DE68904046T2 - Dialysesystem. - Google Patents

Description

• Diese Erfindung betrifft die Dialyse, wodurch in Abwesenheit einer ausreichenden natürlichen Nierenfunktion ein abweichender Mechanismus verwendet wird, um den Massenaustausch zwischen einem Körperfluidum und einer anderen Lösung zu bewirken. Typischerweise bewirkt dieser Mechanismus den gewünschten Austausch durch Osmose über eine semipermeable oder mikroporöse Membran, die das Fluidum und die Lösung trennt, wobei der Austausch aus dem Fluidum Bestandteile extrahiert, die akkumulativ toxischer oder anderer unwünschenswerter Natur sind und möglicherweise zur gleichen Zeit andere wünschenswerte Bestandteile aus der Lösung hinzufügt.
• Üblicherweise besitzt ein solcher Mechanismus eine außerhalb des Körpers liegende Form, die durch Schläuche mit geeigneten Körpergefäßen kommuniziert, was auf verschiedene Weise jedoch nachteilig ist. Es beinhaltet nämlich die Immobilisierung eines Patienten für die lange Zeitspanne, die notwendig ist, damit ein nützliches Austauschausmaß eintritt, wobei solch ein Austausch üblicherweise in Intervallen von lediglich ein paar Tagen erforderlich ist, um das Leben aufrechtzuerhalten. Auch sind die Mittel teuer, was Ausrüstung und Betriebspersonal angeht.
• Versuche sind unternommen worden, um die Ausrüstung zu vereinfachen und zu verkleinern für diese konventionelle Methode, wodurch sie wirtschaftlicher und tragbar für den Patienten wird, um einen ambulanten Gebrauch zu ermöglichen, oder zumindest die Verwendung zu Hause zu erleichtern. Man kann jedoch nur schwer sagen, daß diese Aufgaben zufriedenstellend erreicht worden sind.
• Vor kurzem ist vorgeschlagen worden, daß diese letzten Aufgaben besser erreicht werden können durch eine Methode, die als kontinuierliche ambulante peritoneale Dialyse oder CAPD bezeichnet wird, bei der das Futter des Bauchfells als Dialysemembran verwendet wird. Bei dieser Methode bzw. Arbeitsweise wird eine geeignete Lösung unter Schwerkraft von einem geeigneten, erhöhten Reservoir mittels eines Katheters in die Bauchfellhöhle hineingeführt, wobei die Lösung an dieser Stelle für die Dialyse gelassen wird, die durch die Membran stattfindet, und wobei die Lösung danach unter Schwerkraft mittels eines Katheters in ein Gefäß in niedriger Höhe abgelassen bzw. abgezogen wird. Dieses ist besonders wirtschaftlich in Bezug auf Ausrüstung, wobei ein Patient größere Mobilität besitzt, und wobei Immobilität nur erforderlich ist, für die Zwecke des Zuführens und Abführens der Lösung.
• Ein implantierbarer CAPD-Apparat, bei dem die Dialyselösung über einen subkutanen Eingang sowohl eingeführt als auch entfernt wird, ist aus der FR-A-2,390,940 bekannt.
• Die bisher vorgeschlagene CAPD ist jedoch immer noch nachteilig. Der Patient muß nämlich für eine unangenehme Zeitspanne in der Größenordnung von 20 Minuten jeweils beim Zuführen und Abziehen der Lösung stillgelegt werden und ferner muß das Katheterschlauchstück durch Wicklung auf eine Weise um den Körper herum aufgenommen werden. Noch schwerwiegender ist es, daß die Drainage direkt von der Bauchfellhöhle durchgeführt wird und die Blase ihre natürliche Funktion durchzuführen aufhört und einem Zusammenziehen ausgesetzt wird, was wiederum potentiell problematisch in Bezug zu einer anschließenden erfolgreichen Nierentransplantation und dem dazugehören Erfordernis für die wiederhergestellte normale Blasenfunktion ist. Noch erstnzunehmender ist das tatsächlich unausweichliche Eintreten von Peritonitis (Bauchfellentzündung) durch Infektion mittels des transkutanen Weges des Katheters oder durch endoluminale Kontamination.
• Erfahrungen haben gezeigt, daß die Infektion ein ernstzunehmendes Risiko bei verschiedenartigen Prozeduren darstellt, die Katheter oder dergleichen im Dauergebrauch einsetzen, wobei solch ein Risiko besonders hoch bei CAPD ist, da die zur Bauchfellhöhle zugeführte Lösung einen abnormalen pH-Wert, Volumen und osmotischen Druck besitzt und derart wirkt, daß sie die normale Immunsystemaktivitität reduziert.
• Der vorliegenden Erfindung liegt deshalb die Aufgabe zugrunde, eine Grundlage für eine verbesserte CPAD zu schaffen, bei der die obigen Nachteile deutlich verringert sind.
• In diesem Sinne wird vorgeschlagen, daß ein vollständig implantierbares CAPD-System geschaffen wird, umfassend: einen ersten Teil, einschließlich eines Schlauches zur Anordnung als Katheter, der einen Strömungsweg für die Dialyselösung von einem subkutanen Eingang, welcher durch eine perkutane Nadel zugänglich ist, zur Bauchfellhöhle bietet, und
• einen zweiten Teil, einschließlich einer Pumpe und eines weiteren Schlauches zur verbindenden Hintereinanderanordnung als Nebenleitung, die einen Strömungsweg für die Lösung, anschließend an die Dialyse, von der Höhle zur Blase bietet, wobei die Pumpe unter Aufnahmesteuerung betätigbar ist.
• Vorzugsweise besitzt der Katheter einen relativ vergrößerten hohlen Aufbau an einem Ende des zugehörigen Schlauchstücks, wobei dieser Aufbau durch ein selbstabdichtendes Septum für den Einstich durch die Nadel geschlossen ist, und wobei die Lösung mittels Nadel und Katheter zur Einführung in die Bauchfellhöhle appliziert wird. Dieser Aufbau ist vorteilhafterweise an einer subkutanen Stelle unterhalb einer Gewebeklappe ohne Nerven angeordnet, um Schmerzen durch den wiederholten Einstich zu vermeiden. Eine derartige Stelle wird normalerweise am unteren Rippenrand angeordnet, um einen festen Hintergrund für das Zugangsverfahren zu schaffen.
• In dem zweiten Teil umfaßt die Pumpe vorzugsweise eine Kammer mit variablem Volumen, die zwei Öffnungen besitzt, die mit getrennten Teilen des weiteren Schlauches verbindbar sind, und wobei zwei Richtungsventile entsprechend ihrer Arbeitsweise mit den Öffnungen verbunden sind, um die Strömung in die Kammer hinein und aus ihr heraus zu ermöglichen. Solche Pumpe kann abwechselnd betätigt werden, um das Kammervolumen entsprechend zu verdichten bzw. zu verringern oder auszudehnen, damit das Fluidum heraus- und hineinfließen kann.
• Bei einer Ausführungsform besitzt eine solche Pumpenkammer eine federnd deformierbare Wandung mit Kuppel- oder einer anderen geeigneten Form für ihren Sitz, damit eine transkutane manuelle Betätigung ermöglicht wird, um die Kammer zusammenzudrücken, während ihre Ausdehnung aufgrund der federnden Wirkung eintritt. Alternativ kann die Pumpe die Form eines Blasebalgs oder anderer zusammenlegbarer/ausdehnbarer Form für den Sitz zwischen den angrenzenden Muskeln besitzen, die durch Kontraktion und Entspannung wirken, um die Pumpe zu betätigen. Der Sitz im Bereich oberhalb des Schambeins ist geeignet, für die erste dieser Pumpenformen, während die rektalen Muskeln mit der anderen Form in Verbindung gebracht werden.
• Die Ventile für diese Pumpen weisen geeigneterweise Schlitzform auf, um die Einfachheit im Gesamtaufbau des Systems aufrechtzuerhalten.
• Die Vorteile des vorliegend vorgeschlagenen Systems sind im wesentlichen selbstverständlich im Hinblick auf das vorbekannte, oben beschriebene CAPD-System. Die Lebensqualität des Patienten wird bedeutend verbessert im Hinblick auf die Annehmlichkeit durch die vollständige Systemimplantation und die abgepumpte Drainage mit einer Rückkehr zum normalen Harnlassen. Ferner wird die Blasenfunktion unterstützt und verbessert eine mögliche, anschließende Transplantationssituation. Das Risiko einer Bauchfellentzündung wird zumindest erheblich reduziert durch die vollständige Implantation des Systems. Zusätzlich wird jegliches Eintreten einer Infektion, die sich im System aufbaut, zur Blase überführt und kann das Immunsystem in normaler Weise aktivieren.
• Zur weiteren Erklärung der Erfindung mittels eines Beispiels wird eine gegenwärtig bevorzugte Ausführungsform schematisch in situ in einem Patienten in der beiliegenden Zeichnung gezeigt.
• In der Zeichnung wird der Patient mit 10 bezeichnet.
• Der erste Teil 20 des implantierten Systems umfaßt einen Zugangskatheterschlauch 21, der an einem Ende zur Verbindung mit dem Inneren eines relativ vergrößerten hohlen Endaufbaus 22 verbunden, und durch ein selbstabdichtendes Septum 23 geschlossen ist. Dieses eine Ende ist subkutan unterhalb einer Gewebelkappe ohne Nerven am unteren Rippenrand angeordnet, wobei das Septum zur Außenseite des Patienten weist und einen Zugang durch eine perentaneale Nadel schafft. Das andere Ende des Schlauches 21 ist in der Bauchfellhöhle 11 angeordnet.
• Der zweite Teil 30 des implantierten Systems umfaßt zwei Längen eines Nebenschlauches 31,32 und einer Pumpe 33, die die beiden Längen in Reihe miteinander verbindet. Die Schlauch/Pumpenverbindungen werden mittels der entsprechenden der beiden Öffnungen in der Pumpe hergestellt, wobei die Öffnungen einzelne Richtungsventile 34,35 aufnehmen, die Schlitzform besitzen, die wechselweise in gegenüberliegendem Sinn relativ zur Pumpe ausgerichtet sind und als Einfluß- und Ausflußventile wirken. Die Pumpe besitzt die einfache Form einer Kammer, die eine federnd deformierbare, mit Kuppel versehene, Wandung 36 besitzt, die durch Zusammendrücken betätigbar ist, damit das Fluidum hinausfließt, während die federnde Expansion danach bewirkt, daß das Fluidum hineinfließt. Der Schlauch 31 ist mit dem Zuflußventil 34 verbunden und mit seinem freien Ende in der Höhle 11 angeordnet, während sich die Pumpe subkutan im oberhalb des Schambeins liegenden Raum für die manuelle Betätigung durch den Patienten befindet, während das freie Ende des Schlauches 32 in der Blase 12 angeordnet ist.
• Während die Erfindung unter Bezugnahme auf gegenwärtig bevorzugte Ausführungsformen und Verwendungszweck beschrieben worden ist, sind Veränderungen möglich. Z.B. sind andere Pumpenformen möglich, einschließlich kraftgetriebener Ausführungsformen mit Aktivierung durch eine implantierte Kraftquelle, z.B. eine biogalvanische Zellform, oder z.B. mit transkutaner Aktivierung, z.B. durch Induktion von einer außerhalb des Körpers liegenden Quelle. Ferner können andere Ventilformen verwendet werden, z.B. Klappen-, Glocken-, Tassen-, Kronen- oder Ballform.
• Ebenfalls konnen im Gebrauch das Fluidumeingangsende der ersten Nebenleitung und der Pumpe unterschiedliche Stellungen haben als die oben aufgezeigten.

Claims (9)

1. Kontinuierlich ambulanter peritonealer Dialyseapparat gänzlich implantierbarer Form, umfassend:

einen ersten Teil (20), einschließlich eines Schlauches (21) zur Anordnung als Katheter, der einen Strömungsweg für die Dialyselösung von einem subkutanen Eingang (22,23), welcher durch eine perkutane Nadel zugänglich ist, zur Bauchfellhöhle bietet, und

einen zweiten Teil (30), einschließlich einer Pumpe (33) und eines weiteren Schlauches (31,32) zur verbindenden Hintereinanderanordnung als Nebenleitung, die einen Strömungsweg für die Lösung, anschließend an die Dialyse, von der Höhle zur Blase bietet, wobei die Pumpe unter Aufnahmesteuerung betätigbar ist, um den Nebenfluß zu bewirken.

2. Apparat nach Anspruch 1, bei dem das erste Schlauchstück einen relativ vergrößerten hohlen Aufbau (22) an seinem einen Ende aufweist, wobei dieser Aufbau durch ein selbstabdichtendes Septum/Zwischenwand (23) für den Einstich durch die Nadel geschlossen ist.

3. Apparat nach Anspruch 1 oder 2, bei dem die Pumpe eine Kammer mit variablem Volumen umfaßt, die zwei Öffnungen besitzt, die entsprechend mit getrennten Längen des weiteren Schlauches bzw. Schlauchstücks und zwei Richtungsventilen (34,35) verbindbar sind, welche entsprechend betätigbar sind, daß die Strömung von der Höhle in die Kammer fließt, nach Ausdehnung des Volumens und aus der Kammer hinaus zur Blase hin, nachdem sich das Volumen verkleinert.

4. Apparat nach Anspruch 3, bei dem die Pumpenkammer eine federnd deformierbare Wandung (36) umfaßt.

5. Apparat nach Anspruch 4, bei dem die deformierbare Wandung in ihrem Sitz derart ausgelegt ist, daß sie durch die Haut hindurchgehende manuelle Betätigungen ermöglicht, um die Pumpenkammer durch Druck zu verdichten, während die Expansion der Kammer erreicht wird durch die federnde Wirkung der Wandung.

6. Apparat nach Anspruch 4, bei dem die Wandung eine Kuppel aufweist.

7. Apparat nach Anspruch 3 oder 4, bei dem die Kammer in ihrem Sitz zwischen angrenzenden Muskeln angeordnet ist, um die Expansion und Verdichtung des Volumens durch Kontraktion und Entspannung dieser Musklen zu ermöglichen.

8. Apparat nach Anspruch 7, bei dem die Kammer eine Blasebalgform besitzt.

9. Apparat nach Anspruch 3 oder irgendeinem davon abhängigen Anspruch, bei dem die Ventile Schlitz-, Klappen-, Glocken-, Tassen-, Kronen- oder Ballform besitzen.