DE3887134T2

DE3887134T2 - Zur zeitweiligen herzreizung von aussen mit einem radiofrequenzherzempfänger versehene und für dauernde reizung vorbereitete epikardische elektrode.

Info

Publication number: DE3887134T2
Application number: DE3887134T
Authority: DE
Inventors: Bellis Ferruccio De
Original assignee: P A and M SpA
Current assignee: P A and M SpA ROM/ROMA IT
Priority date: 1987-01-29
Filing date: 1988-01-21
Publication date: 1997-07-10
Anticipated expiration: 2008-01-22
Also published as: WO1988005672A1; DE3887134D1; EP0348401A1; EP0348401B1; US5095903A; AU1159088A

Description

Diese Erfindung bezieht sich auf eine Einrichtung mit einem inkorporierten kardialen Radioempfänger (CRR) für die temporäre, Herzstimulation von außen im Falle einer offenen Herzoperation, der geeignet ist in situ belassen zu werden, um eine Permanentstimulation zu ermöglichen, falls anschließend erforderlich. Die Einrichtung besteht aus einer Elektrode mit einer epikardialen Stimulationsspitze, einem kardialen Radiofrequenzempfänger und einer Schnellschlußverbindung, die von jenem kardialen Radiofrequenzempfänger abgeht und geeignet ist, schnell und leicht an einen permanenten Schrittmacher angeschlossen zu werden.
Bekanntlich wird während einer chirurgischen offenen Herzoperation die Möglichkeit der temporären artifiziellen Herzstimulation des Herzens immer aufrechterhalten. Dies wird durch die Benutzung einer Elektrode erreicht, deren Stimulationsspitze temporär mittels einer einfachen Technik am Epimyokat in einer dem linken Ventrikel entsprechenden Position befestigt wird.
Wenn der Torax des Patienten geschlossen ist, tritt das freie Ende der Elektrode durch die Toraxwand aus und wird an einen externen Schrittmacher angeschlossen. Die US-A- 4 270 549 offenbart eine implantierte Elektrode mit einer extrakorporalen Kupplung für die Verbindung zu einem kardialen Schrittmacherapparat.
Nach der vorgeschriebenen Ruheperiode und wenn die artifizielle Stimulation des Herzens nicht mehr gebraucht wird, wird die Elektrode von außen durch einfaches Ziehen entfernt. Dadurch ist es notwendig, falls der Patient eine artifizielle Stimulation braucht, eine erneute Operation vorzunehmen, um einen normalen Schrittmacher zu implantieren.
Das beschriebene Gerät überwindet diese Nachteile und bietet weitere Vorteile. Gemäß dieser Erfindung ist das Gerät mit einer epikardialen Elektrode mit einem inkorporierten kardialen Radiofrequenzempfänger für temporäre Stimulation im Falle einer offenen Herzoperation und auch mit einer Einrichtung zur Verbindung mit einem permanenten Schrittmacher ausgerüstet. Nach der notwendigen Ruheperiode wird der Empfänger dauerhaft in situ belassen. Die Einrichtung für den Anschluß der Elektrode an einen permanenten Schrittmacher besteht vorzugsweise im wesentlichen aus einer später noch zu beschreibenden Schnellschlußverbindung.
Das Gerät wird während der offenen Herzoperation implantiert mit der ordnungsgemäß isolierten Schnellverbindung, wobei aber die Stimulationsspitze der Elektrode jedoch permanent am Epimyokat befestigt ist.
Auf diese Weise wird Folgendes erreicht:
a) Das Ende der Elektrode wird nicht an einen externen Schrittmacher angeschlossen und verläuft nicht durch die Toraxwand, weil die temporäre Stimulation durch den kardialen Radiofrequenzempfänger durch einen externen Radiofrequenztransmitter (Personal Schrittmacher) bewerkstelligt wird. Dadurch entfällt die Notwendigkeit des Herausziehens der Elektrode, und das Risiko einer Sepsis wird vermieden;
b) Falls der Patient artifizielle Stimulation des Herzens im Anschluß an die vorgeschriebene Ruheperiode benötigt, ist es jederzeit möglich, eine solche Stimulation prompt von außen durch die Benutzung des Personal Schrittmachers zu bewirken;
c) Im Falle der anhaltenden Notwendigkeit einer artifiziellen Stimulation (Indikation einer permanenten Schrittmacherimplantation) ist es möglich, durch eine einfache oberflächliche Operation einen Schrittmacher zu implantieren, weil nur die Schrittmachertasche präpariert werden muß und der Schrittmacher dann mit dem kardialen Radiofrequenzempfänger (CRR) durch eine lange Elektrode, die mit einem Stecker für die Verbindung mit der Nadel der Steckvorrichtung ausgestattet ist, verbunden werden kann.
Die Vorteile für den Patienten sind:
- Elimination der durch die Toraxwand gehenden Elektrode während der Phase temporärer Stimulation und Reduktion des Sepsis-Risikos.
- Elimination des immer lästigen Eingriffes durch Herausziehen der temporären Elektrode.
- Möglichkeit, eine temporäre Stimulation von außen für dringende Fälle aurechtzuerhalten.
- Möglichkeit, eine temporäre Stimulation von außen im Falle einer dringenden Indikation des Bedarfes einer permanenten Stimulation aufrechtzuerhalten.
- Große Einfachheit, eine Operation für die Implantation eines permanenten Schrittmachers im Bedarfsfalle durchzuführen.
- Möglichkeit, die Stimulation während obengenannter Operation aufrechtzuerhalten.
- Möglichkeit, die pathologischen Zustände des Patienten im Krankenhaus periodisch zu überprüfen (mittels des Personal Schrittmachers in der "Labor"-Version).
- Möglichkeit der therapeutischen Intervention im Falle arhythmischer Erscheinungen; diese Therapie erfordert die Verwendung des Personal Schrittmachers in der "anti-arhythmischen" Version, die in der Lage ist, folgende anti-arhythmische Programme auszuführen:
Overdrive, Underdrive, gekoppelte Stimulation und Burststimulation.
- Große psychologische Unterstützung des Patienten und seiner Familie, da der Personal Schrittmacher einfach von nicht spezialisierten Personen bedient werden kann, denen die notwendigen Instruktionen gegeben wurden.
Die Erfindung wird nun nachfolgend im einzelnen unter Verweis auf die beigefügten Figuren beschrieben:
Fig. 1 ist eine schematische Ansicht des Gerätes und des Herzens, das stimuliert werden soll;
Fig. 2 ist eine schematische Ansicht des Gerätes gemäß Fig. 1, wie im Patienten implantiert;
Fig. 3 ist eine Ansicht ähnlich der gemäß Fig. 1, in einer zweiten Ausführungsform der Erfindung;
Fig. 4 ist eine Ansicht ähnlich der gemäß Fig. 2, betreffend die Ausführungsform nach Fig. 3;
Fig. 5 ist eine Ansicht ähnlich der gemäß Fig. 1 in einer dritten Ausführungsform der Erfindung;
Fig. 6 ist eine Ansicht ähnlich der gemäß Fig. 2, betreffend die Ausführungsform nach Fig. 5.
Gemäß Fig. 1 besteht das Gerät im wesentlichen aus einer epikardialen unipolaren Elektrode 11, deren Ende das Herz CC des Patienten stimuliert, aus einem Empfänger 12 für Radiofrequenzen, der an eine unipolare Leitung 10 ohne Unterbrechung seiner mechanischen Kontinuität angeschlossen ist und aus einer Schnellschlußverbindung für die Verbindung des anderen Endes 14 der unipolaren Leitung 10.
Die Einrichtung wird während der Operation dauerhaft durch Annähen der Stimulationsspitze 11 der Elektrode 10 auf dem Epimyokat des Herzens CC des Patienten angebracht; der Radiofrequenzempfänger 12, bestehend aus einer passiven Spule mit einer Platte für das durch das Gewebe des Patienten zugestellte Antwortsignal, befindet sich in einer subkutanen Position (Fig. 2).
Die kardiale Stimulation, die ggf. während oder direkt nach einer Operation benötigt wird, wird durch einen externen Schrittmacher (Personal Schrittmacher) bewirkt, der die Stimulationssignale durch Radiofrequenz dem Radioempfänger 12 übermittelt. Das Antwortsignal wird der Radioempfängerplatte von der epikardialen Elektrode durch das Gewebe des Patienten zugestellt.
Das Gerät wird dann nach der notwendigen Ruheperiode in situ belassen.
Im Falle der Notwendigkeit einer künstlichen Stimulation des Herzens CC des Patienten kann sofort und zeitweilig ein Personal Schrittmacher benutzt werden oder im Falle der Indikation einer dauernden Stimulation kann ein dauerhafter unipolarer Schrittmacher leicht und schnell einfach durch Öffnen der Haut am Orte des Radioempfängers 12 und Anschluß desselben an einen permanenten Schrittmacher 15 durch die Länge einer unipolaren Leitung 16, die an das Ende 14 durch die Schnellschlußverbindung 13 angeschlossen werden kann, implantiert werden.
Als eine alternative Ausführungsart der Erfindung kann anstelle der Schnellschlußverbindung 13, die vom Radiofrequenzempfänger 12 wie in Fig. 1 ausgeht, ein gut isoliertes freies Ende 11 einer unipolaren Elektrode geeigneter Länge benutzt werden, wie in Fig. 3 gezeigt, die von dem Radioempfänger 112 ausgeht und die einfach mit dem permanenten unipolaren Schrittmacher 115 durch einen universellen Adapter bekannter Art (nicht gezeigt) verbunden werden kann. Der Permanentschrittmacher wird in einer subkutanen Tasche, wie normalerweise bei Permanentschrittmacherimplantationen, präpariert implantiert, wie in Fig. 3 und 4 dargestellt. Das Antwortsignal von der epimyokardialen Elektrode zum Radiofrequenzempfänger 12 wird durch das Gewebe des Patienten zugestellt. Es sei angemerkt, daß die Einrichtung dieser zweiten Version mit der in Fig. 1 bezüglich der unipolaren Leitung, hier bezeichnet mit 110, der Stimulationsspitze 111 und dem Radioempfänger 112, identisch ist. Der Radioempfänger 112 wird an 110 mit einem bestimmten Abstand von seinem freien Ende angeschlossen, um eine freie Länge oder einen "Schwanz" der unipolaren Leitung 110 zu belassen, an den der permanente Schrittmacher in der dargestellten Weise leicht angeschlossen werden kann.
Aus Fig. 5 ist eine Alternative der Erfindung ersichtlich, in der von einer epikardialen, bipolare ausgebildeten Elektrode 211 Gebrauch gemacht wird, die aus zwei Stimulationsspitzen besteht, die auf dem Epimyokat eingeschraubt und positioniert sind mittels einer Basis 220, bestehend aus dem Material, bekannt unter dem Handelsnamen Tygon, oder einem anderen biologisch kompatiblen Material, das auf das Epimyokat aufgenäht ist.
In dieser Version ist die Länge des Leiters 210 bipolar, und der Radiofrequenzempfänger 212 hat den Vorteil, daß er auf ein Kleinstmaß reduziert werden kann, da seine Ausmaße nicht mehr von der Größe der Signalantwortplatte abhängig sind, die in diesem Falle nicht vorhanden ist; darüberhinaus verhindert die Abwesenheit der Signalantwortplatte Muskelkontraktionen, die immer durch zufälliges Anschlagen des Radiofrequenzempfänger oder durch hohe Spannungsdichte möglich sind.
Die Länge des Leiters 219, die an den permanenten Schrittmacher 215 angeschlossen werden soll, kann wahlweise unipolar oder bipolar sein, in Abhängigkeit des benutzten unipolaren oder bipolaren Typs des Permanentschrittmachers. Die Verbindung zwischen dem permanenten Schrittmacher 215 und dem Leiter 219 kann schnell durch die Benutzung eines universellen Adapters bekannter Art, unipolar oder bipolar (nicht dargestellt), hergestellt werden. Diese dritte Ausführungsform der Erfindung bietet folgende Vorteile:
- Vermeidung immer möglicher Muskelkontraktionen der Patienten.
- Vollständige Reduktion des Radiofrequenzempfänger auf Kleinstmaße.
Es sei angemerkt, daß bei dieser dritten Ausführungsform der Erfindung die Einrichtungbezüglich des Entwurfskonzeptes mit der gemäß in Fig. 1 identisch ist, aber diese nutzt die Länge des bipolaren Leiters 210, den bipolaren epikardialen Leiter mit zwei Stimulationsspitzen 211, die in das Epimyokat eingeschraubt und durch die Basis 220 mit einem biokompatiblen Material auf das Herz CC aufgenäht und gehalten sind und einen Radiofrequenzempfänger 212, der an die Leiter der bipolaren Elektrode 210 angeschlossen ist. Wegen der Abwesenheit der Signalantwortplatte ist dieses Gerät relativ klein.

Claims

1. Eine Einrichtung zur temporären Herzstimulation bei Operationen am offenen Herzen durch einen externen Schrittmacher, der Radiofrequenzsignale überträgt, derart, daß durch eine Permanentstimulation eine in situ-Belassung ermöglicht ist, wenn nachfolgend erforderlich, bestehend aus einer Leitung (10) mit einer epikardialen Stimulationsspritze (11) und aus einer Verbindungseinrichtung (13, 14) für eine einfache und schnelle Verbindung der Elektrode zu einem Permanent-Schrittmacher (15), gekennzeichnet durch einen körperimplantierbaren Herz-Radiofrequenzempfänger (12), geeignet für den Empfang von Radiofrequenzstimulationssignalen, der an dieser Elektrode angeklemmt ist, wobei diese Teile so angeordnet sind, daß es die Anordnung erlaubt, zu jeder Zeit nach der Operation entweder eine Notfall-Radiofrequenzstimulation oder eine Permanentstimulation zu liefern, ohne das Erfordernis einer erneuten Herzoperation.

2. Einrichtung nach Anspruch 1, wobei die besagte Anschlußeinrichtung für die Verbindung der Elektrode zum Permanentschrittmacher gebildet ist durch eine Schnellschlußverbindung, die direkt vom Radiofrequenzempfänger abgeht.

3. Einrichtung nach Anspruch 1, wobei die Einrichtung für die Verbindung der Elektroden zum Permanentschrittmacher gebildet ist aus einem freien Ende oder "Schwanz" dieser Elektrode, isoliert und abgehend vom Radiofrequenzempfänger.

4. Einrichtung nach Anspruch 1, bei der der Elektrodenstrang zwischen Herz- und Radiofrequenzempfänger bipolar ist, ebenso wie die zwei Stimulationsspritzen, die einschraubbar am Epimyokardium aind und positionierbare Elemente auf Basis eines biokompatiblen Materials und in der gemäß Anspruch 3 die Einrichtung für die Verbindung des Radiofrequenzempfängers zu einem Permanentschrittmacher dargestellt ist durch ein freies Ende oder "Schwanz" der Elektrode, isoliert und ausgehend von diesem Radiofrequenzempfänger.