DE69100414T2 - Phenothrin enthaltendes Shampoo. - Google Patents
Phenothrin enthaltendes Shampoo.Info
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Description
- Diese Erfindung betrifft Verbesserungen von oder in Verbindung mit gegen Läuse wirkenden Zusammensetzungen, d.h. Zusammensetzungen zur lokalen Anwendung auf Kopfhaut und Haar um Gliederfüßerparasiten wie Läuse und/oder deren Eier abzutöten. Im besonderen betrifft die Erfindung Shampoozusammensetzungen, die Phenothrin als gegen Läuse wirkendes Mittel enthalten.
- Eine ideale gegen Läuse wirkende Zusammensetzung würde mindestens die folgenden Bedingungen erfüllen, nämlich
- (i) es wäre angenehm und leicht zu benutzen;
- (ii) es wäre zum "einmaligen Gebrauch" geeignet, d.h. eine Anwendung der Zusammensetzung sollte in der Lage sein, mit einem Fall von Lausbefall fertigzuwerden; und
- (iii) die Zusammensetzung sollte stabil sein und eine annehmbare Lagerfähigkeit aufweisen.
- Wir haben nun gemäß der vorliegenden Erfindung festgestellt, daß eine Shampoozusammensetzung, die Phenothrin als gegen Läuse wirkendes Mittel enthält, dahingehend nützliche Eigenschaften hat, daß sie eine Anwendung zum "einmaligen Gebrauch" zuläßt und daß sie gemäß den ihr eigenen Eigenschaften leicht und ohne weiteres auf Haar und Kopfhaut aufgebracht werden kann.
- So zeigt ein erster Gesichtspunkt der Erfindung eine gegen Läuse wirkende Zusammensetzung auf, die ein Shampoo ist und die Phenothrin als gegen Läuse wirkendes Mittel zusammen mit einer Shampoogrundlage enthält, die Wasser und eines oder mehrere oberflächenaktive Mittel enthält, wobei das Shampoo als antimikrobielles Konservierungsmittel 2-Brom-2-nitropropan-1,3-diol entweder alleine oder in Kombination mit 2,4-Dichlorbenzylalkohol enthält.
- Weiterhin zeigt die Erfindung ein Verfahren zur Bekämpfung von Läusen oder deren Eiern auf, das die Anwendung eines gegen Läuse wirkenden Shampoos beinhaltet, das eine gegen Läuse wirksame Menge an Phenothrin und einem antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält, welches 2-Brom-2-nitropopan-1,3- diol entweder alleine oder in Verbindung mit 2,4-Dichlorbenzylalkohol zusammen mit einer Shampoogrundlage enthält, die Wasser und ein oder mehrere oberflächenaktive Mittel enthält.
- Die Menge an Phenothrin in einem Shampoo gemäß der Erfindung muß ausreichend sein, um Läuse oder deren Eier zu bekämpfen und beträgt geeigneterweise von 0,05 bis 10 Gew.-%, vorzugsweise 0,1 bis 1 Gew.-%, besonders vorzugsweise um 0,2 Gew.-% des Shampoos.
- Die Shampoogrundlage enthält üblicherweise Wasser und eine Mischung von oberflächenaktiven Mitteln, wobei das Wasser geeigneterweise von 5 bis 90 Gew.-% der Grundlage, vorzugsweise von 20 bis 60 Gew.-%, insbesondere um 40 Gew.-% bildet, wobei der Rest die oberflächenaktive Komponente zusammen mit einer kleineren Menge, d.h. bis zu 20 Gew.-% insgesamt an Inhaltsstoffen wie Konservierungsmitteln, Mitteln zum Einstellen des pH-Wertes, Puffer, Farbstoffe, Schaumbildner, Mittel zum Einstellen der Viskosität, Schaumstabilisierer, Antioxidantien, chelatbildende Mittel, Konditioners, Färbemittel, Parfüms, etc. enthält. Die oberflächenaktive Komponente wird typischerweise eine oder mehrere pharmazeutisch geeignete anionische oberflächenaktive Mittel (insbesondere Alkalimetallalkylethersulfate wie Natriumlaurylethersulfat) enthalten, die im allgemeinen mindestens 10 Gew.-% der oberflächenaktiven Komponente bilden, zusammen mit einem oder mehreren nichtionischen oberflächenaktiven Mitteln wie z.B. polyethylenglykol, polyethoxyliertes Alkylphenol, polyethoxylierte Alkohole und langkettige Fettsäuremono- und -dialkanolamide. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die nichtionische oberflächenaktive Komponente eine solche und ist in der Shampoogrundlage in einer ausreichenden Menge vorhanden, um das Phenothrin in der Grundlage aufzulösen, wodurch dessen Wirksamkeit erhöht wird. Hierbei enthält das erfindungsgemäße Shampoo geeigneterweise relativ große Mengen von nichtionischen oberflächenaktiven Mitteln z.B. 10 bis 50 Gew.-% basierend auf dem Gesamtgewicht des Shampoos.
- Wie oben erwähnt, enthält das erfindungsgemäße Shampoo im allgemeinen auch andere Inhaltsstoffe in kleineren Mengen wie z.B. Mittel zum Einstellen des pH-Wertes, Puffermittel, Färbemittel und Parfüms, vorausgesetzt, daß diese pharmazeutisch geeignet, verträglich mit dem gegen Läuse wirkenden Mittel und in Wasser löslich sind. Die Art und Menge solcher anderen Inhaltsstoffe ist so wie allgemein in Shampoos oder sogenannten "mit Arzneistoffen versetzten" Shampoos verwendet.
- Wir haben festgestellt, daß, um die Spezifizierung zu erfüllen, die in der British Pharmacopoeia 1988 "Efficacy of antimicrobial preservatives in pharmaceutical products" beschrieben ist, viele herkömmliche Konservierungsmittel in herkömmlichen Mengen keinen ausreichenden antimikrobiellen Schutz aufweisen. Wir haben jedoch entdeckt, daß das Konservierungsmittel (Handelsname Bronopol) 2-Brom-2-nitropropan-1,3-diol, insbesondere wenn es in Verbindung mit dem Konservierungsmittel 2,4-Dichlorbenzylalkohol (Handelsname Myacid) verwendet wird, einen guten antimikrobiellen Schutz bietet. Erstaunlicherweise scheint eine wechselseitige Abhängigkeit zwischen der konservierenden Komponente und dem Phenothrin zu bestehen, da dieselbe Shampoozusammensetzung, wenn Phenothrin durch ein anderes gegen Läuse wirksames Mittel, Carbaryl, ersetzt ist, nicht dieselben adäquaten antimikrobiellen Eigenschaften zeigt.
- Wenn Bronopol alleine als Konservierungsmittel verwendet wird, wird es geeigneterweise im Shampoo in einer Menge von 0,05 bis 2 Gew.-% eingesetzt; wenn eine Kombination von Bronopol und Myacid SP gemeinsam als Konservierungsmittel verwendet werden, werden diese geeigneterweise in einer Menge von 0,01 bis 0,2 bzw. 0,05 bis 0,5 Gew.-% verwendet. Wenn Bronopol als Konservierungsmittel eingesetzt ist, enthält die erfindungsgemäße Zusammensetzung vorzugsweise ein Antioxidans wie butyliertes Hydroxytoluol, butyliertes Hydroxyanisol oder Ascorbinsäure, um einen Abbau des Konservierungsmittels zu verhindern, wobei butyliertes Hydroxytoluol bevorzugt ist.
- Die erfindungsgemäße Zusammensetzung kann dazu verwendet werden, um Läuse oder deren Eier zu bekämpfen, indem man die Zusammensetzung auf der Stelle des Befalls einsetzt. Alternativ kann die Zusammensetzung prophylaktisch verwendet werden, um einen Befall zu verhindern.
- Weiterhin zeigt die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines gegen Läuse wirkenden Shampoos auf, das Phenothrin als gegen Läuse wirkendes Mittel und Bronopol entweder alleine oder in Verbindung mit Myacid als Konservierungsmittel enthält, in welchem eine gegen Läuse wirksame Menge von Phenothrin, Bronopol und wahlweise Myacid und eine oder mehrere oberflächenaktive Mittel in Wasser aufgelöst werden.
- Zum besseren Verständnis der Erfindung sollen die folgenden Beispiele dienen, die nur zur Erläuterung da sind.
- Ein Shampoo mit der folgenden Formulierung wurde hergestellt; Phenothrin Bronopol BP Myacid SP Butyliertes Hydroxytoluol Natriumlaurylether Sulphat 70% Polyethylenglykol 400 USNF Kokosnußdiethanolamid (Comperlan KD) Nonoxynol-9 USP Ethoxyliertes Lanolin 50% Puffer, Farbstoffe, Parfüms wie benötigt Gereinigtes Wasser EP
- Gereinigtes Wasser in einer Menge von ungefähr 50% des Ansatzgewichtes wurde in einen Mischer gegeben und auf in etwa 80ºC erhitzt. Kokosnußdiethanolamid, Natriumlaurylethersulfat 70%, ethoxyliertes Lanolin 50%, Polyethylenglykol 400, Nonoxynol-9 und butyliertes Hydroxytoluol wurden zugegeben und vermischt, um eine gleichmäßige Dispersion zu erhalten. Die verbleibenden untergeordneten Inhaltsstoffe wurden wie erforderlich zugegeben und vermischt.
- Die Lösung wurde auf 60ºC abgekühlt und Phenothrin und Myacid wurden unter Mischen zugegeben. Die Lösung wurde weiterhin auf 30ºC abgekühlt und eine Lösung aus Bronopol in gereinigtem Wasser wurde zugegeben. Weiteres gereinigtes Wasser wurde zugegeben, um ein endgultiges Ansatzgewicht von 500 kg zu erhalten. Das Ganze wurde wiederum gemischt, bis es gleichförmig war.
- Das Testverfahren wurde in Übereinstimmung mit der Beschreibung in der 1988er British Pharmacopoeia - "Efficacy of Antimicrobial Preservatives in Pharmaceutical Products" durchgeführt.
- Aliquoten von mikrobiellen Suspensionen von Peudomonas aeruginosa NC1B 8626, Staphylococcus aureus NCTC 10788, Candida albicans NCPF 3179 und Aspergillus niger IMI 149007 wurden in getrennte Behältnisse mit der Formulierung nach Beispiel 1 gegeben, um eine Endkonzentration von ungefähr 1 x 10&sup6; cfu/ml zu erhalten. Dasselbe Volumen von Impfstoff wurde gleichzeitig in getrennte äquivalente Mengen von 0,1 %igen Peptonwasser gegeben, um als Kontrollen verwendet zu werden. Das geimpfte Produkt wurde im Dunkeln bei 20-25ºC aufbewahrt.
- 1 ml Aliquoten des geimpften Produkts wurden nach 0, 6, 24 und 48 Stunden, 7, 14 und 28 Tagen entnommen.
- Jedes wurde zu 9 ml 0,1 %igem Peptonwasser zugegeben, welches die folgenden den Konservierungsstoff inaktivierenden Mittel enthielt:
- Polysorbat 80 1,0%
- Lezithin 0,5%
- Cirrasol 1,0%
- Natriumthiosulfat 1,0%
- Von den Kontrollzubereitungen wurde ähnlich bei 0 Stunden eine Probe entnommen, um die lebensfähigen Zählwerte an verwendeten Kulturen zu bestimmen und um die Eignung der Medien, die für deren Wachstum verwendet wurden, zu bestätigen.
- Weitere Verdünnungen wurden wie erforderlich in 0,1 %igem Peptonwasser durchgeführt und 1 ml Aliquoten von allen Verdünnungen wurden in gegossene Platten des geeigneten gekühlten geschmolzenen Agars, das 0,1 % Cysteinhydrochlorid enthielt, eingeschlossen.
- Die gegossenen Platten wurden bei 30ºC drei Tage lang im Fall der Bakterien inkubiert und bei 23ºC fünf Tage lang im Fall der Hefen und Schimmelpilze.
- Nach der Inkubation wurde die Zahl der Kolonien auf jeder Platte gezählt und unter Berücksichtigung des Verdünnungsfaktors die Zahl der cfu/ml pro Produkt errechnet. Diese Zahlen sind in der Tabelle aufgelistet.
- Die Suspensionen der Testorganismen wurden weiter mit 0,1 %igem Peptonwasser auf ungefähr 10² cfu/ml verdünnt. Drei Petrischalen wurden für jeden Organismus benutzt und 0,1 ml der relevanten Suspension auf jeder Platte zugegeben.
- Zu dem ersten Set von Platten wurde 1 ml des zehnfach im Nachweismedium verdünnten Produkts zugegeben, zu dem zweiten Set 1 ml des hundertfach verdünnten Produkts zugegeben und das dritte Set wirkte als Kontrolle, die keinerlei Produkt in sich hatte.
- Das geeignete gekühlte geschmolzene Agar wurde dann auf die Platten gegeben, die wie oben beschrieben inkubiert wurden. Die Platten wurden dann auf Wachstum überprüft und die Anzahl der vorhandenen Kolonien auf einem Rohdatenblatt registriert. Ergebnisse Kontrollzählwerte bei 0 Stunden Organismus C.albicans A. niger P. aeruginosa S. aureus
- Keine Hemmung wurde auf einer der Auswertungsplatten bemerkt. Zählwerte von < 5 cfu/ml sind daher gültig.
- Phenothrin Shampoo (0,1% Bronopol + 0,1 % Myacid)
- Eine lokale Herstellung wird als wirksam aufbewahrt angesehen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind;
- Bakterien - die Anzahl von nachgewiesenen Organismen pro ml ist um einen Faktor nicht weniger als 10³ innerhalb von 48 Stunden Behandlung reduziert und kein Organismus wird in 1 ml nach 7 Tagen und später nachgewiesen;
- Schimmelpilze und Hefen - die Anzahl der nachgewiesenen Organismen pro ml ist um einen Faktor nicht weniger als 10² innerhalb von 14 Tagen Behandlung reduziert und anschließend ist kein Anwachsen vorhanden.
- An den unten aufgelisteten Ergebnissen kann abgelesen werden, daß das Shampoo gemäß Beispiel 1 diese Erfordernisse erfüllt. Mittlere Zählwerte/ml Probe nach C.albicans A. niger P. aeruginosa S. aureus
Claims (8)
1. Gegen Läuse wirkendes Shampoo, enthaltend Phenothrin und
eine Shampoogrundlage, enthaltend Wasser und ein oder mehrere
oberflächenaktive Mittel, wobei das Shampoo als
antimikrobielles Konservierungsmittel 2-Brom-2-nitropropan-1,3-diol
entweder alleine oder in Kombination mit
2,4-Dichlorbenzylalkohol enthält.
2. Shampoo nach Anspruch 1, enthaltend von 0,05 bis 10
Gew.-% Phenothrin.
3. Shampoo nach Anspruch 1 oder 2, worin das
Konservierungsmittel von 0,05 bis 0,2 Gew.-% 2-Brom-2-nitropropan-1,3-
diol enthält.
4. Shampoo nach Anspruch 1 oder 2, worin das
Konservierungsmittel von 0,01 bis 0,2 Gew.-% 2-Brom-2-nitropropan-1,3-
diol und von 0,05 bis 0,5 Gew.-% 2,4-Dichlorbenzylalkohol
enthält.
5. Shampoo nach einem der Ansprüche 1 bis 4, zusätzlich
enthaltend ein Antioxydans.
6. Shampoo nach Anspruch 5, worin das Antioxydans
butyliertes Hydroxytoluol ist.
7. Shampoo nach einem der Ansprüche 1 bis 6, in welchem der
oberflächenaktive Bestandteil des Shampoos aus einer Mischung
von einem oder mehreren anionischen oberflächenaktiven
Mitteln und einem oder mehreren nicht-ionischen
oberflächenaktiven Mitteln besteht.
8. Verfahren zur Herstellung eines Shampoos gemäß Anspruch
1, welches das Lösen von Phenothrin, 2-Brom-2-nitropropan-
1,3-diol und wahlweise 2,4-Dichlorbenzylalkohol zusammen mit
einem oder mehreren oberflächenaktiven Mitteln in Wasser
enthält.
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