DE6939031U

DE6939031U - Herzklappenprothese.

Info

Publication number: DE6939031U
Application number: DE6939031U
Authority: DE
Original assignee: American Hospital Supply Corp
Current assignee: American Hospital Supply Corp
Priority date: 1968-10-07
Filing date: 1969-10-07
Publication date: 1974-05-02
Also published as: DE1950529A1; DE1950529C3; FR2020028A1; US3534410A; DE1950529B2; GB1263630A

Description

G 69 39

American Hospital Supply Corporation Evanston, 111,. V.St.A. 11. FEB. 1974 Herzklappenprothese

Die Erfindung betrifft eine Herzklappenprothese mit einem Offnungsrlng« welcher mit einer Hülle aus einem poruectn, flexiblen Material überzogen ist und an welehen sieb ein aus länglichen Schenkeln gebildeter Käfig anschließt,innerhalb welchem ein vorzugsweise kugelförmiges Ventil· element frei beweglich geführt 1st und in Verschlußlage unter Abdichtung am Öffnungsring anliegt.

Bei Herzklappenprothesen dieser Gattung ist der Offnungs· ring Üblicherweise mindestens auf seiner Innenseite vollständig mit dem porösen, flexiblen Material» Insbesondere Gewebe überzogen. Die Aufgabe eines solchen Gewebeüberzugs 1st es, Geräusche und Verschleiß bei Verwendung eines Ventilelements aus Metall zu unterdrücken und als Verankerungsbasis für eindringendes Gewebe zu dienen, daß den eingesetzten Fremdkörper zu überwachsen bestrebt 1st. Der Durohmesser der Klappenöffnung ist zwar wegen dsr Nachgiebigkeit und der Abnützung der mit Gewebe überzogenen Ventilelement-Sitzfläche, d.h. der Sitzfläche am Öffnungsring begrenzt,

6339031-2.5.7/

doch ent· der Offnungsdurchnesser co gewählt sein« daft daa ale Kugel ausgebildete Ventileleaent lceineafalls durch die öffnung hindurobtreten kann· I)Ie effektive Öffnung bei einen Bit Gewebe ttbersogenen Klappenring buS daher

etwas kleiner sein al· die bei einen starren filtering sulBsslge OffnungsgrOfie· WtaschOTSwertorwls· sollt· die Öffnung aber Beglichst grot sein« un den Widerstand gegenüber eines Blutstroa durch die Klappe auf ein Min· destnad herabzusetzen·

Die Eigenschaften des as Offnungsrlng vorgesehenen Gewcbeübersugs nüssen unter Beachtung der Verträglichkeit ' und der Verschleißfestigkeit gegenüber der Kugel la HIa* blick auf eine lange Betriebslebensdauer ausgewählt werden. Ein für einen Kugelslts geeignetes Gewebe besltst eber s&glieherweise keine ideal· biologische OberflEche« da. Eigenschaften wie geringe Materialdick· und Porösität, Materialart usw· den entgegenstehen· Mechanisch· Er» wllgungen ssaehen als· einen Konprenie lsjbesug auf die blo·. logischen Überlegungen erforderlich·

Is koont »in weiterer Gesichtspunkt hlnsut An der Innen· seit·« d.h. an der Anlagefltteh· der Kugel vollständig ■it Oeweb· oder entsprechendeii Materlallen ttbersogen· , Offnungsringe unterliegen verstärkter Abnutzung wenn das Ventilelenent «wischen öffnung·- und Varsehlullag· bewegt wird· Insbesondere bei Verwendung einer Ventllkug·! oe» rOhrt diese inner den selben Bereich an Innenusifang de· öffnungsrings und kann infolgedessen das den Ring überziehende Oewebeoaterlal allmthlleh zerstören· Dabei be· steht lnsbesonder« die Otfahr, dai sich die 0«webet«llehen löeen, in des* Blutbehn fortgetragen werden und sw finbollen führen kuimen·

Andererseits erscheint es nicht als zwedaaBfilg· den Öffnung·· ring as seiner InnauflÜte vollstSndig als Ketallring bestehen su lassen· Obwohl dies« Anordnung so einer wement-

•3·

il«h«i Realisierung dee Versehlelfies fUhrt« kann die er· forderliche Abdlehtung an Xnnenunfang des Offnungsrlngs sieht neiir gewährleistet werden· Vor eilen aber¹ entstehen betrSehtlleh« SohlaggerKusehe« wenn des Vcntllelesent nlt einer gewigsssn Qeseiivindigkelt an den an der Innenseite vollständig netailisehen Offhungsrlng

Der Brflndunii liegt dealt die Aufgabe sugrunde« eine ge· vtusehan»« Jedoch die Verteile der gow^beosooen YeRtilsitsniöw eusfrftesende Herrnttappenpretneee m eehaffen_# die einereelte grtttere Betriebsetandfeetlgkelt beeiltet und die «Bdereneit« bei vorgegebener Ventlleleoent-UrBIe einen vergleletuniele· rieraa Offnungequr:eehnftt «afwelet» ee da· biologische Srwagagigea besQglieh der Aus· wahl des UahdUungematerlals den yorrang vor bauliehen Er» ulgwngen genioien kennen· d.h. dat insbeeendOTO die ub· hullung der VentllsltsflKehe aus einen verglelehst«else welehen Material bestehen kann»

Die Erfindung besteht bei einer BerstdappenproUitee der eingangs genannten Oattung darin« da0 an der nlt den Von· tllolenent In Berührung gelangenden Xnnenselte dee Off« mmgsrings in Abstand sueinander Voreortsige vorgesehen sind« welebe die BOlIe dureheetson·

Die den Offinmgsrlng und genlt einer vorteilhaften Weiter· bJttung der Erfindung aueh die XEfigteile durehsetsenden Analyse bsve VereprOnge ueleen vortellhaftemelse die Qesentdieke des OewebeUbersugs auf« so dafi sie die Kugel in allen Stellungen innerhalb ihres Bewegungsbeelehs abstutzen und elioe Abnutzung des Gewebes verhindern« so daS bauliehe Brvttguiiigen bei der Auswahl des Jeweiligen eterials praktlsoh keine Rolle spielen« Mithin kann ein Oewebe n^it eptinalen biologischen Eigenschaften benutzt werden·

Die Anordnung von starren SltsflSoiien in der Schließstellung der Kugel erntlglleht die Anwendung einer gegenttber der Kugel· gfSSe verglel8h8S9el89 groften O^fnungs-Qucirschnlttsfiaohe· Bsi einer verteilhaften AusfOhrungsfoni tier Erfindung ent·

IST*

spricht der Offnungsdurchmesser dem Kugeldurehmesaer.

Xn folgenden 1st die Erfindung in Ausfuhrungsbeispielen anhand der Zeichnungen näher erläutert. Es zeigt:

Fig« 1 einen teilweise weggebrochenen Schnitt durch eine

Herzklappenprothese mit den Merkmalen der Erfindung,

Flu· S einen Schnitt längs der Linie 2-2 in Fig. 1« Fig. 5 einen Schnitt lings der Linie 2-2 in Fig. 1» Flg. 4 einen Schnitt längs der Linie 4-4 in Pig. I,

Fig· 5 eine Fig. 1 ähnelnde Ansicht einer abgewandelten

Aueführungsform der Erfindung« im Schnitt längs ;| der Linie 5-5 In Flg. 6, und

Flg. 6 eine teilweise weggebrochene Ansicht auf das Einström-Ende der Herzklappenprothese gemäß Fig. 5, mit weggelassener Kugel.

,. Bei der in den Fig. 1 bis 4 dargestellten Ausführungsform

J der erfindungsgemäßen Herzklappenprothese sind an einem

Offnungsrlng 10 mehrere einstückig mit ihm verbundene Käfig- ₍ schenkel 11, 12 und 13 vorgesehen, die eine Kugel 15 utn-

• schließen· Die Zahl dieser Schenkel 1st nicht kritisch; es kCnnen statt der dargestellten drei Schenkel beispielsweise auch vier Schenkel vorgesehen sein. Der Öffnungsring 10 und die Käfigschenkel 11, 12, 15 können aus Metall oder aus Kunststoff gegossen sein. Die Kugel 15 ist vorzugsweise hohl. Die Erfindung ist jedoch weder auf ein aus Metall bestehendes Ventilelement noch auf eine bestimmte Form desselben beschränkt.

Der Öffnungsring 10 ist mit einem weichen, vorzugsweise porösen Material überzogen, beispielsweise einem Kunststoff gewebe. Zu dies<sa Zweck ist eine schlauchförmige

Ein Merkmal der erfindungsgeiaäflen Konstruktion besteht in einer kreisförmigen Anordnung von Anaätzen bzw. Voreprtlngen 35, die einstückig mis dea Offnungerlng 10 ausgebildet sind, von diesem ein der Dloke der Hülle 20 entsprechendes Stüok einwärts abstehen und kugelig bzw. kalottenfttraig gekrümmte freiliegende Anlagefläohen aufweisen, welche der Oberfläch·

öewebehülle 20 alt ihren beiden Endabschnitten 21 und 22 ^l *; über die Ränder des Offnungsringc 10 gefaltet, wobei sloh t\ die Endabschnitte in einer auswärts welsenden, im üffnungs- }\ ring ausgebildeten Nut 23 überlappen. Der Endabschnitt 21 1st geschlitzt, so daß er die Käfigschenkel 11, 12, 13 umgreift, und mit einer Kunststoff-Ziehschnur 24 versehen, ; um dieses Ende der Hülle während des Zusammensetzens in der Nut 23 festlegen zu können* Ein Polsterring 25 aus einem weichen, nähbaren Material, wie Siliconschaumgummi oder Teflon-Pilz, 1st in eine zweite Gewebehülle 26 eingefaltet · Die Form dieses Polsterrings 25 hängt von der Stelle des Herzens ab, an welcher die Prothese eingesetzt werden soll. Dargestellt ist eine für eine Aortenklappe geeignete Form, doch kann für andere Klappen-Positionen, beispielsweise die Mitralklappenposition, eine andere Form gewählt werden.

Di· »weite Hüll· 26 weist einen die Endabschnitte 21 und 22 der ersten Hülle 20 Uberllegenden Endabschnitt 27 auf, wobei diese drei Hüllen-Endabschnitte in der Nut 23 durch eine Wicklung 28 eines strangartigen Materials wie eines Kunstfadens, festgelegt sind. Die aneinander angrenzenden Abschnitte der Hüllen 20 und 26 an der Einströmfläche des Offnunjuringa 10 sind bei 29 miteinander vernäht. Das andere Ende/Qer zweiten Hülle 26 ist unter einen Teil des Polsterringe 25 geschoben und bei 31 an der Ausatrömfläche der Prothese mit der ersten Hülle 20 vernäht. Der Polsterring 25 und die Hülle 26 bilden mithin einen Nähring bzw. •ine Muffe zur Befestigung der Prothese am lebenden Gewebe, wenn die Herzklappenprothese in ein Herz eingepflanzt wird.

der Kugel 15 angepasst slnd»wenn sieh letztere in der Schließstellunf gemäß Flg. 1 an diese Anlagefläehen anlegt. Die VDrsprünge 35 sind so klein, daß sie das Material bzw. die Maschen des Gewebes der Hülle 20 durchsetzen, aber nur ihre Sltzfläehen uleht von Gewebe bedeckt sind·

Bei dem Gewebe handelt es sich vorzugsweise um ein Gewirk» dessen Fäden sieh ohne weiteres zu beiden Seiten jedes Vorsprungs 35 verschieben lassen» so daß das Gewebe in den Zwischenräumen zwischen den Vorsprüngen 35 alt d«r Kugel 15 in Berührung steht und eine Abdichtung der Kltppenöffnung bewirkt» wenn die Kugel 15 an den Vorsprängen anliegt» dooh ist das Gewebe hierbei keiner Absetzung unterworfen» da die Vorsprünge die Kugel außer Druokbariihrung alt dea Gewebe halten. Da die Vorsprünge 35 starre Sitz- bsw. Anlageflächen für die Kugel 15 bilden» kann dl· Klappenöffnung relativ zum Kugeldurohmesser grOAor sein als bsitekannten Konstruktionen» bei welchen das Gewebe zusammengedrückt wird und folglich unter dem Anlagedruok der Kugel einer Abnutzung ausgesetzt 1st. Die leichte Berührung des Oewcbe* alt der Kugel 15 zwischen den Vorsprüngen 35 bewirkt eine Dämpfung des Aufprallgeräusches und macht mithin dl· Herzklappenprothese la Betrieb leiser als «ine Prothese alt Metallkugel und unbedeoktea Metall· sitzring.

Die Käflgsohenkel sind alt sw·! Hüllen 40» 4l überzogen, die ebenfalls vorzugsweise aus elnea gewirkten e4«r gestrickten Gewebe bestehen und» wie dargestellt, vorzugsweise doppelte Dloke besitzen. Ua dl· Hüllen 40, 41 an den Klf^geehenkeln ansubringen, werden Utstere vorzugsweise an der Spitze des Käfigs voneinander getrennt, wie dies In Fig. 3 dargestellt 1st. Die·· Anordnung ermöglicht auch Qijsx elastisches Ausbiegen des einen Schenkels zur Einführung der Kugel 15 in den Käfig sowie eine Umhüllung der beiden Schenkel 12 und 13 alt einer einzigen Hülle 40» während der andere Schenkel.11 mit einer getrennten^HQlIe 41 überzogen wird, die bei 42 mit der Hülle 40 vernäht wird.

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■ . '■ *: Die Käfigschenkel 11« 12« 13 weisen flache« aneinander angepaite Endflächen 43 auf« die an der Spitze des Käfigs praktisch aneinander anliegen, so daß sich die freien • Enden gegenseitig stabilisieren und ein Einwärtsbiegen ₍ dir Sehenkel gegeneinander verhindert 1st. Die Verbindung der beiden Hüllen 20« 26 durch die Naht 42 trägt ebenfalls nur Stabilisierung der freien Enden der Käfigschenkel 11« 12« 13 bei;. Eine ähnliche Anordnung wird bei einem Käfig mit vier Schenkeln angewandt· In diesem Fall werden zwei Hüllen verwendet, von denen jede zwei Schenkel bedeokt und die einander kreuzen und an der Spitze des Käfigs miteinander vernäht sind·

Die Hüllen 40 und 4i weisen Endabschnitte 54 auf« welohe Abschnitte der Polsterringhülle 26 unt «"greifen und sich ' vorzugsweise so weit in die Nut 23 des Cffnungsrings 10 hinein erstrecken« daß sie mit einem Abschnitt der Wloklung 28 festgelegt werden können· Die Hüllen 40 und 4l sind zusätzlich mit Hilfe einer einwärts ziehenden Wicklung 46 aus Kunstfaden festgelegt· Die Naht 31 schließt, wie bei }la angedeutet« auch die Hüllen 40 und 41 ein·

An der Innenseite jedes Käfigschenkels 11« 12 und 13 Bind jeweils auf Abstand voneinander stehende Vorsprung· 50 ausgebildet« die ein der doppelte» Dicke der diese Schenkel. (_ . überziehenden Hülle 40 bzw. 41 entsprechendes Stück von • ^v * betreffenden Schenkel abstehen« wobei die Fäden der Maschen des Gewebes um diese AnsHtse herum verzogen sind· Auf diese Weise bilden dl« Vorsprung* 50 gesäS Fig. 2 Lagerfläohen 51 an den Käfigsohenkeln, welohe die Hüllen 40 und 41 bei der Bin- und Herbewegung der Kugel 15 la Käfig vor Abnutzung schützen. Oleiohzeitig bewirkt dl« leichte Berührung der Metall-Kugel mit den zwischen den .. Vorsprüngen 50 befindlichen Gewebe eine DSnnfung des Aufpralltjeräusches, wenn die Kugel bei ihrer Öffnungsbewegung am Ende des Käfigs anschlägt« so daß die Herzklappenprothese im Betrieb vergleichsweise leise 1st. Ctomäß Fig. 2 sind die Lagerfläohen 51 so gekrümmt, daß sie der .: . Oberfläche der Kugel angepasst sind.

• ■ .

Bel der AusfUhrungsform gemäß Flg. 5 und 6 besitzt die * Herzklappenprothese einen öffmmgsdurchmess<er, der ge-

·■ rlngfügig größer 1st als der Kugeldurchmesser. Dies 1st

die für eine Kugelklappe größtmögliche öffnungsweite. Die Konstruktion dieser abgewandelten AusfUhrungsform \ ' gleicht der vorstehend tesohriebenen, nur mit t*em Unterschied, daß ein Öffnungsring 10a mit ζκβΐ Sätzen von einstückig mit ihm ausgebildeten Vorsprüngen 60 und 61 versehen ist, die In Axialrichtung gegeneinander versetzten ' Radialebenen angeordnet sind» und zwar befinden sich die

Vorsprünge 61 näher an der Einströmfläche des Öffnungsrings 10a und ragen von Sitzring ein die Dicke der Hülle V 20 wesentlich übersteigendes Stück einwärts. Diese Vor-Sprünge bilden Anschläge, welche den Weg der Kugel 15 bei Ihrer Schließbewegung begrenzen, und diese dabei in

. einer kreisförmigen Berührungszone berühren, welche etwa \ dieselbe Relatlv-Positlon &uf der Kugel besitzt wie die

' krelsfSrmige Berührungszone der Vorspränge 25 bei der

AusfUhrungsform gemäß Flg. 1 und von einer durch die Kugel gehenden Äquatorial ebene um einen gewlesen Abstand entfernt Ist.

Die Vorsprünge 60 befinden sich dagegen etwa In derföqua- torlalebene der Kugel 15» wenn letztere an den Anschlag-, Voreprüngen 6l anliegt, Die Kugel 15 besitzt Innerhalb des ^ . Ringj der Vorsprünge 60 imd der Hülle 20 geringfügiges Spiel« wodurch eine geregelte, minimale Leckage bei ge schlossener Klapp« zugelassen wlrfi. Die Vorsprünge 60 dienen lediglich dem Schutz des Gewebes und verhindern «in· abnutzende Andruckberührung zwischen Kugel 15 und Kill· 20· Wie In Verbindung mit Fig. 1 beschrieben, sind die Maschen des Gewirks bzw. Gestricks an jedem Vor sprung 60 und 6l auseinandergezogen, so daß die Vorsprünge ohne Durchtrennung irgendwelcher Fäden des Gewebes durch dieses hindurchragen und das Gewebe seine ursprüngliche strukturelle Einheitlichkeit beibehält«,

Der öffnungsring 10a gemäß' Flg. 5 besitzt größere Axl&fcbaessungen als der Öffnungsring lOgetnäfl FIg, I₀ während die Anderen baulichen Merkmale dieser abgewandelten Ausführungsl'orm den mit entsprechenden Bezugsziffern bezeichneten Merkmalen der zuerst beschriebenen Ausführungsform gleichen; bezüglich der genaueren Besehreibung dieser identischen Merkmale wird daher auf die Erläuterung der Flg. bis 4 verwiesen*

Sebstverständlieh können die Anzahl, die Form und die Abmessungen der Vorsprünge 35, 30 bzw· 60« 6i Je nach den Jeweiligen Konstruktionserwägungen und -berechnungea variieren.

Claims

G 69 39 0^1.4 J1 ρ American Hospital Supply Corporation !* rco' SCHDIZANSPRt)CHE

1. Herzklappenprothese mit einem Öffnungsring, welcher mit einer Hülle aus einem porösen, flexiblen Material überzogen ist und an welchen sich ein aus länglichen Schenkeln gebildeter Käfig anschließt, innerhalb welchem ein vorzugsweise kugelförmiges Ventilelement frei beweglich geführt ist und in Verschlußlage unter Abdichtung am Öffnungsring anliegt, dadurch gekennzeichnet, daß an der mit dem Ventilelement (15) in Berührung gelangenden Innenseite des Öffnungsrings (10,10a) im Abstand zueinander Vorsprünge (35,60) vorgesehen sind, welche die Hülle (20) durchsetzen.

2. Herzklappenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorsprünge (35, 60) allseitig durch das abdichtende Material der Hülle umsohlossen sind, und daß die Anlageflächen der Vorspringe fraillegen.

3· Herzklappenprothese naoh Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Anlagefläohen der Vorsprünge (35,60) der Außenform des Ventileleiuents (15) im Bereich S6iner Anlage angepaßt sind·

4. Herzklappenprothese naoh einem der Ansprüohe I bis 3« dadurch gekennzeichnet, daß am Innenumfang des ufinungs» rings (10a) in Richtung der Bewegung des Ventilelements versetzt zu den Vorsprüngen (60) Anschläge (61) vorgesehen =ind, welche, eine geringere Öffnungeweite als die Vorsprünge aufweisend, die Versohlußbewegung des Ventilelements begrenzen, und daß die öffnuiigsweite der Vorsprünge (60) dem Außendurchmesser des Ventilelements entspricht.

5. Herzklappenprothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Anschläge (61) im Abstand zueinander angeordnet vom Material der Hülle allseitig umschlossen sind, und daß ihre der Außenform des Ventilelements angepaßte Anlagefläche das Material der Hülle durchsetzt und freiliegt.

6, Herzklappenprothese nach einem der vorangehenden Ansprüche,

dadurch gekennzeichnet, daß die an den Öffnungsring (10,10a) sich -^schließenden, gleichfalls durch eine Hülle überzogenen Schenkel (11) des Käfigs an ihrer Innenseite mit das Material der Hülle durchsetzenden Vorsprüngen (50) versehen sind.