DE60301132T2

DE60301132T2 - Führungsdrahteinheit mir Sensor

Info

Publication number: DE60301132T2
Application number: DE60301132T
Authority: DE
Inventors: Pär von Malmborg; Leif Smith; Dan Akerfeldt; Ola HAMMARSTRÖM
Original assignee: Radi Medical Systems AB
Current assignee: St Jude Medical Systems AB
Priority date: 2003-05-09
Filing date: 2003-05-09
Publication date: 2006-05-24
Anticipated expiration: 2023-05-10
Also published as: EP1475036A1; AU2004201387B2; ATE300233T1; DE60301132D1; EP1475036B1; JP2004337606A; AU2004201387A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Kerndraht und eine Sensor-Führungsdraht-Anordnung nach dem Oberbegriff der unabhängigen Ansprüche.
Die Erfindung bezieht sich allgemein auf Sensoren, welche an Führungsdrähten für intravaskuläre Messungen physiologischer Variabler in einem lebenden Körper angebracht sind, insbesondere auf die Gestaltung derartiger Führungsdrähte, und weiterhin insbesondere auf die Gestaltung der Kerndrähte in derartigen Führungsdrähten.
Hintergrund der Erfindung
Sensor- und Führungsdraht-Anordnungen, bei welchen ein Sensor, welcher für Messungen physiologischer Variabler in einem lebenden Körper angepasst ist, wie bspw. Blutdruck und -temperatur, an dem entfernten (distalen) Ende eines Führungsdrahtes angeordnet ist, sind bekannt. In der US-5,226,423, welche der vorliegenden Anmelderin übertragen wurde, ist ein Beispiel einer solchen Sensor- und Führungsdraht-Anordnung offenbart, bei welcher eine Sensorführung, ein Sensorelement, eine elektronische Einheit, ein Signalübertragungskabel, welche das Sensorelement mit der elektronischen Einheit verbindet, eine flexible Röhre mit einem Kabel und einem Sensorelement darin angeordnet, ein massiver Metalldraht, welcher innerhalb der Sensorführung angeordnet ist und sich längs der gesamten Länge der Sensorführung innerhalb der flexiblen Röhre erstreckt, und eine Spule, welche mit dem distalen Ende des Drahtes aus massivem Metall befestigt ist, vorgesehen sind. Der Draht aus massivem Metall, auch als Kerndraht bekannt, ist in eine Vielzahl von Abschnitten unterteilt worden und nahe dem entfernten Ende der Sensorführung ist das Sensorelement in einem dieser Abschnitte mit einer vergrößerten Dicke angeordnet.
Eine Sensor- und Führungsdraht-Anordnung ähnlich der der US-5,226,423, welche ebenfalls der vorliegenden Anmelderin übertragen wurde, ist in der US-6,142,958 dargestellt. Entsprechend der US-6,142,958 erstreckt sich der Kerndraht aus dem entfernten Ende der flexiblen Röhre hinaus und eine erste Spule ist zwischen dem Abschnitt mit einer vergrößerten Dicke und dem entfernten Ende der flexiblen Röhre vorgesehen, während eine zweite Spule an dem entfernten Ende des Abschnittes mit einer vergrößerten Dicke angebracht ist.
Nach der US-5,226,423 und der US-6,142,958 hat jeder der Vielzahl von Kerndrahtabschnitten eine unterschiedliche Dicke und dadurch eine unterschiedliche Flexibilität. Offensichtlich ist eine große Flexibilität der Sensorführung dadurch vorteilhaft, dass sie der Sensorführung erlaubt, in enge und gewundene Gefäße eingeführt zu werden. Es sollte jedoch auch zur Kenntnis genommen werden, dass, wenn der Kerndraht zu flexibel ist, es unmöglich sein würde, die Sensorführung in den Gefäßen vorwärts zu schieben, d. h. die Sensorführung muss eine gewisse "Verschiebbarkeit" besitzen.
Weiterhin muss der Sensor-Führungsdraht in der Lage sein, mechanischen Beanspruchungen standzuhalten, welchen der Kerndraht insbesondere in scharfen Gefäßbiegungen ausgesetzt ist. In der US-5,226,423 und der US-6,142,958 sind keine Zahlen für die Dimensionen (z. B. die Durchmesser) der verschiedenen Abschnitte des Kerndrahtes angegeben, vielmehr hat eine Sensorführung dieses Typs, welcher von der Anmelderin der vorliegenden Anmeldung unter der eingetragenen Marke PRESSUREWIRE^® hergestellt und vertrieben wird, einen Bereich benachbart des nahen (proximalen) Endes des vergrö ßerten Abschnitts, welcher das Sensorelement enthält, bei einem Durchmesser von 130 μm und einem Bereich benachbart des entfernten Endes des vergrößerten Abschnittes mit einem Durchmesser von 90 μm.
Obgleich diese Gestaltung des bekannten Sensor-Führungsdrahtes sich als sehr gut arbeitend erwiesen hat, kann sie verbessert werden.
Zusammenfassung der Erfindung
Ziel der vorliegenden Erfindung ist es deswegen, einen Kerndraht für die Verwendung in einer Sensor- und Führungsdraht-Anordnung mit einer solchen Gestaltung und solchen Dimensionen auszustatten, dass die Sensor- und Führungsdraht-Anordnung mit verbesserten mechanischen Eigenschaften betreffend Flexibilität und Stärke versehen ist.
Dieses Ziel wird mit einem Kerndraht nach der vorliegenden Erfindung erreicht.
Entsprechend der vorliegenden Erfindung wurde gefunden, dass die mechanische Stärke eines Sensor-Führungsdrahtes des oben beschriebenen Typs überraschenderweise empfindlich gegen die Dimensionen der verschiedenen Kerndrahtbereiche jenseits und diesseits des vergrößerten Bereiches ist, welcher das Sensorelement aufnimmt. Im Einzelnen haben Tests gezeigt, dass der Bereich des Kerndrahtes, welcher benachbart des nahen Endes dieses vergrößerten Bereiches liegt, denselben Durchmesser haben sollte wie der Bereich des Kerndrahtes der benachbart des entfernten Endes des vergrößerten Bereiches liegt.
Im Befolgen dieser Ergebnisse wurde noch überraschender gefunden, dass der Durchmesser des Bereiches nahe des vergrößerten Bereiches verrin gen werden kann, ohne die Stärke des Kerndrahtes als Ganzen zu beeinträchtigen. Tatsächlich haben umfangreiche Tests gezeigt, dass durch Reduzieren des Durchmessers des Bereiches nahe des vergrößerten Bereiches um 20 μm, von 130 μm auf 110 μm, und durch Verringern des Durchmessers des Bereiches entfernt des vergrößerten Bereiches um 20 μm, von 90 μm auf 110 μm, die Stärke des Sensor-Führungsdrahtes um einen Faktor sieben (7) erhöht wird.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist ein Querschnitt einer Sensor- und Führungsdraht-Anordnung einer üblichen Gestaltung.
2 zeigt schematisch einen Kerndraht nach einer ersten bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
3 veranschaulicht das Verhalten eines Kerndrahtes mit einem steifen Bereich in scharfen Biegungen.
4 veranschaulicht das Verhalten eines Drahtes ohne einen steifen Bereich in scharfen Biegungen.
5 zeigt schematisch einen Kerndraht nach einer zweiten bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
6a ist ein Querschnitt eines Sensor- und Führungsdrahtes mit einem Kerndraht nach der vorliegenden Erfindung.
6b ist ein Querschnitt eines vergrößerten Querschnittes eines Kerndrahtes mit einem darin angeordneten Sensorelement.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele
Unter jetziger Bezugnahme auf 1 weist ein Sensorführungsdraht nach dem oben genannten Stand der Technik einen Kerndraht 1 auf, dessen entferntes Ende mit einer kuppelartigen Spitze 2, einer Spule 3, angebracht an der kuppelartigen Spitze 2 und an einem vergrößerten Bereich des Kerndrahtes 1, einem Sensorelement 4, mit welchem wenigstens ein Signalübertragungskabel 5 verbunden ist, und einer äußeren Röhre 6, welche den Kerndraht 1 wenigstens teilweise einschließt, ausgestattet ist.
Die Sensor- und Führungsdraht-Anordnung nach 1 ist in fünf Abschnitt 7 bis 11 unterteilt, wobei Abschnitt 11 der entfernteste Abschnitt der Anordnung ist, d. h. der Abschnitt, welcher am Weitesten in ein Gefäß einzuführen ist, und Abschnitt 7 ist der am nächsten liegende Abschnitt. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel nach der US-5,226,423, ist der Abschnitt 7 etwa 10 bis 100 mm, Abschnitt 8 etwa 1.000 bis 2.000 mm, Abschnitt 9 etwa 200 bis 400 mm, Abschnitt 10 etwa 1 bis 5 mm und Abschnitt 11 etwa 10 bis 50 mm lang, der Durchmesser der Sensor- und Führungsdraht-Anordnung variiert zwischen 0,25–2 mm; für Koronararterien ist der Durchmesser normalerweise 0,35 mm.
Der Kerndraht, welcher sich entlang der gesamten Länge der Sensor- und Führungsdraht-Anordnung erstreckt, besteht vorzugsweise aus Metall, wie bspw. rostfreiem Stahl, oder einem superelastischen Material, bspw. Nitinol^®. Wie aus 1 ersichtlich sein sollte, und wie es im Stand der Technik allgemein bekannt ist, sind die mechanischen Eigenschaften (Flexibilität und Stärke) des Sensor-Führungsdrahtes hauptsächlich von dem Material, der Gestaltung und den Dimensionen des Kerndrahtes bestimmt. Um die Möglichkeit zu erhöhen, die mechanischen Eigenschaften eines Sensor-Führungsdrahtes zu kontrollieren, kann jedem der Abschnitte 7–11 deswegen eine unterschiedliche Dicke gegeben werden. Wie oben erwähnt, offenbart die US-5,226,423 einen Sensor-Führungsdraht mit einem Kerndraht, welcher einer Vielzahl von Abschnitten aufweist, wobei jeder Abschnitt eine unterschiedliche Dicke und deswegen eine unterschiedliche Flexibilität aufweist.
2 veranschaulicht schematisch einen Kerndraht 20, dessen Dimensionen Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist. Der Kerndraht 20 ist in sieben Abschnitte oder Bereiche A–G unterteilt, wobei der Abschnitt A der am nächsten liegende (proximalste) Abschnitt und Abschnitt G der am entferntesten liegende (distalste) Abschnitt ist.
Die für die vorliegende Anmeldung relevanten Abschnitte sind, wo angebracht, gekennzeichnet durch eine Länge und einen Durchmesser, wobei der Durchmesser am naheliegenden Beginn des in Frage stehenden Abschnittes genommen wird. So hat bspw. der Abschnitt B einen Durchmesser dB und eine Länge LB, der Abschnitt C einen Durchmesser dC und eine Länge LC, der Abschnitt D eine Länge LD und einen Durchmesser dD, etc. Zu beachten ist, dass in den Zeichnungen die Durchmesser durch einen Kreis mit einem Querstrich gekennzeichnet sind.
Der Kerndraht 20, welcher in 2 dargestellt ist, soll in einer Sensor- und Führungsdraht-Anordnung wie derjenigen, die in 1 dargestellt ist, verwendet werden, und er ist in 2 in einem Zustand vor der Anordnung und dem Zusammenbau der Teile, bspw. dem Sensorelement, dem (den) Signalübertragungskabel(n), der kuppelartigen Spitze und der Spule, gezeigt. Insbesondere der vergrößerte Bereich, welcher nach 2 aus den Abschnitten C, D und E besteht, ist noch nicht mit einer Aussparung für die Aufnahme eines Sensorelementes versehen. Eine derartige Aussparung oder Vertiefung in dem vergrößerten Bereich kann durch Funkenbearbeiten hergestellt werden, während der vergrößerte Bereich selbst durch Materialentfernen von einem Metalldraht hergestellt werden kann, welcher den nominalen Durchmesser des vergrößerten Bereiches hat, so dass die Bereiche des Kerndrahtes mit kleinerem Durchmesser, welche sich entfernter und näher bezüglich des vergrößerten Bereiches erstrecken, gebildet werden.
Die Längen und insbesondere die Durchmesser der verschiedenen Abschnitte A–G werden unten näher erörtert, hier kann jedoch erwähnt werden, dass der Abschnitt B etwa 0–5 mm, der Abschnitt C etwa 0–1 mm, der Abschnitt D etwa 0–4 mm, der Abschnitt E etwa 0–1 mm und der Abschnitt F etwa 0–30 mm ist. Es sollte daher bemerkt werden, dass die Abschnitte A–G von 2 keine unmittelbare Beziehung zu den Abschnitten 7–11 von 1 haben. Weiterhin ist Gegenstand der vorliegenden Erfindung die Dimensionen der Abschnitte B–F im Allgemeinen und die Durchmesser dB, dC, dF und dG insbesondere.
Ein Vergleich zwischen den Längen der Abschnitte 7–11 von 1 und der Längen der Abschnitte B–F von 2 zeigt, dass die vorliegende Erfindung auf einen begrenzten Bereich des Kerndrahtes in Nachbarschaft des vergrößerten Bereichs, welcher das Sensorelement aufzunehmen hat, beschränkt ist.
Von einem mechanischen (d. h. die Biegefähigkeit betreffenden) Standpunkt aus kann der vergrößerte Bereich des Kerndrahtes als steif angesehen werden und Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist es, geeignete Dimensionen für die Bereiche entfernt (distal) und nahe (proximal) des vergrößerten Bereiches zu finden. Ein Sensor-Führungsdraht mit einem Kerndraht mit solchen geeigneten Dimensionen sollte steif genug sein, um in engen und ge wundenen Gefäßen vorwärts geschoben zu werden, aber dennoch flexibel genug für ein Dirigieren in genaue Messorte. Der Kerndraht muss, gleichzeitig, eine solche Stabilität haben, dass die Ausführung betreffend die Fähigkeit, einem Bruch während des Einsatzes zu wiederstehen, weiter verbessert ist.
Wie oben erwähnt, wurde nach der vorliegenden Erfindung gefunden, dass die Stärke eines Kerndrahtes mit einer allgemeinen Ausgestaltung gemäß 2 mit einem steifen und relativ kurzen vergrößerten Bereich überraschend empfindlich bezüglich der Durchmesser der Bereiche, welche nahe (proximal) und entfernt (distal) des vergrößerten Bereiches liegen. Diese Tatsache kann qualitativ durch Betrachtung der 3 verstanden werden, welche in einem beispielhaften Aufbau veranschaulicht, wie ein Kerndraht 40, welcher einen Bereich 42, welcher als steif angesehen werden kann, einschließt, durch eine scharte, 90°-Biegung 44 geführt wird. Nach der Figur kann man sich vorstellen, dass die Bereiche nahe (proximal) und entfernt (distal) des steifen Bereichs einer großen Belastung unterworfen sind, wenn der steife Bereich durch die scharte Biegung geschoben wird. Man kann sich außerdem vorstellen, dass die Beanspruchung eher auf die verjüngten Gebiete konzentriert ist, etwas, was das Risiko eines Bruches des Kerndrahtes in diesen verjüngten Gebieten erhöht.
Zum Vergleich veranschaulicht 4 ebenfalls in einem beispielhaften Aufbau, wie ein ähnlicher Draht 46, welcher nicht mit einem steifen Bereich versehen ist, durch die gleiche 90°-Biegung 44 geführt wird. In dem letzteren Fall ist die Beanspruchung, welche auf den Draht ausgeübt wird, über ein großes Gebiet verteilt und es gibt keine offensichtlichen Stellen erhöhter Risiken zum Bruch. Hier sollte betont werden, dass die in den 3 und 4 veranschaulichten Situationen nicht die Situationen nachahmen sollen, wie sie bekanntermaßen während des Einführens eines Führungsdrahtes in ein Gefäß tatsächlich herrschen. Stattdessen sollten die in den 3 und 4 veran schaulichten Situationen als Teil der Analyse angesehen werden, welche zur vorliegenden Erfindung geführt hat.
Mittels experimenteller Aufbauten wurden fünf verschiedene Kerndrahtgestaltungen getestet, aber bevor die Ergebnisse dieser Tests im Einzelnen wiedergegeben werden, soll erwähnt werden, dass in den Tests die Kerndrähte aus Massivmetalldrähten bestanden, derer Bereiche entfernt (distal) und nahe (proximal) des vergrößerten Bereichs kreisförmige Querschnitte hatten, wobei deren Durchmesser variiert wurden. Unter diesen Voraussetzungen ist der Schluss aus den Tests der, dass die Durchmesser der Bereiche nahe (proximal) und entfernt (distal) des vergrößerten Bereiches die gleichen sein sollten. Hier hat man sich ferner daran zu erinnern, dass das, was tatsächlich variiert wurde, der Biegewiederstand war und dass, wenn die Bereiche nahe und entfernt des vergrößerten Bereichs aus unterschiedlichen Materialien mit unterschiedlichen mechanischen Eigenschaften bestehen, oder demselben Material aber mit unterschiedlichen Querschnittsformen, die entsprechenden Schlüsse darin bestehen, dass der Biegewiderstand der Bereiche nahe und entfernt des vergrößerten Bereichs die gleichen sein sollten. Eine andere Weise diese Feststellung auszudrücken besteht darin, dass wenn der vergrößerte Bereich, welcher nach 2 aus den Abschnitten C, D und E besteht, entfernt wird, und die angrenzenden Bereiche, d. h. Abschnitt B und F, miteinander verbunden werden, die Verbindung so glatt wie möglich sein sollte, d. h. der Biegewiderstand ein kontinuierliches Verhalten haben sollte.
Wie oben erwähnt, kann der vergrößerte Bereich des Kerndrahtes als steif im Vergleich zu den Bereichen mit kleinerer Dimension angesehen werden. Dies bedeutet, dass die spezielle Gestalt des vergrößerten Bereiches die gesamten mechanischen Eigenschaften des Kerndrahtes nicht signifikant beeinflusst, was umgekehrt impliziert, dass bspw. die sich verjüngenden oder konischen Bereiche (d. h. die Bereiche C und E in 2) des vergrößerten Berei ches in mehrere konische oder sich verjüngende Bereiche unterteilt werden können.
5 veranschaulicht eine zweite bevorzugte Ausführungsform eines Kerndrahtes 30, und ein Vergleich zwischen 2 und 5 zeigen, dass die Gestaltung des Kerndrahtes 30 von dem in 2 veranschaulichten Kerndraht 20 darin differiert, dass die sich verjüngenden Bereiche C und E des Kerndrahtes 20 von 2 weiter in zusätzliche Bereiche des Kerndrahtes 30 von 5 unterteilt worden sind. Zum Zwecke der vorliegenden Anmeldung kann jedoch auch der Kerndraht 30 von 5 so betrachtet werden, dass er die gleiche allgemeine Gestaltung wie der Kerndraht 20 von 2 hat, weiche durch die Tatsache widergespiegelt wird, dass auch der Kerndraht 30 in sieben Abschnitte oder Bereiche A–G unterteilt ist, wobei Abschnitt A der am nächsten liegende (proximalste) Abschnitt und der Abschnitt G der am entferntest (distalste) liegende Abschnitt ist.
Somit bezieht sich die vorliegende Erfindung auf einen Kerndraht für eine Sensor-Führungsdraht-Anordnung für intravaskuläre Messungen physiologischer Variabler in einem lebenden Körper. Der Kerndraht (20, 30) ist mit unterschiedlichen Längsabschnitten versehen, welche jeweils einen Abschnittsdurchmesser (dA–dG) haben, und enthält einen vergrößerten Bereich, wo ein Sensor angeordnet werden kann, einschließlich einer vorbestimmten Anzahl von Abschnitten (C, D, E), wobei ein oder viele entfernt liegende Abschnitte) (F, G) entfernt (distal) des vergrößerten Bereichs und ein oder mehrere nahe liegende Abschnitte) (A, B) nahe (distal) des vergrößerten Bereichs angeordnet sind, wobei wenigstens einer der Abschnitte des vergrößerten Bereichs einen größeren Durchmesser im Vergleich zu den Durchmessern der entfernt und nahe liegenden Abschnitte hat. Der Kerndraht ist dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis zwischen den Durchmessern (dF, dC) benachbart des vergrößerten Bereiches nahe bei 1 liegt, vorzugsweise zwischen 0,95 und 1,05.
Alternativ kann dies dadurch ausgedrückt werden, dass die relative absolute Wertdifferenz zwischen den Durchmessern der Abschnitte am dichtesten bei dem vergrößerten Bereich geringer als 5% ist.
Vorzugsweise sind die Durchmesser des Kerndrahtes benachbart des vergrößerten Bereichs gleich, d. h. dC gleich dF.
Die Abschnitte E und C können, wie in 2 dargestellt, konisch gestaltet sein, oder die Durchmesser der Abschnitte E und C können fortschreitend stufenweise, wie in 5 dargestellt, zunehmen.
Ein typisches Intervall für dC und dF ist in dem Intervall 90–130 μm und der größte Durchmesser des vergrößerten Abschnittes ist 250–400 μm.
Wie in den 2 und 5 veranschaulicht, ist der Kerndraht entfernt (distal) und nahe (proximal) des vergrößerten Bereichs symmetrisch gestaltet. Speziell mit Bezug auf die Durchmesser des Kerndrahtes, welche derart sind, dass dC gleich dF und dB gleich dG sind, wobei dB und dG in demselben Abstand von den jeweiligen Enden des vergrößerten Bereichs genommen sind. Hier bezieht sich die Symmetrie auf die verjüngten Abschnitte des Kerndrahtes entfernt (distal) und nahe (proximal) bezüglich des vergrößerten Bereichs, d. h. in den 2 und 5 die Abschnitte B bzw. F. Die relevante Längen (von einem Symmetriestandpunkt aus) dieser Abschnitte hängen von dem Durchmesser des vergrößerten Bereichs des Kerndrahtes ab, können aber als weniger als 50 mal des Durchmessers des vergrößerten Bereiches angenommen werden.
Hier kann erwähnt werden, dass, obgleich es aus dem unten stehenden Beispiel ersichtlich ist, ein Kerndraht entfernt (distal) und nahe (proximal) bezüglich des vergrößerten Bereiches symmetrisch sein sollte, um eine maximale Biegesteifigkeit zu erhalten, andere Überlegungen in die Gestaltung einer Sensor- und Führungsdraht-Anordnung einfließen können, von welcher ein Kerndraht ein Teil ist. Wenn bspw. der Kerndraht, ungeachtet der hier genannten Maße, derart brechen sollte, dass die Sensorführung nur durch eine oder mehrere Spule(n) erhalten wird, kann es vorteilhaft sein, dass dieser Bruch entfernt (distal) des vergrößerten Bereichs anstatt nahe (proximal) des vergrößerten Bereichs liegt. Der Grund hierfür ist, dass es einfacher sein kann, den Sensorführungsdraht in einem Stück erfolgreich zurückzuziehen, wenn die Zurückziehung nicht durch einen vergleichsweise großen und steifen vergrößerten Bereich behindert wird, welcher in engen und gewundenen Gefäßen stecken bleiben kann. Für eine bestimmte Gestaltung einer Sensor- und Führungsdraht-Anordnung kann deswegen eine geeignete Wahl darin bestehen, dass die Durchmesser benachbart des vergrößerten Bereichs gleich sind, während die Durchmesser in einem Abstand nahe (proximal) und entfernt (distal) des vergrößerten Bereichs leicht voneinander derart differieren, dass der nahe Durchmesser größer als der entfernte Durchmesser ist. In den 2 und 5 bedeutet dies, dass dC = dF und dB > dG ist, wobei dB und dG in demselben Abstand von den jeweiligen Enden des vergrößerten Bereiches genommen sind. Der Durchmesser dB kann etwa 25% größer sein als der Durchmesser dG. Hier sollte erwähnt werden, dass auch für einen Sensor-Führungsdraht, dessen endgültige Gestaltung einen nicht-symmetrischen Kerndraht einschließt, entsprechend den Befunden der vorliegenden Erfindung ein symmetrischer Kerndraht auch in diesem Fall der Ausgangspunkt für die Gestaltungs- und Konstruktionsarbeit sein sollte; deswegen sieht die vorliegende Erfindung einen bedeutenden Beitrag zum Stand der Technik auch für diesen Fall vor.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich ferner auf eine Sensor-Führungsdraht-Anordnung für intravaskuläre Messungen physiologischer Variabler in einem lebenden Körper. Ein Beispiel für eine solche Sensor- Führungsdraht-Anordnung ist in den 6a und 6b gezeigt, wobei eine Sensorführung 51 einen Kerndraht 52 aufweist, welcher nach der oben beschriebenen Lehre gestaltet ist und welcher sich entlang der gesamten Länge der Sensorführung 51 erstreckt und einen vergrößerten Bereich hat, in welchem ein Sensorelement 53 angeordnet ist. Eine Hülle oder Hülse 54 bedeckt das Sensorelement 53 und wenigstens ein Teil des vergrößerten Bereichs des Kerndrahtes 52. An dem entfernten (distalen) Ende dieses vergrößerten Bereichs ist eine erste Spule 55 vorgesehen, während eine zweite Spule 56 an dem nahen (proximalen) Ende des vergrößerten Bereiches vorgesehen ist. Der Kerndraht 52 ist teilweise innerhalb einer flexiblen Röhre 57 derart angeordnet, dass das nahe Ende der zweiten Spule 56 an dem entfernten Ende der flexiblen Röhre 57 angebracht ist. Eine Sensor-Führungsdraht-Anordnung weist ferner eine elektronische Einheit (in der Figur nicht dargestellt) und ein Signalübertragungskabel 56 auf, welches das Sensorelement 53 mit der elektronischen Einheit verbindet und welches innerhalb der zweiten Spule 56 und der flexiblen Röhre 57 angeordnet ist.
Obgleich die vorliegende Erfindung in Bezug auf spezielle Ausführungsbeispiele, welche auch in den anliegenden Zeichnungen gezeigt sind, beschrieben wurde, ist es für den Fachmann offensichtlich, dass viele Variationen und Modifikationen innerhalb des Schutzbereiches der Erfindung möglich sind, wie sie in der Beschreibung erläutert und mit Bezug auf die unten stehenden Ansprüche definiert ist. Insbesondere kann gesagt werden, dass der vergrößerte Bereich des Kerndrahtes, obgleich in allen Fällen dick und steif im Vergleich zu den benachbarten Bereichen, einen Durchmesser haben kann, welcher von etwa dreiviertel des Durchmessers des Führungsdrahtes bis zu dem gesamten Durchmesser des Führungsdrahtes reicht, wobei der letzte Fall dann vorliegt, wenn keine Teile, wie Spulen, Hüllen oder Hülsen um den vergrößerten Bereich vorgesehen sind.
Somit ist gemäß einer allgemeineren Beschreibung der vorliegenden Erfindung ein starrer Bereich des Führungsdrahtes angeordnet, um mit einem Sensor versehen werden zu können. Der starre Bereich ist steif im Vergleich zu seinen angrenzenden Bereichen, einem entfernten (distalen) Bereich und einem nahen (proximalen) Bereich. Der entfernte Bereich und der nahe Bereich haben gleiche Biegewiderstände, welche nahe zu dem des starren Bereiches sind. Dies ist in Übereinstimmung mit der oben beschriebenen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung erreicht, wo das Verhältnis zwischen den Durchmessern nahe dem vergrößerten Bereich nahe bei 1 liegt. Bei der oben beschriebenen Ausführungsform ist der Führungsdraht vorzugsweise aus einem einzigen Material hergestellt. Alternativ kann bei einem anderen Ausführungsbeispiel die gleiche Biegewiderstandsfähigkeit durch geeignete Auswahl von Materialien für den entfernten, den starren und den nahen Abschnitt unabhängig von den Durchmessern der verschiedenen Abschnitte ausgewählt werden. Die alternative Ausführungsform kann schematisch als in 3 dargestellt angesehen werden, wo der Führungsdraht und der starre Bereich mit 40 und 42 bezeichnet sind. Hier kann der starre Bereich aus einem einzigen Material und können die entfernt liegenden und nahe liegenden Bereiche aus anderem Material bestehen. Alternativ können der starre Abschnitt aus einem Material und der entfernt liegende und der nahe liegende Bereich aus einem anderen Material sein. Alternativ könnte der entfernt liegende und der nahe liegende Bereich aus unterschiedlichen Materialien hergestellt sein.
Weiterhin können die oben erwähnten Ausführungsbeispiele des Kerndrahtes zahlreiche unterschiedliche Gestalten haben und aus einer Anzahl von Kombinationen von Materialien hergestellt sein.
In einer Variante sind die entfernt liegenden Abschnitte aus einem Material und die benachbarten Abschnitte aus einem anderen Material hergestellt. Bei einer speziell vorteilhaften Ausführungsart sind die entfernt liegenden Abschnitte aus Nitinol und die naheliegenden Abschnitte aus rostfreiem Stahl hergestellt.
Die entfernt liegenden Abschnitte können auch aus einer Kombination von Materialien bestehen, vorzugsweise derart, dass ein Basismaterial von einem anderen Material überdeckt ist.
Die erforderliche Ausführung mit Bezug auf den Biegewiderstand kann durch Hitzebehandlung des Kerndrahtes erhalten werden.
Die entfernt liegenden Abschnitte und die nahe liegenden Abschnitte können auch unterschiedlichen geometrischen Querschnitt haben. Dies kann bspw. so geschehen, dass der Querschnitt der nahe liegenden Abschnitte hohl ist, indem sie eine hohle Röhre bilden, so dass Verbindungen zu dem Sensorelement innerhalb der genannten Röhre angeordnet sein können. Die nahe liegenden Abschnitte haben dann vorzugsweise einen kreisförmigen Querschnitt, wobei die Hohlröhre auch einen kreisförmigen Querschnitt hat, welche konzentrisch in Bezug auf den äußeren kreisförmigen Umfang sind.
Beispiel
Fünf verschiedene Kerndraht-Gestaltungen wurden getestet. Alle die getesteten Kerndrähte hatten die generelle Gestaltung, wie sie in 5 dargestellt ist, aber mit unterschiedlichen Durchmessern für die Abschnitte B, C, F und G. Für alle die getesteten Kerndrähte gelten die folgenden Dimensionen:
LB = LF = 2,5 mm
LC = 0,40 mm
LD = 1,85 mm
LE = 0,55 mm
dD = dE = 0,275 mm
In Tabelle 1 und Tabelle 2 unten sind die Dimensionen, welche spezifisch sind, für unterschiedliche Kerndrahtgestaltungen angegeben, zusammen mit der mittleren Anzahl an Hüben bis zum Bruch. Tabelle 1 zeigt die Ergebnisse für Kerndrähte, welche von einem ersten Zulieferer zur Verfügung gestellt wurden, und Tabelle 2 die Ergebnisse von Kerndrähten von einem zweiten Zulieferer. Die Anzahl der getesteten Kerndrähte für jede Gestaltung variierte zwischen fünf (5) und zehn (10).
Tabelle 1:
Tabelle 2:
Wie aus den Tabellen 1 und 2 ersehen werden kann, sollte der Kerndraht für eine optimale Gestaltung bezüglich der Stärke eines Kerndrahtes um den vergrößerten Bereich herum, welcher das Sensorelement aufnehmen soll, so symmetrisch wie möglich sein. Insbesondere ist es wichtig, dass die Durchmesser der zu dem vergrößerten Bereich benachbarten Bereiche gleich sind, d. h. dC sollte gleich dF sein. Weiterhin sollte für eine optimale Gestaltung eines Kerndrahtes dieser um den vergrößerten Bereich herum symmetrisch sein, was hier bedeutet, dass dC gleich dF und dB gleich dE sein sollte.

Claims

Kerndraht für eine Sensorführungsdraht-Anordnung zum intravaskulären Messen physiologischer Variabler in einem lebenden Körper, wobei der Kerndraht (20, 30, 40) mit unterschiedlichen Längsabschnitten ausgestattet ist und einen mechanisch starren Bereich (C, D, E, 42) enthält, in welchem ein Sensor angeordnet sein kann, wobei ein oder viele entfernte (distale) Abschnitte) entfernt (distal) des starren Bereichs und ein oder viele nahe (proximate) Abschnitte) nahe (proximal) des starren Bereichs angeordnet sind, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis zwischen dem Biegewiderstand der dem starren Bereich benachbarten Abschnitte nahe bei 1 liegt, vorzugsweise zwischen 0,95 und 1,05.
Kerndraht nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Längsabschnitte jeweils einen Abschnittsdurchmesser (dA–dG) haben, und dass der mechanisch starre Bereich ein mechanisch starr vergrößerter Bereich ist, welcher eine vorbestimmte Anzahl an Abschnitten (C, D, E) enthält, welche im Vergleich zu den Durchmessern der entfernten (F, G) und nahen (A, B) Abschnitte größere Durchmesser haben, wobei das Verhältnis zwischen den Durchmessern (dF, dC) benachbart dem vergrößerten Bereich nahe bei 1 liegt, vorzugsweise zwischen 0,95 und 1,05.
Kerndraht nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die relative absolute Wertdifferenz zwischen den Durchmessern der Abschnitte, welche sich am nächsten zu den vergrößerten Bereichen befinden, weniger als 5% beträgt.
Kerndraht nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Durchmesser des Kerndrahtes benachbart dem vergrößerten Bereich gleich groß sind, d. h. dC gleich dF ist.
Kerndraht nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Kerndraht entfernt und nahe dem vergrößerten Bereich symmetrisch geformt ist.
Kerndraht nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Kerndraht um den vergrößerten Bereich herum mit Bezug auf die Durchmesser des Kerndrahtes symmetrisch ist, so dass dC gleich dF und dB gleich dG sind.
Kerndraht nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Abschnitte E und C konisch geformt sind.
Kerndraht nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Durchmesser in den Abschnitten E und C ständig schrittweise zunimmt.
Kerndraht nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der dC und der dF im Bereich 90–130 μm liegen.
Kerndraht nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der größte Durchmesser des vergrößerten Abschnittes 250–400 μm beträgt.
Kerndraht nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Durchmesser der Abschnitte benachbart dem starren Bereich ungefähr gleich dem Durchmesser des starren Bereiches sind.
Kerndraht nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der starre Bereich aus einem anderen Material hergestellt ist als die nahen und entfernten Abschnitte.
Kerndraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Kerndraht aus einem Metall, wie z. B. rostfreiem Stahl, oder einem superelastischen Metall, z. B. Nitinol^®, hergestellt ist.
Kerndraht nach einem der Ansprüche 1–11, dadurch gekennzeichnet, dass die entfernten Abschnitte aus einem Material und die nahen Abschnitte aus einem anderen Material hergestellt sind.
Kerndraht nach einem der Ansprüche 1–11, dadurch gekennzeichnet, dass die entfernten Abschnitte aus Nitinol und die nahen Abschnitte aus rostfreiem Stahl hergestellt sind.
Kerndraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Teile des Kerndrahtes hitzebehandelt sind, um die benötigte Leistung zu erzielen.
Kerndraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die entfernten Abschnitte aus einer Kombination von Materialien hergestellt sind, welche vorzugsweise so angeordnet sind, dass ein Basismaterial von einem anderen Material bedeckt ist.
Kerndraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die entfernten und nahen Abschnitte unterschiedliche geometrische Querschnitte aufweisen.
Kerndraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der nahe Querabschnitt hohl ist, so dass Verbindungen mit dem Sensor innen und entlang dieser Abschnitte angeordnet sein können.
Sensor-Führungsdraht-Anordnung zum intravaskulären Messen physiologischer Variabler in einem lebenden Körper, enthaltend ein Sensorelement, eine elektronische Einheit, ein Signalübertragungskabel, welches das Sensorelement mit der elektronischen Einheit verbindet, ein flexibles Rohr enthaltend das Kabel und das darin angeordnete Sensorelement, dadurch gekennzeichnet, dass die Anordnung weiterhin einen Kerndraht gemäß einem der Ansprüche 1–19 enthält, welcher in der Sensorführung gelegen ist und sich längs der gesamten Länge des Sensorführungsdrahtes in dem flexiblen Rohr befindet.
Sensor-Führungsdraht-Anordnung nach Anspruch 20, wenn abhängig von Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine erste Spule (55) an dem entfernten Ende des vergrößerten Bereiches angebracht ist.
Sensor-Führungsdraht-Anordnung nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass die Anordnung weiterhin eine zweite Spule (56) enthält, welche an dem entfernten Ende des vergrößerten Bereiches angebracht ist.