DE69033354T2

DE69033354T2 - Verbindungskonstruktion für einen medizinischen Führungsdraht

Info

Publication number: DE69033354T2
Application number: DE69033354T
Authority: DE
Inventors: Jeffrey J. Christian; Paul D. Corl; Wayne C. Hasse; Jerome Segal; Ronald G. Williams
Original assignee: Cardiometrics Inc
Current assignee: Philips Image Guided Therapy Corp
Priority date: 1989-09-22
Filing date: 1990-09-21
Publication date: 2000-06-21
Anticipated expiration: 2010-09-22
Also published as: JP3190667B2; DE69027169D1; EP0419277A1; EP0419277B1; CA2330649A1; ATE138548T1; DE69033354D1; US5105818A; EP0709109B1; CA2025949A1; CA2025949C; EP0709109A2; DE69027169T2; ATE186468T1; EP0709109A3; JPH03205040A

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Verbindungskonstruktion für einen medizinischen Führungsdraht. Der Führungsdraht kann zur Verwendung beim Messen einer Charakteristik einer Flüssigkeit in einem Gefäß sein, und insbesondere ein Führungsdraht für Blutströmungsgeschwindigkeitsmessungen in einem Gefäß sein.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine Verbindungskonstruktion für einen medizinischen Führungsdraht vorgesehen, die ein röhrenförmiges Element mit einer schraubenförmigen Spule verbindet, die ein längliches Element hat, das sich dadurch erstreckt, wobei das röhrenförmige Element einen Außendurchmesser hat, der nicht größer ist als der Außendurchmesser der Spule, und eine Wand hat, die einen Durchgang definiert, der sich dadurch erstreckt, und eine äußere Oberfläche hat, dadurch gekennzeichnet, dass das röhrenförmige Element einen Endbereich hat, an dem eine schraubenförmige Aussparung gebildet ist, die sich durch die äußere Oberfläche erstreckt, um ein Schraubengewinde zu bilden, wobei die schraubenförmige Spule einen Durchgang hat, der sich dadurch erstreckt, und einen Endbereich hat, der in die schraubenförmige Aussparung geschraubt ist, um die Spule an dem röhrenförmigen Element fest zu befestigen, so dass der Durchgang in dem röhrenförmigen Element und der Durchgang in der Spule aufeinander ausgerichtet sind.
Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden nun nur beispielhaft und unter Bezug auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben.
Fig. 1-5 und die damit verbundene Beschreibung sind in der europäischen Patentanmeldung Nr. 0286359, die am 12. Oktober 1988 eröffentlicht wurde, beschrieben und wurden aus dieser Anmeldung gelöscht, da deren Gegenstand nicht beansprucht wird;
Fig. 6 ist eine Seitenansicht eines Führungsdrahtes;
Fig. 7 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des distalen äußeren Endes des Führungsdrahtes, der in Fig. 6 gezeigt ist;
Fig. 8 ist eine Ansicht entlang der Linien 8-8 aus Fig. 7;
Fig. 9 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 9-9 aus Fig. 7;
Fig. 10 ist eine Seitenansicht einer anderen Ausführungsform eines flexiblen, länglichen Elementes in der Form eines Führungsdrahtes, der eine koaxiale Konstruktion hat;
Fig. 11 ist eine Querschnittsansicht des distalen äußeren Endes des Führungsdrahtes, der in Fig. 10 gezeigt ist;
Fig. 12 ist eine Querschnittsansicht des distalen äußeren Endes eines anderen Führungsdrahtes, der insbesondere nützlich ist, wenn Probleme mit elektrischem Rauschen auftreten;
Fig. 13 ist eine Querschnittsansicht ähnlich zur Fig. 12, die eine andere Ausführungsform eines Führungsdrahtes zeigt;
Fig. 14 ist eine Querschnittsansicht ähnlich zu Fig. 12 und 13, die eine andere Ausführungsform des Führungsdrahtes zeigt;
Fig. 15 ist eine Seitenansicht einer anderen Ausführungsform eines Führungsdrahtes, der mit einem Schutzmantel versehen ist, um ihn von Angriffen durch Blut und anderen salzhaltigen Lösungen zu schützen;
Fig. 16 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht entlang den Linien 16-16 aus Fig. 15;
Fig. 17 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht entlang den Linien 17-17 aus Fig. 15;
Fig. 18 ist eine Teilansicht, teilweise im Querschnitt, einer Ausführungsform eines Führungsdrahtes, die Schraubenverbindungen verwendet;
Fig. 19 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 19-19 aus Fig. 18;
Fig. 20 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 20-20 aus Fig. 18;
Fig. 21 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 21-21 aus Fig. 18;
Fig. 22 ist eine Ansicht eines Bereichs eine s Führungsdrahtes, der teilweise im Querschnitt ist, die die Verwendung einer mittleren Schraubenverbindung zeigt;
Fig. 23 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 23-23 aus Fig. 22;
Fig. 24 ist eine Vorderansicht einer mittleren Schraubenverbindung, die in dem Führungsdraht verwendet wird, der in Fig. 22 und 23 gezeigt ist.
Die Ausführungsformen in Fig. 6 bis 17 fallen nicht unter den Rahmen aus Anspruch 1, aber sind hilfreich zum Verstehen der Erfindung.
Ein Führungsdraht 101 ist in Fig. 6-9 gezeigt und umfasst ein flexibles, längliches Element 102, das in der Form eines Hyposchlauchs 102 sein kann, der einen geeigneten Außendurchmesser hat, wie z. B. 0,41 mm (0,016 Inches), und eine geeignete Wanddicke hat, wie z. B. 0,051 mm (0,002 Inches). Um eine zusätzliche Steifigkeit und Verdrehbarkeit für den Führungsdraht 101 vorzusehen, ist ein Kerndraht 103, der aus einem geeigneten Material, wie einem rostfreien Stahl gefertigt ist, vorgesehen. Der Kerndraht 103 kann einen geeigneten Durchmesser haben, wie z. B. 0,20 mm (0,008 Inches), und erstreckt sich durch den Hyposchlauch 102. Sein distales äußeres Ende 104 ist kegelförmig zugespitzt über eine Länge Abstand von etwa 15 cm von einem Durchmesser von 0,20 mm (0,008 Inches) auf einen Durchmesser von 0,076 mm (0,003 Inches. Das distale äußere Ende 104 erstreckt sich über den Hyposchlauch 102 und erstreckt sich in eine Schraubenfeder 106, die an dem Hyposchlauch 102 auf eine geeignete Weise befestigt ist, wie durch Löten. Die Schraubenfeder 106 ist aus zwei Teilen gebildet, einem Teil 106a, der aus rostfreiem Stahl gebildet ist, und dem anderen Teil 106b aus einem merhopaken Material, wie einer Palladiumlegierung oder anderen Materialien, wie in United States Letters Patent Nr. 4,538,622 beschrieben. In dem Gebiet, in dem die zwei Bereiche 106a und 106b zusammen verschraubt sind, ist die Feder an den Kerndraht 103 durch Löten oder ein Epoxid 107 gebunden. Ein Sicherheitsdraht oder ein formgebendes Band 108 ist vorgesehen. Es ist aus einem geeigneten Material, wie einem rostfreien Stahlband, gefertigt und hat eine Querschnittsabmessung von 0,025 mm · 0,076 mm (0,001 Inches · 0,003 Inches). Das Sicherheitsband oder formgebende Band 108 erstreckt sich von der Löt- oder Epoxidverbindung 107 zu dem distalen äußeren Ende 109 der Schraubenfeder 106. Ein Messwandler 111 einer geeigneten Art, wie z. B. ein piezoelektrisches Kristall derart, die vorstehend beschrieben ist, wird durch das distale äußere Ende 109 der Schraubenfeder 106 getragen und ist daran durch eine geeignete Einrichtung, wie ein wolframoxid-beladenes Epoxid 112 befestigt. Wie zu erkennen ist, erstreckt sich der formgebende Draht 108 in das Epoxid 112. Vordere und rückwärtige Kontakte 116 und 117 sind auf dem Messwandler 111 vorgesehen und mit einem Zweileiterdraht 118 verbunden, der sich nach hinten und innerhalb der Feder 106 erstreckt und sich in den Hyposchlauch 102 zwischen dem Kerndraht 103 und dem inneren des Hyposchlauchs 102 erstreckt. Der Draht 118 erstreckt sich nach außen von dem proximalen äußeren Ende 119 des Hyposchlauchs 102 und ist mit einem Außenanschluss 121 verbunden. Das distale äußere Ende des Hyposchlauchs 119 kann an dem Kerndraht durch eine geeignete Einrichtung, wie einem Epoxid, befestigt sein. Die Oberfläche des Kristalls, der als Messwandler 111 dient, kann mit einem geeigneten Schutzmaterial, wie einer Urethanbeschichtung 122, beschichtet sein. Wie gezeigt, kann sich die Feder 106 über einen vorbestimmten Abstand erstrecken, wie z. B. 1,5 cm jenseits des kegelförmig zugespitzten, distalen äußeren Endes 104. Der Bereich 106b der Feder 106 kann eine geeignete Länge haben, wie z. B. 3 cm.
Der Führungsdraht 101 kann eine geeignete Gesamtlänge haben, wie z. B. 175 cm. Der Kristallmesswandler 111 kann einen geeigneten Durchmesser haben, wie z. B. 0,49 mm (0,019 Inches).
Durch das Vorsehen eines Führungsdrahtes dieser Größe ist es möglich, einen Führungsdraht in Verbindung mit herkömmlichen Balloondilatationskathetern zu verwenden, um angioplastische Prozeduren durchzuführen.
Der Messwandler 111 sollte eine geeignete Frequenz haben, wie z. B. 10 Megaherz, und einen Durchmesser von 0,5 mm, um eine Strahldivergenz von etwa 20º zu haben, was einen gleichmäßigen Strahl des Fernfeldes produziert, der in der Lage ist, ein 2,5-mm-Gefäß bei einer Bereichsgate-Tiefe von 10 mm zu insonifizieren. Somit wird wiederum deutlich, dass dieses momentane Blutströmungsgeschwindigkeitsmessungen vor und nach einer angioplastischen Prozedur ermöglicht.
In Fig. 10 und 11 ist eine andere Ausführungsform der flexiblen, länglichen Messwandler tragenden Einrichtung gezeigt, in der Form eines Führungsdrahtes 131. Der Führungsdraht 131 besteht aus einem flexiblen, länglichen Element 132, das als der Hauptschaft für den Führungsdraht 131 dient. Das Element 132 ist aus einem geeigneten Material gebildet, wie einem Schlauch aus rostfreiem Stahl, oftmals ein Hyposchlauch genannt. Dieser Schlauch, der untenstehend beschrieben wird, führt eine Reihe von Funktionen aus. Er dient als ein Torsionselement, als ein Leiter und auch als ein Kanal zum Führen von anderen Leitern intern. Der Hyposchlauch hat einen geeigneten Außendurchmesser, wie z. B. 0,42 mm (0,0165 Inches) und eine geeignete Wanddicke, wie z. B. 0,051 mm (0,002 Inches), was einen Innendurchmesser von 0,32 mm (0,0125 Inches) vorsieht. Das Element 132 kann eine geeignete Länge haben, wie z. B. 150-175 cm.
Ein Kerndraht 133 befindet sich innerhalb des flexiblen, länglichen Elementes 132 und ist ebenfalls aus einem geeigneten Material geformt, wie einem rostfreien Stahl, und sieht eine zusätzliche Steifheit für den Hauptschaft des Führungsdrahtes 131 vor. Der Kerndraht 133 kann massiv sein und hat einen Außendurchmesser, der im Bereich von 0,17- 0,22 mm (0,0065-0,0085 Inches) liegt, und hat eine Länge, die so gesetzt ist, dass er sich jenseits des distalen äußeren Endes 134 des flexiblen, länglichen Elementes 132 erstreckt. Das am weitesten vorne liegende äußere Ende des Kerndrahtes 133 ist mit kegelförmig zugespitzten Bereichen 136a und 136b versehen. Der Bereich 136a hat eine Länge von etwa 4 cm, und die sich kegelförmig zuspitzt von den äußeren Abmessungen des Kerndrahtes zu einer Abmessung von 0,13 mm (0,005 Inches). Der Bereich 136b hat eine Länge von etwa einem halben Zentimeter und spitzt sich zu von 0,13 mm (0,005 Inches) auf 0,051 mm (0,002 Inches).
Ein isolierendes Rohr 141 ist aus einem geeigneten Isoliermaterial, wie einem Polyamidrohr, gebildet. Das Polyamidrohr, das das Rohr 141 bildet, bildet einen verhältnismäßig engen Sitz mit der äußeren Oberfläche des Kerndrahtes 136 und ist innerhalb des Hyposchlauchs eingepasst, der als das flexible, längliche Element 132 dient. Das Rohr 141 dient dazu, den Kerndraht 136 aus rostfreiem Stahl von dem Hyporohr zu isolieren, das als ein flexibles, längliches Element 132 dient, so dass sie als getrennte und unabhängige elektrische Leiter dienen können.
Das isolierende Rohr 141 ist aus zwei Bereichen 141a und 141b gebildet. Der proximale Bereich 141a erstreckt sich von der Nähe des proximalen äußeren Endes des flexiblen, länglichen Elementes oder Rohres 132. Der andere oder distale Bereich 141b erstreckt sich über das vordere oder distale äußere Ende des Kerndrahtes 133 und insbesondere über den kegelförmig zugespitzten Bereich 136a und hat sein proximales äußeres Ende innerhalb des flexiblen Rohres 132 sitzen, so dass er das distale äußere Ende des proximalen Bereichs 141a berührt. Der Bereich 141b kann aus dem gleichen Material wie der Bereich 141a gebildet sein, und kann die gleichen Wanddicken und radialen Abmessungen haben.
Eine flexible Spuleneinrichtung 146 ist an dem distalen äußeren Ende 134 des flexiblen Rohres 132 befestigt und besteht aus einer Spule 147, die aus einem geeigneten Material, wie einem rostfreien Stahldraht, gebildet ist, wobei die Spule, die aus einem rostfreien Stahldraht gebildet ist, einen Durchmesser von 0,051 bis 0,076 mm (0,002-0,003 Inches) hat, und eine Spule 148, die aus einem Material gebildet ist, das radiopaker als rostfreier Stahl ist, wie z. B. eine Palladiumlegierung, die auch zu Draht gebildet ist, hat einen Durchmesser von 0,051-0,076 mm (0,002-0,003 Inches).
Ein zylindrischer Kristall 151, der als ein Dopplermesswandler dient, ist auf dem distalen äußeren Ende der Spule 148 befestigt. Eine Einrichtung ist vorgesehen, um einen elektrischen Kontakt mit dem Kristall 151 aufzubauen, und besteht aus einem isolierten Leiter 152, der zu der vorderen oder distalen Fläche des Kristalls 151 verbunden ist und sich nach hinten innerhalb des Inneren der Spulen 148 und 147 erstreckt, wo er mit dem distalen äußeren Ende 134 des flexiblen Rohres 132 verbunden ist. Dieser Leiter 152 ist vorgesehen, da gefunden wurde, dass der Widerstand, der durch die rostfreie Stahlspule 147 und die Spule 148 aus einer Palladiumlegierung vorgesehen wird, größer ist als gewünscht. Eine Leitereinrichtung ist auch vorgesehen, um einen elektrischen Kontakt mit der rückwärtigen Seite des Kristalls 151 herzustellen, und besteht aus einem leitenden Geflecht 153, das aus drei Strängen 156, 157 und 158 aus einem isolierten Berylliumkupferdraht gefertigt ist, wobei der Draht selbst einen Durchmesser von 0,025 mm (0,001 Inches) hat. Ein Flechten des Drahtes wird eher verwendet als ein Verwinden des Drahtes, da dies den Drähten eine größere Flexibilität gibt, wobei eine sehr hohe Zugfestigkeit erhalten bleibt. Zum Beispiel hat der Berylliumkupferdraht eine Zugfestigkeit näherungsweise zweifach derer von reinem Kupferdraht. Das leitende Geflecht 153 ist an der rückwärtigen Seite des Kristalls 151 durch eine leitende Klebeverbindung 161 eines herkömmlichen Typs befestigt. Wie in Fig. 11 gezeigt, erstreckt sich das Geflecht um das distale äußere Ende des Kerndrahtes 136 und ist an dem Kerndraht 136 zwischen den Enden des kegelförmig zugespitzten Bereichs 136a durch eine leitende Klebeverbindung 162 befestigt.
Eine zusätzliche Klebeverbindung 163 ist zwischen dem proximalen äußeren Ende der Spule 147 und dem distalen äußeren Ende des flexiblen Rohres 134 und dem isolierenden Rohr 141 vorgesehen. Eine andere Klebeverbindung 164 ist zwischen dem distalen äußeren Ende des Rohrbereichs 141a und dem proximalen äußeren Ende des Rohrbereichs 141b und der äußeren Oberfläche des Kerndrahtes 136 vorgesehen. In ähnlicher Weise ist eine Klebeverbindung 166 zwischen dem proximalen äußeren Ende 133 des flexiblen, länglichen Elementes 132 und dem proximalen äußeren Ende der isolierenden Schicht 141a vorgesehen. In ähnlicher Weise ist eine Klebeverbindung 167 zwischen dem proximalen äußeren Ende des Rohrbereichs 141a und der äußeren Oberfläche des Kerndrahtes 136 vorgesehen. Die Klebeverbindungen 163, 164, 166 und 167 können aus jedem geeigneten, herkömmlichen, nicht leitenden Klebemittel gebildet sein. Diese Klebeverbindungen stellen sicher, dass Torsionskraft, die auf das äußere, flexible rostfreie Stahlrohr 132 aufgebracht wird, an das isolierende Rohr 141 übertragen wird und zu dem Kerndraht 136, so dass Torsionskräfte, die auf den Führungsdraht aufgebracht werden, zu dem distalen äußeren Ende des Führungsdrahtes transferiert werden.
Ein flexibles Leiterkabel 171 ist mit dem proximalen äußeren Ende des Führungsdrahtes verbunden und trägt Leiter 172 und 173 innerhalb isolierenden Materials 174. Der Leiter 172 ist an dem proximalen äußeren Ende des flexiblen Rohres 132 befestigt, wohingegen der Leiter 173 an dem proximalen äußeren Ende des Kerndrahtes 136 befestigt ist. Das Kabel 171 ist in einem Anschluss 176 angeschlossen.
Eine Linse 181 ist an der vorderen Oberfläche des Kristalls 151 montiert. Diese Linse kann aus einem geeigneten Material, wie einem in Wärme aushärtenden PC12 Epoxyd, das von Dexter Hysol geliefert wird, 10501 Eastern Julien Road, City of Industry, CA 91746, gebildet sein. Die Linse wird gegossen oder bearbeitet, so dass sie näherungsweise eine kugelförmige Form hat, und ist an dem Kristall 151 durch ein herkömmliches Klebemittel befestigt, das hervorragende akustische Eigenschaften vorsieht. Alternativ dazu kann die Linse über Oberflächenspannung gebildet sein, so dass sie eine natürliche, kugelförmige Form einnimmt. Dies ist aufgrund der natürlichen Kräfte, die auf den Tropfen von Klebemittel, der die Linse bildet, ausgeübt werden. Die ausgeübten Kräfte bewirken, dass das Viskosematerial eine kugelförmige Form einnimmt, genau auf die Art und Weise, in der ein Wassertropfen sich auf einem frisch gewachsten Fahrzeug ablagert. Das Bilden auf diese Weise liefert eine hervorragende Endbearbeitung einer äußeren Hochqualitätslinsenoberfläche, die das Bilden eines Strahlmusters erleichtert, ohne eine wesentliche Streuung der Ultraschallenergie. Diese kugelförmige Linse erzeugt einen sehr gleichmäßigen divergierenden Strahl, der sich über etwa 90º erstreckt, wodurch eine gleichmäßige Insonifikation über das Gefäß festgestellt wird.
Das Verbindungsstück 176 kann mit einem Flowmeter des vorbeschriebenen Typs verbunden sein, um eine Anzeige der Strömung, die durch das Doppelkristall 151 gemessen wird, vorzusehen.
Mit einem Führungsdraht derart, die in Fig. 10 und 11 gezeigt ist, ist es möglich, dass ein Arzt, der eine koronare angioplastische Prozedur durchführt, den Führungsdraht einführt, der in dem angioplastischen und Dilatationskatheter verwendet wird, um eine Blutströmungsgeschwindigkeitsmessung vor der Dilatation der Occlusion und unmittelbar nach der Dilatation der Occlusion durchzuführen, um eine Verbesserung in der Blutströmungsgeschwindigkeit sicherzustellen. Die führungsdrahtartige Konstruktion für die Strömungsmessvorrichtung erleichtert das Durchführen von Strömungsmessungen vor und nach der Stenosis.
Es ist auch möglich, den vorliegenden Führungsdraht zu verwenden, um den angioplastischen Dilatationskatheter einzuführen, selbst wenn dies nicht ein empfohlener Vorgang ist. Dies kann durch das Laden des Führungsdrahtes in den angioplastischen Dilatationskatheter erreicht werden und anschließend das Einführen des Führungsdrahtes, gefolgt von dem Dilatationskatheter, in das Gefäß des Patienten.
Es wurde gefunden, dass der Führungsdraht, der in Fig. 10 und 11 gezeigt ist, hervorragende mechanische Eigenschaften hat. Die Konzentrizität oder koaxiale Konstruktion, die in dem Führungsdraht vorgesehen ist, gibt einen hohen Grad an Drehbarkeit und Lenkbarkeit der Vorrichtung. Die Konstruktion der Spitze des Führungsdrahtes macht ihn sehr flexibel, so dass er direkt in kleine Gefäße in dem kardiovaskulären System geführt werden kann. Das leitende Geflecht, zusätzlich zu seiner Funktion als Leiter, sieht einen Sicherheitsdraht vor, um zu verhindern, dass die Spitze des Führungsdrahtes von dem Hauptschaft des Führungsdrahtes getrennt wird. Das leitende Berylliumkupfergeflecht hat eine hohe Zugfestigkeit, während es nach wie vor eine hohe Flexibilität an die Spitze des Führungsdrahtes gibt. Es gibt auch eine gute Leitfähigkeit mit einer hohen Spannkraft.
Noch eine andere Ausführungsform eines Führungsdrahtes ist in Fig. 12 gezeigt, die insbesondere nützlich ist, in dem Fall, in dem bedeutende elektrische Rauschprobleme auftreten, die das Abschirmen der Leiter erfordern, die in dem Führungsdraht verwendet werden.
Der Führungsdraht 191, der in Fig. 12 gezeigt ist, ist in einer recht ähnlichen Weise zu dem aus Fig. 10 und 11 konstruiert. Somit ist er mit einem Rohr aus rostfreiem Stahl 132 versehen, einem Kerndraht 136 und einer Spuleneinrichtung 146. Er ist auch mit einem Dopplerkristall 151 und einer Linse 185 versehen. Um eine Abschirmung zu erzielen, um die Leiter zu isolieren, die mit dem Kristall 151 verbunden sind, von elektrischem Rauschen, ist ein dritter elektrischer Leiter 192 vorgesehen, der in der Form eines flachen Drahtes ist, der spiralförmig um den Kerndraht 136 gewunden ist. Dieser dritte elektrische Leiter 192 kann ein isolierter Draht sein, der um den Kerndraht 136 gewickelt ist, oder alternativ dazu kann er in einem isolierenden Material 193 eingebettet sein, wie in Fig. 12 gezeigt, so dass er von dem Kerndraht 136 isoliert ist und auch von dem flexiblen Rohr 132 isoliert ist. Ein Leiter 152 ist mit dem spiralförmig gewickelten Leiter 192 verbunden. Der Leiter 152 kann mit der vorderen Seite des Kristalls 151 verbunden sein, wie in Verbindung mit der Ausführungsform, die in Fig. 10 und 11 gezeigt ist, beschrieben ist, wohingegen die rückwärtige Seite des Kristalls 151 durch das leitende Geflecht 153 mit dem Kerndraht 136 in der vorbeschriebenen Weise verbunden ist. Wenn dies der Fall ist, kann das äußere rostfreie Stahlrohr 132 als eine geerdete Abschirmung dienen, um die Leiter 192 und den Kerndraht 136 von externen elektrischen Signalen abzuschirmen, und dadurch die Distortion des Signals zu verhindern, das von dem Kristall 151 empfangen wird, von äußeren Quellen. Somit ist es nur nötig, dass das Kabel 171 mit drei Leitern anstatt mit zwei Leitern, die in Fig. 10 und 11 gezeigt sind, versehen ist.
Es ist zu erkennen, dass der Führungsdraht, der in Fig. 12 gezeigt ist, auf die gleiche Weise verwendet werden kann, wie bei den vorangegangenen Ausführungsformen beschrieben ist. Obwohl er typischerweise nicht verwendet wird zum Einführen eines Dilatationskatheters in das Koronargefäß, kann er, wenn der Dilatationskatheter vor Ort ist, und der Führungsdraht, der als die Strömungsgeschwindigkeitsprobe dient, vor Ort ist, verwendet werden, um den Dilatationskatheter von einer Stenosis zur nächsten vorzutreiben. Es ist aus diesem Grund, dass die Torsionseigenschaften des Führungsdrahtes wichtig sind, da dies seine Verwendung als lenkbarer Führungsdraht · erleichtert und um den Dilatationskatheter von eine Stenosis zur nächsten voranzutreiben. Es ist auch wichtig, dass der Führungsdraht eine verhältnismäßig flexible Spitze hat, so dass er kein Trauma in dem Gefäß, in dem er vorangetrieben wird, erzeugt.
Noch eine andere Ausführungsform des Führungsdrahtes ist in Fig. 13 gezeigt, in der das flexible Rohr 132 oder Kerndraht 136 nicht als Leiter verwendet werden. Bei dieser Ausführungsform umfasst der Führungsdraht 194 einen zusätzlichen Leiter 196, der mit der rückwärtigen Seite des Dopplerkristalls 151 verbunden ist. Dieser Draht 196 mit dem Draht 152, der mit der vorderen Seite des Kristalls 151 verbunden ist, ist mit einem flachen, leitenden Kabel verbunden, das eine Vielzahl von Drähten in der Form von zwei Drähten 296, 297 umfasst, die jeweils mit den Leitern 152 und 196 verbunden sind. Dieses verhältnismäßig flache Multileiterkabel 196 ist in einer spiralförmigen Weise um den Kerndraht 136 gewickelt, und ist mit dem Kabel 171 verbunden. Die Klebeverbindungen 163 und 166 werden verwendet, um torsionsübertragende Fähigkeiten zwischen dem Rohr 132 und dem Leiterkabel 196 ebenso wie zu dem Kerndraht 136 herzustellen. In dieser Ausführungsform ist das Geflecht 153 aus rostfreiem Stahldraht gefertigt und dient nur als Sicherheitsdraht und nicht als ein Leiter. Somit kann in dieser Ausführungsform gesehen werden, dass das rostfreie Stahlrohr 132 auch als Abschirmung dienen kann, um äußere elektrische Signale außerhalb von den Leitern 197 und 198 zu halten, um sicherzustellen, dass ein geräuschfreies Signal von dem Dopplerkristall 151 empfangen wird.
Eine andere Ausführungsform des Führungsdrahtes ist in Fig. 14 gezeigt. Der Führungsdraht 201, der in Fig. 14 gezeigt ist, umfasst ein flexibles, längliches Element 202 in der Form eines hypodermischen, rostfreien Stahlrohres. Das Element oder Rohr 202 ist mit einem distalen äußeren Ende 203 versehen. Das Rohr 202 hat eine zylindrischen Durchgang 204, der sich dadurch erstreckt, und hat einen Kerndreht 206 darin angebracht. Der Kerndraht 206 hat einen Durchmesser, der leicht geringer ist als der Innendurchmesser des Durchgangs 204 und erstreckt sich nicht durch die Länge des Rohres 202. Wie insbesondere in Fig. 14 gezeigt ist, endet der Kerndraht 206 kurz nach dem distalen äußeren Ende des Rohrs 202 und ist daran durch eine geeignete Einrichtung, wie eine Lötverbindung 207, befestigt. Der Kerndraht 206 ist mit einem Schaftbereich 206a versehen, der einen im Wesentlichen kontinuierlichen Durchmesser hat, der von 0,15 bis 2,29 mm (0,006-0,009 Inches) reicht, und vorzugsweise etwa 0,20 mm (0,008 Inches). Der Schaftbereich 206a hat eine Länge von etwa 27 cm. Der Kerndraht ist auch mit einem kegelförmig zugespitzen Bereich 206b versehen, der von 0,020 mm (0,008 Inches) auf 0,13 mm (0,005 Inches) zugespitzt ist, und hat eine Länge von etwa 2 cm. Der Kerndraht ist mit einem zusätzlichen kegelförmigen Bereich 206c versehen, der von 0,13 mm (0,005 Inches) auf 0,051 mm (0,002 Inches) zugespitzt ist, und hat eine Länge, die von 1-2 cm reicht. Der Kerndraht 206 ist auch mit einem zylindrischen Endbereich 206d versehen, der einen Durchmesser von 0,051 mm (0,002 Inches) hat, und hat eine geeignete Länge, wie 5 mm.
Eine Spuleneinrichtung 208 der Art, die vorher beschrieben ist, ist vorgesehen, die an dem distalen äußeren Ende des flexiblen, länglichen Elementes, das durch das Rohr 202 gebildet wird, vorgesehen ist. Die Spuleneinrichtung besteht aus einer Länge von rostfreier Stahlspule 209 und einer Länge von Palladiumlegierungsspule 211, wobei die rostfreie Stahlspule 209 an dem Kerndraht 206 und dem distalen äußeren Ende des Rohrs 202 über eine Lötverbindung 207 befestigt ist. Ein Dopplerkristall 212 ist an dem distalen äußeren Ende der Spule aus der Palladiumlegierung 211 über eine Lötverbindung 213 befestigt. Zwei Leiter 216 und 217 sind an den vorderen und rückwärtigen Seiten des Dopplerkristalls 312 befestigt und erstrecken sich durch den Durchgang 204 und über das proximale äußere Ende des Rohres 202 hinaus, indem sie sich durch die Spuleneinrichtung 208 und zwischen dem Inneren des Rohres 202 und dem Außendurchmesser des Kerndrahtes 206 erstrecken. Ein flexibles Geflecht 221 ist vorgesehen, das in der Lötverbindung 213 eingebettet ist, und erstreckt sich proximal von dem distalen äußeren Ende der Spuleneinrichtung 208 und über das distale äußere Ende des Kerndrahtes 206 in das Gebiet, in dem die Spulen 209 und 211 sich berühren, und in eine Lötverbindung 222, die die Berührungsgebiete der Spulen 209 und 211 an dem proximalen äußeren Ende des Geflechts 221 verbindet. Das flexible Geflecht 221 unterscheidet sich von dem vorher beschriebenen darin, dass es kein guter Leiter sein muss. Somit kann ein rostfreier Stahl für solch ein Geflecht verwendet werden. Eine Linse 226 ist auf dem Dopplerkristall 212 befestigt und dient für die gleichen Zwecke wie die Linse 181, die vorher beschrieben ist.
In dieser Ausführungsform des Führungsdrahtes sehen die Leiter 216 und 217 Verbindungen zu dem Kristall vor, was es für entweder das Rohr 202 oder den Kern 306 unnötig macht, als Leiter zu dienen.
Der Führungsdraht, der in Fig. 14 gezeigt ist, hat eine Reihe von Vorteilen. Er hat eine größere Flexibilität an seinem distalen äußeren Ende, während er den gewünschten Grad von Steifheit in dem Gebiet vorsieht, das in der Nähe des distalen äußeren Endes ist, und dem Führungsdraht erlaubt, Krümmungen in den Gefäßen zu folgen. Er hat gute Torsionsfähigkeiten, die sein Lenken in den Gefäßen erleichtern. Auch macht es die gezeigte Konstruktion möglich, dass ein größerer Kerndraht und Leitungsdrähte verwendet werden, die nicht abgeflacht werden müssen.
Es wurde gefunden, dass die Torsions- und Biegungseigenschaften der beschriebenen Führungsdrähte theoretisch gleich sind zu denen der bestehenden Führungsdrähte, die gegenwärtig in der Angioplastie verwendet werden. Zusätzlich sehen die beschriebenen Führungsdrähte jedoch die gewünschten elektrischen Eigenschaften zum Zuführen der Signale zu und von dem Dopplerkristall vor. Zusätzlich sehen die akustischen Eigenschaften, die durch die Linsen 81 und 226 vorgesehen sind, in dem Führungsdraht eine Kombination von Torsion, Biegung, elektrischen und akustischen Eigenschaften vor, die eine Strömungsprobe vorsehen, die eine Beachtung unter vielen Anwendungen erfährt, und insbesondere kardiovaskulären Anwendungen, die Angioplastie involvieren. Die beschriebenen Führungsdrähte haben die Flexibilität oder Biegeeigenschaften von herkömmlichen Führungsdrähten, während sie noch eine Einrichtung zum Tragen der elektrischen Signale zu und von dem Dopplerkristall vorsehen. Die koaxiale Gestaltung, die in den Führungsdrähten, die in Fig. 10-14 gezeigt sind, verwendet wird, sieht hervorragende Torsionsfähigkeiten vor. Zusätzlich macht es die Konstruktion möglich, die Größe des rostfreien Stahlkerndrahtes zu maximieren. Die Führungsdrahtkonstruktion macht es auch möglich, eine maximale elektrische Rauschabweisung vorzusehen, während die gewünschte Biegung und Torsionsfähigkeiten für den Führungsdraht aufrecht erhalten bleiben.
Noch eine andere Ausführungsform eines Führungsdrahtes ist in Fig. 15, 16 und 17 gezeigt. Der Führungsdraht 231, der in Fig. 15 gezeigt ist, besteht aus einem flexiblen, länglichen Element 232 in der Form eines hypodermischen Rohres aus rostfreiem Stahl, das einen geeigneten Außendurchmesser, wie z. B. 0,46 mm (0,018 Inches) hat, und eine Wanddicke hat, die im Bereich von 0,058-0,076 mm (0,00023-0,003 Inches) liegt, und vorzugsweise eine Wanddicke von 0,066 mm (0,0026 Inches). Das Element oder hypodermische Rohr 232 kann eine geeignete Länge haben, wie 100 bis 150 cm. Das Rohr 232 ist mit einem in der Mitte angebrachten Durchgang 233 versehen, der sich durch das Rohr erstreckt. Es ist auch mit einem distalen äußeren Ende 234 und einem proximalen äußeren Ende 236 versehen. Ein Kerndraht 238 aus einem geeigneten Material, wie einem rostfreien Stahl, ist vorgesehen und hat ein proximales äußeres Ende 239, das innerhalb des distalen äußeren Endes 234 des hypodermischen Rohres 232 angebracht ist. Der Kerndraht kann den gleichen Durchmesser und die gleiche Länge haben wie der Kerndraht 206, der in der Ausführungsform, die in Fig. 14 gezeigt ist, vorgesehen ist. Er ist mit einem kegelförmig zugespitzten distalen äußeren Ende 241 auf die gleiche Weise wie der Führungsdraht 206 versehen.
Eine Spuleneinrichtung 246 der Art, die vorher beschrieben ist, ist an dem distalen äußeren Ende 234 des hypodermischen Rohres 232 befestigt und besteht aus einer Länge einer Spule aus rostfreiem Stahl 247 und einer Länge einer Spule aus einer Palladiumlegierung 248. Ein Dopplermesswandler oder Kristall 251 ist an dem distalen äußeren Ende der Spule aus der Palladiumlegierung 248 durch eine geeignete Einrichtung, wie eine Klebeverbindung 252 befestigt. Ein Paar von elektrischen Anschlüssen 253 und 254 ist vorgesehen, wobei der Anschluss 253 mit der vorderen Oberfläche des Kristalls 251 verbunden ist und der Anschluss 254 mit der rückwärtigen Oberfläche des Kristalls verbunden ist. Die Anschlüsse 253 und 254 können aus einem geeigneten Material, wie einem Messkupferdraht, gefertigt sein, der mit einer Ummantelung einer Hochtemperaturisolierung eines herkömmlichen Typs versehen ist, die der Temperatur von geschmolzenem Lötzinn wiederstehen kann. Somit, wie gezeigt, ist jeder der Anschlüsse mit einem Leiter 256 versehen, der im Querschnitt kreisförmig ist, wobei eine Isolierummantelung 257 diesen umfasst.
Wie zu erkennen ist, insbesondere in Fig. 16 und 17, erstrecken sich die Anschlüsse 253 und 254 nach hinten von dem Kristall 251 innerhalb der Spuleneinrichtung 246. Ein flexibles Geflecht 261 aus einem rostfreien Stahl der vorher beschriebenen Art ist innerhalb der Spule 248 vorgesehen und erstreckt sich nach hinten von der Klebeverbindung 252 und über das distale äußere Ende 241 des Kerndrahtes 238. Das flexible Geflecht hat sein proximales äußeres Ende mit dem distalen äußeren Ende des Kerndrahtes 238 und mit der Spuleneinrichtung 246 über eine Lötverbindung 262 verbunden. Die Lötverbindung 262 verbindet zusätzlich die sich berührenden Enden der Spulen 247 und 248 zusammen. Eine zusätzliche Lötverbindung 264 ist vorgesehen zum Verbinden des proximalen äußeren Endes der rostfreien Stahlspule 247 zu dem distalen äußeren Ende 234 des hypodermischen Rohres 232 und auch um eine Verbindung mit dem proximalen äußeren Ende des Kerndrahtes 238 zu bilden. Eine kugelförmige Linse 266, die in der vorher beschriebenen Weise gebildet ist, ist auf der vorderen Oberfläche des Dopplerkristalls 251 vorgesehen.
In Verbindung mit der Ausführungsform des Führungsdrahtes, die in Fig. 15, 16 und 17 gezeigt ist, sind spezielle Vorkehrungen getroffen, um sicherzustellen, dass der Führungsdraht nicht empfänglich auf Angriffe von dem Fluid ist, in dem er angebracht ist, wie z. B. im Blut oder anderen salzhaltigen Lösungen. Dazu wird während des Herstellen des Führungsdrahtes 231 und zu der Zeit, zu der die elektrischen Anschlüsse 253 und 254 an der vorderen und rückwärtigen Seite des Kristalls 251 befestigt werden, eine schützende Ummantelung in der Form einer konformen Beschichtung 268 auf das Kristall aufgebracht. Solch eine konforme Beschichtung wird typischerweise unter Vakuum auf dem Kristall abgelagert und ist verhältnismäßig dünn, wie z. B. 0,0025 mm (0,001 Inches). Solch eine konforme Beschichtung kann auf dem Dopplerkristall oder dem Messwandler 151 vorgesehen sein und den Anschlüssen, die daran befestigt sind, bis zu einem Abstand, der sich näherungsweise mindestens 2 mm von dem Kristall erstreckt. Ein Material, das als zufriedenstellend für solch eine schützende, konforme Beschichtung herausgefunden wurde, ist Parylene, eine Polymerbeschichtung, hergestellt durch Union Carbide.
Die Anschlüsse 253 und 254 werden durch die Spule aus einer Palladiumlegierung 248 eingeführt und das flexible Geflecht wird in die Spule aus einer Palladiumlegierung 248 eingeführt. Ein schützendes Rohr 271, das aus einem geeigneten Material gebildet ist, wie einem Polyimid, ist in die Spule aus rostfreiem Stahl 247 eingeführt. Das schützende Rohr kann einen geeigneten Durchmesser, wie 0,25 mm (0,0100 Inches) ID haben, mit einem OD von 0,29 mm (0,0115 Inches). Der Kerndraht 238 wird dann in die Spulen 247 und 248 eingeführt. Die distalen äußeren Enden der Spule aus einer Palladiumlegierung 248 und des flexiblen Geflechtes 261 sind an dem Dopplerkristall 251 durch eine Klebeverbindung 252 befestigt, die ein ultraviolett ausgehärtetes Klebemittel gebildet wird. Danach können die Lötverbindungen 262 und 264 aufgebracht werden. Die Isolierung auf den elektrischen Anschlüssen 253 und 254 kann der Temperatur des geschmolzenen Lötzinns widerstehen. Danach wird das gesamte distale äußere Ende des Führungsdrahtes 231, nachdem er zusammengefügt wurde, mit einer zweiten konformen Beschichtung 272 aus Parylene beschichtet, um einen zusätzlichen Schutz gegen Angriffe durch Blut oder andere salzhaltige Lösungen vorzusehen. Parylene wurde als ein sehr geeignetes Material zur Verwendung bei Führungsdrähten der vorliegenden Konstruktion herausgefunden, da es Verlängerungen von über 200% erlaubt, ohne die Unversehrtheit der Beschichtung zu beeinträchtigen. Indem solch eine konforme Beschichtung verwendet wird, ist es möglich, die gewünschten Charakteristiken des Führungsdrahtes aufrecht zu erhalten, ohne die gewünschten Charakteristika in irgend einem beträchtlichen Ausmaß verschlechternd zu beeinträchtigen. Somit kann mit eine konformen Parylenebeschichtung die Flexibilität der Spitze aufrecht erhalten werden. Eine Teflonbeschichtung 274 ist auf der äußeren Oberfläche des hypodermischen Rohres vorgesehen, um die Reibung zwischen dem Führungsdraht 231 und dem Katheter, in den er eingeführt ist, zu reduzieren.
Der Führungsdraht 231, der in Fig. 15 gezeigt ist, ist mit einem Mikro-Miniatur-Anschluss 276 der Art versehen, die in dem US-Patent Nr. 4 961 433 beschrieben ist.
Die Einzelheiten dieses Mikro-Miniaturanschlusses 276 werden daher in dieser Anmeldung nicht beschrieben. Im Allgemeinen besteht er jedoch aus einem ersten Leiter 277, der aus einem gekrimpten Kerndraht gebildet ist, und einem zweiten Leiter, der durch ein leitendes Rohr 278 gebildet ist. Einer der elektrischen Anschlüsse 253 und 254 ist mit dem ersten Leiter 277 verbunden und der andere der elektrischen Anschlüsse 253 und 254 ist mit dem zweiten 278 verbunden. Wie zu erkennen ist, ist der Mikrominiaturanschluss 276 in dem proximalen äußeren Ende 236 des hypodermischen Rohres 232 montiert.
Die Führungsdrahtkonstruktion, die vorher beschrieben ist, aus Fig. 15, 16 und 17, hat zahlreiche Vorteile. Das hypodermische Rohr 232 dient als ein flexibler Schaft. Zusätzlich sieht er einen Kanal für die elektrischen Anschlüsse 253 und 254 vor. Er sieht auch einen hohes Ausmaß an Drehmomentübertragung vor, während er so flexibel wie massiver, rostfreier Stahldraht bleibt, so dass der Führungsdraht 231 direkt in angioplastischen Prozeduren positioniert werden kann. Das flexible Geflecht 261 verhindert die Verlängerung in Längsrichtung der Spitze des Führungsdrahtes oder, in anderen Worten, die Verlängerung der Palladiumlegierungsspule 248, so dass das Trennen des Dopplerkristalls und Messwandlers von dem Führungsdraht verhindert wird. Das flexible Geflecht 261, das aus rostfreiem Stahl gebildet ist, maximiert die Zugfestigkeit, während es nach wie vor ein hohes Ausmaß an Flexibilität in der Spitze des Führungsdrahtes erlaubt. Die Verwendung eines kegelförmig zugespitzten Kerndrahtes sieht einen glatten Übergang von der hochflexiblen Spitze des Führungsdrahtes zu dem weniger flexiblen hypodermischen Rohrschaft vor. Die zwei Lötverbindungen 262 und 264 erhöhen auch, zusätzlich zum Ausführen ihrer mechanischen Verbindungsfunktionen, die Drehmomentübertragung des Führungsdrahtes. Die Verwendung der Palladiumlegierung sieht eine hohe Radiopazität für die Spitze des Führungsdrahtes vor. Eine Beschichtung des hypodermischen Rohres 232 aus rostfreiem Stahl mit der reibungsreduzierenden Beschichtung aus Teflon reduziert die Reibung zwischen dem Führungsdraht und dem Katheter, in dem er verwendet wird.
Die kugelförmige Linse 266, die durch eine Oberflächenspannung geformt ist, sieht eine Linse einer natürlichen Form vor, die eine breite Dispersion des Ultraschallstrahls gibt, wie z. B. einen Winkel von 90º, um eine hervorragende Abdeckung innerhalb des Gefäßes zu erzielen, in dem der Führungsdraht angebracht ist.
Der Mikrominiaturanschluss 276 macht es möglich, den Führungsdraht als einen Standardführungsdraht beim Austausch von Kathetern in einer PCTA-Prozedur zu verwenden. Wie vorher erklärt, ist, um die elektrischen Anschlüsse 253 und 254 von den Angriffen durch Blut oder andere Substanzen zu schützen, denen der Führungsdraht unterliegen könnte, eine Vielzahl von Schutzbeschichtungen vorgesehen. Die Hülse oder das Rohr 271, das aus Polyemid gebildet ist, bedeckt die elektrischen Anschlüsse zwischen den zwei Lötverbindungen 262 und 264 und schützt somit die Anschlüsse vor dem in Kontakt kommen mit Blut, was die leitenden Qualitäten der Anschlüsse ernsthaft vermindern könnte. Die Polymidhülse sieht auch eine mechanische Isolierung vor, dadurch, dass sie verhindert, dass die elektrischen Anschlüsse gegen Scheuern und mit der Spule aus rostfreiem Stahl kurzschließen. Zusätzlich sieht die Polymidhülse 271 eine leichte Menge einer gewünschten Steifheit für den Führungsdraht in diesem Gebiet des Führungsdrahts vor. Auch, wie vorher betont wurde, ist der Dopplermesswandler oder Kristall mit den daran angebrachten elektrischen Anschlüssen mit einer konformen Beschichtung aus Parylene beschichtet, die eine dauerhafte Barriere vorsieht, um den Messwandler und die verbindenden und elektrischen Anschlüsse von Blut zu schützen. Zusätzlich ist eine andere konforme Beschichtung (nicht gezeigt) aus Parylene vorgesehen nach dem Vervollständigen der Anordnung des Führungsdrahtes, indem das gesamte distale äußere Ende näherungsweise die letzten 30 cm beschichtet wird. Diese Hülse 271 und die Parylenebeschichtung schützen die gesamte Anordnung von einem Angriff durch Blut und bewahren die Integrität von sowohl den elektrischen und mechanischen Charakteristika des Führungsdrahtes für unbestimmte Zeitdauer und sicherlich für Zeitdauern, die mehr als passend sind, um jede konventionelle Prozedur durchzuführen, wie z. B. eine Angioplastie-Prozedur, bei der solch ein Führungsdraht verwendet wird. Aus dem Vorstehenden ist zu erkennen, dass eine Führungsdrahtkonstuktion vorgesehen wurde, bei der die Bereiche der elektrischen Anschlüsse, die in Kontakt mit Blut kommen könnten, wie z. B. die Bereiche der Anschlüsse, die sich durch die Spulen erstrecken, durch das Polymidrohr oder Hülse und die konformen Beschichtungen geschützt werden.
Eine andere Ausführungsform des Führungsdrahtes, die Schraubenverbindungen verwendet, ist in Fig. 18-21 gezeigt, und ist von einer Art, die Schraubenverbindungen beinhaltet. Der Führungsdraht 281, der in Fig. 18 gezeigt ist, besteht aus einem flexiblen, länglichen Element 282 in der Form eines hypodermischen Rohres aus rostfreiem Stahl mit den gleichen Abmessungen, die in Verbindung mit den Führungsdrähten, die in Fig. 15 gezeigt sind, beschrieben sind. Das längliche Element 282 ist mit einem Durchgang 283 versehen, der sich dadurch erstreckt. Das längliche Element 282 ist mit einem distalen äußeren Ende 284 versehen. Ein schraubenförmiger Schlitz 286 ist in die äußere Oberfläche des distalen äußeren Endes 284 geschnitten und erstreckt sich durch die Wand des hypodermischen Rohres 282, so dass Gewinde gebildet werden. Die schraubenförmigen Schlitze 286 können auf eine geeignete Weise, wie durch Bearbeitung, gefertigt werden. Solche eine Dichte sieht Gewinde mit einem Schraubenwinkel von 9,50' und einem Abstand 0,235 mm (0,00926 Inches) vor. Solche schraubenförmigen Schlitze können gebildet werden, indem eine Diamantschneidesäge (diamond dycing saw) mit einer sehr dünnen Klinge verwendet wird, die eine Dicke hat, die von 0,038 bis 0,025 mm (0,0015-1,0010 Inches) reicht und indem ein schraubenförmiger Antriebsmechanismus verwendet wird, um das distale äußere Ende 284 der Diamantschneidsäge zuzuführen.
Typischerweise hat das hypodermische Rohr, das das längliche Element 682 bildet, einen Außendurchmesser, der im Bereich von 0,43 bis 0,45 mm (0,017 bis 0,0178 Inches) liegt und ist mit einem geeigneten Schmiermittel, wie Teflon, beschichtet, um die Bewegung des Führungsdrahtes 281 in einem Gefäß eines Patienten zu erleichtern. Der Innendurchmesser des hypodermischen Rohres kann von 0,36-0,38 mm (0,014-0,015 Inches) variieren, so dass eine Wanddicke im Bereich von 0,038 mm (0,0015 Inches) bis 0,064 mm (0,0025 Inches) vorgesehen wird. Der schraubenförmige Schlitz oder die Nut 286 hat eine Breite, die im Bereich von 0,064 bis 0,11 mm (0,0025 bis 0,0045 Inches) liegt. Die Gewinde, die durch den Schlitz oder die Nut 286 gebildet sind, haben eine Dichte, die von 2,95 bis 6 pro Millimeter (75-150 pro Inch) reichen kann und vorzugsweise etwa 4,3 pro Millimeter (108 pro Inch), für ein Rohr, das einen Durchmesser von 0,46 mm (0,018 Inches) oder weniger hat.
Ein isolierendes und schützendes Rohr 287, das aus einem geeigneten Material, wie einem Polyimid gebildet ist, ist in dem Durchgang 283 des hypodermischen Rohres 282 angebracht und erstreckt sich über das distale äußere Ende 284 des hypodermischen Rohres hinaus. Eine Spule 288, die aus einem geeigneten Material, wie einem rostfreien Stahl gebildet ist, ist in die schraubenförmigen Schlitze oder Nuten 286 geschraubt und erstreckt sich über den Bereich des isolierenden Rohres 287, das sich über das distale äußere Ende 284 des länglichen Elementes 382 erstreckt. Diese Verbindung dient dazu, eine Schraubenverbindung 289 anstatt der Lötverbindung, die vorher beschrieben ist, zu schaffen. Um eine hohe Röntgenstrahlsichtbarkeit vorzusehen, ist eine Palladiumspule 291 in die Spule 288 aus rostfreiem Stahl, wie in Fig. 18 gezeigt, gedreht und Lötzinn 292 wird aufgebracht, um eine Lötschraubenverbindung 293 zwischen der Spule aus rostfreiem Stahl 288 und der Spule aus Palladium 291 zu bilden.
Eine Schraubenspitze 296 ist vorgesehen und kann aus einem geeigneten Material, wie einem rostfreien Stahl, gebildet sein und die gleichen Abmessungen wie das hypodermische Rohr haben, das das längliche Element 282 bildet. Die Spitze kann eine geeignete Länge haben, wie 1,27 bis 1,52 mm (0,050 bis 0,069 Inches). Eine schraubenförmiges Gewinde oder Aussparung 297 ist in der äußeren Oberfläche der Spitze 296 gebildet und nimmt das distale äußere Ende Palladiumspule 291 auf. Die schraubenförmige Aussparung 297 ist auf eine Weise gebildet, die ähnlich den schraubenförmigen Schlitzen 286 ist. Anstatt insgesamt durchgeschnitten zu sein, wie bei den schraubenförmigen Schlitzen 286, erstreckt sich die schraubenförmige Aussparung 297 jedoch nur durch einen Bereich der Wand, der die Spitze 296 bildet. Somit, bei einer Wanddicke von 0,10 bis 0,13 mm (0,004-0,005 Inches) hat die Aussparung oder das Gewinde eine Tiefe, die von 0,064 bis 0,097 mm (0,0025 bis 0,00038 Inches) reicht und kann rechtwinklig sein oder einen vollständigen Radius haben.
Wenn die Spitze 296 in das distale äußere Ende der Spule 291 geschraubt ist, ist die Spitze selbst in Bezug auf die Spule 291 ausgerichtet. Die Spitze 296 ist mit einer zylindrischen Aussparung 301 an ihrem distalen äußeren Ende versehen, die sich in einer Richtung nach vorne öffnet. Die Aussparung 301 kann eine Tiefe haben, die von 0,38 bis 0,51 mm (0,015 bis 0,020 Inches) reicht und kann einen Durchmesser haben, im Bereich von 0,39 bis 0,42 mm (0.0155 bis 0,0166 Inches). Ein Dopplermesswandler 302 und eine Linse 303 sind innerhalb der Aussparung 301 angebracht und sind darin haftend durch geeignete Einrichtungen, wie ein Klebmittel 304, das zwischen der Seitenwand der Aussparung 301 und dem Messwandler 302 angebracht ist, so dass das Rückwärtige des Messwandlers frei ist oder in der Luft ist.
Ein Kerndraht 306, der aus einem geeigneten Material, wie einem rostfreien Stahl gebildet ist, erstreckt sich durch das isolierende und schützende Rohr 287 und ist mit einem kegelförmig zugespitzten, distalen äußeren Ende 307 versehen, das an eine formgebende Rippe 308 anschließt, die eine rechtwinklige Konfiguration hat, und die an der Schraubenspitze 296 durch eine geeignete Einrichtung, wie Lötzinn 309, befestigt ist. Die Schraubenspitze 296 hat zusätzlich dazu, dass sie in die Spule 291 geschraubt ist, die Spulen auch an der Spitze angelötet. Leitende Anschlüsse 311 und 312 sind vorgesehen, die sich innerhalb des isolierenden und schützenden Rohres 286 und über den Kerndraht 306 erstrecken. Sie sind mit der Vorder- und Rückseite des Messwandlers 302 verbunden, wie insbesondere in Fig. 18 gezeigt ist.
Die gesamte Spulenanordnung oder Einrichtung, die aus den Spulen 288 und 291 und der Schraubenverbindung 293 und der Schraubenspitze 296 besteht, ist mit Parylene beschichtet, auf die Art, die vorher für die vorangegangenen Ausführungsformen beschrieben ist.
Die Bedienung und Verwendung des Führungsdrahtes 381 ist die gleiche wie die vorher beschriebene in Bezug auf die vorherigen Ausführungsformen. Der Vorteil der vorliegenden Ausführungsform ist es, dass der Messwandler 302 und die Linse 203 in einer Anordnung eingebaut sind, die sehr schwierig zu trennen ist von dem Rest des Führungsdrahtes. Dies wird durch das Plazieren des Messwandlers 302 und der Linse in die becherförmige Aussparung 301 erzielt, die an der Spitze des Führungsdrahtes vorgesehen ist. Ein Trennen der Spitze wird ebenso verhindert durch die Verwendung der gelöteten Schraubenspitzen 296 Konfiguration, die zur Befestigung der Spitze 296 an der Spule 291 verwendet wird.
Eine hervorragende mechanische Verbindung ist für das Sichern der Spitze 296 an der Spule 291 vorgesehen. Das Aussparen des Messwandlers 302, der in der Form eines Dopplerkristalls ist, hält diesen am Platz, so dass es keine Möglichkeit gibt, dass der Messwandler 302 und die Linse 302 von der Spitze 226 getrennt werden.
Die Schraubenverbindungen, die in dem Führungsdraht 281 zusätzlich vorgesehen sind, um bessere mechanische Verbindungen zu schaffen, sehen auch den Vorteil des Beschaffens von spannungsmindernden Übergängen von dem verhältnismäßig steifen Hyporohr, das das längliche Element 282 bildet, zu der flexiblen Spule 288 vor, die an der Spitze verwendet wird, und auch einen ähnlichen Übergang zwischen der Spule 291 und der Spitze 296. Daher sieht die Konstruktion der vorliegenden Ausführungsform sehr starke Verbindungen vor, die hervorragende Zug- und Biegelastcharakteristika haben.
Es sollte erwähnt werden, dass die becherförmige Aussparung 301, die vorgesehen ist, verwendet werden kann, um verschiedene Arten von Messwandlern aufzunehmen, die von dem vorher beschriebenen Dopperkristall sich unterscheiden. Zum Beispiel kann sie verwendet werden, um verschiedene Arten von Sensoren aufzunehmen, wie z. B. einen Druckmesswandler.
Die gleichen Prinzipien, die bei dem distalen äußeren Ende des Führungsdrahtes 281 verwendet wurden, können auch bei dem proximalen äußeren Ende verwendet werden, bei dem helixförmige Schlitze 316 in dem proximalen äußeren Ende des hypodermischen Rohres vorgesehen werden, das das flexible längliche Element 282 bildet. Eine Schraubenfeder 317, die aus einem geeigneten Material gebildet ist, wie einen rostfreien Stahl, wird in die Schlitze 316, wie in Fig. 18 gezeigt, gedreht. Das isolierende Rohr 287 erstreckt sich über die Schraubenfeder 317 hinaus. Ein Verbindungsstück ist in der Feder 317 montiert und erstreckt sich in das proximale äußere Ende des hypodermischen Rohres 282 und ist darin durch eine geeignete Einrichtung, wie ein Klebmittel befestigt. Das Verbindungsstück 321 ist aus einem geeigneten, leitenden Material, wie einem rostfreien Stahl, gefertigt. Es dient den gleichen Zwecken wie das Verbindungsstück 276, das in Fig. 15 gezeigt ist. In Fig. 18 ist das proximale äußere Ende des Anschlussstückes 321 nicht gecrimpt. Es kann mit einer Crimp versehen sein, wenn gewünscht, derart, die in Fig. 15 gezeigt ist. Wenn es nicht gewünscht wird, kann ein nicht gecrimptes, zylindrisches Verbindungsstück 321, wie in Fig. 18 gezeigt ist, vorgesehen sein.
Um die leitenden Drähte 311 und 312 aufzunehmen, ist der Bereich des Verbindungsstückes 321, der sich innerhalb des proximalen äußeren Endes des hypodermischen Rohres 282 befindet, mit Abflachungen 322 und 333 versehen, wie in Fig. 21 gezeigt.
Die Konstruktion, die für den proximalen äußeren Endbereich des Führungsdrahtes 382 gezeigt ist, hat die gleichen Vorteile wie die Konstruktion, die auf dem distalen äußeren Ende des Führungsdrahtes vorgesehen ist. Eine gute mechanische Verbindung wird zwischen dem hypodermischen Rohr 282 und der Schraubenfeder 317 und dem Verbindungsstück 321 vorgesehen. Die Schraubenfeder sieht auch einen spannungsmindernden Übergang von dem hypodermischen Rohr 282 zu dem Verbindungsstück 321 vor.
Einer der Hauptvorteile des Montierens des Messwandlers 302 innerhalb der becherförmigen Aussparung 301 ist es, dass das Klebemittel 304 auf dem Umfang des Messwandlers 302 vorgesehen ist, aber nicht an der Rückseite des Messwandlers vorgesehen ist, so dass die rückwärtige Seite oder Rückseite des Messwandlers 302 an die Luft freigelegt ist und sich leicht beugen kann. Das verbessert die Dopplerfähigkeiten des Kristalls und des Messwandlers.
Es sollte bemerkt werden, dass mit den schraubenartigen Verbindungen, die in dem Führungsdraht 281 vorgesehen sind, die Schrauben in die Schrauben (Helix) des Führungsdrahtes gedreht sind, um eine integrierte Konstruktion vorzusehen. Es sollte jedoch bemerkt werden, dass eine nicht integrale Konstruktion vorgesehen sein könnte, indem die Spule an das hypodermische Rohr gebunden wird, ohne die Spule in die Schrauben zu drehen. Es wird angenommen, dass dies nicht so wünschenswert ist, da nicht eine genauso gute mechanische Verbindung vorgesehen wird. Eine solche Konstruktion würde jedoch einen graduellen Übergang hinsichtlich der Steifheit von dem hypodermischen Rohr zu der Schraubenfeder vorsehen.
Eine andere Ausführungsform der Schraubenverbindung, die bei dem Führungsdraht 281 verwendet werden kann, ist in Fig. 22 bis 24 gezeigt. Wie darin gezeigt ist, sind, anstatt dass zwei Spulen 288 und 291, wie in Fig. 18 beschrieben ist, zusammengeschraubt sind, sie durch eine mittlere Schraubenverbindung 331 verbunden. Die mittlere Schraubenverbindung 331 ist aus einem Stück hypodermischen Rohres 332 der gleichen Art gebildet, die für das längliche Element 282 verwendet wird und ist mit schraubenförmigen Aussparungen 333 und 334 an gegenüberliegenden Enden versehen, die auf die gleiche Weise wie die schraubenförmigen Aussparungen 297 in der Spitze 296 gebildet sind. Wie in Fig. 22 gezeigt ist, wird die Schraubenverbindung 331 zum Verbinden der zwei Spulen 288 und 291 verwendet, indem die Spule 288 in die schraubenförmigen Aussparungen 333 geschraubt wird und die Spule 291 in die schraubenförmigen Aussparungen 234 geschraubt wird. Die Leiter 311 und 312 und die formgebende Rippe 308 erstrecken sich durch die Schraubenverbindung 331 auf die gezeigte Weise. Von dieser Konstruktion kann erkannt werden, dass eine feste mechanische Verbindung mit einer guten Ausrichtung zwischen den zwei Spulen 288 und 291 vorgesehen wurde. Die gesamte Anordnung, die in Fig. 22 gezeigt ist, kann mit Parylene beschichtet sein, in der vorher beschriebenen Weise.
Es wird von dem Vorstehenden deutlich, dass ein Führungsdraht zum Messen der Blutströmungsgeschwindigkeit in einem Gefäß vorgesehen wird. Dies kann durch die Verwendung eines einzigen Messwandlers erreicht werden, der intravaskulär positioniert ist, um einen Strahl von gleichmäßiger Insonifikation zu erzeugen, der die Gesamtheit des Blutgefäßes abdeckt.
Es sollte angenommen werden, dass obwohl die vorliegende Erfindung insbesondere zur Verwendung beim Messen der Blutströmungsgeschwindigkeit in einem Gefäß beschrieben wurde, die vorliegende Erfindung auch verwendet werden kann, um andere Flüssigkeiten in anderen Arten von Kanälen zu messen, wenn es gewünscht wird.

Claims

1. Verbindungskonstruktion für einen medizinischen Führungsdraht, der ein röhrenförmiges Element (282 oder 331) mit einer schraubenförmigen Spule (288) verbindet, die ein längliches Element (306) hat, das sich dadurch erstreckt, wobei das röhrenförmige Element einen Außendurchmesser hat, der nicht größer ist als der Außendurchmesser der Spule, und eine Wand hat, die einen Durchgang (283) definiert, der sich dadurch erstreckt, und eine äußere Oberfläche hat, dadurch gekennzeichnet, dass das röhrenförmige Element einen Endbereich (284) mit einer schraubenförmigen Aussparung (286 oder 333) hat, die darin gebildet ist und sich durch die äußere Oberfläche erstreckt, so dass ein Schraubengewinde gebildet wird, wobei die schraubenförmige Spule einen Durchgang hat, der sich dadurch erstreckt, und einen Endbereich, der in die schraubenförmige Aussparung geschraubt ist, um die Spule fest an dem röhrenförmigen Element zu fixieren, so dass der Durchgang in dem röhrenförmigen Element und der Durchgang in der Spule aufeinander ausgerichtet sind.

2. Konstruktion nach Anspruch 1, weiter gekennzeichnet dadurch, dass das röhrenförmige Element (331) einen anderen Endbereich (334) mit einer schraubenförmigen Aussparung darin hat, die sich durch die äußere Oberfläche der Wand erstreckt, so dass ein anderes schraubenförmiges Gewinde gebildet wird, eine andere schraubenförmige Spule (291), die einen Durchgang hat, sich dadurch erstreckt, und einen Endbereich hat, der in das andere schraubenförmige Gewinde des anderen Endbereichs des röhrenförmigen Elementes gedreht ist, so dass die andere Spule fest an dem röhrenförmigen Element fixiert wird, so dass der Durchgang in der anderen schraubenförmigen Spule mit dem Durchgang in dem röhrenförmigen Element ausgerichtet ist.

3. Konstruktion nach Anspruch 1, weiter gekennzeichnet dadurch, dass die Gewinde eine Dichte haben, die von 2,95 bis 6 Windungen pro Millimeter (75 bis 100 Windungen pro Inch) reicht.

4. Konstruktion nach Anspruch 1, weiter gekennzeichnet dadurch, dass die Gewinde eine Dichte von näherungsweise 4,3 Gewinden pro Millimeter (108 Gewinde pro Inch) haben.

5. Konstruktion nach Anspruch 1, weiter gekennzeichnet dadurch, dass näherungsweise 2,5 bis 5,0 Windungen vorgesehen sind.

6. Konstruktion nach Anspruch 1, weiter gekennzeichnet dadurch, dass die Gewinde sich nur teilweise durch die Wand des Elementes erstrecken.

7. Konstruktion nach Anspruch 1, weiter gekennzeichnet dadurch, dass die Gewinde rechtwinklig im Querschnitt sind.

8. Konstruktion nach Anspruch 1, weiter gekennzeichnet dadurch, dass die Spule eine äußere Oberfläche hat, und wobei die äußere Oberfläche des röhrenförmigen Elementes und der Spule von der gleichen Größe sind, und wobei die schraubenförmige Aussparung von eine Tiefe ist, so dass die äußere Oberfläche der Schraubenfeder mit der äußeren Oberfläche des röhrenförmigen Elementes ausgerichtet ist.

9. Konstruktion nach Anspruch 1, weiter gekennzeichnet dadurch, dass die Spule in der Form einer flexiblen Feder ist.

10. Konstruktion nach Anspruch 1, weiter gekennzeichnet dadurch, dass die Spule und die andere Spule in der Form von flexiblen Federn sind.