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Die Erfindung betrifft eine Stoffaustauschervorrichtung
vom Hohlfasermembrantyp, z. B. eine künstliche Lunge, mit
einem Aufbau, bei dem eine Fluidfluß-Erzeugungseinrichtung zum
Erzeugen eines zu Hohlfasermembranen zu führenden
Flussigkeitsflusses radial nach innen von einer
Stoffaustauschereinheit integriert ist, die die in einer röhren- oder
ringförmigen Säule angeordneten Hohlfasermembranen aufweist, wobei die
Vorrichtung eine hohe Wirksamkeit beim Austauschen von
Stoffen erreichen und auf geeignete Weise aufgebaut sein kann, um
kompakt gestaltet zu sein.
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Die Hohlfasermembranen haben einen Vorteil darin, daß
ein Stoffaustausch, z. B. ein Gasaustausch, durch eine
Membran mit hoher Wirksamkeit erreicht wird, und werden daher in
verschiedenen Bereichen für den Austausch von Stoffen
genutzt.
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Die WO-A-93/05828 (nachveröffentlicht) betrifft eine
integrierte Kombination aus Kreiselpumpe und Membranoxygenator,
die in ihrem Gehäuse ein Stoffübertragungsbett mit
gasdurchlässigen Hohlfasermembranen enthält, die am Umfang in einem
Ring um ein Flügelrad angeordnet sind.
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Die WO-A-87/06151 betrifft eine Vorrichtung zum
Austauschen von Ionen, Molekülen, Gas, Flüssigkeit und/oder Wärme
zwischen Fluiden, in der sich Balge periodisch aufblasen und
abblasen, um ein Fluid zu Faserbündeln zu treiben.
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Beispielsweise ist eine künstliche Lunge, die die
Hohlfasermembranen nutzt, so gestaltet, daß unter Verwendung von
mikroporösen Hohlfasermembranen aus hydrophobem Polymer,
z. B. Polyolefin, oder gasdurchlässigen homogenen
Hohlfasermembranen aus z. B. Silikon ein Gasaustausch zwischen
sauerstoffhaltigem Gas und Blut durch Membranen stattfindet, wobei
zwei Typen zur Verfügung stehen: ein Typ mit intrakapillarem
Fluß, bei dem das Gas außerhalb der Hohlfasermembranen
fließt, während das Blut durch den hohlen Teil der
Hohlfasermembranen fließt, und ein Typ mit extrakapillarem Fluß, bei
dem entgegengesetzt zum Typ mit intrakapillarem Fluß das Gas
durch den hohlen Teil der Hohlfasermembranen fließt, während
das Blut außerhalb der Hohlfasermembranen fließt.
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Obwohl beim Typ mit intrakapillarem Fluß im wesentlichen
keine Kanalbildung (systematischer Fluß) des Blutflusses
erfolgt, wenn das Blut so zugeführt wird, daß es gleichmäßig zu
den zahlreichen Hohlfasermembranen verteilt wird, stellt das
durch den hohlen Teil der Hohlfasermembranen fließende Blut
eine Laminarströmung dar, weshalb die Hohlfasermembranen
einen verringerten Innendurchmesser haben müssen, um das
Sauerstoffanreicherungsvermögen (Sauerstoffübertragungsrate je
Flächeneinheit der Membranoberfläche) zu erhöhen. Angesichts
dessen wurden die Hohlfasermembranen mit einem
Innendurchmesser von etwa 150 bis 300 µm zur Verwendung in einer
künstlichen Lunge entwickelt. Obwohl jedoch der Durchmesser so
verringert ist, kommt es zu keinem merklichen Anstieg des
Sauerstoffanreicherungsvermögens, solange das Blut als
Laminarströmung fließt. Außerdem tritt bei kleinerem
Innendurchmesser der Hohlfasermembranen häufiger Verstopfung (Zusetzen des
Inneren der Hohlfasermembranen infolge von Blutgerinnung)
auf, was ein Hindernis für die praktische Verwendung
darstellt.
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Andererseits werden allgemein in der künstlichen Lunge
mehrere zehntausende Hohlfasermembranen gebündelt, weshalb
besondere Sorgfalt notwendig ist, das Gas so zuzuführen, daß
es ausreichend und gleichmäßig über die einzelnen Außenwände
der Hohlfasermembranen verteilt wird. Bei nicht ausreichender
Verteilung des Gases sinkt das
Kohlendioxid-Entfernungsvermögen (CO&sub2;-Übertragungsrate je Flächeneinheit der
Membranoberfläche).
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Dagegen ist der Typ mit extrakapillarem Fluß dem Typ mit
intrakapillarem Fluß darin überlegen, daß das Gas
zufriedenstellend verteilt werden kann, was mit minimiertem
Druckverlust der Flüssigkeit einhergeht, und er ferner leicht so
aufgebaut sein kann, daß er eine Turbulenz im Blutfluß bewirkt.
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Beim Typ mit extrakapillarem Fluß steht der Innenaufbau
des Blutdurchgangs in engen Beziehungen zu einer zu geringen
Sauerstoffanreicherung infolge von Blutkanalbildung und
auftretender Blutgerinnung durch Stagnation des Blutflusses,
weshalb eine richtige Auswahl des Aufbaus des Blutdurchgangs
zur Vermeidung dieser Probleme extrem wichtig ist.
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Das bisher bekannte künstliche Lungenmodul vom Typ mit
extrakapillarem Fluß mit den Hohlfasermembranen und einem
Aufbau zum Verhindern von Kanalbildung im Blutfluß weist ein
Modul auf, in dem Ablenkplatten im Blutdurchgang angeordnet
sind.
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Beispielsweise offenbart die JP-A-60-193469 gemäß Fig.
6A und 6B ein künstliches Lungenmodul vom Typ mit
extrakapillarem Fluß mit den Hohlfasermembranen mit einem Aufbau, der
eine Kontaktkammer 21 mit allgemein länglichem rechtwinkligen
Querschnitt hat, in dem mehrere Zellen 20 gebildet sind, die
durch Blutdurchgänge 18 getrennt sind, die durch
Ablenkplatten 17 verengt sind. In diesen Zeichnungen stellen die
Bezugszeichen X, Y und Z die Hhe, Breite bzw. Länge jeder
Zelle 20 dar.
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Andererseits wurden für die Anwendung der
Stoffaustauschervorrichtung mit den Hohlfasermembranen in
verschiedenen Gebieten vielfältige Anforderungen gestellt, u. a. eine
Größenverringerung, um eine kompakte Vorrichtung vorzusehen,
nach der starker Bedarf besteht.
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Beispielsweise besteht Bedarf an einer kompakten
künstlichen Lunge mit kleiner Größe, um in Krankenhäusern oder
ähnlichen Einrichtungen installiert zu werden. Anders
ausgedrückt ist die künstliche Lunge bei kompakter
Größengestaltung bequem zu transportieren und kann schnell in
Notsituationen eingesetzt werden, z. B. bei akuter respiratorischer
Insuffizienz. Bei verringertem Vorrichtungsvolumen kann
ferner die Flüssigkeitsmenge, mit der die Vorrichtung vorgefüllt
wird, vorteilhaft ausreichend minimiert werden, um die
möglichen schädlichen Auswirkungen auf einen Patienten, z. B.
aufgrund einer Verdünnung des Patientenbluts mit der
Vorfüllflüssigkeit, zu mildern.
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Die so kompakt gestaltete künstliche Lunge ist in der
JP-A-2-41172 offenbart und weist auf: ein Gehäuse mit einer
Außen- und Innentrommel, um einen gleichachsigen Außen- und
Innenspeicherraum zu bilden, eine Blutbehandlungseinheit, die
im Außenspeicherraum des Gehäuses angeordnet ist, und einen
Blutzufuhrmechanismus, der im Innenspeicherraum des Gehäuses
angeordnet ist. Diese künstliche Lunge verwendet die
Hohlfasermembranen in der Blutbehandlungseinheit und ist so
aufgebaut, daß zu behandelndes Blut ausschließlich in
Axialrichtung der Hohlfasermembranen fließen kann.
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Soll die Stoffaustauschervorrichtung mit den
Hohlfasermembranen kompakt gestaltet sein, verringert sich
zwangsläufig das Volumen der Vorrichtung, in der die
Hohlfasermembranen angeordnet sind, was mit einer Verringerung der
Gesamtmembranoberfläche einhergeht. Wird die Vorrichtung kompakt
gestaltet, muß daher die Wirksamkeit beim Austauschen von
Stoffen im Hinblick auf einen zufriedenstellenden
Stoffaustausch mit der kleineren Gesamtmembranoberfläche erhöht
werden. Bei der künstlichen Lunge muß z. B. der Aufbau der
Vorrichtung so gestaltet werden, daß das Blut zu den Außenwänden
der Hohlfasermembranen ausreichend wirksam geführt werden
kann, damit eine Kanalbildung vermieden wird und das nach dem
Gasaustausch sauerstoffangereicherte Blut schnell von den
Außenwänden der Hohlfasermembranen und ihrer Umgebung abgeführt
werden kann.
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Im künstlichen Lungenmodul vom Hohlfasermembrantyp mit
den Ablenkplatten gemaß Fig. 6 ist die Kanalbildung im
Blutfluß nicht unbedingt ausreichend eliminiert, und ein Problem
besteht darin, daß die Funktion der künstlichen Lunge leicht
durch einen Thrombus in einem Bereich beeinträchtigt wird, in
dem der Blutfluß stagniert. Außerdem gilt für den Aufbau der
künstlichen Lunge von Fig. 6, daß er nicht unbedingt geeignet
ist, die künstliche Lunge kompakt zu machen.
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Auch in der kompakten künstlichen Lunge, die in der
vorgenannten JP-A-2-41172 offenbart ist, fließt das Blut axial
zu den Hohlfasermembranen. Daher ist das Kanalbildungsproblem
im Blutfluß nicht unbedingt ausreichend beseitigt, und es
läßt sich nicht ausschließen, daß im Laufe der Zeit die
Wirksamkeit des Gasaustausches sinkt und/oder es leicht zu
Thrombosen in dem Bereich kommt, wo eine Blutstagnation vorliegt.
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Angesichts dessen besteht eine Aufgabe der Erfindung
darin, eine Stoffaustauschvorrichtung mit den
Hohlfasermembranen bereitzustellen, die eine hohe Wirksamkeit des
Stoffaustausches bei Verhinderung von Thrombusbildung zeigt und
zur Herstellung in kompakter Größe geeignet ist.
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Diese Aufgabe wird mit den Merkmalen der Ansprüche
gelöst.
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Entsprechend dem erfindungsgemäßen Aufbau kann das
flüssige Medium wirksam zu den Außenwänden der Hohlfaser geführt
werden, ohne mit Kanalbildung einherzugehen. Wenngleich die
Gesamtmembranoberfläche relativ klein ist, läßt sich daher
ein wirksamer Stoffaustausch zwischen dem flüssigen Medium
und dem Fluidmedium erreichen, das durch den hohlen Teil der
Hohlfasermembranen fließt. Da außerdem die Vorrichtung mit
der Fluidfluß-Erzeugungseinrichtung ausgerüstet ist, kann die
Vorrichtung kompakt montiert sein. Da sie kompakt ist, läßt
sich ferner die Menge einer Vorfüllflüssigkeit minimieren,
die in die Vorrichtung eingefüllt werden muß.
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Diese Vorteile sind besonders nützlich, wenn die
Stoffaustauschvorrichtung als künstliche Lunge verwendet wird. Da
mit der Vorrichtung der Erfindung Blutkanalbildung schwierig
ist, läßt sich der wirksame Gasaustausch erreichen, und da
die Möglichkeit minimiert ist, daß es zu einer Stagnation des
Blutflusses kommt, ist die Blutverklumpung in der Vorrichtung
vorteilhaft minimiert. Da außerdem das Blut senkrecht zur
Axialrichtung der Hohlfasermembranen fließt, läßt sich ein
hochwirksamer Stoffaustausch bei minimierter
Gesamtmembranoberfläche realisieren, indem das Blut zu den Außenwänden der
Hohlfasermembranen geführt und das Blut von den Außenwänden
der Hohlfasermembranen abgeführt wird.
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Da ferner das Innenvolumen der Vorrichtung verringert
ist, kann die in der Vorrichtung fließende Blutmenge
reduziert werden, wodurch die mögliche Belastung eines Patienten
abgebaut werden kann. Insbesondere kann durch den Einbau der
Fluidfluß-Erzeugungseinrichtung in der Vorrichtung die
Vorrichtungsgröße insgesamt verringert werden, und bei kompakter
Größengestaltung der Vorrichtung kann die Menge einer
Vorfüllflüssigkeit, die in die Vorrichtung bei Betriebsbeginn
einzufüllen ist, gesenkt werden, was mögliche schädliche
Auswirkungen auf einen Patienten, z. B. aufgrund einer
Verdünnung des Bluts mit der Vorfüllflüssigkeit, mildert.
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In der Vorrichtung der Erfindung arbeitet die
vorgenannte Fluidfluß-Erzeugungseinrichtung so, daß sie das
flüssige Medium senkrecht zur Axialrichtung zuführt, damit es
mindestens 70 % der Länge jenes Axialabschnitts der
Hohlfasermembranen durchquert, der am Stoffaustausch beteiligt ist,
wodurch sich die Wirksamkeit beim Stoffaustausch ausreichend
erhöhen läßt.
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Die vorgenannte Fluidfluß-Erzeugungseinrichtung ist
durch eine Kreiselpumpe gebildet. Da die Kreiselpumpe kompakt
ist und einen hohen Förderdruck liefert, ist sie geeignet,
die Vorrichtungsgröße kompakt zu machen.
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Das Hohlfasermembranmodul ist durch Befestigen von
entgegengesetzten offenen Enden der Hohlfasermembranen an
jeweiligen ringförmigen Halteteilen gebildet, während die
entgegengesetzten Enden der Hohlfasermembranen nach außen offen
gehalten werden.
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In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind
die Kreiselpumpe bildende Drehflügel so angeordnet, daß sie
einer Innenumfangsfläche der Stoffaustauschereinheit
gegenüberstehen. Folglich wird ein von der Stoffaustauschereinheit
radial nach innen liegender Raum wirksam als Speicherraum zum
Unterbringen der Drehflügel genutzt.
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In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der
Erfindung ist die Kreiselpumpe in einem zentralen Bereich eines
Behälters angeordnet, während das Hohlfasermembranmodul im
Behälter radial nach außen angeordnet ist. Bei dieser
Anordnung kann die Vorrichtung leicht montiert werden, da
lediglich die Kreiselpumpe in den zentralen Bereich des Behälters
einzusetzen und danach das Hohlfasermembranmodul im Behälter
von der Pumpe radial nach außen anzubringen ist.
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Jedes der Halteteile für die Hohlfasermembranen, die in
der Stoffaustauschervorrichtung der Erfindung verwendet
werden, kann aus einem beliebigen geeigneten Material
hergestellt sein, und bei Verwendung der
Stoffaustauschervorrichtung als künstliche Lunge kann jedes Halteteil aus einem
beliebigen Material ohne Einschränkung hergestellt sein, sofern
das gewählte Material wirksam die Hohlfasermembran stabil
befestigt, Blutdurchgänge mit gutem Flüssigkeitsleitvermögen
bildet und optional eine hohe Sicherheit hat. Beispielsweise
können ungesättigtes Polyesterharz, Epoxidharz,
Polyurethanharz, Silikonharz oder ein anderes ähnliches Material
verwendet werden, und bei Einsatz der Vorrichtung der Erfindung in
medizinischen Anwendungen, z. B. als künstliche Lunge, ist
Polyurethanharz bevorzugt, da es gute Ergebnisse gezeigt hat.
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Die Hohlfasermembranen können unter beliebigen
geeigneten Hohlfasermembranen ausgewählt sein, und im Falle einer
medizinischen Anwendung, z. B. als künstliche Lungen, werden
die Hohlfasermembranen aus elastomerem Silikonharz,
Polyolefinharz, z. B. Polyethylen oder Polypropylen, segmentiertem
Polyurethan, fluoriertem Alkylharz oder Zelluloseharz usw.,
verwendet. Im Falle der künstlichen Lunge und insbesondere
für den kurzzeitigen Einsatz werden vorteilhaft mikroporöse
Polypropylen-Hohlfasermembranen, mikroporöse Polyethylen-
Hohlfasermembranen o. ä. verwendet. Während Plasmaaustritt
unerwünscht ist, können vorzugsweise nicht poröse Membranen
verwendet werden, und in einem solchen Fall empfiehlt sich
die Verwendung von z. B. dreilagigen
Verbund-Hohlfasermembranen (Verbund-Hohlfasermembran mit drei Schichten), bei denen
poröse Schichten auf jeweiligen Seiten einer nicht porösen
Schicht angeordnet sind, oder zweilagigen porösen
Hohlfasermembranen (Verbund-Hohlfasermembranen mit zwei Schichten),
bei denen sich eine dünne, aber dichte nicht poröse Schicht
auf einer Außenfläche befindet.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Fig. 1 ist eine fragmentarische Längsschnittansicht
einer erfindungsgemäßen Gasaustauschvorrichtung;
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Fig. 2 ist eine Draufsicht auf die
Gasaustauschvorrichtung von oben, in der ein Deckel entfernt ist;
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Fig. 3 ist eine Perspektivansicht mehrerer
Hohlfasermembranen, die in einer röhrenförmigen Säule zusammengestellt
sind;
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Fig. 4 veranschaulicht unterschiedliche Möglichkeiten
der Befestigung der Hohlfasermembranen;
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Fig. 5 ist eine Seitenansicht einer röhrenförmigen Säule
aus Hohlfasermembranen, die auf eine weitere andere Weise
befestigt sind;
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Fig. 6 zeigt das bekannte künstliche Lungenmodul unter
Verwendung der Hohlfasermembranen, wobei Fig. 6A eine
Längsschnittansicht und Fig. 6B eine Draufsicht darstellt, in der
ein Abschnitt weggeschnitten ist;
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Fig. 7 veranschaulicht eine Beziehung zwischen einer
Fluidfluß-Erzeugungseinrichtung und den Hohlfasermembranen in
der Verwendung in einem künstlichen Lungenmodul mit den
Hohlfasermembranen gemäß einer weiteren Ausführungsform der
Erfindung, wobei Fig. 7A eine Draufsicht und Fig. 7B eine
Längsschnittansicht darstellt; und
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Fig. 8 ist eine Kennlinie einer Änderung des
Sauerstoffanreicherungsvermögens als Funktion des
Blutdurchflusses, gemessen im Zusammenhang mit einem Beispiel 1 und einem
Vergleichsbeispiel 1
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Im folgenden wird die Erfindung näher anhand der
beigefügten Zeichnungen beschrieben.
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Fig. 1 ist eine fragmentarische Längsschnittansicht eine
Hauptabschnitts eines Beispiels, in dem eine
Stoffaustauschervorrichtung der Erfindung als künstliche Lunge genutzt
wird, und Fig. 2 ist eine Draufsicht von Fig. 1, in der ein
Deckel 1 entfernt ist. Die gezeigte künstliche Lunge weist
auf: einen oben offenen Behälter 2, der so gestaltet und
aufgebaut ist, daß er in seinem Inneren eine
Gasaustauschereinheit mit zahlreichen Hohlfasermembranen 3, die in einer
röhrenförmigen Säule angeordnet sind, und eine
Fluidfluß-Erzeugungseinrichtung zur kontinuierlichen Blutzufuhr zu den
Hohlfasermembranen 3 in der Gasaustauschereinheit enthält.
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Ein die Gasaustauschereinheit bildendes
Hohlfasermembranmodul M hat einen Aufbau gemäß Fig. 3 und weist ein
ringförmiges oberes und unteres Einbettungsteil (Halteteil) 13a
und 13b aus Polymerharz auf, wobei die Hohlfasermembranen 3
fest dazwischen gehalten werden, während sich
entgegengesetzte offene Enden dieser Hohlfasermembranen 3 nach außen durch
das jeweilige ringförmige Einbettungsteil 13a und 13b öffnen.
Anders ausgedrückt liegen, obwohl nicht gezeigt, auf einer
Oberseite 13a-1 des oberen Einbettungsteils 13a und auf einer
Unterseite 13b-1 des unteren Einbettungsteils 13b die
jeweiligen offenen Enden der Hohlfasermembranen 3 frei.
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Obwohl in der gezeigten Ausführungsform die
Hohlfasermembranen darstellungsgemäß in einer röhrenförmigen Säule mit
richtigem kreisförmigen Querschnitt gezeigt sind, ist zu
beachten, daß die Querschnittform der röhrenförmigen Säule
nicht immer darauf begrenzt zu sein braucht, sondern oval,
polygonal mit durch gekrümmte Linien abgefasten Ecken oder
von anderer Form sein kann.
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Obwohl ferner in der Ausführungsform von Fig. 1 und 3
die Hohlfasermembranen 3 in der röhrenförmigen Säule
darstellungsgemaß senkrecht zum Einbettungsteil 13a oder 13b liegen,
ist zu beachten, daß sie auch so gehalten sein können, daß
sie gemäß Fig. 5 schräg zum Einbettungsteil 13a oder 13b in
einem geeigneten Winkel von der Waagerechten bis zur
Senkrechten verlaufen können.
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Ferner können im Hinblick auf die Anordnung der
Hohlfasermembranen die Hohlfasermembranen 3 in mehreren
kreisförmigen Reihen und nebeneinander radial zur röhrenförmigen Säule
gemäß Fig. 4A oder allgemein zickzackförmig radial zur
röhrenförmigen Säule gemäß Fig. 4B oder auf andere geeignete
Weise angeordnet sein. Der Raum zwischen den
Einbettungsteilen 13a und 13b, die Länge jeder Hohlfasermembran 3 (die
später beschriebene wirksame Länge), die Dichte der zwischen den
Einbettungsteilen 13a und 13b befestigten Hohlfasermembranen
3 usw. können auf geeignete Weise unter Berücksichtigung der
gewünschten Leistung der künstlichen Lunge gewählt sein.
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Wiederum ist zu beachten, daß die Gausaustauschleistung
der künstlichen Lunge auf geeignete Weise so abgestimmt sein
kann, daß sie einer speziellen Anwendung der künstlichen
Lungen entspricht, und sie kann so abgestimmt sein, daß die als
vollständiger oder nahezu vollständiger Ersatz für die
Pulmonalfunktion oder als Gerät zur partiellen Pulmonalassistenz
für einen Patienten funktioniert.
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Die offenen Enden der Hohlfasermembranen 3 von Fig. 1,
die am oberen ringförmigen Einbettungsteil 13a befestigt
sind, stehen mit einem ringförmigen Bereich 12 in Verbindung,
der wiederum mit einem Gaseinlaß 10 in Verbindung steht, der
mit einer Gasquelle fluidverbunden ist, und die offenen Enden
der Hohlfasern, die am unteren ringförmigen Einbettungsteil
13b befestigt sind, stehen mit einem ringförmigen Bereich 16
in Verbindung, der seinerseits mit einem Gasauslaß 15 in
Verbindung steht. Die Bereiche 12 und 16 und ein Bereich des
Behälter 2, dem die Außenwand der einzelnen Hohlfasermembranen
3 gegenübersteht, sind durch die Einbettungsteile 13a und 13b
und eine Außenumfangswand des Behälters 2 unterteilt. Während
in der gezeigten Ausführungsform das Gas vom Gaseinlaß 10 zum
Gasauslaß 15 durch den Bereich 12, dann durch den hohlen Teil
der Hohlfasermembranen 3 und schließlich durch den Bereich 16
fließt, kann die Gasflußrichtung auch umgekehrt sein, wobei
der Gaseinlaß und -auslaß 10 und 15 als Gasauslaß bzw.
-einlaß dienen.
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In dieser künstlichen Lunge wird als
Fluidfluß-Erzeugungseinrichtung eine Kreiselpumpe P mit Magnetkupplung
verwendet. Diese Kreiselpumpe P weist ein Flügelrad mit mehreren
Flügeln 4, eine an Halteteilen 7 und 8 befestigte Welle 6 und
einen Rotor 5 mit einem eingebauten Magnet auf, der an der
Welle 6 zur Drehung um die Welle 6 unabhängig von der Welle 6
und relativ zu ihr angebracht ist. Diese Pumpe P ist von der
durch die Hohlfasermembranen 3 gebildeten
Gasaustauschereinheit radial nach innen angeordnet. Ein Magnet, der durch
einen bei Bedarf vorgesehenen geeigneten Motor angetrieben
werden kann, befindet sich außerhalb des Bodens des Behälters 2,
so daß eine Magnetfeldänderung, die durch Drehung dieses
Magneten hervorgerufen wird, den Rotor 5 veranlassen kann, sich
um die Welle 6 zu drehen. Der Deckel 1 ist mit einem
Fluidaufnahmeanschluß 9 ausgebildet, durch den ein flüssiges
Medium zur Pumpe P geführt wird, während der Behälter 2 mit einem
Fluidabgabeanschluß 14 ausgebildet ist, durch den das
flüssige Medium von der Pumpe P nach außen abgegeben wird.
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Soll die Vorrichtung montiert werden, muß somit nur die
Kreiselpumpe P in einem zentralen Bereich des Behälters 2
eingesetzt und anschließend das Hohlfasermembranmodul M von
der Kreiselpumpe P allgemein radial nach außen angebracht
werden, wonach der Deckel 1 angebracht wird; daher ist klar,
daß die notwendige Montage recht einfach und leicht ist.
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Die Fluidfluß-Erzeugungseinrichtung kann einen
beliebigen geeigneten Aufbau haben, sofern eine wirksame und
kontinuierliche Blutzufuhr zu den Hohlfasermembranen 3 erreicht
werden kann. Somit kann die Fluidfluß-Erzeugungseinrichtung
abweichend von der Kreiselpumpe mit Magnetkupplung in Fig. 1
z. B. in Form einer Pumpe mit einer Welle, die treibend mit
einer Antriebseinheit, z. B. einem Antriebsmotor, verbunden
ist, einer Friktionspumpe, oder einer Kegelkreiselpumpe,
z. B. einer "Bio-pump" gemäß Fig. 7A und 7B verwendet
werden, die sich von einer Flügelradpumpe gemäß Fig. 1
unterscheidet.
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In der Vorrichtung von Fig. 7 sind die entgegengesetzten
offenen Enden der Hohlfasermembranen 3 durch ein inneres und
äußeres ringförmiges Einbettungsteil 13c und 13d so
befestigt, daß sie sich nach außen öffnen, während sie dazwischen
in Radialrichtung zur Mitte der Ringform jedes
Einbettungsteils 13c und 13d verlaufen. Beispielsweise ist eine
Oberfläche des inneren ringformigen Einbettungsteils 13c, an der
sich die einen Enden der Hohlfasermembranen öffnen, zur
Aufnahme eines Gases geeignet, um es in den hohlen Teil jeder
Hohlfasermembran 3 einzuleiten, während eine Oberfläche des
äußeren Einbettungsteils 13d, an der sich die
entgegengesetzten Enden der Hohlfasermembranen 3 öffnen, zur Abgabe des
Gases geeignet ist, das zum Gasaustausch verwendet wurde. Zu
beachten ist, daß die Gaszufuhrrichtung gegenüber der
vorstehend
beschriebenen umgekehrt sein kann. In dieser Vorrichtung
von Fig. 7 wird durch den Fluidaufnahmeanschluß 9
eingeleitetes Blut durch die Kegelkreiselpumpe mit einem an einer
Drehwelle 23 angebrachten Kegel 22 so gepumpt, daß es senkrecht
zur Axialrichtung jeder Hohlfasermembran 3 und anschließend
in die Gasaustauschereinheit fließt, in der die
Hohlfasermembranen 3 fest eingebaut sind.
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Zur Realisierung einer hohen Wirksamkeit des
Gasaustausches bei zufriedenstellender Unterdrückung der
Kanalbildungserscheinung muß die Zufuhrrichtung des zu behandelnden
Bluts zu den Hohlfasermembranen 3 in der Vorrichtung der
Erfindung senkrecht zur Axialrichtung jeder Hohlfasermembran
liegen. Während ferner die Fluidfluß-Erzeugungseinrichtung
und jener Abschnitt des Behälters 2, in dem das Blut fließt,
auf geeignete Weise so gestaltet und aufgebaut sind, um einen
wirksamen Fluß des flussigen Mediums zu erreichen, ohne mit
der Kanalbildung der Flüssigkeit einherzugehen, sollte die
Gestaltung so gewählt sein, daß das zugeführte Blut im
wesentlichen senkrecht zur Axialrichtung jeder Hohlfasermembran
3 über eine Strecke fließen kann, die mindestens 70 %,
vorzugsweise 80 % oder besser 90 % der wirksamen Länge jeder
Hohlfasermembran 3 entspricht, d. h., der Länge L (Fig. 3)
jenes Abschnitts jeder Hohlfasermembran 3, der zum Blut
freiliegt, um am eigentlichen Gasaustausch teilzunehmen. Hat
außerdem jener Abschnitt im Behälter 2, der mit Blut gefüllt
ist, eine verringerte Kapazität, läßt sich die Menge des
flüssigen Mediums, mit dem die Vorrichtung zu Betriebsbeginn
vorgefüllt wird, vorteilhaft minimieren. Beim Vorfüllen der
Vorrichtung mit einem von Blut abweichenden biologisch
verträglichen Fluid, z. B. physiologischer Kochsalzlösung,
wäßriger Glukoselösung, Ringer-Lösung oder Hartmann-Lösung kann
die Möglichkeit vermieden werden, daß ein Patient unter
schädlichen Auswirkungen leidet, zu denen es käme, wenn das
Blut durch ein solches biologisch verträgliches Fluidmedium
verdünnt wird, und beim Vorfüllen der Vorrichtung mit Blut
eines anderen kann die Möglichkeit, daß ein Patient eine
Transfusion mit derartigem Blut erhält, vorteilhaft
ausgeschlossen werden.
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Im folgenden wird der Betrieb im Gasaustauscher mit der
veranschaulichten künstlichen Lunge beschrieben.
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Zunächst wird die Vorrichtung gemäß Fig. 1 mit dem
biologisch verträglichen Fluidmedium vorgefüllt, z. B. mit
physiologischer Kochsalzlösung, wäßriger Glukoselösung, Ringer-
Lösung oder Hartmann-Lösung. Das Blut wird über den
Blutaufnahmeanschluß 9 zugeführt, während die Vorrichtung so
vorgefüllt ist, und eine Magnetfeldänderung wird durch eine (nicht
gezeigte) externe Antriebseinrichtung auf den Rotor 5
bewirkt, um den Rotor 5 um die Welle 6 in vorbestimmter
Richtung und mit vorbestimmter Drehzahl anzutreiben. Dabei kann
die Drehzahl des Rotors 5 auf geeignete Weise unter
Berücksichtigung der erforderlichen Pulmonalfunktion gewählt sein,
die durch die künstliche Lunge erfüllt wird. Durch die
Drehwirkung des Flügelrads 4, die mit der Drehung des Rotors 5
einhergeht, wird das durch den Blutaufnahmeanschluß 9
eingeleitete Blut in Zentrifugalrichtung um die Drehachse geführt,
so daß es senkrecht zur Axialrichtung jeder Hohlfasermembran
3 über die Hohlfasermembranen 3 fließt.
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Andererseits wird das durch den Gaseinlaß 10
eingeleitete Gas (Sauerstoff oder eine gasförmige Mischung aus
Sauerstoff, der mit Stickstoff usw. verdünnt ist) in den hohlen
Teil jeder Hohlfasermembran 3 von ihren oberen offenen Enden
durch den ringformigen Bereich 12 geführt. Beim Blutdurchfluß
durch die Lücken zwischen den Hohlfasermembranen 3 in
Berührung mit Außenumfangsflächen der jeweiligen
Hohlfasermembranen 3 findet folglich ein Gasaustausch zwischen Blut und Gas
durch eine jede Hohlfasermembran 3 bildende Membran statt.
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Das infolge des Gasaustausches sauerstoffangereicherte
Blut wird weiter in Zentrifugairichtung während einer
fortgesetzten Drehung des Rotors 5 zu einer Innenoberfläche der
Außenumfangswand des Behälters 2 geführt und dann nach außen
durch den Fluidabgabeanschluß 14 abgegeben, wodurch es zum
Gefäßsystem des Patienten zurückfließt. Andererseits wird das
durch den hohlen Teil jeder Hohlfasermembran 3 geführte Gas
aus unteren offenen Enden der Hohlfasermembranen 3 in den
Bereich 16 und dann nach außen durch den Gasauslaß 15
abgegeben. Zu beachten ist, daß die Abgabe des zum Gasaustausch
verwendeten Gases direkt über die unteren offenen Enden der
Hohlfasermembranen 3 erfolgen kann und die unteren offenen
Enden der Hohlfasermembranen 3 dazu direkt nach außen
freiliegen können.
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Während die Stoffaustauschervorrichtung der Erfindung in
der Verwendung als künstliche Lunge beschrieben wurde, ist
die Vorrichtung der Erfindung nicht immer auf die Verwendung
als künstliche Lunge beschränkt, sondern kann als Gerät zur
kardialen Assistenz, als Gerät zur extrakorporalen
Zirkulation zur Verwendung bei chirurgischen Eingriffen am offenen
Herzen oder als Speichergerät zur Organperfusion verwendet
werden. Die Vorrichtung der Erfindung kann nicht nur für
einen Stoffaustausch zwischen Gas und Flüssigkeit verwendet
werden, der z. B&sub5; in einem Oxygenatorgerät zum Zuführen von
Sauerstoff in ein flüssiges Medium und einem Entgasungsgerät
zum Entfernen eines gasförmigen Mediums aus einem flüssigen
Medium erreicht wird, sondern auch für einen Stoffaustausch
flussig-flüssig, der z. B. in einer künstlichen Niere und
einer künstlichen Leber erforderlich ist. Zu beachten ist
jedoch, daß die Aufbaueinzelheiten verschiedener Bestandteile
der Vorrichtung der Erfindung so abgestimmt sein können, daß
sie einer speziellen Anwendung der Vorrichtung der Erfindung
entsprechen.
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Im folgenden wird die Erfindung anhand eines Beispiels
demonstriert, das nicht als Einschränkung aufzufassen ist.
Beispiel 1
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Unter Verwendung zahlreicher dreilagiger
Hohlfasermembranen (Verbund-Hohlfasermembran mit drei Schichten), die
jeweils aus einer mikroporösen Polyethylenschicht
(Außenschicht) mit 5 µm Dicke, einer nicht porösen segmentierten
Polyurethanschicht (Zwischenschicht) mit 1 µm Dicke und einer
mikroporösen Polyethylenschicht (Innenschicht) mit 19 µm
Dicke bestanden und einen Außendurchmesser von 250 µm, einen
Innendurchmesser von 200 µm und einen Porendurchmesser von
0,05 bis 0,01 µm hatten, wurde ein Hohlfasermembranmodul mit
ähnlichem Aufbau wie in Fig. 3 zusammengestellt durch
Verschnüren der in einer Ebene eng nebeneinander gelegten
Hohlfasern mit quer verlaufenden Polyesterfäden mit 20 µm
Durchmesser, um eine im wesentlichen ebene Bahn aus den
nebeneinander gelegten Hohlfasermembranen in einem Abstand von 80 µm
zu bilden, anschließendes Rollen der im wesentlichen
rechtwinkligen Bahn aus den Hohlfasermembranen zu einer
röhrenförmigen Säule aus den Hohlfasermembranen, nacheinander
erfolgendes Befestigen der ringförmigen Einbettungsteile aus
Polyurethan an entgegengesetzten Enden der röhrenförmigen Säule
und anschließendes Abschneiden eines äußeren ringförmigen
Oberflächenbereichs der jeweiligen ringförmigen
Einbettungsteile quer zur Axialrichtung der röhrenförmigen Säule, damit
sich die entgegengesetzten Enden der Hohlfasermembranen nach
außen öffnen konnten, wodurch das Hohlfasermembranmodul
fertiggestellt wurde. Die das resultierende
Hohlfasermembranmodul bildenden Hohlfasermembranen hatten eine
Gesamtmembranoberfläche von 0,3 m².
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Anschließend wurde eine künstliche Lunge mit einem im
wesentlichen Fig. 1 ähnelnden Aufbau unter Verwendung des
resultierenden Hohlfasermembranmoduls zusammengestellt. In
dieser so zusammengestellten künstlichen Lunge wurde die
Axiallänge jedes das Flügelrad 4 von Fig. 1 bildenden Flügels,
gemessen in Parallelrichtung zur Welle 6, so gewählt, daß sie
im wesentlichen gleich der wirksamen Länge L der
Hohlfasermembranen 3 war, und das zu behandelnde Blut wurde zu den
Hohlfasermembranen 3 senkrecht zur Axialrichtung jeder
Hohlfasermembran 3 über eine Strecke geführt, die 95 % der
wirksamen Länge L der Hohlfasermembranen entsprach.
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Nach dem vorstehend beschriebenen Montageverfahren
wurden künstliche Lungen mit ähnlichem Aufbau wie in Fig. 1,
jedoch zum Einsatz am Kind und am erwachsenen Patienten
zusammengestellt. Die künstliche Lunge zum Einsatz am Kind war so
mit einem Durchmesser von 4,5 cm, einer Höhe von 2 cm und
einer Membranoberfläche von 0,2 bis 0,4 m² bemessen, während
die künstliche Lunge zum Einsatz am erwachsenen Patienten mit
einem Durchmesser von 6 cm, einer Höhe von 3 cm und einer
Membranoberfläche von 0,4 bis 0,6 m² bemessen war.
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Die resultierenden Hohlfasermembranmodule wurden unter
den nachstehend beschriebenen Bedingungen geprüft, um das
Sauerstoffanreicherungsvermögen (TO&sub2;: ml/min m²) je
Flächeneinheit der Membranoberfläche der Hohlfasermembranen
gegenüber dem Blutfluß (Q/S: 1/min m²) zu prüfen. Ergebnisse der
Prüfungen sind in Fig. 8 dargestellt.
Messung des Sauerstoffanreicherungsvermögens
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Verwendetes Blut: frisches Rinderblut mit Heparinzugabe
(37 ºC, 35 % Hematokrit, pH-Wert 7,32, Sauerstoffpartialdruck
8,645 kN/m² (65 mmHg) sowie Hämoglobinkonzentration
12,5 g/dl).
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In die Hohlfasermembranen eingeleitetes Gas: reiner
Sauerstoff (Temperatur 37 ºC und Durchfluß 2 l/min).
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Temperatur im Inneren des Hohlfasermembranmoduls: 37 ºC.
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Gleichung zur Bestimmung des
Sauerstoffanreicherungsvermögens:
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TO&sub2; = {3 x 10&supmin;&sup5; (PaO&sub2; - PvO&sub2;) + 134
x 10&supmin;&sup4; Hb(SaO&sub2; - SvO&sub2;} x 1,000 QS
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worin sind:
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PO&sub2;: Sauerstoffpartialdruck (kN/m²)
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PCO&sub2;: CO2-Partialdruck (kN/m²)
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SO&sub2;: Sauerstoffsättigungsfaktor (%)
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CCO&sub2;: CO&sub2;-Gehalt (Vol.-%)
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Hb: Hämoglobingehalt (g/dl)
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Q: Blutdurchfluß (l/min)
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S: Gesamtmembranoberfläche (m²)
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(In Verbindung mit dem Sauerstoffpartialdruck und den
Sauerstoffsättigungsfaktoren verwendete
kleingeschnebene Affixe "a" und "v" bezeichnen die am Auslaß bzw.
Einlaß der künstlichen Lunge gemessenen Werte.)
Vergleichsbeispiel 1
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Unter Verwendung eines Hohlfasermembranmoduls einer
Gestaltung, bei der Hohlfasermembranen der gleichen Art wie im
vorstehenden Beispiel 1 mittels Polyurethan-Halteteilen
aneinander befestigt wurden, während entgegengesetzte Enden der
Hohlfasermembranen sich nach außen öffnen konnten, und durch
festes Positionieren des Hohlfasermembranmoduls an einer
vorbestimmten Stelle in einem Gehäuse aus Polycarbonat wurde
eine künstliche Lunge vom Typ mit extrakapillarem Fluß und mit
Hohlfasermembranen mit einem Aufbau gemäß Fig. 6A und 6B
zusammengestellt. Diese künstliche Lunge vom Typ mit
extrakapillarem Fluß mit dem Aufbau von Fig. 6A und 6B hatte 5
Zellen mit jeweils 0,6 cm Kammerhöhe X, 1,8 cm Kammerbreite Y
und 20,0 cm Kammerlänge Z, wobei in der jeweiligen Zelle die
Hohlfasermembranen so eingefüllt waren, daß sie 30 % des
Volumens der Zelle belegten. In der Kontaktkammer betrug die
Gesamtmembranoberfläche 0,5 m².
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Dieses bekannte Hohlfasermembranmodul wurde unter den
gleichen Bedingungen wie im Beispiel 1 geprüft, um sein
Sauerstoffanreicherungsvermögen zu prüfen, wobei Fig. 8 ein
Ergebnis zeigt. Im Vergleich zum Beispiel 1 zeigte das bekannte
Hohlfasermembranmodul ein geringes
Sauerstoffanreicherungsvermögen.
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Außer als künstliche Lunge gemäß der vorstehenden
Beschreibung wird die Vorrichtung der Erfindung als Gerät zur
kardialen Assistenz, als Gerät zur extrakorporalen
Zirkulation zur Verwendung bei chirurgischen Eingriffen am offenen
Herzen oder als Speichergert zur Organperfusion verwendet.
Die Vorrichtung der Erfindung kann nicht nur für einen
Stoffaustausch zwischen Gas und Flüssigkeit verwendet werden, der
z. B. in einem Oxygenatorgerät zum Zuführen von Sauerstoff in
ein flüssiges Medium und einem Entgasungsgerät zum Entfernen
eines gasförmigen Mediums aus einem flüssigen Medium erreicht
wird, sondern auch für einen Stoffaustausch flüssig-flussig,
der z. B. in einer künstlichen Niere und einer künstlichen
Leber erforderlich ist. Die Einzelheiten des Aufbaus
verschiedener Bestandteile der Vorrichtung der Erfindung können
jedoch so abgestimmt sein, daß sie einer speziellen Anwendung
der Vorrichtung der Erfindung entsprechen.