DE68913755T2

DE68913755T2 - Integrierte Membran-blut-belüftungsvorrichtung/Wärmeaustauscher.

Info

Publication number: DE68913755T2
Application number: DE68913755T
Authority: DE
Inventors: Richard Bringham; David Karshmer; Wifred Mathewson; Philip Ritger
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Jostra Bentley Inc
Priority date: 1988-10-20
Filing date: 1989-10-10
Publication date: 1994-10-27
Anticipated expiration: 2009-10-11
Also published as: US5338512A; DE68913755D1; JPH04502115A; US5120501A; AU4505089A; CN1042082A; EP0439528B1; JPH0622620B2; CA1333554C; WO1990004419A1; EP0439528A1

Description

Die Erfindung richtet sich auf Vorrichtungen und Verfahren zum gleichzeitigen Oxygenieren sowie Erwärmen oder Kühlen des Bluts während einer Operation. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Vorrichtung, die ein Wärmeaustauschelement und einen Membranoxygenator, die integral geformt sind, aufweist.
Vorrichtungen, die das Blut erwärmen oder kühlen und mit Sauerstoff versorgen, werden charakteristisch bei Operationen eingesetzt, bei denen die Blutzufuhr vom Herzen unterbrochen ist, beispielsweise während einer Operation am offenen Herzen oder irgendeiner anderen am Herzen oder der Lunge durchgeführten Operation. Diese Vorrichtungen sind als getrennte Einheiten ausgebildet, die in einem extrakorporalen Kreislauf miteinander verbunden werden, oder sind als einzige Einheit aufgebaut, in der die beiden verschiedenen Vorrichtungen in getrennten Kammern angeordnet sind.
Eine Oxygenierungsvorrichtung kann eine von zwei verschiedenen Typen eines Oxygenators sein, und zwar entweder ein Blasenoxygenator oder ein Membranoxygenator. Blasenoxygenatoren weisen ein Einblasrohr auf, in das ein sauerstoffhaltiger Gasstrom eingeleitet wird, um Gasblasen im Blut zu bilden und zu verteilen und dadurch die Sauerstoffbehandlung durchzuführen. Membranoxygenatoren leiten das Blut in Kontakt mit einer Oberfläche oder Membran, durch die Gas diffundieren oder ausgetauscht werden kann. Diese Oberflächen oder Membranen werden verwendet, um Sauerstoff und Kohlendioxid zwischen dem Blut und einem sauerstoffhaltigen Gas auszutauschen. Die Vor- und Nachteile beider Arten von Oxygenatoren sind wohlbekannt und brauchen hier nicht im einzelnen abgehandelt zu werden.
Eine Wärmeaustauschvorrichtung weist gewöhnlich eine hohle Struktur, z. B. eine Rohrschlange, aus einem wärmeleitfähigen Material auf, auf die das Blut gerichtet wird, während gleichzeitig ein Fluid durch die Rohrschlange geleitet wird. Das Fluid wird entweder erwärmt oder gekühlt, um die Rohrschlange und damit das Blut geeignet zu erwärmen oder zu kühlen.
In den letzten Jahren hat die Verwendung von Membranoxygenatoren gegenüber der Verwendung von Blasenoxygenatoren zugenommen. Diese Bevorzugung von Membranoxygenatoren gegenüber Blasenoxygenatoren hat sich wegen der Schäden entwikkelt, die den Blutbestandteilen zugefügt werden, wenn Blasenoxygenatoren verwendet werden. Die genauen Gründe für diesen zunehmenden Einsatz von Membranoxygenatoren werden hier nicht im einzelnen erörtert.
Handelsübliche Membranoxygenatoren enthalten Schläuche oder Hohlfasern, die aus einem Material bestehen, durch das Gas unter den geeigneten Betriebsbedingungen diffundieren kann. Das Blut wird entweder durch die Schläuche oder Fasern geleitet, wobei ein sauerstoffhaltiges Gas um die Fasern herumgeleitet wird, oder umgekehrt kann das Blut um die Schläuche oder Fasern herumgeleitet werden, während das sauerstoffhaltige Gas durch sie hindurchgeleitet wird. Die Schläuche oder die Hohlfasern können aus Silicon, z.B. Siliconschläuchen bestehen, oder sie können als poröse Fasern aus einem hydrophoben polymeren Material gebildet sein.
Einige handelsübliche Blasenoxygenatoren sind zwar in einer einzigen Kammer mit einer Wärmeaustauschvorrichtung vorgesehen, aber kein handelsüblicher Membranoxygenator ist mit einer Wärmeaustauschvorrichtung in einer einzigen Kammer angeordnet. Das heißt also, die Wärmeaustauschvorrichtung und der Membranoxygenator sind entweder in getrennten Gehäusen vorgesehen, oder die Wärmeaustauschvorrichtung und der Oxygenator sind in zwei getrennten Kammern eines einzigen Gehäuses angeordnet. Insbesondere können die einzelnen Kammern in zwei getrennten Gehäusen gebildet sein, die zusammengefügt sind, um ein Ganzes zu bilden, oder ein einziges Gehäuse ist mit zwei getrennten Kammern geformt. Das Blut wird zwischen den einzelnen Kammern entweder durch einen Schlauch, der verbindend zwischen beiden angeordnet ist, oder durch einen Verteiler übertragen, der mit einem Fluiddurchlaß gebildet ist, der eine Kammer mit der anderen verbindet. In beiden Fällen müssen beide Kammern mit Blut gefüllt werden, um den Wärmeaustausch und die Oxygenierung adäquat durchzuführen.
Beispiele von verschiedenen Arten Von Einheiten, die eine Wärmeaustauschvorrichtung und einen Membranoxygenator aufweisen, die in getrennten Gehäusekammern angeordnet und miteinander verbunden sind, um eine einzige Einheit zu bilden, sind in den US-PS'en 4 261 951 von Milev vom 14. April 1981; 4 376 095 von Hasegawa vom 8. März 1983; 4 424 190 von Mather, 111 et al. vom 3. Jan. 1984; und 4 657 743 von Kanno vom 14. April 1987 und in der EP-Patentanmeldung mit der Veröffentlichungs-Nr. 176 651 von Mitsubishi Rayon Co. Ltd. vom 14. Feb. 1985 angegeben.
Der Hauptvorteil von handelsüblichen Membranoxygenatoren und Wärmeaustauscheinheiten liegt in dem relativ großen Priming- Volumen des extrakorporalen Kreislaufs, der solche Vorrichtungen enthält. Vor Operationsbeginn muß das gesamte Innenvolumen des extrakorporalen Kreislaufs, der die Oxygenierungs- und Wärmeaustauschvorrichtungen sowie andere Vorrichtungen enthält, vorbereitet werden. Priming erfolgt, um aus dem extrakorporalen Kreislauf vor der Einleitung des Bluts alles Fremdgas auszuspülen, und wird charakteristisch mit einer biokompatiblen Lösung, wie beispielsweise einer Kochsalzlösung durchgeführt.
Je größer das Priming-Volumen, desto größer die Menge der in dem Kreislauf vorhandenen Priming-Lösung, die sich mit dem Patientenblut vermischt. Die Vermischung des Bluts mit der Priming-Lösung bewirkt eine Hämodilution, d. h. die Verdünnung der Blutzellen und speziell der roten Blutzellen, bei einem gegebenen Fluidvolumen. Die Hämodilution kann nachteilig sein, weil die Konzentration von Blutzellen, z. B. roten Blutzellen, während der Operation beibehalten werden muß, um nachteilige Auswirkungen auf den Patienten zu iiinimieren. Um die Nachteile der Hämodilution herabzusetzen, wird Spenderblut, d.h. Blut von einer anderen Person als dem Patienten, in das durch den extrakorporalen Kreislauf geführte verdünnte Blut eingeleitet. Die Zugabe dieses Bluts erfolgt, um die Zahl der Blutzellen zu erhöhen.
Die Zugabe dieses Spenderbluts vermindert zwar die mit der Hämodilution einhergehenden Nachteile, aber das Spenderblut kann andere Komplikationen bieten, beispielsweise Probleme der Kompatibilität zwischen dem Spenderblut und dem Patientenblut, sowie Komplikationen, die mit durch Blut übertragbaren Krankheiten zusammenhängen.
Weitere Maßnahmen, die ergriffen werden, um die Auswirkungen der Hämodilution auszugleichen, umfassen den Einsatz von Hämokonzentrationseinrichtungen. Hämokonzentrationseinrichtungen werden eingesetzt, um die Zellzählung in einem gegebenen Blutvolumen zu konzentrieren. Diese Arten von Einrichtungen werden in den extrakorporalen Kreislauf eingeschaltet und entfernen einen Teil des Fluids aus dem Blut, das durch die Fluidverringerung konzentriert wird. Solche Einrichtungen sind teuer und umständlich zu betreiben.
Das durch die Verwendung von Membranoxygenatoren und Wärmeaustauschvorrichtungen in getrennten Kammern oder Gehäusen erzeugte vergrößerte Priming-Volumen ist also mit den Nachteilen der Hämodilution sowie den Nachteilen verbunden, die mit der Korrektur der Hämodilution einhergehen.
Ein weiterer Nachteil eines großen Priming-Volumens ist der Zeitaufwand für die Vorbereitung des Kreislaufs, so daß die Anlaufzeit für die Operation verlängert wird. Ein weiterer Nachteil der Verwendung von Membranoxygenatoren und Wärmeaustauschvorrichtungen in getrennten Gehäusen oder Kammern ist die Notwendigkeit, solche Kammern mit einem Schlauch oder mit einem Verteilerdurchgang miteinander verbinden zu müssen. Die Notwendigkeit des Verbindens solcher Kammern oder Gehäuse mit chirurgischen Schläuchen verlängert die Einrichtungsdauer des extrakorporalen Kreislaufs noch mehr.
Es ist somit ersichtlich, daß es vorteilhaft wäre, eine Vorrichtung anzugeben, die einen Membranoxygenator und eine Wärmeaustauschvorrichtung in einer einzigen Gehäusekammer aufweist. Diese Art von Vorrichtung würde das Priming-Volumen verkleinern und die mit einem größeren Priming-Volumen einhergehenden Nachteile vermindern und außerdem die Anlaufzeit verkürzen. Ein weiterer Vorteil der Kombination der Wärmeaustauschvorrichtung und des Membranoxygenators in einer einzigen Kammer ist die Herabsetzung der Herstellungskosten infolge der Verringerung des Bedarfs an Material, Teilen und Arbeitszeit zum Bau einer einzigen Gehäusekammer anstelle von zwei Kammern oder von zwei getrennten Gehäusen.
Das Haupthindernis einer Bereitstellung der Wärmeaustauscheinrichtung und des Oxygenators in einer einzigen Kammer ist die Forderung nach ausreichender Oberfläche sowohl für den Wärmeaustausch als auch für die Oxygenierung. Das heißt also, daß jede derartige Kombination fähig sein müßte, eine ausreichende Oberfläche bereitzustellen, um eine ausreichende Wärmeübertragung zu ermöglichen und außerdem die gewünschte Oxygenierung durchzuführen.
Ein Vorschlag für die Unterbringung der Wärmeaustauschvorrichtung und des Oxygenators in einer einzigen Kammer wird in der US-PS 4 306 018 von Kirkpatrick, 15. Dez. 1981, angegeben. Die gezeigte Gas-Wärmeaustausch-Vorrichtung hat einen zentralen Wärmeaustauschkern, der aus einem wärmedurchlässigen Material besteht, das in einem Gehäuse angebracht ist. Ein Wärmeaustauschfluid wird durch diesen Kern geleitet, um die Oberflächentemperatur des Kerns zu regeln. Das Blut wird durch einen Siliconschlauch geleitet, der um die Außenfläche des Kerns gewickelt ist. Die Wärmeübertragung erfolgt über die Grenzfläche zwischen Kernoberfläche und Siliconschlauch. Die Oxygenierung des durch den Siliconschlauch fließenden Bluts erfolgt durch Hindurchleiten eines sauerstoffhaltigen Gases um den auf den Kern gewickelten Schlauch.
Diese Art von Vorrichtung ist nachteilig wegen der unzureichenden Wärmeübertragung, da die Wärmeübertragung über die Silicon-Metall-Grenzfläche erfolgen muß. Selbst wenn das Blut an der Außenseite des Siliconschlauchs geführt und das Gas durch ihn geleitet wird, verlangt die notwendige Schlauchmenge, um einen ausreichenden Gasaustausch zu bewirken, entweder eine erhebliche Umwicklung um den Kern, so daß der Kontakt zwischen dem Blut und dem Kern behindert wird, oder eine relativ große Struktur, um die erforderliche Oberfläche für einen adäquaten Wärmeaustausch und ausreichende Oxygenierung zu schaffen.
Die US-PS 4 715 953 von Leonard, 299. Dez. 1987, lehrt eine andere Vorrichtung. Die dort gelehrte Vorrichtung wird nur als für die Dialyse brauchbar beschrieben, und die Durchführung von sowohl Gas- als auch Wärmeaustausch wird weder gelehrt noch beabsichtigt. Die beschriebene Vorrichtung umfaßt eine Vielzahl von Hohlfasermembranen, die vollständig über die Oberfläche eines zentralen Kerns gewickelt sind. Da der Zweck der Vorrichtung darin besteht, einen adäquaten Gasaustausch vorzusehen, heißt das also, daß die Kernoberfläche vollständig von den Hohlfasern bedeckt ist. Dadurch wird die Freilegung der Kernoberfläche und dementsprechend die Fähigkeit eliminiert, den zentralen Kern als ein Wärmeübertragungselement zu verwenden. Selbst wenn ferner die Vorrichtung modifiziert wird, um das Blut durch die Hohlfasern zu leiten, was bei dem oben erläuterten Kirkpatrick-Patent der Fall ist, müßte die Wärmeübertragung über die Membran-Metall-Grenzfläche erfolgen. Die resultierende Vorrichtung hätte somit die gleichen Nachteile wie die oben erörterte Kirkpatrick-Vorrichtung.
Es besteht daher immer noch ein Bedarf für eine Vorrichtung, die einen Membranoxygenator und eine Wärmeaustauschvorrichtung als einzige integrale Einheit ohne die oben aufgeführten Nachteile enthält.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die Erfindung überwindet die oben erörterten Nachteile durch Bereitstellung einer Membranoxygenator- und Wärmeaustauschvorrichtung, die in einer einzigen Kammer angeordnet ist, wie es in Patentanspruch 1 beansprucht wird. Der Oberbegriff dieses Patentanspruchs basiert auf der US-A-4 306 018, und der Kennzeichenteil definiert die unterscheidenden Merkmale der Erfindung.

BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Die Erfindung und ihre Vorteile ergeben sich für den Fachmann im einzelnen durch Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen, in denen gleiche Elemente in den Figuren mit gleichen Bezugszeichen versehen sind; die Zeichnungen zeigen in:
Fig. 1 eine perspektivische Seitenansicht einer Blutoxygenator/Wärmeaustauschvorrichtung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
Fig. 2 einen Querschnitt entlang der Linie 2-2 von Fig. 1;
Fig. 2A eine vergrößerte Ansicht der Blutaufnahmekanäle, die durch die Falten des Balgs und die Hohlfasermembranen gebildet sind, wie Fig. 2 allgemein zeigt;
Fig. 3 eine Explosionsansicht der Vorrichtung von Fig. 1;
Fig. 4 einen Querschnitt entlang der Linie 4-4 von Fig. 1;
Fig. 5A bis 5C schematische Darstellungen von verschiedenen Ausführungsformen von Blutoxygenator/Wärmeaustauschvorrichtungen gemäß der Erfindung, wobei die Blutund Gasdurchflußbahnen durch jede Ausführungsform gezeigt sind;
Fig. 6 teilweise im Schnitt eine Perspektivansicht einer Blutoxygenator/Wärmeaustauschvorrichtung gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung; und
Fig. 7A und 7B eine Seiten- bzw. eine Querschnittsansicht einer Blutoxygenator/Wärmeaustauschvorrichtung gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Die Erfindung richtet sich auf eine Vorrichtung, die bei Operationen Blut oxygeniert sowie erwärmt oder kühlt. Die Gründe zum Erwärmen oder Kühlen des Bluts und zur Durchführung der Oxygenierung, die typischerweise die Zuführung von Sauerstoff und der Entzug von Kohlendioxid ist, im Blut eines Patienten während Operationen wie etwa einer Operation am offenen Herzen sind wohlbekannt.
Die gezeigte Vorrichtung umfaßt ein Gehäuse, das einen Wärmeaustauschkörper umschließt, der eine Außenfläche hat, die mit einer Vielzahl von aneinandergrenzend angeordneten Blutaufnahmekanälen ausgebildet ist. Die Kanäle bilden Blutdurchflußbahnen. Diese Blutaufnahmebahnen, die durch die Kanäle gebildet sind, können in der Oberfläche des Wärmeaustauschkörpers integral geformt sein, beispielsweise durch Formen der Körperoberfläche mit Nuten, Rillen oder anderen Arten von Welligkeiten, oder durch Anbringen von separat geformten Kanälen an der Außenfläche des Wärmeaustauschkörpers. In jedem Fall müssen die Einzelkanäle in thermischer Verbindung mit dem Wärmeaustauschkörper sein. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform sind die Kanäle in einer im wesentlichen parallelen Orientierung um den Außenumfang des Wärmeaustauschkörpers herum angeordnet.
Die Vorrichtung umfaßt ferner wenigstens eine gasdurchlässige Membran, die um den Wärmeaustauschkörper herum angebracht ist, um die Blutaufnahmekanäle zu bedecken oder bevorzugt teilweise darin aufgenommen zu sein. Für die Zwecke der Erfindung soll der Ausdruck "gasdurchlässige Membran" jedes Substrat umfassen, das aus einem Material besteht, das die Übertragung oder Diffusion von Gas von einer Seite des Substrats zur anderen zuläßt, insbesondere ein Substrat, das aus einem Material besteht, das den Austausch oder die Diffusion von Sauerstoff- und Kohlendioxidgas zuläßt. Für die praktische Anwendung der Erfindung geeignete gasdurchlässige Membranen umfassen, ohne daß dies eine Einschränkung darstellt, poröse oder nichtporöse Membranen, Verbundmembranen oder symmetrische oder unsymmetrische Membranen. Solche Membranen können Flachstukturen, Wellenstrukturen wie etwa wellige Flächenkörper, rohrförmige Strukturen oder Hohlfasern sein.
Die bei der praktischen Anwendung der Erfindung verwendete Membran kann entweder eine Einzelmembran sein, die um die Wärmeaustauschfläche gewickelt ist, oder eine Vielzahl von Einzelmembranen, die an die einzelnen Kanäle angepaßt sind. Die Membran bzw. die Membranen müssen außerdem einen Gasdurchlaß bilden, der von der Blutaufnahmebahn, die durch die Kanäle gebildet ist, getrennt ist. Die Membran kann als Flächenkörper oder als Hohlfaser vorliegen, wobei beide Membrantypen auf dem Gebiet wohlbekannt sind. Der Gasdurchlaß kann von dem inneren Bereich der Membran, z. B. durch das Innere von porösen Hohlfasermembranen, oder durch die Positionierung der Membran(en) in dem Gehäuse gebildet sein, um einen von der Blutaufnahmebahn gesonderten Gasdurchlaß zu bilden.
Brauchbare Membranen für die Vorrichtung nach der Erfindung können aus Silicon, einem Polyolefin, wie beispielsweise Polypropylen oder Polyethylen, oder einem anderen geeigneten hydrophoben polymeren Material bestehen. Die Membran sollte so gebildet sein, daß sie eine für die Betriebscharakteristiken der Erfindung geeignete Porosität hat. Das heißt, für die praktische Anwendung der Erfindung brauchbare Membranen erlauben die selektive Diffusion von Sauerstoff und Kohlendioxid, während sie gleichzeitig den Durchtritt von Fluiden unter den Betriebsbedingungen der Vorrichtung hemmen. Diese Arten von Membranen erlauben den Eintritt von Sauerstoff aus einem sauerstoffhaltigen Gas in das Blut, das einen Sauerstoffmangel hat, während sie gleichzeitig die Übertragung von Kohlendioxid aus dem Blut in das Gas zulassen.
Es ist wohlbekannt, daß die Gasaustauschrate von der Permeabilität der Membran sowie dem Partialdruck der Gase abhängt, die in dem zugehörigen Fluid ausgetauscht werden, d.h. des sauerstoffhaltigen Gases und des Bluts. Hinsichtlich einer genaueren Beschreibung solcher Membranen und der Betriebstheorie sei verwiesen auf "Cardiopulmonary Bypass", 2. Aufl., Charles C. Reed und Trudi B. Stafford, Texas Medical Press, Inc., 1985, Kap. 28 "Membrane Oxygenator", S. 427 bis 449, wobei auf diese Beschreibung hinsichtlich derartiger Membranen hier Bezug genommen wird. Die genaue Materialart, aus der für die Erfindung brauchbare Membranen hergestellt werden können, ist für die Erfindung nicht kritisch und wird nicht weiter erörtert.
Die bevorzugten Membranen sind von dem Typ, der allgemein als poröse Hohlfasermembran bekannt ist. Wenigstens eine dieser Hohlfasermembranen ist teilweise in jedem der einzelnen Blutaufnahmekanäle positioniert. Gemäß einer mehr bevorzugten Ausführungsform ist eine Vielzahl von einzelnen Hohlfasermembranen in jedem Kanal positioniert. Bei einer noch mehr bevorzugten Ausführungsform sind die Hohlfasern unter Verwendung eines inerten Fadens miteinander verwoben. Die exakte Zahl von Hohlfasern hängt von der Größe des jeweiligen Kanals, der Größe der Hohlfasermembranen und der gewünschten Gasaustauschrate ab. Die Arten von Hohlfasermembranen, die für die praktische Anwendung der Erfindung brauchbar sind, sind wohlbekannt, wobei solche Membranen in jeder der oben genannten US-Patentschriften von Mather III et al., Kanno, Hasegawa und Leonard beschrieben sind. Auf sämtliche relevanten Offenbarungen solcher Membranen wird hier Bezug genommen.
Die einzelnen Hohlfasermembranen und einzelne Blutaufnahmekanäle bilden eine Vielzahl von einzelnen Wärmeaustausch/Oxygenierungs-Blutdurchflußbahnen an der Oberfläche des Wärmeaustauschkörpers. Jede Blutdurchflußbahn wird von der freiliegenden Oberfläche des einzelnen Blutaufnahmekanals und der Außenfläche der an dem jeweiligen Kanal positionierten Membranen gebildet. Die Vorrichtung hat ferner einen Mechanismus zur Zuführung von Blut in jede der Bahnen, so daß das Blut durch die Bahn strömt. Durch die Bahn strömendes Blut wird je nach den Erfordernissen des chirurgischen Vorgehens erwärmt oder gekühlt und wird außerdem einer Oxygenierung unterzogen.
Die genaue Zahl von einzelnen Kanälen, die an der Außenfläche des Wärmeaustauschkörpers gebildet sind, und damit die Zahl von Blutdurchflußbahnen hängt von der gewünschten Rate des Wärmeaustauschs und des Gasaustauschs ab. Diese wiederum hängen von dem auszuführenden chirurgischen Eingriff ab. Bei bestimmten Operationen ist es erwünscht, die Bluttemperatur rasch zu verringern oder zu erhöhen, und dazu kann eine größere Zahl der Kanäle notwendig sein, um diese Aufgabe zu erfüllen. Sie ist jedoch auch eine Funktion der Art von Materialien, aus denen der Wärmeaustauschkörper gebildet ist. Eine geringere Zahl von Kanälen wird benötigt, wenn das Material, aus denen die Kanäle geformt sind, wärmeleitfähiger ist. Wenn umgekehrt die gewählte Operation keine Fähigkeit zum raschen Kühlen oder Erwärmen des Bluts verlangt, kann die Gesamtzahl von Kanälen verringert sein. Das gleiche Grundprinzip ist auch auf die Gasaustauschrate anwendbar.
Unter Bezugnahme auf Fig. 1 wird nun eine spezielle Ausführungsform der Erfindung im einzelnen beschrieben. Die Wärmeaustausch/Oxygenatorvorrichtung der Erfindung ist allgemein mit 10 bezeichnet. Die Vorrichtung 10 wird in einen extrakorporalen Kreislauf eingesetzt, um die Bluttemperatur zu erhöhen oder zu senken und den erforderlichen Gasaustausch durchzuführen. Die Vorrichtung 10 weist allgemein ein äußeres Umschließungsgehäuse 12 auf, in dem ein Wärmeaustauschkörper oder Balg 14 und ein Wärmeaustauschmantel 16 angebracht sind.
Der Balg 14 ist mit einer Vielzahl von Falten 48 gebildet, wobei zwischen jeder der benachbart positionierten Falten 48 ein Blutaufnahmekanal gebildet ist und diese Kanäle am besten in Fig. 2A bei 58 zu sehen sind. Die gezeigten Blutaufnahmekanäle 58 sind um den Umfang des zylindrisch geformten Balgs 14 herum in einer im wesentlichen parallelen Orientierung angeordnet. Blut wird durch jeden der Kanäle 58 zum Zweck der Durchführung von Wärme- und Gasaustausch gerichtet. Der Wärmeaustauschmantel 16, der in dem Balg 14 positioniert ist, bildet einen Fluiddurchlaß, durch den ein Wärmeaustauschfluid strömt, um den Balg 14 zu erwärmen oder zu kühlen. Der Wärmeaustauschmantel 16 ist so ausgelegt, daß er das Fluid gegen die Innenfläche des Wärmeaustauschkörpers 14 richtet, der aus einem wärmeleitfähigen Material, d. h. Metall, besteht. Das Fluid sorgt also entweder für eine Erwärmung oder Kühlung des Körpers 14, wobei das Blut über die Außenfläche des Wärmeaustauschkörpers 14 geleitet wird, um den erforderlichen Wärmeaustausch zu bewirken.
Das Gehäuse 12 ist außerdem mit einem Blutauslaßverteiler 18 und einem Auslaßschlauchverbinder 20 versehen. Durch die Vorrichtung 10 geleitetes Blut sammelt sich in dem Auslaßverteiler 18 und tritt durch den Schlauchverbinder 20 aus. Ein nicht gezeigter Schlauch, der mit dem Schlauchverbinder 20 gekoppelt ist, leitet das Blut zum Patienten oder zu einer anderen Vorrichtung (nicht gezeigt) in dem extrakorporalen Kreislauf zurück. Blut tritt in die Vorrichtung 10 durch eine Blutverteiler ein, der allgemein bei 22 gezeigt und in das Gehäuse 12 eingebaut ist. Wie noch im einzelnen beschrieben wird, ist der Blutverteiler 22 ausgebildet, um den einzelnen Blutaufnahmekanälen 58 Blut zuzuführen. Der Verteiler 22 weist außerdem einen Bluteinlaßschlauchverbinder 24 auf, mit dem ein geeigneter Schlauch (nicht gezeigt) verbunden ist, um Blut vom Patienten zu der Vorrichtung 10 zu leiten.
Die Vorrichtung 10 weist ferner einen Gasverteiler 26 auf. Dieser Gasverteiler 26 kann entweder eine gesonderte Konstruktion sein, die an dem Vorrichtungsgehäuse 12 angebracht ist, oder kann damit integral geformt sein und ist ausgebildet, um ein Gas, typischerweise ein sauerstoffhaltiges Gas, d.h. entweder reinen Sauerstoff oder Gemische von Sauerstoff mit einem anderen geeigneten Gas, wie beispielsweise Stickstoff, zu dem Gasdurchlaß zu leiten, der von der gasdurchlässigen Membran gebildet ist. Wie noch im einzelnen erläutert wird, ist gemäß der bevorzugten Ausführungsform nach den Fig. 1 bis 4 die gasdurchlässige Membran aus einem Bündel von porösen Hohlfasern gebildet, die zwischen benachbart angeordneten Falten des Balgs 14 angeordnet sind. Diese Fasern, die allgemein mit 32 bezeichnet sind, sind um den Balg 14 gewickelt, wobei die entgegengesetzten offenen Enden jeder der Fasern 32 aneinandergrenzend entlang der Seite des Balgs 14 positioniert und in eine polymere Vergießmasse 60 eingebettet sind. Das Urethanvergießmaterial 60 kann aus jedem geeigneten Vergießmaterial ausgewählt sein, z.B. jedes der Urethanvergießinaterialien sein, die in den eingangs genannten Druckschriften und speziell dem Leonard-Patent genannt sind.
Wie angegeben, sind die entgegengesetzten offenen Enden der Fasern 32 in dem Vergießmaterial seitlich nebeneinander eingebettet. Wie zu sehen ist, ergibt das zwei seitlich nebeneinanderliegende Reihen der Enden der Fasern 32, wobei diese Reihen in Fig. 4 bei 31 und 33 zu sehen sind. Die jeweiligen einzelnen Faserenden sind an einer Oberfläche des Vergießmaterials freigelegt, um Zutritt in die Fasern zu ermöglichen. Typischerweise wird, nachdem die Fasern vergossen sind, eine Schicht des Vergießmaterials, in dem die Fasern eingebettet sind, entfernt, um die offenen Enden der Einzelfasern freizulegen.
Der Gasverteiler 26 ist mit zwei seitlich nebeneinanderliegenden hohlen Kammern 68 und 70 gebildet. Wenn der Verteiler 26 an der Vorrichtung 10 befestigt ist, ist jede dieser Kammern 68 und 70 über Reihen 31 bzw. 33 von offenen Faserenden angeordnet. Der Verteiler 26 weist Öffnungen auf, um es zu ermöglichen, daß ein Gas in eine dieser Kammern 68 oder 70 geleitet wird. Dieses Gas tritt dann in die Fasern 32 durch die offenen Enden ein und strömt um den Balg 14 herum durch diese Fasern. Die Kammern 68 und 70 bilden gemeinsam mit den Einzelfasern 32 eine Vielzahl von separaten Gasdurchflußbahnen um den Balg 14 herum. Außerdem sind die einzelnen Blutdurchflußbahnen durch die Vielzahl von einzelnen porösen Hohlfasern 32 und die einzelnen Blutaufnahmekanäle 58 gebildet.
Eine genauere Beschreibung der verschiedenen Bauelemente der Vorrichtung 10 folgt nun unter Bezugnahme auf die Fig. 2, 3 und 4. Wie gesagt, ist die Vorrichtung 10 eine Anordnung des Wärmeaustauschmantels 16, der in dem Balg 14 sitzt, wobei beide wiederum in dem Gehäuse 12 sitzen. Die Querschnittsdimensionen dieser verschiedenen Bauelemente sind derart, daß zwischen ihnen eine enge Passung vorhanden ist. Wie insbesondere die Fig. 2 und 3 zeigen, ist der Wärmeaustauschmantel 16 ein zylindrischer Körper mit einer im wesentlichen glatten zylindrischen Wand 32. Von dieser Wand 34 verläuft eine Vielzahl von Rippen nach außen, von denen eine allgemein bei 36 zu sehen ist. Jede Rippe 36 verläuft quer um den Außenumfang der Wand 34, um zwischen den Rippen einzelne Bahnen zu bilden. Um den Durchtritt eines Fluids zwischen benachbart positionierten Bahnen zu ermöglichen, ist jede Rippe 36 mit einer Öffnung versehen, von denen eine bei 37 gezeigt ist. Angrenzend an jede dieser Öffnungen 37 befindet sich eine nach oben hin endende Verlängerung der Rippe 37, wovon ebenfalls eine bei 39 gezeigt ist.
Die einzelnen Öffnungen 37 und Verlängerungen 39 sind in bezug auf diese Öffnungen 37 und Verlängerungen 39 von angrenzend positionierten Rippen 36 versetzt. Dadurch wird eine einzige Fluidbahn gebildet, die allgemein mit 38 bezeichnet ist, und zwar von einem Ende zum anderen und um den Außenumfang der Wand 34 herum. Die Bahn verläuft von einem Bereich der Bahn 38, der zwischen benachbart positionierten Rippen 36 gebildet ist, zu einem anderen durch die Öffnungen 37 der jeweiligen Rippen 36. Diese Fluidbahn 38 ist durch Positionieren des Mantels 16 im Inneren des Balgs 14 umschlossen.
Zutritt zu der Bahn 38 erfolgt durch einen Einlaßschlauchverbinder 40. Dieser Verbinder 40 ist in direkter Verbindung mit der Bahn 38. Das Fluid tritt aus der Bahn 38 und damit aus der Vorrichtung 10 durch eine Auslaßleitung 44 aus, die mit einem Auslaßschlauchverbinder 46 gebildet ist. Die Auslaßleitung 44 ist entlang der innersten Oberfläche der Wand 34 gebildet, d.h. der entgegengesetzten Oberfläche zu der, von der die einzelnen Rippen 36 ausgehen. Die Leitung 44 ist mit einer Öffnung versehen, die mit dem Ende der Bahn 38, also mit demjenigen Bereich, der durch die beiden letzten Rippen 36 gebildet ist, in Verbindung ist. Diese Auslaßleitung 44 verläuft die gesamte Länge der Wand 34 hinunter, wobei der Auslaßverbinder 46 auf der gleichen Seite des Mantels 16 wie der Einlaßverbinder 40 gebildet ist. Es ist zu beachten, daß die Positionierung des Auslaßverbinders 16 und des Einlaßverbinders 40 auf der gleichen Seite des Mantels 16 nur der Bequemlichkeit der die Durchblutung überwachenden Person dient, die die Vorrichtung 10 typischerweise in den extrakorporalen Kreislauf einschaltet.
Wie angegeben, ist die Fluidbahn 38 durch die Positionierung des Mantels 16 im Inneren des Balgs 14 gebildet. Der Balg 14 ist eine im allgemeinen starre Konstruktion aus einem wärmeleitfähigen Material, typischerweise einem Metall, wie etwa rostfreiem Stahl. Der Balg 14 ist mit zahlreichen Falten 48 geformt, wobei die einzelnen Blutaufnahmekanäle 58 zwischen benachbart positionierten Falten 48 gebildet sind. Die genaue Zahl der Falten 48 ist nicht kritisch und hängt von den gewünschten Charakteristiken für den Wärmeaustausch und die Oxygenierung in der speziellen Vorrichtung 10 ab. Das hängt wiederum von dem gewünschten chirurgischen Vorgehen ab, bei dem die Vorrichtung 10 verwendet werden soll.
Jede der Falten 48 ist durch zwei Wände gebildet, die allgemein bei 49 und 51 zu sehen und in bezug aufeinander unter Winkeln positioniert sind. Die Innenfläche der Wände 49 und 51 bildet einen Raum 50, der entlang der Seite des Balgs 14 entgegengesetzt zu den Kanälen 58 positioniert ist. Der Raum 50 ist ausgebildet, um dem Mantel 16 so zugewandt zu sein, daß er einen Bereich der Fluidbahn 38 bildet. Das Fluid geht durch diesen Raum 50 und gelangt so in innigen Kontakt mit den entsprechenden Wänden 49 und 51. Die gegenüberliegenden Oberflächen dieser Wände 49 und 51 bilden die Blutaufnahmekanäle 58. Das durch die Blutaufnahmekanäle 58 strömende Blut gelangt daher mit diesen Oberflächen der Wände 49 und 51 in innigen Kontakt. Diese Anordnung gewährleistet eine wirksames Kühlen oder Erwärmen des Bluts.
Die ineinandergeschachtelte Anordnung des Mantels 16 und des Balgs 14 ist in dem Gehäuse 12 positioniert. Wie gesagt, diese Bauelemente sind so dimensioniert, daß eine enge Passung gegeben ist. Die Vorrichtung 10 ist an der Verbindungsstelle dieser verschiedenen Bauelemente mit O-Dichtringen abgedichtet, die zwischen aufeinandertreffenden Bauelementen eingekeilt sind, wobei ein erster Ring allgemein bei 52 und ein zweiter Ring bei 54 zu sehen ist. Das Gehäuse 12, der Balg 14 und der Mantel 16 können mit geeigneten Mitteln aneinander befestigt sein, z.B. durch Verschrauben miteinander oder bevorzugt mit einem geeigneten Klebstoff.
Die Wärmeaustauschfluidbahn 38 wird durch die Kombination des Balgs 14 und des in ihn geschachtelten Mantels 16 gebildet, und die Blutbahn wird durch die Blutaufnahmekanäle 58 gebildet in Kombination mit der Gasaustauschmembran, die durch die Fasern 32 gebildet ist, wobei eine der Blutbahnen 58 am besten in Fig. 2A zu sehen ist. Wie gezeigt, sieht man die Blutbahn 59 als Zwischenraum zwischen den Fasern 32, die zwischen den Falten 48 angeordnet sind, und den Außenflächen der Faltenwände 49 und 51. Das Bündel von Fasern 32 füllt einen Teil des Bereichs aus, der durch den einzelnen Blutaufnahmekanal 58 gebildet ist, wobei der von dem Bündel von Fasern 32 ausgefüllte präzise Bereich für die Erfindung nicht kritisch ist. Es hat sich aber als bevorzugt erwiesen, daß eine ausreichende Oxygenlerung erreicht wird, wenn das Bündel von Fasern 32 wenigstens 40 % und bevorzugt 40 bis 60 % des Blutaufnahmekanals 58 ausfüllt, obwohl das Bündel auch mehr als 60 % des Kanals 58 ausfüllen kann.
Die gezeigte Ausführungsform bildet einen Zwischenraum, um die Blutbahn 59 zu bilden, aber die Bündel von Fasern 32 können tatsächlich die einzelnen Kanäle 58 vollständig ausfüllen. Die resultierende Vorrichtung hätte dann keine Blutbahnen 59 wie bei der gezeigten Ausführungsform. Das heißt, die Bahnen 59 wären nicht von einem Zwischenraum gebildet, sondern wären nur eine Bahn, die um den Balg 14 herum gebildet ist und die Blutaufnahmekanäle 58 und die einzelnen Fasern 32 umfaßt. Die resultierende Bahn würde zwischen den Falten 48, die den jeweiligen Kanal 58 bilden, und um die Fasern 32 herum verlaufen.
Die vorstehend beschriebene Ausführungsform der Erfindung, die vorsieht, daß die Hohlfasern den Bereich zwischen den benachbart positionierten Falten 48, die den Kanal 58 bilden, vollständig ausfüllen, wobei das Blut um die Hohlfasern herum durch die Bahn 59 fließt, hat sich bei der Regelung der Bluttemperatur nicht so effektiv erwiesen wie die oben in Verbindung mit den Fig. 1 bis 4 beschriebene Ausführungsform. Es wird angenommen, daß durch das Einleiten des Bluts in eine speziell definierte Blutbahn 59, also durch Vorsehen der Bahn 59 als Zwischenraum, der optimale Grad des Temperaturaustauschs erzielt wird. Es wird angenommen, daß dies daraus resultiert, daß das Blut auf seinem Weg durch die Bahn 59 zwischen dem Kanal 58 und den Fasern 32 die wärmeleitfähige Oberfläche des Balgs 14 direkt berührt.
Wie angegeben, ist der Gasverteiler 26 mit zwei Kammern 68 und 70 ausgebildet. Der Gasverteiler 26 ist ein im allgemeinen rechteckig geformter Körper, und die einzelnen Kammern sind durch eine Trennwand 72 voneinander getrennt. Der Gasverteiler 26 ist an dem Gehäuse 12 unmittelbar angrenzend an das Urethanvergießmaterial 60 angebracht. Jede der Kammern 68 und 70 ist so positioniert, daß sie eine der Reihen 31 oder 33 der freiliegenden offenen Faserenden selektiv bedeckt. Diese Anordnung bildet einen Gaseintritt und einen Gasaustritt zu bzw. von den Fasern 32 durch jeweils eine der Kammern 68 bzw. 72.
Der Gasverteiler 26 ist ferner mit einer Gaseinlaßöffnung 28 und einer Gasauslaßöffnung 30 versehen. Diese Öffnungen 28 und 30 sind mit der Kammer 68 bzw. 70 in Verbindung. Gas wird der Vorrichtung 10 zugeführt, indem eine Quelle für sauerstoffhaltiges Gas mit der Gaseinlaßöffnung 28 verbunden wird, die das Gas der Kammer 68 zuführt. Das Gas tritt in die Kammer 68 ein und gelangt durch jedes der freiliegenden offenen Faserenden in die einzelnen Hohlfasern 32. Das Gas strömt um den Balg 14 durch die einzelnen Hohlfasern 32 und tritt an den entgegengesetzten freiliegenden offenen Faserenden aus und in die Kammer 70 ein.
Das Urethanvergießmaterial 60 fixiert nicht nur die Fasern 32 in ihrer Position, sondern fixiert auch den Blutverteiler 22 im Gehäuse 12. Der Blutverteiler 22, der in Fig. 3 am besten zu sehen ist, ist ein langgestreckter Körper, der mit einer zentral angeordneten Leitung 62 ausgebildet ist, die über seine Gesamtlänge verläuft, wie Fig. 4 zeigt. Diese Leitung 62 ist an einem Ende verschlossen und am entgegengesetzten Ende zu dem Bluteinlaßschlauchverbinder 24 offen. Der Verteiler 22 ist ferner mit einer Vielzahl von Fingern 64 versehen, die von der gleichen Seite des Verteilers 22 nach außen verlaufen. Diese Finger 64 sind räumlich voneinander getrennt und haben im allgemeinen Rechteckform. Die Finger 64 sind ebenfalls dimensioniert, um engpassend zwischen den benachbart angeordneten Falten 48 des Balgs 14 zwischen den beiden seitlich nebeneinanderliegenden Hohlfaserreihen 31 und 33 zu sitzen. Wie angegeben, ist der Verteiler in dieser Lage durch das Urethanvergießmaterial 60 festgelegt.
Wie Fig. 4 am besten zeigt, ist jeder Finger 64 mit einem oder mehreren offenen Durchlässen gebildet, von denen einer allgemein bei 66 zu sehen ist. Jeder Durchlaß 66 ist mit der Leitung 62 und mit der zugehörigen Blutbahn 59 in Verbindung, wenn der jeweilige Finger 64 zwischen die Falten 48 eingesetzt ist. Blut, das in den Blutverteiler 22 einströmt, fließt durch die Leitung 62 und tritt selektiv in jeden der Durchlässe 66 ein und durchströmt ihn. Das Blut tritt aus den Durchlässen 66 in die zugehörige Blutbahn 59 aus. Das Blut fließt dann durch die einzelne Blutbahn 59 um den Balg 14 herum. Wenn sich der die Blutbahn 59 definierende Zwischenraum füllt, fließt das Blut nach außen um die Hohlfasern 32 herum, die in dem zugehörigen Blutaufnahmekanal 58 angeordnet sind.
Während das Blut um die einzelnen Hohlfasern 32 strömt, findet der Gasaustausch statt. Dieser Gasaustausch ist im Grunde ein Diffusionsvorgang, bei dem der Sauerstoff von der höheren Konzentration in dem Gas durch die Fasermembran in das Blut diffundiert, während das Kohlendioxid von der höheren Konzentration im Blut durch die Fasermembran in das Gas diffundiert. Das Blut wird dadurch mit Sauerstoff angereichert bzw. oxygeniert, während es um die einzelnen Hohlfasern herumfließt, und wird durch den direkten Kontakt mit den wärmeleitfähigen Oberflächen 49 und 51 des Balgs 14 einem Wärmeaustausch unterzogen.
Die Regulierung des Sauerstoff- und Kohlendioxid-Austauschs kann unabhängig gesteuert werden durch Regelung der Durchflußrate des sauerstoffhaltigen Gases durch die Hohlfasern 32 und durch Regelung der Sauerstoffkonzentration in diesem Gas. Diese Art und Weise der unabhängigen Steuerung der Rate des Sauerstoff- und Kohlendioxid-Austauschs ist bekannt. Es kann aber erwünscht sein, die Austauschrate von Kohlendioxid und Sauerstoff auf eine andere Weise unabhängig zu regeln. Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann daher der Gasverteiler 26 so ausgebildet sein, daß jede der Kammern 68 und 70 noch weiter in zwei oder mehr separate Bereiche durch Trennwände unterteilt ist, wobei solche Wände in Fig. 3 in Strichlinien bei 69 und 71 zu sehen sind. Bevorzugt ist nur diejenige Kammer auf diese Weise unterteilt, die als Gaseinlaßkammer dient. Das heißt, nur die Kammer 68 ist in zwei separate Bereiche unterteilt. Die verbleibende Kammer 70 bleibt ungeteilt. Durch Einleiten eines sauerstoffhaltigen Gases in nur einen der Bereiche der Kammer 68, während gleichzeitig in den anderen Bereich ein Inertgas eingeleitet wird, wird der Pegel der Kohlendioxidbeseitigung beibehalten, während der Pegel des Sauerstoffaustauschs verringert wird. Das erfolgt ohne Einstellen der Durchflußrate des sauerstoffhaltigen Gases.
Diese Möglichkeit der unabhängigen Einstellung der Austauschraten von Sauerstoff und Kohlendioxid ist besonders vorteilhaft, wenn sich der Patient in Unterkühlung befindet, d. h. wenn die Temperatur des Bluts des Patienten gesenkt worden ist. In diesem Zustand nimmt der Sauerstoffbedarf des Patienten ab, da sein Stoffwechsel reduziert ist. Dadurch verringert sich der Sauerstoffbedarf. Die Notwendigkeit des Entfernens von Kohlendioxid bleibt jedoch konstant. Die beschriebene Ausführungsform der Vorrichtung der Erfindung erlaubt die Einstellung des Oxygenierungswerts einfach durch Verändern der Zuführung des sauerstoffhaltigen Gases und des Inertgases zu den einzelnen Bereichen der Kammer 68.
Gemäß weiteren Ausführungsformen der Erfindung ist die Vorrichtung 10 mit mehr als einem Blutverteiler oder mehr als einem Gasverteiler ausgestattet. Insbesondere wird auf die Fig. 5A bis 5C Bezug genommen, die schematische Ansichten dieser Ausführungsformen sind. Die Ausführungsform von Fig. 5C ist so gebildet, daß die Durchflußbahnen für das Blut und Gas wie bei der oben beschriebenen Vorrichtung 10, die die bevorzugte Ausführungsform der Erfindung ist, vorgesehen sind. Bei dieser Ausführungsform strömt das Blut sozusagen im Kreuzstrom relativ zu den Fasermembranen. Das heißt, die Durchflußbahn der gezeigten Vorrichtung hat einen einzigen Blutverteiler und einen einzigen Gasverteiler, die beide nahe aneinandergrenzend auf einer Seite der Vorrichtung angeordnet sind. Das Blut strömt in die Blutbahnen ein, fließt um den Balg und dann über die Diffusionsmembran, d.h. in einer Richtung, die zu der Richtung des Gasdurchflusses durch die Fasern im wesentlichen senkrecht ist. Es wird davon ausgegangen, daß die bevorzugte Ausführungsform der Erfindung, also die Vorrichtung mit der Kreuzdurchflußbahn gemäß Fig. 5C, den wirkungsvollsten Gasaustausch ergibt. Somit ist die am meisten bevorzugte Ausführungsform der Erfindung die in den Fig. 1 bis 4 gezeigte und vorstehend beschriebene, die den Blut- und Gasdurchfluß aufweist, der schematisch in Fig. 5C für die bevorzugte Ausführungsform dargestellt ist.
Fig. 5A zeigt eine Blutdurchflußbahn für eine Vorrichtung, die zwei gesonderte Gasverteiler aufweist, wobei jeder Gasverteiler 26 wie oben für den Gasverteiler 26 beschrieben ausgebildet ist. Bei dieser Vorrichtung sind die beiden gesonderten Gasverteiler auf entgegengesetzten Seiten der Vorrichtung positioniert. Zwei Faserbündel sind dabei in jeder der Blutbahnen, die durch einen Blutaufnahmekanal definiert ist, angeordnet, wobei die entgegengesetzten Enden jeder Faser in ein Vergießmaterial eingebettet sind, um die offenen Enden der Fasern 32 freizulegen. Einzelne Gasverteiler sind an der Vorrichtung angebracht, um die frei liegenden offenen Enden zu überdecken, und zwar auf eine ähnliche Weise, in der der Verteiler 26 gemäß der obigen Beschreibung in der Vorrichtung 10 angebracht ist. Diese Verteiler haben gesonderte Fächer, um selektiv mit entsprechenden Reihen von offenen Faserenden in Verbindung zu sein, um zwei gesonderte Gasdurchflußbahnen in jeder der Blutbahnen zu bilden. Das sauerstoffhaltige Gas kann beiden Kammern eines Gasverteilers zugeführt werden, während der andere Verteiler als ein Auslaßverteiler für das verbrauchte Gas, d. h. das Gas, das nach der Oxygenierung aus den Fasern austritt, dient.
Die in Fig. 5B gezeigte Vorrichtung weist zwei gesonderte Blutverteiler auf. Dabei ist der zweite Blutverteiler direkt mit der Blutbahn ebenso wie der oben beschriebene Blutverteiler 22 in Verbindung. Bei dieser Ausführungsform strömt das Blut nicht durch die Faserbündel, sondern durch jede der Blutbahnen und verläßt die Blutbahn durch den zweiten Blutverteiler. Bei dieser Ausführungsform kann zwar die Blutdurchflußrate durch die Vorrichtung erhöht werden, man geht aber davon aus, daß der Oxygenierungsgrad bei dieser Ausführungsform niedriger als bei der bevorzugten Ausführungsform ist. Wie gesagt, es wird theoretisch angenommen, daß, da es bei dieser Ausführungsform nicht notwendig ist, daß das Blut um die einzelnen Hohlfasermembranen fließt, um aus der Vorrichtung auszutreten, das Blut nicht der gleichen Gesamtoberfläche der Fasermembranen ausgesetzt wäre, die bei der bevorzugten Ausführungsform nach den Fig. 1 bis 4 vorgesehen ist.
Die Gesamtkonfiguration der Vorrichtung könnte modifiziert werden, um noch weitere Ausführungsformen der Erfindung anzugeben. Beispielsweise kann die Vorrichtung eine Vielzahl von einzelnen wärmeleitfähigen Röhren aufweisen, in denen eine Vielzahl von Hohlfasermembranen positioniert ist. Diese Röhren mit den darin befindlichen Fasern werden dann in einem Gehäuse gehalten, das die erforderlichen Leitungen und Öffnungen aufweist, um ein sauerstoffhaltiges Gas durch die einzelnen Hohlfasermembranen zuzuführen und Blut durch die einzelnen wärmeleitfähigen Röhren zu führen. Ein Fluidaustauschmedium, d.h. Wasser, würde um das Äußere der einzelnen wärmeleitfähigen Röhren geleitet werden.
Eine andere Ausführungsform könnte den zylindrischen Balg 14 durch eine relativ flache Vorrichtung ersetzen. Diese Ausführungsform ist in Fig. 6 gezeigt. Eine Vorrichtung 78 hat ein im allgemeinen rechteckiges Gehäuse 80, das durch eine Falten aufweisende Trennwand 88 in zwei getrennte innere Kammern 82 und 84 unterteilt ist. Der Bereich zwischen benachbarten Falten bildet einzelne Blutaufnahmekanäle 85, wobei eine einzelne Hohlfaser oder ein Bündel von Hohlfasern oder auch irgendeine andere geeignete Gasaustauschmembran in den Blutaufnahmekanälen auf ähnliche Weise wie oben beschrieben positioniert ist, wobei diese Fasern allgemein bei 90 zu sehen sind. Bei der gezeigten Ausführungsform bilden die Fasern gemeinsam mit den Kanälen, die zwischen den Falten der Trennwand 88 gebildet sind, die Blutbahn.
Ein Blutverteiler ist an jeder Seite des Vorrichtungsgehäuses angebracht, wobei ein solcher Verteiler bei 92 gezeigt ist. Jeder Blutverteiler ist mit Fingern (nicht gezeigt) ähnlich den oben beschriebenen Fingern 64 ausgestattet. Diese Finger passen in die Blutaufnahmekanäle 85, um ihnen Blut zuzuführen oder Blut daraus aufzunehmen. Dabei wirkt der Verteiler 92 als Einlaßverteiler, während der andere Verteiler als Blutauslaß dient. Die Vorrichtung 78 hat außerdem zwei Gasverteiler, die an entgegengesetzten Seiten der Vorrichtung 78 in einer an die Blutverteiler angrenzenden Position angeordnet sind. Diese Gasverteiler, von denen einer bei 94 gezeigt ist, sind über dem zugehörigen Blutverteiler 92 positioniert und mit einer Kammer 96 ausgebildet, die mit den offenen Enden der in den Blutaufnahmekanälen liegenden Kanäle in Verbindung ist. Ebenso wie bei der oben beschriebenen Ausführungsform sind die entgegengesetzten Enden der einzelnen Fasern in ein Vergießmaterial eingebettet, so daß ihre offenen Enden frei liegen. Das Vergießmaterial ist allgemein bei 95 gezeigt. Ein Wärmeaustauschmantel ist von der Kammer 84 gebildet, und ein Wärmeaustauschfluid (nicht gezeigt) wird einfach durch diese Kammer 84 über Leitung 97 geleitet.
Eine andere Ausführungsform ist allgemein in den Fig. 7 und 8 gezeigt. Gemäß dieser gezeigten Ausführungsform hat eine Vorrichtung 104 einen zylindrisch geformten Wärmeaustauschkörper, wobei die Blutbahnen in Längsrichtung entlang der Außenfläche gebildet sind. Diese Ausführungsform gleicht in ihrer Auslegung der Ausführungsform der Fig. 1 bis 4, wobei jedoch die Blutbahnen längsverlaufend anstatt um den Umfang des Balgs verlaufend angeordnet sind. Die übrigen Bauelemente der Vorrichtung sind entsprechend ausgelegt, um das Blut und das sauerstoffhaltige Gas den Blut- und Gasbahnen zuzuführen.
Die Vorrichtung 104 hat ein Gehäuse 113, in dem ein Balg 106 angebracht ist. Der Balg 106 hat einzelne Falten 108, die in Längsrichtung anstatt um den Umfang des Balgs 14 der bevorzugten Ausführungsform verlaufen. Die einzelnen Hohlfasern oder eine andere geeignete Membran, allgemein bei 110 zu sehen, sind in dem Bereich positioniert, der zwischen den aneinandergrenzenden Falten 108 gebildet ist, die einen Blutaufnahmekanal bilden. Die jeweiligen Enden der Fasern 110 sind in einem Urethanmaterial (nicht gezeigt) vergossen, um das offene Ende auf gleiche Weise wie oben beschrieben freizulegen.
Die Vorrichtung weist irgendeine geeignete Anordnung von Verteilern zur Zuführung von Gas und Blut zu den jeweiligen Blut- und Gasbahnen auf. Wie gezeigt, hat die Vorrichtung 104 jeweils einen einzigen kombinierten Gas/Blut-Verteiler, die an den entgegengesetzten Enden des Gehäuses 113 angebracht sind, wobei diese Verteiler bei 112 und 114 zu sehen sind. Der Verteiler 112, der als Einlaßverteiler dienen kann, weist zwei Bereiche 116 und 118 auf, wobei der Bereich 16 Kanäle (nicht gezeigt) aufweist, die eng benachbart zu den freiliegenden offenen Enden der hohlen Fasern positioniert sind. Ein Gas wird in die Kanäle des Bereichs 116 durch eine Gaseinlaßöffnung 115 eingeleitet. Das Gas tritt in und durch diesen Bereich 116 ein und strömt in die jeweiligen freiliegenden offenen Enden der einzelnen Hohlfasern.
Der Verteilerbereich 118 hat Kanäle (nicht gezeigt), die mit den Blutaufnahmekanälen, die zwischen den benachbart positionierten Falten 108 gebildet sind, in Verbindung sind. Der Verteiler 112 hat eine oder mehrere Bluteinlaßöffnungen, von denen eine bei 117 gezeigt ist und mit den Kanälen des Bereichs 118 in Verbindung ist. Der Bereich 118 kann ebenfalls mit einzelnen Fingern (nicht gezeigt) ausgebildet sein, die davon in die einzelnen Blutaufnahmekanäle ausgehen, wie das bei den oben beschriebenen Fingern 64 der Fall ist. Jeder dieser Finger hat einen oder mehrere Durchlässe, die mit dem zugehörigen Blutaufnahmekanal in Verbindung sind und das Blut in diese einleiten. Der entgegengesetzte Verteiler 114 ist ähnlich wie der Verteiler 112 ausgebildet, um das Blut und Gas aufzunehmen, die aus den Blutkanälen und Fasern 110 austreten.
Schließlich hat die Vorrichtung 104 Ein- und Auslaßöffnungen für ein Wärmeübertragungsfluid, wobei der Einlaß bei 120 und der Auslaß bei 122 zu sehen sind. Das Fluid wird in eine Fluidbahn gerichtet, die im Inneren des Balgs 106 gebildet ist.

Claims

1. Blutoxygenator- und Wärmeaustauschvorrichtung, die folgendes aufweist:

- ein Gehäuse (l2),

- eine gasdurchlässige Membran (32)

- eine Gaszuführungseinrichtung (26), um sauerstoffhaltiges Gas entlang der einen Seite der Membran zuzuführen,

- eine Blutverteilungseinrichtung (22), um Blut entlang der entgegengesetzten Seite der Membran zu verteilen, und

- einen Wärmeaustauschkörper (14), um das Blut zu erwärmen oder zu kühlen, so daß entlang der Membran verteiltes Blut sowohl oxygeniert als auch erwärmt oder gekühlt wird,

dadurch gekennzeichnet,

daß der Wärmeaustauschkörper (14) mit einer Vielzahl von Kanälen (58) in thermischer Verbindung mit dem Körper versehen ist, wobei die Membran (32) in den Kanälen aufgenommen ist,

und daß die Blutverteilungseinrichtung (22) so positioniert ist, daß sie das Blut entlang den Kanälen (58) verteilt.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1,

wobei die Blutverteilungseinrichtung (22) einen Verteiler aufweist, der eine Vielzahl von Durchlässen (66) hat, die jeweils mit einem zugeordneten Kanal (58) in Verbindung stehen.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2,

wobei der Blutverteiler (22) einen langgestreckten Körper aufweist, der mit einer Hauptleitung (62) und einer Vielzahl von Vorsprüngen (64) ausgebildet ist, die von dem Körper nach außen verlaufen und die Durchlässe (66) bilden, die mit der Hauptleitung (6 2) in Verbindung stehen, wobei jeder Vorsprung in einem jeweiligen Kanal der Kanäle positioniert ist, so daß Blut in die Hauptleitung eingeleitet wird und durch die Durchlässe (66) in die Kanäle eintritt.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3,

wobei eine Vielzahl von den Membranen (32) in Form von porösen, hohlen, rohrförmigen Gasaustauschmembranen vorgesehen ist, die in den Kanälen (58) angeordnet und mit der Gaszuführungseinrichtung (26) verbunden sind, um Gas durch die Membranen zuzuführen.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4,

wobei jede gasdurchlässige Membran (32) in einem jeweiligen Kanal der Kanäle (58) positioniert ist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 4 oder 5,

wobei jede Membran (32) ein Bündel von porösen Hohlfasern aufweist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6,

wobei die Faserbündel (32) mindestens 40 % der jeweiligen Kanäle (58) ausfüllen.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7,

wobei die Faserbündel (32) 40 bis 60 % der jeweiligen Blutaufnahmekanäle (58) ausfüllen.

9. Vorrichtung nach Anspruch 7,

wobei die Faserbündel mehr als 60 % der jeweiligen Blutaufnahmekanäle (58) ausfüllen.

10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 9,

wobei die Hohlfasern jeder Membran durch eine inerte Faser miteinander verwoben sind.

11. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Körper (14) zylindrisch ist und die Kanäle (58) in Umfangsrichtung um die Außenfläche des Körpers (14) herum orientiert sind.

12. Vorrichtung nach Anspruch 11,

wobei die Membranen (32) einander gegenüberliegende offene Enden angrenzend aneinander entlang der gleichen Seite des Kerns haben.

13. Vorrichtung nach Anspruch 12 in Abhängigkeit von Anspruch 3,

wobei die Vorsprünge (64) zwischen den offenen Enden der Membranen positioniert sind.

14. Vorrichtung nach Anspruch 12 oder 13,

wobei die genannten Membranenden durch ein polymeres Vergießmaterial in ihrer Position fixiert sind.

15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 14,

wobei die Gaszuführungseinrichtung einen Gasverteiler (26) aufweist, der mit mindestens zwei Gaskanälen (68, 70) ausgebildet ist, die jeweils mit einem entsprechenden Ende jeder Membran (32) in Verbindung stehen und mit einer Gaseinlaßöffnung (28) bzw. einer Gasauslaßöffnung (30) in Verbindung stehen.

16. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,

die einen Blutauslaßverteiler (18) aufweist, um Blut aus den Kanälen (58) aufzunehmen.

17. Blutoxygenator- und Wärmeaustauschvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,

wobei der Körper (14) das Gehäuse in eine erste und eine zweite Kammer unterteilt, die getrennt sind, wobei sich die Kanäle (58) in der ersten Kammer befinden und die Wärmeaustauscheinrichtung (16) in der zweiten Kammer des Gehäuses (12) positioniert ist, um den Körper (14) zu erwärmen oder zu kühlen.

18. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 16,

wobei die Wärmeaustauscheinrichtung eine Fluidbahn (122) aufweist, um ein Wärmeaustauschfluid aufzunehmen.

19. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10,

wobei der Körper zylindrisch ist und die Kanäle in Längsrichtung entlang der Außenfläche des Körpers (106) orientiert sind.

20. Verfahren zum gleichzeitigen Oxygenieren und Erwärmen oder Kühlen von Blut mit einer Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Verfahren folgenden Schritt aufweist:

selektives Lenken einzelner Teile eines Blutstroms durch die Kanäle (58), während man gleichzeitig ein Gas entlang der entgegengesetzten Seite der gasdurchlässigen Membran (32) strömen läßt und ein Wärineaustauschfluid entlang einer Wärmeaustauschfläche des Körpers (14) strömen läßt.

21. Verfahren nach Anspruch 20,

wobei das Blut, das durch die Kanäle (58) fließt, in innigem Kontakt mit den Kanälen (14) ist.