JP2809511B2 - プログラム可能な出力パルス振幅を有する心臓ペースメーカ - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は、植込可能な医療装置の分野に関し、特に選
択可能なエネルギ単位で出力刺激パルスを生じることが
できる植込可能な医療装置に関する。

発明の背景 1960年代の早期における最初の植込可能なペースメー
カの導入以来、エレクトロニックス分野と医療分野の双
方に著しい進歩があり、その結果現在では様々な市販の
植込可能な医療装置が存在する。今では、植込可能な医
療装置の種類は、ペースメーカに止まらず植込可能なカ
ーディオバータ（電気的除細動装置:cardioverter）、
神経刺激器具などをも含む。今日の標準技術の植込可能
な医療装置は、従前のペースメーカよりも更に精巧で且
つ複雑であり、また更に複雑な機能を実行することがで
きる。植込可能な医療装置の治療的な利点は広く証明さ
れてきた。

早期のペースメーカは、1962年発行のGreatbatchの米
国特許第3,057,356号「医療用心臓ペースメーカ（Medic
al Cardiac Pacemaker）」に開示されている。Greatb
atchのペースメーカは、電気的な心臓刺激パルスを生じ
るためペースメーカを制御する弛緩発振器を含んでい
た。このため、ペースメーカは、患者の必要に従って自
動的に変化させられるのではない固定速度の心臓刺激を
生じるように非同期的に動作するものであった。Greatb
atchのペースメーカは、全心臓ブロックの症状を軽減す
る上で有効であることを証明した。しかし、非同期的装
置としては、Greatbatchのペースメーカは、正常な心静
脈洞条件（normalsinus condition）の偶発事故（epis
odes）における心臓に自然な生理学的機能と競合するよ
うに動作するという可能な欠点を持っていた。

1962年以来、植込可能なパルス生成医療装置は絶えず
進化してきた。例えば、非同期型ペースメーカにおける
あり得る欠点を克服するために、刺激パルスが必要な時
にのみ送られ、正常な洞性のリズムで心臓が機能する時
は送られない同期型、即ち要求型の植込可能なペースメ
ーカが開発された。早期の要求型ペースメーカは、例え
ば、米国特許第3,478,746号「植込可能な要求型心臓ペ
ースメーカ（Cardiac Implantable Demand Pacemake
r）」に開示されている。この要求型ペースメーカは、
検出された心室活動の存在時の刺激パルスの搬送を禁止
することにより、また自然な心臓活動の非存在時にのみ
刺激パルスを搬送することによって非同期型ペースメー
カにより生じる問題を解決するものである。

最初の植込可能な心臓ペースメーカ以後に生まれた別
の改善は、ペースメーカが植込まれた後にそのある動作
パラメータを再プログラムすることが可能であることで
ある。例えば、1974年発行のTerry,Jr.等の米国特許第
3,805,796号「調整可能な動作パラメータを有する植込
可能な心臓ペースメーカ（Implantable Cardiac Pace
maker Having Adjustable Operating Parameter
s）」に開示されている。Terry,Jr.の装置は、この装置
が植込まれた後に、ペースメーカの速度を目立たないよ
うに変化させる回路を含んでいた。刺激速度は、磁気的
に動作させられるリード・スイッチが閉路された回数に
従って変化させられた。この装置は、リード・スイッチ
が閉路された回数をカウントし、このカウントを２進カ
ウンタに格納するように動作するものだった。カウンタ
の各状態は、抵抗チェーンがペースメーカ速度を制御す
るRC時定数の一部を形成する場合、直列接続された抵抗
チェーンにおける１つの抵抗と関わるかあるいはこれを
バイパスするように接続されていた。

Terry,Jr.の特許の概念もまた、Adams等の米国特許第
4,066,086号「プログラム可能な生体刺激器具（Program
mable Body Stimulator）」に例示されるように改善
されている。Adams等の特許は、装置におけるリード・
スイッチに接近して保持された磁界がリード・スイッチ
を閉路状態に保持する間、無線周波（RF）バーストの印
加に応答するペースメーカを開示している。Adams等の
回路では、印加されるバースト数に応じて速度のみがプ
ログラム可能である。RF信号を用いて心臓ペースメーカ
をプログラムすることは、1974年発行のWingroveの米国
特許第3,833,005号「ディジタル的に制御される比較カ
ウント型ペースメーカ（Compared Count Digitally
Controlled Pacemaker）」に早期に開示されていた。W
ingroveの装置は、プログラムされるペーシング速度と
ペーシング・パルス幅との両方を持つことが可能であっ
た。

しかし、おそらくは植込可能な装置における最も著し
い進歩は、植込可能装置へのディジタル回路の組込みで
あった。植込可能装置の技術は初めは、ディジタル回路
の使用における従来の標準的な電子技術より遅れてい
た。この遅れの主な理由は、早期のディジタル回路がバ
ッテリ駆動される植込可能な装置において非実用的に使
用される不当に大量のエネルギを消費したことである。
無論、植込可能な装置におけるバッテリ電力の節減は常
にペースメーカ設計における主たる関心事であった。こ
のため、1966年の早きにおいてさえ心臓ペースメーカに
おいて用いられたディジタル技術に対する技術的な示唆
がなされた（例えば、Walsh等の「生物学的刺激器具を
プログラムするためのディジタル・タイミング装置（Di
gital Timing Unit for Programming Biological
Stimulators）」（American Journal of Medical
Electronics、1977年第１四半期号、29〜34ページ）
参照）が、心臓ペースメーカのコンテキストにおけるデ
ィジタル技術を示唆する最初の特許は、1971年発行のKe
ller,Jr.等の米国特許第3,557,796号「ディジタル・カ
ウンタで駆動されるペーサ（Digital Counter Driven
Pacer）」であった。

Keller,Jr.のペースメーカは、２進カウンタを駆動す
る発振器を含んでいた。カウンタがある値に達すると、
信号が生じてこれが心臓刺激パルスを生じさせる。同時
に、このカウンタはリセットされて発振器パルスのカウ
ントを開始するものであった。Keller,Jr.のペースメー
カはまた、カウンタが自然の心拍の検出と同時にリセッ
トされる要求型特徴と共に、出力パルスが心臓の刺激パ
ルス即ち自然の心拍の発生後ある時間だけ禁止される制
御できない特徴を組込んでいた。

ディジタル技術とバッテリ技術とにおける改良は、植
込可能な装置におけるディジタル回路の数年間にわたる
使用がますます可能になりかつますます一般的になった
如くである。心臓ペースメーカにおいて有効なディジタ
ル技術を開示する特許は、Lopinの米国特許第3,631,860
号「可変速度ペースメーカ（Variable Rate Pacemake
r）」、Zacoutoの米国特許第3,857,399号「心臓ペース
メーカ（Heart Pacer）」、Svensson等の米国特許第3,
865,119号「制御されたパルス振幅で強調される心拍（H
eartbeat Accentuated with Controlled Pulse Am
plitude）」、Greatbatchの米国特許第3,870,050号「要
求型ペースメーカ（Demand Pacer）」、Waltersの米国
特許4,038,991号「速度制限手段を備えた心臓ペースメ
ーカ（Cardiac Pacer with Rate Limiting Mean
s）」、Renirieの米国特許第4,043,347号「低電流ドレ
ーンを持つ要求型多重機能ペースメーカ（Multiple Fu
nction Demand Pacer with Low Current Drai
n）」、Walters等の米国特許第4,049,003号「ディジタ
ル心臓ペースメーカ（Digital Cardiac Pacer）」、
およびWaltersの米国特許第4,049,004号「外部から選択
可能な動作パラメータを持つ植込可能なディジタル心臓
ペースメーカとこれに使用されるワン・ショット・ディ
ジタル・パルス発生器（Implantable Digital Cardia
c Pacer Having Externally Selectable Operatin
g Parameters and One−Shot Digital Pulse Gen
erator for Use Therein）」である。

ディジタル回路を組込むペースメーカは、D.L.Thomps
onの米国特許第4,250,883号「ディジタル心臓ペースメ
ーカ（Digital Cardiac Pacemaker）」と、Sivula等
の米国特許第5,052,388号「パルス発生器における活動
検出を実現する方法および装置（Method and Apparat
us for Implementing Actively Sensing in ａ
Pulse Generator）」にも開示されている。Thompsonの
特許第4,250,883号およびSivuls等の特許第5,052,388号
は、それぞれ全体を参考のため本文に援用される。

ディジタル回路の精度および信頼性は、植込可能な装
置における使用を促進してきた要因である。１つ以上の
動作パラメータを変更するためプログラムおよび再プロ
グラムされるそれらの能力はその利用を更に強化する。
例えば、上記のSivula等の特許で開示されたペースメー
カは、マイクロプロセッサに基く外部プログラミング装
置からの無線周波信号に応答して、パルス数、パルス幅
および（または）パルス振幅、ペーシング・モード、検
出モードおよび感度、活動／速度応答設定、制御できな
い周期、AV−遅延設定、その他を含む多数の動作パラメ
ータを変化させる。Thompson等の米国特許第4,340,062
号「選択可能な刺激エネルギ準位を持つ生体刺激器具
（Body Stimulator Having selectable Stimulatio
n Energy Levels）」には、心臓刺激パルスの振幅、
持続時間および反復速度が外部から制御自在であるペー
スメーカが開示されている。Thompsonの特許第4,340,06
2号は、その全体について参考のため本文に援用され
る。

ディジタル技術が植込可能な装置における多数の不侵
入的にプログラム可能なパラメータを提供することを可
能にしてきたので、現在ではペースメーカにおいて複数
の異なる刺激パルスの振幅設定を行うことは比較的一般
的である。ペースメーカにおいてプログラム可能なパル
ス振幅を有することが望ましいことの１つの理由は、所
与の患者のペーシング閾値に対して適切なペーシング・
パルス振幅の選択によってバッテリの寿命を最大化でき
ることである。即ち、比較的低いペーシング閾値を持つ
患者の場合は、ペーシング・パルス振幅は、より高いペ
ーシング閾値を持つ患者に対するよりも対応して低いレ
ベルに設定することができ、これにより電力消費を最小
化すると同時にペーシング・パルスが患者の心臓を捕捉
するのに充分であることを保証する。

ペースメーカにおけるプログラム可能なパルス振幅を
実現する１つの問題は、例えバッテリ電圧が全バッテリ
消尽レベルで同じレベルに止まらなくとも、ペーシング
・パルスがペースメーカの寿命全体にわたって選択され
たペーシング・パルス振幅で送られることを保証するこ
とである。典型的には、植込可能なパルス発生器は、出
力コンデンサを用いて出力パルスに対するエネルギを蓄
える。パルスの搬送に先立って出力コンデンサをバッテ
リに結合するため、充電回路が設けられる。出力コンデ
ンサに蓄えられる電荷は、例えば、出力コンデンサがバ
ッテリ電圧に結合される時間量を制御することによって
制御することができる。しかし、このような構成は、バ
ッテリ電圧がその全寿命にわたって同じままであり、出
力コンデンサが所与の充電間隔だけ常に同じ電圧に充電
することを前提とする。このことは、無論妥当な仮定で
はない。

バッテリの放電によるバッテリ電圧の降下の問題を克
服するため、ペースメーカは出力コンデンサの充電の過
程を制御するための回路が設けられる。例えば、ある出
力コンデンサがある選択された電圧に充電されるべき
時、この出力コンデンサはバッテリとコンパレータ回路
とに結合される。充電回路は、コンパレータ回路が所要
の電圧レベルに達したことを表示するまで出力コンデン
サをバッテリに結合された状態に保持するよう動作で
き、この時コンデンサの充電は遮断される。この構成
は、バッテリ放電の全ての深さに対して一定のバッテリ
電圧を前提とするものではなく、充電回路の複雑さを増
すという欠点を有する。また、調整回路自体は電力を消
費し、これにより装置の全電流消費を増やし、その意図
される寿命を短縮する。

リチウム−ヨウ素バッテリは、最近の植込可能装置に
対する最も広く使用される電源の１つであり、その減損
特性についてよく知られるようになっている。特に、当
技術においてリチウム−ヨウ素バッテリからの出力電圧
が早期の減損段階では比較的直線的であるが、寿命末期
（EOL）前にはやや急激に降下することがよく知られて
いる。これは、一部はリチウム−ヨウ素バッテリの内部
抵抗によるものであり、この内部抵抗はEOL付近までエ
ネルギ減損の関数として比較的直線的であり、末期では
抵抗カーブは内部抵抗が急激に上昇し始める「急変点
（knee）」を呈する。

典型的なリチウム−ヨウ素バッテリにおいては、セル
のカソードはポリビニール・ピリジン（P2VP）に弱くボ
ンドされたヨウ素分子からなっている。リチウム−ヨウ
素バッテリの初期のカソード組成は、しばしばP2VPに対
するI₂の重量比として表わされる。この比の典型値は、
20:1乃至50:1の範囲にわたる。このような電解質がセル
の構成時に含まれることはないが、セル放電中にリチウ
ム−ヨウ素（LiI）電解質層がアノードとカソード間に
形成する。LiI層は、これに流れるLi＋イオンに対する
実効内部抵抗を有する。LiI層がバッテリから引出され
る電荷と共に成長するので、バッテリ抵抗のこの成分は
エネルギ減損の関数として直線的に増加する。典型的に
比較的連続的なエネルギ減損が存在する植込可能装置の
コンテキストでは、内部抵抗のこの成分は時間と共に連
続的に増加する。しかし、特に刺激パルスを供給するた
め如何なる時も要求されあるいは要求されない要求型ペ
ースメーカの場合、この成分の増加は連続的であるが、
電流ドレーンが一定でない事実により必ずしも時間に関
して直線的ではない。

リチウム−ヨウ素セルにおける内部抵抗の別の成分
は、カソードにおけるヨウ素の減損によって生じる。カ
ソードは、実質的にヨウ素とP2VPの電荷移動複合体（co
mplex）であり、セルの放電中ヨウ素がこの複合体から
抽出される。先に述べたように、寿命の初めにおけるP2
VPに対するI₂の重量比は20:1乃至50:1の範囲にわたる。
複合体からのヨウ素の抽出中、I₂対P2VP比が約8:1まで
減じる点に達するまでこの過程に対する抵抗は低く、こ
の比においてカソードが単一相となりヨウ素の活動が１
より小さくなり始める。この点で、抵抗は急激に上昇す
る。これは、非直線的な内部抵抗成分を生じ、これが、
リチウム−ヨウ素セルの場合、減損抵抗、分極抵抗、電
荷移動複合体抵抗、あるいはピリジン抵抗と種々に呼ば
れる。名前はどうあれ、非直線的成分の直線的成分との
組合わせは、EOLに向けて生じる急変点を持つ全抵抗カ
ープを生じ、この急変点は、カソードから得られる電荷
担体の減損に達することにより生じる。

植込可能装置が動作を停止しないことは患者の健康に
とってしばしば非常に重要であるので、植込可能装置で
はバッテリの減損レベルを監視して、バッテリを交換す
べきレベルに減損が達する時の何らかの表示を提供する
ことが通常である。例えば、Medtronic社製のペースメ
ーカは、バッテリの減損が即時交換を必要とする如きレ
ベルに達した時に、典型的に、例えばテレメータを介し
て「選択的な交換標識（ERI）」を提供する。このペー
スメーカはまた、バッテリの減損が直ちに交換をしなけ
ればならない如き時に表示を行うこともできる。他のペ
ースメーカは、装置の全寿命にわたるバッテリ減損レベ
ルについての情報、例えば、ペースメーカが外部プログ
ラマにより照会される時の情報を常に提供する。

従来技術において、植込可能におけるあるERI装置
は、電圧が予め定めた閾値より落込む時、単にERIまた
はEOLを表示するバッテリの端子電圧に基くバッテリ寿
命を評価する。しかし、先に述べたバッテリの内部イン
ピーダンス特性により、端子電圧は電流の消費に従って
著しく変化し得る。このため、バッテリがERI点に近い
がそれに達していない期間に比較的少ない電流がバッテ
リから引出されるならば、バッテリに対する高い要求の
期間が急激に長引くとバッテリのERIと全減損との間の
時間がほとんどない状況を生じる。所与の患者における
特定のペースメーカと電極の組合わせの場合、リチウム
−ヨウ素バッテリにおける実効負荷の変動が生じ、全電
流ドレーンに変動が結果として生じることになる。従っ
て、バッテリの電圧の検出時およびあるレベルより降下
する時の検出時にERIが予期されるならば、選択された
レベルが内部抵抗カーブの急変点に対応することの保証
が非常に小さくなり得る。

従来技術では、残るバッテリ寿命が自体の内部インピ
ーダンスと直接関連するので、残るバッテリ寿命は内部
バッテリ・インピーダンスの正確な測定によって信頼性
を以て予期できるものと認識されてきた。本発明の譲受
人に譲渡されたWayne等の米国特許第5,137,020号におい
て、電流源と基準インピーダンスとがペースメーカ回路
の残部から絶縁されたバッテリへ与えられるバッテリ・
インピーダンス測定装置が記載されている。Wayne等の
特許第5,137,020号は、当該開示に全体として参考のた
め本文に援用される。

他のバッテリ・インピーダンス測定装置は、例えば、
Renirieの米国特許第4,259,639号、Mann等の同第4,231,
027号、およびMannの同第4,324,251号に提起されてい
る。これらの特許もまた、全体として参考のため本文に
援用される。EOL警告標識としての内部インピーダンス
の使用の根拠となる理論は、植込可能な医療装置におい
て典型的である低電流ドレーンでは、抵抗値対時間のプ
ロットが時間に関する端子電圧のプロットよりも多くの
警告を生じることである。異なる電流ドレーンに対する
電圧特性が考察される場合は、インピーダンス・カーブ
における急変点はやや広い変動を生じることが観察さ
れ、使用される特定のバッテリの関数であるばかりでな
く、所与の時点におけるペースメーカ回路により引出さ
れる電流の関数として、急変点が生じる電圧も同様に実
質的な変動を免れないことを意味する。一方、抵抗値の
プロットは、より小さな範囲の内部抵抗値にわたって急
変点が変動することを示す。電流ドレーンが異なる電極
負荷と共に劇的に変化し得るので、電圧の変動は内部抵
抗の変動の２倍にもなり得る。このように、出力電圧の
監視ははるかに小さな直接的表示を生じるが、内部抵抗
を監視することはバッテリの放電度の更に直接的な表示
を生じ、放電度のみでなく電流ドレーンをも反映する。

ERIの提供はバッテリの放電度を監視するための唯一
の理由ではない。別の理由は、先に述べたように、出力
パルス・エネルギ準位の制御もまたバッテリ出力につい
ての情報を必要とすることである。従来技術において
は、出力コンデンサを選択された電圧まで充電するため
の電荷振幅制御回路を提供することは周知であった。し
かし、先に述べたように、電荷振幅制御回路自体はバッ
テリ電力を消費する。このことを認識して、従来技術に
おけるあるペースメーカは、電力消費を最小化するため
にバッテリが特定の減損レベルに達する時に、電荷振幅
制御回路が不動状態にされるように設計されてきた。こ
れは、例えば、米国テキサス州フリーポートのIntermed
ics社が製造し市販するCosmos IIペースメーカにおい
て行われる。制御回路が不動状態にされる如きレベルま
でバッテリが減損状態になった後、コンデンサは調整さ
れない状態で、即ち充電電圧を監視することなく充電さ
れる。最悪の状態のバッテリ電圧が仮定されると、その
結果コンデンサは少なくともある最小レベルまで充電さ
れる。

この従来技術装置はバッテリ寿命末期に近くの出力調
整回路による電流ドレーンを排除するが、この装置は、
バッテリが所与の減損レベルに達した後に、出力パルス
のエネルギ準位を正確に制御するペースメーカの能力を
減じるという欠点を持っている。更に、このような装置
は、装置寿命に照らして最適なものではない。このた
め、当該発明者は、植込可能装置における出力パルスの
エネルギ準位を選択して制御するための改善された装置
に対する必要が依然として残るものと信じる。

発明の概要 従って、本発明の一特徴によれば、複数のプログラム
可能な出力パルス振幅設定を持ち、調整済みと未調整の
両方の出力のコンデンサ充電が可能であるペースメーカ
が提供される。更に、このペースメーカは、バッテリの
放電度を監視するための回路が設けられる。

本発明の別の特徴によれば、ペースメーカは、「調整
済み」あるいは「未調整」のいずれかの振幅を持つ出力
パルスを生じることが可能である出力回路が設けられ
る。「調整済み」振幅の出力パルスは、既知の基準電圧
に比例する振幅を有する。即ち、「調整済み」振幅の出
力パルスは、既知の電圧値、例えば、0.5Vの増分におけ
る0.5V乃至7.5Vである振幅を有する。「未調整」振幅の
出力パルスは、バッテリ電圧に比例する振幅を有する。
このように、未調整振幅の出力パルスは、バッテリの電
流減損レベルに依存する振幅、例えば、バッテリの減損
レベルで低減するバッテリ電圧の0.42、0.84、1.26、1.
68および2.42倍の振幅を有することになる。

本発明の更に別の特徴によれば、当該ペースメーカ
は、早期の減損段階と中間の減損段階におけるリチウム
−ヨウ素バッテリに比較的平坦な出力特性の利点を利用
し、これにおいてはペースメーカはこれらの段階におけ
る「未調整」振幅の出力パルスを利用する。バッテリ電
圧がこれらの段階では比較的一定であるので、バッテリ
出力電圧に比例する出力パルスのエネルギ準位は比較的
一定となり、調整回路の必要なしにパルスを生成するこ
とができる。しかし、バッテリがある予め定めた減損レ
ベルに達すると、例え最終的な減損段階においてバッテ
リ電圧がやや急激に降下する場合でも、出力パルスのエ
ネルギが選択されたレベルに維持されることを保証する
ように出力制御回路が付勢される。

図面の簡単な説明 本発明の上記および他の特質については、添付図面に
関して以降の本発明の特定実施例の詳細な記述を参照す
れば最もよく理解されるであろう。

図１は、本発明の一実施例による心臓ペースメーカの
ブロック図、 図２は、図１からのディジタル・コントローラ／タイ
マー回路における心房出力制御レジスタのフォーマット
を示す図、 図３は、図１からのディジタル・コントローラ／タイ
マー回路における心室出力制御レジスタのフォーマット
を示す図、 図４は、図１のペースメーカにより生じるペーシング
・パルスの形態の図、 図５は、本発明の開示実施例によるポンプ・コンデン
サの直列充電回路の概略図、 図６は、本発明の開示実施例によるポンプ・コンデン
サの並列充電回路の概略図、 図７は、本発明の開示実施例による並列充電ポンプ回
路の概略図、 図８は、本発明の開示実施例による直列充電ポンプ回
路の概略図、 図９は、本発明の開示実施例による別の並列充電ポン
プ回路の概略図、 図10は、本発明の開示実施例による別の直列充電ポン
プ回路の概略図、 図11は、図１のペースメーカにおける充電ポンプ回路
の概略図、および 図12は、図１のペースメーカにおける充電ポンプ・コ
ンパレータの概略図である。

発明の特定実施例の詳細な説明 図１を参照すると、本発明によるテレメータ・サブシ
ステムを内蔵する植込可能ペースメーカ10のブロック図
が示される。本発明についてはマイクロブロセッサ・ベ
ースのアーキテクチャを有するペースメーカ10に関して
本文に記載されるが、ペースメーカ10が、必要に応じ
て、如何なるロジック・ベースの顧客特注集積回路アー
キテクチャでも実現できることが理解されよう。図１に
示されたペースメーカは、P.Stein出願の係属中の米国
特許出願第07/794,766号「パルス発生器における活動状
態検出を実現するための方法および装置（Method and
Apparatus for Implementing Activity Sensing
in ａ Pulse Gener ator）」、およびWahlstrand
等出願の係属中の米国特許出願第07/870,062号「レール
に応答する心臓のペーシングのための方法および装置
（Method and Apparatus for Rate−Responsive C
ardiac Pacing）」とに開示されたものに実質的に類似
している。Steinの米国特許出願第07/794,766号およびW
ahlstrandの米国特許出願第07/870,062号はそれぞれ、
その全体において参考のため本文に援用される。

ペースメーカの特定の構成を本文に開示するが、本発
明は、例えば、前掲のSivula等の特許の記載された如き
多くの異なる形式のペースメーカ、ならびに他の形式の
植込可能な医療装置に関して有効に実施可能であること
を理解すべきである。

図１において、ペースメーカ10は、例えば、ペースメ
ーカのシールドの内側に固定された圧電素子でよい活動
状態センサ50を含むように示される。このようなペース
メーカ／活動状態センサの形態は、Anderson等の前掲の
特許の主題である。圧電センサ50は、患者の新陳代謝要
件の関連する測定されたパラメータの関数として変化す
るセンサ出力を提供する。

図１のペースメーカ10は、外部のプログラミング装置
（図１には示されない）によりプログラム可能である。
本発明の目的に適する１つのこのようなプログラマは、
市販され、全てのMedtronicペースメーカで使用される
ことを意図されたMedtronicモデル9760プログラマであ
る。9760プログラマは、例えば、本発明の譲受人に譲渡
されかつ全体において参考のため本文に援用されるWybo
rny等の米国特許第5,127,404号「改善されたテレメータ
・フォーマット（Improved Telemetry Format）」に
示されるテレメータ・システムによりペースメーカ10へ
無線周波（RF）コード化信号を伝送するプログラミング
・ヘッドによって、一連のコード化信号をペースメーカ
10へ提供するマイクロプロセッサ・ベースの装置であ
る。しかし、前掲の特許に開示されたプログラミング方
法は単に例示の目的のため本文に照合されること、およ
び所要の情報がペースメーカと外部プログラマとの間に
伝送できる限り、どんなプログラミング方法も使用でき
ることを理解すべきである。

当業者は、本発明の実施のために必要なタスクを行う
ため多くの入手可能なペースメーカ・プログラマおよび
プログラミング手法のどれからでも選択できるものと信
じる。しかし、先に述べたように、Medtronicモデル976
0プログラマは、本発明者が現在選好するものである。

本発明の実施例において、ペースメーカ10の比較的低
いレートの如きパラメータは、例えば、10PPM（パルス
／分）の増分で40から90PPMまでにプログラム可能であ
り、比較的高いレートは25PPMの増分で100乃至176PPMの
範囲内でプログラム可能である。ペースメーカ10におけ
るプログラム可能なレート応答関数もまたあり得る。更
に、ペースメーカ10は、本発明の一実施例によれば、複
数のプログラム可能な出力パルスのエネルギ設定を持
つ。特に、出力パルスのエネルギ準位は、0.5Vの増分で
０から7.5Vまでプログラム可能である。

ペースメーカ10は、図１において、ペーシング・リー
ド14、15を介して患者の心臓16に電気的に接続された状
態で略図的に示される。リード14、15は、単極性か双極
性のリードのいずれかに従って、１またはそれ以上の心
臓内電極を含む。当業者には理解されるように、双極性
リードは個別の電気的に絶縁されたチップ電極およびリ
ング電極を含むが、単極性レードは１つのチップ電極を
含む。例示のため、それぞれリード14と15の遠端部付近
に配置され、かつそれぞれ心臓16の右心室（RV）と右心
房（RA）内に配置される17と18が付された電極が図１に
示される。しかし、リード14、15は当技術において周知
のように単極性もしくは双極性のいずれもよいというこ
とが理解されるべきである。

電極17、18は、適当なリード導体を介して入出力回路
22の入出力端子に結合される。当該実施例においては、
当技術の一般的慣例に従って、活動状態センサ50はペー
スメーカの外側保護シールドの内側に固着される。図１
に示されるように、活動状態センサ50からの出力もまた
入出力回路22に結合される。

入出力回路22は、心臓16、活動状態センサ50、アンテ
ナ23、ならびにマイクロコンピュータ回路24におけるソ
フトウエアで実現されたアルゴリズムの制御下でそのレ
ートを関数として制御する刺激パルス印加回路に対する
インターフェースのためのアナログ回路を含んでいる。

マイクロコンピュータ回路24は、内部システム・クロ
ック回路26は持つマイクロプロセッサ25と、オンボード
RAM27と、オンボードROM28とを含む。マイクロコンピュ
ータ回路24は更に、RAM/ROM装置29を含んでいる。マイ
クロプロセッサ25およびRAM/ROM装置29はそれぞれ、デ
ータおよび制御バス30によって入出力回路22内部のディ
ジタル・コントローラ／タイマー回路31に結合される。
マイクロコンピュータ回路24は、市販される汎用マイク
ロプロセッサまたはマイクロコントローラでよく、ある
いは標準的なRAM/ROM構成要素により増補された顧客特
注集積回路装置でもよい。

図１に示された電気的構成要素の各々が当技術におけ
る周知の慣例に従って適当な植込可能なバッテリ電源32
により給電されることが理解されよう。本発明の開示さ
れる実施例においては、電源32リチウム−ヨウ素バッテ
リである。本発明の目的に適するリチウム−ヨウ素バッ
テリは、周知のものであり多数の製造者から商業的に入
手可能である。明瞭にするため、ペースメーカ10の種々
の構成要素に対するバッテリ電力の結合は図面には示さ
れない。

アンテナ23は、アップリンク／ダウンリンク遠隔測定
目的のため以下本文に更に詳細に述べる本発明の一実施
例によるRFテレメータ回路33を介して入出力回路22に接
続される。図１の実施例においては、テレメータ回路33
はディジタル・コントローラ／タイマー回路31に接続さ
れる。テレメータ回路33はデータおよび制御バス30を介
してマイクロコンピュータ回路24に直接接続することも
考えられる。

典型的には、32.768Hzのクリスタル制御発振器である
クリスタル発振回路34は、主タイミング・クロック信号
をディジタル・コントローラ／タイマー回路31へ与え
る。V_REFおよびバイアス回路35は、入出力回路22のアナ
ログ回路に対する安定した基準電圧およびバイアス電流
を生成する。アナログ／ディジタル・コンバータ（AD
C）およびマルチプレクサ装置36が、アナログ信号およ
び電圧をディジタル化して、「リアルタイム」テレメー
タ心臓内信号、およびバッテリの選択的な交換標識（ER
I）および寿命末期（EOL）の諸関数を提供する。

パワーオン・リセットおよび選択的な交換標識（POR/
ERI）回路37は、初期の装置パワーアップ時に生じるか
あるいは例えば電磁波干渉の存在時に一時的に生じる低
バッテリ条件の検出と同時に、回路および関連する機能
をデフォルト条件にリセットする手段として機能する。
POR/ERI回路37はまた、以下において更に詳細に述べる
ように、バッテリ32の放電度を監視するように機能し、
ERIが発されるべき時、ディジタル・コントローラ／タ
イマー回路31に通知する。

特に、本発明の開示された実施例によるPOR/ERI回路3
7は、バッテリが予め定めた減損レベルに達した時にERI
を発する。バッテリ減損レベルを判定するために回路37
により監視されるパラメータは、本発明の特定の構成に
従って異なり得、例えば、先に述べた従来技術のインピ
ーダンス測定方式の１つを含み得る。

ペースメーカ10のタイミングを制御する動作指令は、
バス30によってディジタル・コントローラ／タイマー回
路31に接続され、この回路ではペースメーカの全エスケ
ープ間隔、ならびに入出力回路22内の周辺構成要素の動
作を制御するための種々の固定（refractory）、ブラン
キングその他のタイミング・ウインドウを確立するため
ディジタル・タイマー、レジスタおよびカウンタが用い
られる。

ディジタル・コントローラ／タイマー回路31は、セン
ス増幅器回路38および感度制御回路39を含む検出回路に
接続される。特に、ディジタル・コントローラ／タイマ
ー回路31は、線40においてＡ−EVENT（心房事象）信号
を受取り、線41においてＶ−EVENT（心室事象）信号を
受取る。センス増幅器回路38は、心臓16からＶ−SENSE
（心室検出）信号およびＡ−SENSE（心房検出）信号を
受取るためにリード14、15に接続される。センス増幅器
回路39は、心房事象（即ち、ペース設定された、即ち内
在性の心房事象）が検出される時に線40においてＡ−EV
ENT信号を表明し、心室事象（ペース設定即ち内在性の
事象）が検出される時に線41においてＶ−EVENT信号を
表明する。センス増幅器回路38は、例えば、全体におい
て参考のため本文に援用される1983年４月12日発行のSt
einの米国特許第4,379,459号に開示されるものに対応す
る１つ以上のセンス増幅器を含む。

感度制御回路39は、ペーシング技術に習熟した者には
理解されようプログラムされた感度設定に従って、セン
ス増幅器回路38の利得を調整するために設けられる。

Ｖ−EGM（心室心電図）増幅器42は、心臓16からＶ−S
ENSE信号を受取るリード14の導体に接続される。同様
に、Ａ−EGM（心房心電図）増幅器43は、心臓16からＡ
−SENSE信号を受取るリード15の１つの導体に接続され
る。Ｖ−EGM増幅器42およびＡ−EGM増幅器43により生成
された電位記録（electrogram）信号は、植込可能装置
が外部プログラマ11により質問される如き状況で用いら
れて、アップリンク・テレメータにより、本発明の譲受
人に譲渡され参考のため本文に援用されるThompson等の
米国特許第4,556,063号に記載される如き患者の電気的
心臓の活動状態のアナログ電位記録の表示を送出する。

ディジタル・コントローラ／タイマー回路31は、図１
に全体的に45で示される複数の制御線を介して充電ポン
プ回路44に、かつ複数の制御線47を介して充電ポンプ・
コンパレータ46に接続される。また、回路31は、49で示
された複数の線を介して出力制御回路48に接続される。
充電ポンプ回路44は、以下において更に詳細に述べるよ
うに、ディジタル・コントローラ／タイマー回路31から
の信号に応答して内部の出力コンデンサの充電を開始す
る。特に、また以下において更に詳細に述べるように、
充電ポンプ回路44は、それぞれ心房および心室のペーシ
ング・パルスに対する電荷の蓄積のための心房および心
室保持コンデンサ（図１には示さない）を含んでいる。
心房コンデンサの電荷は充電ポンプ回路44からの出力線
CAHOLDに現れ、心室コンデンサの電荷は充電ポンプ回路
44からの出力線CVHOLDに現れる。CAHOLDにおける心房電
荷は、充電ポンプ・コンパレータ46へ与えられ、かつ出
力制御回路48へ与えられ、CAHOLDにおける心室電荷は、
充電ポンプ回路44および出力制御回路48へ与えられる。

充電ポンプ・コンパレータ46は、線47におけるコント
ローラ回路31からの信号に応答して付勢される。付勢さ
れると、充電ポンプ・コンパレータ46がCAHOLDおよび
（または）CVHOLD線における電圧を監視して、心房およ
び心室保持コンデンサの充電レベルを表わす信号をコン
トローラ回路31へ与える。

出力制御回路48は、線49におけるディジタル・コント
ローラ／タイマー回路31からの信号に応答して、CAHOLD
およびCVHOLD線における電圧を患者の心臓へ印加させ
る。特に、出力制御回路は、CAHOLDおよびCVHOLD電圧を
受取るように接続され、またリード14、15の各々におけ
る１つ以上の導体にも接続される。ディジタル・コント
ローラ／タイマー回路31は、線49における信号を出力制
御回路48へ与えて、心房および心室に対して単極性また
は双極性のペーシングのいずれか選定されたかを示す。
出力制御回路48は、適当なリード導体を接続することに
よりこれらの信号に応答してペーシング・パルスに対す
る所要の電流経路を確立する。例えば、双極性の心房ペ
ーシングが選定されるならば、出力制御回路48は双極性
の心房リード15の２つのリードを心房保持コンデンサへ
接続するように機能して、心房ペーシング・パルスが２
つの心房電極間へ送られるようにする。単極性心房ペー
シングが選定されるならば、出力制御回路48はリード15
における単極性のペーシング電極およびペースメーカの
導体の外側カニスタを心房保持コンデンサに接続するよ
うに機能して、心房ペーシング・パルスが心房チップ電
極とカニスタ間に送られて共通の電極として働くように
する。

当業者には理解されるように、入出力回路は、刺激パ
ルスが出力制御回路48から送られる時、センス増幅器回
路38、Ｖ−EGM増幅器42およびＡ−EGM増幅器43をリード
14、15から一時的に遮断するための遮断回路を含むこと
になる。明瞭にするため、このような遮断回路は図１に
は示されない。

センス増幅器回路およびEGM増幅器の特定の実施例が
ここで示されたが、これは単なる例示の目的のために示
すに過ぎない。発明者は、このような回路が、刺激パル
スを生成する手段を提供して、ディジタル・コントロー
ラ／タイマー回路31に心臓の自然および（または）刺激
された収縮を表わす信号を与える限り、これら回路の特
定の実施例が本発明にとって重要ではないと信じてい
る。また、当業者が本発明を実施する際にかかる回路の
種々の周知の構成から選択が可能であることも信じられ
る。

ディジタル・コントローラ／タイマー回路31は、活動
状態センサ50から受取られる活動状態信号を受取り、処
理しかつ増幅するための活動状態回路47に接続される。
活動状態回路47の適切な構成は、前掲のSivula等の特許
出願に詳細に記載されている。活動状態回路47の特定の
構成が本発明の理解には重要ではないこと、および種々
の活動状態回路がペース設定技術に習熟する者には周知
であることと信じられる。

先に述べたように、ディジタル・コントローラ／タイ
マー回路31は、ペースメーカ機能の制御において用いら
れるディジタル・データを格納するためのあるレジスタ
を含む。プログラム可能な機能の場合。プログラム可能
なパラメータに対して選択された値を表わすディジタル
・データは、外部のプログラミング装置からテレメータ
・リンクを介してペースメーカ10へダウンロードされ
る。当業者には理解されうように、ダウンロードされた
ディジタル値は、プログラムされるパラメータを識別す
るビットと、このパラメータに対して選択された値を識
別するビットとを含むことができる。

本発明のここに開示された実施例によるディジタル・
コントローラ／タイマー回路31に保持されるレジスタの
１つは、８ビットの心房出力制御レジスタである。ディ
ジタル・コントローラ／タイマー回路31は、心房出力制
御レジスタにおけるデータを用いてペースメーカ10によ
る心房ペーシングの種々の特質を制御する。図２には、
心房出力制御レジスタの図が示される。

図２において、心房出力制御レジスタの最上位ビット
（MSB）位置、即ちビット７は使用されない。AUNBで示
されるビット位置６は、単極性あるいは双極性のいずれ
の心房ペーシングが行われるかを識別する２進値を格納
する。当業者には理解されるように、単極性の心房ペー
シングは、単極性心房リードのチップ電極と、共通電極
として働くペースメーカ10の導体缶との間の心房刺激パ
ルスの搬送を含む。一方、双極性心房ペーシングは、双
極性心房ペーシング・リードのチップ電極とリング電極
間の心房刺激パルスの搬送を含む。心房出力制御レジス
タのビット６が「１」である時、単極性の心房ペーシン
グが選択され、ビット６が「０」である時は、双極性ペ
ーシングが選択される。

ACPDで示される心房出力制御レジスタのビット位置５
は、充電ポンプ回路44の心房部分を動作可能状態にしか
つ不動作状態にするビットを格納する。ACPDビットが
「１」に設定されると、充電ポンプ回路44の心房部分が
不動作状態にされて、０−Ｖの心房ペーシング・パルス
を生じる結果となる。ACPDが「０」である時、充電ポン
プ回路44の心房部分が動作可能状態にされて、その結果
プログラムされた振幅の心房パルスが生成される。

AREGで示される心房出力制御レジスタのイット位置４
は、以下本文において更に詳細に述べるように、充電ポ
ンプ・コンパレータ46を動作可能状態にしかつ不動作状
態にするためのビットを格納する。AREGビットが「０」
である時、心房出力コンデンサは、充電レベルを監視す
るため充電ポンプ・コンパレータ46を使用することなく
正常な状態で充電される。以降の記述の目的のため、こ
の形式の充電は「未調整」充電と呼ぶことにする。AREG
ビットが「１」である時は、充電ポンプ・コンパレータ
46は動作可能状態になり、その結果選択された出力の振
幅に達することを保証するため、心房出力コンデンサの
充電レベルが監視される。これは、「調整済み」充電と
呼ぶことにする。

心房出力制御レジスタの低位の４ビット位置（図２に
おいてAAS3、AAS2、AAS1およびAAS0で示されるビット位
置３乃至０）は、心房出力コンデンサが充電されるレベ
ルを決定し、これにより心房刺激パルスの振幅を決定す
る４ビットの心房振幅値を格納する。この心房振幅値
は、AREGビットと関連して解釈される、即ち所与の心房
振幅値から結果として生じる振幅は、充電振幅制御回路
が動作可能状態になるか不動作状態になるかに従って異
なる。この４ビットの心房振幅値はまた、以下本文に更
に詳細に述べるように、心室出力制御レジスタからのビ
ットとも関連して解釈される。特に、心室出力制御レジ
スタにおける１つのビットの状態VAS3は、４ビットの心
房振幅値の解釈に影響を及ぼす。心房振幅値、AREG値お
よびVAS3値の種々の組合わせから結果として生じる異な
る心房刺激パルス振幅は、以降の表１に示される。

上記の表１の「低末調整振幅」欄の「N/A」（利用で
きない）エントリは、本発明の当該開示実施例では、AA
S3とVAS3が共にゼロである時にのみ低末調整振幅が利用
できること、4.5Vより大きいかこれと等しい心房または
心室ペーシング・パルスが送られるならば、「高末調整
振幅」設定のみが利用し得ることを反映する。言い方を
変えれば、AAS3またはVAS3のいずれか一方が「１」であ
るならば、「高末調整振幅」の心房設定が利用される。

先に述べたように、ディジタル・コントローラ／タイ
マー回路31に保持された、心室出力制御レジスタと呼ば
れる第２のレジスタが用いられて、心房出力制御レジス
タと似た方法で心室出力パルス生成の色々な特質を制御
する。心室出力制御レジスタのフォーマットが図３に示
される。

図３に示されるように、心室出力制御レジスタのMSB
位置（ビット７）はSAVBで示される。低下電源状態が検
出される時、バッテリ32からの残りの利用し得る電力を
節減するために、SAVBビットは、「１」に設定される
と、充電ポンプ回路44を不動作状態にさせる。このビッ
トは、POR/ERI回路37が低下電源状態を検出する時、デ
ィジタル・コントローラ／タイマー回路31によって
「１」に設定される。SAVBが「０」である時、この電力
節減機能は不動作状態にされる。

心室出力制御レジスタにおける、VUNBで示されるビッ
ト位置６は、心房出力制御レジスタにおけるANUBビット
が心房ペーシング・モードを選択したと同様に、単極性
または双極性のいずれかの心室ペーシングを選択する。

心室出力制御レジスタにおける、VCPDで示されるビッ
ト位置５は、充電ポンプ回路44の心室部分を動作可能状
態および不動作状態にするために使用される。

心室出力制御レジスタにおける、VAS3、VAS2、VAS1お
よびVAS0で示される残りの４つのビット位置が、プログ
ラム可能に選択された心室振幅に対応する４ビットの心
室振幅値を記憶する。この４ビットの心室振幅値は、心
房振幅値がAREGおよびVAS3ビットと関連して解釈される
と同じように、VREGビットおよびAAS3ビットと関連して
解釈される。心室振幅値、VREG値およびAAS3値の種々の
組合わせから結果として生じる異なる心室刺激パルス振
幅については、下記の表２に示される。

心房振幅値におけると同様に、表２の「低末調整振
幅」欄における「N/A」エントリは、VAS3またはAAS3の
いずれかが「１」に設定されるならば、「高末調整振
幅」値が利用し得ることを反映する。

「調整済み」と「末調整」の心房および心室出力振幅
はAREGビットおよびVREGビットの設定によりディジタル
・コントローラ／タイマー回路31によって選択される
が、本発明の当該望ましい実施例においては、「調整済
み」または「末調整」の出力の選択は、外部プログラマ
の使用により選択されるプログラム可能なパラメータで
はない。「調整済み」または「末調整」の出力の選択
は、以下本文において更に詳細に説明するように、ペー
スメーカ10によって自動的に行われる。このため、各室
毎に、ゼロから15まで番号を付した16のあり得る振幅設
定、即ち、OFFおよび0.5Vの増分で0.5V乃至7.5Vが存在
する。

当業者には理解されるように、心臓の１つの室に対す
る刺激パルスの印加は多段階プロセスである。このプロ
セスは、予め定めた組の条件に応答してディジタル・コ
ントローラ／タイマー回路31によって開始される。例え
ば、ディジタル・コントローラ／タイマー回路31は、ペ
ーシングされるか自然の心房事象に続く予め定めた時間
間隔が経過する時にのみ心室ペーシング・パルスの搬送
を開始するように機能し、この時自然の心室事象は前記
期間中は検出されない。ペーシング・アルゴリズムの詳
細、即ちペースメーカ10のペーシング機能を規定する種
々の条件、時間間隔、アルゴリズム、などは本発明の理
解には重要ではないと考えられ、本文ではそれほど詳細
には記載しない。ペースメーカの種々のペーシング・ア
ルゴニズムおよび構成は公知でありあるいは市販される
もので、本発明は本開示の恩恵を有する者によって異な
るシステムに容易に使用に供し得るものと考えられる。
本開示の目的のためには、ディジタル・コントローラ／
タイマー回路31はペーシング・アルゴリズムを実現し、
かつ種々の時点において心房および心室またはそのいず
れかの刺激パルスの搬送を開始するよう動作をすると言
えば充分である。

ディジタル・コントローラ／タイマー回路31がペーシ
ング・パルスの搬送を開始する時、この回路は線45にお
いて伝送される１つ以上の信号を表明して充電ポンプ回
路44における適切な（即ち、心房または心室の）出力コ
ンデンサの充電を開始する。先に述べたように、また本
発明の１つの特質によれば、充電ポンプ回路44による出
力コンデンサの充電は充電ポンプ・コンパレータ46の付
勢を惹起したり惹起しないかである。充電ポンプ・コン
パレータ46が必要とされるならば、線47に表明された１
つ以上の信号によってこのコンパレータが付勢され、例
えば、心房および心室の出力制御レジスタにおけるAREG
ビットおよびVREGビットの両方または一方から得る信号
を充電ポンプ・コンパレータ46の付勢のため用いられ
る。

以下において更に詳細に述べる充電相は、充電ポンプ
回路におけるいわゆるポンプ・コンデンサに蓄えられた
電圧を結果として生じる。ポンプ・コンデンサが充電さ
れた後、ディジタル・コントローラ／タイマー回路31
が、充電ポンプ回路をして、ポンプ・コンデンサにおけ
る電荷が出力即ち「保持」コンデンサへ送られるポンピ
ング相を開始させる制御信号を発する。従って、保持コ
ンデンサに蓄えられた電圧レベルは、対応する出力制御
レジスタの下位の４ビットに蓄えられた出力振幅値（心
房または心室の）を反映することになる。この蓄えられ
た電圧レベルもまた、「調整済み」または「末調整」の
いずれかの充電が行われるかをも反映することになる。
「調整済み」充電の場合、ポンピング相では、保持コン
デンサにおける電圧が（CAHOLD線またはVAHOLD線を介し
て）充電ポンプ・コンパレータ46へ印加され、このコン
パレータは、蓄えられた電圧がこれも充電制御回路へ印
加される1.2Vの基準電圧の倍数で測定される所要のレベ
ルに達する時にのみ、出力信号を表明する。充電制御回
路からの出力はコントローラ回路31へ与えられ、この回
路は充電制御信号に応答してポンピング相を停止する。
「末調整」充電の場合は、充電ポンプ・コンパレータ46
が付勢されず、出力コンデンサに確立された電圧はバッ
テリ32からの出力電圧に比例する。これが行われる状態
については、以下に更に詳細に述べることにする。

所要の電圧がポンプ・コンデンサに蓄えられて所要の
出力コンデンサへポンプされた後、ディジタル・コント
ローラ／タイマー回路31は線49に適切な信号を表明し
て、出力コンデンサをしてリード14、15の一方の適切な
導体に瞬間的に結合させる。図４において、患者の心臓
へ送られる典型的なペーシング・パルスの波形が示され
る。図４から、実際にこれが印加される負になる電圧パ
ルスであることが判る。ピーク（即ち、負で最大）のペ
ーシング・パルス電圧は、図４においてV_pkとして示さ
れる。保持コンデンがペーシング・リードに接続される
時間間隔に対応するこのパルスの幅は、t_pwとして示さ
れる。先の表１および表２の設定に対応するペーシング
・パルスの「振幅」は、図４においてV_pとして示され
る。パルス振幅V_pがペーシング・パルスの開始後250μ
秒の時点で測定されることに注目されたい。

次に図５において、充電相における充電ポンプ回路の
１つの形態を示す回路が示される。以下本文において以
降の図面に関して更に説明されるように、充電ポンプ回
路44は制御信号の種々の組合わせに応答して内部構成要
素の異なる形態を達成する多用途回路である。このた
め、図５の回路は、一例において充電ポンプ回路44がど
のように動作するかを示す相等回路である。特に、図５
の形態は、「直列充電」と呼ばれる１つのタイプの充電
相における充電ポンプ回路44の状態を示している。

図５の回路は、２つのポンプ・コンデンサCP1およびC
P2を含む。コンデンサCP1およびCP2は、図５の形態にお
いては、バッテリ32の端子間に直列に接続され、バッテ
リ電圧の半分がコンデンサCP1、CP2の各々に蓄えられる
ようにする。

図６において、充電相における充電ポンプ回路44の別
の可能な形態を示す回路が示される。図６の形態は「並
列充電」と呼ばれ、この場合ポンプ・コンデンサCP1お
よびCP2はバッテリ32の端子間に並列に接続されてい
る。図６の形態によれば、全バッテリ電圧はコンデンサ
CP1、CP2の各々に蓄えられる。

次に図７には、ポンピング相における充電ポンプ回路
44の可能な形態に対する回路が示され、このポンピング
相では充電相においてポンプ・コンデンサCP1、CP2に前
に蓄えられた電荷が図７にCHOLDとして示される保持コ
ンデンサに印加される。図７の保持コンデンサCHOLDが
以下本文で明らかになるように心房保持コンデンサCAHO
LDまたは心室保持コンデンサCVHOLDのいずれかでよいこ
とを理解すべきである。図７のポンピング回路形態は、
ポンピング・コンデンサがバッテリ32の正の（V_DD）端
子に並列に接続されるので、以下本文では「並列V_DD」
装置と呼ばれる。

図８において、ポンピング相における充電ポンプ回路
44の別のあり得る形態に対する回路が示される。再び、
図８のコンデンサCHOLDは、心房保持コンデンサCAHOLD
が心室保持コンデンサCVHOLDのいずれかでよい。図８の
ポンピング回路形態は、以下本文では「直列V_DD」装置
と呼ばれる。

図９において、ポンピング相における充電ポンプ回路
44の更に別のあり得る形態に対する回路が示され、この
場合コンデンサCHOLDは心房あるいは心室の保持コンデ
ンサのいずれでもよい。図９のポンピング装置は、ポン
プ・コンデンサCP1、CP2がバッテリ32の負の（V_SS）端
子に並列に接続されるので、以下本文では「並列圧
V_SS」装置と呼ばれる。

最後に、図10には、ポンピング相における充電ポンプ
回路44の他のあり得る形態に対する回路が示される。図
10のポンピング装置は、以下本文では「直列V_SS」装置
と呼ばれる。

回路技術における習熟技術を有する者には理解される
ように、並列と直列の２つの可能な充電形態と、並列お
よび直列のV_DD並びに並列および直列のV_SSの４つの可能
なポンピング形態により、各々が保持コンデンサヘポン
プされる異なる電荷を結果として生じる、実施が可能な
８つの可能な充電／ポンプ・シーケンスが存在する。下
記の表３では、８つの異なる可能な充電／ポンプ・シー
ケンスにより得ることができる８つの保持コンデンサ電
圧が示される。即ち、 次に図11において、本発明の本文に開示された実施例
による充電ポンプ回路44の概略図が示される。図11の回
路は、２つのポンピング・コンデンサCP1、CP2と、２つ
の保持コンデンサCAHOLDとCVHOLDとを含む。当業者には
理解されるように、図11の回路は、先に述べた並列モー
ドまたは直列モードのいずれかで２つのポンピング・コ
ンデンサCP1、CP2を充電することができ、また更に、CA
HOLDコンデンサとCVHOLDコンデンサの双方を４つの充電
モード（並列および直列のV_DDとV_SS）のどれにおいても
ポンピングが可能である。異なる充電／ポンプ・シーケ
ンスが、図11の回路における種々のスイッチによって制
御され、このスイッチはディジタル・コントローラ／タ
イマー回路31からの線45（図１参照）において充電ポン
プ回路44へ与えられる制御信号によって付勢される。図
面では、V_DDの指示はバッテリ32の正の端子への接続を
表わし、V_SSの指示はバッテリ32の負の端子への接続を
表わすことを理解すべきである。

図11の充電ポンプ回路44は、SW1乃至SW11で示される
複数のスイッチを含み、これらは本発明の望ましい実施
例では、単純なFETデバイスとして構成される。図11に
は示されないが、スイッチSW1乃至SW11は、ディジタル
・コントローラ／タイマー回路31から与えられる制御信
号に応答して制御される（即ち、開路または閉路され
る）。特に、ディジタル・コントローラ／タイマー回路
31は、４相クロック・シーケンスにより充電ポンプ回路
44を制御して、（１）ポンプ・コンデンサCP1およびCP2
を充電し、（２）心房保持コンデンサCAHOLDをポンプ
し、（３）ポンプ・コンデンサCP1およびCP2を充電し、
（４）心室保持コンデンサCVHOLDをポンプする。

充電相１および３においては、心房および心室の保持
コンデンサCAHOLDおよびCVHOLDの各々に生じる電圧に従
ってポンプ・コンデンサCP1およびCP2を直列または並列
のいずれかの充電モードで充電するように、スイッチSW
1乃至SW11がコントローラ回路31によって構成される。
例えば、直列充電がクロック相１または３において要求
されるならば、コントローラ回路31がスイッチSW1、SW5
およびSW11を動作（閉路）させる。これは、図11に100
として示されるV_DD接続で始まりスイッチSW1を介してコ
ンデンサCP1を通して図11の102で示される40Ω抵抗を経
て、スイッチSW5を経て、コンデンサCP2を通って、スイ
ッチSW11を経て104で示されるV_SS結線に至る経路を確立
する。当業者には理解されるように、ここで述べた構成
は、図５に関して先に述べた直列充電装置に対応してい
る。

充電ポンプ・シーケンスの相１または３において並列
充電が要求されるならば、コントローラ回路31が制御信
号を表明してスイッチSW1、SW6、SW7およびSW11を動作
（閉路）させる。このスイッチ構成により、V_DD結線で
始まり、ポンプ・コンデンサCP1および抵抗102を経て、
更にスイッチSW6から図11で106として示されるV_SS結線
に至る第１の充電経路が確立される。108で示されるV_DD
結線で始まり、スイッチSW7、ポンプ・コンデンサCP2を
経て、スイッチSW11を介してV_SS結線104に延長する第２
の経路が確立される。このスイッチ構成は、図５に関し
て先に述べた並列充電装置を結果として得、これにおい
てはポンプ・コンデンサCP1、CP2がバッテリ32の正と負
の端子間に並列に接続される。

充電相２および４においては、スイッチSW1乃至SW11
が、心房（相２）および心室（相４）の保持コンデンサ
CAHOLDおよびCVHOLDをそれぞれポンプするように動作さ
せられる。再び、コントローラ回路31により与えられた
制御信号によって、スイッチSW1乃至SW11が選択的に動
作させられる。

４つの異なるポンピング・モード（並列および直列の
V_DDおよびV_SS）が、下記の表４に示される如きスイッチ
SW1乃至SW11の異なる組合わせの動作によって得られ
る。即ち、 回路技術に習熟する者には理解されるように、図11の
充電ポンプ回路44におけるスイッチSW1乃至SW11の各々
は、下記の表５に示される如き関連するインピーダンス
を有する。即ち、 表５に示されたスイッチ・インピーダンスは、電源電
圧2Vに対して、ペースメーカ10が400回／分（BPM）で動
作する時は最大で25％のペーシング・パルス振幅損が生
じるように、またペースメーカ10が180BPMで動作する時
は最大で10％の振幅損が生じるように選択されることが
望ましい。インピーダンスもまた、充電ポンプ回路44の
動作の結果生じる最小の可能電流ドレーンが生じるよう
に選定された。充電およびポンピングのための時定数が
電荷移動のため許容される時間に関して比較的大きいこ
とに注意すべきである。特に、コントローラ回路31によ
り確立される４相シーケンスの各相は244μ秒間継続し
て、その結果各電荷移動には244μ秒だけが利用し得る
ことになる。これは、４相充電／ポンプ・シーケンスの
各相で電荷移動が完了しないことを意味している。最小
の電荷移動のパーセントを伴う、直列および並列の充電
およびポンピング形態の各々から結果として生じる最大
合計スイッチ・インピーダンスは、下記の表６に示され
る。即ち、 充電相における不完全な電荷移動により、心房および
心室の保持コンデンサ間にある相互作用が生じる。この
結果、ペーシング・サイクルに短いＡ−Ｖ間隔または短
いＶ−Ａ間隔が生じる場合に、僅かに減少したペーシン
グ振幅を生じることになる。しかし、最悪のＡ−Ｖ相互
作用の場合でも最大心室振幅損は５％より少ないと考え
られる。

図２および図３に関して先に述べたように、心房およ
び心室の出力動作は、心房出力制御レジスタおよび心室
出力制御レジスタにおけるビットに従って制御される。
特に、これらレジスタのビットが、用いられる充電およ
びポンピング形態を規定した。VAS3およびAAS3が共に低
ければ、直列充電モード（図５）が用いられ、これは1/
2×V_DD、V_DD、3/2×V_DD、あるいは２×V_DDの「末調整」
出力の振幅選択に対応する。VAS3またはAAS3が高けれ
ば、並列充電モードが用いられ、これは３×V_DDに設定
さえた心房または心室のペーシング振幅のいずれかに対
応する。このような場合、「末調整」出力振幅選択は、
１×V_DD、２×V_DD、あるいは３×V_DDである。心房およ
び心室のポンピング・サイクルに対してポンプ・コンデ
ンサを異なって充電する可能性は、過剰電流ドレーンを
防止するように本発明の望ましい実施例において慎重に
排除される。心房および心室の充電に対する異なるモー
ドが許容されるならば、無駄電流は300μＡ程度とな
る。

心室および心房保持コンデンサCVHOLDおよびCAHOLDに
対するポンピング・モードは、下記の表７に従ってAS
3、AS2およびAS1によって決定される。即ち、 次に図12において、図１に関して先に述べた充電ポン
プ・コンパレータ46の概略図が示される。充電ポンプ・
コンパレータ46は、心房および心室保持コンデンサCAHO
LDおよびCVHOLDがプログラムされた振幅にポンプされた
時を決定することにより、次いで充電ポンプを遮断する
ことにより、「調整済み」ペーシング振幅を設定するた
めに用いられる。充電ポンプ・コンパレータ46は、V_REF
から与えられた基準電圧V_REFに照合されたスイッチ・コ
ンデンサのディジタル／アナログ・コンバータ回路とバ
イアス回路35を使用する。充電ポンプ・コンパレータ46
は、心房および心室充電ポンピング相の終りにプログラ
ムされた振幅を保持コンデンサにおける電圧に比較する
差動増幅器120を含む。充電ポンプ・コンプレータ46
は、有効に0.571Vの増分で隔てられた16の閾値を有し、
振幅が双極性リードにおけるチップからリングまで、あ
るいは単極性リードにおけるチップからケースまで測定
される時、調整されたペーシング振幅に対して0.5Vの増
分で、図４に関して先に述べた如く負になるパルスの立
下がりエッジから250μ秒を結果として生じる。心房お
よび心室の出力制御レジスタにおける振幅選択ビットを
プログラムすることで、コンパレータの閾値を設定す
る。

差動増幅器120に加えて、充電ポンプ・コンパレータ
は、２進加重コンデンサ122、124、126、128、130のア
レイと、入力コンデンサ132とを含んでいる。コンデン
サ122はコンデンサ124の２倍のキャパシタンスを持つ。
コンデンサ124は更に、コンデンサ128のキャパシタンス
の２倍のキャパシタンスを持つコンデンサ126のキャパ
シタンスの更に２倍のキャパシタンスを有する。キャパ
シタンス128、130は同じキャパシタンスを有する。スイ
ッチ136は、CVHOLDコンデンサを充電ポンプ回路44から
充電ポンプ・コンパレータ46に選択的に接続するように
動作し、スイッチ138は、CAHOLDコンデンサを充電ポン
プ・コンパレータに選択的に接続するように動作する。
CAHOLDまたはCVHOLDのいずれかが充電ポンプ・コンパレ
ータ46に接続されると、その電圧は２進加重コンデンサ
122、124、126、128、130の全の頂部極板に対して加え
られる。

スイッチ134は、差動増幅器120の反転入力と出力間隔
に接続される。４つの充電／ポンプ・シーケンス相の第
１の相（即ち、ポンプ・コンデンサ充電相）の間、スイ
ッチ134が閉路されて、前の比較から残留した電荷を除
去することによりコンパレータをゼロ化する。スイッチ
134の閉路もまた、コンパレータの初段におけるオフセ
ットの影響を低減する。

差動増幅器からの出力は、NANDゲート140の一方の入
力に接続され、このゲートの他の入力はコントローラ回
路31から信号NQ2を受取るように接続される。信号NQ2
は、スイッチ134が閉路されない時は常にハイの論理レ
ベルにある。図12にCOMPARE OUTと示されるNANDゲート
140の出力は、充電ポンプ・コンパレータ46により生じ
た出力信号である。このCOMPARE CUT信号はディジタル
・コントローラ／タイマー回路31へ与えられて、コンパ
レータ46によって行われる比較結果の表示を行う。差動
増幅器120の非反転入力は、V_DDより低い１つのダイオー
ドの降下である電圧を受取る。このように、スイッチ13
4が閉路されてアレイをゼロ化する時、２進加重コンデ
ンサ122、124、126、128、130の全ての頂部極板におけ
る電圧は、V_DDより低い約0.5Vの電圧に駆動される。ま
たスイッチ134が閉路される間、２進加重コンデンサ12
2、124、126、128、130の全ての底部極板は、それぞれ
スイッチ142、144、146、148、150を介して基準電圧V
_REFに接続される。更に、スイッチ134が閉路される間、
入力サンプリング・コンデンサ132の底部極板は、スイ
ッチ152を介してV_DDに接続される。

充電ポンプ・コンパレータ46は、コントローラ回路31
からの線47に与えられる複数の信号の制御下で動作す
る。心房保持コンデンサのポンピング相ではスイッチ13
4が閉路され、入力コンデンサ132の底部極板はスイッチ
138を閉路することによりCAHOLDコンデンサに接続され
る。この状態は、CAHOLDにおける電圧に比例するコンデ
ンサ134の頂部極板における電圧に負のシフトを生じ
る。その僅か後で、２進加重コンデンサの底部極板の一
部は、スイッチ154、156、158、160および162のある組
合わせを介してV_DDに接続され、心房出力制御レジスタ
における振幅コードに比例するその頂部極板における電
圧に正のシフトを生じる。特に、底部極板がV_DDに接続
されるコンデンサは、回路技術に習熟する者には理解さ
れる如く、振幅コードによって決定される。

次に充電ポンプ・コンパレータは、頂部極板における
電圧の正味変化がポンピング相の終りにおけるCAHOLDの
値に関して正または負のいずれであるかを決定する。こ
の電圧が負であるならば、CAHOLDにおける電圧はプログ
ラムされた振幅より大きく、COMPARE OUT信号がローの
論理レベルとなる。このことは、心房側に対する充電ポ
ンピングが不動作状態にされるべきことをコントローラ
回路31に対して表示する。COMPARE OUT信号は、スイッ
チ134が再び閉路されて別の比較のための用意ができた
アレイをゼロ化する前に、各ポンプ・サイクルの終りで
ディジタル・コントローラ／タイマー回路31によってラ
ッチされる。

コンパレータ46の入力と出力との間に小さな金属／ポ
リ・コンデンサを接続することによって、少量のヒステ
リシスを提供することができる。これは、入力に約1.1m
Vのヒステリシスを生じ、コンパレータ出力をより低い
電源線の１つに静置するよう強制し、コンパレータ46の
出力における電流ドレーンを低減する。

CVHOLDコンデンサに対する比較は、４つの充電／ポン
プ・シーケンス相の４番目の相において生じることを除
いて、ちょうどCVHOLDに対して述べたように行われる。

充電ポンプ・コンパレータ46はまた、新たな振幅が心
房または心室の出力制御レジスタに対して最初にプログ
ラムされる時にも使用される。新たな心房または心室の
振幅をプログラムすることで、充電ポンプ回路44におけ
る充電ポンプを遮断させて、適切な保持コンデンサの放
電を開始する。充電ポンプ・コンパレータ46は、保持コ
ンデンサ電圧を監視してこの電圧がプログラムされた値
より低く低下する時を決定する。この状態が生じると、
放電が遮断され充電ポンプが再開される。

本発明のここに開示された実施例によれば、充電ポン
プを遮断するために充電ポンプ・コンパレータ46を用い
ないことにより、「末調整」振幅が得られる。充電ポン
プは連続的に動作させられ、ポンピング・モードのそれ
ぞれに対する最大可能振幅を生じる結果となる。新たな
振幅がプログラムされる時、充電ポンプ・コンパレータ
46が依然として用いられることを理解すべきである。

バッテリ32からの電源電圧が充電ポンプ回路44をコン
パレータ46のプログラムされた閾値まで保持コンデンサ
を充電することができないようにするのに充分なだけ小
さくなる時に、「調整済み」ペーシング振幅は減衰し始
めることになる。この状態が生じると、「調整済み」ペ
ーシング振幅は、「末調整」振幅の追跡を開始する。6V
より小さいかこれに等しい「調整済み」振幅の場合は、
バッテリ電圧が約2.3Vより低く降下するまで「調整済
み」電圧は降下し始めることはない。

充電ポンプ回路44および充電ポンプ・コンパレータ46
についてある程度詳細に記述したが、本発明のここに開
示された実施例によるペースメーカ10の動作について以
下に概説する。先に述べたように、本発明の開示された
実施例によるペースメーカ10は、10のプログラム可能な
ペーシング・パルスの振幅設定、即ち、0.5、1.0、1.
5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0および7.5Vを提供す
る。本文に開示された実施例の１つの特徴によれば、プ
ログラム可能な振幅の一部が、充電ポンプ・コンパレー
タ46を用いて出力パルスが所要の振幅で生成されること
を保証する「調整済み」設定として実現される。本発明
の望ましい実施例では、0.5V乃至2.0V、3.0Vおよび4.0V
の設定は「調整済み」設定として実現される。これらの
設定が「調整」されるので、これらの振幅設定における
ペーシング・パルスは、バッテリ32からの電圧がその寿
命の始め（BOL）レベル2.75V乃至2.8Vから約2.0V乃至2.
3Vまで減衰するまで、安定した振幅で搬送される。

本発明の望ましい実施例における残りの設定（2.5、
3.5、5.0および7.5V）は、充電ポンプ・コンパレータ46
が付勢されない「末調整」振幅とし実現される。これら
の「末調整」設定は、充電ポンプ・コンパレータ46の付
加的な電流ドレーンが除去されるので電流効率が更によ
いが、これらの設定を持つ搬送される振幅がバッテリ電
圧における減衰に比例し減衰する特性を有する。

ペースメーカ10においては、バッテリ32が少なくとも
３分の１だけ減耗され且つバッテリ電圧が約2.6Vの一定
レベルまで低下した時に、POR/ERI回路37が選択的な交
換標識（ERI）を与える。これらが現在望ましいERI基準
であるが、適切なERIを確立するためにERIの他の種々の
指標を監視することができると考えられる。

本発明の重要な特徴によれば、ERIがPOR/ERI回路37に
よって与えられる時、ペースメーカ10は5.0Vおよび7.5V
以外の全ての設定の「調整」へ切換わる。このような構
成により、ペースメーカ10（あるいは、特にペースメー
カ10におけるバッテリ32の）の予期される寿命は、有効
に増加させられる。この構成は、電流を消費する「調
整」回路がバッテリの減耗の早期および中間段階で用い
られ、バッテリの残留有効寿命を最大化するためバッテ
リのEOL付近で不動作状態にされる従来技術とは異な
る。

ペースメーカ10のハードウエアを全てのユーザプログ
ラム可能な振幅設定の「調整」をサポートするので、本
発明は、「調整済み」および「末調整」動作ERI前およ
びERI後の他の組合わせを有効に実現することができる
と考えられる。

例えば、5.0Vより低い全ての振幅設定を「調整済み」
として実現することができることが考えられる。これ
は、5.0Vより低い搬送振幅における精度の利点を提供す
るが、予期された寿命を低減するおそれがある。

本発明の開示された実施例に対する別の変更は、ERI
前かERI後のいずれかの時点である設定に対して「末調
整」から「調整済み」への切換えを生じることである。
この切換えの実行の基準がERI基準とは本性的に関連さ
せられないこと、また条件のある他の組合わせを用いて
この切換えを出力振幅の「調整」へ誘発させることが考
えられる。

本発明の望ましい実施例のこれまでの詳細な記述か
ら、プログラム可能に選択可能な出力振幅を持つペース
メーカが開示されたことが明らかであろう。このペース
メーカは、搬送されるパルスの振幅を制御するための
「調整」回路を含む。ある設定に対しては、バッテリ寿
命の終り近くまでこの「調整」回路は用いられず、この
回路による電流の消費が最小化されるようにする。

本発明の特定の実施例について本文にある程度詳細に
記述したが、この記述は本発明の単なる例示の目的のた
めになされ、本発明の範囲に関して限定する意図はな
い。特に先に述べたものを含むがこれに限定されない種
々の代替、変更および修正が、請求の範囲に記載される
如き本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく開示
された実施例に対して可能であると考えられる。

Claims (3)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】心臓刺激パルスを与える出力コンデンサ
   （48）を有する植込可能なバッテリ給電の心臓ペースメ
   ーカ（10）において、 （ａ）バッテリ監視回路（37）を介して前記バッテリの
   減損レベルを監視し、 （ｂ）前記バッテリの減損が前記バッテリ監視回路によ
   り予め定めたレベルより低いことが検出される時、前記
   出力コンデンサを前記バッテリの電圧に比例する電圧ま
   で充電するために充電ポンプ回路（44）を付勢し、 （ｃ）前記バッテリの減損が前記予め定めたレベルを越
   える時、前記充電ポンプ回路と基準電圧コンパレータ回
   路（46）とを付勢することにより、前記出力コンデンサ
   が基準電圧に比例する電圧まで充電される バッテリ寿命末期補償回路を更に備えることを特徴とす
   る植込可能なバッテリ給電の心臓ペースメーカ。
2. 【請求項２】前記バッテリ寿命末期補償回路が更に、 前記出力コンデンサが刺激パルス電圧を蓄積し、 前記充電ポンプ回路が、前記出力コンデンサに接続され
   て、予め定めたシーケンスの制御信号に応答して前記出
   力コンデンサを予め定めた電圧まで充電し、 前記コンパレータ回路が、前記予め定めたシーケンスの
   制御信号の間出力された付勢信号に応答して前記出力コ
   ンデンサの電圧を監視し、かつ前記予め定めた電圧を越
   える前記出力コンデンサの電圧に応答して、前記コンパ
   レータ回路が出力信号を発生し、 前記バッテリ監視回路が、前記バッテリに接続され、か
   つ予め定めたバッテリ減損レベルの検出に応答して標識
   信号を発行し、更に制御回路（31）を有し、該制御回路
   が、前記予め定めたシーケンスの制御信号を充電ポンプ
   回路に提供し、かつ前記予め定めたシーケンスの制御信
   号の出力中に前記標識信号に応答して前記補償回路の付
   勢信号を発生し、かつ更に前記コンパレータ回路の出力
   信号に応答して前記予め定めたシーケンスの制御信号を
   遮断する ことを更に特徴とする請求の範囲第１項記載の心臓ペー
   スメーカ。
3. 【請求項３】バッテリと、刺激パルス電圧を蓄える出力
   コンデンサとを有する心臓ペースメーカを動作させる方
   法において、 （ａ）前記バッテリの減損レベルを監視するステップ
   と、 （ｂ）前記バッテリの減損が予め定めたレベルより低い
   時、前記出力コンデンサを前記バッテリの電圧に比例す
   る電圧まで充電するために充電回路を付勢するステップ
   と、 （ｃ）前記バッテリの減損が前記予め定めたレベルを越
   える時、前記出力コンデンサを基準電圧に比例する電圧
   まで充電するために前記充電回路と基準電圧コンパレー
   タ回路とを付勢するステップと を含む心臓ペースメーカを動作させる方法。