synchronen oder bedarfsorientierten Typ entwickelt, bei denen Stimulationsimpulse nur bei Bedarf ausgegeben werden, sie aber nicht ausgegeben werden, wenn das Herz mit einem normalen Sinusrhythmus arbeitet. Ein früher bedarfsorientierter Schrittmacher ist z. B. im US-Patent Nr. 3,478,746 mit dem Titel "Implantierbarer, bedarfsorientierter Herzschrittmacher" offenbart. Dieser bedarfsorientierte Schrittmacher überwindet das Problem, wie es bei asynchronen Schrittmachern auftritt, und zwar durch Ausgabe von Stimulationsimpulsen beim Vorliegen erfasster ventrikulärer Aktivität sowie durch Ausgeben von Stimulationsimpulsen nur beim Fehlen natürlicher Herzaktivität.
Eine andere Verbesserung, die seit dem ersten implantierbaren Herzschrittmacher erfolgte, ist die Fähigkeit, bestimmte Betriebsparameter eines Schrittmachers nach seiner Implantation umzuprogrammieren, wie z. B. im 1974 für Terry, Jr. et al. erteilten US-Patent Nr. 3,805,796 mit dem Titel "Implantierbarer Herzschrittmacher mit einstellbaren Betriebsparametern". Die Vorrichtung gemäß Terry, Jr. enthält eine Schaltungsanordnung, die es ermöglicht, die Rate des Schrittmachers nicht-invasiv nach der Implantation der Vorrichtung zu ändern. Die Stimulationsrate wird abhängig von der Anzahl von Malen geändert, gemäß der ein magnetisch betätigter Reedschalter geschlossen wird. Die Vorrichtung arbeitet so, dass sie die Anzahl von Malen zählt, gemäß der der Reedschalter geschlossen wird, und sie diesen Zählwert in einen Binärzähler einspeichert. Jeder Zählerzustand entspricht einer Verbindungsherstellung oder einer Umgebung eines Widerstands in einer Widerstandskette mit Reihenschaltung, wodurch die Widerstandskette einen Teil der die Schrittmacherrate steuernden RC-Zeitkonstante bildet.
Das Konzept gemäß dem Patent für Terry, Jr. wurde anschließend auch verbessert, wie es beispielhaft im US-Patent Nr. 4,066,086 für Adams et al. mit dem Titel "Programmierbarer Körperstimulator" angegeben ist. Das Patent für Adams et al. offenbart einen Schrittmacher, der auf angelegte Hochfrequenz(HF)-Impulsbündel reagiert, während ein sehr dicht an einen Reedschalter in der Vorrichtung angelegtes Magnetfeld den Reedschalter geschlossen hält. In der Schaltung gemäß Adams et al. ist nur die Rate auf die Anzahl angelegter HF- Impulsbündel hin programmierbar. Die Verwendung von HF-Signalen zum Programmieren von Herzschrittmachern wurde zuvor im 1974 für Wingrove erteilten US-Patent Nr. 3,833,005 mit dem Titel "Mittels Zählwertvergleich digital gesteuerter Schrittmacher" offenbart. Bei der Vorrichtung gemäß Wingrove kann sowohl die Stimulierrate als auch die Stimulierimpulsbreite programmiert werden.
Vielleicht der deutlichste Fortschritt in der Technologie implantierbarer Vorrichtungen war jedoch der Einbau digitaler Schaltungsanordnungen in implantierbare Vorrichtungen. Die Technologie implantierbarer Vorrichtungen hinkte anfangs hinsichtlich der Verwendung digitaler Schaltungen hinter der herkömmlichen neuesten Elektroniktechnik hinterher. Ein Hauptgrund für die Verzögerung war es, dass frühe digitale Schaltungen unannehmbar große Energiemengen verbrauchten, was ihre Verwendung in batteriebetriebenen implantierbaren Vorrichtungen praxisfremd machte. Selbstverständlich war die Einsparung von Batterieenergie in implantierbaren Vorrichtungen immer ein Hauptanliegen bei der Schrittmacherkonzeption. So war, obwohl in der Technik Vorschläge zum Verwenden digitaler Techniken bei Herzschrittmachern so früh wie 1966 bestanden (siehe z. B. Walsh et al., "Digital Timing Unit for Programming Biological Stimulators", American Journal of Medical Electronics, Erstes Quartal, 1977, S. 29 - 34), das erste Patent, das digitale Techniken in Zusammenhang mit Herzschrittmachern vorschlug, das für Keller, Jr. et al. vorgeschlagene US-Patent Nr. 3,557,796 aus dem Jahr 1971 mit dem Titel "Durch einen digitalen Zähler gesteuerter Schrittmacher".
Der Schrittmacher gemäß Keller, Jr. enthält einen einen Binärzähler betreibenden Oszillator. Wenn der Zähler einen bestimmten Wert erreicht, wird ein Signal erzeugt, das dafür sorgt, dass ein Herzstimulationsimpuls geliefert wird. Gleichzeitig wird der Zähler zurückgesetzt und beginnt mit dem Zählen von Oszillatorimpulsen. Der Schrittmacher gemäß Keller, Jr. enthält auch ein bedarfsorientiertes Merkmal, gemäß dem der Zähler zurückgesetzt wird, wenn ein natürlicher Herzschlag erkannt wird, wie auch ein Refraktärmerkmal, gemäß dem Ausgangsimpulse für eine bestimmte Zeit nach der Ausgabe eines Herzstimulationsimpulses oder eines natürlichen Schlags gesperrt werden.
Verbesserungen in der Digitaltechnik und der Batterietechnik waren dergestalt, dass die Verwendung digitaler Schaltungsanordnungen in implantierbaren Vorrichtungen über die Jahre hinweg zunehmend ausführbar und zunehmend üblich wurde. Zu Patenten, die digitale Techniken offenbaren, wie sie bei Herzschrittmachern von Nutzen sind, gehören die folgenden: US-Patent Nr. 3,631,860 für Lopin mit dem Titel "Schrittmacher mit variabler Rate"; US-Patent-Nr. 3,857,399 für Zacouto mit dem Titel "Herzschrittmacher"; US-Patent-Nr. 3,865,119 für Svensson et al. mit dem Titel "Herzschlaghervorhebung mittels gesteuerter Impulsamplitude"; US-Patent- Nr. 3,870,050 für Greatbatch mit dem Titel "Bedarfsorientierter Schrittmacher"; US-Patent-Nr. 4,038,991 für Walters mit dem Titel "Herzschrittmacher mit Ratenbegrenzungseinrichtung"; US-Patent-Nr. 4,043,347 für Renirie mit dem Titel "Bedarfsorientierter Mehrfunktionsschrittmacher mit geringem Stromverbrauch"; US-Patent-Nr. 4,049,003 für Walters et al. mit dem Titel "Digitaler Herzschrittmacher"; und US-Patent- Nr. 4,049,004 für Walters mit dem Titel "Implantierbarer, digitaler Herzschrittmacher mit extern wählbaren Betriebsparametern und mit einem monostabilen, digitalen Impulsgenerator zur Verwendung in einem solchen".
Eine digitale Schaltung enthaltende Schrittmacher sind auch im für David L. Thompson unter dem Titel "Digitaler Herzschrittmacher" erteilten US-Patent-Nr. 4,250,883 und im für Sivula et al. mit dem Titel "Verfahren und Vorrichtung zum Realisieren einer Aktivitätserfassung in einem Impulsgenerator" erteilten US-Patent-Nr. 5,052,388 offenbart.
Die Genauigkeit und Zuverlässigkeit digitaler Schaltungen sind Faktoren, die ihre Verwendung in implantierbaren Vorrichtungen gefördert haben. Ihre Fähigkeit, programmiert und umprogrammiert zu werden, um einen oder mehrere Betriebsparameter zu ändern, fördert ihre Verwendbarkeit weiter. Z. B. reagiert der im obengenannten Patent für Sivula et al. offenbarte Schrittmacher auf Hochfrequenzsignale von einer mikroprozessor-gestützten externen Programmiereinheit zum Ändern zahlreicher Betriebsparameter einschließlich der Impulsrate, der Impulsbreite und/oder der Impulsamplitude, des Stimuliermodus, des Erfassungsmodus und der Erfassungsempfindlichkeit, der Ansprecheinstellwerte für Aktivität/Rate, der Refraktärperiode, der AV-Verzögerungs-Einstellungen und anderer Werte. Im US-Patent Nr. 4,340,062 für Thompson et al. mit dem Titel "Körperstimulator mit auswählbaren Stimulationsenergiepegeln" ist ein Schrittmacher offenbart, bei dem die Amplitude, die Dauer und die Wiederholrate von Herzstimulationsimpulsen extern kontrollierbar sind.
Seit es die Digitaltechnologie ermöglicht hat, zahlreiche nicht-invasive, programmierbare Parameter in implantierbaren Vorrichtungen zu berücksichtigen, ist es nun relativ üblich, dass Schrittmacher eine Anzahl verschiedener Einstellwerte für die Stimulationsimpulsamplitude bereitstellen. Ein Grund für die Wünschbarkeit, dass die Impulsamplitude in einem Schrittmacher programmierbar ist, ist es, dass die Batterielanglebigkeit durch eine Auswahl einer Stimulierimpulsamplitude maximiert werden kann, die für die Stimulierschwelle eines bestimmten Patienten geeignet ist. D. h., dass für einen Patienten mit relativ niedriger Stimulierschwelle die Stimulieramplitude auf einen entsprechend niedrigeren Pegel als für einen Patienten mit höherer Stimulierschwelle eingestellt werden kann, wodurch der Energieverbrauch minimiert wird, während gleichzeitig gewährleistet ist, dass die Stimulierimpulse dazu ausreichen, das Herz eines Patienten einzufangen.
Eine Schwierigkeit beim Realisieren einer programmierbaren Impulsamplitude in einem Schrittmacher besteht darin, dass gewährleistet wird, dass Stimulierimpulse während der gesamten Lebensdauer des Schrittmachers mit der ausgewählten Stimulieramplitude ausgegeben werden, obwohl die Batteriespannung nicht bei allen Batterieerschöpfungsgraden denselben Pegel einhält. Typischerweise verwenden implantierbare Impulsgeneratoren Ausgangskapazitäten zum Einspeichern der Energie für einen Ausgangsimpuls. Es ist eine Ladeschaltung vorhanden, um die Ausgangskapazitäten vor der Ausgabe eines Impulses mit der Batterie zu verbinden. Die in den Ausgangskapazitäten angesammelte Ladung kann z. B. dadurch gesteuert werden, dass die Zeitspanne gesteuert wird, in der die Ausgangskapazitäten mit der Batteriespannung verbunden sind. Jedoch nimmt eine derartige Anordnung an, dass die Spannung der Batterie während des gesamten Lebens derselben dieselbe bleibt, so dass die Ausgangskapazitäten in einem vorgegebenen Ladeintervall immer auf dieselbe Spannung geladen werden. Dies ist selbstverständlich keine gültige Annahme.
Um das Problem einer abnehmenden Batteriespannung aufgrund der Batterieentladung zu überwinden, kann ein Schrittmacher mit einer Schaltung zum Steuern des Ladeprozesses der Ausgangskapazitäten versehen sein. Wenn z. B. eine Ausgangskapazität auf eine gewählte Spannung zu laden ist, können die Ausgangskapazitäten mit einer Batterie und einer Komparatorschaltung verbunden werden. Dann kann die Ladeschaltung so arbeiten, dass sie die Ausgangskapazitäten mit der Batterie verbunden hält, bis die Komparatorschaltung anzeigt, dass der gewünschte Spannungspegel erreicht ist, zu welchem Zeitpunkt der Ladevorgang für die Kondensatoren beendet wird. Diese Anordnung nimmt keine konstante Batteriespannung für alle Tiefen der Batterieentladung an, jedoch hat sie den Nachteil, dass die Kompliziertheit der Ladeschaltung erhöht ist. Auch verbraucht die Regelschaltung selbst Energie und erhöht dadurch den Gesamtstromverbrauch der Vorrichtung und verringert ihre beabsichtigte Lebensdauer.
Lithium-Jod-batterien gehören zu den üblichsten Spannungsquellen für moderne implantierbare Vorrichtungen, und über ihre Erschöpfungseigenschaften wurde viel bekannt. Insbesondere ist es in der Technik wohlbekannt, dass die Ausgangsspannung von Lithium-Jod-Batterien in den frühen Erschöpfungsstadien relativ linear verläuft, jedoch vor dem Lebensdauerende (EOL = end-of-life) relativ stark abfällt. Dies beruhte teilweise auf dem Innenwiderstand von Lithium-Jod- Batterien, der bis zum EOL als Funktion der Energieerschöpfung relativ linear ist, zu welchem Zeitpunkt die Widerstandskurve ein "Knie" zeigt, ab dem der Innenwiderstand schnell zu steigen beginnt.
Bei typischen Lithium-Jod-Batterien besteht die Zellenkathode aus molekularem Jod, das schwach an Polyvinylpyridin (P2VP) gebunden ist. Die anfängliche Kathodenzusammensetzung von Lithium-Jod-Batterien wird häufig als Gewichtsverhältnis von I&sub2; zu P2VP ausgedrückt. Typische Werte dieses Verhältnisses liegen im Bereich von 20:1 bis 50:1. Im Aufbau der Zelle ist kein eigentlicher Elektrolyt enthalten, jedoch bildet sich während der Zellenentladung zwischen der Anode und der Kathode eine Lithium-Jod(LiJ)-Elektrolytschicht aus. Diese LiJ-Schicht bildet einen wirksamen Innenwiderstand gegen Li&spplus;-Ionen, die durch sie hindurchlaufen. Da die LiJ- Schicht mit der von der Batterie abgezogenen Ladung anwächst, nimmt diese Komponente der Batteriespannung linear als Funktion der Energieerschöpfung zu. In Zusammenhang mit implantierbaren Vorrichtungen existiert typischerweise eine relativ kontinuierliche Energieerschöpfung, so dass diese Komponente des Innenwiderstands zeitlich kontinuierlich zunimmt. Jedoch ist, insbesondere was bedarfsorientierte Schrittmacher betrifft, die zu beliebigen Zeitpunkten aufgefordert werden oder auch nicht, Stimulationsimpulse auszugeben, der Anstieg dieser Komponente zwar zeitlich kontinuierlich, jedoch nicht notwendigerweise linear, und zwar aufgrund der Tatsache, dass der abgezogene Strom nicht konstant ist.
Eine andere Komponente des Innenwiderstands in Lithium-Jod- Zellen beruht auf der Erschöpfung von Jod in der Kathode. Die Kathode ist im wesentlichen ein Ladungsübertragungskomplex aus Jod und P2VP, und während der Entladung der Zelle wird Jod aus diesem Komplex entnommen. Wie oben angegeben, kann das Gewichtsverhältnis von I&sub2; zu P2VP zu Beginn der Lebensdauer im Bereich von 20:1 bis 50:1 liegen. Während der Entnahme von Jod aus dem Komplex ist der Widerstand gegen diesen Prozess niedrig, bis der Punkt erreicht ist, an dem das I&sub2;-zu-P2VP-Verhältnis auf ungefähr 8:1 verringert ist, wobei bei diesem Verhältnis die Kathode einphasig wird, und die Jodaktivität beginnt unter 1 zu fallen. An diesem Punkt beginnt der Widerstand stark anzusteigen. Dies führt zu einer nichtlinearen Innenwiderstandskomponente, die bei Lithium-Jod-Zellen auf verschiedene Weise bezeichnet wird, z. B. als Erschöpfungswiderstand, Depolarisationswiderstand, Widerstand des Ladungsübertragungskomplexes oder als Pyridinwiderstand. Unabhängig vom verwendeten Namen erzeugt die Kombination aus der nichtlinearen Komponente mit der linearen Komponente eine Gesamtwiderstandskurve mit einem zur EQL hin auftretenden Knie, das dadurch hervorgerufen wird, dass die Erschöpfung verfügbarer Ladungsträger von der Kathode erreicht wird.
Da es häufig für das Wohlergeben von Patienten extrem kritisch ist, dass implantierbare Vorrichtungen nicht zu arbeiten aufhören, ist es hinsichtlich implantierbarer Vorrichtungen üblich, den Batterieerschöpfungsgrad zu überwachen und für irgendeine Anzeige zu sorgen, wenn die Erschöpfung einen Grad erreicht, bei dem die Batterie ausgetauscht werden sollte. Von Medtronic, Inc. hergestellte Schrittmacher liefern z. B. typischerweise, z. B. über Telemetrie, eine "Anzeige für fakultativen Austausch" (ERI = elective replacement indicator), wenn die Batterie einen solchen Grad erreicht, dass bald ein Austausch erforderlich wird. Schrittmacher können auch dann für eine Anzeige sorgen, wenn der Batterieerschöpfungsgrad dergestalt ist, dass das Bauteil unmittelbar ausgetauscht werden muss. Andere Schrittmacher können Information zu Batterieerschöpfungsgraden während der gesamten Lebensdauer der Vorrichtung liefern, z. B. immer dann, wenn der Schrittmacher durch eine externe Programmiereinrichtung abgefragt wird.
Beim Stand der Technik werten einige ERI-Anordnungen bei implantierbaren Vorrichtungen die Batterielebensdauer einfach auf Grundlage der Anschlussspannung der Batterie aus, wobei sie ERI oder EOL anzeigen, wenn die Spannung unter eine vorbestimmte Schwelle fällt. Aufgrund der obenerörterten Innenwiderstandseigenschaften einer Batterie kann jedoch die Anschlussspannung abhängig vom Stromverbrauch deutlich variieren. So kann, wenn für eine Zeitspanne, in der sich die Batterie dem ERI-Punkt nähert, diesen aber noch nicht erreicht hat, ein relativ niedriger Strom aus der Batterie gezogen wird, eine plötzliche längere Periode mit hohen Anforderungen an die Batterie eine Situation hervorrufen, in der zu wenig Zeit zwischen der ERI und der vollständigen Batterieerschöpfung verfügbar ist. Bei einer speziellen Kombination zwischen einem Schrittmacher und einer Elektrode in einem bestimmten Patienten existiert eine Schwankung der effektiven Belastung der Lithium-Jod-Batterie mit einer sich ergebenden Schwankung im insgesamt abgezogenen Strom. Demgemäß kann, wenn die ERI dadurch vorhergesagt wird, dass die Batteriespannung gemessen wird und erfasst wird, wann sie unter einen bestimmten Pegel fällt, wenig Gewissheit bestehen, dass der gewählte Pegel dem Knie der Innenwiderstandskurve entspricht.
In der Technik wurde erkannt, da die verbleibende Batterielebensdauer unmittelbar mit dem Innenwiderstand der Batterie selbst in Beziehung steht, die verbleibende Batterielebensdauer zuverlässig mittels einer genauen Messung des Batterieinnenwiderstands vorhergesagt werden kann. Im für Wayne et al. erteilten US-Patent Nr. 5,137,020, das auf die Rechtsnachfolgerin hinsichtlich der vorliegenden Erfindung übertragen ist, ist eine Batterieimpedanz-Messanordnung beschrieben, bei der eine Stromquelle und eine Bezugsimpedanz an eine Batterie angelegt werden, die vom Rest der Schrittmacherschaltung getrennt wurde.
Andere Batterieimpedanz-Messanordnungen sind z. B. in den US-Patenten Nr. 4,259,639 für Renirie, 4,231,027 für Mann et al. und 4,324,251 für Mann vorgeschlagen. Die der Verwendung des Innenwiderstands als EOL-Warnanzeige zugrunde liegende Theorie ist die, dass bei kleinen gezogenen Strömen, wie sie für implantierbare medizinische Vorrichtungen typisch sind, Aufzeichnungen des Widerstands über der Zeit mehr Warnhinweise liefern als Aufzeichnungen der Anschlussspannung über der Zeit. Wenn die Spannungscharakteristiken für verschiedene gezogene Ströme betrachtet werden, zeigt es sich, dass die Knie in den Impedanzkurven eine ziemlich große Schwankung aufweisen, was bedeutet, dass die Schwankung, bei der das Knie auftreten kann, auf ähnliche Weise einer erheblichen Schwankung nicht nur als Funktion der speziell verwendeten Batterie unterliegt, sondern auch abhängig davon, welcher Strom zu einem bestimmten Zeitpunkt von der Schrittmacherschaltung gezogen wird. Andererseits zeigen Aufzeichnungen des Widerstands, dass das Knie in einem kleineren Bereich von Innenwiderstandswerten schwankt. Da der gezogene Strom abhängig von verschiedenen Elektrodenbelastungen drastisch variieren kann, kann die Spannungsschwankung doppelt so groß wie die Schwankung des Innenwiderstands sein. So liefert das Überwachen des Innenwiderstands eine direktere Anzeige für die Entladungstiefe einer Batterie, wohingegen das Überwachen der Ausgangsspannung eine weniger direkte Anzeige liefert, da sie nicht nur die Entladungstiefe, sondern auch den gezogenen Strom widerspiegelt.
Das Bereitstellen einer ERI ist nicht der einzige Grund für das Überwachen der Entladungstiefe einer Batterie. Ein anderer Grund besteht darin, dass, wie oben angegeben, eine Steuerung der Ausgangsimpuls-Energiepegel auch Information zur Ausgangsleistung einer Batterie erfordern kann. Im Stand der Technik ist es üblich, eine Ladungsamplitude-Steuerschaltung zum Laden der Ausgangskapazität auf eine ausgewählte Spannung bereitzustellen. Wie bereits angegeben, verbraucht jedoch die Ladungsamplitude-Steuerschaltung selbst Batterieenergie. In Erkenntnis dieser Tatsache wurden einige Schrittmacher im Stand der Technik so konzipiert, dass dann, wenn die Batterie einen speziellen Erschöpfungsgrad erreicht, die Ladungsamplitude-Steuerschaltung gesperrt wird, um den Energieverbrauch zu minimieren. Dies erfolgt z. B. beim Schrittmacher Cosmos II, wie er von Intermedics, Inc., Freeport, Texas hergestellt wird und käuflich verfügbar ist. Nachdem die Batterie bis zu einem solchen Grad erschöpft ist, dass die Steuerspannung gesperrt wird, werden die Kondensatoren auf ungeregelte Weise geladen, d. h. ohne Überwaschen der Ladespannung. Es wird der schlechteste Fall für die Batteriespannung angenommen, so dass die Kapazitäten mindestens auf einen Minimalpegel geladen werden.
Während diese bekannte Anordnung einen gezogenen Strom aufgrund einer Ausgangsregelschaltung verhindert, wenn das Ende der Batterielebensdauer nahe ist, hat sie den Nachteil einer Verringerung der Fähigkeit des Schrittmachers, Ausgangsimpulsenergiepegel genau zu regeln, nachdem die Batterie einen vorgegebenen Erschöpfungsgrad erreicht hat. Außerdem kann eine derartige Anordnung hinsichtlich einer langen Lebensdauer der Vorrichtung nicht optimal sein. Demgemäß nimmt der Erfinder an, dass Bedarf hinsichtlich verbesserter Anordnungen zum Auswählen und Steuern der Ausgangsimpulsenergiepegel bei implantierten Vorrichtungen besteht.
Gemäß einer Erscheinungsform der Erfindung ist folgendes geschaffen: ein implantierbarer, batteriebetriebener Herzschrittmacher mit einer Ausgangskapazitätseinheit zur Abgabe von Herzstimulationspulsen und einer einen Batterieverbrauch ausgleichenden Schaltung mittels derer
(a) der Grad der Batterierestladung über eine Batterieüberwachungsschaltung kontrolliert wird; dadurch gekennzeichnet, dass
(b) eine Aufladeschaltung aktiviert wird, wenn die von der Batterieüberwachungsschaltung festgestellte Batterierestladung einen vorgegebenen Grad unterschreitet, um dann die Ausgangskapazitätseinheit auf eine zur Batteriespannung proportionale Spannung aufzuladen, und dass
(c) die Aufladeschaltung und eine auf eine Referenzspannung bezogene Komparatorschaltung aktiviert werden, wenn der Grad der Batterierestladung einen vorbestimmten Wert überschreitet, wodurch die Ausgangskapazitätseinheit auf eine zur Referenzspannung proportionale Spannung aufgeladen wird.
Gemäß einer anderen Erscheinungsform ist ein Verfahren zum Betreiben eines batteriebetriebenen Herzschrittmachers mit einer Ausgangskapazität zur Speicherung einer Stimulationsspannung geschaffen, wobei
(a) der Grad der Batterierestladung überwacht wird,
(b) eine Aufladeschaltung aktiviert wird, wenn die Batterierestladung einen vorbestimmten Wert unterschreitet, um die Ausgangskapazität auf eine zur Batteriespannung proportionale Spannung aufzuladen und
(c) die Aufladeschaltung und eine auf eine Referenzspannung bezogene Komparatorschaltung aktiviert werden, wenn die Batterierestladung einen vorbestimmten Wert überschreitet, um die Ausgangskapazität auf eine zur Referenzspannung proportionale Spannung aufzuladen.
Gemäß der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist ein Schrittmacher mit einer Ausgangsschaltung versehen, die Ausgangsimpulse mit entweder "geregelten" oder "ungeregelten" Amplituden erzeugen kann. Bei "geregelter" Amplitude weisen Ausgangsimpulse Amplituden auf, die proportional zu einer bekannten Referenzspannung sind. D. h., dass Ausgangsimpulse mit "geregelter" Amplitude solche Amplituden aufweisen, die bekannte Spannungswerte einnehmen, z. B. 0,5 V bis 7,5 V mit Inkrementen von 0,5 V. Ausgangsimpulse mit "ungeregelter" Amplitude haben solche Amplituden, die proportional zur Batteriespannung sind. Infolgedessen weisen die Ausgangsimpulse mit ungeregelter Amplitude solche Amplituden auf, die vom Stromerschöpfungsgrad der Batterie abhängen und die z. B. das 0,42-, 0,84-, 1,26-, 1,68- und 2,42-fache der Batteriespannung sind, die mit dem Batterieerschöpfungsgrad abnehmen kann.
Ein anderes bevorzugtes Merkmal der Erfindung betrifft einen Schrittmacher, der aus der relativ flachen Ausgangscharakteristik von Lithium-Jod-Batterien während den frühen und mittleren Stadien der Erschöpfung Vorteil dahingehend zieht, dass dieser Schrittmacher in diesen Stadien Ausgangsimpulse mit "ungeregelter" Amplitude liefert. Da die Batteriespannung in diesen Stadien relativ konstant ist, sind die Ausgangsimpulsenergiepegel, die proportional zur Batterieausgangsspannung sind, relativ gleichbleibend, und die Impulse können erzeugt werden, ohne dass eine Regelschaltung erforderlich ist. Wenn die Batterie einen vorbestimmten Erschöpfungsgrad erreicht, wird jedoch die Ausgangssteuerschaltung aktiviert, um sicherzustellen, dass die Ausgangsimpulsenergie auf dem ausgewählten Pegel aufrechterhalten wird, und zwar selbst wenn die Batteriespannung während der Endstadien der Erschöpfung relativ abrupt abnimmt.
Die vorstehenden und andere Erscheinungsformen der Erfindung werden am besten unter Bezugnahme auf die folgende detaillierte Beschreibung einer speziellen Ausführungsform der Erfindung, die nur beispielhaft erfolgt und in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen zu lesen ist, ersichtlich.
Fig. 1 ist ein Blockdiagramm eines Herzschrittmachers gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung;
Fig. 2 ist ein Diagramm, das das Format eines Atrialausgangssignal-Steuerregisters in der digitalen Steuerungs-/Timerschaltung von Fig. 1 zeigt;
Fig. 3 ist ein Diagramm, das das Format eines Ventrikulärausgangssignal-Steuerregisters in der digitalen Steuerungs-/Timerschaltung von Fig. 1 zeigt;
Fig. 4 ist eine Veranschaulichung der Form eines vom Schrittmacher von Fig. 1 erzeugten Stimulierimpulses;
Fig. 5 ist ein schematisches Diagramm einer Ladungspumpschaltung mit Kondensatorreihenschaltung gemäß dem offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung;
Fig. 6 ist ein schematisches Diagramm einer Ladungspumpschaltung mit Kondensatorparallelschaltung gemäß dem offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung;
Fig. 7 ist ein schematisches Diagramm einer Ladungspumpschaltung mit Parallelschaltung gemäß dem offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung;
Fig. 8 ist ein schematisches Diagramm einer Ladungspumpschaltung mit Reihenschaltung gemäß dem offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung;
Fig. 9 ist ein schematisches Diagramm einer anderen Ladungspumpschaltung mit Parallelschaltung gemäß dem offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung;
Fig. 10 ist ein schematisches Diagramm einer anderen Ladungspumpschaltung mit Reihenschaltung gemäß dem offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung;
Fig. 11 ist ein schematisches Diagramm der Ladungspumpschaltung im Schrittmacher von Fig. 1; und
Fig. 12 ist ein schematisches Diagramm des Komparators in der Ladungspumpe im Schrittmacher von Fig. 1.
In Fig. 1 ist ein Blockdiagramm eines erfindungsgemäßen implantierbaren Schrittmachers 10 dargestellt, der ein Telemetrieuntersystem enthält. Obwohl die Erfindung hier in Verbindung mit einem Schrittmacher 10 mit Mikroprozessor-gestützter Architektur beschrieben wird, ist zu beachten, dass der Schrittmacher 10 mit jeder beliebigen, auf irgendeiner Logik beruhenden kundenspezifischen Architektur mit integrierter Schaltung beruhen könnte, falls erwünscht. Der in Fig. 1 dargestellte Schrittmacher ist im wesentlichen dem ähnlich, wie er im von Paul Stein eingereichten US-Patent Nr. 5,243,979 mit dem Titel "Verfahren und Vorrichtung zum Realisieren der Aktivitätserfassung in einem Impulsgenerator" und im von Wahlstrand et al. eingereichten US-Patent Nr. 5,271,395 mit dem Titel "Verfahren und Vorrichtung für Pulszahl-orientierte Herzstimulierung" offenbart ist.
Obwohl hier eine spezielle Realisierung eines Schrittmachers offenbart ist, ist zu beachten, dass die Erfindung in vorteilhafter Weise in Verbindung mit vielen verschiedenen Arten von Schrittmachern realisiert werden, wie z. B. dem Schrittmacher, der im obengenannten Patent für Sivula et al. offenbart ist, wie auch bei anderen Typen implantierbarer medizinischer Vorrichtungen.
In Fig. 1 ist dargestellt, dass der Schrittmacher 10 einen Aktivitätssensor 50 enthält, der z. B. ein piezoelektrisches Element sein kann, das mit dem Inneren des Schrittmachermantels verbunden ist. Eine derartige Schrittmacher-Aktivitätssensor-Konfiguration ist Gegenstand des obengenannten Patents für Anderson et al. Der piezoelektrische Sensor 50 liefert ein Sensorausgangssignal, das sich abhängig von der Funktion eines gemessenen Parameters ändert, der mit den Stoffwechselerfordernissen eines Patienten in Beziehung steht.
Der Schrittmacher 10 von Fig. 1 ist mittels einer externen Programmiereinheit (in Fig. 1 nicht dargestellt) programmierbar. Eine solche Programmiereinheit, wie sie für die Zwecke der Erfindung geeignet ist, ist die Medtronic-Programmiereinrichtung des Modells 9760, die käuflich verfügbar ist und zur Verwendung bei allen Medtronic-Schrittmachern vorgesehen ist. Die Programmiereinrichtung 9760 ist eine Mikroprozessor-gestützte Vorrichtung, die mittels eines Programmierkopfs, der hochfrequente (HF), codierte Signale sendet, eine Reihe codierter Signale an den Schrittmacher 10 liefert, was gemäß einem Telemetriesystem erfolgt, wie es z. B. im US-Patent Nr. 5,127,404 für Wyborny et al. mit dem Titel "Verbessertes Telemetrieformat" dargelegt ist.
Es ist jedoch zu beachten, dass die im obengenannten Patent offenbarte Programmiermethode hier nur zu Veranschaulichungszwecken speziell genannt wird und dass jede beliebige Programmiermethode verwendet werden kann, solange die gewünschte Information zwischen dem Schrittmacher und der externen Programmiereinrichtung ausgetauscht werden kann.
Es wird davon ausgegangen, dass der Fachmann dazu in der Lage ist, eine Wahl aus einer Anzahl verfügbarer Schrittmacher-Programmiereinrichtungen und Programmiertechniken zu treffen, um den Aufgaben zu genügen, wie es zum Ausüben der Erfindung erforderlich ist. Wie oben angegeben, wird jedoch von den Erfindern derzeit die Medtronic-Programmiereinrichtung Modell 9760 bevorzugt.
Beim veranschaulichenden Ausführungsbeispiel der Erfindung können Parameter wie die untere Rate des Schrittmachers 10 programmierbar sind, z. B. von 40 bis 90 Impulsen pro Minute (PPM) mit Inkrementen von 10 PPM, und die obere Rate kann programmierbar, z. B. zwischen 100 und 175 PPM mit Inkrementen von 25 PPM. Im Schrittmacher 10 können auch programmierbare Pulszahl-orientierte Funktionen enthalten sein. Zusätzlich verfügt der Schrittmacher 10, gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung, über eine Mehrzahl programmierbarer Ausgangsimpulsenergie-Einstellwerte. Insbesondere ist der Ausgangsimpulsenergiepegel mit Inkrementen von 0,5 V von 0 bis 7,5 V programmierbar.
In Fig. 1 ist schematisch dargestellt, dass der Schrittmacher 10 über Stimulierzuleitungen 14 und 15 elektrisch mit einem Patientenherz 16 verbunden ist. Die Zuleitungen 14 und 15 umfassen eine oder mehrere Intraherzelektroden abhängig davon, ob es unipolare oder bipolare Zuleitungen sind. Wie es der Fachmann erkennt, umfassen bipolare Zuleitungen gesonderte, elektrisch isolierte Spitzen- und Ringelektroden, während unipolare Zuleitungen eine einzelne Spitzenelektrode umfassen. Der Veranschaulichung halber sind in Fig. 1 mit 17 und 18 bezeichnete Elektroden dargestellt, die nahe den distalen Enden ihrer Zuleitungen 14 bzw. 15 liegen und innerhalb der rechten ventrikulären (RV) bzw. rechten atrialen (RA) Kammer des Herzens 16 positioniert sind. Es ist jedoch zu beachten, dass die Zuleitungen 14 und 15 entweder vom unipolaren oder vom bipolaren Typ sein können, wie es in der Technik wohlbekannt ist.
Elektroden 17 und 18 sind über geeignete Zuleitungsverbinder über Eingangs/Ausgangs-Anschlüsse einer Eingangs/Ausgangs- Schaltung 22 angeschlossen. Beim aktuell offenbarten Ausführungsbeispiel ist ein Aktivitätssensor 50 mit der Innenseite des Außenschutzmantels des Schrittmachers verbunden, was in Übereinstimmung mit der üblichen Vorgehensweise in der Technik steht. Wie es in Fig. 1 dargestellt ist, wird das Ausgangssignal des Aktivitätssensors 50 ebenfalls an die Eingangs/Ausgangs-Schaltung 22 gegeben.
Diese Eingangs/Ausgangs-Schaltung 22 enthält die Analogschaltungen zur Schnittstellenbildung und zum Herz 16, den Aktivitätssensor 50, eine Antenne 23 sowie Schaltungen zum Anlegen von Stimulierimpulsen an das Herz 16 zum Steuern von dessen Pulszahl als Funktion hiervon, gesteuert durch Software-realisierte Algorithmen in einer Mikrocomputerschaltung 24.
Die Mikrocomputerschaltung 24 umfasst einen Mikroprozessor 25 mit einer Schaltung 26 für den internen Systemtakt sowie mit einem RAM 27 und einem ROM 28, die sich auf der Platine befinden. Die Mikrocomputerschaltung 24 umfasst ferner eine RAM/ROM-Einheit 29. Der Mikroprozessor 25 sowie die RAM/ROM- Einheit 29 sind jeweils über einen Daten- und Steuerbus 30 mit einer digitalen Steuerungs-/Timerschaltung 31 innerhalb der Eingangs/Ausgangs-Schaltung 22 verbunden. Die Mikrocomputerschaltung 24 kann ein käuflich verfügbarer Universalmikroprozessor oder -mikrocontroller sein, oder es kann ein kundenspezifisches integriertes Schaltungsbauteil sein, das durch RAM/ROM-Standardkomponenten verstärkt ist.
Es ist zu beachten, dass jede der in Fig. 1 wiedergegebenen elektrischen Komponenten durch eine geeignete implantierbare Batteriespannungsquelle 32 betrieben wird, was in Übereinstimmung mit der üblichen Praxis in der Technik steht. Beim aktuell offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung ist die Spannungsquelle 32 eine Lithium-Jod-Batterie. Lithium- Jod-Batterien, wie sie zu den Zwecken der Erfindung geeignet sind, sind wohlbekannt, und sie sind von einer Reihe von Herstellern käuflich verfügbar. Der Klarheit halber ist in den Figuren die Zuführung der Batterieenergie zu den verschiedenen Komponenten des Schrittmachers 10 nicht dargestellt.
Mit der Eingangs/Ausgangs-Schaltung 22 ist eine Antenne 23 verbunden, um Aufwärts/Abwärts-Telemetrie über eine HF-Telemetrieschaltung 33 auszuführen, was ein Ausführungsbeispiel der Erfindung beschreibt und wie es nachfolgend detaillierter beschrieben wird. Beim Ausführungsbeispiel der Fig. 1 ist die Telemetrieschaltung 33 mit der Digitalsteuerungs- /Timerschaltung 31 verbunden. Es ist davon auszugehen, dass die Telemetrieschaltung 33 über den Daten- und Steuerbus 30 auch direkt mit der Mikrocomputerschaltung 24 verbunden sein könnte.
Eine Quarzoszillatorschaltung 34, typischerweise ein quarzgesteuerter Oszillator von 32.768 Hz, liefert Hauptsynchronisier-Taktsignale an die Digitalsteuerungs-/Timerschaltung 31. Eine VREF-/Vorspannungsschaltung 35 erzeugt stabile Spannungsreferenz- und Vorspannungsströme für die analogen Schaltungen der Eingangs/Ausgangs-Schaltung 22. Eine Analog- Digital-Umsetzer(ADC)/Multiplexer-Einheit 36 digitalisiert analoge Signale und Spannungen zum Bereitstellen telemetrischer Intraherzsignale in "Echtzeit" und Funktionen für eine Anzeige eines fakultativen Batterieaustauschs (ERI = elective replacement indicator) und betreffend das Lebensdauerende (EOL = end-of-life).
Eine Schaltung 37 zum Rücksetzen beim Spannungseinschalten und für eine Anzeige für fakultativen Austausch (POR/ERI = power-on-reset/elective replacement indicator) wirkt als Einrichtung zum Zurücksetzen der Schaltung und zugehöriger Funktionen auf einen Vorgabezustand bei der Erkennung eines Zustands mit niedriger Batteriespannung, wie er z. B. beim anfänglichen Einschalten der Vorrichtung oder vorübergehend beim Vorliegen elektromagnetischer Störungen auftritt. Die POR/ERI-Schaltung 37 arbeitet auch so, dass sie die Entladungstiefe der Batterie 32 überwacht, wie dies nachfolgend detaillierter beschrieben wird, und sie die digitale Steuerungs-/Timerschaltung 31 informiert, wenn eine ERI ausgegeben werden sollte.
Insbesondere gibt die POR/ERI-Schaltung 37 gemäß dem aktuell offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung eine ERI aus, wenn die Batterie einen vorbestimmten Erschöpfungsgrad erreicht hat. Die Parameter, wie sie von der Schaltung 37 überwacht werden, um den Batterieerschöpfungsgrad zu bestimmen, können abhängig von der speziellen Realisierung der Erfindung variieren, und sie können z. B. eines der bekannten Impedanzmessschemen umfassen, wie sie zuvor beschrieben wurden.
Die Betriebsbefehle zum zeitlichen Steuern des Schrittmachers 10 werden über den Bus 30 an die digitale Steuerungs- /Timerschaltung 31 gegeben, in der digitale Timer, Register und Zähler dazu verwendet werden, das Gesamtersatzintervall des Schrittmachers zu bilden, wie auch verschiedene Refraktär-, Austast- und andere zeitbezogene Fenster zum Steuern des Betriebs der Peripheriekomponenten innerhalb der Eingangs/Ausgangs-Schaltung 22.
Die digitale Steuerungs-/Timerschaltung 31 ist mit einer Messschaltung verbunden, die eine Messverstärkerschaltung 38 und eine Empfindlichkeitssteuerschaltung 39 enthält. Insbesondere empfängt die digitale Steuerungs-/Timerschaltung 31 auf einer Leitung 40 ein Signal A-EREIGNIS (atriales Ereignis) und auf einer Leitung 41 ein Signal V-EREIGNIS (ventrikuläres Ereignis). Die Messverstärkerschaltung 38 ist mit den Zuleitungen 14 und 15 verbunden, um vom Herz 16 Signale V-MESSWERT (ventrikulärer Messwert) und A-MESSWERT (atrialer Messwert) zu empfangen. Die Messverstärkerschaltung 38 setzt auf der Leitung 40 das Signal A-EREIGNIS durch, wenn ein atriales Ereignis (d. h. ein stimuliertes oder von Natur aus vorhandenes atriales Ereignis) erkannt wird, und sie setzt auf der Leitung 41 das Signal V-EREIGNIS durch, wenn ein ventrikuläres Ereignis (stimuliert oder von Natur aus vorhanden) erkannt wird. Die Messverstärkerschaltung 38 umfasst einen oder mehrere Messverstärker, wie sie z. B. dem entsprechen, wie er im für Stein am 12. April 1983 erteilten US-Patent Nr. 4,379,459 offenbart ist.
Die Empfindlichkeitssteuerung 39 ist vorhanden, um die Verstärkung der Messverstärkerschaltung 38 abhängig von programmierten Empfindlichkeitseinstellwerten einzustellen, wie es für den Fachmann ersichtlich ist.
Mit einem Leiter innerhalb der Zuleitung 14 ist ein V-EGM- (ventrikuläres Elektrokardiogramm)-Verstärker 42 verbunden, um vom Herz 16 das Signal V-MESSWERT zu empfangen. Auf ähnliche Weise ist mit einem Leiter der Zuleitung 15 ein A-EGM- (atriales Elektrokardiogramm)-Verstärker 43 verbunden, um vom Herz 16 das Signal A-MESSWERT zu empfangen. Die vom V-EGM-Verstärker 42 und vom A-EGM-Verstärker 43 erzeugten Elektrogrammsignale werden bei solchen Gelegenheiten verwendet, bei denen die implantierte Vorrichtung durch eine externe Programmiereinrichtung 11 abgefragt wird, um durch Aufwärtstelemetrie eine Wiedergabe des analogen Elektrogramms der elektrischen Herzaktivität des Patienten zu übertragen, wie im für Thompson et al. erteilten US-Patent Nr. 4,556,063 beschrieben.
Die digitale Steuerungs-/Timerschaltung 31 ist über mehrere Steuerleitungen, die in Fig. 1 zusammengefasst mit 45 bezeichnet sind, mit einer Ladungspumpschaltung 44 verbunden, und sie ist über mehrere Steuerleitungen 47 mit einem Ladungspumpe-Komparator 46 verbunden. Auch ist die Schaltung 31 über mehrere mit 49 bezeichneten Leitungen mit einer Ausgangssteuerschaltung 48 verbunden. Die Ladungspumpschaltung 44 reagiert auf Signale von der Steuerschaltung 31, um das Laden von Ausgangskondensatoren in ihr zu starten, wie dies nachfolgend detaillierter beschrieben wird. Insbesondere enthält die Ladungspumpschaltung 44, wie dies nachfolgend detaillierter beschrieben wird, Atrial- und Ventrikulärspeicherkondensatoren (in Fig. 1 nicht dargestellt) zum Einspeichern von Ladungen für atriale bzw. ventrikuläre Stimulierimpulse. Die Ladung des Atrialkondensators erscheint auf einer Ausgangsleitung CAGESPEICHERT von der Ladungspumpschaltung 44; und die Ladung des Ventrikulärkondensators erscheint auf einer Ausgangsleitung CVGESPEICHERT von der Ladungspumpschaltung 44. Die Atrialladung auf CAGESPEICHERT wird an den Ladungspumpe-Komparator 46 und die Ausgangssteuerschaltung 48 geliefert; die Ventrikulärladung auf CVGESPEICHERT wird an die Ladungssteuerschaltung 44 und die Ausgangssteuerschaltung 48 geliefert.
Der Ladungspumpe-Komparator 46 wird auf Signale von der Steuerschaltung 31 auf Leitungen 47 hin aktiviert. Wenn der Ladungspumpe-Komparator 46 aktiviert ist, überwacht er die Spannung auf den Leitungen CAGESPEICHERT und/oder CVGESPEICHERT und liefert Signale an die Steuerschaltung 31, die den Ladepegel der Atrial- und Ventrikulärespeicherkondensatoren anzeigen.
Die Ausgangssteuerschaltung 48 reagiert auf Signale von der digitalen Steuerungs-/Timerschaltung 31 auf den Leitungen 49, um dafür zu sorgen, dass die Spannung auf den Leitungen CAGESPEICHERT und CVGESPEICHERT an das Patientenherz gegeben wird. Insbesondere ist die Ausgangssteuerschaltung so angeschlossen, dass sie die Spannungen CAGESPEICHERT und CVGESPEICHERT empfängt, und sie ist auch mit einem oder mehreren der Leiter in jeder Zuleitung 14 und 15 verbunden. Die digitale Steuerungs-/Timerschaltung 31 liefert Signale auf den Leitungen 49 an die Ausgangssteuerschaltung 48, die anzeigen, ob für die atrialen und ventrikulären Kammern unipolarer oder bipolarer Stimulierbetrieb ausgewählt wurde. Die Ausgangssteuerschaltung 48 reagiert auf diese Signale dadurch, dass sie die geeigneten Leiter in den Zuleitungen so anschließt, dass der gewünschte Strompfad für Stimulierimpulse errichtet ist. Wenn z. B. bipolarer, atrialer Stimulierbetrieb ausgewählt ist, arbeitet die Ausgangssteuerschaltung 48 so, dass sie die zwei Zuleitungen der bipolaren, atrialen Zuleitung 15 mit dem Atrialspeicherkondensator verbindet, so dass atriale Stimulierimpulse zwischen den zwei Atrialelektroden geliefert werden. Wenn unipolarer, atrialer Stimulierbetrieb ausgewählt ist, wirkt die Ausgangssteuerschaltung 48 so, dass sie die unipolare Stimulierelektrode an der Zuleitung 15 und das leitende Außengehäuse des Schrittmachers mit dem Atrialspeicherkondensator verbindet, so dass atriale Stimulierimpulse zwischen der atrialen Spitzenelektrode und dem Gehäuse, das als Masseelektrode wirkt, ausgegeben werden.
Wie es der Fachmann erkennt, enthält die Eingangs/Ausgangsschaltung eine Entkopplungsschaltung zum zeitweiligen Abkoppeln der Messverstärkerschaltung 3, des V-EGM-Verstärkers 42 und des A-EGM-Verstärkers 43 von den Zuleitungen 14 und 15, wenn Stimulierimpulse von der Ausgangssteuerschaltung 48 geliefert werden. Der Klarheit halber ist eine derartige Entkopplungsschaltung in Fig. 2 nicht dargestellt.
Während hier spezielle Ausführungsformen für die Messverstärkerschaltung und die EGM-Verstärkerschaltung gekennzeichnet wurden, erfolgte dies nur zu Veranschaulichungszwecken. Der Erfinder geht davon aus, dass die speziellen Ausführungsformen derartiger Schaltungen für die Erfindung so lange nicht kritisch sind, wie sie eine Maßnahme zum Erzeugen eines Stimulierimpulses und zum Versorgen der digitalen Steuerungs-/Timerschaltung 31 mit Signalen liefern, die für natürliche und/oder stimulierte Herzkontraktionen kennzeichnend sind. Es wird auch davon ausgegangen, dass der Fachmann beim Ausführen der Erfindung eine Auswahl aus derartigen verschiedenen wohlbekannten Realisierungen derartiger Schaltungen treffen kann.
Die digitale Steuerungs-/Timerschaltung 31 ist mit einer Aktivitätsschaltung 50 verbunden, die dazu dient, Aktivitätssignale zu empfangen, zu verarbeiten und zu verstärken, wie sie vom Aktivitätssensor 20 empfangen werden. Eine geeignete Realisierung für die Aktivitätsschaltung 50 ist im einzelnen in der obengenannten Anmeldung von Sivula et al. beschrieben. Es wird davon ausgegangen, dass die spezielle Realisierung der Aktivitätsschaltung 50 für ein Verständnis der Erfindung nicht kritisch ist und dass verschiedene Aktivitätssensoren dem Fachmann auf dem Gebiet der Stimuliertechnik wohlbekannt sind.
Wie bereits angegeben, enthält die digitale Steuerungs-/Timerschaltung 31 bestimmte Register zum Einspeichern digitaler Daten, wie sie bei der Steuerung von Schrittmacherfunktionen verwendet werden. In diesem Fall programmierbarer Funktionen werden digitale Daten, die ausgewählte Werte für programmierbare Parameter repräsentieren, von einer externen Programmiereinrichtung über die Telemetrieverbindung in den Schrittmacher 10 heruntergeladen. Wie es dem Fachmann erkennbar ist, kann ein heruntergeladener digitaler Wert Bits enthalten, die den zu programmierenden Parameter kennzeichnen, sowie Bits, die den für diesen Parameter ausgewählten Wert kennzeichnen.
Eines der Register in der digitalen Steuerungs-/Timerschaltung 31 gemäß dem aktuell offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung ist ein 8-Bit-Steuerregister für ein atriales Ausgangssignal. Die digitale Steuerungs-/Timerschaltung 31 verwendet den Datenwert im Steuerregister für das atriale Ausgangssignal zum Steuern verschiedener Gesichtspunkte atrialen Stimulierbetriebs durch den Schrittmacher 10. In Fig. 2 ist ein Diagramm für das Steuerregister für das atriale Ausgangssignal dargestellt.
Gemäß Fig. 2 wird die Position des höchstsignifikanten Bits (MSB = most significant bit) im Steuerregister für das atriale Ausgangssignal, d. h. das siebte Bit, nicht verwendet. Das Bit an der Position 6, das als AUNB bezeichnet ist, speichert einen binären Wert, der angibt, ob unipolare oder bipolare, atriale Stimulierung auszuführen ist. Wie es der Fachmann erkennt, umfasst unipolare, atriale Stimulierung die Ausgabe eines atrialen Stimulierimpulses zwischen einer Spitzenelektrode einer unipolaren, atrialen Zuleitung sowie dem leitenden Gehäuse des Schrittmachers 10, das als Masseelektrode wirkt. Bipolare, atriale Stimulierung umfasst andererseits die Ausgabe eines atrialen Stimulierimpulses zwischen der Spitzen- und Ringelektrode einer bipolaren, atrialen Stimulierzuleitung. Wenn das sechste Bit des Steuerregisters für das atriale Ausgangssignal den Wert "1" hat, ist unipolare, atriale Stimulation ausgewählt; wenn das sechste Bit "0" ist, ist bipolare Stimulierung ausgewählt.
Das Bit an der fünften Position des Steuerregisters für das atriale Ausgangssignal, das mit ACPD bezeichnet ist, speichert ein Bit ein, das den atrialen Bereich der Ladungspumpschaltung 44 aktiviert oder deaktiviert. Wenn das Bit ACPD auf "1" gesetzt ist, ist der atriale Bereich der Ladungspumpschaltung 44 deaktiviert, was zu atrialen Stimulierimpulsen von 0 V führt. Wenn ACPD "0" ist, ist der atriale Bereich der Ladungspumpschaltung 44 aktiviert, so dass Atrialimpulse mit programmierter Amplitude erzeugt werden.
Die vierte Bitposition im Steuerregister für das atriale Ausgangssignal, mit AREG bezeichnet, speichert ein Bit zum Aktivieren und Deaktivieren des Ladungspumpe-Komparators 46, wie dies nachfolgend detaillierter beschrieben wird. Wenn das Bit AREG "0" ist, wird der Atrialausgangskondensator auf normale Weise ohne Verwendung des Ladungspumpe-Komparators 46 zum Überwachen des Ladeniveaus geladen. Für die Zwecke der folgenden Beschreibung wird diese Art von Ladevorgang als "ungeregelter" Ladevorgang bezeichnet. Wenn das Bit AREG "1" ist, ist der Ladungspumpe-Komparator 46 aktiviert, so dass das Ladeniveau des Atrialausgangskondensators überwacht wird, um zu gewährleisten, dass die gewählte Ausgangsamplitude erreicht wird. Dies wird nachfolgend als "geregelter" Ladevorgang bezeichnet.
Die vier Bitpositionen niedriger Ordnung (Bitpositionen drei bis null, in Fig. 2 mit AAS3, AAS2, AAS1 und AAS0 bezeichnet) des Steuerregisters für das atriale Ausgangssignal speichern einen Vier-Bit-Wert für die Atrialamplitude, der den Pegel bestimmt, mit dem der Atrialausgangskondensator geladen wird, wodurch die Amplitude der Atrialstimulierimpulse bestimmt ist. Der Atrialamplitudenwert wird in Verbindung mit dem Bit AREG interpretiert. D. h., dass die Amplitude, wie sie sich aus einem vorgegebenen Atrialamplitudenwert ergibt, abhängig davon verschieden ist, ob die Ladungsamplitude-Steuerschaltung aktiviert oder deaktiviert ist. Der Vier-Bit-Wert für die Atrialamplitude wird auch in Verbindung mit einem Bit von einem Steuerregister für das ventrikuläre Ausgangssignal interpretiert, wie dies nachfolgend detaillierter beschrieben wird. Insbesondere beeinflusst der Zustand eines Bits, nämlich VAS3, im Steuerregister für das ventrikuläre Ausgangssignal die Interpretation des Vier-Bit- Werts für die Atrialamplitude. Die verschiedenen Atrialstimulierimpulsamplituden, wie sie sich aus den verschiedenen Kombinationen der Atrialamplitudenwerte, der Werte AREG und der Werte VAS3 ergeben, sind in der folgenden Tabelle 1 dargelegt. TABELLE 1
Die Einträge "N.V." ("nicht verfügbar") in der Spalte "niedrige, ungeregelte Amplituden" der obigen Tabelle 1 spiegeln die Tatsache wider, dass beim aktuell offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung niedrige, ungeregelte Amplituden nur dann verfügbar sind, wenn sowohl AAS3 als auch VAS3 beide null sind; wenn entweder atriale oder ventrikuläre Stimulierimpulse über oder gleich 4,5 V auszugeben sind, sind nur die Einstellwerte "hohe, ungeregelte Amplitude" verfügbar. Anders gesagt, werden die atrialen Einstellwerte mit "hoher, ungeregelter Amplitude" eingestellt, wenn entweder AAS3 oder VAS3 auf "1" gesetzt ist.
Wie oben angegeben, wird ein zweites Register innerhalb der digitalen Steuerungs-/Timerschaltung 31, das als Steuerregister für das ventrikuläre Ausgangssignal bezeichnet wird, dazu verwendet, verschiedene Gesichtspunkte betreffend der Erzeugung eines ventrikulären Ausgangsimpulses zu steuern, und zwar auf eine Weise, die analog zu der beim Steuerregister für das atriale Ausgangssignal ist. Das Format des Steuerregisters für das ventrikuläre Ausgangssignal ist in Fig. 3 veranschaulicht.
Wie es in Fig. 3 dargestellt ist, ist die MSB-Position (siebtes Bit) des Steuerregisters für das ventrikuläre Ausgangssignal mit SAVB bezeichnet. Das Bit SAVB ermöglicht es, wenn es auf "1" gesetzt ist, die Ladungspumpschaltung 44 zu deaktivieren, wenn ein Zustand mit niedriger Spannungsversorgung erkannt wird, um die restliche verfügbare Energie der Batterie 32 aufzubewahren. Dieses Bit wird durch die digitale Steuerungs-/Timerschaltung 31 auf "1" gesetzt, wenn die POR/ERI-Schaltung 37 einen Zustand mit niedriger Energieversorgung erkennt. Wenn SAVB "0" ist, ist diese Energiesparfunktion deaktiviert.
Das Bit an der sechsten Position im Steuerregister für das ventrikuläre Ausgangssignal, das mit VUNB bezeichnet ist, wählt entweder unipolaren oder bipolaren, ventrikulären Stimulierbetrieb, genau wie das Bit AUNB im Steuerregister für das atriale Ausgangssignal den Modus des atrialen Stimulierbetriebs auswählt.
Das Bit an der fünften Position im Steuerregister für das ventrikuläre Ausgangssignal, das mit VCPD bezeichnet ist, wird dazu verwendet, den Ventrikulärbereich der Ladungspumpschaltung 44 zu aktivieren oder zu deaktivieren.
Die restlichen vier Bitpositionen im Steuerregister für das ventrikuläre Ausgangssignal, die mit VAS3, VAS2, VAS1 und VAS0 bezeichnet sind, speichern Vier-Bit-Werte für die Ventrikuläramplitude entsprechend der durch Programm ausgewählten Ventrikuläramplitude. Der Vier-Bit-Wert für die Ventrikuläramplitude wird in Verbindung mit dem Bit VREG und dem Bit VAS3 interpretiert, gerade so, wie der Atrialamplitudenwert in Verbindung mit den Bits AREG und VAS3 interpretiert wird. Die verschiedenen Amplituden des ventrikulären Stimulierimpulses, wie sie aus den verschiedenen Kombinationen von Ventrikuläramplitudenwerten, Werten VREG und Werten VAS3 herrühren, sind in der folgenden Tabelle 2 dargelegt.
Wie beim Atrialamplitudenwert spiegeln die Einträge "N.V." in der Spalte "niedrige, ungeregelte Amplitude" der Tabelle 2 die Tatsache wider, dass Werte mit "hoher, ungeregelter Amplitude" nur dann verfügbar sind, wenn entweder VAS3 oder AAS3 auf "1" gesetzt ist.
Obwohl von der digitalen Steuerungs-/Timerschaltung 31 durch Einstellen der Bits AREG und VREG "geregelte" und "ungeregelte" Atrial- und Ventrikulär-Ausgangsamplituden ausgewählt werden können, ist beim aktuell bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung die Auswahl eines "geregelten" oder "ungeregelten" Ausgangssignals kein programmierbarer Parameter, der unter Verwendung einer externen Programmiereinrichtung ausgewählt werden kann. Die Auswahl eines "geregelten" oder "ungeregelten" Ausgangssignals erfolgt vom Schrittmacher 10 auf automatische Weise, wie dies nachfolgend detailliert erläutert wird. Demgemäß existieren für jede Kammer 16 mögliche Amplitudeneinstellungen, die mit null bis fünfzehn durchgezählt sind: AUS sowie 0,5 V bis 7,5 V mit Inkrementen von 0,5 V.
Wie es für den Fachmann ersichtlich ist, ist das Anlegen eines Stimulierimpulses an eine Herzkammer ein mehrstufiger Prozess. Dieser Prozess wird von der digitalen Steuerungs- /Timerschaltung 31 auf einen vorbestimmten Satz von Bedingungen hin ausgelöst. Z. B. kann die Steuerungs-/Timerschaltung 31 so arbeiten, dass sie die Ausgabe eines ventrikulären Stimulierimpulses nur dann auslöst, wenn ein vorbestimmtes Zeitintervall folgend auf ein stimuliertes oder natürliches Atrialereignis folgt, wenn innerhalb dieser Zeitperiode kein natürliches Ventrikulärereignis erkannt wird. Es wird angenommen, dass sie Einzelheiten des Stimulieralgorithmus, d. h. die verschiedenen Bedingungen, Zeitintervalle, Algorithmen und dergleichen, die die Stimulierfunktionen des Schrittmachers 10 festlegen, für ein Verständnis der Erfindung nicht kritisch sind, und sie werden hier nicht mit wesentlichen Einzelheiten beschrieben. Es wird davon ausgegangen, dass verschiedene Stimulieralgorithmen und Realisierungen von Schrittmachern bekannt sind und/oder käuflich erwerbbar sind und dass die Erfindung von Personen, die den Nutzen der vorliegenden Offenbarung haben, leicht zur Verwendung in verschiedenen Systemen angepasst werden kann. Für die Zwecke der vorliegenden Offenbarung reicht es aus, auszuführen, dass die digitale Steuerungs-/Timerschaltung 31 einen Stimulieralgorithmus realisiert und zu verschiedenen Zeitpunkten Schritte zum Auslösen der Ausgabe von atrialen und/oder ventrikulären Stimulierimpulsen ergreift.
Wenn die Steuerungs-/Timerschaltung 31 die Ausgabe eines Stimulierimpulses auslöst, setzt sie eines oder mehrere Signale, wie sie auf den Leitungen 45 geführt werden, durch, um den Ladevorgang für den geeigneten (d. h. Atrial- oder Ventrikulär-) Ausgangskondensator in der Ladungspumpschaltung 44 auszulösen. Wie oben angegeben, und gemäß einem Gesichtspunkt der Erfindung, kann der Ladevorgang für die Ausgangskondensatoren durch die Ladungspumpschaltung 44 auch die Aktivierung des Ladungspumpe-Komparators 46 umfassen oder nicht. Wenn der Ladungspumpe-Komparator 46 erforderlich ist, wird er durch ein oder mehrere Signale aktiviert, wie sie auf den Leitungen 47 durchgesetzt sind - z. B. können zum Aktivieren des Ladungspumpe-Komparators 46 Signale geliefert werden wie sie von den Bits AREG und/oder VREG in den Steuerregistern für das atriale und das ventrikuläre Ausgangssignal herrühren.
Die Ladephase, die nachfolgend detaillierter beschrieben wird, führt zu einer Phase, die in sogenannten Pumpkondensatoren in der Ladungspumpeschaltung gespeichert ist. Nachdem die Pumpkondensatoren geladen sind, gibt die digitale Steuerungs-/Timerschaltung 31 Steuersignale aus, die dafür sorgen, dass die Ladungspumpschaltung mit einer Pumpphase beginnt, in der die Ladung auf den Pumpkondensatoren an einen Ausgangs- oder "Speicher"-Kondensator übertragen wird. Der Pegel der im Speicherkondensator gespeicherten Ladung spiegelt dann den Ausgangsamplitudenwert (atrial oder ventrikulär) wider, wie er in den vier Bits niedriger Ordnung im entsprechenden Ausgangssteuerregister gespeichert ist. Der gespeicherte Spannungspegel spiegelt auch wider, ob "geregeltes" oder "ungeregeltes" Laden ausgeführt wird. Im Fall eines "geregelten" Ladevorgangs wird während der Pumpphase die Spannung am Speicherkondensator (über eine der Leitungen CAGESPEICHERT oder VAGESPEICHERT) an den Ladungspumpe-Komparator 46 angelegt, der ein Ausgangssignal nur dann durchsetzt, wenn die gespeicherte Spannung den gewünschten Pegel erreicht, gemessen im Mehrfachen einer Referenzspannung von 1,2 V, die ebenfalls an die Ladesteuerschaltung angelegt wird. Das Ausgangssignal der Ladesteuerschaltung wird an die Steuerschaltung 31 geliefert, die so auf das Ladesteuersignal reagiert, dass sie die Pumpphase beendet. Im Fall eines "ungeregelten" Ladevorgangs wird der Ladungspumpe-Komparator 46 nicht aktiviert, und die Spannung am Ausgangskondensator ist proportional zur Ausgangsspannung der Batterie 32. Die Art, auf die dies realisiert wird, wird nachfolgend detaillierter beschrieben.
Nachdem die gewünschte Spannung in den Pumpkondensatoren abgespeichert wurde und dann zum gewünschten Ausgangskondensator gepumpt wurde, setzt die digitale Steuerungs-/Timerschaltung 31 auf den Leitungen 49 geeignete Signale durch, die dafür sorgen, dass der Ausgangskondensator momentan mit dem geeigneten Leiter (den geeigneten Leitern) einer der Zuleitungen 14 oder 15 verbunden wird. In Fig. 4 ist ein Signalverlauf eines typischen Stimulierimpulses dargestellt, wie er an ein Patientenherz geliefert wird. In Fig. 4 ist zu beachten, dass es tatsächlich ein auf negativ laufender Spannungsimpuls ist, der angelegt wird. Der Spitzenwert (d. h. der negativste Wert) der Stimulierimpulsspannung ist in Fig. 4 mit Vpk bezeichnet. Die Breite des Impulses, die dem Zeitintervall entspricht, in dem der Speicherkondensator mit den Stimulierzuleitungen verbunden ist, ist mit tpw bezeichnet. Die Stimulierimpuls-"Amplitude", die den Einstellwerten der obigen Tabellen 1 und 2 entspricht, ist in Fig. 4 mit Vp bezeichnet. Es ist zu beachten, dass die Impulsamplitude Vp an einem Punkt gemessen wird, der 250 µs nach dem Beginn des Stimulierimpulses liegt.
Es wird nun auf Fig. 5 Bezug genommen, in der eine Schaltung dargestellt ist, die eine Konfiguration der Ladungspumpschaltung während der Ladephase veranschaulicht. Wie es nachfolgend unter Bezugnahme auf spätere Figuren weiter erläutert wird, ist die Ladungspumpschaltung 44 eine vielseitige Schaltung, die auf verschiedene Kombinationen von Steuersignalen reagiert, um verschiedene Konfigurationen der Komponenten in ihr zu erzielen. So ist die Schaltung von Fig. 5 ein Ersatzschaltbild, das zeigt, wie die Ladungspumpschaltung 44 zu einem gewissen Zeitpunkt arbeitet. Insbesondere veranschaulicht die Konfiguration von Fig. 5 den Zustand der Ladungspumpschaltung 44 während eines Typs von Ladephase, die als "serielle Ladekonfiguration" bezeichnet wird.
Die Schaltung von Fig. 5 umfasst zwei Pumpkondensatoren, die mit CP1 und CP2 bezeichnet sind. Die Kondensatoren CP1 und CP2 sind, bei der Konfiguration von Fig. 5, in Reihe zwischen die Anschlüsse der Batterie 32 geschaltet, so dass jeweils die Hälfte der Batteriespannung in jeweiligen Kondensatoren CP1 und CP2 gespeichert wird.
In Fig. 6 ist eine Schaltung veranschaulicht, die eine andere mögliche Konfiguration der Ladungspumpschaltung 44 während der Ladephase zeigt. Die Konfiguration von Fig. 6 wird als "Parallelladekonfiguration" bezeichnet, bei der die Pumpkondensatoren CP1 und CP2 parallel zwischen die Anschlüsse der Batterie 32 geschaltet sind. Bei der Konfiguration der Fig. 6 wird die gesamte Batteriespannung in jedem der Kondensatoren CP1 und CP2 gespeichert.
Es wird nun auf Fig. 7 Bezug genommen, in der eine Schaltung für eine mögliche Konfiguration der Ladungspumpschaltung 44 während der Pumpphase dargestellt ist, in der die zuvor während der Ladephase in den Pumpkondensatoren CP1 und CP2 eingespeicherte Ladung an einen Speicherkondensator gegeben wird, der in Fig. 7 als CSPEICHER bezeichnet ist. Es ist zu beachten, dass der Speicherkondensator CSPEICHER in Fig. 7 entweder der Atrialspeicherkondensator CASPEICHER oder der Ventrikulärspeicherkondensator CVSPEICHER sein kann, wie dies nachfolgend deutlicher wird. Die Pumpschaltungskonfiguration von Fig. 7 wird nachfolgend als "Parallel-VDD"-Anordnung bezeichnet, da die Pumpkondensatoren parallel mit dem positiven (VDD)-Anschluss der Batterie 32 verbunden sind.
In Fig. 8 ist eine Schaltung für eine andere mögliche Konfiguration der Ladungspumpschaltung 44 während der Pumpphase dargestellt. Erneut kann der Kondensator CSPEICHER in Fig. 8 entweder der Atrialspeicherkondensator CASPEICHER oder der Ventrikulärspeicherkondensator CVSPEICHER sein. Die Pumpschaltungskonfiguration von Fig. 8 wird nachfolgend als "Reihen-VDD"-Anordnung bezeichnet.
In Fig. 9 ist eine Schaltung für noch eine andere mögliche Konfiguration der Ladungspumpschaltung 44 während der Pumpphase dargestellt, wobei ein Kondensator CSPEICHER entweder der Atrial- oder der Ventrikulärspeicherkondensator sein kann. Die Pumpanordnung von Fig. 9 wird nachfolgend als "Parallel-VSS"-Anordnung bezeichnet, da die Pumpkondensatoren CP1 und CP2 parallel mit dem negativen (VSS)-Anschluss der Batterie 32 verbunden sind.
Schließlich ist in Fig. 10 eine Schaltung für eine andere mögliche Konfiguration der Ladungspumpschaltung 44 während der Pumpphase dargestellt. Die Pumpanordnung von Fig. 10 wird nachfolgend als "Reihen-VSS"-Anordnung bezeichnet.
Wie es der Fachmann auf dem Schaltungsgebiet erkennt, existieren bei den zwei möglichen Ladekonfigurationen, nämlich parallel und seriell, sowie bei den vier möglichen Pumpkonfigurationen, nämlich Parallel- und Seriell-VDD sowie Parallel- und Seriell-VSS, acht mögliche ausführbare Lade/Pump- Folgen, die dazu führen, dass unterschiedliche Ladungen auf den Speicherkondensator gepumpt werden. In der folgenden Tabelle 3 sind die acht Speicherkondensatorspannungen dargelegt, die mit den acht verschiedenen möglichen Lade/Pump- Folgen erzielbar sind. TABELLE 3
Es wird nun auf Fig. 11 Bezug genommen, in der schematisch ein Diagramm einer Ladungspumpschaltung 44 gemäß dem aktuell offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung dargestellt ist. Die Schaltung von Fig. 11 umfasst die zwei Pumpkondensatoren CP1 und CP2 sowie die zwei Speicherkondensatoren CASPEICHER und CVSPEICHER. Wie es der Fachmann erkennt, kann die Schaltung von Fig. 11 die zwei Pumpkondensatoren CP1 und CP2 entweder mit parallelem oder seriellem Modus betreiben, wie oben beschrieben, und sie kann zusätzlich in jeden beliebigen der vier Lademodi (Parallel- und Seriell-VDD und Parallel- und Seriell-VSS) die beiden Kondensatoren CASPEICHER und CVSPEICHER pumpen. Die verschiedenen Lade/Pump-Folgen werden mittels der verschiedenen Schalter in der Schaltung von Fig. 11 gesteuert, die durch Steuersignale betätigt werden, wie sie von der digitalen Steuerungs-/Timerschaltung auf Leitungen 45 (siehe Fig. 1) an die Ladungspumpschaltung 44 geliefert werden. Es ist zu beachten, dass in den Figuren die Bezugnahmen auf VDD Verbindungen zum positiven Anschluss der Batterie 32 repräsentieren, während Bezugnahmen auf VSS Verbindungen zum negativen Anschluss der Batterie 32 repräsentieren.
Die Ladungspumpschaltung 44 von Fig. 11 enthält mehrere Schalter, die mit SW1 bis SW11 bezeichnet sind und die beim aktuell bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung als einfache FET-Bauteile realisiert sind. Obwohl es in Fig. 11 nicht dargestellt ist, werden die Schalter SW1 bis SW11 auf Steuersignale hin gesteuert (geöffnet und geschlossen), die von der digitalen Steuerungs-/Timerschaltung 31 geliefert werden. Insbesondere steuert die digitale Steuerungs-/Timerschaltung 31 die Ladungspumpschaltung 44 mit einer vierphasigen Taktfolge, um (1) die Kondensatoren CP1 und CP2 mittels eines Pumpvorgangs zu laden; (2) den Atrialspeicherkondensator CASPEICHER zu pumpen; (3) die Pumpkondensatoren CP1 und CP2 zu laden; und (4) den Ventrikulärspeicherkondensator CVSPEICHER zu pumpen.
In den Ladephasen eins und drei werden die Schalter SW1 bis SW11 durch die Steuerschaltung 31 so konfiguriert, dass die Pumpkondensatoren CP1 und CP2 entweder im Seriell- oder Parallellademodus geladen werden, abhängig von den Spannungen, wie sie vom Atrial- bzw. Ventrikulärspeicherkondensator CASPEICHER bzw. CVSPEICHER zu entwickeln sind. Wenn z. B. serielles Laden während den Taktphasen eins oder drei erforderlich ist, betätigt (schließt) die Steuerschaltung 31 die Schalter SW1, SW5 und SW11. Dies errichtet einen Pfad, der am in Fig. 1 mit 100 bezeichneten Anschluss VDD beginnt und dann über den Schalter SW1, den Kondensator CP1, einen in Fig. 11 mit 102 bezeichneten 40-Ω-Widerstand, den Schalter SW5, den Kondensator CP2 und dann den Schalter SW11 zum mit 104 bezeichneten Anschluss VSS läuft. Wie es der Fachmann erkennt, entspricht die ebenbeschriebene Konfiguration der seriellen Ladeanordnung, die zuvor unter Bezugnahme auf Fig. 5 beschrieben wurde.
Wenn in den Phasen eins oder drei der Ladungspumpfolge paralleles Laden erforderlich ist, setzt die Steuerschaltung 31 solche Steuersignale durch, die die Schalter SW1, SW6, SW7 und SW11 betätigen (schließen). Bei dieser Schalterkonfiguration ist ein erster Ladepfad errichtet, der am VDD-Anschluss 100 beginnt und über den Pumpkondensator CP1 und den Widerstand 102 und dann den Schalter SW6 zu einem in Fig. 11 mit 106 bezeichneten Anschluss VSS verläuft. Ein zweiter Pfad ist errichtet, der bei einem mit 108 bezeichneten Anschluss VDD beginnt und sich über den Schalter SW7, den Pumpkondensator CP2 und den Schalter SW11 zum VSS-Anschluss 104 erstreckt. Diese Konfiguration von Schaltern führt zur parallelen Ladeanordnung, wie sie zuvor unter Bezugnahme auf Fig. 5 beschrieben wurde, bei der die Pumpkondensatoren CP1 und CP2 parallel zwischen den positiven und negativen Anschluss der Batterie 32 geschaltet sind.
In den Ladephasen zwei und vier werden die Schalter SW1 bis SW11 so betrieben, dass sie den Atrial-(Phase zwei)- bzw. Ventrikulär-(Phase vier)-Speicherkondensator CASPEICHER bzw. CVSPEICHER pumpen. Erneut werden die Schalter SW1 bis SW11 selektiv durch von der Steuerschaltung 31 ausgegebene Steuersignale betätigt.
Die vier verschiedenen Pumpmodi (Parallel- und Seriell-VDD und -VSS) werden durch Betätigung verschiedener Kombinationen der Schalter SW1 bis SW11 erzielt, wie es in der folgenden Tabelle 4 dargelegt ist. TABELLE 4
Der Fachmann auf dem Gebiet der Schaltungstechnik erkennt, dass jedem der Schalter SW1 bis SW11 in der Ladungspumpschaltung 44 von Fig. 11 eine Impedanz zugeordnet ist, wie es in der folgenden Tabelle 5 dargelegt ist: TABELLE 5
Die in der Tabelle 5 aufgelisteten Schalterimpedanzen werden vorzugsweise so ausgewählt, dass dann, wenn der Schrittmacher 10 mit 400 Schlägen pro Minute (BPM = beats per minute) arbeitet, ein Verlust von höchstens 25 % der Stimulierimpulsamplitude vorliegt, und dann, wenn der Schrittmacher 10 bei 180 BPM arbeitet, höchstens 10 % Amplitudenverluste bei einer Versorgungsspannung von 2 V vorliegen. Die Impedanzen werden auch so gewählt, dass der minimal mögliche Strom gezogen wird, wie er aus dem Betrieb der Ladungspumpschaltung 44 herrührt. Es ist zu beachten, dass die Zeitkonstanten für den Lade- und Pumpvorgang relativ groß im Vergleich zur Zeit sind, die für die Ladungsübertragung zulässig ist. Insbesondere dauert jede Phase der vier durch die Steuerschaltung 31 gebildeten Vierphasenfolge 244 µs, so dass für jede Ladungsübertragung nur 244 µs zur Verfügung stehen. Dies bedeutet, dass die Ladungsübertragung nicht in jeder Phase der vierphasigen Lade/Pump-Folge abgeschlossen wird. Die maximale Gesamtschalterimpedanz, die aus jeder der seriellen und parallelen Lade- und Pumpkonfigurationen herrührt, ist, zusammen mit dem Minimalprozentsatz der Ladungsübertragung, in der folgenden Tabelle 6 dargelegt: TABELLE 6
Aufgrund der unvollständigen Ladungsübertragung während der Ladephase existiert eine gewisse Wechselwirkung zwischen den Atrial- und Ventrikulärspeicherkondensatoren. Dies führt zu einer leicht verringerten Stimulieramplitude in solchen Fällen, in denen ein kurzes AV-Intervall oder ein kurzes VA- Intervall im Stimulierzyklus vorliegt. Es wird angenommen, dass jedoch bei der ungünstigsten AV-Wechselwirkung der maximale Verlust in der Ventrikuläramplitude kleiner als 5 % ist.
Wie zuvor unter Bezugnahme auf die Fig. 2 und 3 erörtert, wird atrialer und ventrikulärer Ausgangsbetrieb abhängig von Bits in einem Steuerregister für das Atrialausgangssignal und einem Steuerregister für das Ventrikulärausgangssignal gesteuert. Insbesondere definieren die Bits dieser Register die zu verwendenden Lade- und Pumpkonfigurationen. Der Reihenlademodus (Fig. 5) wird verwendet, wenn VAS3 und AAS3 beide niedrig sind; dies entspricht der Wahl von 1/2 x VDD, VDD, 3/2 x VDD oder 2 x VDD für die "ungeregelte" Ausgangsamplitude. Wenn VAS3 oder AAS3 hoch ist, ist der Parallellademodus verwendet; dies entspricht einer Atrial- oder Ventrikulärstimulieramplitude, die auf 3 x VDD eingestellt ist. In diesem Fall ist die Wahl der "ungeregelten" Ausgangsamplitude 1 x VDD, 2 x VDD oder 3 x VDD. Die Möglichkeit, die Pumpkondensatoren für Atrial- und Ventrikulärpumpzyklen verschieden zu laden, ist beim aktuell bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung absichtlich ausgeschlossen, um übermäßiges Ziehen eines Stroms zu verhindern. Wenn verschiedene Modi für Atrial- und Ventrikulärladevorgänge erlaubt würden, würde der vergeudete Strom in der Größenordnung von 300 µA liegen.
Die Pumpmodi für die Ventrikulär- und Atrialspeicherkondensatoren CVSPEICHER und CASPEICHER werden gemäß der folgenden Tabelle 7 durch AS3, AS2 und AS1 bestimmt: TABELLE 7
Es wird nun auf Fig. 12 Bezug genommen, in der ein schematisches Diagramm des Ladungspumpe-Komparators 46 dargestellt ist, der zuvor unter Bezugnahme auf Fig. 1 erörtert wurde. Dieser Ladungspumpe-Komparator 46 wird dazu verwendet, "geregelte" Stimulieramplituden dadurch einzustellen, dass er ermittelt, wann die Atrial- und Ventrikulärspeicherkondensatoren CASPEICHER und CVSPEICHER auf die programmierte Amplitude gepumpt wurden, und er dann die Ladungspumpen sperrt. Der Ladungspumpe-Komparator 46 verwendet eine Digial-Analog- Umsetzerschaltung mit geschalteten Kondensatoren, die auf eine Referenzspannung VREF Bezug nimmt, wie sie von der VREF- und Vorspannungsschaltung 35 geliefert wird. Der Ladungspumpe-Komparator 46 umfasst einen Differenzverstärker 120 zum Vergleichen der programmierten Amplitude mit der Spannung am Speicherkondensator am Ende jeder Atrial- und Ventrikulärladungspumpphase. Der Ladungspumpe-Komparator 46 verfügt tatsächlich über 16 Schwellenwerte, die mit Inkrementen von 0,571 V beabstandet sind, was zu Inkrementen von 0,5 V für geregelte Stimulieramplituden führt, wenn die Amplitude von der Spitze zum Ring an einer bipolaren Zuleitung oder von der Spitze zum Gehäuse an einer unipolaren Zuleitung 250 µs nach der fallenden Flanke des auf Negativ gehenden Impulses gemessen wird, wie bereits unter Bezugnahme auf Fig. 4 beschrieben. Das Programmieren der Amplitudenauswahlbits in den Steuerregistern für das Atrial- und Ventrikulärausgangssignal stellt den Komparatorschwellenwert ein.
Zusätzlich zum Differenzverstärker 120 umfasst der Ladungspumpe-Komparator ein Array aus binär-gewichteten Kondensatoren 122, 124, 126, 128 und 130 sowie einen Eingangskondensator 132. Der Kondensator 122 verfügt über eine Kapazität, die das Doppelte derjenigen des Kondensators 124 ist. Der Kondensator 124 verfügt seinerseits über eine Kapazität, die das Doppelte derjenigen des Kondensators 126 ist, der über eine Kapazität verfügt, die das Doppelte derjenigen des Kondensators 128 ist. Die Kondensatoren 128 und 130 verfügen über dieselbe Kapazität. Ein Schalter 136 arbeitet so, dass er den Kondensator CVSPEICHER von der Ladungspumpschaltung 44 selektiv mit dem Ladungspumpe-Komparator 46 verbindet, während ein Schalter 138 so arbeitet, dass er den Kondensator CASPEICHER selektiv mit dem Ladungspumpe-Komparator verbindet. Wenn entweder CASPEICHER oder CVSPEICHER mit dem Ladungspumpe-Komparator 46 verbunden ist, wird die Spannung an ihm auf die oberen Platten aller binär-gewichteten Kondensatoren 122, 124, 126, 128 und 130 gegeben.
Ein Schalter 134 ist zwischen den invertierenden Eingang und den Ausgang des Differenzverstärkers 120 geschaltet. Während der ersten der vier Phasen der Lade/Pump-Folge (d. h. in der Pumpkondensator-Ladephase) ist der Schalter 134 geschlossen, um den Komparator dadurch auf Null zu setzen, dass jede Ladung entfernt wird, die aus einem vorigen Vergleich verblieben ist. Das Schließen des Schalters 134 verringert auch die Auswirkungen eines Versatzes in der ersten Komparatorstufe.
Der Ausgang des Differenzverstärkers ist mit einem Eingang eines NAND-Gatters 140 verbunden, dessen anderer Eingang so angeschlossen ist, dass er ein Signal NQ2 von der Steuerschaltung 31 empfängt. Das Signal NQ2 befindet sich immer dann auf hohem Logikpegel, wenn der Schalter 134 nicht geschlossen ist. Das Ausgangssignal des NAND-Gatters 140, das in Fig. 12 mit VERGLEICH AUS bezeichnet ist, ist das vom Ladungspumpe-Komparator 46 erzeugte Ausgangssignal. Das Signal VERGLEICH AUS wird an die Steuerungs-/Timerschaltung 31 geliefert, um für eine Anzeige der Ergebnisse der vom Komparator 46 ausgeführten Vergleiche zu sorgen. Der nicht-invertierende Eingang des Differenzverstärkers 120 empfängt eine Spannung, die um eine Diodenabfallspannung unter VDD liegt. So wird, wenn der Schalter 134 geschlossen wird, um das Array auf Null zu setzen, die Spannung an den oberen Platten aller binär-gewichteten Kondensatoren 122, 124, 126, 128 und 130 auf eine Spannung eingestellt, die ungefähr 0,5 V unter VDD liegt. Auch werden, während der Schalter 134 geschlossen ist, die unteren Platten aller binär-gewichteten Kondensatoren 122, 124, 126, 128 und 130 über Schalter 142, 144, 146, 148 bzw. 150 mit der Referenzspannung VREF verbunden. Zusätzlich wird, während der Schalter 134 geschlossen ist, die untere Platte des abtastenden Eingangskondensators 132 über einen Schalter 152 mit VDD verbunden.
Der Ladungspumpe-Komparator 46 arbeitet unter der Steuerung durch mehrere Signale, wie sie auf Leitungen 47 von der Steuerschaltung 31 geliefert werden. In der Pumpphase für den Atrialspeicherkondensator ist der Schalter 134 geöffnet und die untere Platte des Eingangskondensators 132 ist, durch Schließen des Schalters 138, mit dem Kondensator CASPEICHER verbunden. Dies bewirkt eine negative Verschiebung der Spannung an der oberen Platte des Kondensators 134, die proportional zur Spannung an CASPEICHER ist. Eine kurze Zeit später werden einige der unteren Platten der binär-gewichteten Kondensatoren über eine Kombination der Schalter 154, 156, 168, 160 und 162 mit VDD verbunden, was eine positive Verschiebung der Spannung an den oberen Platten bewirkt, die proportional zum Amplitudencode im Steuerregister für das Atrialausgangssignal ist. Insbesondere werden diejenigen Kondensatoren, deren untere Platten mit VDD verbunden werden, durch den Amplitudencode festgelegt, wie es für den Fachmann auf dem Gebiet der Schaltungstechnik ersichtlich ist.
Dann ermittelt der Ladungspumpe-Komparator, ob die Nettoänderung der Spannung an der oberen Platte positiv oder negativ ist, und zwar hinsichtlich des Werts an CASPEICHER am Ende der Pumpphase. Wenn die Spannung negativ ist, ist die Spannung an CASPEICHER größer als die programmierte Amplitude, und das Signal VERGLEICH AUS befindet sich auf niedrigem Logikpegel. Dies zeigt der Steuerschaltung 31 an, dass der Ladungspumpvorgang für die Atrialseite deaktiviert werden sollte. Das Signal VERGLEICH AUS wird durch die digitale Steuerungs-/Timerschaltung 31 am Ende jedes Pumpzyklus zwischengespeichert, bevor der Schalter 134 erneut geschlossen wird, um das Array in Vorbereitung auf einen anderen Vergleich auf Null zu setzen.
Ein kleines Hystereseausmaß kann dadurch geschaffen werden, dass ein kleiner Metall-Kunststoff-Kondensator zwischen den Eingang und den Ausgang des Komparators 46 geschaltet wird. Dies sorgt für eine Hysterese von näherungsweise 1,1 mV am Eingang und zwingt den Komparatorausgang dazu, sich auf einer der Versorgungsschienen der unteren Spannung zu befinden, was den am Ausgang des Komparators 46 gezogenen Strom verringert.
Der Vergleich hinsichtlich des Kondensators CVSPEICHER wird genau so ausgeführt, wie es für CASPEICHER beschrieben wurde, mit der Ausnahme, dass er in der vierten der vier Phasen der Lade/Pump-Folge erfolgt.
Der Ladungspumpe-Komparator 46 wird auch dann verwendet, wenn erstmals eine neue Amplitude in die Steuerregister für das Atrial- oder Ventrikulärausgangssignal einprogrammiert wird. Das Einprogrammieren einer neuen Atrial- oder Ventrikuläramplitude bewirkt ein Abschalten der Ladungspumpen in der Ladungspumpschaltung 44, und es startet ein Entladen des entsprechenden Speicherkondensators. Der Ladungspumpe-Komparator 46 überwacht die Speicherkondensatorspannung, um zu ermitteln, wann sie unter den programmierten Wert fällt. Wenn dies auftritt, wird der Entladevorgang beendet, und die Ladungspumpen werden neu gestartet.
Gemäß dem aktuell offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung werden "ungeregelte" Amplituden dadurch erhalten, dass der Ladungspumpe-Komparator 46 nicht dazu verwendet wird, die Ladungspumpen abzuschalten. Die Ladungspumpen können kontinuierlich laufen, was zur maximal möglichen Amplitude für jeden der Pumpmodi führt. Es ist zu beachten, dass der Ladungspumpe-Komparator 46 immer noch verwendet wird, wenn eine neue Amplitude programmiert wird.
"Geregelte" Stimulieramplituden fangen dann an, schlechter zu werden, wenn die Versorgungsspannung von der Batterie 32 ausreichend klein dafür wird, dass verhindert ist, dass die Ladungspumpschaltung 44 die Speicherkondensatoren auf die für den Komparator 46 programmierte Schwelle laden kann. Wenn dies auftritt, folgen die "geregelten" Stimulieramplituden den "ungeregelten" Amplituden. Bei "geregelten" Amplituden unter oder gleich 6 V beginnen die "geregelten" Spannungen nicht abzusinken, bevor nicht die Batteriespannung unter ungefähr 2,3 V gefallen ist.
Nachdem die Ladungspumpschaltung 44 und der Ladungspumpe- Komparator 46 mit gewissen Einzelheiten beschrieben wurden, wird nun die Funktion des Schrittmachers 10 gemäß dem aktuell offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung allgemein beschrieben. Wie oben angegeben, bietet der Schrittmacher 10 gemäß dem aktuell offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung zehn programmierbare Einstellwerte für die Stimulierimpulsamplitude: 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 5,0 und 7,5 V. Gemäß einem Merkmal des aktuell offenbarten Ausführungsbeispiels sind einige der programmierbaren Amplituden als "geregelte" Einstellwerte realisiert, für die der Ladungspumpe-Komparator 46 dazu verwendet wird, sicherzustellen, dass Ausgangsimpulse mit der gewünschten Amplitude erzeugt werden. Beim aktuell bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung sind die Einstellwerte 0,5 bis 2,0 V, 3,0 und 4,0 V als "geregelte" Einstellwerte realisiert. Da diese Einstellwerte "geregelt" werden, werden Stimulierimpulse mit diesen Amplitudeneinstellwerten so lange mit stabiler Amplitude ausgegeben, bis die Spannung von der Batterie 32 ausgehend von ihrem Pegel zu Beginn der Lebensdauer (BOL = beginning-of-life) von 2,75 bis 2,8 V auf ungefähr 2,0 bis 2,3 V abgefallen ist.
Die restlichen Einstellwerte beim aktuell bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung (2,5; 3,5; 5,0 und 7,5 V) sind als "ungeregelte" Amplituden realisiert, für die der Ladungspumpe-Komparator 46 nicht aktiviert wird. Diese "ungeregelten" Einstellwerte sind Strom-effizienter, da der vom Ladungspumpe-Komparator 46 zusätzlich gezogene Strom beseitigt ist, jedoch haben sie die Eigenschaft, dass die bei diesen Einstellwerten gelieferte Amplitude proportional mit einer Abnahme der Batteriespannung abnimmt.
Im Schrittmacher 10 gibt die POR/ERI-Schaltung 37 eine Anzeige für fakultativen Austausch (ERI) aus, wenn sie erkennt, dass die Batterie 32 zumindest zu einem Drittel erschöpft ist und die Batteriespannung auf einen damit in Einklang stehenden Wert von ungefähr 2,6 V gefallen ist. Obwohl dies die aktuell bevorzugten ERI-Kriterien sind, wird daran gedacht, dass verschiedene andere Hinweise für eine ERI überwacht werden können, um eine geeignete ERI zu erstellen.
Gemäß einem wichtigen Merkmal der Erfindung schaltet der Schrittmacher 10 dann, wenn von der POR/ERI-Schaltung 37 eine ERI ausgegeben wird, auf eine "Regelung" aller Einstellwerte mit Ausnahme von 5,0 und 7,5 V um. Mittels dieser Anordnung wird die erwartete lange Lebensdauer des Schrittmachers 10 (oder genauer gesagt, der Batterie 32 im Schrittmacher 10) in vorteilhafter Weise verlängert. Diese Anordnung unterscheidet sich von der beim Stand der Technik, bei der in den frühen und mittleren Stadien der Batterieerschöpfung eine Strom verbrauchende "Regel"-Schaltung verwendet wird, die nahe dem EOL der Batterie deaktiviert wird, um die restliche nutzbare Batterielebensdauer zu maximieren.
Da die Hardware des Schrittmachers 10 eine "Regelung" aller vom Benutzer programmierbaren Amplitudeneinstellwerte unterstützt, wird von den Erfindern davon ausgegangen, dass in vorteilhafter Weise andere Kombinationen "geregelten" und "ungeregelten" Betriebs, von Vor- und Nach-ERI, in vorteilhafter Weise realisiert werden können.
Z. B. wird davon ausgegangen, dass alle Amplitudeneinstellwerte unter 5,0 V als "geregelt" realisiert werden können. Dies bietet einen Genauigkeitsvorteil bei ausgegebenen Amplituden unter 5,0 V, kann jedoch die erwartete lange Lebensdauer verkürzen.
Eine andere Variation am offenbarten Ausführungsbeispiel der Erfindung besteht darin, dafür zu sorgen, bei bestimmten Einstellwerten zu einem Zeitpunkt entweder vor oder nach einer ERI von "ungeregelt" auf "geregelt" umzuschalten. Es wird davon ausgegangen, dass die Kriterien zum Entscheiden des Vornehmens dieses Umschaltens nicht von Natur aus in Beziehung mit den ERI-Kriterien stehen, sondern dass irgendeine andere Kombination von Bedingungen dazu verwendet werden kann, das Umschalten von Ausgangsamplituden auf "geregelt" auszulösen.
Aus der vorstehenden detaillierten Beschreibung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels der Erfindung sollte es ersichtlich sein, dass ein Schrittmacher mit programmierbar auswählbaren Ausgangsamplituden offenbart ist. Der Schrittmacher enthält eine "Regelungs"-Schaltung zum Kontrollieren der Amplitude ausgegebener Impulse. Für einige Einstellwerte wird die "Regelungs"-Schaltung bis nahe am Ende der Batterielebensdauer nicht verwendet, so dass der Stromverbrauch durch die Schaltung minimiert ist.
Obwohl hier ein spezielles Ausführungsbeispiel der Erfindung mit gewissen Einzelheiten beschrieben wurde, erfolgte dies nur zu Zwecken der Veranschaulichung der Erfindung, soll also nicht zu einer Beschränkung hinsichtlich des Schutzumfangs der Erfindung führen. Es wird davon ausgegangen, dass verschiedene Ersatzmaßnahmen, Änderungen und Modifizierungen, einschließlich der oben speziell erörterten, jedoch ohne Beschränkung auf diese, am offenbarten Ausführungsbeispiel vorgenommen werden können, ohne vom Schutzumfang der Erfindung abzuweichen, wie sie in den folgenden, beigefügten Ansprüchen definiert ist.

Claims

1. Implantierbarer, batteriebetriebener Herzschrittmacher (10) mit einer Ausgangskapazitätseinheit (44) zur Abgabe von Herzstimulationspulsen und einer einen Batterieverbrauch ausgleichenden Schaltung, mittels derer

(a) der Grad der Batterierestladung über eine Batterieüberwachungsschaltung (37) kontrolliert wird, dadurch gekennzeichnet, daß

(b) eine Aufladeschaltung (44) aktiviert wird, wenn die von der Batterieüberwachungsschaltung festgestellte Batterierestladung einen vorgegebenen Grad unterschreitet, um dann die Ausgangskapazitätseinheit (44) auf eine zur Batteriespannung proportionale Spannung aufzuladen, und daß

(c) die Aufladeschaltung (44) und eine auf eine Referenzspannung bezogene Komparatorschaltung (46) aktiviert werden, wenn der Grad der Batterierestladung einen vorbestimmten Wert überschreitet, wodurch die Ausgangskapazitätseinheit (44) auf eine zur Referenzspannung proportionale Spannung aufgeladen wird.

2. Implantierbarer Herzschrittmacher gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die den Batterieverbrauch ausgleichende Schaltung folgende Eigenschaften aufweist:

die Ausgangskapazitätseinheit (44) speichert die für Stimulationspulse notwendige Spannung;

die Aufladeschaltung (44) ist an die Ausgangskapazitätseinheit (44) angeschlossen und lädt auf eine vorbestimmte Folge von Steuersignalen hin die Ausgangskapazitätseinheit (44) auf eine vorbestimmte Spannung auf;

die Komparatorschaltung (46) überwacht die Ausgangskapazitätsspannung auf ein während der vorbestimmten Folge von Steuersignalen auftretendes Aktivierungssignal hin, wobei die Komparatorschaltung (46) ein Ausgangssignal abgibt, wenn die Ausgangskapazitätsspannung einen vorbestimmten Spannungswert überschreitet;

die Batterieüberwachungsschaltung (37) ist mit der Batterie verbunden und gibt ein Anzeigesignal ab, wenn der Grad der Batterierestladung einen vorbestimmten Wert erreicht;

wobei eine Steuerschaltung (31) vorgesehen ist, die die vorgegebene Folge von Steuersignalen an die Aufladeschaltung (44) abgibt, und die auf das Anzeigesignal der Batterieüberwachungsschaltung hin während der Abgabe der vorbestimmten Folge von Steuersignalen das Aktivierungssignal für die Komparatorschaltung abgibt, und die außerdem auf das Ausgangssignal der Komparatorschaltung hin die vorbestimmte Folge von Steuersignalen abbricht.

3. Verfahren zum Betreiben eines batteriebetriebenen Herzschrittmachers mit einer Ausgangskapazität (44) zur Speicherung einer Stimulationspulsspannung, wobei

(a) der Grad der Batterierestladung überwacht wird, dadurch gekennzeichnet, daß

(b) eine Aufladeschaltung (44) aktiviert wird, wenn die Batterierestladung einen vorbestimmten Wert unterschreitet, um die Ausgangskapazität (44) auf eine zur Batteriespannung proportionale Spannung aufzuladen, und daß

(c) die Aufladeschaltung (44) und eine auf eine Referenzspannung bezogene Komparatorschaltung (46) aktiviert werden, wenn die Batterierestladung einen vorbestimmten Wert überschreitet, um die Ausgangskapazität (44) auf eine zur Referenzspannung proportionale Spannung aufzuladen.