JPH0622620B2 - 一体化された血液の膜型人工肺・熱交換装置 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 〔発明の背景〕 本発明は、外科手術の間血液に同時に酸素付加および加
熱もしくは冷却するための装置と方法に関する。特に、
本発明は、統合的に形成された熱交換要素および膜型人
工肺を含む装置に関する。

血液を加熱または冷却し、酸素付加する装置は、心臓か
ら血液の供給が中断される外科手段、例えば、開心術、
または心臓もしくは肺について行われる他の外科手術に
おいて典型的に使用される。これらの装置は、体外回路
に結合される分離された装置として組み立てられるか、
または分離した構成要素における２つの異なる装置を合
体する単一の装置として構成されている。

人工肺装置は、２つの異なるタイプの人工肺、気泡型人
工肺または膜型人工肺のいずれかであろう。気泡型人工
肺は、酸素搬送気体の蒸気が酸素付加を行う血液中に気
泡を形成し分散させるために送られる所の気体噴霧器を
含む。膜型人工肺は、気体がそれを通じて拡散または移
動できる表面または膜と血液を接触させる。これらの表
面または膜は、血液と酸素搬送気体の間で酸素および二
酸化炭素を移動させるのに使用される。この２つのタイ
プの人工肺の利点、欠点は良く知られているので、ここ
では取り扱わない。

熱交換装置は、通常、中空構造体、例えば熱電導材から
形成されるコイルを含み、それは、流体がそのコイルを
通過する間血液が送られるものである。この流体は、コ
イル、引いては血液を、適当に加熱または冷却するため
に加熱または冷却されている。

近年、膜型人工肺の使用が気泡型人工肺の使用を上回
り、増加して来ている。気泡型人工肺に対する膜型人工
肺の優位性は、気泡型人工肺を使用する際血液の成分に
損傷を与えることから、高まっている。膜型人工肺の使
用が増加する正確な理由は、ここではこれ以上議論しな
い。

市販されている膜型人工肺は、適当な条件下気体が拡散
する材料から形成される管または中空繊維を含む。血液
は管または繊維のいずれかを通過し酸素搬送気体はその
繊維の回りを通過する、逆に血液が管または繊維の回り
を通過し酸素搬送気体をその中に通過させることもでき
る。この管または中空繊維は、シリコン、例えばシリコ
ン管で形成するか、または疎水性ポリマー材料から多孔
質繊維として形成してもよい。

いくつかの市販される気泡型人工肺では熱交換装置と共
に一体化されたものが供給されているが、膜型人工肺で
は単一の区画品として熱交換装置と合体したものは市販
されていない。即ち、熱交換装置と膜型人工肺のいずれ
かが独立したハウジングに納まり提供されるか、あるい
は１つのハウジングの２つの独立した区画室内に納まり
提供される。特に、この個々の区画室は単一品を形成す
るべく連結される２つの独立したハウジングであるが、
あるいは単一のハウジングは２つの独立したハウジング
を一緒に型成形して作られる。血液は、個々の区画室の
間を、その間を結ぶ管を通じるか、または、１の区画室
から他へ結ぶ流体通路を形成される分岐管を通じて、移
動する。いずれにしても、２つの区画室は、熱交換およ
び酸素付加を適切に行うために血液を満たして置かなけ
ればならない。

熱交換装置と膜型人工肺を含み、単一の装置を形成する
ために独立のハウジング区画室を結合配置した種々の形
式の装置例が、Ｍｉｌｅｖに対し１９８１年４月１４日
に発行された米国特許第４，２６１，９５１号、長谷川
に対し１９８３年３月８日に発行された米国特許第４，
３７６，０９５、Ｍａｔｈｅｒ、III等に対し１９８４
年１月３日に発行された米国特許第４，４２４，１９０
号、カンノに対し１９８７年４月１４日に発行された米
国特許第４，６５７，７４３号、および三菱レーヨン
（株）により１９８５年１月１４日に出願された欧州特
許願第１７６，６５１号に開示されている。

市販の膜型人工肺および熱交換装置の主な欠点は、その
ような装置を含む体外回路の比較的大きなプライミング
量（呼び水量）に関連する。外科手術の開始前に、人工
肺および熱交換装置を含む体外回路の全内部容積はプラ
イミングをしなければならない。プライミングは血液導
入前に体外回路から外来の気体を放出するために実行さ
れ、典型的には、いずれかの生体適合性溶液、たとえば
生理食塩水を用いて行われる。

プライミング容積が大きくなればなるほど、回路中に存
在して患者の血液と混合するプライミング溶液の量は多
くなる。血液とプライミング溶液の混合は、血液希釈、
即ち血球、特に、流体の所定量に対する赤血球の希釈化
を引き起こす。血液希釈は、血球、例えば赤血球、の濃
度が患者に対する不利な作用を最小化するために手術中
維持されなければならないので、欠点となる。血液希釈
の欠点を少なくするために、患者以外の者の血液である
提供者血液が、体外回路を通じて希釈された血液中に導
入される。この血液の添加は血球数を増加させるために
行われる。

この提供者血液の添加が血液希釈に伴う欠点を少なくす
るが、提供者血液は他の問題を提供する。例えば、提供
者血液と患者血液の間の適合性の問題、血液由来の病気
の問題がある。

血液希釈の作用を補正するための付加的処置として血液
濃縮器の使用がある。この血液濃縮器は、所定量の血液
中の血球数を濃縮するのに使用される。このタイプの装
置は体外回路に結合され、血液の液体部分を除去し、そ
の液体の減少によって濃縮される。この装置は高価で操
作がめんどうである。

このように、独立した区画室を有する膜型人工肺および
熱交換装置の使用により増加したプライミング量は血液
希釈の欠点、更に血液希釈の補正を伴う欠点を提供す
る。

大きなプライミング量に伴う他の欠点は、外科手術の着
手時間を増やす所の回路のプライミングに費やされる時
間量にある。独立した区画室を有する膜型人工肺および
熱交換装置の使用に伴う更に他の欠点は、この区画室を
管または分岐管通路に連結する必要があることである。
そのような必要性は、更に体外回路の組立て時間を増加
させる。

従って、単一のハウジング区画の中に膜型人工肺と熱交
換装置を合体させる装置を設計することは、明らかに有
益である。この形式の装置は、プライミング量および大
きなプライミング量に伴う欠点を少なくし、着手時間も
少なくする。熱交換器と模膜型型人工肺を結合する他の
利点は、２つの区分室の代わりに単一のハウジングを製
作するために材料、部品、労力の軽減により製造コスト
が低下することである。単一の区画室内に熱交換装置と
人工肺を納めることの第１の障害は、熱交換と酸素付加
双方のための有効表面積を備えなければならないという
要求である。即ち、そのような組合せにおいては、適切
な熱交換を許容しかつ所望の酸素付加を達成するための
有効表面積を備えなければならないということである。

単一区画室内に熱交換装置と人工肺を合体させる提案
は、Ｋｉｒｋｐａｔｒｉｃｋに対し１９８１年１２月１
５日に発行された米国特許第４，３０６，０１８号で教
示されている。この気体−熱交換装置は、ハウジング内
に装着され、熱伝導性材から形成される中心の熱交換芯
部を含む。熱交換媒体は、芯部の表面温度を調節するよ
うに、この芯部を通過する。血液は、芯部の外部表面の
回りに覆われているシリコン管を通過する。熱の移動が
芯部表面とシリコン管の間で行われる。シリコン管を移
動する血液の酸素付加は、芯部の回りに覆われた管の回
りに、酸素搬送気体を通過させることにより行われる。

この形式の装置では、熱移動がシリコン金属の界面を横
切って起こるため、熱移動が不十分であることが欠点で
ある。たとえ、血液がシリコン管の外側を通り気体がシ
リコン管を通過しても、適切な気体移動をもたらすのに
必要な管の量は、芯部を実質的に取り巻くことか、また
は適切な熱交換・酸素付加を得るのに必要な表面積を備
えるために比較的大きな構造体の、いずれかを必要とす
ることになる。

他の装置は、Ｌｅｏｎａｒｄに対し、１９８７年１２月
２９日に発行されたミ米国特許第４，７１５，９５３号
に教示されている。この装置は血液透析だけに使用する
ものとして記載されており、熱・気体交換両方を行うこ
とは意図されておらず、その示唆もない。この装置は、
中心の芯部の表面上を全体的に覆う複数の繊維膜を含
む。即ち、この装置の目的は適当な気体交換を提供する
ことであるため、芯部の表面が中空繊維によって完全に
覆われているのである。これにより、芯部表面の露出が
失われ、熱交換要素として使用する可能性も消失してい
る。なお、たとえこの装置が中空繊維に血液を通すよう
に改良されたとしても、熱移動は膜−金属の界面を横切
って生じる筈である。そうであれば、その装置は前述の
Ｋｉｒｋｐａｔｒｉｃｋの装置と同じ欠点を有すること
になる。

従って、上記した欠点の無い、単一の統合された装置と
して熱交換装置と膜型人工肺を含む装置を提供する必要
性がある。

〔発明の概要〕

本発明は、単一の区画室内で合体した膜型人工肺と熱交
換装置を提供することによる上述の課題を解消する。本
装置は、血液が通じる複数の通路を形成するように成形
される本体を含む。各通路は気体交換膜および熱交換面
と連関している。本発明の装置は、同時に血液を酸素付
加、加熱もしくは冷却するように操作される。

特に、本発明の膜型人工肺・熱交換装置は、複数の血液
受入溝で形成され、ハウジング内に配置される熱伝導性
の構造体を含む。各通路もしくは溝を通過する血液は、
熱伝導性構造体の適切な加熱または冷却により加熱また
は冷却冷却され得る。更に、本装置は気体通路を形成す
るためにハウジング内に配置される第１の気体透過性膜
を少なくとも含み、この気体通路は血液受入溝と分離さ
れており、気体透過性膜は各血液受入溝の中に部分的に
受け入れられるように形成される。

また本装置は、個々の血液受入溝に血液を配給するため
の血液分岐管と、気体透過性膜により形成される気体流
路へ酸素搬送気体を配給するための気体分岐管を含む。
熱伝導性壁は、適当な手段、例えば熱交換流体を接触さ
せることにより、加熱または冷却される。

〔図面の説明〕

本発明は、添付図面を参照することにより、より良く理
解され、その利点は当業者に明らかになるであろう。い
くつかの図面において、類似の要素について類似の参照
番号が付されている。

図１は、本発明の実施例に従う血液の人工肺・熱交換装
置の斜視図である。

図２は、２−２線に沿う図１の装置の断面図である。

図２Ａは、図２に概略的に示され、蛇腹のプリーツと中
空繊維膜により形成される血液受入溝の拡大図である。

図３は、図１の装置の分解部品配列図である。

図４は、４−４線に沿う図１の装置の断面図である。

図５Ａ〜Ｃは、本発明に従う血液の人工肺・熱交換装置
の異なる実施例を示し、その実施例における血液と気体
の流路を図示する説明図である。

図６は、本発明の他の実施例に従う血液の人工肺・熱交
換装置の部分断面を含む斜視図である。

図７および図８は、各々、本発明の他の実施例に従う血
液の人工肺・熱交換装置の側面図、横断面図である。

〔好適な実施例の説明〕

本発明は、外科的処置の間、血液を酸素処理し、かつ加
熱または冷却する装置に関連する。血液を加熱または冷
却する理由、および、開心術のような手術の間患者の血
液に酸素を付加（典型的には、二酸化炭素と酸素の交
換）する理由は、良く知られている。

本発明の装置は、隣接して配置される複数の血液受入溝
で形成される外部表面を有する熱交換器本体を取り囲む
ハウジングを含む。この溝は、本発明の血液流路を形成
する。溝によって形成されるようなこれらの血液受入通
路は、熱交換器本体の表面に集積的に形成；例えば溝ま
たは他の形式の波状起状を本体表面に形成するか、また
は、熱交換器本体の外部表面に分離して形成された溝を
付加することにより形成され得る。少なくとも、個々の
溝は熱交換本体と熱伝達状態になければならない。好適
な実施例において、この溝は、熱交換器本体の外部周囲
に実質的に並行な方向に配列されている。

更に、本発明の装置は、熱交換器本体の回りに取付けら
れ、または好適には、部分的に血液受入溝中に受容され
る少なくとも一つの透過性膜を含む。本発明の目的に対
して、「気体透過性膜」の語は、基材の一方側から他方
側への気体の移動または拡散を許容するように機能する
材料で形成されるいずれかの基材、特に、気体状の酸素
と二酸化炭素を移動、拡散させる材料で形成される基材
を含む意味である。本発明の実施に適当な気体透過性膜
は、限定的でなく、多孔性もしくは非多孔性の膜、複合
的な膜、または、対称性もしくは非対称性の膜を含む。
このような膜は平らな構造、波形構造（例えば、波形シ
ート）、管状構造、または、中空繊維の形式であり得
る。

本発明の実施に使用される膜は、熱交換器表面の回りを
含む単一の膜か個々の溝に対して取付けられる複数の個
別の膜かのいずれかであり得る。この単一もしくは複数
の膜は、溝によって形成されるような血液受入通路と分
離している気体通路も形成しなければならない。この溝
は、本技術分野で周知である形式のシート形状または中
空繊維の形状であり得る。気体通路は、血液受入通路と
分離して気体通路を形成するように膜の内部、例えば多
孔性中空繊維の内側により、または、ハウジング内の膜
を配置することにより形成され得る。

本発明の装置にとって有用な膜は、シリコン、ポリプロ
ピレンもしくはポリエチレンのようなポリオレフィン、
または他の適当な疎水性ポリマー材料で形成され得る。
この膜は、本発明の操作特性に適する孔を有するように
形成されるべきである。即ち、本発明の実施に有用な膜
は、装置の操作条件下で液体の通過を阻止しつつ、酸素
と二酸化炭素の選択的な拡散を許容する。この形式の膜
は、二酸化炭素が血液から酸素を運ぶ気体へ移動するこ
とを許容しつつ、酸素が酸素を運ぶ気体（酸素搬送気
体）から酸素不足の血液へ通過することを許容するであ
ろう。

良く知られているように、気体の交換速度は、連関する
流体、即ち、酸素搬送気体および血液、内で交換される
気体の分圧と同様に、膜の透過性に依存する。このよう
な膜の更に詳細な説明および操作理論については、「心
肺バイパス」第２版、Ｃｈａｒｌｅｓ Ｃ．Ｒｅｅｄお
よびＴｒｕｄｉ Ｂ．Ｓｔａｆｆｏｒｄ、テキサス医学
出版社、１９８５年の第２８章「膜型人工肺」４２７〜
４４９頁を参照されたい。このような膜に関する記載
は、参考としてここに編入されている。本発明にとって
有用な膜が製造され得る材料の正確な形式は本発明にと
り重大なものではなく、これ以上議論されることはない
であろう。

好適な膜は、多孔性中空繊維膜として一般的に知られる
形式のものである。これらの中空繊維膜の少なくとも１
つは、個々の血液受入溝の中に部分的に配置される。よ
り好適な実施例に従えば、複数の中空繊維単位は各溝の
中に配置されている。更に好適な実施例では、中空繊維
が活性のない糸を用いて編成されている。中空繊維の正
確な数は、各溝の大きさ、中空繊維膜の大きさ、およ
び、所望される気体交換速度に依存する。本発明の実施
に有用な中空繊維膜の形式は、上述したＭａｔｈｅｒ
III等、カンノ、ハセガワ、Ｌｅｏｎａｒｄの米国特許
のいずれかに記載されるような膜により周知である。こ
のような膜に関する開示事項は、参考としてここに編入
されている。

個々の中空繊維膜と個々の血液受入溝は、熱交換器本体
の表面上に複数の熱交換／酸素付加の血液流路単位を形
成する。各血液流路は、個々の血液受入溝のむき出しの
表面と、各溝に配置される膜の外表面によって形成され
る。更に本装置は、各通路中に血液を配給するための機
構を含み、それにより、血液が通路を流通する。通路を
流通する血液は、外科的手順の要求により加熱または冷
却され、酸素付加をも受ける。

熱交換器本体の外表面上に形成される個々の溝の正確な
数、従って血液流路の数は、熱交換および気体交換の所
望される速度に依存する。これは実行される外科的手順
に依存する。ある手順に対しては、血液温度を迅速に下
げ、または上げることを可能とすることが望まれ、それ
なりの多数の溝がこの仕事を達成するのに必要とされる
場合がある。しかしながら、これは熱交換器本体が形成
される材料の形式の機能でもある。もし溝の形成材料が
より熱伝導性であるならば、より少ない溝の数で足り
る。逆に、もし選択される操作が迅速に加熱もしくは冷
却する能力を要求しないのであれば、溝の全体数は減少
させ得る。これと同じ基礎原理が気体交換速度にも適用
できる。

第１図を参照して、本発明の特定的な実施例が詳細に説
明される。本発明の熱交換／人工肺装置が番号１０で一
般的に示される。この装置１０は、血液温度を上昇もし
くは下降させ、かつ必要な気体交換を実行するために体
外回路に結合されるであろう。一般的に装置１０は、熱
交換もしくは蛇腹１４と熱交換ジャケット１６が装着さ
れる外側のハウジング１２を含む。

蛇腹１４は、複数のプーリ（ひだ）４８を形成し、隣接
して配置される各プリーツ４８の間には血液受入溝が形
成される。このような溝は図２Ａの番号５８で明瞭に示
される。図示される血液受入溝５８は、実質的に並行な
円筒形状の蛇腹１４の周囲に配列される。血液は、熱交
換および気体交換を達成するために各溝５８を通じて案
内される。蛇腹１４の内側に置かれた熱交換ジャケット
１６は、流体通路を形成し、その通路を通じて、熱交換
用流体が蛇腹１４を加熱もしくは冷却するために通過す
る。熱交換ジャケット１６は、熱伝導性材料、即ち、金
属で形成される熱交換体１４の内側面に流体を向けるよ
うに設計されている。必要な熱交換を効率良くするため
に、血液が熱交換体１４の外側面を横切るように方向付
けることにより、流体は熱交換体１４を加熱もしくは冷
却される。

ハウジング１２は、血液出口分岐管１８と、出口管連結
部２０も形成される。装置１０を通過する血液は出口用
分岐管１８に集まり、管連結部２０から出る。管連結部
２０に連結される管（図示されず）は、血液を患者にも
どすか、または、体外回路中の他の装置（図示されず）
に血液を送る。血液は、ハウジング内に取付けられ、一
般的に番号２２で示される血液分岐管を通じて装置１０
に入る。この中でより詳しく説明されるように、血液分
岐管２２は、血液を個々の血液受入溝５８に配給するよ
うに形成される。また、分岐管２２は、血液を患者から
装置１０へ配給するために適当な管（図示されず）が連
結される所の血液入口管連結部２４を含む。

更に、装置１０は気体分岐管２６を含む。この気体分岐
管２６は、装置のハウジング１２に装着される分離構造
であるか、または、それと共に一体に形成されることが
でき、そして気体透過性膜により形成される気体通路
へ、気体、典型的には酸素搬送気体、即ち、純粋な酸素
か、または、他の適当な気体、例えば窒素と酸素の混合
物を配給するために形成される。この中でより詳しく説
明されるように、図１〜４で示される好適な実施例に従
い、この気体透過性膜は、隣接して配置される蛇腹１４
のプリーツ間に配置される多孔性の中空繊維の束で形成
される。一般に番号３２で示されるこれらの繊維は、蛇
腹１４の回りに包まれ、各繊維３２の対向する開口端
は、蛇腹１４の側面に隣接して配置され、番号６０で示
される固定ポリマー構造体内に埋め込まれている。この
ウレタン固定材６０は適当な固定材料、たとえば、上記
の参考文献、特にレオナード特許により教示されるウレ
タン固定材のいずれかより選択され得る。

上述したように、繊維３２の対向する開口端は、並行関
係で固定材の中に埋め込まれている。参照されるよう
に、これは繊維３２の端の２つの並行列を形成し、この
ような列が図４において番号３１と３３で示される。各
々の繊維単位の端は、繊維中への導入を与える固定材の
表面で露出している。典型的には、繊維が、固定された
後、繊維が埋め込まれる固定材の一層が繊維単位の開口
端を露出するように除去される。

気体分岐管２６は、番号６８，７０に示されるように２
つの並行の中空の区画室に形成される。分岐管２６が装
置１０に固着されるとき、これらの区画室６８，７０の
各々が繊維開口端のそれぞれの列３１，３２に対して配
置される。分岐管２６は、これらの区画室６８または７
０の１つに気体が入る入口を含む。この気体は、開口端
を通じて繊維３２に入り、この繊維を通じて蛇腹１４の
回りを移動する。個々の繊維３２に連通する区画室６
８，７０は、蛇腹１４の回りに分離された複数の気体流
路を形成する。更に、個々の血液流路は、複数の多孔性
中空繊維３２と個々の血液受入溝５８とによって形成さ
れる。

装置１０の種々の構成要素の詳細な説明が図２に関連し
てなされる。前述のように装置１０は、蛇腹１４に囲ま
れる熱交換ジャケット１６で組立てられ、両者はハウジ
ング１２で囲まれている。これらの構成要素の断面直径
は、それらの間がきちんと納まって取付けられるような
値となっている。図２，３を特に参照すると熱交換ジャ
ケット１６は、実質的に平滑な円筒壁３４を有する円筒
体である。この壁３４から複数のリブ、その一つが一般
に番号３６で示される、が張り出している。各リブ３６
は、壁３４の外周を横切り、それらの間で個々の通路を
形成する。隣接する流路の間に流体の通路を許容するた
めに、各リブ３６は開口３７を形成される。各開口３７
の近くには、リブ３７の上方で終端する張り出し部３９
がある。

個々の開口３７は張り出し部３９は、隣接するリブ３６
の開口３７と張り出し部３９に対してずらされて配置さ
れる。これにより、壁３４の外周で一端から他端への単
一の通路３８が形成される。この通路は、各リブ３６の
開口３７を通じて隣接するリブ３６の間で形成される一
の通路３８から他の通路へ通じている。この流体通路３
８は、蛇腹１４の内側にジャケット１６を配置すること
により封じられている。

通路３８への入口は入口管連結部４０を通じて得られ
る。この連結部４０は通路３８と直接連通している。流
体は、出口管連結部４６を形成される出口導管４４を通
じて通路３８、すなわち装置１０から出る。この出口導
管４４は、個々のリブ３６が張り出している表面の反対
側の表面であって、壁３４の最も内側の表面に形成され
ている。導管４４は、最後の２つのリブ３６により形成
される通路３８の端と連通する開口を形成される。この
出口導管４４は、ジャケット１６の入口連結部４０と同
じ側に形成される出口連結部４６を有し、壁３４の全長
を通じて下方に延びている。出口連結部４６と入口連結
部４０をジャケット１６の同じ側に配置しているのは、
単に、体外回路中に装置１０を連結する作業者の利便の
ためだけであることを留意すべきである。

前述のように、流体流路３８は、蛇腹１４の側にジャケ
ット１６を配置することにより形成されている。蛇腹１
４は、熱伝導性材料、典型的にはステンレス鋼のような
金属、で形成される一般的に堅固な構造体である。蛇腹
１４は多数のプリーツ４８を形成し、隣接するプリーツ
４８の間で個々の血液受入溝５８が形成される。プリー
ツの正確な数は、重大ではなく、特定の装置１０に対す
る所望の熱交換および酸素付加特性に依存する。これ
は、装置１０が使用される所望の外科的手順に依存す
る。

各プリーツ４８は、互いに角をなして配置される２つの
壁４９，５１により形成される。壁４９と５１の内表面
は、溝５８の反対側の蛇腹１４に沿う空間５０を形成す
る。この空間５０は、流体通路３８の一部分を形成する
ようにジャケット１６に面して形成されている。流体は
この空間５０を通じて移動し、各々の壁４９，５１と直
接接触することになる。これらの壁４９，５１の反対の
表面は血液受入溝５８を形成する。この血液受入溝５８
を通過する血液は、壁４９，５１のこれらの表面と直接
接触することになる。この配置は血液の効率的な加熱も
しくは冷却を確実にする。

ジャケット１６と蛇腹１４の囲み配置は、ハウジング１
２の中に配置される。前述のように、これらの構成要素
は、きちんと納まって取付けられることを確実にする寸
法となっている。装置１０は、Ｏ−リング、第１リング
５２と第２リング５４の要素でくさび止めされる種々の
構成要素の接合部でシールされている。ハウジング１
２、蛇腹１４およびジャケット１６は、適当な手段、例
えば、共にボルト締めされたり、より選択的には適当な
接着剤、により互いに固着され得る。

熱交換流体通路３８は、蛇腹１４の中にジャケット１６
が囲まれる組合せにより形成されるが、一方血液通路
は、図２Ａに示される血液通路５９と繊維３２により形
成される気体交換膜との組合せで血液受入溝５８により
形成される。図示されるように、血液通路５９は、プリ
ーツ４８間に配置される繊維３２と、プリーツ壁４９，
５１の外部表面との間の隙間のように示される。繊維３
２の束は、個々の血液受入溝５８により形成される面積
の一部を占めるが、この繊維３２により占められる正確
な面積は本発明に対しては重大ではない。しかしなが
ら、繊維３２の束が溝５８の面積の少なくとも４０％、
好適には６０％以上を占めるときに十分な酸素付加が得
られることが知見されている。より好ましくは、繊維３
２の束は、血液受入溝５８の約４０〜６０％を占有すべ
きである。

図示される実施例は血液通路５９を形成するために隙間
を形成しているが、繊維３２の束は実際には個々の溝５
８を完全に占有してもよい。結果的な装置１０は、図示
される実施例に示されるような通路５９を有さないかも
しれない。即ち、通路５９は隙間により形成されるので
はなく、単に、血液受入溝５８は個々の繊維３２を含む
蛇腹１４の回りに形成される通路となるであろう。得ら
れる通路は、各々の溝５８を形成するプリーツ４８の間
であって繊維３２の回りを通りであろう。

中空繊維が、溝５８を形成するプリーツ４８間で形成さ
れる面積を完全に占有し、血液が通路５９を通じて中空
繊維の回りを流れる本発明の上述の実施例は、図１〜４
と関連して前述された実施例と同様に血液の温度を効果
的に調節するものでないことが知見されている。特定的
に形成された血液通路５９に血液を送るとことにより、
即ち、隙間として通路５９を形成することにより、温度
交換の最適度が得られることが確信される。これは、血
液が、溝５８と繊維３２の間を移動しながら蛇腹１４の
熱伝導電性表面に直接接触する結果であると信じられ
る。

前述のように、気体分岐管２６は２つの区画室６８，７
０で形成される。この気体分岐管２６は、仕切り壁７２
により分離される個々の区画室を有する略長方形の形状
である。気体分岐管２６は、ウレタン固定材６０と隣接
してハウジング１２に装着される。各区画室６８，７０
は、むき出しの繊維開口端の列３１もしくは３３の一つ
を選択的に覆うように配置される。この装置は、区画室
６８，７０の各々を通じる繊維３２の気体入口、出口を
形成する。

気体分岐管２６は更に気体入口２８と気体出口３０を形
成される。これらの入出口２８，３０は、各々区画室６
７，７０と通じる。気体は、区画室６８中に気体を配給
する気体入口２８に酸素搬送気体源を結合することによ
り装置１０内に配給される。気体は、むき出しの繊維開
口端の各々を通じて個々の中空繊維３２を差し込んでい
る区画室６８に入る。気体は個々の中空繊維３２を通じ
て蛇腹１４の回りを移動し、反対のむき出しの繊維開口
端から区画室７０の中に出る。

ウレタン固定材６０は、繊維３２を定位置に固定するだ
けでなく、血液分岐管２２をハウジング１２内に固定す
る。血液分岐管２２（第３図に示される）は、第４図に
示されるようにその全長を通ずる中心に配置される導管
６２を形成される伸長体である。この導管６２は、血液
入口管連結部２４に対して、一端で閉じ、反対の端で開
いている。分岐管２２は、更に、分岐管２２の同じ側か
ら外方に張り出す複数のフィンガー（指状突起）６４を
形成される。これらのフィンガー６４は互いに空間をも
って分離され、略長方形である。このフィンガー６４
は、並行する中空繊維列３１，３３の間の蛇腹１４の隣
接するプリーツ４８間にきちんと納まる寸法にされてい
る。前述のように、分岐管はウレタン固定材６０により
この位置に固定されている。

第４図に最も良く示されるように、各フィンガー６４
は、１以上の開口通路６６を形成される。これらの通路
６６の各々は導管６２に通じ、各フィンガー６４がプリ
ーツ４８間に取付けられるとき関連の血液通路５９と連
通する。血液分岐管２２に入る血液は、導管６２を通じ
て移動し、各通路６６に選択的に入りそれを通じて流れ
る。血液は、各通路６６を出て関連の血液通路５９に入
る。次いで血液は、蛇腹１４の回りを個々の血液通路５
９を通じて移動する。血液通路５９を形成する隙間が占
有されるにつれて、血液は、関連の血液受入溝５８内に
配置される中空繊維３２の回りであって、外側を流れ
る。

血液が個々の中空繊維３２の回りを流れるにつれて、気
体交換が起こる。この気体交換は、基本的に、酸素が、
より高濃度の気体から繊維膜を横切って血液へ拡散し、
かつ、二酸化炭素が、より高濃度の血液から繊維膜を横
切って、気体中に拡散する所の拡散工程によるものであ
る。ゆえに、血液は、個々の中空繊維の回りを通過する
につれて酸素付加され、かつ、蛇腹１４の熱伝導性表面
４９，５１と直接接触することによって熱交換を受ける
ことになる。

酸素と二酸化炭素の調節は、中空繊維３２を通じる酸素
搬送気体の流速を調節すること、および、この気体中の
酸素濃度を調節すること、より独立して制御され得る。
独立して酸素と二酸化炭素の交換速度を制御する方式は
知られている。しかしながら、異なる方式で、酸素と二
酸化炭素の交換速度を独立して制御することが望ましい
こともある。従って、他の実施例に従えば、気体分岐管
２６は、各区画室６８，７０が図３に点線で示されるよ
うな仕切り壁６９，７１によって２以上の分離された部
分に再分割されるように形成されてもよい。好ましく
は、気体受入区画室として機能する区画室だけがこの方
式で再分割される。即ち、区画室６８だけが２つの分離
部分に再分割され、残りの区画室７０が分割されない。
区画室６８の一つの部分にのみ酸素搬送気体を導入し、
一方、他の部分に不活性ガスを導入することにより、二
酸化炭素除去量が、酸素交換量が減少する間維持され
る。これは、酸素搬送気体の流速を調節することなく達
成される。

酸素と二酸化炭素の交換速度を独立して調節するこの要
望は、患者が体温低下(hypothermia)下にあるとき、即
ち、患者の血液温度が低下しているときに特に有利であ
る。この状態では、患者の代謝作用が減少するので患者
の酸素要求量が減少する。従って、酸素付加要求量が減
少する。しかしながら、二酸化炭素を除去する必要性は
一定している。本発明の装置の上記実施例は、区画室６
８の各々の部分に酸素搬送気体と不活性ガスを単に配給
することによる、酸素付加量の制御を付与するだろう。

本発明の更に他の実施例に従えば、装置１０は、１以上
の血液分岐管、あるいは１以上の気体分岐管を備える。
これらの実施例は、特に図５Ａ〜Ｃで概略が示される。
図５Ｃに示される実施例は、上述の装置１０で示される
ような血液と気体の流路を備えるもので、本発明の好ま
しい実施例である。この実施例では、血液は繊維膜に関
して、いわゆる「横断流」をなす。即ち、図示された装
置の流路は、単一の血液分岐管と単一の気体分岐管を有
し、その両方が装置の一側に隣接して配置される。血液
は、血液通路に入り、蛇腹の回りを流れ、拡散膜を横切
って、即ち、気体の流れの方向に対して実質的に垂直な
方向に繊維を通って、通過する。本発明の好適な実施例
である、図５Ｃに示されるような横断流を有する装置
は、最も効率的な気体交換を与えるものと信ずる。従っ
て、本発明の最も好適な実施例は、図１〜４に示され、
図５の好適な実施例として概略的に示された血液と気体
の流れについて上述されたものである。

図５Ａは、２つの分離された気体分岐管を採用する装置
の血液流路を示し、各気体分岐管２６は、分岐管２６に
ついて上述されたようになっている。この装置は、装置
の対向する側に配置される２つの分離した気体分岐管を
備える。２つの繊維束は、血液受入溝により形成される
ような各血液通路の中に配置され、各繊維の反対の端は
繊維３２の開口端を露出させる固定材の中に埋め込まれ
るであろう。個々の気体分岐管は、装置１０に装着され
る分岐管２６に関し上述されたものと同様な方式、装置
に装着され、露出した開口端を覆うであろう。これらの
分岐管は、各血液通路中の２つの分離された気体流路を
形成するため、各開口繊維端と選択的に連通する独立し
た区画室を有するであろう。酸素搬送気体は１つの気体
分岐管の両方の区画室６８に配給され、他の分岐管が消
費気体、即ち、酸素付加の後繊維から外に通過する気
体、のための出口分岐管として機能させることができ
る。

図５Ｂに示される装置は、２つの分離された血液分岐管
を含む。この実施例では、第２の血液分岐管は、上述さ
れた血液分岐管２２のように、血液通路と直接連通する
であろう。この実施例では、血液は、繊維束を通過せ
ず、各血液通路を流れ、第２の血液分岐管を通じて通路
を出るであろう。この実施例は装置を通じる血液の流速
を上げ得るが、酸素付加度は好ましい実施例よりも低下
するものと信じられる。前述のように、この実施例では
血液が装置を出るために個々の中空繊維膜の回りを通過
することを要求しないので、血液は、図１〜４で説示さ
れた好適な実施例に備わる繊維膜の全表面積と同じもの
に露出されることはないであろう。

装置の全体構成は、本発明の更に他の実施例を提供して
修正できるであろう。例えば、装置は、内部に複数の中
空繊維が配置される複数の熱伝導性管を含み得る。繊維
を備えるこれらの管は、個々の中空繊維膜を通じて酸素
搬送気体を配給するために必要な導管、入口と、個々の
熱伝導性管を通じて血液を送るために必要な導管、入口
を含むハウジングの中に保持されるであろう。熱交換媒
体、即ち、水は個々の熱伝導性管の外部の回りを通過す
るであろう。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 リトガー、フィリップ エル. アメリカ合衆国、92648 カリフォルニア 州、ハンティングトン ビーチ、サンレイ レイン 19372 (72)発明者 カーシュメール、デビッド アメリカ合衆国、94061 カリフォルニア 州、レッドウッド シティー、フットヒル ストリート 1256 (56)参考文献 特開 昭63−139562（ＪＰ，Ａ) 特開 昭54−112787（ＪＰ，Ａ)

Claims (24)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】円筒形状ハウジング内の円周辺に沿うよう
   に並列的に配置された複数の血液通路と、 それぞれの上記複数の血液通路内に配置された気体透過
   性膜からなる気体交換手段と、 上記円筒形状ハウジングの円筒芯部に配置され、それぞ
   れの前記血液通路内の血液と熱的接触をなす熱交換面を
   有する熱交換手段、 から成る一体化された血液の膜型人工肺・熱交換装置。
2. 【請求項２】前記気体透過性膜および前記熱交換面が、
   それぞれ前記血液通路内を流れる血液と直接接触してい
   る特許請求の範囲第１項の装置。
3. 【請求項３】前記熱交換手段は、熱伝導性熱交換体が前
   記血液通路に沿って一本のらせん状の流れを形成するよ
   うに構成された特許請求の範囲第１項の装置。
4. 【請求項４】前記気体透過性膜は、それに直接に接触す
   る血液の流れを許容するために、隣り合って配置される
   当該膜から空間的に隔てられている特許請求の範囲第２
   項の装置。
5. 【請求項５】前記気体透過性膜は、酸素搬送気体を移送
   する特許請求の範囲第１項及び第４項の装置。
6. 【請求項６】円筒形状のハウジングと、 前記ハウジング内の円周辺を沿うように並列的に配置さ
   れた複数の血液受入溝と、 それぞれの上記複数の血液受入溝内に配置された気体透
   過性膜からなる気体交換手段と、 血液を選択的に加熱若しくは冷却するため前記ハウジン
   グ内の円筒芯部に配置され、前記血液受入溝に直接的に
   接触する熱交換面を有する熱交換手段と、 ハウジング内の気体流路を通じて気体を送るための気体
   送入送出手段と、 ハウジング内の血液通路を通じて血液を送るための血液
   送入送出手段、 から成る一体化された血液の膜型人工肺・熱交換装置。
7. 【請求項７】前記熱交換手段は、熱伝導性熱交換体が前
   記血液受入溝に沿って一本のらせん状の流れを形成する
   ように構成された特許請求の範囲第６項の装置。
8. 【請求項８】前記気体透過性膜は、前記血液受入溝中の
   空間に選択的に配置される特許請求の範囲第６項の装
   置。
9. 【請求項９】前記気体性透過性膜は、複数の多孔性中空
   繊維である特許請求の範囲第７項の装置。
10. 【請求項１０】前記熱交換手段は、熱伝導性熱交換体内
    に該熱交換体を選択的に加熱若しくは冷却する手段を有
    する特許請求の範囲第６項の装置。
11. 【請求項１１】前記血液受入溝中に配置される複数の多
    孔性中空繊維は、血液の流れを許容するために、互いに
    空間的に隔てられている特許請求の範囲第９項の装置。
12. 【請求項１２】少なくともひとつの内部室を形成する円
    筒形状ハウジング内において、 前記内部室の芯部において、熱交換流体が移送され得る
    内部領域が形成され、 前記芯部の外側表面において、前記円筒形状ハウジング
    内の円周辺を沿うように分離して並列的に配置されるこ
    とにより、隣接する平行な複数の血液受入溝が形成さ
    れ、 各々の前記血液受入溝の中に配置される気体透過性膜が
    その対向する端で開口している分離された気体流路が形
    成され、 少なくとも２つの気体溝を有する気体分岐管が各気体溝
    の端口に連通するように形成され、さらに当該気体溝
    は、気体が気体溝から選択的に導入若しくは除去され得
    る入口と連通するように形成され、 血液を前記平行な複数の血液受入溝に分配するためにハ
    ウジング内で芯部に接近して装着される血液分岐管が形
    成された、ことを特徴とする一体化された血液の膜型人
    工肺・熱交換装置。
13. 【請求項１３】前記気体透過性膜は、複数の中空繊維膜
    から構成される特許請求の範囲第１２項の装置。
14. 【請求項１４】前記気体透過性膜の断面積の合計は、配
    置される前記血液受入溝断面積の４０乃至６０％を占有
    する特許請求の範囲第１２項の装置。
15. 【請求項１５】前記気体透過膜は、不活性繊維により編
    成された特許請求の範囲第１３項の装置。
16. 【請求項１６】熱交換流体が移送される前記内部領域の
    外周は、円筒形状の蛇腹から構成され、前記血液受入溝
    が隣り合う蛇腹の間に形成されている特許請求の範囲第
    １２項の装置。
17. 【請求項１７】前記血液分岐管は、芯部側の方向に装着
    される伸長体であり、少なくともひとつの主導管と、そ
    の主導管に連通する複数の導管を含む伸長体から張り出
    す複数の突出部を有し、各突出部が血液受入溝の各々の
    中に配置され、以て血液が前記主導管に導入されて前記
    突出部の導管を通じて血液受入溝に入る特許請求の範囲
    第１２項の装置。
18. 【請求項１８】第１の前記気体溝が各気体透過性膜の一
    端に連通し、第２の前記気体溝が各拡散膜の他端に連通
    し、前記第１及び第２の気体溝が平行配列されて互いの
    気体溝を分離する仕切り壁により隔てられ、以て一方の
    気体溝に入る気体が関連する気体透過膜端を通過した後
    に他方の気体溝に入る特許請求の範囲第１２項の装置。
19. 【請求項１９】熱交換流体が移送される前記内部領域
    は、その外周に配置される蛇腹プリーツを形成した円筒
    形状の蛇腹の内側に構成され、血液受入溝が当該蛇腹プ
    リーツの外側に形成され、複数の気体透過性膜が前記血
    液受入溝内に配置される特許請求の範囲第１６項の装
    置。
20. 【請求項２０】前記血液分岐管の突出部が、隣り合う気
    体透過性膜の開口端の間に配置される特許請求の範囲第
    １７項の装置。
21. 【請求項２１】前記血液分岐管が、関連する気体透過膜
    の開口端と連通させて個々の前記気体溝を配置するため
    に前記血液分岐管の側に装着される特許請求の範囲第２
    ０項の装置。
22. 【請求項２２】前記気体透過膜の開口端が、ポリマー性
    固定材により定位置に固定される特許請求の範囲第２１
    項の装置。
23. 【請求項２３】前記血液受入溝から出てくる血液を受け
    入れる第２の血液分岐管を含む血液出口手段を有する特
    許請求の範囲第１２項の装置。
24. 【請求項２４】個々の前記気体透過膜が、血液が当該膜
    に対して実質的に垂直方向に流れるよう各血液受入溝内
    において配置される特許請求の範囲第１２項の装置。