DE69313715T2

DE69313715T2 - System zur Optimierung des Gastransfers durch Membranen

Info

Publication number: DE69313715T2
Application number: DE69313715T
Authority: DE
Inventors: Brack G Hattler
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1992-05-05
Filing date: 1993-01-14
Publication date: 1998-01-08
Anticipated expiration: 2013-01-15
Also published as: DE69313715D1; JPH06154312A; JP2552422B2; EP0569319A3; EP0569319A2; EP0569319B1; US5271743A

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen perkutanen Oxygenator für das Einsetzen in ein Blutgefäß. Die vorliegende Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf den Bereich von Oxygenatoren, die für die Erhöhung des Sauerstoffspiegels in dem Blut eines Patienten verwendet werden. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf einen perkutanen Oxygenator mit einer Vielzahl von gasdurchlässigen Fasermenbranen, der innerhalb einer Blut enthaltenden Höhle eines Patientenkörpers (beispielsweise in die untere Hohlvene, obere Hohlvene, den rechten Vorhof (Atrium) des Herzens oder eine Kombination davon) angeordnet werden kann und umfaßt eine Vorrichtung zum Optimieren des Aussetzens des Oberflächenbereichs der Fasern Blut eines Patienten, während das Strömen des Blutflusses um die Fasern minimiert wird, und dadurch die Querdiffusion von Sauerstoff und Kohlendioxid durch die Wände der Fasern maximiert wird.

Festlegung des Problems

Viele Arten von Blutoxygenatoren sind in der Technik gut bekannt. Beispielsweise wird während offener Herzchirurgie der Patient mit einem äußeren Oxygenator verbunden, herkömmlicherweise als eine Herz-Lungen Maschine bekannt, welche Sauerstoff in das Blutsystem einführt. Die meisten Oxygenatorarten verwenden eine gasdurchlässige Membran. Blut fließt entlang einer Seite der Membran, und Sauerstoff wird zu der anderen Seite der Membran geliefert. Unter der Vorgabe eines ausreichenden Druckgradienten zwischen der Sauerstoffzufuhr und dem Blut diffundiert der Sauerstoff durch die Membran und in das Blut. Daneben tendiert Kohlendioxid in dem Blut dazu, aus dem Blut in das Innere der Membran zu diffundieren.
In anderen Situationen kann ein kleinerer implantierbarer Oxygenator ausreichend sein, die Kardiopulmonalfunktion des Patienten adäquat zu ergänzen, indem der Sauerstoffgehalt des Patientenbluts begrenzt erhöht wird. Beispielsweise haben Patienten, die an Emphysem, Pneumonie, dekompensierter Herzinsuffizienz oder anderer chronischer Lungenkrankheit leiden, oft Blutsauerstoffteildrucke von annähernd 5320 Pa (40 Torr). Eine relativ geringe Zunahme von 10% bis 20% ist im allgemeinen ausreichend, um den Patienten in adäquatem Zustand zu halten. Ein implantierbarer Oxygenator ist insofern eine besonders wünschenswerte Alternative, als daß er die Notwendigkeit vermeidet, den Patienten in derartigen Fällen zu intubieren. Daneben ist die zeitweilige Verwendung eines implantierbaren Oxygenators in vielen Fällen ausreichend, um den Patienten über eine akute respiratorische Insuffizienz hinwegzuhelfen. Das Anschließen derartiger Patienten an einen herkömmlichen Respirator ist oft der Beginn einer fortschreitenden abschüssigen Spirale durch Beschädigen des Lungenbaums des Patienten und dadurch Verursachen größerer Abhängigkeit von dem Respirator.
Implantierbare Oxygenatoren umfassen typischerweise eine Vielzahl von gasdurchlässigen Hohlmembranfasern, welche eine Schleife bilden, so daß Sauerstoff in ein Ende einer Faser geführt werden kann, und CO&sub2; von dem anderen Ende als ein Ergebnis der Querdiffusion, die stattfindet, entfernt werden kann. Die wirksame Diffusionsgeschwindigkeit in implantierbaren Oxygenatoren kann in einigen Fällen durch das Problem von "Strömen" oder "Kanalbilden" begrenzt werden, wobei der Blutstrom relativ stabile Fließmuster um und durch den Oxygenator festlegt. Teile der Fasern werden einem turbulenten Blutstrom mit einer relativ hoher Geschwindigkeit ausgesetzt. Diese Bedingungen neigen dazu, Querdiffusion von Sauerstoff und Kohlendioxid zu erhöhen. Jedoch werden andere Teile der Fasern einem laminaren Blutfluß mit einer langsamen Geschwindigkeit ausgesetzt, welcher Diffusion von Gasen reduziert. Jene Teile der Fasern, die unmittelbar benachbart zu den Regionen von hohem Blutfluß sind, können fortfahren, hohe Diffusionsgeschwindigkeiten zu erfahren, aber die verbleibenden Teile der Fasern tendieren dazu, relativ langsame Diffusionsgeschwindigkeiten zu haben. Somit kann die Über-Alles-Diffusionsgeschwindigkeit des Oxygenators im wesentlichen durch Strömen vermindert werden.
Eine Anzahl von Vorrichtungen und Verfahren, die sich auf unterschiedliche Oxygenatortypen einschließlich der folgenden beziehen, sind in der Vergangenheit erfunden worden:
Tanishita et al., "Augmentation of Gas Transfer with Pulsatile Flow in the Coiled Tube Member Oxygenator Design", 26 Trans. Am. Soc. Artif. Intern. Organs 561 (1980).
Bodell zeigt das allgemeine Konzept des Verwendens gasdurchlässiger Fasern, um den Sauerstoffspiegel des Bluts in die Höhe zu treiben. Figuren 6 und 10 zeigen zwei Variationen dieser Vorrichtung, die für die Verwendung innerhalb des Patientenkörpers beabsichtigt ist. Bei dieser implantierbaren Ausführungsform der Bodell Vorrichtung dient ein röhrenförmiges Gehäuse als eine Weiche entweder von der Pulmonalarterie zu dem linken Atrium des Herzens (Figur 6) oder allgemeiner zwischen einer Arterie und einer Vene (Figur 10). Eine Vielzahl von parallel verbundenen Kapillarröhren wird verwendet, um das durch das Gehäuse zirkulierende Blut zu oxygenieren und/oder zu reinigen.
Figuren 3-5 des Mortensen Patents zeigen einen transvenösen Oxygenator, der aus einer Vielzahl von gasdurchlässigen Röhren 32 mit kleinerem Durchmesser, die an die Sammler 34 und 36 an jedem Ende gebunden sind, hergestellt ist. Jedoch hat die von Mortensen offenbarte bestimmte Vorrichtung einen bestimmten Nachteil insofern, als daß zwei Einschnitte benötigt werden. Das Einschnittverfahren ist auch ziemlich komplex.
Taheri offenbart einen transvenösen Oxygenator mit einer einzigen Membran 16, durch die Sauerstoff diffundiert. Die Membran ist innerhalb einer Hülle 18 angeordnet, und beide werden durch einen flexiblen Draht 20 unterstützt.
Berry et al. offenbaren eine in vivo Extrapulmonalblutgasaustauschvorrichtung mit einem Bündel von gedehnten gasdurchlässigen Röhren 12, die an jedes Ende gebunden und innerhalb entsprechender luftdichter in der Nähe liegender und an der Peripherie liegender Kammern 28 und 30 eingeschlossen sind. Eine Zweilumenröhre ist relativ zu den gasdurchlässigen Röhren so angeordnet, daß ein äußeres Lumen innerhalb der in der Nähe liegenden Kammer 28 endet, und ein inneres Lumen innerhalb der an der Peripherie liegenden Kammer 30 endet.
Die Hattler Patente offenbaren verschiedene Ausführungsformen von perkutanen Oxygenatoren. In der einfachsten Ausführungsform ('689) wird Sauerstoff durch eine Vielzahl von hohlen, gasdurchlässigen Fasern zirkuliert, die Schleifen bilden, welche durch einen einzigen Einschnitt in ein Blutgefäß eingesetzt sind. In anderen Ausführungsformen ('809) sind die Faserschleifen halbiert und in Flüssigkeitsverbindung mit einer Mischkammer innerhalb einer Hohlspitze an dem distalen Ende der Vorrichtung plaziert.
Tanishita et al. offenbaren einen extrakorporalen Oxygenator (Figuren 1A und 1B), bei dem Diffusion von Gasen durch Verwendung von pulsierendem Fluß überlagert auf einem stetigen Durchschnittsfluß vergrößert wurde. Flußpulsierung wird in die Oxygenatorkammer durch direktes Vibrieren ihrer Bodenplatte eingeführt.
Die EP-A-0 507 724 (zitiert unter Art. 54(3) beschreibt einen aufblasbaren perkutanen Oxygenator mit einem aufblasbaren Ballon. Sauerstoff wird durch eine Anzahl von gasdurchlässigen Fasern benachbart zu der Ballonoberfläche zirkuliert, wodurch Diffusion von Sauerstoff und Kohlendioxid zwischen dem Blutgefäß und den Fasern gestattet wird. Die EP- A-0 507 724 beschreibt die Vorrichtungen, welche in den Begleitfiguren 1-10 erklärt werden.

1. Lösung des Problems

Das Problem des Strömens scheint bei perkutanen Oxygenatoren des Standes der Technik nicht erkannt worden zu sein. Keine der dem Anmelder bekannten Entgegenhaltungen des Standes der Technik zeigt einen perkutanen Oxygenator, der ein wirksames System zum Stören des Blutflusses unter Minimierung des Strömens und wodurch Querdiffusion von Gasen zwischen dem Blutstrom des Patienten und dem Oxygenator maximiert wird, enthält.
Der perkutane Oxygenator gemäß der vorliegenden Erfindung ist in den Ansprüchen 1 und 9 beschrieben.
Der erfindungsgemäße perkutane Oxygenator hat eine Vielzahl von hohlen, gasdurchlässigen aber flüssigkeitsundurchlässigen Fasern, die Schleifen bilden und in ein Blutgefäß einsetzbar sind. Sauerstoffgas wird in ein Ende der Fasern eingeführt, und CO&sub2; wird von dem entgegengesetzten Ende der Fasern als ein Ergebnis von Querdiffusion von Sauerstoff und CO&sub2; durch die Faserwände abgezogen, wenn der Oxygenator in dem Gefäß angeordnet ist. Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine Vorrichtung zum Rühren des Blutes innerhalb der durch die Fasern gebildeten Schleifen so angeordnet, daß der lineare Blutfluß zerrissen wird, und das Blut radial nach außen durch den Rührer unter zufälliger Bewegung der Fasern geführt wird, wodurch Strömen von Blut nach den Fasern verhindert wird. Das Blut wird dadurch in ein Übertragungsflußmuster so gezwungen, daß die Oberflächenbereiche der dem Blut ausgesetzten Fasern optimiert werden, was zu einer optimalen Querdiffusion von Gasen durch die Faserwände führt. In der bevorzugten Form dieser Ausführung liegt der Flüssigkeitsrührer in der Form eines rotierenden gekrümmten Blatts vor, das entworfen wurde, um den linearen Blutfluß zu zerreißen und den Fluß wieder in wirbelnde, radial orientierte Muster zu lenken, welche die Fasern zu kontinuierlichem Bewegen zwingen, wodurch Strömen verhindert wird.
In einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird ein verlängerter magnetisierbarer Stab longitudinal von dem Oxygenator in dem Zentrum der durch die Fasern gebildeten Schleifen positioniert, und eine Vorrichtung wird für das elektrische Magnetisieren des Stabes verwendet, so daß er alternativ die Fasern anzieht und aktiv oder passiv die Fasern abstößt, welche unter Einschluß eines paramagnetischen Materials behandelt worden sind. Das paramagnetische Material kann entweder in das Material integriert sein, aus dem die Fasern hergestellt sind, oder an die flachen Fasern in mit Abstand angeordneten Lagen entlang ihrer Länge angeordnet sein. Die elektrische Vorrichtung zum Magnetisieren des Stabes umfaßt eine Spule, die um einen Teil des Stabes gewickelt ist und mit einer elektrischen Energiequelle durch ein Schaltsystem verbunden ist, das entweder abwechselnd den Stab erregt oder aberregt oder alternativ die Polarität der Magnetisierung des Stabes ändert. In dem ersten Beispiel bei Erregung der Spule und somit Magnetisierung des Stabes werden die Fasern zu dem Stab gezogen, und bei einer anschließenden Aberregung der Spule wird der Stab umgekehrt entmagnetisiert, und man läßt die Fasern sich passiv von dem Stab weg in eine natürliche Abstandsbeziehung zu dem Stab bewegen. Bei dem zuletzt genannten Beispiel wird Polarisation des Magneten in einer Richtung die Fasern zu dem magnetisierten Stab hinziehen, und Umkehrpolarisation wird die Fasern so abstoßen, daß sie wirkungsvoll hin zu und weg von dem Stab bewegt werden, wodurch Strömen von Blut über den Oxygenator hinaus verhindert wird.
Andere Aspekte, Merkmale und Details der vorliegenden Erfindung können vollständiger unter Bezugnahme auf die nachfolgende detaillierte Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform, in Verbindung genommen mit den Zeichnungen und angefügten Ansprüchen, verstanden werden.
Die vorliegende Erfindung kann leichter in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen verstanden werden, wobei die Figuren 1-10 die Ausführungen des in EP-A-0 507 724 beschriebenen Oxygenators sind.
Fig. 1 ist eine Seitenquerschnittsansicht einer Ausführungsform mit dem aufgeblasenen Ballon.
Fig. 2 ist eine weitere Querschnittsansicht, genommen entlang der Ebene 2-2 der Fig. 1.
Fig. 3 ist noch eine weitere Querschnittsansicht, genommen entlang der Ebene 3-3 der Fig. 1.
Fig. 4 ist eine Seitenquerschnittsansicht, die Fig. 1 entspricht, in der der Ballon abgeblasen worden ist.
Fig. 5 ist eine weitere Querschnittsansicht, genommen entlang der Ebene 5-5 der Fig. 4.
Fig. 6 ist eine Seitenquerschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform mit einer zentralen Sauerstoffzufuhrröhre und einem hohlen Spitzenglied (oberes Glied).
Fig. 7 ist eine weitere Querschnittsansicht, genommen entlang der Ebene 7-7 der Fig. 6.
Fig. 8 ist eine weitere Queischnittsansicht, genommen entlang der Ebene 8-8 der Fig. 6.
Fig. 9 ist eine Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform, in der die Hohlfasern, die den Aufblasballon umgeben, durch eine einzige gasdurchlässige Membran ersetzt sind.
Fig. 10 ist eine Querschnittsansicht noch einer weiteren alternativen Ausführungsform, in der zwei Ballons asynchron aufgeblasen und abgeblasen sind.
Fig. 11 ist eine Querschnittsansicht der Ausführungsform der Erfindung, wobei ein rotierendes Blatt innerhalb der durch die Hohlfasern gebildeten Schleifen angeordnet ist, wobei der Blutfluß nach dem Oxygenator unterbrochen wird.
Fig. 12 ist ein Abschnitt, genommen entlang der Linie 12-12 der Fig.11.
Fig. 13 ist ein Abschnitt, genommen entlang der Linie 13-13 der Fig.11.
Fig. 14 ist eine Querschnittsansicht einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, wobei ein elektromagnetisches System verwendet wird, um die geschleiften Fasern zu einem Magnetkern zu ziehen, wobei die Fasern in einer Abstandsbeziehung zu dem Kern gezeigt sind.
Fig. 15 ist eine Querschnittsansicht ähnlich zu Fig. 14, wobei die Fasern eng in Nachbarschaft zu dem Magnetkern gezogen sind.
Fig. 16 ist ein Abschnitt, genommen entlang der Linie 16-16 der Fig.14.
Fig. 17 ist ein Abschnitt, genommen entlang der Linie 17-17 der Fig.15.
Wenn wir uns jetzt der Fig. 1 zuwenden, so ist eine Seitenquerschnittsansicht eines Oxygenators 10 dargestellt. Die Hauptkomponenten sind ein aufblasbarer Ballon 20 und eine Anzahl von Gasdurchgängen 14, welche im wesentlichen den Ballon 20 umrunden. In der einen bevorzugten Ausführungsform sind diese Gasdurchgänge eine Vielzahl hohler gasdurchlässiger Fasern oder Röhren. Die Fasern 14 werden in Schleifen gebildet, wie in den Figuren 1-3 dargestellt ist, die im wesentlichen die äußere Oberfläche des Ballons 20 umrunden und bedecken. Die gasdurchlässigen Wände der Fasern 14 liefern einen großen Gesamtoberflächenbereich für Diffusion von Sauerstoff in den Blutstrom und Diffusion von Kohlendioxid aus dem Blutstrom. Jede beliebige Vielzahl flexibler, hohler, gasdurchlässiger Fasern, die gegenwärtig auf dem Markt erhältlich sind, wie beispielsweise Mitsubishi KPF190M Polypropylenfasern sind für diesen Zweck geeignet. Um eine wahre ideale Membran zu liefern, sollten die Polypropylenfasern mit Silikonkautschuk überzogen sein und mit einer nicht thrombogenen Komponente gebunden sein.
Der Ballon 20 und die Faserschleifen 14 der Vorrichtung sind in das venöse System des Patienten durch einen einzigen schmalen Einschnitt implantiert. Beispielsweise kann die Vorrichtung 10 durch die rechte innere Jugularvene in die obere Hohlvene eines Patienten implantiert werden. Für maximale Wirksamkeit sind der Ballon 20 und die Faserschleifen 14 vollständig durch den Einschnitt bis zum Niveau des Verbindungsgliedes 12 eingesetzt. Der Einsatz des Ballons 20 und Faserschleifen 14 kann durch Verwenden eines gebräuchlichen Einführers ähnlich zu der Art, die gegenwärtig verwendet wird, um einen Herzschrittmacher einzuführen, unterstützt werden.
Das Verbindungsglied 12 liefert separate Lumen für das Zuführen und Leeren der Faserschleifen 14 und für das Aufblasen des Ballons 20. Eine externe Pumpe 21 ist an das Ballonaufblaslumen 22 des Verbindungsgliedes 12 gebunden und kann verwendet werden, um den Ballon 20 mit einer vorher festgelegten Frequenz wiederholt aufzublasen und abzublasen. Eine Frequenz von etwa einem Zyklus pro Sekunde ist experimentell für das Liefern zufriedenstellender Ergebnisse beim Minimieren des Strömens und Aufrechterhaltens eines turbulenten Blutflusses in Nachbarschaft zu dem Oxygenator demonstriert worden. Beliebiges Gas oder Flüssigkeit kann in oder aus dem Ballon zu diesem Zweck gepumpt werden. Jedoch bietet Helium die Vorteile, daß es sehr geringe Viskosität und Dichte für Pumpbequemlichkeit hat und schnell in dem Blutstrom für den Fall gelöst wird, daß Heliumblasen aus der Vorrichtung auslaufen. In der bevorzugten Ausführungsform wird zumindest ein Teil der Faserschleifen 14 an die äußere Oberfläche des Aufblasballons 20 (beispielsweise mittels Adhesivbindung) gesichert. Dieses hilft sicherzustellen, daß Ausdehnung und Zusammenziehen des Ballons 20 Bewegung der Fasern 14 in dem Blutgefäß erzeugt. Fig. 1 und 2 liefern Querschnittsansichten des Oxygenators 10 mit dem vollständig aufgeblasenen Ballon 20. Im Vergleich zeigen Fig. 4 und 5 den gleichen Oxygenator mit dem abgeblasenen Ballon 20.
Nachdem die Vorrichtung implantiert worden ist, wird eine Zufuhr von sauerstoffhaltigem Gas an das zweite Lumen 15 des Verbindungsgliedes 12 gebunden. Der Sauerstoff fließt durch das zweite Lumen 15 in die Faserschleifen 14. Sauerstoff fließt entlang der inneren Durchgänge der Fasern 14 und diffundiert nach außen durch die gasdurchlässigen Wände der Fasern in den umgebenden Blutstrom. Kohlendioxid diffundiert auch einwärts aus dem Blutstrom durch diese gasdurchlässigen Wände in das Innere der Fasern. Kohlendioxid und irgendwelcher verbleibender Sauerstoff in den Fasern werden in die Atmosphäre an den distalen Enden der Fasern durch ein drittes Lumen 16 in das Verbindungsglied 12 abgegeben. Unterdruckbildung kann mithilfe einer Saugpumpe 19, die mit dem dritten Lumen 16 verbunden ist, angewendet werden, wodurch Gasfluß durch die Faserschleifen erhöht wird.
Es sollte bemerkt werden, daß die Vorrichtung auch dazu verwendet werden kann, Anästhesiegase oder andere Medikationen direkt in das Blutsystem des Patienten zu verabreichen. Zu diesem Zweck fließt eine Mischung aus Sauerstoff und Anästhesiegasen durch die Faserschleifen der Vorrichtung und diffundiert in den Blutstrom des Patienten.
Fig. 6, 7 und 8 zeigen eine alternative Ausführungsform des Oxygenators, in der ein hohles Spitzenglied 100 an dem distalen Ende des Ballons 20 angefügt worden ist. Eine zentrale Sauerstoffzufuhrröhre 70 erstreckt sich durch das Verbindungsglied 12 und den Ballon 20 zu dem Inneren des Spitzengliedes 100. Jede der Faserschleifen ist an ihrem distalen Punkt in zwei Arme 14a und 14b halbiert. Die sich ergebenden Enden der Fasern sind in Flüssigkeitsverbindung mit der Innenhöhle der Spitze 100 verschlossen. Das Spitzenglied 100 kann aus Kunststoff oder Kautschuk um die Enden der Fasern geformt sein, wodurch das Entweichen von Gasen an der Verbindung zwischen den Faserenden und dem Spitzenglied 100 verhindert wird. Die Spitze kann auch mit einer verjüngten Kontur geformt sein, um den Einsatz der Vorrichtung durch einen Einschnitt zu erleichtern. Somit fließen in dieser Ausführungsform sauerstoffhaltige Gase von einer äußeren Zufuhr durch die Sauerstoffzufuhrröhre 70 in die innere Höhle des Spitzengliedes 100 durch beide Arme 14a und 14b der Fasern und werden dann durch das Entleerungslumen 16 in dem Verbindungsglied 12, wie zuvor beschrieben, entleert. Es sollte bemerkt werden, daß die Sauerstoffzufuhrröhre 70 und das Ballonaufblaslumen 22 als konzentrische Röhren gebildet werden können, wie in Fig. 6 und 8 dargestellt. Eine Querschnittsansicht des oberen Teils des Ballons 20 und der Sauerstoffzufuhrröhre 70 wird in Fig. 7 zur Verfügung gestellt. Die Sauerstoffzufuhrröhre 70 wirkt auch als ein Strukturträger für das Spitzenglied 100 und Faserschleifen 14, und liefert einen Starregrad, wodurch der anfängliche Einsatz der Vorrichtung in das Blutgefäß unterstütz wird.
Fig. 9 offenbart eine weitere alternative Ausführungsform, in der die Fasern 14 durch eine einzige gasdurchlässige, den Aufblasballon 20 umrundende Membran 90 ersetzt worden sind. Die sich ergebende Struktur ist im wesentlichen ein Ballon innerhalb eines Ballons. Wie zuvor wird sauerstoffhaltiges Gas durch die Sauerstoffzufuhrröhre 70 zu dem Spitzenglied 100 geliefert. Der Sauerstoff fließt anschließend von dem Spitzenglied 100 zurück zu dem Verbindungsglied 12 durch den ringförmigen Raum zwischen dem Aufblasballon 20 und der äußeren gasdurchlässigen Membran 90. Querdiffusion von Sauerstoff und Kohlendioxid tritt quer durch die gasdurchlässige Membran zwischen dem ringförmigen Raum und dem Blutstrom des Patienten auf, wie zuvor diskutiert. Wiederholtes Aufblasen und Abblasen des Aufblasballons 20 bewirkt entsprechende Bewegungen unter Minimierung von Strömen in der gasdurchlässigen Membran 90. In noch einer alternativen Ausführungsform kann die gasdurchlässige Membran 90 an die äußere Oberfläche des Aufblasballons 20 entlang einer Anzahl longitudinaler Linien angeheftet werden, wodurch eine Anzahl von Gasdurchgängen, die sich von dem Spitzenglied 100 zu dem Verbindungsglied 12 erstrecken, definiert wird.
Fig. 10 zeigt noch eine weitere alternative Ausführungsform, in der ein zweiter Aufblasballon 25 in Nachbarschaft zu dem ersten Aufblasballon 20 hinzugefügt worden ist. Dieser zweite Ballon 25 hat ein separates Lumen 27, das sich durch das Verbindungsglied 12 erstreckt, wodurch getrenntes Aufblasen und Abblasen des zweiten Ballons 25 unabhängig von dem ersten Ballon 20 ermöglicht wird. In dieser Ausführungsform werden die Ballons 20 und 25 typischerweise asynchron ( d.h. außer Phase miteinander) aufgeblasen, so daß die sich ergebende Turbulenz in dem Blutstrom des Patienten maximiert wird.
Eine erfindungsgemäße Ausführungsform 110 ist in Fig. 11-13 dargestellt, wobei ein Verbindungsglied 112 angepaßt ist, um die nahen Enden 114 einer Vielzahl von Fasern 116 aufzunehmen und festzuhalten, welche in Verbindung kontinuierliche Schleifen bilden, indem sie ihre entgegengesetzten oder distalen Enden 118 in Verbindung mit einer hohlen Spitze 120 des Oxygenators gesichert haben. Es gibt natürlich zahlreiche Fasern 116, obwohl nur zwei solcher Fasern in Fig. 11, wie sie eine Schleife vollenden, dargestellt sind. Die Spitze 120 hat eine vertiefte Tasche 122 gebildet in einem Schleppende davon, wobei die Tasche ein Stützglied 124 empfängt, das wiederum rotierbar einen Schaft 126 an dem distalen Ende eines Rührglieds 128 unterstützt und beschränkt.
Das Rührglied 128 umfaßt einen Rotationskopf 130 mit einer Vielzahl gekrümmter Blätter 132, die im wesentlichen radial von einem Hauptkörper 134 des Kopfes vorspringen. Der Kopf hat sein nächstes Ende einheitlich an ein flexibles aber rotierbares Kabel 136 fixiert, das rotierbar in einer flexiblen Hülse 138 untergebracht ist. Die Hülse 138 zieht sich von dem Kopf 130 durch einen zentralen Durchgang 140 in das Verbindungsglied zu einem elektrischen Motor 142. Der elekttrische Motor kann ein in einer Richtung laufender Motor sein, der seine abtreibende Welle einheitlich an das rotierbare Kabel 136 fixiert hat, so daß Erregung von dem Motor bewirkt, daß das Kabel rotiert, wodurch der Kopf 130 rotiert, dessen distales Ende rotierbar durch die hohle Spitze 120 unterstützt wird.
Die hohle Spitze 120 unterstützt ferner ein im allgemeinen zylindrisches Gehäuse 144, das leicht größer im Durchmesser als der Durchmesser des Kopfes 130 ist, so daß der Kopf frei ist, in dem Gehäuse zu rotieren. Ein nächstes Ende des Gehäuses ist durch eine Einfassung 146 mit dem distalen Ende der flexiblen Hülse 138 verbunden.
Es wird geschätzt, daß das Gehäuse 144 die Fasern 116 von dem rotierbaren Kopf 130 trennt, wodurch verhindert wird, daß die Fasern in den Blättern 132 des Kopfes verwickelt werden. Die Blätter auf dem Kopf sind in einer im wesentlichen spiralen Art gekrümmt, wobei die Blätter auf einer distalen Hälfte des Kopfes ein Spiegelbild der Blätter auf einer nächsten Hälfte des Kopfes sind.
Auf diese Weise bewirkt Rotation des Kopfes, daß die Blätter sich mit dem linearen Blutfluß durch das Blutgefäß kombinieren lassen, so daß das Blut im wesentlichen radial nach außen in zwei entgegengesetzte Richtungen geworfen wird. In anderen Worten ausgedrückt bedeutet das, daß die Blätter 132 an dem nächsten Ende des Kopfes das Blut in einer wirbelnden aber im wesentlichen radialen Richtung werfen werden, während die Blätter an dem distalen Ende des Kopfes das Blut in einer im wesentlichen radialen aber entgegengesetzten Wirbelrichtung werfen werden.
Die Hälfte der Fasern 116 an ihrem nächsten Ende 114 ist durch einen Verteiler 148 mit einer Sauerstoffquelle verbunden, während die andere Hälfte der Fasern an ihrem nächsten Ende durch einen Verteiler 150 mit einer Vakuumquelle verbunden ist, so daß Sauerstoff von niedrigem Druck durch die Fasern in einer vollständigen Schleife, die an dem nächsten Ende 114 der Hälfte der Fasern beginnt und an dem nächsten Ende 114 der anderen Hälfte der Fasern endet, gezogen werden kann.
Nachdem der Oxygenator in das Blutgefäß bis zu der Lage des Verbindungsgliedes 112 eingesetzt worden ist, wird bei Betrieb dieser Ausführungsform des Oxygenators der Motor unter Starten des Rotierens der Köpfe so bewegt, daß die Blätter den linearen Blutfluß zerreißen und das Blut radial nach außen in wirbelnden Übertragungsflußmustern bewegen, wodurch die die Blätter umgebenden Fasern in kontinuierliche Bewegung gezwungen werden, wodurch der Oberflächenbereich davon dem Blut optimal ausgesetzt wird, wobei die Querdiffusion von Gasen in und aus den Fasern maximiert wird.
Während die Rotationsgeschwindigkelt des Kopfes variieren kann, wird vorgeschlagen, daß er mit etwa 10 000 Umdrehungen pro Minute rotiert wird. Bei einer bevorzugten Verwendung der Vorrichtung wird Sauerstoff zu den Faserschleifen mit einer Fließgeschwindigkeit von annähernd 1 bis 3 Liter pro Minute und einem nominalen Druck von annähernd 800 bis 2000 Pa (6 bis 15 mm Hg) eingeleitet. Ein Saugdruck von etwa -20 000 bis - 33 250 Pa (-150 bis-250 mm Hg) wird an dem entgegengesetzten Ende der Faserschleifen angewendet.
Eine weitere Ausführungsform 152 des Oxygenators der vorliegenden Erfindung ist in Fig. 14-17 dargestellt. Diese Ausführungsform, welche als eine elektromagnetische Ausführungsform bezeichnet werden könnte, hat ein unterschiedliches System zum Bewegen von Fasern 154 unter Optimierung der Querdiffusion von Gasen durch die Faserwände. Wie in der in Fig. 11-13 beschriebenen Ausführungsform gibt es eine Vielzahl von Fasern 154, die ihre nächsten Enden 156 an ein Verbindungsglied 158 gesichert haben, und ihre distalen Enden 160 an eine hohle Spitze 162 gesichert haben, so daß kontinuierliche Schleifen festgelegt werden, die von dem Verbindungsglied 112 hervorspringen, welches in ein Blutgefäß eingesetzt werden kann. Das Verbindungsglied hat zwei separate Verteiler 164 und 166, so daß das nächste Ende der einen Hälfte der Fasern in Verbindung mit einem Verteiler 164 steht, während das nächste Ende der anderen Hälfte der Fasern mit dem anderen Verteiler 166 in Verbindung steht. Ein Verteiler 164 hat einen Einlaß, der mit einer Sauerstoffquelle verbunden ist, während der andere Verteiler 166 einen Auslaß hat, der mit einer Vakuumquelle verbunden ist, so daß Sauerstoff in die Fasern gezogen werden kann, und nach Querdiffusion kann CO&sub2; von den Fasern mithilfe der Vakuumquelle entfernt werden.
Die hohle Spitze 162 hat eine vertiefte Tasche 168 gebildet in einem Schleppende davon, welches angepaß ist, das Ende eines verlängerten magnetisierbaren Stabes 170, welcher aus irgendeinem geeigneten weichen Material hergestellt werden kann, aufzunehmen und zurückzuhalten. Der Stab 170 ist flexibel, wie es die Fasern 154 sind, so daß die gesamte Vorrichtung in ein Blutgefäß ohne Beschädigen des Gefäßes eingesetzt werden kann.
Das nächste Ende 172 des Stabes, welcher außerhalb des Körpers des Patienten während Gebrauch der Vorrichtung angeordnet ist, hat eine Spule 174 darum gewickelt, wobei die Spule mit einer Gleichstromquelle durch ein geeignetes Schaltsystem 176 verbunden ist. Das Schaltsystem ist entworfen worden, so daß der Gleichstrom alternierend durch die Spule in entgegengesetzten Richtungen geleitet werden kann, wodurch die Polarität des Stabes umgekehrt wird.
Die Fasern 154 sind mit einer paramagnetischen Substanz wie beispielsweise einem Polymeren versehen, so daß sie von dem Stab in Abhängigkeit ihrer magnetisierten Polarität angezogen oder abgestoßen werden können. Das paramagnetische Material kann entweder direkt in das Material, aus dem die Fasern hergestellt sind, integriert sein, oder es könnte auf die Oberfläche der Fasern mittels Fleckenauftrag in mit Abstand zueinander angeordneten Lagen 178 entlang der Länge der Fasern aufgebracht sein.
Wie geschätzt wird, werden bei Betrieb der Vorrichtung, wenn der Stab 170 in einer ersten Polarität magnetisiert ist, die Fasern 154 dahin angezogen, wie in Fig. 15 und 17 dargestellt ist, und wenn die Polarität durch Werfen des Schaltsystems 176 in die entgegengesetzte Richtung umgedreht wird, werden die Fasern, wie in Fig. 14 und 16 veranschaulicht, abgestoßen. Wie geschätzt werden kann, verursacht alternierendes Schalten des Schaltsystems, daß die Fasern sich nach innen und nach außen bewegen, wodurch verhindert wird, daß das Blut über den Oxygenator hinaus strömt. Auf diese Weise können die Fasern optimal dem Blut unter Aussetzen des maximalen Oberflächenbereichs der Fasern für optimale Querdiffusion des Sauerstoff- und CO&sub2; Gases präsentiert werden. Die Betriebsparameter, wie sie sich auf Gasdrucke und Fließgeschwindigkeiten beziehen, würden vorzugsweise die gleichen wie für die in Fig. 11-13 dargestellte Ausführungsform sein.
In einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, welche identisch zu der in Fig. 14-17 dargestellten Ausführungsform sein würde, jedoch mit der Ausnahme, daß das Schaltsystem modifiziert sein würde, würde der Stab alternativ magnetisiert und entmagnetisiert werden. Das schaltsystem würde so angeordnet werden, daß der Strom durch die Spule oder nicht geleitet werden könnte, wobei bei Erregung der Spule und somit Magnetisierung des Stabes die Fasern zu dem Stab hingezogen sein würden, aber bei Enterregung der Spule und somit Entmagnetisierung des Stabes würde man den Fasern gestatten, frei in einem natürlichen Zustand zu fließen, welcher der Orientierung der Fasern, wie in Fig. 14 dargestellt, ähnelt. Die Betriebsparameter würden sich nicht von demjenigen ändern, der in Verbindung mit der Ausführung der Fig. 14-17 verwendet wird.
Obwohl die vorliegende Erfindung mit einem bestimmten Grad an Besonderheit beschrieben worden ist, wird es verstanden, daß die vorliegende Offenbarung mit Hilfe vom Beispiel gemacht worden ist, und Änderungen im Detail oder der Struktur können ohne Abweichung vom Umfang der Erfindung, wie in den angefügten Ansprüchen definiert, gemacht werden.

Claims

1. Perkutaner Oxygenator (110) für den Einsatz in ein Blutgefäß, umfassend:

ein Verbindungsglied (112),

eine Vielzahl von hohlen, gasdurchlässigen Fasern (116), welche mit dem Verbindungsglied (112) verbunden sind und Schleifen bilden, die sich von dem Verbindungsglied (112) weg erstrecken, für zumindest den teilweisen Einsatz in ein Blutgefäß, wobei die Fasern (116) angepaßt sind, um Diffusion von Gasen zwischen dem Blutgefäß und dem Inneren der Hohlfasern (116) zu gestatten,

Flüssigkeitsrührmittel (128), welche aus einem Blatt (132) bestehen, das in dem Gefäß und innerhalb der Schleifen der Hohlfasern (116) angeordnet ist, und

Kraftantriebsmittel (142), die wirksam mit den Rührmitteln (128) zum Antreiben der Rührmittel (128) in einer Weise verbunden sind, den Blutfluß durch das Gefäß zu zerreißen und den Blutfluß um die Fasern (116) zu erhöhen.

2. Oxygenator (110) nach Anspruch 1, wobei das Blatt (132) so konfiguriert ist, daß bei Rotation durch das Kraftantriebsmittel (142) das durch das Blutgefäß fließende Blut im wesentlichen radial nach außen von dem Blatt (132) zu den geschlauften Fasern (116) umgelenkt wird.

3. Oxygenator (110) nach Anspruch 2, wobei das Blatt (132) gekrümmte axial verschobene Segmente von im wesentlichen entgegengesetzter Krümmung hat.

4. Oxygenator (110) nach Anspruch 1, wobei das Kraftantriebsmittel (142) einen Motor umfaßt, der außerhalb des Körpers, welcher das Blutgefäß enthält, angeordnet ist, und weiterhin ein flexibles Antriebskabel (136) enthält, das den Motor mit dem Blatt (132) verbindet.

5. Oxygenator (110) nach Anspruch 4, wobei das Kabel (136) rotierbar in einer flexiblen Hülse (138) angeordnet ist.

6. Oxygenator (110) nach Anspruch 5, wobei die Hülse (138) sich durch das Verbindungsglied (112) erstreckt.

7. Oxygenator (110) nach Anspruch 1, weiterhin umfassend ein Gehäuse (144), welches wirksam mit dem Blatt (132) verbunden ist, wodurch gegenseitige Beeinflussung zwischen dem Blatt (132) und den Fasern (116) verhindert wird.

8. Oxygenator (110) nach Anspruch 7, weiterhin umfassend eine hohle Spitze (120), mit der die Fasern (116) in Flüssigkeitsverbindung an einer entfernten Lage von dem Verbindungsglied (112) verbunden sind, wobei die Spitze (120) das Gehäuse (144) und das Blatt (132) unterstützt.

9. Perkutaner Oxygenator (152) für den Einsatz in ein Blutgefäß, umfassend:

ein hohles Verbindungsglied (158),

eine Vielzahl von hohlen gasdurchlässigen Fasern (154), die mit dem Verbindungsglied (158) verbunden sind und Schleifen bilden, die sich von dem Verbindungsglied (158) weg erstrecken, für zumindest teilweisen Einsatz in ein Blutgefäß, wobei die Fasern (154) eine paramagnetische Substanz darauf haben und angepaßt sind, um Diffusion von Gasen zwischen dem Blutgefäß und dem Inneren der Hohlfasern (154) zu ermöglichen,

ein Elektromagnetmittel, welches zumindest teilweise in dem Gefäß und innerhalb der Schleifen der Hohlfasern (154) angeordnet ist, und

elektrische Antriebsmittel (176), welche wirksam mit dem Elektromagneten (172, 174) unter Bewegung der Fasern (154) bei selektiver Erregung des Magneten verbunden sind.

10. Oxygenator (152) nach Anspruch 9, wobei der Elektromagnet (172, 174) einen verlängerten flexiblen magnetisierbaren Stab (172) und eine Spule (174) umfaßt, die den Stab (172) entlang eines Teils seiner Länge umgibt, wobei die Spule (174) wirksam und selektiv mit einer elektrischen Energiequelle (176) verbunden ist.

11. Oxygenator (152) nach Anspruch 10, wobei die Spule (174) und elektrische Energiequelle (176) außerhalb des Körpers, der das Blutgefäß enthält, angeordnet sind.

12. Oxygenator (152) nach Anspruch 10, wobei die paramagnetische Substanz in das Matrial integriert ist, aus dem die Fasern (154) hergestellt sind.

13. Oxygenator (152) nach Anspruch 12, wobei die paramagnetische Substanz ein Polymer ist.

14. Oxygenator (152) nach Anspruch 10, wobei die paramagnetische Substanz an die Fasern (154) in mit Abstand angeordneten Lagen entlang der Länge der Fasern (154) angebracht ist.

15. Oxygenator (152) nach Anspruch 10, wobei die paramagnetische Substanz in Flecken auf die Fasern (154) gestrichen ist.

16. Oxygenator (152) nach Anspruch 10, welcher weiterhin eine hohle Spitze (162) enthält, mit der die Fasern (154) an einer von dem Verbindungsglied (158) entfernten Lage verbunden sind, wobei die Spitze (162) ein Ende des Stabes (172) trägt.

17.Oxygenator (152) nach Anspruch 10, wobei die Spule (174) wirksam mit der elektrischen Energiequelle (176) durch einen Schaltmechanismus für alternatives Ändern der Polarität des Stabes (172), um alternativ die Fasern anzuziehen oder abzustoßen, verbunden ist.