DE69224367T2

DE69224367T2 - Ferngesteuerter zeitweiliger Herzschrittmacher

Info

Publication number: DE69224367T2
Application number: DE69224367T
Authority: DE
Inventors: Theodore P Adams; Gene M Berghoff; Scott T Latterell
Original assignee: Angeion Corp
Current assignee: MGC Diagnostics Corp
Priority date: 1991-09-24
Filing date: 1992-09-14
Publication date: 1998-05-28
Anticipated expiration: 2012-09-15
Also published as: EP0551708A1; DE69224367D1; EP0551708B1; US5304209A

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Schrittmachersystem mit einem extern zu tragenden Schrittmacher (ebenfalls bekannt als temporärer oder provisorischer Schrittmacher), der nicht von unbefugten Personen manipuliert werden kann.
Der temporäre Schrittmacher nach dem System der Erfindung kann an dem Arm, die Brust oder einen anderen Körperteil eines Patienten geschnallt werden z. B. mit Hilfe eines Haken/Ösen- Befestigers, wie er unter der Marke Velcro verkauft wird.
Zum Stand der Technik zählen verschiedene Schrittmacher, die zur zeitlich begrenzten Nutzung außerhalb des Körpers, während der Patient die Implantation eines dauerhaften Schrittmachers erwartet, angeordnet oder für die nachoperative Verwendung bestimmt sind. Um einen Schrittmacher nach dem Stand der Technik zu verwenden, ist es üblich, einen zum Herzen führenden Draht (hiernach häufig als "Leitung" bezeichnet) durch die offene Brust zu führen und sie mit dem Herzen zu verbinden oder eine nach Gebrauch zu verwerfende Leitung durch die Haut einzusetzen, indem sie durch eine Vene in das Herz eingeführt wird. Das äußere Ende der Leitung oder des zum Herzen führenden Drahtes ist selbstverständlich an eine Schrittmachereinheit befestigt, so daß sich die Einheit nahe dem Patienten befinden muß. Das ist die erste Grundvoraussetzung eines temporären Schrittmachers nach dem Stand der Technik.
Äußere Schrittmacher nach dem Stand der Technik für eine zeitlich begrenzte Nutzung sind zu sperrig, um bequem auf dem Körper des Patienten getragen zu werden. In vielen Fällen wird ein Verlängerungskabel zwischen der Leitung oder dem zum Herzen führenden Draht und dem äußeren Schrittmacher benutzt, so daß der Schrittmacher auf einem IV-Pol angeordnet werden kann. Im Ergebnis wird der Patient unangenehm belastet, indem er durch eine Leitung, einen zum Herzen führenden Draht oder ein Kabel an ein vergleichsweise unbewegliches Instrument gebunden ist. Hinzu kommt die seelische Beanspruchung, daß selbst eine normale Bewegung die Leitung oder den zum Herzen führenden Draht mit möglicherweise gefährlichen Folgen lösen kann. Große Steuerungskomponenten - normalerweise Drehschalter und Tasten - werden verwendet, um dem medizinischen Personal das Einstellen der Schrittmachervariabeln zu erleichtern, diese jedoch laden den Patienten oder Besucher in seinem Zimmer zur Manipulation ein. Weiterhin verhindern solche Komponenten ein ausreichendes Sterilisieren des Schrittmachers vor Inbenutzungnahme durch einen anderen Patienten. Hinzu kommt die Angewohnheit, kurzlebige Batterien zu verwenden, die eine routinemäßige Wartung der Instrumente benötigen, welche manchmal unter Streß vergessen wird, besonders da dafür vorgesehenes Personal mit solchen Verfahren nicht vertraut ist.
Eine zweite Grundvoraussetzung von Vorschlägen aus dem Stand der Technik ist die, daß temporäre Schrittmacher leicht und mühelos einstellbar sein müssen. Dies muß sofort nach Anschluß an den Patienten geschehen, und manchmal muß es notfallmäßig während der ersten kritischen Stunden, die der Patient mit dem Schrittmacher zubringt, geschehen. Aufgrund dieser Anforderung sind die notwendigen Steuerungen relativ groß und leicht manipulierbar. Normalerweise wird die Programmierung durch Druckknöpfe und Drehschalter, die auf einer Seite der Umkleidung angebracht sind, vorgenommen. Die gleiche Seite des Gehäuses oder der Umkleidung muß ebenfalls ein oder mehrere Sichtanzeigen tragen. Als Ergebnis dieser kombinierten Faktoren sind temporäre Schrittmacher des Standes der Technik viel größer als implantierbare Schrittmacher.
Diese beiden Voraussetzungen - Nähe zum Patienten und leichte Programmierbarkeit - führen zu einer Reihe von Gestaltungskonflikten, die bisher noch nicht gelöst worden sind. Wir haben diese Konflikte wie folgt beschrieben.
Zunächst würde man es vorziehen, den temporären Schrittmacher (hiernach häufig als "Einheit" bezeichnet) an dem Körper des Patienten zu befestigen, um unerwünschte Spannung an der Leitung oder den zum Herzen führenden Draht zu vermeiden. Idealerweise würde man sie mit einem strammen, aber bequemen Gurt an dem Oberarm, der Brust oder einem Bein des Patienten befestigen. Jedoch sind Einheiten nach dem Stand der Technik viel zu groß, als daß diese Praxis angenehm oder bequem wäre. Demzufolge wird die vergleichsweise sperrige Einheit manchmal an das Bett des Patienten gebunden, auf einen IV-Pol gehängt, oder auf einen Tisch in der Nähe gestellt, wobei ein Verbindungskabel vorgesehen ist. Mit diesen Anordnungen ist der Patient oft nicht in der Lage, sich im Bett zu bewegen, ohne daß er Gefahr läuft, die Leitung zu lösen, eine Tatsache, die außer dem körperlichen Unwohlsein seelischen Streß hinzufügt. Besonders bei Patienten, welche sich in ambulanter Behandlung befinden, ist in anderen Fällen die Einheit manchmal auf der Kleidung des Patienten aufgebracht. All diese Anordnungen benötigen jedoch eine längere Leitung als eine an den Körper angebrachte Einheit, und sowohl die Länge der Leitung als auch die relative Unbeweglichkeit der Einheit erhöhen die Möglichkeit, daß die Leitung bzw. der zum Herzen führende Draht versehentlich auf Zug beansprucht wird.
Der zweite Konflikt entsteht, da die sich in der Nähe des Patienten befindliche leicht einstellbare Einheit dem Patienten oder Besuchern die Möglichkeit eröffnet, die Steuerungselemente zu manipulieren. Die Erfahrung zeigt, daß diese Sorge berechtigt ist, obwohl sie zunächst nicht plausibel erscheint. Verbessernde Änderungen sowohl der Gestaltung als auch ad hoc-Änderungen haben sich als nicht zufriedenstellend erwiesen. In manchen Fällen wurde eine Abdeckung oder ein Verriegelungsschloß auf den Steuerungen vorgesehen. Dieses jedoch bedeutet eine zusätzliche Bürde für das medizinische Personal, welches das Schloß schnell und manchmal unter schwierigen Bedingungen öffnen muß. Das Gleiche gilt für Verriegelungsschloß-Anordnungen, die vor der Änderung der Einstellungen überwunden werden müssen. Bei Einsatz einer nicht verschlossenen Abdeckung ist es bekannt, daß medizinisches Personal Klebeband über der Abdeckung angebracht hat, um dem Patienten und Besuchern eine Änderung der Einstellungen zu erschweren. Hierbei handelt es sich jedoch offensichtlich um eine unbefriedigende Lösung, da zeitaufwendiges Entfernen von Klebeband besonders bei Notfällen ein Hindernis darstellt und das Vorhandensein von Klebeband bei einer routinemäßigen Kontrolle der Einheit eine Sichtbehinderung darstellt.
Der dritte Konflikt entsteht durch die Nähe der Einheit zu dem Patienten, und die unvermeidbare Berührung mit Blut bei Verwendung des Gesamtsystems. Aus diesem Grund wird trotz der Tatsache, daß die mit der Einheit verwendete Leitung entsorgbar ist, eine Vorrichtung zur Desinfektion der Einheit von hohem medizinischen Standard benötigt, bevor die gleiche Einheit für einen anderen Patienten verwendet wird. Solch eine Standardpraxis ist in diesem Fall zusätzlich durch weit verbreitete öffentliche Besorgnis bezüglich HIV-Infektion und AIDS belastet, wenn menschliches Blut betroffen ist. Die Einheiten sind viel zu teuer für eine gelegentliche Entsorgung, da sie relativ komplex sind und in kleinen Mengen hergestellt werden. Diese Einheiten sind jedoch nicht versiegelt, so daß Desinfektionsflüssigkeiten nicht einfach und wirksam benutzt werden können. Die Bestandteile können Temperaturen, welche sich solchen von Sterilisiergeräten nähern, nicht standhalten. Darüber hinaus ist ein Sterilisieren mit Gas, obwohl angewandt, nicht zufriedenstellend, da das "Lüften" oder das Heraustreten der giftigen Sterilisierungsgase aus den vielen Zwischenräumen des Gehäuses im wahrsten Sinne des Wortes tagelang dauert.
Ein vierter Nachteil, der bei allen zum Stand der Technik gehörenden temporären Schrittmachern zu finden ist, steht mit den soeben genannten gegensätzlichen Anforderungen nicht in Zusammenhang. In der Erwartung, daß die Batterien geprüft und normalerweise für jeden neuen Patienten ausgetauscht werden, ist es allgemein üblich, vergleichsweise kurzlebige Batterien zum Betreiben der Einheit zu verwenden. Dieser routinemäßige Schritt ist jedoch gelegentlich mit ernsthaften Folgen vernachlässigt worden. Langlebigere Batterien sind verfügbar, sind jedoch meistens kompatibel mit kleineren und effizienteren Systemen.
Die US-A-4 420 078 offenbart ein System nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Die Schrift offenbart ein Tragegehäuse für einen tragbaren Herzschrittmacher mit einer vom Arzt zu bedienenden Steuerung, wobei das Gehäuse eine offene Umhüllung zur Aufnahme des Schrittmachers aufweist. Das Gehäuse weist Laschen auf, welche über den Steuerungen des Schrittmachers liegen, um dadurch eine unbeabsichtigte Betätigung der Steuerungen durch von außen auf das Tragegehäuse ausgeübten Druck zu verhindern.
Die US-A-4 545 381 offenbart einen Adapter, der einen implantierbaren Herzschrittmacher in einen äußerlich getragenen Herzschrittmacher umwandelt, wodurch ein Arzt verschiedene Schrittmacher ausprobieren kann, bevor er einen passenden implantierbaren Herzschrittmacher auswählt, welcher den Schrittmacherbedürfnissen eines Patienten gerecht wird.
Die WO 90/04942 offenbart eine Diagnostikeinheit mit einer auf einem Mikroprozessor, einem Datenspeicher und einem Schrittmacher basierenden Regeleinheit. Die Regeleinheit überwacht die Herztätigkeit. In dem Speicher werden ausgewählte Aufnahmen der Wellenform der empfangenen Signale gemacht. Die Einheit wird von einem Patienten getragen, und Parameter von zu empfangenden Ereignissen können mit Hilfe eines Computers in die Einheit einprogrammiert werden.
Die vorliegende Erfindung löst oder mindert zumindest die oben beschriebenen Konflikte in einem wesentlichen Ausmaß. Die wesentliche Erneuerung sieht den Steuerungsmechanismus in einer Einheit vor, die von dem Patienten getrennt ist und niemals mit ihm in Berührung kommen muß. Der temporäre Schrittmacher, der eine kleine, verschlossene Schrittmachereinheit aufweisen kann, wird von dem Patienten getragen. Dies löst das Manipulationsproblem, das Problem der Behaglichkeit und des Wohlbefindens und das Sterilisierungsproblem. Zusätzlich ist die neue, tragbare Einheit nach der Erfindung ein natürlicher Empfänger einer langlebigen Batterie.
Demgemäß sieht die Erfindung ein Schrittmachersystem vor enthaltend:
(a) einen extern zu tragenden Schrittmacher (10) für einen Patienten, mit Befestigungsmitteln (30) zum Befestigen des Schrittmachers an dem Äußeren des Körpers des Patienten;
(b) eine Leitung (16), welche an dem Schrittmacher (10) angebracht ist, um bei Benutzung für eine perkutane elektrische Verbindung zwischen dem Schrittmacher und dem Herzen des Patienten zu sorgen; und
(c) wobei der Schrittmacher (10) Anzeigemittel (28) zum Anzeigen des Zustandes oder Betriebes des Schrittmachers (10) enthält;
dadurch gekennzeichnet, daß
(d) der Schrittmacher (10) über keine externe Steuerung verfügt und somit nicht von unbefugten Personen wie z. B. dem Patienten oder Besuchern des Patienten manipuliert werden kann;
(e) der Schrittmacher über ein wasserdichtes, hermetisch verschlossenes Gehäuse (26) verfügt, um Sterilisierung durch Eintauchen in eine Sterilisationsflüssigkeit zu ermöglichen;
(f) die Befestigungsmittel (30) an dem Gehäuse (26) angebracht sind; und
(g) das Schrittmachersystem Fernprogrammiermittel (12) aufweist, mittels welchen Betriebsparameter des Schrittmachers verändert werden können.
Bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung werden jetzt beschrieben. Der allgemeine Zweck der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines Schrittmachersystems, welches die Probleme beim Stand der Technik löst. Der extern zu tragende Schrittmacher ist klein, bequem, nicht manipulierbar, leicht zu benutzen und zu überwachen, langlebig, sicher und sterilisierbar; und es ist frei von jeglicher externen Steuerung. Es beinhaltet eine abgedichtete Buchse, in welche die Leitung eingesteckt wird. Die austauschbare Leitung ist speziell hergestellt mit einer mechanischen Verbindung und einer gekürzten Längenleitung für die Einheit dieser Erfindung, und ist ein Hauptzubehörteil. Bei Einsatz einer Hauptleitung oder eines zum Herzen führenden Drahtes wird ein speziell gestalteter Verbindungsblock benutzt. Die temporäre Schrittmachereinheit kann wie eine Armbanduhr getragen werden, wird aber typischerweise auf dem Oberarm, der Brust, oder dem Bein des Patienten mit einem austauschbaren Gurt, welcher als Band dient, verwendet, wobei der Gurt eine VELCRO- (Marke) oder ähnliche Befestigung aufweist.
Gemäß eines Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung enthält das Schrittmachersystem einen zeitweise zu tragenden Schrittmacher, welcher einem implantierbaren Schrittmacher in Umfang und Größe ähnelt, der sich jedoch dadurch unterscheidet, daß er an seiner Außenseite eine gut sichtbare LCD-Anordnung hat. Diese Anzeige benötigt eine extrem geringe Menge an Energie, so daß das Leben einer Primärlithiumbatterie in der Schrittmachereinheit dem einer Batterie in einem implantierten Schrittmacher nahekommt, was ungefähr 5 Jahre beträgt. Die LC-Anzeige zeigt kontinuierlich empfangene Variablen sowie die zuletzt gesetzten Werte der Schrittvariablen an. Die Einheit kann leicht durch Desinfektionsflüssigkeit und/oder Gassterilisierung nach Beendigung der Benutzung durch einen Patienten sterilisiert werden. Das Schrittmachersystem enthält Fernsteuerungsmittel.
Unter weiterer Bezugnahme auf ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung können die Fernsteuerungsmittel zum Beispiel ein in der Hand gehaltenes Fernsteuerungsprogrammiergerät sein. Das Programmiergerät ist von einer angenehmen Größe, möglicherweise von der einer Packung Zigaretten, und kann bequem untergebracht werden, jedoch außerhalb der Reichweite des Patienten. Das Programmiergerät enthält einen LCD-Leser und Programmiertasten sowie eine "Status"-Taste, die automatisch einen Satz einprogrammierter Werte für alle Funktionen der temporären Schrittmachereinheit aussendet. Das Programmiergerät enthält eine LC-Anzeige, welche Parameter und Werte präsentiert, und eine Tastatur mit zugewiesenen Tasten zum Einstellen jeder Schrittvariablen.
Aufgrund der nicht kontinuierlichen Benutzung wird seine Batterie ungefähr 6 - 9 Monate halten. Die Programmiereinheit steht mit dem tragbaren temporären Schrittmacher mittels elektromagnetischer Strahlung in Verbindung, welche auf einen Sensor abzielt, welcher sich hinter einem Fenster von letzterem befindet, und ohne körperliche Berührung der beiden Einheiten. Es ist möglich, sichtbares Licht, RF (Hochfrequenz) oder IR (Infrarot)-Strahlung zu verwenden, letztere wird jedoch vorgezogen. Umgebungslicht kann im ersten Fall Probleme hervorrufen. Die RF-Lösung hat den Nachteil, daß sie weniger zielgerichtet ist als die anderen beiden, und die Verwendung des Programmiergerätes für einen Patienten könnte versehentlich die Einstellung der tragbaren Einheit eines anderen Patienten beeinflussen.
Es folgen wichtige Aspekte und Eigenschaften bevorzugter Formen der Erfindung:
- die kleine Größe des Schrittmachers, die es dem Patienten erlaubt, ihn bequem am oberen Arm, an der Brust oder an einem anderen Körperteil zu tragen, während er maximale Bewegungsfreiheit ohne Gefahr für den Schrittmacher oder die Leitung genießt, und mit reduziertem mentalen Streß aus Angst davor, die Leitung aus Versehen zu lösen;
- ein austauschbares Band zur Befestigung des Schrittmachers an den Patienten, wobei das Band einen VELCRO- oder einen anderen geeigneten Befestiger hat;
- eine Lesevorgang-Anzeige mit LCD-Technologie auf der nach außen gewandten Seite des Schrittmachers, die kontinuierlich die aktuellsten Einstellungen jeder Schrittmachervariabeln zeigt, sowie Echtzeit, Schritt- und Sensoranzeigen, und eine Zustandsanzeige der Batte rie;
- eine austauschbare Leitung zur Verwendung bei nur einem Patienten, die in eine abgedichtete Buchse des Schrittmachers eingesteckt wird, wobei die Leitung anders als eine Standardleitung ausgebildet ist, daß sie zur Sicherheit und Bequemlichkeit für den Patienten kürzer ist, und sie hat ebenfalls eine sicherere mechanische Verbindung, um ein Loslösen der Leitung zu verhindern;
- einen Verbindungsblock/-adapter, der verwendet wird, wenn ein(e) mit dem Herzen verbundener Draht oder Hauptleitung mit dem Herzen verbunden wird, wobei der Adapter so ausgebildet ist, daß eine sicherere mechanische Verbindung an den Schrittmacher besteht und um die Verwendung einer Hauptleitung oder eines zum Herzen führenden Drahtes zu erlauben;
- eine Primärlithiumbatterie, die den Schrittmacher antreibt, so daß er eine Lebensdauer von ungefähr 5 Jahren erhält;
- eine ferngesteuerte Programmiereinheit, die niemals mit dem Schrittmacher oder dem Patienten in körperlichen Berührung kommt, die große und leicht bedienbare Steuerungselemente darauf aufweist sowie eine Anzeige mit Eingabeaufforderungen, und die mit dem Schrittmacher mittels Infrarotstrahlung oder alternativ, Hochfrequenzstrahlung, in Verbindung steht;
- eine ferngesteuerte Programmiereinheit, welche eine automatische Abschaltung enthält.
Vorteile (Ziele), welche durch bevorzugte Ausführungen der Erfindung gezeigt werden, folgen jetzt.
Gegenstand der Erfindung ist ein temporärer Schrittmacher einer relativ langen Lebensdauer, welcher keine routinemäßige Wartung wie zum Beispiel das Wechseln von Batterien benötigt.
Ein Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein temporärer Schrittmacher, der nach Benutzung durch jeden Patienten zwecks verbesserter Sterilisierung in eine flüssige Desinfektionslösung getaucht oder der einer Gassterilisierung unterzogen werden kann, um so auf die Benutzung durch einen weiteren Patienten vorbereitet zu werden.
Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß der temporäre Schrittmacher dank der nicht vorhandenen äußeren Steuerung von unbefugten Personen, wie Besuchern oder dem Patienten/der Patientin selbst, nicht manipulierbar ist.
Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist die Schaffung eines Schrittmachersystems mit einem temporären Schrittmacher, der ständig ohne durch Entriegeln, Außerkraftsetzen eines Verschlusses oder Entfernen eines improvisierten Hindernisses verursachte zeitliche Verzögerungen programmiert werden kann.
Ein noch weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist es, eine ortsbezogene, geräuschunempfindliche, zuverlässige Verbindung von Einheit zu Einheit durch Infrarotstrahlung zu schaffen.
Jetzt werden beispielhaft und unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen bevorzugte Ausführungsbeispiele des Schrittmachersystems der vorliegenden Erfindung beschrieben.
In den Zeichnungen zeigen:
FIG. 1 eine perspektivische Darstellung eines ferngesteuerten temporären Schrittmachersystems (Gerätes) mit einen temporären Schrittmacher (14), und einem ferngesteuerten Programmiergerät (12);
FIG. 2 einen Patienten, der den temporären Schrittmacher trägt;
FIG. 3 eine Vorderansicht des ferngesteuerten Programmiergerätes;
FIG. 4 eine Vorderansicht des temporären Schrittmachers;
FIG. 5 eine Endansicht des temporären Schrittmachers;
FIG. 6 eine perspektivische Ansicht eines Verbindungsblockes mit der Leitung; und
FIG. 7 eine perspektivische Ansicht eines Verbindungsblockes zur Verwendung mit Hauptleitungen.
FIG. 1 zeigt eine perspektivische Ansicht eines fernsteuerbaren temporären Schrittmachersystems 10 mit einer von Hand zu haltenden Fernprogrammierer 12, einem temporären Schrittmacher 14 und eine Leitung 16, die an dem temporären Schrittmacher 14 befestigt ist. Das Fernprogrammiergerät 12 weist ein Gehäuse 18, eine LC-Anzeige 20, eine Steuerungstafel 22 und eine Infrarotquelle 24 auf, durch die Daten zur Programmierung des temporären Schrittmachers 14 gesendet werden.
Der temporäre Schrittmacher 14 hat ein wasserdichtes, hermetisch abgedichtetes Gehäuse 26, eine LCD-Steuerungstafel 28, ein Infrarot-Sensor-Fenster 29 zur Kommunikation mit dem Programmiergerät 12, einen austauschbaren Gurt 30 von passender Länge aus VELCRO oder anderem geeigneten Material, der um Haltepfosten 32 und 34 an sich gegenüberliegenden Enden des Gehäuses 26 an dem Gehäuse 26 befestigt ist. Die Leitung 16 ist mittels eines Verbindungsblocks 36 an den temporären Schrittmacher 14 befestigt. Der austauschbare Gurt 30 kann von einer Länge sein, welche zum Tragen des temporären Schrittmachers 14 um den Arm eines Patienten geeignet ist, oder alternativ von größerer Länge, so daß der temporäre Schrittmacher 14 um die Brust des Patienten getragen werden kann, wenn die Leitung 16 ein zum Herzen führender Draht ist, welcher durch die Brustdecke aus dem Körper heraustritt, oder auch am Bein des Patienten.
FIG. 2 stellt einen Patienten 40 dar, der den temporären Schrittmacher gemäß der vorliegenden Erfindung mit Hilfe des austauschbaren Gurtes 30 am Arm trägt, und welcher an eine Leitung 16 angeschlossen ist, welche transkutan in das Herz des Patienten 42 geführt ist.
FIG. 3 stellt ein Fernprogrammiergerät 12 der vorliegenden Erfindung dar und weist Tasten 44, 46, 48 und 50 in einer Steuerungstafel 22 zur Festlegen von Schrittmachervariabeln auf, deren Werte auf dem temporären Schrittmacher 14 von FIG. 4 gelesen werden können, und eine LC-Anzeige 20 zur Darstelung von Eingabenachrichten, die sich auf Daten beziehen, welche an den temporären Schrittmacher 14 der vorliegenden Erfindung übertragen werden sollen. Taste 44 ist eine Funktionstaste, Taste 46 eine Werttaste, Taste 48 eine Sende- (oder Bestätigungs)taste und Taste 50 eine Status-Taste.
Das Drücken einer beliebigen Taste zwischen 44 bis 50 schaltet das Fernprogrammiergerät 12 an. Wenn die STAT-Taste 50 gedrückt wird, wird dies sowohl sämtliche STAT-Eingaben übertrsgen als auch die Einheit einschalten. Das Fernprogrammiergerät 12 wird immer mit den nominalen Einstellungen in Bereitschaft treten. Diese Einstellungen sind vom Hersteller vorgegebene Parameterwerte als Norm für äußere Einzelkammerschritte. Dagegen sind die STAT-Einstellungen Notfalleinstellungen. Das Fernprogrammiergerät 12 schaltet sich automatisch ab, wenn 60 Sekunden lang keine Tastenbefehle erfolgt sind.
Drücken der "FUNKTION"-Taste 44 bewirkt ein Vorwärtsrollen durch die fünf programmierbaren Funktionen unter der Funktionsspalte 52. Die Funktionstaste 44 erlaubt dem Benutzer ein Rollen und Herunterfahren durch die Funktionen in nur einer Richtung. Die ausgewählte Funktion wird immer durch ein hervorgehobenes Quadrat 54 um diese Funktion erhellt dargestellt. Drücken der "WERT"-Taste 46 rollt durch die mittels der Werttaste 44 ausgewählten Funktionswerte. Der gültige Wert 56 wird immer auf der rechten Seite der LC-Anzeige 20 unter der Wertüberschrift 58 angezeigt. Bei Auswahl der Betriebsfunktionen erscheinen alle drei Betriebsoptionen (VVI, OVO, VOO) unter der Funktionsspalte 52, wobei der gerade ausgewählte Betriebszustand unterstrichen ist. Die Parameterwerte erscheinen nacheinander unter der Wertüberschrift 58. Funktionen/Werte für die verschiedenen fünf programmierbaren Funktionen sind folgende:
Betriebszustände:
(VVI, OVO, VOO) - Betriebsoptionen rollen von links nach rechts.
Parameter:
Rate: (50 - 150 PPM mit einer Zunahme von 1 PPM < 100 und 5 PPM > 100, wobei zwei Anstiegsgeschwindigkeiten verwendet werden).
Amplitude (0,5 - 8 Volt mit einer Zunahme von 0,5 Volt).
Empfindlichkeit (0,5 mV, 1,0 mV, -10 mV mit einer Zunahme von 1 mV, 10 - 20 mV mit einer Zunahme von 2 mV).
Refraktärperiode (150 - 400 ms mit einer Zunahme von 50 ms)
Drücken der "SEND"-Taste 48 übermittelt die gewünschte Funktion an den temporären Schrittmacher 14. Falls nicht die STAT-Taste verwendet wird, kann lediglich eine Funktion gesendet werden. Die gesendete Funktion muß zur Zeit der Übertragung auf dein Fernprogrammiergerät 12 angezeigt werden, welches sich höchstens etwa 75 cm (30 Inches) von dem temporären Schrittmacher entfernt befinden sollte. Die Daten werden mittels Infrarotlicht-Impulsen, die an der Infrarotquelle 24 erzeugt und von dem temporären Schrittmacher 14 empfangen werden, übertragen.
Drücken der "STAT"-Taste 50 zu einer beliebigen Zeit überträgt automatisch einen Satz vorbestimmter Werte aller Funktionen an den temporären Schrittmacher 14. Stat-Werte sind: Modus - VVI, Rate - 70 PPM, Amplitudenvolt - 8 Volt, Empfindlichkeit - 2,0 mv, und Refraktärperioden - 300 ms.
Fällt die Batteriespannung des Fernprogrammiergerätes 12 unter das Minimum der spezifizierten Spannung, sendet die LC- Anzeige 20 die Nachricht "LOW BAT-PRGRMR". Sie erscheint zentriert unter der Wert-Überschrift 58, am unteren Ende der LC-Anzeige 20. Das Fernprogrammiergerät 12 benutzt eine 6 V Lithiummagnesiumdioxidbatterie.
FIG. 4 zeigt eine Vorderansicht des temporären Schrittmachers 14, wobei alle Bezugszeichen den vorher beschriebenen Elementen entsprechen. Der temporäre Schrittmacher 14 kann niemals völlig ausgeschaltet werden. Er ist stets mit seinen vorhergehenden Einstellungen programmiert und wird entweder schrittmachen oder fühlen. Im VVI-Modus 60 fühlt der temporäre Schrittmacher 14, und schrittmacht nur auf Anforderung. Im VOO-Modus 62 schrittmacht der temporäre Schrittmacher 14 kontinuierlich, und im OVO-Modus 64 fühlt er ausschließlich und ist immer in Betrieb. Die anderen Funktionen des temporären Schrittmachers werden kontinuierlich mit Bezug auf Spalte 66 auf der LC-Anzeigetafel 28 angezeigt. Die Betriebsmodi VVI 60, VOO 62 oder OVO 64 werden über das Fernprogrammiergerät 12 ausgewählt/programmiert.
Der Status aller Funktionen wird zu jeder Zeit angezeigt. Der Betriebszustand 60, 62 oder 64 wird durch einen kleinen alphanumerischen Indikator angezeigt, "P" (pace) für Schrittmachen und "S" (sense) für Fühlen unter einem ausgewählten Modus in der LC-Unteranzeige 28a. Eine weitere Indikatorunteranzeige 28b rollt kontinuierlich neben einer grafischen Darstellung jedes in Spalte 66 gezeigten Parameters, wobei die Anzeigen im Abstand von 1 1/2 Sekunden erfolgen. Bei Veränderung des Parameteranzeigers mit Bezug auf Spalte 66 erscheint eine Zahl in dem numerischen Anzeigefeld 28c der LC- Anzeigetafel 28, die den Wert des Parameters von Spalte 66 in hell unterlegter Form darstellt. LEAD (offene Leitung), BAT (Batterie niedrig) und TX (Übertragungsfehler)-Signale werden nur dann, wenn sie eintreffen, durch einen blinkenden Indikator in der Unteranzeige 28d neben Spalte 67 gezeigt.
Es wird empfohlen, daß der Benutzer den temporären Schrittmacher 14 eines Patienten zum ersten Mal vor dessen Anschluß an den Patienten programmiert. Dadurch wird sichergestellt, daß der Patient die korrekten Patientenwerte erhält. Von dem Fernprogrammiergerät 12 empfängt der temporäre Schrittmacher 14 jeweils nur eine Funktion zur gleichen Zeit. Die Daten werden durch Infrarotlicht-Impulse von dem Fernprogrammiergerät 12 übertragen, wozu sich das Fernprogrmmiergerät 12 in einem Abstand von bis zu etwa 90 cm (36 Inches) zu dem temporären Schrittmacher 14 befinden muß. Zur Kontrolle zeigt die LC-Anzeige 28 des temporären Schrittmachers 14 die Daten bei Empfangnahme. Die in der OVO- Einstellung vorprogrammierte Einheit wird dann mit dem Patienten verbunden. Zu diesem Zeitpunkt wird der temporäre Schrittmacher 14 durch Selektieren des passenden Schrittmachermodus VVI 60 oder VOO 62 aktiviert. Nach Abschluß des anfänglichen Programmierens/Einstellens kann eine Funktion zu jeder beliebigen Zeit umprogrammiert werden, ohne daß der temporäre Schrittmacher von dem Patienten losgelöst oder abgestellt werden müßte.
Bei Drücken der Status-Taste 50 auf dem Fernprogrammiergerät 12 überträgt dieses automatisch einen Satz vorbestimmter Wertemodi - VVI, Rate - 70 PPM, Amplitude - 8 Volt, Empfindlichkeit - 2,0 mV, Refraktärperiode - 300 ms von allen Funktionen an den temporären Schrittmacher 14. Betätigung der "send"-Taste 48 ist bei Übersendung eines "STAT"-Wertes nicht erforderlich.
Bei Verwendung eines austauschbaren Patientengürtels oder Armgurtes kann die Vorrichtung an dem Arm, der Brust, dem Bein oder einem anderen Körperteil angebracht werden. Der Pulsgenerator ist zur Verwendung mit einer üblichen Leitung oder einem zum Herzen führenden Draht ausgebildet. Ein Adapter muß benutzt werden, falls eine übliche Leitung oder ein zum Herzen führender Draht verwendet wird. Die Einheit ist von möglicher Gefahr durch einen Defibrillator zu schützen.
Ein in FIG. 6 dargestellter Verbindungsblock 36 kommt in einem Hohlraum 70 in dem oberen rechten Bereich des Gehäuses 26 zur Ausrichtung, um einen elektrischen Kontakt zwischen dem temporären Schrittmacher 14 und der handelsüblichen Leitung 16 herzustellen. Ein in FIG. 7 dargestellter Adapterverbindungsblock 100 sorgt bei Bedarf für eine Verbindung mit einer Hauptleitung oder einen zum Herzen führenden Draht. Der temporäre Schrittmacher 14 ist ebenfalls vor potentieller Gefahr, die durch einen Defibrillator verursacht werden könnte, geschützt.
FIG. 5 zeigt eine Endansicht des temporären Schrittmachers 14 von rechts, in weicher alle Bezugsziffern den vorher beschriebenen Elementen entsprechen. Insbesondere ist der Verbindungshohlraum 70 in der allgemeinen Form eines Rechtecks dargestellt, welches drei entweder vertikale oder horizontale Seiten und eine vierte, die mit Bezug zu den anderen Seitenwänden schräg ist, aufweist. Die einzigartige Form des Hohlraumes 70 erlaubt ausschließlich eine richtige Ausrichtung des Verbindungsblockes 36, wodurch die Leitung 16 von FIG. 4 sich vertikal durch eine Durchgangsöffnung 72 am oberen Rand des Hohlraumes 70 erstreckt. Ein Mehrfach- Schaltungs-Verbindungsstecker 74 erstreckt sich zu dem Betrachter von FIG. 5 zum Verbinden der passenden internen Leitungskontakte des Verbindungsblocks 36 oder 100 der folgenden Figuren. Ausrichtungsschlitze 76 und 78 an der Vorder- und Rückseite des Gehäuses 26 erlauben eine Ausrichtung mit entsprechenden Ausrichtungszungen an dem Verbindungsblock 36, wie in den folgenden Figuren beschrieben. Die Hauptverbindung bietet Schutz gegen versehentliches Herausziehen der Leitung aus dem temporären Schrittmacher 12, wogegen die bisher bekannten Verbindungen oftmals lediglich Stifte waren, die auf eine einfache Art und Weise gerade in Löcher gesteckt wurden. Der Verbindungsblock 36 wird seitlich (nach links) in den Hohlraum 70 eingesetzt und rastet dort ein. Vertikales Ziehen an der Leitung 16 mit nachfolgendem Herausziehen ist sehr unwahrscheinlich, da die Verbindung 36 nur bei seitlicher Rechtsbewegung und nicht bei vertikaler Bewegung gelöst werden kann. Die Rasterhalterung des Verbindungsblockes 36 beugt ebenfalls einem versehentlichen Entfernen vor.
FIG. 6 zeigt eine perspektivische Ansicht des Verbindungsblockes 36, wobei alle Bezugsziffern den vorher beschriebenen Elementen entsprechen. Sich gegenüberliegende Endflächen 80 und 82 und Flächen 84 sind vertikale Flächen, wogegen es sich bei den Flächen 86 und 88 um horizontale Flächen handelt. Fläche 90 liegt schräg zu den anderen Flächen 80 - 88. Die Ausrichtungszungen 92 und 94 erstrecken sich jeweils von Flächen 90 und 84 zur Ausrichtung mit Ausrichtungsschlitzen 76 und 78 des Gehäuses 26. Wahlweise können Fingergriffe 95 für das Einführen und Entfernen vorgesehen sein. Eine farbige oder grafisch gestaltete Fläche kann ebenfalls vorgesehen sein, um einen Benutzer visuell darauf aufmerksam zu machen, daß der Verbindungsblock 36 nicht völlig verbunden ist. Eine weitere Ausrichtungszunge 98 erstreckt sich von der oberen Fläche 86 zur Ausrichtung mit dem Ausrichtungsschlitz 72 oben am Gehäuse 26. Leitung 26 erstreckt sich vertikal von dem Verbindungsblock durch die Ausrichtungszunge 98. Die Leitung ist kürzer als Hauptleitungen, was für den Patienten angenehmer ist. Interne Leitungsverbindungen (nicht dargestellt) stehen mit dem Mehrfach- Schaltungs-Verbindungsstecker 74 aus FIG. 5 in Verbindung.
FIG. 7 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Verbindungsblockes 100 zur Verwendung mit Hauptleitungen oder mit zum Herzen führenden Drähten, der in den meisten Beziehungen dem Verbindungsblock 36 ähnlich ist. Sich gegenüberliegende Endflächen 101 und 102 und Fläche 104 sind vertikale Flächen, wogegen Flächen 106 und 108 horizontale Flächen sind. Fläche 110 liegt schräg zu den anderen Flächen 101 - 108. Die Ausrichtungszungen 112 und 114 erstrecken sich jeweils von den Flächen 110 und 104 zur Ausrichtung mit den Schlitzen 76 und 78 des Gehäuses 26. Eine weitere Ausrichtungszunge 116 erstreckt sich von der oberen Fläche 106 zur Ausrichtung mit der Schlitzöffnung 72 oben am Gehäuse 26. Leitungen 118 und 120 erstrecken sich aufwärts durch die Ausrichtungszunge 116 und durch eine Zugentlastung 122 zur Verbindung mit Hauptschrittmacherleitungen oder mit zum Herzen führenden Drähten. Verbinderführende Hülsen 124 und 126 sind elektrisch an den Leitungen 118 und 120 befestigt und haben Austrittsöffnungen 128 und 130 zur Aufnahme von Hauptleitungssteckern oder von zum Herzen führenden Drähten. Als Beispiel und ausschließlich zu Illustrationszwecken dienend und nicht dazu gedacht, die vorliegende Erfindung zu beschränken, klemmen geriffelte Kopfmuttern 132 und 134 die Hauptleitungstecker in den Verbindungshülsen 124 und 126 fest. Fingergriffe und ein farbiges Feld oder Grafiken können für den Verbindungsblock ebenfalls vorgesehen sein.

BETRIEBSWEISE

Bei Verwendung des Schrittmachersystems der vorliegenden Erfindung wird dessen Leitung transkutan (durch die Haut) in das Herz des Patienten eingeführt oder ein zum Herzen führender Draht durch die Brustwand mit dem Herzen verbunden. Die extern zu tragende Schrittmachereinheit 14 wird auf den Oberarm, die Brust oder ein anderes Körperteil des Patienten unter Verwendung eines austauschbaren Gurtes mit einer bequemen Befestiogungsvorrichtung aufgezogen und das Verbindungsende der Leitung in eine Buchse der wasserdichten Einheit eingesteckt.
Unter Verwendung der separaten Femsteuerungseinheit kommuniziert eine medizinische Kraft mit dem extern zu tragenden Schrittmacher 14 mittels Infrarotstrahlung, wobei die Programmiereinheit 12 in der Nähe des anderen temporären Schrittmachers 14 von Hand gehalten wird, diesen jedoch nicht berührt. Eine kompakte Steuerungstafel 22 auf der Fernsteuerungseinheit 12 mit zugewiesenen Schaltknöpfen kann zum Einstellen der gewünschten Pulsrate und anderer relevanter Variablen verwendet werden, wobei Resultate von Änderungen von der Anzeige gelesen werden, die Teil des extern zu tragenden temporären Schrittmachers und permanent in Betrieb sind. Die Femsteuerungseinheit 12 wird dann an eine sichere, jedoch bequeme Aufbewahrungsstelle gebracht, zu welcher der Patient und Besucher in seinem Zimmer keinen Zugang haben.
Nach Verwendung durch einen Patienten wird der extern zu tragende temporäre Schrittmacher 14 durch flüssiges Desinfiziermittel und/oder Gassterilisierung sterilisiert und kann dann von einem anderen Patienten verwendet. Die Fernsteuerungseinheit 12 bedarf keiner solchen Behandlung, da sie den Patienten nicht berührt und in keinem Fall ein Risiko darstellt; sie benötigt lediglich normalen Schutz vor ihrer Umgebung wie jede andere elektronische Einheit. Zur Erhaltung des Lebens der Batterie schaltet sich die Femsteuerungseinheit 12 nach einer bestimmten Zeit (z. B. 60 Minuten) nach der letzten Tastenbetätigung von selbst ab, falls vergessen wurde, das Gerät auszuschalten.
Verschiedene Modifikationen können an der vorliegenden Erfindung vorgenommen werden, ohne von ihrem offenbarten Schutzumfang abzuweichen. Die Kommunikation zwischen dem Schrittmacher und dem Programmiergerät kann durch Hochfrequenzsignale oder sichtbares Licht anstelle von Infrarotsignalen erfolgen.
Bevorzugte Ausführungsbeispiele des temporären Schrittmachers des Schrittmachersystems der Erfindung weisen zusätzlich zu den Merkmalen des Anspruchs 1 eine oder mehrere der folgenden Merkmale (a) bis (h) auf:
(a) - Mittel zur Befestigung an dem Arm, der Brust oder einem anderen Körperteil des Patienten, wobei ein austauschbarer Gurt verwendet wird.
(b) - eine Buchse zum Einführen einer üblichen Verbindungseinrichtung an eine austauschbare Leitung.
(c) - Mittel zur Sterilisierung durch Immersion in eine Flüssigkeit.
(d) - Mittel zur permanenten Darstellung des Batteriezustandes.
(e) - Mittel zum Fühlen elektromagnetischer Strahlung, welche so optimiert sind, daß sie Infrarotstrahlung, Hochfrequenzstrahlung oder sichtbare Strahlung empfangen können.
(f) - eine langlebige, dauerhafte, nicht zu ersetzende Lithium-Batterie in dem temporären Schrittmacher.
(g) - Mittel zur Aufnahme eines Schrittmacher-Leitungs- Verbindungsblockes zur Verbindung einer Schrittmacherleitung mit dem Schrittmacher.
(h) - das Merkmal (g) oben und der Schrittmacher- Leitungs-Verbindungsblock weisen Mittel zum Eingreifen in den Schrittmacher in einem spezifischen geometrischen Verhältnis auf.
Bevorzugte Ausgestaltungen der Femsteuerungseinheit oder des Programmiergerätes des Schrittmachersystems der Erfindung weisen zusätzlich zu den Merkmalen des Anspruchs 1 eine oder mehrere der folgenden Merkmale (i) bis (k) auf:
(i) - Mittel zur Kommunikation mit dem temporären Schrittmacher durch Hochfrequenzstrahlung oder sichtbare Strahlung.
(j) - Mittel zur automatischen Abschaltung zur Erhaltung des Lebens der Batterie.
(k) - Keinerlei Steuerungsmöglichkeiten sind auf ihrer Oberfläche zugänglich.

Claims

1. Schrittmachersystem (14) enthaltend:

(a) einen extern zu tragenden Schrittmacher (10) für einen Patienten, mit Befestigungsmitteln (30) zum Befestigen des Schrittmachers an dem Äußeren des Körpers des Patienten;

(b) eine Leitung (16), welche an dem Schrittmacher (10) angebracht ist, um bei Benutzung für eine perkutane elektrische Verbindung zwischen dem Schrittmacher und dem Herzen des Patienten zu sorgen; und

(c) wobei der Schrittmacher (10) Anzeigemittel (28) zum Anzeigen des Zustandes oder Betriebes des Schrittmachers (10) enthält;

dadurch gekennzeichnet, daß

(d) der Schrittmacher (10) über keine externe Steuerung verfügt und somit nicht von unbefugten Personen wie z. B. dem Patienten oder Besuchern des Patienten manipuliert werden kann;

(e) der Schrittmacher über ein wasserdichtes, hermetisch abgedichtetes Gehäuse (26) verfügt, um Sterilisierung durch Eintauchen in eine Sterilisationsflüssigkeit zu ermöglichen;

(f) die Befestigungsmittel (30) an dem Gehäuse (26) angebracht sind; und

(g) das Schrittmachersystem Fernprogrammiermittel (12) aufweist, mittels welchen Betriebsparameter des Schrittmachers verändert werden können.

2. Schrittmachersystem nach Anspruch 1, bei welchem die Mittel zum Anbringen der Leitung (16) an den Schrittmacher (10) einen Verbindungsblock (36) enthalten, welcher von dem einen Ende der Leitung (16) getragen wird und welcher Mittel enthält, die in einem spezifischen geometrischen Verhältnis in den Schrittmacher eingreifen.

3. Schrittmachersystem nach Anspruch 1 oder 2, bei welchem die Fernprogrammiermittel (12) eine von Hand gehaltene Programmiereinheit mit einer LC-Anzeige (20) zur Darstellung von Parametern und Werten und einer Tastatur mit Funktionstasten (44, 46, 48, 50) zur Bestimmung von Schrittmachervariablen enthalten.

4. Schrittmachersystem nach einem der Ansprüche 1, 2 oder 3, bei welchem die Fernprogrammiermittel (12) mit dem Schrittmacher (10) mittels Infrarot, Radiowellen oder sichtbarer Strahlung kommunizieren.

5. Schrittmachersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welchem die Befestigungsmittel (30) ein Einwegehalteriemen aufweisen.