-
Diese
Erfindung bezieht sich auf das Gebiet der implantierbaren Impulsgeneratoren
und auf die Bestimmung der Leitungsimpedanz solcher implantierbarer
medizinischer Vorrichtungen.
-
Implantierbare
Impulsgeneratoren werden heute verwendet für Herzschrittmacher, Defibrillatoren,
Kardioverter, Neurostimulatoren einschließlich jener mit Leitungen,
die zur Kontrolle von Tremor in das Gehirn implantiert werden, jener
mit Leitungen, die zur Kontrolle dauernder Schmerzen in das Rückenmark
implantiert werden, usw. Ein Problem, das allen diesen Vorrichtungen
gemeinsam ist, beinhaltet die Bestimmung der Fähigkeit der Leitung, Energie zu
leiten, und einen Weg, eine zuverlässige Messung dieser Leitungsfähigkeit
zu schaffen.
-
Insbesondere
können
implantierbare Impulsgeneratoren, die verwendet werden, um das Herz
eines Patienten zu stimulieren, also Herzschrittmacher, gegebenenfalls
eine entscheidende Funktion erfüllen,
ohne die der Patient beinahe augenblicklich sterben kann, indem
sie den Reiz bereitstellen, der nötig ist, um das Herz am Schlagen
zu halten, beispielsweise in Fällen
eines Herzblocks und in Fällen,
in denen der Patient ein transplantiertes Herz erhalten hat.
-
Wenn
eine Leitung bzw. Zuleitung, die für die Stimulation des Herzens
wesentlich ist, ausfällt,
kann die automatische Antwort auf dieses Versagen den Unterschied
zwischen Leben und Tod des Patienten bedeuten. Dementsprechend stellte
in den vielen Jahren seit der Einführung der Stimulation des Herzens
die Frage der Integrität
oder Unversehrtheit der Leiter, die die elektrischen Reizimpulse
zur Stimulation des Herzens vom implantierten Impulsgenerator zur
Verbindungsstelle mit dem Herzen leiten, eine ernstzunehmende Sorge
dar. Viele Lösungen
wurden vorgeschlagen, um sowohl für ein automatisches Ansprechen
durch Umschalten des Schrittmacherimpulses von einem defekten Leiter
auf einen intakten Ersatzleiter zu sorgen, als auch wenigstens eine
minimale historische Aufzeichnung der Impedanzmessungen des Leiters
der Schrittmacherleitung zu schaffen, um so Daten zu erzeugen, die
verwendet werden können,
um die nächste
Generation von Leitungen neu zu entwickeln oder um möglicherweise vor
einem drohenden Versagen des Leitungsleiters zu warnen.
-
Der
Grund, warum dieses Problem bei der elektrischen Herzstimulation
besonders drängend
ist, ist, dass Leitungsleiter üblicherweise
aus Metall sind, das andauernd durch die wiederholten Herzbewegungen
gebogen wird, was zur Metallermüdung
führt; außerdem sind
Schrittmacherleitungen anfällig
für die
Möglichkeit
eines Isolationsfehlers, der die Metallleiter der Körperumgebung
aussetzen würde,
die einem Halten von kleinen Metalldrähten oder Drahtspulen in einem
optimalen Zustand ausgesprochen feindlich gegenübersteht.
-
In
dem an Hafelfinger u. a. erteilten US-Patent 5.003.975 findet sich
eine gute Beschreibung der Lösungen
im Stand der Technik. Es beschreibt die US-Patente Nr. 4.140.131
(Dutcher u. a.), Nr. 4.549.548 (Wittkampf u. a.) und Nr. 4.606.349
(Livingston u. a.). Zusätzliche
Patente von Walhstrand u. a., 5.534.018; Kuehn, 5.201.865; Steinhaus
u. a., 5.201.808; Hudrlik, 5.156.149; Wayne u. a., 5.137.021; Ekwall,
4.899.750; Collins, 5.184.614; und u. a., 5.350.410; und Hansen
u. a., 5.431.692; beschreiben auch das Verfahren und die Vorrichtung für die Mes sung
und Verwendung der Leitungsimpedanz zur Bestimmung der Integrität und/oder
der Verbindung der Leitungsleiter zum Herzen. Die meisten der oben
aufgelisteten Patente beruhen auf der Erzeugung eines Impedanzmesswerts
während
eines Zeitraums, in dem der Herzschrittmacher dem Herzen keinen
Stimulationsimpuls gibt, oder tasten alternativ einen Abschnitt
oder Abschnitte eines Schrittmachersignals ab und halten diese,
digitalisieren ein bestimmtes charakteristisches Merkmal oder Merkmale,
die diesem Signal zu eigen sind, und werten die digitalisierte Signaldarstellung
durch ein Programm aus, das von einem Mikroprozessor ausgeführt wird,
um einen Signalwert oder eine Zahl zu erzeugen, der bzw. die einen
guten oder schlechten Wert für
den geprüften
bzw. zu prüfenden
Leiter anzeigt.
-
Was
der Stand der Technik noch nicht gezeigt hat, ist ein praktisch
durchführbares
System, durch das der Schrittmacherimpuls zur Ableitung eines auf
einer Impedanzmessung beruhenden Wertes für die Integrität verwendet
werden kann, fast gleichzeitig mit dem Schrittmacherimpuls und ohne
wesentlichen Mikroprozessoreinsatz oder Energieverbrauch zu benötigen. Idealerweise
sollte ein solches System in der Lage sein, zwischen Kurzschlüssen und
offenen Schaltkreisen im Schrittmacherweg (oder einem anderen Stimulatorpfad)
zu unterscheiden und es ermöglichen,
dass der implantierbare Impulsgenerator innerhalb eines einzigen
Herzzyklus auf Ausweichpfade umschaltet.
-
Eine
Aufgabe dieser Erfindung ist es, eine Schaltungsanordnung innerhalb
eines implantierbaren Impulsgenerators zu schaffen, die den Zustand der
Stimulationsimpulsschaltungen gleichzeitig mit der Abgabe des Stimulationsimpulses
durch solche Schaltungen bestimmen kann.
-
Dementsprechend
schafft die vorliegende Erfindung eine Schaltung zum Vermessen einer
medizinischen elektrischen Leitung für die Verwendung in einem implantierbaren
Impulsgenerator (IPG), mit dem ein Leiter einer medizinischen elektrischen
Leitung verbunden ist, wobei die Schaltung ein Entladungsschaltungselement
umfasst, um durch den Leitungsleiter zum Gewebe in einem Körper einen Strom
zu schicken, wobei die Leitung so ausgebildet ist, dass sie mit
dem Gewebe über
eine Elektrode elektrisch verbunden werden kann; wobei die Schaltung
ferner aufweist:
Spannungsverstärkungs- bzw. VA-Mittel, die
eine Spannungsschwankung verstärken,
die an dem Leitungsleiter während
eines Stimulationsimpulses festgestellt wird, der von dem Entladungsschaltungselement
durch den Leitungsleiter geschickt bzw. bereitgestellt wird,
Ableitungsdetektor-Schaltungsmittel,
die ein Ausgangssignal von dem Spannungsverstärker empfangen und einen Ableitungsdetektor-Ausgangsstrom erzeugen,
der zu der Steigung der Schwankung proportional ist, die in dem
VR-Verstärker-Ausgangssignal
in einer Zeitspanne ermittelt wird, die durch die Länge des
Schrittmacherimpulses bestimmt ist und bezüglich dieser im Wesentlichen
gleich groß bzw. kommensurabel
ist,
eine Stromverstärkerschaltung,
die mit den Entladungsmitteln über
ein Widerstandsschaltungselement verbunden ist, um einen Strom zu
erzeugen, der zu der Spannung über
den Entladungsmitteln während
des Stimulationsimpulses proportional ist, und
Schaltungskomparatormittel,
die anhand eines Vergleichs der Ausgangssignale des Ableitungsdetektors
und des Schaltungsverstärkers
ein Signal erzeugen, das einen Zustand des Leitungsleiters angibt.
-
Vorzugsweise
erzeugt eine Messung der Ableitung der Spannung kombiniert mit einer
Messung des Stroms, der proportional ist zur Spannung, die dem Stimulationsim puls-Entladungsmechanismus entnommen
wird, einen Wert, der mit einem vorgegebenen Schwellenwert, der
für die
jeweilige geprüfte bzw.
zu prüfende
Stimulations- oder Schrittmacherleitung angenommen wird, verglichen
wird. Wenn die kombinierten Spannungsableitungs- und Stromsignale
in dem Bereich liegen, der für
die spezielle Schrittmacherleitung durch den vorgegebenen Schwellenwert
angegeben wird, kann ermittelt werden, ob die Schrittmacher-Verbraucherimpedanz eine
Impedanz darstellt, die für
den mit dieser Stimulationsimpulswelle geprüften Zustand (ob ein offener Schaltkreis
oder ein Kurzschluss vorliegt) annehmbar oder nicht annehmbar ist.
-
Für die Prüfung auf
offenen Schaltkreis und die Prüfung
auf Kurzschluss werden vorzugsweise verschiedene Schwellenwerte
verwendet. In Vorrichtungen mit vielen zu prüfenden Stimulationsschaltungen,
können
Informationen bezüglich
der zeitlichen Steuerung des Stimulationsimpulses, der abgegeben und
gemessen wird, verwendet werden, um zum einen zu entschlüsseln, welche
Schaltung geprüft
wird, und zum anderen die Schwellenwerte zu bestimmen, gegen die
die Messungen ausgeführt
werden.
-
Außerdem werden
die Verwendung eines unipolaren Reizimpulses oder Unipolarschrittes
zur Unterstützung
der Erfassung, wenn bei einem bipolaren Reizimpuls oder Bipolarschritt
ein Problem erkannt worden ist, und die Verwendung von mehrfachen
Mitteln zum Prüfen
von Leitungen gemeinsam mit jenem Mittel, das hier beschrieben wird,
gelehrt.
-
Mit
Bezug auf die begleitende Zeichnung werden nun ausschließlich beispielhalber
bevorzugte Ausführungsformen
der Erfindung beschrieben.
-
1 ist ein heuristisches
Diagramm, das die Kontur des Körpers
eines Patienten und dessen Herz sowie die Verbindung eines für bevorzugte
Ausführungsformen
dieser Erfindung verwendeten implantierbaren Impulsgenerators (IPG)
mit diesem und eine Kommunikationsvorrichtung zur Kommunikation mit
dem IPG enthält.
-
2 ist ein heuristischer
Blockschaltplan, der die Hauptkomponenten eines Schrittmachersystems
zeigt, das zur Implementierung einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung verwendet werden kann.
-
2A ist eine alternative
Form von 2.
-
3 ist ein Stromlaufplan
in Blockform der Schaltungselemente und der Verbindungen dazwischen,
die in dem IPG untergebracht sind und die Implementierung einer
bevorzugten Ausführungsform der
Erfindung ermöglichen.
-
4 ist ein Ablaufplan für die Verwendung der
verallgemeinerten Form dieser Erfindung.
-
5 ist ein Schaltplan für die Verwendung eines
zusätzlichen
Schaltungselements zum Halten einer Zusatzladung für einen
doppelten Reizimpuls oder Doppelschritt, das vorzugsweise nach dem
Erfassen eines Kurzschlusses verwendet wird.
-
6 ist ein Ablaufplan, der
die Arbeitsweise einer bevorzugten Ausführungsform der Leitungsimpedanz-Messvorrichtung
bei Schrittmachern in Übereinstimmung
mit einer bevorzugten Ausführungsform im
Einzelnen beschreibt.
-
In 1 ist zunächst eine
Darstellung des Systems 100, das mit dem Körper B eines
Patienten verbunden ist, gezeigt. Ein implantierbarer Impulsgenerator
(IPG) 14, in dieser Ausführungsform ein Schrittmacher,
enthält
einen Verbinderblock 16a, der für die elektrische Verbindung
mit einer Herzkammer-Leitung 17 sorgt, die eine bei 19 angeordnete Ringelektrode
und eine im Punkt 18 angeordnete Spitzenelektrode aufweist
und Leiter enthält,
die über die
Leiter in der Leitung 17 eine elektrische Verbindung zwischen
jenen Punkten 18 und 19 und dem IPG 14 an
seinem Gehäuse
M, gewöhnlich
einem hermetisch verschlossenen "Behälter" aus Titan, herstellen.
Außerdem
ist eine in den Vorhof des Herzens H eingepflanzte Leitung 16 gezeigt,
die eine Spitzenelektrode bei 22 und eine Ringelektrode
bei 21 aufweist und gleichfalls Leiter enthält, die
elektrische Wege vom Verbinderblock 16a zu den Elektroden schaffen.
Der Verbinderblock 16a wird verwendet, um die Leiter in
den Leitungen vom Behälter
oder von anderen Flächenelektroden,
die zusammen mit dem IPG verwendet werden können, elektrisch zu trennen.
Im Gehäuse
M des IPG 14 sind elektrische Schaltungen und Komponenten
angeordnet, die weiter unten beschrieben werden. Das Gehäuse M ist hermetisch
verschlossen und enthält
elektrische Verbinder, die elektrische Verbindungen von den Leitungsverbindern
in Leitungen 15 über
den Verbinderblock 16 zu den Schaltungen im hermetisch
verschlossenen Gehäuse
M herstellen. Wie es gewöhnlich
der Fall ist, kann der IPG 14 durch HF-Kommunikation 13 mit
einer Programmiereinheit 11 kommunizieren, die üblicherweise
einen Kopf 12 einsetzt, um in die Nähe des Körpers B des Patienten zu gelangen und
so den Leistungsbedarf für
die telemetrische Übertragung
vom IPG 14 zu verringern.
-
In 2 sind nun die Teile des
typischen Schrittmacher-IPG 200 näher gezeigt.
Vier Leiter 15a führen
durch die Leitungen (die kollektiv als 15 angegeben sind)
in 1. Diese stellen über die
Leitungen elektrische Verbindungen von den Komponenten im Behälter 20 zu
den Elektroden der Leitungen her.
-
Üblicherweise
ist außerdem
eine Elektrode 15b zum Anschluss an das Gehäuse des
hermetisch verschlossenen IPG vorgesehen. Die Leiter 15a führen durch
den Verbinderblock 16a. Eine Leitungsschnittstelle 37 ist
innerhalb des hermetisch verschlossenen Gehäuses vorgesehen, um eine Verbindung
sowohl zu den Komponenten als auch zu den integrierten Schaltungen
im Gehäuse
herzustellen. Diese Komponenten können die Haltekondensatoren umfassen,
die üblicherweise
in den stromerzeugenden IPGs verwendet werden, um den Strom für die über die
Leiter 15a abgegebenen Stimulationsimpulse zu liefern,
wie an sich bekannt ist. Üblicherweise führt die
stimulierende Schaltung oder Stimulationsschaltung bei der bipolaren
Stimulation von Vtip oder Atip im Ventrikel oder im Atrium aus durch
das Herzgewebe und/oder andere Körpergewebe
und -fluide zu den Vring- und Aring-Elektroden. Bei der unipolaren
Stimulation geht die Verbindung gewöhnlich von der Spitzenelektrode
durch das Körpergewebe
zu der Gehäuseelektrode
(15b). Bei der Bereitstellung von Stimulationsschaltungen
sind sämtliche
Variationen bekannt, jedoch sind die soeben beschriebenen Anordnungen
die gebräuchlichsten.
-
In
dem IPG-Gehäuse 20 (das
gewöhnlich aus
Titan gefertigt ist, obwohl andere Metalle und Kunststoffe verwendet
werden könnten)
befindet sich das mit der Leitungsschnittstelle und dem Komponentenblock 37 verbundene
geeignete Signalverteilungsnetz 36, das gewöhnlich einen
Eingangs-/Ausgangsbus und Multiplexer-Schaltungsgruppen enthält. Schalter
innerhalb eines Steuerlogikblocks 35 liefern eine Anzahl
(w) von Signalen, um den Signalverkehr durch die Multiplexer in
der Schaltung 36 zu lenken. Wenn die Abgabekomponenten
auf der Leitungsleiterseite der Schaltung 36 angeordnet
sind, ist ein Reizimpulsaus gabeblock 25 für diese
Darstellung zweckmäßig. Ein
Fachmann erkennt, dass die Entwurfs- und Ausführungsmerkmale der in den Blöcken 36, 37, 25 und 35 enthaltenen
Schaltungen für
die zu entwerfende spezifische Vorrichtung geeignet sind. Ein Leseverstärker-Systemblock 301 enthält Verstärkerschaltungen,
die Signale über
die Schaltungen 37 und 36 direkt von den Elektroden
empfangen. Die Steuerlogik 35 wählt die Verfügbarkeit
von Komponenten in dem Leseverstärkersystem 301 aus,
um eine Verstärkersättigung
auf Grund sich überlagernder
Großsignale
zu verhindern, die Verstärkung
zu steuern und ihren Betrieb allgemein zu steuern. Zur Steuerung
dieses Systems ist eine geeignete Anzahl von Eingangsleitungen (x)
vorgesehen. Einzelheiten dieser Steuerung sind für die Verbesserung der bevorzugten
Ausführungsform
dieser Erfindung relevant, wie weiter unten mit Bezug auf 3 beschrieben wird. Die
Steuerlogik 35 stützt
sich auf Eingangsleitungen (y), die vom Zeitgeberschaltungs- und Quarzuhrblock 37a herangeführt sind,
sowie auf einen Eingang von einem (nicht gezeigten) CPU-Bus, der
Signale vom CPU-Block 26 bereitstellt.
-
Der
CPU-Block 26 umfasst einen Mikroprozessor und zugehörige Eingangs-
und Ausgangs-Digitalsignalleitungen, die entweder über den
Steuerlogikblock 35 oder direkt für die verschiedenen Schaltungen
in dem implantierbaren Impulsgenerator 200 verfügbar sind.
Er kann mikrocodierte Befehle enthalten oder durch ein sich in einem
RAM/ROM-Block 27 befindliches
Programm gesteuert sein, um die verschiedenen Steuerfunktionen zu
erfüllen
und unter Einsatz der anderen Schaltungen in dem IPG 200 die verschiedenen
Therapien auszuführen.
-
Außerdem enthält ein Telemetrieblock 28 eine
Schaltungsanordnung, die erfasst, wann eine Kommunikation erforderlich
ist, und sowohl Eingangs- als auch Ausgangsdatenim pulse in einer
für die
Kommunikation über
eine Antenne 31 geeigneten Form liefert. Die Antenne 31 und
der Aktivitätsquarz 29 sowie
weitere Sensoren, die vom IPG 200 im Block 33 verwendet
werden können,
können
innerhalb oder außerhalb
des hermetisch verschlossenen Behälters des IPG 200 angeordnet
sein. Dies ist in der Abbildung durch die gestrichelte Linie 20a in 2A angegeben. Die Aktivitätserfassungsschaltung 34 erfüllt ähnlich wie
die den anderen sensorbezogenen Schaltungen 32 eine Funktion,
die darin besteht, von den Sensoren, die mit jener Schaltung verbunden
sind, Daten zu empfangen und Ausgangssignale zu liefern, üblicherweise
an den CPU-Bus oder einen anderen Datenbus, damit der von dem bestimmten
Sensor gelieferte Messwert vom IPG 200 verwendet werden
kann. Außerdem
können
solche Schaltungen die Funktion eines mit ihnen verbundenen Sensors
ein- oder ausschalten.
-
In 3 ist ein Blockschaltplan
des für
die Erfindungsmerkmale der vorliegenden Erfindung relevantesten
Schaltungssystems 300. Um die Schaltung in den Zusammenhang
mit dem implantierbaren Impulsgenerator zu stellen, sei angemerkt,
dass ein Datenbus 30 mit den CPU-RAM/ROM-Schaltungen kommuniziert
und jene Leitungen 43 und 44 eine elektrische
Verbindung mit einem Atrium-Leitungsleiter Al bzw. einem Ventrikel-Leiter
VL herstellen. (Die AL- und VL-Leiter können in Abhängigkeit von einer nicht gezeigten
vorhergehenden Schaltereinstellung Ring oder Spitze sein.) Die Kondensatoren,
die die Ladung für
die Stimulationsimpulse bereitstellen, sind hier als Kondensatoren 41 und 42 gezeigt.
(Es sei angemerkt, dass bei einer einzigen Leitervorrichtung weder
eine Gruppe der oben beschriebenen Merkmalen noch ein Multiplexer 40 notwendig
wäre. Außerdem wäre ein großer Teil
der mit Bezug auf diese Ausführungsform
beschriebenen Steuerung nicht notwendig.) Die Daten von der erfindungsgemäßen Schaltung 300 sind
für den
Mikroprozessor zur Speicherung oder Verarbeitung auf höherer Ebene
durch die Leitungsintegritäts-Zustandsregister
im Block 71, der Signale 73 liefert, die auf der
linken Seite des Blocks 71 gezeigt sind, auf dem Datenbus 30 verfügbar. Das
auf diesen Leitungen 73 vorhandene Signal wird durch die
Eingangssignale über
die Zustandsleitungen 74 von der Decodierlogik 72 bestimmt.
Die Steuerregister im Block 60 lesen Signale in den Leitungsintegritäts-Zustandsregistern 71 aus
oder ein, indem sie Lese- und Schreibsignale auf den Bus 75 geben.
Die Steuerung, die bestimmt, ob sie ein- oder auszulesen sind, wird
durch Signale auf den Leitungen 77 und 78 an ein
Adressendecodierregister 70 besorgt, das von den Leitungen 76 Adressinformationen
entnimmt, die in einem momentan in der CPU ablaufenden Programm
und in den RAM/ROM-Schaltungselementen,
die mit Bezug auf 2 beschrieben
sind, verwendet werden können.
-
Der
Zeitgeber- und Steuerschaltungsblock 50 empfängt eine
Eingabe von einer (nicht gezeigten) Taktsignalschaltung und kann
durch Informationen vom Steuerregisterblock 60 und von
der Leitung 61b Taktsignale an andere Komponenten des Diagramms,
die mit dem Teil des gerade ausgeführten Programms zusammenhängen, liefern.
Wenn beispielsweise der IPG eine Vorhof-Unipolarstimulation vornehmen
soll, liefert die Zeitgeber- und Steuerschaltungsanordnung Signale
auf der Leitung 51, um die Schaltungen 48, 49 für den Empfang
eines Eingangssignals zum geeigneten Moment und die Bereitstellung
von Energie für
die übrigen
Schaltungsblöcke
vorzubereiten. Es sei angemerkt, dass die Schwellenwerteingabe CURAMP
verschiedene Eingänge
für die
OCP- und SCP-Schwellenpegel haben sollte. Einzelne Schaltungen,
die das Signal messen, richten sich dann mit den geeigneten Schwellenwerten
für eine
in diesem Beispiel Vorhof-Unipolarstimulation ein und öffnen einen
geschlos senen Test.
-
Wenn
einer der Kondensatoren 41 oder 42 vollständig aufgeladen
ist und während
einer Reizimpulsabgabe zu entladen beginnt, hat der hochohmige Eingang
der Spannungsverstärkerschaltung 48 eine direkte
Verbindung mit jenem entladenden Kondensator über die Leitungen 45 und 45a,
die über
den Multiplexer 40 darauf gerichtet werden. In dem Signalpfad 45b zur
Stromverstärkerschaltung 49 ist
ein großer
Widerstand 46 angeordnet, um die Stimulationsspannung nachzusteuern
bzw. zu tracken. Dieser Widerstandswert beträgt in der bevorzugten Ausführungsform
vorzugsweise 20 Megaohm plus minus etwa 5% und erfordert somit ein
Register außerhalb des
Chips. Schwellen- und Verstärkungscharakteristika,
wie sie durch die Steuerregister im Block 60 vorgegeben
werden, werden somit über
die Leitung 61a an beide Schaltungen 48 und 49 gleichzeitig
geliefert. Beispielsweise dürfte
bei einem Vorhof-Unipolarstimulationsimpuls beim Prüfen auf
offenen Schaltkreis (AOCP) üblicherweise
ein Widerstandswert erwartet werden, der größer als 4.000 Ohm ist (gegenüber 200
Ohm bei einem Kurzschlussimpuls oder "SCP"). Nach
Bedarf können
andere Werte programmiert werden. Die Dauercharakteristik des abgegebenen Stimulationsimpulses
wird durch die Freigabe- und Sperrsignale bestimmt, die durch die
Schaltung 50 zeitlich so gesteuert werden, dass sie der
Impulsbreite entsprechen. Typische Werte eines von einem Schrittmacher
abgegebenen Stimulationsimpulses umfassen einen Bereich von unter
1 Volt bis über
7½ Volt
bezüglich
der Amplitude und eine Impulsbreite von 121 Mikrosekunden bis 1,5
Millisekunden. Die Leitung 61a liefert Schwellenwertinformationen
an die Schaltungen 48 und 49. Die Verstärkung wird über die
Leitung 61a angegeben. So nahe wie möglich am Zeitpunkt des Schließens des
Reizimpulsabgabeschalters, der den Stimulationsimpulsstrom über den
Leitungsleiter abgibt, weisen Signale auf der Leitung 51 die
entsprechenden Schaltungen an, einzuschalten und zu messen, was
an ihrem Eingang anliegt. Dieses Signal bräuchte bloß eine Gruppe von Taktsignalen
sein, könnte
vom Entwickler jedoch nach Bedarf komplexer gestaltet werden.
-
Die
Grundoperation der Schaltung 300 ist dazu bestimmt, den
an das Herz gelieferten Strom (in der Schrittmacherausführungsform)
während
jeder Reizimpulsabgabe zu überwachen
und übermäßig hohe
oder niedrige Strompegel als Indikatoren für den Leitungszustand zu kennzeichnen.
In einer verallgemeinerten Form ist diese Tätigkeit durch den Ablaufplan
von 4, Schritte 1–6,
veranschaulicht. Die stimulierende Spannung wird ebenfalls überwacht,
so dass dann, wenn der Strom mit ansteigender Spannung bei gleicher
Stimulationslast zunimmt, ein solcher Zustand die Leitungszustandsbits
nicht setzt. Die Schaltung 300 misst die Spannung an den externen
10-μF-Stimulationsimpuls-Haltekondensatoren über den
Strom durch den 20-Megaohm-Hybridwiderstand.
Der stimulierende Strom wird durch die Gleichung IP = Ch·(d Vch/dt)
bestimmt, wobei Ip der stimulierende Strom ist, Ch entweder der
Vorhof- oder der Kammerstimulations-Haltekondensatorwert ist und
Vch die Spannung über
dem Haltekondensator ist. Der stimulierende Strom wird mit den Schwellenströmen verglichen,
um zu bestimmen, ob die Impedanz bei Reizimpulsabgabe einen oberen
Impedanzschwellenwert überschreitet
oder einen unteren Impedanzschwellenwert unterschreitet. Reizimpulse, die
hohe Impedanz ergeben, werden Offener-Schaltkreis-Reizimpulse (OCPs)
genannt, während
Reizimpulse, die eine niedrige Impedanz ergeben, Kurzschluss-Reizimpulse
(SCPs) genannt werden.
-
Die
Funktion der Schaltung 48 kann als wechselstromgekoppelter
Verstärker
beschrieben werden. Ihre Ausgänge 91 und 92 speisen
in die Ableitungsdetektorschaltungen (dv/dt-Detektorschaltungen) 81 und 82 ein,
die einen zur Steigung ihrer Eingangsspannung proportionalen Ausgangsstrom erzeugen.
Der Stromverstärker 49 empfängt einen zur
Spannung am Haltekondensator proportionalen Eingangsstrom, der über die
durch den Eingangsmultiplexer 40 ausgewählte Leitung 45 empfangen wird.
Die Schaltung 49 wirkt als Stromverstärker. Die Verstärkungen
der beiden Schaltungen 48 und 49 sind programmierbar,
um verschiedene OCP- und SCP-Schwellenwerte zu liefern, und können durch eine
Eingabe von der Leitung 61a eingestellt werden. Dies hängt natürlich davon
ab, ob die Schaltung 300 momentan auf einen Kammer-Reizimpuls
oder auf einen Vorhof-Reizimpuls prüft. Da die Zeitgeberschaltung
das Ein- und Ausschalten dieser Schaltungen lenkt, sind die Impulsbreitenänderungen
kein Problem. Da die "Einschaltzeit-Schaltkreise" in etwa der Breite
eines Stimulationsimpulses entsprechen, ist die Gelegenheit für eine doppelte
Reizimpulsabgabe durch diese Schaltung gegeben. Die doppelte Reizimpulsabgabe
wird weiter unten besprochen.
-
Wie
einem Leser, der sich auf dem Gebiet auskennt, klar ist, können sämtliche
der auf den Leitungen 88a, 88b, 87a, 87b und 88 sowie 87 gelieferten
Signale in digitaler oder analoger Form vorkommen und dennoch das
gleiche Ergebnis liefern. Dies wird im Zuge der folgenden Beschreibung
der Schaltungsblöcke 81 bis 86 noch
deutlicher.
-
Begonnen
wird mit einer Offener-Schaltkreis-Reizimpuls-Erfassung. Die programmierbare Verstärkung des
Schaltungsblocks 48 für
den OCP-Erfassungskanal ist im Allgemeinen höher als die Verstärkung für einen
SCP-Kanal. Indem die Verstärkung
der Schaltung 48 so programmiert wird, dass ihre Ausgangsgröße in einem
Bereich gehalten wird, der für
die Ableitungsdetektorschaltung 82 annehmbar ist, ist die
Schaltung 82 keinem weiten Bereich von Eingangsanstiegen
für verschiedene OCP-Schwellenwerte
unterworfen. Der von dem Detektor 82 gelieferte Ausgangswert
wird mit der Ausgangsgröße der Stromverstärkerschaltung 49 verglichen,
wobei bei einer analogen Ausgangsgröße der Vergleich wegen einer
Verbindung bei 88 erfolgt und andernfalls beide an den
Stromkomparator 84 als Digitalsignale mit einem numerischen
Wert, der die Messergebnisse repräsentiert, geliefert werden.
-
Der
Reizimpuls folgt OCP- oder SCP-Zuständen mit Bipolarstimulationsleitung
und ist dem Wesen nach ein unipolarer Backup- bzw. Ersatztreizimpuls.
Vorzugsweise stellt die Vorrichtung für den SCP-Zustand einen dritten
oder zusätzlichen
Schrittmacher-Kondensator 501 bereit, dessen Ladung durch
eine Schaltung wie 500 zur SCP-Leitung (Stimulationsleitung)
geleitet wird und die Stimulation nach Entdeckung des SCP-Zustands
in einer Bipolarkonfiguration wie in 5 fortsetzt.
-
Es
sei angemerkt, dass bei derselben Stimulationslast auf Grund dessen,
dass sowohl der Ausgangsstrom der Schaltung 82 als auch
der Ausgangsstrom der Schaltung 49 zur gleichen Reizimpulsamplitude
proportional sind, keine Abhängigkeit von
der ausgegebenen Amplitude besteht.
-
In
der analogen Form bleibt der Ausgang der Schaltung 84 auf
Tiefpegel (oder auf Hochpegel, je nachdem wie der Entwickler den
Indikator wählt)
als Angabe eines Offener-Schaltkreis-Reizimpulses, wenn
die Ausgangsgröße des Detektors 82 kleiner als
der Ausgangsstrom der Stromverstärkerschaltung 49 ist.
Dieser Ausgang kann je nach Signal, das auf der Leitung 51 zur
Decodierlogik 72 und zur Logik für offenen Schaltkreis 86 geschickt
wird, entweder für
einen OCP-Zustand bei einer Vorhof-Bipolarstimulation, einer Kammer-Bipolarstimulation,
einer Vorhof-Unipolarstimulation oder einer Kammer-Unipolarsti mulation
kennzeichnend sein. Da diese Schaltungen einen Kurzschlusszustand
oder einen Zustand offenen Schaltkreises während der Impulsabgabe bestimmen,
ist die Gelegenheit gegeben, sofort einen zweiten Reizimpuls abzugeben.
Dies wird "Doppelschritt" oder "Doppelstimulation" genannt. Indem über die
Leitung 302 von der Decodierlogik 72 ein Signal
geliefert wird, sobald eine positive Angabe eines Bipolar-OCP- oder
Bipolar-SCP-Zustandes gefunden wird, kann die Zeitgeberschaltung 50 (oder, falls
bevorzugt, eine andere, für
diesen Zweck entworfene Schaltung) ein Signal erzeugen, das die
Entladung eines Doppelschrittes in einer Unipolarkonfiguration,
im Wesentlichen entweder durch Zuschalten des Zusatzkondensators
oder der Zusatzladungsschaltung, wie in 5 gezeigt ist, oder durch Verwendung
der Restladung auf dem Kondensator, unmittelbar bevor sie verfügbar gemacht
wird, freigibt, um im Fall eines offenen Schaltkreises einen Stimulationsimpuls
an das Gewebe abzugeben, da im OCP-Fall eine ausreichende Ladung
verbleibt. Gleichzeitig sollte die Zeitgeberschaltung die Zeit,
in der von den Schaltungen CURCOMP und VAMP und den auf deren Ausgangsseite
liegenden Schaltungen die Messungen ausgeführt werden, verlängert werden.
-
Wenn
die Spannungsschaltung 48 so programmiert ist, dass sie über die
SCP-Ausgangsleitung 91 eine Ausgabe an die Detektorschaltung 81 liefert,
wird die Verstärkung
so eingestellt, dass sie einer Kurzschlussprüfung (und einer viel niedrigeren Impedanz)
entspricht, wobei der Schwellenwert entsprechend programmiert ist.
Das verstärkte
Signal treibt die Schaltung 81, wobei wie im Fall des OCP-Detektors 82 die
Ausgangsgröße der Schaltung 81 mit
der Ausgangsgröße der Stromverstärkerschaltung 49 unter
Verwendung der Komparatorschattung 83 verglichen wird.
Diese Stromkomparatorschaltung 83 gibt ein logisches Hoch
(oder das Gegenteil, je nachdem, welche Logik durch die Ausgangsschaltung 84 vorgesehen
ist) aus, wenn der SCP-Schwellenwert
zu irgendeinem Zeitpunkt während
des Messens des Stimulationsimpulses überschritten wird.
-
6 ist ein Ablaufplan 600 in
Blockform, das die Reihenfolge, in der die Ereignisse in diesen Schaltungen
stattfinden, veranschaulicht. Dieser Prozess initiiert den Beginn
einer Reizimpulsabgabe (601), wobei im ersten Schritt 602 die
Schaltungsanordnung eingeschaltet wird. Die Schaltungen messen dann
die Impedanz und bestimmen, ob sie über dem OCP-Schwellenwert liegt 603,
und/oder kleiner als der SCP-Schwellenwert ist 604. Wenn
sie außerhalb
beider Schwellenwerte liegt, kann die Schaltung bei 607 wieder
abschalten und im Schritt 601 auf die Auslösung eines
neuen Reizimpulses warten. Dieser Impedanzwert ist die Ausgangsgröße auf den
Leitungen 93, 94 und 96 der Schaltung 300 von 3.
-
Wenn
in den Schritten 603 oder 604 ermittelt worden
ist, dass die Impedanz innerhalb des Schwellenwerts liegt, muss
eine Entscheidung getroffen werden, ob dies ein A-Reizimpuls oder
ein V-Reizimpuls (d. h. ein Atrium-Stimulationsereignis oder ein Ventrikel-Stimulationsereignis)
war, wobei diese Entscheidung in Schritten, die hier durch die Blöcke 608 und 609 des
Ablaufplans 600 repräsentiert
sind, durch die Decodierlogik 72 der Schaltung 300 getroffen
wird. Wenn ein Kurzschluss-Reizimpuls-Zustand gegeben ist, wird unabhängig davon,
ob es ein Unipolar-Kurzschluss oder ein Bipolar-Kurzschluss ist, im
Schritt 612 das gleiche Atrium-Kurzschluss-Reizimpuls-(ASCP)-Zustandsbit
oder andernfalls im nächsten
Schritt 613 das Ventrikel-Kurzschluss-Reizimpuls-(VSCP)-Zustandsbit
gesetzt. Wenn im Schritt 619 ermittelt worden ist, dass
eine automatische Kurzschluss-Impulsabgabe (Autopace) freigegeben ist,
steht die Leitung 302 in der Schaltung 300 zur Verfügung, um
Informationen, dass ein Kurzschluss-Reizimpuls vorgekommen ist,
an die Zeitsteuerungsschaltung 50 zu liefern. Wenn dies
der Fall ist, wird im Schritt 620 der Zusatzkondensator (Kondensator 501 der
Schaltung 500) freigegeben, wenn es einen solchen Ladungsspeicher
gibt, der in der Vorrichtung, die von der Schaltung, die gemäß diesem
Ablaufplan gesteuert wird, verfügbar
ist. Wenn nicht bereits im Schritt 621 auf Unipolarkonfiguration
eingestellt worden ist, wird dies getan, bevor im Schritt 622 der
Doppelstimulationsimpuls abgegeben wird. Nachdem die Doppelstimulation
erfolgt ist, startet ein Signal im Schritt 607 den Ausschaltvorgang,
der andernfalls durch die ebenfalls auf der Leitung 605 verfügbaren Ausgangssignale
ausgelöst worden
wäre.
-
Wenn
im Schritt 603 ermittelt worden ist, dass ein Impedanzpegel
größer als
der OCP-Schwellenwert ist, d. h., dass im Schritt 608 ermittelt
worden ist, dass eine Vorhofstimulation betroffen ist, wird in 610 bestimmt,
ob das Zustandsbit ABOCP im Schritt 614a oder AUOCP im
Schritt 614b zu setzen ist, um auf dem Datenbus 30 den
Leitungsintegritätszustand
für die
bestimmte Konfiguration (d. h. Atrium-Bipolar oder Atrium-Unipolar)
zu identifizieren.
-
Wenn
es keine Vorhofstimulation ist bzw. betrifft, ist klar, dass es
eine Kammerstimulation ist, wobei im Schritt 611 die Schaltungen
wiederum bestimmen, ob diese bipolar oder nicht bipolar ist. Wenn
sie nicht bipolar ist, wird im Schritt 614d das Zustandsbit VUOCP
gesetzt, und wenn sie bipolar ist, wird im Schritt 614c VBOCP
gesetzt. Welches Zustandsbit auch immer gesetzt ist, ermittelt der
nächste
Schritt 616, ob der OCP ein Autopace-freigegeben-Merkmal besitzt,
und stellt dann, wenn dem so ist, sicher, dass der nächste Impuls
im Schritt 617 in einer Unipolarkonfiguration abzugeben
ist und im Schritt 618 abgegeben wird. Nach der Abgabe
des Doppelstimulationsimpulses im Schritt 618 wird die
Schaltung 300 im Schritt 607 abgeschaltet, falls
sie nicht durch die anderen Eingaben auf die Leitung 606 bereits
abgeschaltet worden ist. Es sei noch angemerkt, dass dann, wenn
der OCP im Unipolarmodus ist, die bevorzugte systemische Antwort
wäre, keinen
doppelten Reizimpuls abzugeben, da sich unipolare Stimulation als
ineffektiv erwiesen hat. Somit sieht in dem bevorzugten System ein
(nicht gezeigter) Schritt (607) im Fall eines OCP im Unipolarmodus
einfach einen Abschaltschritt vor.
-
Außerdem können diese
Schaltungen und andere oben beschriebenen Merkmale zusammen mit
den Impedanzmessungen verwendet werden, die von anderen Systemen,
vorzugsweise jenen, die auf Leitungsintegrität zu Zeiten prüfen, in
denen kein Stimulationsimpuls vorliegt. Das am stärksten bevorzugte
System wäre
jenes, das von diesem Erfinder in
US 5 910 156 A mit dem Titel "Non-Physiologic Sense
Detection" beschrieben
worden ist.
-
Durch
Ausführen
einer alternativen Messung können
mehr Daten hinsichtlich des Zeitpunkts des Auftretens eines Leitungsschaltungsintegritätsproblems
gesammelt werden. Die Daten überdecken mehr
mechanische Herzstellen als eine Vorrichtung, die entweder nur während der
Abgabe eines Impulses oder dann, wenn kein Impuls abgegeben wird und
die Leseverstärkeraustastung
nicht eingeschaltet ist, misst. Solche Daten, die nicht während einer Stimulation
bestimmt worden sind, könnten
durch eine der Verfahrens- und
Vorrichtungslehren bereitgestellt werden, die in den Patenten im
Hintergrundabschnitt beschrieben sind, mit Ausnahme jener, die in
einem Abschnitt der Stimulationsimpulsabgabezeit messen. Daten,
die durch eine dieser Messungen erzeugt werden, können ohne
weiteres kompiliert und in einem geeigneten Format im Speicher innerhalb
des IPG gespeichert werden. Diese Daten im Speicher könnten verwendet
werden, um die Grundlage für
ein Programm zu liefern, das einen Patientenalarm erzeugt, oder
durch Kommunikation zwischen dem IPG und einer externen Vorrichtung ausgelesen
werden, wobei ein Arzt die Daten für einen beliebigen Zweck einschließlich dem
Aufstellen eines Terminplans zur Auswechslung einer schlechten Leitung,
dem Ändern
von Schrittmacherparametern und so weiter sowie dem Berichten an
den Hersteller verwenden kann. Wenn das Auftreten einer schlechten
Leitung im Bipolarzustand festgestellt wird, kann der IPG automatisch
auf Dauer in den Unipolarmodus umschalten.