DE60217451T2

DE60217451T2 - Verfahren und Vorrichtung zur Überwachung der Konzentration des Sterilisierungsmittels in diffusionbeschränkten Bereichen

Info

Publication number: DE60217451T2
Application number: DE60217451T
Authority: DE
Inventors: Henry K. Laguna Niguel Hui; Szu-Min Laguna Hills Lin; Debra Foothill Ranch Timm; Anthony Villa Park Lemus; Ben Lake Forest Fryer; Keith Laguna Niguel Engstrom
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2001-11-02
Filing date: 2002-11-01
Publication date: 2007-10-25
Anticipated expiration: 2022-11-02
Also published as: TW200305717A; EP1308174A1; US20020081228A1; ES2278879T3; KR20030036094A; JP2003287512A; DE60217451D1; CA2411237A1; TWI290624B; EP1308174B1; AU2002301746B2

Description

AUSGANGSSITUATION DER ERFINDUNG
GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen Verfahren zur Sterilisierung von Artikeln unter Verwendung eines oxidativen Gases oder Dampfes und im Besonderen Verfahren zur Überwachung der Konzentration des oxidativen Gases oder Dampfes während des Sterilisationsprozesses.
BESCHREIBUNG DES STANDES DER TECHNIK
Die chemische Sterilisation ist bisher mit Erfolg für die Sterilisation medizinischer Geräte genutzt worden, um die Beschädigung medizinischer Geräte während der Sterilisation auf ein Minimum zu reduzieren. Bei der chemischen Sterilisation kommen solche Sterilisationsfluide in einer hermetisch abgeschlossenen Kammer zum Einsatz, wie z.B. Wasserstoffperoxid, Äthylenoxid, Chlordioxid, Formaldehyd oder Peroxyethansäure, um damit medizinische Instrumente zu sterilisieren. Eine handelsübliche Form der chemischen Sterilisation ist das STERRAD^® Sterilization System, das über die Firma Advanced Sterilization Products of Irvine, einem Unternehmensbereich der Ethicon, Inc. mit Sitz in Kalifornien, erhältlich ist. Das STERRAD^®-Verfahren verwendet Wasserstoffperoxid und Tieftemperatur-Gasplasma zur Sterilisation medizinischer Geräte.
Das STERRAD^®-Sterilisationsverfahren wird auf folgende Weise durchgeführt. Das Sterilisationsgut wird in eine Sterilisationskammer gelegt, die Kammer wird geschlossen und ein Vakuum wird erzeugt. Eine wäßrige Lösung des Wasserstoffperoxids wird in die Kammer eingespritzt und verdampft. Ein Tieftemperatur-Gasplasma wird durch das Anlegen eines elektrischen Feldes angeregt, um ein Plasma zu erzeugen. Der Wasserstoffperoxiddampf spaltet sich im Plasma in reaktive Spezies, die mit Mikroorganismen reagieren und sie abtöten. Nachdem die aktivierten Komponenten mit den Organismen, mit den Oberflächen in der Kammer oder miteinander reagiert haben, verlieren sie ihre hohe Energie und vereinigen sich wieder, um Sauerstoff, Wasser und andere nichttoxische Nebenprodukte zu bilden. Beim Abschluß des Prozesses wird das Plasma abgeschaltet, das Vakuum wird freigegeben und in der Kammer wird durch Luftzufuhr wieder atmosphärischer Druck hergestellt.
Um dem Sterilisationsprozeß die erforderliche Wirksamkeit zu verleihen, muß das Sterilisationsgut einer ausreichenden Konzentration des Wasserstoffperoxids ausgesetzt sein. Wenn das Gerät in der Kammer mit Wasserstoffperoxid reagiert bzw. es absorbiert, adsorbiert oder kondensiert, kann möglicherweise nicht genug Wasserstoffperoxid übrig bleiben, um die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses zu erreichen. Die Wasserstoffperoxidkonzentration in der Kammer wird deshalb überwacht, um sicher zu gehen, daß Wasserstoffperoxid in ausreichendem Maße vorhanden ist. Wenn zu viel Wasserstoffperoxid aus der Kammer durch Absorption, Adsorption, Kondensation oder Reaktion mit dem in der Kammer befindlichen Gerät verloren geht, wird der Zyklus abgebrochen und das restliche Wasserstoffperoxid in der Kammer wird durch Auspumpen der Kammer und/oder durch Einleiten von Plasma zwecks Zersetzung des Wasserstoffperoxids entfernt, und ein neuer Zyklus wird gestartet.
So z.B. beschreiben Cummings et al. (US-Patent Nr. 4.956.145) ein Verfahren, bei dem die Wasserstoffperoxidkonzentration überwacht und zusätzliches Wasserstoffperoxid zugeführt wird, um die Wasserstoffperoxidkonzentration auf einem Niveau zu halten, das zwar die Wirksamkeit der Sterilisation gewährleistet, aber unter der Sättigungsgrenze liegt. Cummings et al. haben aber kein Verfahren beschrieben, mit dem man feststellen kann, ob das Gerät in der Sterilisationskammer in erheblichem Maße große Mengen von Wasserstoffperoxid absorbiert, adsorbiert, kondensiert oder zersetzt. Wenn Wasserstoffperoxid auf dem Gerät absorbiert, adsorbiert oder kondensiert wird, kann das Entfernen des Wasserstoffperoxids sehr viel Zeit in Anspruch nehmen, so daß das Gerät unbesorgt der Kammer entnommen werden kann.
Früher sind biologische Indikatoren dafür verwendet worden, die Effizienz der Sterilisationssysteme zu überwachen. Biologische Indikatoren enthalten normalerweise eine Mikroorganismenquelle mit einer vorher festgelegten Konzentration lebendiger Mikroorganismen, die an einem Nährboden angetrocknet sind. Der mit Mikroorganismen durchtränkte Nährboden wird in das mit Sterilisationsgut beschickte Sterilisationssystem gelegt und einem vollständigen Sterilisationsprozeß unterzogen. Danach wird der Nährboden in ein steriles Kulturmedium gelegt und durchläuft bei einer zweckentsprechenden Temperatur eine vorgegebene Inkubationszeit mit einem Indikator, um die Anwesenheit oder Abwesenheit lebensfähiger Mikroorganismen anzuzeigen. Nach Ablauf der Inkubationszeit wird das Kulturmedium untersucht, um festzustellen, ob irgendwelche Mikroorganismen den Sterilisationsprozeß überlebt haben. Das Überleben von Mikroorganismen bedeutet, daß die Sterilisation unvollständig war. In sich geschlossene biologische Indikatoren haben die Mikroorganismenquelle, das Kulturmedium und den Indikator auf eine Weise zusammengepackt, die es ermöglicht, die Mikroorganismenquelle, das Kulturmedium und den Indikator zu vereinigen, ohne den biologischen Indikator einer nichtsterilen Umgebung auszusetzen. Beispiele solcher biologischen Indikatoren werden von Falkowski et al. (US-Patent Nr. 5.801.010) sowie von Smith (US-Patent Nr. 5.552.320) offen gelegt.
In der Praxis werden biologische Indikatoren in den Bereichen der Probe untergebracht, die erwartungsgemäß besonders resistent gegen den Sterilisationsprozeß sind. So z.B. enthalten bestimmte Proben zu sterilisierende Bereiche mit eingeschränkter Diffusion, die von dem Wasserstoffperoxid nur nach einer Diffusion durch kleine Öffnungen oder entlang solcher langen, engen Diffusionswege erreicht werden, wie z.B. Lumen. Biologische Indikatoren können klein genug gemacht werden, um in die meisten dieser Bereiche oder Umgebungen mit eingeschränkter Diffusion hineinzupassen. Wenn die Mikroorganismen eines in einem solchen Bereich plazierten biologischen Indikators durch den Sterilisationsprozeß abgetötet werden, betrachtet man den Sterilisationsprozeß als korrekt durchgeführt. Die Verwendung dieses Verfahrens zur Feststellung, ob der Sterilisationsprozeß erfolgreich war, erbringt aber erst nach der Inkubationszeit eine Antwort.
Die Patentschrift WO 01/45754 offenbart ein Verfahren der Art, die im Oberbegriff des begleitenden Anspruchs 1 dargelegt wird, sowie eine Vorrichtung der Art, die im Oberbegriff des begleitenden Anspruchs 21 dargelegt wird.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Bei einem Aspekt stellt die vorliegende Erfindung ein Verfahren zur Überwachung einer Konzentration oxidativen Gases oder Dampfes in einem Bereich mit eingeschränkter Diffusion in Fluidkommunikation mit einer Sterilisationskammer während eines Sterilisationsprozesses zur Verfügung, so wie es in dem begleitenden Anspruch 1 dargelegt ist.
Bei einem anderen Aspekt sieht die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zur Überwachung einer Konzentration oxidativen Gases oder Dampfes in einer Sterilisationskammer während eines Sterilisationsprozesses vor, so wie sie in dem begleitenden Anspruch 21 dargelegt ist.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die 1A, 1B, 1C, 1D und 1E veranschaulichen schematisch verschiedene bekannte Konzentrationsüberwachungsgeräte, die einen Träger, eine chemische Substanz und einen Temperaturfühler umfassen.
2 veranschaulicht schematisch ein bekanntes Sterilisationssystem.
Die 3A, 3B, 3C, 3D und 3E veranschaulichen schematisch verschiedene Konzentrationsüberwachungsgeräte, die einen Referenztemperaturfühler umfassen. Das Konzentrationsüberwachungsgerät in 3A ist bekannt. Die in den 3B–3E dargestellten Konzentrationsüberwachungsgeräte umfassen alternative Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.
4A veranschaulicht schematisch ein Konzentrationsüberwachungsgerät, das einen integrierten Schaltkreischip enthält.
4B veranschaulicht schematisch ein Konzentrationsüberwachungsgerät, das Thermoelementverbindungen umfaßt, die leitfähige Dünnschichten enthalten.
5 veranschaulicht schematisch ein Sterilisationssystem, wie es durch den bekannten Stand der Technik offenbart wird.
6 veranschaulicht schematisch eine Probepackung, wie sie durch den bekannten Stand der Technik offenbart wird.
7 ist ein Ablaufdiagramm eines bekannten Verfahrens zur Bestimmung einer Konzentration oxidativen Gases oder Dampfes in einem Bereich mit eingeschränkter Diffusion.
8 veranschaulicht schematisch einen Bereich mit eingeschränkter Diffusion und ein Konzentrationsüberwachungsgerät, das mit den Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kompatibel ist.
9 veranschaulicht schematisch eine Probepackung, die zusammen mit der Probe in einem Sterilisationssystem gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung untergebracht wird.
10 ist ein Ablaufdiagramm eines Verfahrens zur Feststellung der Eignung einer Probe für die Sterilisation mit einem oxidativen Gas oder Dampf gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
11 veranschaulicht schematisch einen Abschnitt eines Konzentrationsüberwachungsgerätes innerhalb eines Lumen gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.
12 veranschaulicht schematisch einen Abschnitt eines Konzentrationsüberwachungsgerätes innerhalb eines Lumen, der im Inneren eines Behälters untergebracht ist, der Öffnungen aufweist, die durch ein gasdurchlässiges Material gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung verdeckt werden.
13 veranschaulicht schematisch einen Abschnitt eines Konzentrationsüberwachungsgerätes innerhalb einer Prozeßabfrageeinrichtung (PCD) gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.
14 veranschaulicht schematisch einen Abschnitt eines Konzentrationsüberwachungsgerätes innerhalb einer zweiten Kammer in Fluidkommunikation über ein Rohr mit der Sterilisationskammer.
15 veranschaulicht schematisch einen Abschnitt eines Konzentrationsüberwachungsgerätes innerhalb einer Verpackung, die einen gasdurchlässigen Abschnitt aufweist und eine Vorrichtung gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung enthält.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Die 1A, 1B, 1C, 1D und 1E veranschaulichen jeweils ein bekanntes Konzentrationsüberwachungsgerät 10, das mit Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kompatibel ist. Das Konzentrationsüberwachungsgerät 10 umfaßt einen Träger 12, eine chemische Substanz 14 und einen Temperaturfühler 16. Alle Elemente des Konzentrationsüberwachungsgerätes 10 müssen mit seinen Betriebsbedingungen kompatibel sein.
Die Konzentrationsüberwachungsgeräte 10 können unter einem breiten Spektrum von Druckverhältnissen arbeiten, so z.B. unter atmosphärischem Druck oder unter verschiedenartigem Unterdruck (z.B. Vakuumdruck). Für den Einsatz in einem Sterilisationssystem, das Wasserstoffperoxiddampf mit oder ohne Plasma verwendet, müssen der Träger 12, die chemische Substanz 14 und der Temperaturfühler 16 insgesamt kompatibel mit Arbeitsvorgängen unter Sterilisationsbedingungen und mit der Einwirkung von Wasserstoffperoxiddampf und Plasma sein. Fachleute werden erkennen, daß es eine breite Vielfalt von Materialien und Strukturen gibt, die als Träger 12 in diesen Ausführungsformen ausgewählt werden können. Der Träger 12 koppelt die chemische Substanz 14 in nächster Nähe an den Temperaturfühler 16, um so die Wärmeverluste zwischen ihnen zu minimieren. Zu den Beispielen für zweckentsprechende Träger zählen unter anderem Acryl, Epoxidharz, Nylons, Polyurethan, Polyhydroxyäthylenmethacrylat (PolyHEMA), Polymethylmethacrylat (PMMA), Polyvinylpyrrolidon (PVP), Polyvinylalkohol (PVA), Silikon, Band oder Vakuumfett. Außerdem kann der Träger 12 so konfiguriert werden, daß er entweder die chemische Substanz 14 direkt dem Umfeld aussetzt, oder die chemische Substanz 14 in einer gasdurchlässigen Tasche, wie z.B. im Tyvek-Schlauch (RTM), oder in einer gasundurchlässigen Kapsel mit einem Loch oder mit mehreren Löchern einschließt. Bei bestimmten Ausführungsformen kann die chemische Substanz 14 direkt an den Temperaturfühler 16 ohne Anwendung eines Trägers angekoppelt werden. So z.B. kann die chemische Substanz 14 zum untrennbaren Bestandteil des Temperaturfühlers 16 gemacht werden oder sie kann, falls die chemische Substanz 14 eine ausreichende Haftfestigkeit aufweist, direkt an den Temperaturfühler 16 angekoppelt werden. Chemisches Aufdampfen oder elektrochemisches Beschichten kann auch angewendet werden, um die chemische Substanz 14 direkt an dem Temperaturfühler 16 anzukoppeln.
Die chemische Substanz 14 durchläuft eine exotherme Reaktion mit dem zu überwachenden oxidativen Gas oder Dampf, wobei eine nachweisbare Menge thermischer Energie (d.h. Wärme) dann erzeugt wird, wenn sie dem zu überwachenden oxidativen Gas oder Dampf ausgesetzt wird. Fachleute sind in der Lage, sich eine zweckentsprechende chemische Substanz 14 auszuwählen, die eine ausreichende Wärmemenge ergibt, wenn sie dem relevanten Spektrum von Konzentrationen des zu messenden oxidativen Gases oder Dampfes ausgesetzt wird. Zu den Beispielen chemischer Substanzen 14 für die Anwendung in einem mit Wasserstoffperoxid betriebenen Sterilisationssystem zählen unter anderem Substanzen, die Wasserstoffperoxid katalytisch zersetzen, Substanzen, die ohne weiteres durch Wasserstoffperoxid oxidiert werden, und Substanzen, die funktionelle Hydroxylgruppen enthalten. Zu den Substanzen, die Wasserstoffperoxid katalytisch zersetzen, gehören unter anderem Katalase, Kupfer und Kupferlegierungen, Eisen, Silber, Platin und Palladium. Zu den Substanzen, die ohne weiteres durch Wasserstoffperoxid oxidiert werden, gehören unter anderem Magnesiumchlorid (MgCl₂), Eisen(II)-Verbindungen, wie Eisen(II)-Azetat, Kaliumjodid (KI), Natriumthiosulfat, sowie solche Sulfide und Disulfide, wie Molybdändisulfid, 1,2-Ethandithiol, Dimethyldisulfid, Zystein, Methionin und Polysulfide. Zu den Substanzen, die funktionelle Hydroxylgruppen enthalten, zählen unter anderem Polyäthylenglykol (PEG), Polyäthylenoxid (PEO) und Polyvinylalkohol (PVA). Diese Substanzen können in der Form von Polymeren auftreten, die funktionelle Hydroxylgruppen enthalten, und Fachleute werden anerkennen, daß solche Polymere auch Copolymere sein können. Außerdem kann eine Kombination dieser oben beschriebenen Substanzen als chemische Substanz 14 ausgewählt werden. Zudem sind Fachleute in der Lage, die richtige Menge der chemischen Substanz 14 auszuwählen, um so eine ausreichende Wärmemenge zu erzielen, wenn sie dem relevanten Spektrum von Wasserstoffperoxidkonzentrationen ausgesetzt wird.
Verschiedene bekannte Konfigurationen, die bei der Anwendung mit Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kompatibel sind, werden in den 1A, 1B, 1C, 1D und 1E veranschaulicht. 1A zeigt einen Temperaturfühler 16, der auf der Spitze des Temperaturfühlers 16 mit einer dünnen Schicht des Trägers 12 überzogen ist, während die chemische Substanz 14 auf die Außenseite des Trägers 12 aufgetragen wird. 1B zeigt, wie die chemische Substanz 14 mit dem Träger 12 vermischt und auf die Spitze des Temperaturfühlers 16 aufgetragen wird. So z.B. wird eine solche chemische Substanz 14, wie PEG, mit einem solchen Träger 12, wie Acrylbindemittel, in einer wäßrigen Suspension vermischt und dann auf einen Temperaturfühler 16 aufgetragen. Die chemische Substanz 14 ist für eine Reaktion erreichbar, wenn das Wasserstoffperoxid in den Träger mittels Diffusion eindringt. 1C zeigt, wie die chemische Substanz 14 auf der Spitze des Temperaturfühlers 16 mit einem Träger 12 umhüllt wird. Der Träger 12 ist eine gasdurchlässige Tasche mit einem heißverklebten Bereich 17, der sich normalerweise aus einem Polyolefin-Vliesstoff zusammensetzt, wie z.B. aus Tyvek^® (Polyäthylen-Vliesstoff), das von E.I. du Pont de Nemours und Co. in Wilmington, Delaware, verkauft wird, oder das Verpackungsmaterial CSR (Central Supply Room) (Polypropylen-Vliesstoff), das von der Kimberly-Clark Corp. in Dallas, Texas, verkauft wird. Der Träger 12 kann auch eine gasundurchlässige Tasche oder eine andere Kapselung mit einem Loch oder mehre ren Löchern sein, um die Diffusion des Gases oder Dampfes zwecks Reaktion mit der chemischen Substanz 14 zu ermöglichen, die in der Kapsel festgehalten wird. 1D zeigt, wie eine chemische Substanz 14 an ein wärmeleitendes Material 18 mit einem Träger 12 angekoppelt und das wärmeleitende Material 18 wiederum mit einem Substrat 19 an den Temperaturfühler 16 angekoppelt wird. Das Substrat 19 kann ein Band, Klebstoff oder irgendein anderes Haftmittel sein. Das wärmeleitende Material 18 kann ein Metalldraht oder irgendein anderes Material sein, das Wärme ordnungsgemäß zum Temperaturfühler 16 leiten kann. 1E zeigt, wie eine chemische Substanz 14 an einen Temperaturfühler 16 mit einem Träger 12 angekoppelt wird und zwei Teile des Temperaturfühlers 16 an einen Vatersteckverbinder 20 und Muttersteckverbinder 21 angeschlossen und von ihnen getrennt werden können.
Der Temperaturfühler 16 ist eine Vorrichtung, die die Temperatur an einer bestimmten Stelle mißt. Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendet solch einen faseroptischen Temperaturfühler, wie das fluoroptische Thermometer Luxtron^® 3100, als Temperaturfühler 16. Dieser faseroptische Temperaturfühler 16 ist mit Teflon (RTM) beschichtet und ist deshalb sehr kompatibel mit jedem oxidativen Gas oder Dampf. Eine weitere Ausführungsform verwendet einen Temperaturfühler 16, der eine Prüfsonde mit Thermoelement ist, die eine Verbindung von zwei Metallen oder Legierungen benutzt. Die Thermoelementverbindung erzeugt eine Spannung, die eine bekannte Funktion der Temperatur der Verbindung ist. Messungen dieser Spannung an der Thermoelementverbindung können deshalb in Messungen der Temperatur der Verbindung umgerechnet werden. Die Thermoelementverbindungen können recht klein gemacht werden (z.B. durch das Zusammenfügen von zwei, aus verschiedenen Legierungen aufgebauten Drähten mit einem Durchmesser von 0,025 Millimeter durch Punktschweißen), so daß sie auch dann untergebracht werden können, wenn der zur Verfügung stehende Raum beschränkt ist. Bei noch weiteren Ausführungsformen kann der Temperaturfühler 16 ein Thermistor, ein Glasthermometer, ein Widerstandstemperaturmeßfühler (RTD), ein Temperaturstreifen, ein optischer Temperatursensor oder ein Temperatur-Infrarotsensor sein.
Die Tabelle 1 veranschaulicht die Temperaturanstiege, die durch ein Konzentrationsüberwachungsgerät 10 mit Kaliumjodid (KI) als chemischer Substanz 14 gemessen werden. Die Spitze des faseroptischen Temperaturfühlers wurde zuerst mit einer dünnen Schicht aus Hochvakuumfett (Herstellerfirma Dow Corning, Artikel nummer 2021846-0888) überzogen. Ungefähr 0,15 Gramm des KI-Pulvers wurde dann auf das Vakuumfett aufgetragen. Diese Konfiguration ist dieselbe wie die in der 1A veranschaulichte. Die Messungen wurden im Verlauf eines Verfahrens durchgeführt, bei dem das Konzentrationsüberwachungsgerät 10 in einer auf 45°C erwärmten Vakuumkammer aufgehängt, dann die Kammer ausgepumpt, die anfängliche Temperatur des Meßfühlers aufgezeichnet, Wasserstoffperoxid in die Kammer eingespritzt, die Temperatur nach dem Verdampfen des gesamten Wasserstoffperoxids aufgezeichnet, die Kammer zur Entfernung des Wasserstoffperoxids ausgepumpt und die Kammer entlüftet wurde. Die Messungen wurden mit verschiedenen Konzentrationen des Wasserstoffperoxids wiederholt, das in die Kammer eingespritzt wurde. Der gleiche Temperaturfühler 16 wurde nochmals für alle Messungen benutzt und die Ergebnisse sind in der Tabelle 1 angegeben. Wie aus der Tabelle 1 zu sehen ist, bewirkt KI einen meßbaren Temperaturanstieg bei steigender Konzentration des Wasserstoffperoxids. Außerdem kann das Konzentrationsüberwachungsgerät 10 viele Male immer wieder verwendet werden.
Tabelle 1:
Tabelle 2 liefert Daten über die gemessenen Temperaturanstiege mit wechselnden Konzentrationen des Wasserstoffperoxids für ein Konzentrationsüberwachungsgerät 10, das unterschiedliche chemische Substanzen 14 verwendet. Bei diesen Temperaturmessungen wurden die gleichen Testbedingungen und Konfigurationen des Meßfühlers verwendet. Wie man aus Tabelle 2 ersehen kann, bewirkte jede der chemischen Substanzen 14 einen meßbaren Temperaturanstieg, der sich mit steigender Wasserstoffperoxidkonzentration erhöhte.
Tabelle 2:
Die Brauchbarkeit der Verwendung einer Thermoelementverbindung als Temperaturfühler 16 wird in Tabelle 3 veranschaulicht. Für diese Messungen wurde das Konzentrationsüberwachungsgerät 10 so konfiguriert, wie es in 1A veranschaulicht ist. Die Testbedingungen der Tabelle 1 wurden ebenfalls für diese Messungen verwendet. Tabelle 3 veranschaulicht, daß auch bei der Verwendung eines Thermoelement-Temperaturfühlers 16 beträchtliche Temperaturanstiege zu verzeichnen sind.
Tabelle 3:
Die Brauchbarkeit der Verwendung eines doppelseitig klebenden Bandes als Träger 12 wird durch die Tabelle 4 veranschaulicht, die die durch einen faseroptischen Temperaturfühler 16 gemessenen Temperaturanstiege darstellt. Eine dünne Schicht des doppelseitig klebenden Bandes 3M Scotch (RTM) wurde zuerst auf die Spitze des faseroptischen Temperaturfühlers 16 aufgebracht. Ungefähr 0,15 Gramm eines KI-Pulvers wurden dann auf das Band aufgetragen. Die Testbedingungen aus der Tabelle 1 wurden für diese Messungen wiederholt. Aus Tabelle 4 geht ganz offensichtlich hervor, daß meßbare Temperaturanstiege bei steigender Konzentration des H₂O₂ festgestellt wurden, wenn ein doppelseitig klebendes Band als Träger 12 verwendet wurde.
Tabelle 4:
Die Brauchbarkeit der Verwendung von Epoxidharz als Träger 12 wird durch Tabelle 5 veranschaulicht, die die Temperaturanstiege darstellt, die durch einen faseroptischen Temperaturfühler 16 gemessen wurden. Das Konzentrationsüberwachungsgerät 10 wurde durch das Aufbringen einer dünnen Schicht des Epoxidharzes Cole-Palmer 8778 auf einen Aluminiumdraht konstruiert. Ungefähr 0,15 Gramm des KI-Pulvers wurden dann aufgetragen und auf dem Epoxidharz getrocknet. Schließlich wurde der Aluminiumdraht an dem Temperaturfühler 16 befestigt. Für diese Messungen wurden die Testbedingungen laut Tabelle 1 wiederholt. Es ist offensichtlich, daß meßbare Temperaturanstiege bei steigender Konzentration des H₂O₂ festgestellt wurden, wenn man Epoxidharz als Träger 12 verwendet.
Tabelle 5:
Die Brauchbarkeit der Verwendung einer Kapsel als Träger 12, um die chemische Substanz 14 einzuschließen, wird durch die Tabellen 6 und 7 veranschaulicht, die den Temperaturanstieg deutlich machen, der durch einen faseroptischen Temperaturfühler 16 mit in einer Kapsel enthaltenem KI festgestellt worden ist. Bei der Tabelle 6 war die Kapsel ein PVC-Schrumpfschlauch mit Löchern. Die Löcher waren klein genug, um das KI-Pulver einzuschließen, aber auch groß genug, um die Diffu sion des Gases oder Dampfes in den PVC-Schlauch zu ermöglichen. Bei Tabelle 7 war die Kapsel ein gasdurchlässiger Tyvek-Schlauch (RTM), der aus heißverklebtem 1073B Tyvek (RTM) hergestellt wurde. Der Innendurchmesser der Kapsel betrug ungefähr 0,5 Zentimeter und ihre Länge betrug annähernd 1,5 Zentimeter. Bei Tabelle 6 wurden ungefähr 0,2 Gramm des KI-Pulvers im PVC-Schlauch eingekapselt und das Konzentrationsüberwachungsgerät 10 wurde für alle Messungen immer wieder verwendet. Bei Tabelle 7 wurden etwa 0,2 Gramm des KI-Pulvers in der Tyvek-Tasche (RTM) eingekapselt und das Konzentrationsüberwachungsgerät 10 für alle Messungen auch immer wieder verwendet. Die Testbedingungen laut Tabelle 1 wurden für diese Messungen verwendet. Es ist offensichtlich, daß meßbare Temperaturanstiege bei steigender Konzentration des H₂O₂ festgestellt wurden, wenn beide Ausführungsformen einer gasdurchlässigen Tasche als Träger 12 verwendet wurden. Die Ergebnisse beweisen auch, daß das Konzentrationsüberwachungsgerät 10 immer wieder verwendet werden kann und die Messungen wiederholbar sind.
Tabelle 6:
Tabelle 7:
Eine chemische Substanz 14, die ein Polymer enthält, das eine funktionelle Hydroxylgruppe umfaßt, kann auch dafür verwendet werden, ein Gerät zur Wasserstoffperoxidüberwachung herzustellen. So z.B. stellt Polyäthylenglykol oder PEG mit der Formel H(OCH₂CH₂)_nOH, vermischt mit einem Acrylbindemittel in einer wäßrigen Suspension, einen Wasserstoffperoxidwächter dar, der mit der vorliegenden Erfindung kompatibel ist. Solche chemischen Substanzen weisen eine hohe Spezifizität zu oxidativem Gas oder Dampf auf, wie z.B. H₂O₂, und im wesentlichen keine Spezifizität zu H₂O. Fachleute werden anerkennen, daß andere Polymere, die funktionelle Hydroxylgruppen enthalten, auch mit der vorliegenden Erfindung kompatibel sind.
Um die Brauchbarkeit einer PEG-Acrylsuspension zu untersuchen, wurden verschiedene H₂O₂-Wächter unter Verwendung des folgenden Verfahrens hergestellt. Eine Mixtur aus PEG-Acrylsuspension in einem Gewichtsverhältnis von 1:1 wurde durch Mischen und Verrühren von 5 g Acrylbindemittel (Vivitone, Inc., Erzeugnisnummer 37-14125-001, metallisches Bindemittel LNG) mit 5 g PEG (Aldrich, Inc., Erzeugnisnummer 30902-8, Molekulargewicht annähernd 10.000) in einer 20 g fassenden Szintillationsflasche hergestellt. Andere Ausführungsformen, die mit der vorliegenden Erfindung kompatibel sind, können auch andere Gewichtsverhältnisse als das Verhältnis 1:1 verwenden. Die Mixtur wurde dann auf ungefähr 75°C erwärmt und sorgfältig umgerührt. Nach dem Abkühlen der Mixtur auf Zimmertemperatur wurde die Flasche, die die Suspension enthielt, verschlossen und unter kühlen, dunklen Lagerbedingungen aufbewahrt.
Zur Herstellung jedes H₂O₂-Wächters wurde die metallische Oberfläche eines Thermoelements chemisch behandelt, um die Haftung der chemischen Substanz 14 an dem Träger 12 zu verbessern. Das Thermoelement wurde ungefähr zwei Minuten lang in Isopropylalkohol eingetaucht und sein Ende wurde leicht abgebürstet, um Abriebteilchen zu entfernen. Nach einer Lufttrocknung von ungefähr fünf Minuten wurde das Ende des Thermoelements etwa zwei Minuten lang in ungefähr 10–20-prozentige Schwefelsäure (H₂SO₄) eingetaucht und dann sorgfältig mit großzügig bemessenen Mengen entionisierten Wassers abgespült. Das Thermoelement wurde dann in einem Ofen bei ungefähr 55°C etwa fünf Minuten lang getrocknet, dann ließ man es außerhalb des Ofens etwa fünf Minuten lang auf Raumtemperatur abkühlen. Das Ende des Thermoelements wurde dann mit der Mixtur aus PEG-Acrylsuspension überzogen, indem man das Ende des Thermoelements in die Fla sche eintauchte, die die Mixtur enthielt. Es ist darauf hinzuweisen, daß das Ende des Thermoelements mehrere Male eingetaucht werden kann, um einen dickeren Gesamtüberzug zu erhalten. Das Thermoelement wurde dann in den Ofen zurückgelegt, um ungefähr fünf Minuten lang bei einer Temperatur von ungefähr 55°C zu trocknen. Eine ähnliche Prozedur kam zur Anwendung, um einen H₂O₂-Wächter aus PEO-Acryl herzustellen.
Die oben beschriebene Prozedur kann H₂O₂-Wächter erzeugen, die haltbar und kostengünstig sind und sich leicht herstellen lassen. Außerdem haben Mixturen aus PEG-Acrylsuspension eine relativ lange Lagerfähigkeit von mehr als ca. drei Jahre. Durch die Nutzung eines Überzugs aus PEG-Acrylsuspension können sehr kleine und flexible H₂O₂-Wächter mit unterschiedlichen Größen und Formen hergestellt werden. So z.B. kann, wenn es wünschenswert erscheint, die H₂O₂-Konzentration in einem schmalen Rohr zu messen, die reaktive chemische Substanz auf solch einen Lichtwellenleiter aufgetragen werden, wie z.B. der fluoroptische Temperaturfühler Luxtron^®, faseroptische Temperaturfühler oder Metalldraht eines Thermistors oder kompletten Thermoelements.
Die durch die oben erwähnte Prozedur hergestellten H₂O₂-Wächter aus PEG-Acrylsuspension und H₂O₂-Wächter aus PEO-Acrylsuspension wurden in einem STERRAD^® – 100-Tieftemperatur-Gasplasma-Sterilisationssystem getestet. Die Ansprechempfindlichkeit dieser H₂O₂-Wächter auf Wasserstoffperoxid wird in Tabelle 8 veranschaulicht, die die gemessenen Temperaturanstiege in °C angibt, die durch die H₂O₂-Wächter für unterschiedliche Konzentrationen von H₂O₂ in der STERRAD^®-Kammer generiert wurden. Die Temperaturänderung wird in Beziehung zu der Temperatur gebracht, die durch das Thermoelement genau vor der Einspritzung des H₂O₂ angegeben wird.
Tabelle 8:
Gemessene Temperaturanstiege für bekannte H₂O₂-Konzentrationen können dazu verwendet werden, eine Eichkurve für solche H₂O₂-Wächter zu erstellen. Die H₂O₂-Reaktionen auf einzelne H₂O₂-Wächter, die die gleiche chemische Substanz bzw. Trägermixtur verwenden, waren einander im wesentlichen ähnlich, was ein Anzeichen dafür ist, daß H₂O₂-Wächter mit wiederholbaren Reaktionen auf H₂O₂ produziert werden können. Für eine ausreichende Wiederholbarkeit unter den H₂O₂-Wächtern, die die gleiche chemische Substanz bzw. Trägermixtur verwenden, kann eine standardmäßige Reaktionsgleichung die Reaktion für alle diese H₂O₂-Wächter zum Ausdruck bringen und dadurch die Notwendigkeit einer Eichung der H₂O₂-Wächter beseitigen, um die Temperaturänderung in die Messung einer H₂O₂-Konzentration umzurechnen.
H₂O₂-Wächter, die bei der vorliegenden Erfindung mit solch einer reaktiven chemischen Substanz/Träger, wie z.B. die PEG-Acrylmixtur, kompatibel sind, können außer den Thermoelementen auch noch andere Temperaturfühler 16 nutzen. Zu den entsprechenden Temperaturfühlern 16 gehören unter anderem Glasthermometer, Thermoelemente, Thermistoren, Widerstandstemperaturmeßfühler (RTD), Temperaturstreifen, optische Temperatursensoren und Temperatur-Infrarotsensoren. Außerdem kann die Abtastoberfläche des Temperaturfühlers 16 chemisch oder mechanisch geätzt werden, um die Adhäsion zwischen der reaktiven chemischen Substanz 14 und dem Temperaturfühler 16 zu verbessern. Die reaktive chemische Substanz 14 kann auf die temperaturempfindliche Oberfläche des Temperaturfühlers 16 durch eine Vielzahl von Verfahren aufgetragen werden, zu denen unter anderem die Tauchbehandlung, das Anstreichen, das Aufspritzen, das chemische Aufdampfen oder elektrochemische Beschichten zählen. Um schnellere Reaktionszeiten zu erzielen, ist es besser, einen dünnen Überzug der reaktiven chemischen Substanz 14 auf den Temperaturfühler 16 mit geringer thermisch wirksamer Masse aufzutragen. Die Dicke der Beschichtung kann auch durch das Einstellen der Verweilzeit oder der Geschwindigkeit des Herausziehens des Temperaturfühlers 16 aus der Lösung, wenn er beschichtet wird, und durch die Viskosität der reaktiven chemischen Substanz 14 geregelt werden. Zusätzliche Schichten der reaktiven chemischen Substanz 14 können zur Erstbeschichtung hinzugefügt werden, um die Signalstärke und/oder Ansprechempfindlichkeit zu verbessern.
2 veranschaulicht schematisch ein bekanntes Sterilisationssystem 25, das mit Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kompatibel ist. Das Sterilisationssystem 25 hat eine Vakuumkammer 30 mit einer Tür 32, durch die Sterilisationsgut in die Kammer 30 eingeführt bzw. aus ihr entfernt wird. Die Tür wird durch die Verwendung einer Türsteuereinrichtung 34 betätigt.
Die Vakuumkammer 30 hat auch ein Gaseinlaßsystem 40, ein Gasauslaßsystem 50 und ein Hochfrequenzsystem (HF) 60. Andere Ausführungsformen, die mit der vorliegenden Erfindung kompatibel sind, können ein Niederfrequenz-Plasmasterilisationssystem verwenden, wie z.B. das in der Patentschrift US-6.458.321 „Sterilisationssystem unter Verwendung von Niederfrequenzplasma" beschriebene System. Das Gaseinlaßsystem 40 umfaßt eine Wasserstoffperoxidquelle (H₂O₂) 42, ein Ventil 44 und ein Ventilsteuerorgan 46. Das Gasauslaßsystem 50 umfaßt ein Vakuumpumpsystem 52, ein Ventil 54, ein Ventilsteuerorgan 56 und eine Steuereinrichtung für das Vakuumpumpensystem 58. Um an das H₂O₂ in der Vakuumkammer 30 Hochfrequenzenergie anlegen zu können, umfaßt das Hochfrequenzsystem (HF) 60 eine Erdungselektrode 62, eine gespeiste Elektrode 64, eine Energiequelle 66 und einen Leistungssteller 68. Das Sterilisationssystem 25 wird durch die Verwendung eines Steuerungssystems 70 betätigt, das von dem Bediener eine Eingabe empfängt und Signale an die Türsteuereinrichtung 34 sowie an die Ventilsteuerorgane 46 und 56, an die Steuereinrichtung 58 für das Vakuumpumpensystem und an den Leistungssteller 68 sendet. Mit dem Steuerungssystem 70 (z.B. mit einem Mikroprozessor) ist das Konzentrationsüberwachungsgerät 10 verbunden, das Signale an das Steuerungssystem 70 sendet, die in der Vakuumkammer 30 am Standort des Konzentrationsüberwachungsgerätes 10 in Informationen über die H₂O₂-Konzentration umgewandelt werden. Auf der Abbildung ist der sterilisierte Artikel 80 in der Kammer 30 so positioniert, daß er sich zusammen mit dem Konzentrationsüberwachungsgerät 10 im Beschickungsbereich befindet, um die Konzentration des Wasserstoffperoxids im Beschickungsbereich zu überwachen. Fachleute werden in der Lage sein, die zweckentsprechenden Vorrichtungen auszuwählen, um die vorliegende Erfindung in angemessener Weise in die Praxis umzusetzen.
Die zwischen dem oxidativen Gas oder Dampf und der chemischen Substanz 14 entstehende Wärme kann bei unterschiedlichen Konfigurationen des Konzentrationsüberwachungsgerätes 10, des Trägers 12 und der chemischen Substanz 14 möglicherweise nicht die gleiche sein. Aus diesem Grunde ist für einen bestimmten Typ des Konzentrationsüberwachungsgerätes 10 eine Eichkurve zu erstellen, um das Verhältnis zwischen der Konzentration des oxidativen Gases oder Dampfes und der erzeugten Wärme zu bestimmen. Sobald die Eichkurve erstellt worden ist, kann die während der Messung festgestellte Wärme in die Konzentration des oxidativen Gases oder Dampfes rund um das Überwachungsgerät 10 umgerechnet werden.
Durch die Verknüpfung der Arbeit des Sterilisationssystems 25 mit der durch das Konzentrationsüberwachungsgerät 10 gemessenen H₂O₂-Konzentration wird gewährleistet, daß das Sterilisationssystem 25 im Bereich des Sterilisationsgutes mit der richtigen Menge H₂O₂ arbeitet. Zuerst, wenn festgestellt wird, daß die H₂O₂-Konzentration für eine ausreichende Sterilisation zu gering ist, kann das Steuerungssystem 70 dem Einlaßventilsteuerorgan 46 signalisieren, das Einlaßventil 44 zu öffnen und dadurch mehr H₂O₂ in die Kammer 30 einzulassen. Wenn aber festgestellt wird, daß die H₂O₂-Konzentration zu hoch ist, kann das Steuerungssystem 70 dem Auslaßventilsteuerorgan 56 signalisieren, das Auslaßventil 54 zu öffnen, und dadurch dem Vakuumpumpsystem 52 ermöglichen, etwas H₂O₂ aus der Kammer 30 zu entfernen. Hinzu kommt, daß, wenn das Sterilisationssystem in einer dynamischen Pumpbetriebsart arbeitet (d.h. H₂O₂ wird über das Einlaßventil 44 in die Kammer 30 eingeleitet, während es gleichzeitig über das Auslaßventil 54 ausgepumpt wird), entweder das Einlaßventil 44 oder das Auslaßventil 54 bzw. beide zusammen als Antwort auf die gemessene H₂O₂-Konzentration eingestellt werden können, um einen zweckentsprechenden H₂O₂-Füllstand zu gewährleisten.
Da das Konzentrationsüberwachungsgerät 10 örtlich begrenzte Angaben über die H₂O₂-Konzentration liefert, kommt es darauf an, das Konzentrationsüberwachungsgerät 10 innerhalb der Sterilisationskammer 30 korrekt zu positionieren. Bei einigen bevorzugten Ausführungsformen wird das Konzentrationsüberwachungsgerät innerhalb der Sterilisationskammer 30 in der Nähe des Sterilisationsgutes 80 in einer besonderen Position fixiert. Bei anderen bevorzugten Ausführungsformen wird das Konzentrationsüberwachungsgerät 10 nicht in einer besonderen Position innerhalb der Sterilisationskammer fixiert, sondern wird auf dem Sterilisationsgut 80 selbst oder in seiner Nähe angeordnet. Auf diese Weise kann das Konzentrationsüberwachungsgerät 10 für die Messung der H₂O₂-Konzentration eingesetzt werden, der das Sterilisationsgut 80 ausgesetzt ist. Besonders dann, wenn das Sterilisationsgut 80 einen Bereich aufweist, der wegen einer Okklusion oder verkleinerten Öffnung nur einer reduzierten H₂O₂-Konzentration ausgesetzt ist, kann das Konzentrationsüberwachungsgerät 10 innerhalb dieses Bereiches untergebracht werden, um zu gewährleisten, daß eine ausreichende H₂O₂-Konzentration zur Sterilisation dieses Bereiches aufrechterhalten wird. Die geringe Größe des Konzentrationsüberwachungsgerätes der vorliegenden Erfindung ermöglicht es, das Konzentrationsüberwachungsgerät unter sehr beengten räumlichen Bedingungen einzusetzen, wie z.B. im Inneren eines Hohlraumes oder in einem Behälter oder in einer Verpackung. Bei noch anderen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann eine Mehrzahl von Konzentrationsüberwachungsgeräten 10 für die Messung der H₂O₂-Konzentration an verschiedenen interessanten Stellen eingesetzt werden.
Die Temperatur des Temperaturfühlers 16 innerhalb der Sterilisationskammer 30 kann auf Grund anderer Faktoren schwanken, die nichts mit der Wasserstoffperoxidkonzentration zu tun haben. Diese Temperaturschwankungen, die nichts mit der H₂O₂-Konzentration zu tun haben, können als etwas mißdeutet werden, was sich aus einer Veränderung der H₂O₂-Konzentration in der Sterilisationskammer 30 ergibt, und können so zu Meßfehlern führen. Bei bestimmten Ausführungsformen, die schematisch in der 3A veranschaulicht werden, kann ein Referenztemperaturfühler 90 in Verbindung mit dem Temperaturfühler 16 des Konzentrationsüberwachungsgerätes 10 zum Einsatz kommen, um eine Messung der Umgebungstemperatur innerhalb der Sterilisationskammer 30 zur Verbesserung der Leistung des Konzentrationsüberwachungsgerätes 10 zu gewährleisten.
Der Referenztemperaturfühler 90 kann dann in der Nähe des Temperaturfühlers 16 zur Messung der Temperaturschwankungen zum Einsatz kommen, die nichts mit der H₂O₂-Konzentration zu tun haben, und diese nicht mit der H₂O₂-Konzentration zusammenhängenden Temperaturschwankungen anhand des Temperaturanzeigewertes des Temperaturfühlers 16 ausgleichen. Bei bestimmten Ausführungsformen werden die nicht mit der H₂O₂-Konzentration zusammenhängenden Temperaturschwankungen im Wesentlichen gleichzeitig mit den Temperaturanzeigewerten des Temperaturfühlers 16 überwacht. Normalerweise ist der Referenztemperaturfühler 90 weitgehend identisch mit dem Temperaturfühler 16, enthält aber nicht die reaktive chemische Substanz 14. So z.B. kann ein Gerät zur Überwachung 10 der H₂O₂-Konzentration, das sich einer PEG-Acrylsuspension bedient, auch einen Referenztemperaturfühler 90 mit Acrylbindemittel, aber ohne das PEG-Polymer enthalten. Das Gerät kann aber auch zur Überwachung der H₂O₂-Konzentration einen bloßen Referenztemperaturfühler 90 ohne Bindemittel oder reaktive chemische Substanz 14 umfassen.
In 3A enthält das Konzentrationsüberwachungsgerät 10 einen Referenztemperaturfühler 90 und einen Temperaturfühler 16, wobei der Referenztemperaturfühler 90 vom Temperaturfühler 16 getrennt ist. Bei einer bekannten Anordnung umfaßt das Konzentrationsüberwachungsgerät 10 einen Mikroprozessor 100 und der Temperaturfühler 16 sowie der Referenztemperaturfühler 90 sind jeweils an einen separaten Datenerfassungskanal 102 und 104 des Mikroprozessors 100 angekoppelt. Der Mikroprozessor 100 kann einen Algorithmus in Hardware und Software oder beidem umfassen, der die vom Referenztemperaturfühler 90 bestimmte Umgebungstemperatur von der Temperatur subtrahiert, die durch den Temperaturfühler 16 festgestellt worden ist, um den auf die Konzentration des oxidativen Gases oder Dampfes in der Sterilisationskammer 30 zurückzuführenden Temperaturanstieg zu ermitteln. Bei einer solchen Anordnung machen die elektrischen Verbindungen zwischen dem Temperaturfühler 16, dem Referenztemperaturfühler 90 und dem Mikroprozessor 100 zwei Datenerfassungskanäle erforderlich, die bei bestimmten Ausführungsformen ihrem Umfang nach zu groß sind, um eine Unterbringung des Temperaturfühlers 16 und Referenztemperaturfühlers 90 in bestimmten engen Lumen zuzulassen.
Bei bestimmten Ausführungsformen der Erfindung, wie in 3B veranschaulicht wird, umfaßt das Konzentrationsüberwachungsgerät 10 eine erste Thermoelementverbindung 110 und eine chemische Substanz 14, die mit der ersten Thermoelementverbindung 110 verbunden ist. Die chemische Substanz 14 reagiert mit dem oxidativen Gas oder Dampf, um Wärme zu erzeugen. Die erste Thermoelementverbindung 110 umfaßt einen ersten Leiter 112 und einen zweiten Leiter 114, der mit dem ersten Leiter 112 verbunden ist, wobei der zweite Leiter 114 sich von dem ersten Leiter 112 unterscheidet.
Das Konzentrationsüberwachungsgerät 10 umfaßt weiterhin eine zweite Thermoelementverbindung 120, die bei bestimmten Ausführungsformen weitgehend der ersten Thermoelementverbindung 110 ähnelt. Die zweite Thermoelementverbindung 120 ist in Reihe mit der ersten Thermoelementverbindung 110 gekoppelt. Bei bestimmten Ausführungsformen, wie in 3B schematisch veranschaulicht, umfaßt die zweite Thermoelementverbindung 120 einen dritten Leiter 116 und den zweiten Leiter 114, wobei der dritte Leiter 116 an den zweiten Leiter 114 angekoppelt ist. Bei Ausführungsformen, bei denen die zweite Thermoelementverbindung 120 weitgehend der ersten Thermoelementverbindung 110 ähnelt, ist der dritte Leiter 116 dem ersten Leiter 112 weitgehend ähnlich. So z.B. kann der erste Leiter 112 und der dritte Leiter 116 Konstantan-Draht (Kupfer-Nickel-Legierung) enthalten und der zweite Leiter 114 kann Eisendraht enthalten, wodurch zwei J-artige Thermoelementverbindungen in Reihe gebildet werden. Normalerweise weisen solche Thermoelementverbindungen Ansprechempfindlichkeiten in der Größenordnung μV/°C auf. Die erste und zweite Thermoelementverbindung 110 und 120 sind im Wesentlichen thermisch voneinander isoliert, befinden sich jedoch im gleichen Bereich mit eingeschränkter Diffusion beieinander. So wie der Terminus „Bereich mit eingeschränkter Diffusion" im vorliegenden Text gebraucht wird, bezeichnet er einen Bereich, der durch das oxidative Gas oder Dampf erst dann erreicht wird, nachdem es/er durch solche Stellen mit eingeschränkter Diffusion, wie kleine Öffnungen oder gasdurchlässige Membranen, hindurchgedrungen ist oder sich entlang solcher langen, engen Diffusionswege (wie z.B. Lumen) ausgebreitet hat.
Die erste Thermoelementverbindung 110 und die zweite Thermoelementverbindung 120, die sich in einem Umfeld befinden, das frei von oxidativem Gas oder Dampf ist, erzeugen jeweils eine Spannungsanzeige der Umgebungstemperatur. Bei Ausführungsformen, bei denen die zweite Thermoelementverbindung 120 weitgehend der ersten Thermoelementverbindung 110 ähnelt, erzeugen die beiden Thermoelementverbindungen 110 und 120 die gleiche Spannung, sind aber entgegengesetzt gepolt, so daß die Nettospannung sowohl an der ersten Thermoelementverbindung 110 als auch an der zweiten Thermoelementverbindung 120 gleich Null ist. Solch ein Konzentrationsüberwachungsgerät 10 in einem Umfeld ohne oxidativem Gas oder Dampf spricht auf Temperaturschwankungen an, indem es an den beiden Thermoelementverbindungen 110 und 120 eine Nettospannung aufrechterhält, die gleich Null ist.
Wenn die chemische Substanz 14 dem oxidativen Gas oder Dampf ausgesetzt wird, erhöht die durch die chemische Substanz 14 erzeugte Wärme die Temperatur der ersten Thermoelementverbindung 110, während die Temperatur der zweiten Thermoelementverbindung 120 davon weitgehend unbeeinflußt bleibt, da sie gleich der Umgebungstemperatur ist. Bei Ausführungsformen, bei denen die zweite Thermoelementverbindung 120 weitgehend der ersten Thermoelementverbindung 110 ähnelt, unterscheidet sich die durch die erste Thermoelementverbindung 110 erzeugte Spannung von der Spannung, die durch die zweite Thermoelementverbindung 120 in Anwesenheit des oxidativen Gases oder Dampfes erzeugt wird. Die Nettospannung an der ersten und zweiten Thermoelementverbindung 110 und 120 reagiert auf den Temperaturunterschied zwischen der ersten Thermoelementverbindung mit der chemischen Substanz 14 und der zweiten Thermoelementverbindung 120 ohne die chemische Substanz 14. Da alle Temperaturschwankungen, die nicht auf die Konzentration oxidativen Gases oder Dampfes zurückzuführen sind, beide Thermoelementverbindungen 110 und 120 in gleicher Weise beeinflussen, entspricht dann die Nettospannung sowohl an der ersten Thermoelementverbindung 110 als auch an der zweiten Thermoelementverbindung 120 der Konzentration des oxidativen Gases oder Dampfes.
Bei bestimmten Ausführungsformen entstehen die erste Thermoelementverbindung 110 und die zweite Thermoelementverbindung 120 jeweils durch das Zusammenschweißen zweier Leiter, die unterschiedliche Materialien enthalten. Es ist aber auch möglich, daß eine Thermoelementverbindung oder beide Thermoelementverbindungen 110 und 120 durch das Zusammendrehen zweier Leiter geschaffen werden, die unterschiedliche Materialien enthalten. Andere Ausführungsformen, die mit der vorliegenden Erfindung kompatibel sind, können die erste und zweite Thermoelementverbindung 110 und 120 durch das Verbinden zweier Leiter unter Verwendung anderer Verfahren herstellen. Wie in den 3A und 3B schematisch veranschaulicht wird, sind die Leiter bestimmter Ausführungsformen Metalldrähte. Die Werkstoffe für die Leiter, die die erste Thermoelementverbindung 110 und die zweite Thermoelementverbindung 120 umfassen, werden ausgewählt, um Thermo elementverbindungen mit ausreichender thermoelektrischer Ansprechempfindlichkeit sowie im Allgemeinen mit geringem Kostenaufwand, hoher elektrischer Leitfähigkeit, geringer Wärmeleitfähigkeit und guter Materialverträglichkeit mit dem Sterilisationsprozeß bereitzustellen.
Wie in 3C schematisch veranschaulicht wird, hat das Konzentrationsüberwachungsgerät 10 bei bestimmten Ausführungsformen eine lineare Konfiguration und umfaßt eine erste Thermoelementverbindung 110 und eine zweite Thermoelementverbindung 120. Die erste Thermoelementverbindung 110 wird durch das Ankoppeln eines ersten Leiters 112 an einen zweiten Leiter 114 gebildet, so daß der erste Leiter 112 und der zweite Leiter 114 weitgehend kollinear sind. Die zweite Thermoelementverbindung 120 wird durch das Ankoppeln des zweiten Leiters 114 an einen dritten Leiter 116 gebildet, so daß der zweite Leiter 114 und der dritte Leiter 116 auch weitgehend kollinear sind. Die erste Thermoelementverbindung 110 wird an die chemische Substanz 14 angekoppelt und die zweite Thermoelementverbindung 120 wird nicht an die chemische Substanz 14 angekoppelt. Solch eine Ausführungsform ist besonders für das Überwachen der Konzentration oxidativen Gases oder Dampfes innerhalb eines langen, engen Lumens von Nutzen. In ähnlicher Weise weist das Konzentrationsüberwachungsgerät 10 bei der in 3D schematisch veranschaulichten Ausführungsform eine „T"-Konfiguration auf. Andere Konfigurationen sind mit Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kompatibel und die verwendete besondere Ausführungsform kann für die Kompatibilität mit dem Bereich konzipiert sein, in dem die Konzentration oxidativen Gases oder Dampfes zu messen ist.
Wie in 3E schematisch veranschaulicht wird, umfaßt das Konzentrationsüberwachungsgerät 10 bei bestimmten Ausführungsformen einen ersten Steckverbinder 130, einen zweiten Steckverbinder 132, ein Kabel 134, einen Datenerfassungskanal 136 und einen Mikroprozessor 138. Der erste Steckverbinder 130 und der zweite Steckverbinder 132 können zusammengekoppelt werden, um den ersten Leiter 112 und dritten Leiter 116 über das Kabel 134 mit dem Datenerfassungskanal 136 des Mikroprozessors 138 elektrisch zu verbinden. Der erste Steckverbinder 130 und zweite Steckverbinder 132 können auch entkoppelt werden, so daß z.B. das Konzentrationsüberwachungsgerät 10 an einer anderen Stelle innerhalb der Sterilisationskammer in eine neue Position gebracht werden kann.
Die in den 3B–3E schematisch veranschaulichten Ausführungsformen bieten Vorteile gegenüber der bekannten Anordnung, die schematisch in der 3A veranschaulicht wird. Erstens macht die Verwendung zweier in Reihe gekoppelter Thermoelementverbindungen 110 und 120 – im Gegensatz zu den in der 3A gezeigten zwei Datenerfassungskanälen – nur eine Abtastschaltung oder einen Datenerfassungskanal zur Überwachung der Konzentration oxidativen Gases oder Dampfes erforderlich. Neben einer potentiellen Kosteneinsparung beseitigt die Verwendung nur eines Datenerfassungskanals oder einer Abtastschaltung die möglichen Auswirkungen von Unterschieden zwischen mehreren Kanälen oder Abtastschaltungen. Zweitens ist der dynamische Wertebereich kleiner, da die Nettospannung an den zwei Thermoelementverbindungen 110 und 120 statt einer absoluten Temperatur einen Temperaturunterschied darstellt, so daß ein Analog-Digital-Wandler mit einer bestimmten Anzahl von Bits dadurch eine größere Präzision gewährleisten kann, wenn er in dem System zur Messung einer chemischen Konzentration eingesetzt wird. Drittens kann die Größe des Konzentrationsüberwachungsgerätes 10 kleiner gemacht werden, um sich verschiedenen Einsatzbedingungen mit eingeschränkter Diffusion (wie z.B. engen Lumen) anzupassen, da nur ein Leiterpaar benötigt wird, um die Nettospannung an den beiden Thermoelementverbindungen 110 und 120 nachzuweisen.
Wie in 4A schematisch veranschaulicht wird, umfaßt das Konzentrationsüberwachungsgerät 10 bei bestimmten Ausführungsformen einen Chip mit integriertem Schaltkreis 140, der eine Schaltung umfaßt, die die erste und zweite Thermoelementverbindung 110 und 120, die chemische Substanz 14 sowie einen Mikroprozessor oder eine andere Abtastschaltung (nicht abgebildet) enthält. Der Chip mit integriertem Schaltkreis 140 ist dafür ausgelegt, auf einem oder mehreren seiner Kontaktstifte 142 ein Signal abzugeben, um die gemessene Konzentration an den übrigen Teil des Systems zur Messung der chemischen Konzentration zu übermitteln. Bei bestimmten Ausführungsformen können standardmäßige lithographische Verfahren angewendet werden, um durch das Auftragen und Ätzen überlappender Metallschichten mit unterschiedlichen Materialien auf einer Substratplatte die erste und zweite Thermoelementverbindung 110 und 120 herzustellen. Fachleute sind in der Lage, solche Konzentrationsüberwachungsgeräte 10 in Übereinstimmung mit den Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung herzustellen.
Wie in 4B schematisch veranschaulicht wird, werden bei bestimmten Ausführungsformen die erste und zweite Thermoelementverbindung 110 und 120 aus einem ersten Leiter 112, zweiten Leiter 114 und dritten Leiter 116 gebildet, wobei ein Leiter oder mehrere der Leiter eine dünne, leitfähige Schichtkonfiguration aufweisen. Die chemische Substanz 14 wird an die erste Thermoelementverbindung 110 gekoppelt und kann auch bei bestimmten Ausführungsformen eine dünne Schichtkonfiguration aufweisen. Bei Ausführungsformen, bei denen die erste und zweite, durch dünne Schichtleiter gebildete Thermoelementverbindung 110 und 120 Teile eines Dünnschicht-Konzentrationsüberwachungsgerätes 150 sind, kann ein Signal, das die gemessene Konzentration anzeigt, auf einem oder mehreren der Kontaktstifte 152 abgegeben werden. Bei bestimmten Ausführungsformen kann ein Dünnschicht-Konzentrationsüberwachungsgerät 150 in die Verpackung des Sterilisationsgutes integriert werden und dadurch aus einer Mehrzahl von in der Charge befindlichen Artikeln heraus örtlich begrenzte Angaben über die Konzentration liefern.
Bei Ausführungsformen, bei denen die erste Thermoelementverbindung 110 weitgehend der zweiten Thermoelementverbindung 120 ähnelt, werden weitere Vorteile erzielt. Erstens macht das Konzentrationsüberwachungsgerät 10 keinen Algorithmus erforderlich, um eine Korrektur in Bezug auf die Umgebungstemperatur vorzunehmen, da die auf die Umgebungstemperatur zurückzuführende Nettospannung an den beiden Thermoelementverbindungen gleich Null ist. Zweitens ist keine Kompensation wegen einer kalten Verbindungsstelle erforderlich, da die Umgebungstemperatur effektiv keinen Beitrag leistet. Drittens wird nur eine relativ kleine Menge des zweiten Leiters 114 benötigt, um die beiden Thermoelementverbindungen herzustellen, wodurch eine Kosteneinsparung gegenüber anderen Ausführungsformen erzielt wird.
5 veranschaulicht schematisch ein Sterilisationssystem 210, wie es durch den Stand der Technik bekannt ist. Beispiele für solche Sterilisationssysteme 210 werden von Van Den Berg et al. (US-Patent Nr. 5.847.393), Stewart et al. (US-Patent Nr. 5.872.359), Goldenberg et al. (US-Patent Nr. 6.061.141) sowie Prieve et al. (US-Patent Nr. 6.269.680) offenbart, die in ihrer Gesamtheit durch die Erwähnung im vorliegenden Text einbezogen werden. Andere Sterilisationssysteme 210 sind für Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung geeignet und das schematisch in der 5 veranschaulichte Sterilisationssystem 210 soll keine Einschränkung der vorliegenden Erfindung darstellen.
Das Sterilisationssystem 210 umfaßt eine Sterilisationskammer 220, eine Wasserstoffperoxidquelle 230, ein Konzentrationsüberwachungsgerät 240 und ein Vakuumsystem 250, das ein Ventil 252, eine Pumpe 254 und eine Entlüftungsöffnung 256 umfaßt. Die Sterilisationskammer 220 enthält die zu sterilisierende Probe 260 und weist eine ausreichende Gasdichtheit auf, um ein Vakuum von ungefähr 300 mTorr oder weniger aufrechtzuerhalten. Das Sterilisationssystem 210 umfaßt auch eine Prozeßsteuereinheit (nicht abgebildet), die Steuersignale an die Quelle 230 und das Vakuumsystem 250 als Reaktion auf Benutzerkommandos, den Systemstatus und die Wasserstoffperoxidkonzentration sendet, die durch das Überwachungsgerät 240 festgestellt wurde. Das Sterilisationssystem 210 kann auch ein System zur Erzeugung von Plasma (nicht abgebildet) umfassen.
Das Konzentrationsüberwachungsgerät 240 ist in der Lage, die Konzentration des Wasserstoffperoxiddampfes in der Sterilisationskammer 220 zu messen. Einige Verfahren entsprechend dem bekannten Stand der Technik zur Messung der Konzentration des Wasserstoffperoxiddampfes umfassen die Druckmessung, die Taupunktmessung, die Absorptionsmessung im nahen Infrarotbereich und die Ultraviolettabsorptionsmessung. So z.B. kann das Konzentrationsüberwachungsgerät 240, wie in der 5 schematisch veranschaulicht wird, eine Quelle für ultraviolettes Licht 242 (z.B. eine Quecksilberdampflampe) und ein Ultraviolettspektrometer 244 umfassen. Das von einer Lichtquelle 242 ausgestrahlte ultraviolette Licht wird durch das Vakuum zum Spektrometer 244 übertragen. Das Wasserstoffperoxid in der Sterilisationskammer 220 absorbiert bestimmte Wellenlängen des ultravioletten Lichtes und der Umfang der Absorption stellt eine Funktion der Wasserstoffperoxidkonzentration dar.
Bei solchen Konfigurationen liefert das Konzentrationsüberwachungsgerät 240 Angaben über die durchschnittliche Wasserstoffperoxidkonzentration in der Sterilisationskammer 220. Jedoch für Proben 260 mit Bereichen eingeschränkter Diffusion (z.B. kleine Risse und lange, enge Lumen) stehen die Konzentrationsmessungen durch das Überwachungsgerät 240 nicht immer in einer Wechselbeziehung mit der Wasserstoffperoxidkonzentration in jenen Bereichen mit eingeschränkter Diffusion. Neben dem allgemeinen Problem, daß die Diffusion des Wasserstoffperoxids durch solche eingeengten Diffusionswege eingeschränkt ist, weisen die Sterilisationsverfahren unter Verwendung einer wäßrigen Wasserstoffperoxidlösung auch bestimmte andere Nachteile auf. Erstens verdampft Wasser schneller als Wasserstoffperoxid aus einer wäßrigen Lösung, da Wasser einen höheren Dampfdruck als Wasserstoffperoxid hat. Zweitens hat Wasser ein geringeres Molekulargewicht als Wasserstoffperoxid, so daß Wasser schneller diffundiert als Wasserstoffperoxid im dampfförmigen Zustand. Aus diesem Grunde erreicht der Wasserdampf die Probe 260 zuerst und in höheren Konzentrationen, wenn eine wäßrige Wasserstoffperoxidlösung in dem die Probe 260 umgebenden Bereich verdampft wird. Deshalb behindert oder reduziert der Wasserdampf das Eindringen von Wasserstoffperoxiddampf in die Bereiche mit eingeschränkter Diffusion.
Bei einem Versuch zur Feststellung der Wasserstoffperoxidkonzentration in diesen Bereichen der Probe 260 mit eingeschränkter Diffusion wird normalerweise eine Probepackung 270 zusammen mit der Probe 260 in die Sterilisationskammer 220 eingeführt. Die 6 veranschaulicht schematisch ein Beispiel für eine Probepackung 270, wie sie entsprechend dem Stand der Technik bekannt ist. Die Probepackung 270, die durch Smith im US-Patent Nr. 5.552.320 beschrieben wird, das durch Bezugnahme im vorliegenden Text in seiner Gesamtheit zum Bestandteil desselben wird, umfaßt einen biologischen Indikator 271 in Fluidkommunikation mit der Umgebungsatmosphäre durch eine Außenöffnung 272, einen ovalen Ringkanal 273 und eine Innenöffnung 274. Innerhalb des ovalen Ringkanals 273 befindet sich ein in der Nähe der Außenöffnung 272 positionierter Wasserstoffperoxidabsorber 275, der den Durchfluß des Wasserstoffperoxids durch den ovalen Ringkanal 273 verzögert. Die Probepackung 270 umfaßt auch einen chemischen Indikator 276, der normalerweise einen Streifen mit einer Chemikalie enthält, die ihre Farbe verändert, wenn sie der Einwirkung von Wasserstoffperoxid ausgesetzt wird. Der chemische Indikator 276 befindet sich innerhalb des ovalen Ringkanals 273 in der Nähe der Innenöffnung 274, um eine optische Anzeige der Einwirkung von Wasserstoffperoxid auf die Probepackung 270 zu gewährleisten. Eine solche Probepackung 270 ist durch die Firma Advanced Sterilization Products, Inc., in Irvine, Kalifornien (Kennziffer 14310) lieferbar.
Die Zweckbestimmung der Probepackung 270 liegt darin, den Zugang des Wasserstoffperoxids zu dem biologischen Indikator 271 zu erschweren, wodurch das Vorhandensein von Bereichen mit eingeschränkter Diffusion bei der Probe 260 simuliert wird. Die Abmessungen der verschiedenen Bestandteile der Probepackung 270, wie z.B. Innenöffnung 274, Außenöffnung 272, ovaler Ringkanal 273 und Wasserstoffperoxidabsorber 275, können so ausgelegt sein, daß sie die Diffusion des Wasserstoffperoxids in die Bereiche der Probe 260 imitieren, die eine eingeschränkte Diffusion zu verzeichnen haben. Diese Auslegung der Probepackung 270 macht normalerweise zahlreiche Sterilisationsexperimente erforderlich, bei denen eine Reihe biologischer Indikatoren 271 in verschiedenen Probepackungen 270 mit unterschiedlichen Abmessungen mit biologischen Indikatoren im eingeschränkten Diffusionsbereich der Probe 260 verglichen werden. Wenn die Meßdaten der biologischen Indikatoren in der Probepackung 270 und in der Probe 260 übereinstimmen, gewährleistet die Probepackung 270 eine Simulation des Bereiches der Probe 260, der eine eingeschränkte Diffusion zu verzeichnen hat.
Außerdem haben bei der Unterbringung einer Probe 260 des Sterilisationsguts in einem Sterilisationssystem 210 einige der Artikel typischerweise weniger direkten Zugang zu dem Wasserstoffperoxiddampf als andere Artikel. Zur Prüfung der Leistung des Sterilisationssystems 210 in Bezug auf die Artikel, die den geringsten Zugang zum Wasserstoffperoxiddampf haben, wird die Probepackung 270 an einer Stelle plaziert, die voraussichtlich eine relativ geringe Wasserstoffperoxidkonzentration aufweist. Auf diese Weise simuliert die Probepackung 270 die schwierigsten Abschnitte der zu sterilisierenden Probe 260. Wenn festgestellt wird, daß der biologische Indikator 271 der Probepackung 270 sterilisiert worden ist, kann auch die gesamte Probe 260 als sterilisiert angesehen werden.
Der biologische Indikator 271 der Probepackung 270 liefert jedoch erst nach Beendigung des Sterilisationszeitraumes Angaben über den Sterilisationsprozeß. Und noch problematischer ist die Tatsache, daß die Ergebnisse von der Probepackung 270 typischerweise erst nach Ablauf der Inkubationszeit zur Verfügung stehen. Hinzu kommt, daß die Probepackung 270 nicht wieder verwendbar ist, da die Verpackung der Probepackung aufgerissen wird, um Zugang zum biologischen Indikator 271 zu erhalten und ihn herauszunehmen.
7 ist das Ablaufdiagramm eines Verfahrens 300 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Während des Sterilisationsprozesses ermöglicht das Verfahren die Überwachung einer Konzentration oxidativen Gases oder Dampfes in einem Bereich mit eingeschränkter Diffusion in Fluidkommunikation mit einer Sterilisationskammer 220 während eines Sterilisationsprozesses. Das Ablaufdiagramm wird unter Bezugnahme auf die 8 beschrieben, die schematisch einen Bereich 400 mit eingeschränkter Diffusion und ein Konzentrationsüberwachungsgerät 410 veranschaulicht, das mit Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kompatibel ist. Fachleute können erkennen, daß, obwohl das Ablaufdiagramm eine besondere Ausführungsform mit Verfahrensschritten in einer besonderen Reihenfolge veranschaulicht, andere Ausführungsformen mit unterschiedlichen Reihenfolgen der Verfahrensschritte mit der vorliegenden Erfindung ebenfalls kompatibel sind.
In einem Funktionsablaufblock 310 ist ein Konzentrationsüberwachungsgerät 410 vorgesehen. Das Konzentrationsüberwachungsgerät 410 reagiert auf das oxidative Gas oder den oxidativen Dampf durch die Erzeugung eines Parameters. Bei bestimmten Ausführungsformen, wie sie schematisch in der 8 veranschaulicht werden, umfaßt das Konzentrationsüberwachungsgerät 410 ein erstes Temperaturmeßgerät 412 und eine chemische Substanz 414, die mit dem oxidativen Gas oder Dampf reagiert, um Wärme zu erzeugen. Das erste Temperaturmeßgerät 412 ist mit der chemischen Substanz 414 verbunden und reagiert auf die durch die chemische Substanz 414 und das oxidative Gas oder den oxidativen Dampf erzeugte Wärme, indem sie ein erstes Signal erzeugt. Der Parameter wird als Reaktion auf das erste Signal erzeugt. Wie in der 8 schematisch veranschaulicht wird, ist das erste Temperaturmeßgerät bestimmter Ausführungsformen eine erste Thermoelementverbindung 412 und das erste Signal weist eine erste Spannung auf.
Bei anderen Ausführungsformen umfaßt das Konzentrationsüberwachungsgerät weiterhin ein zweites Temperaturmeßgerät 416, das ein zweites Signal erzeugt, und der Parameter wird als weitere Reaktion auf das zweite Signale erzeugt. Bei bestimmten derartigen Ausführungsformen ist das zweite Temperaturmeßgerät 416 eine zweite Thermoelementverbindung 416, die eine zweite Spannung erzeugt. Bei noch anderen Ausführungsformen ist die zweite Thermoelementverbindung 416 in Reihe mit der ersten Thermoelementverbindung 412 gekoppelt. Eine Nettospannung wird an der ersten und zweiten Thermoelementverbindung 412 und 416 als Reaktion auf die erste und zweite Spannung erzeugt, wenn die chemische Substanz 414 dem oxidativen Gas oder Dampf ausgesetzt wird, wobei die Nettospannung der Konzentration des oxidativen Gases oder Dampfes entspricht.
Bei bestimmten Ausführungsformen umfaßt das Konzentrationsüberwachungsgerät 410 auch einen elektrischen Steckverbinder 418, der die Verbindung und Trennung des Konzentrationsüberwachungsgerätes 410 mit bzw. von einem chemischen Konzentrationsüberwachungssystem (nicht abgebildet) ermöglicht. Bei anderen Ausführungsformen kann ein Konzentrationsüberwachungsgerät 410 mit einem separaten Bezugstemperaturfühler zur Anwendung kommen. Bei noch anderen Ausführungsformen kann ein Konzentrationsüberwachungsgerät 410 ohne Bezugstemperaturfühler verwendet werden. Fachleute werden erkennen, daß andere Arten von Konzentrationsüberwachungsgeräten, die einen Parameter liefern, der der Konzentration des oxidativen Gases oder Dampfes entspricht, und die mindestens einen Abschnitt aufweisen können, der sich innerhalb eines Bereiches mit eingeschränkter Diffusion befindet, mit Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kompatibel sind.
In einem Funktionsablaufblock 320 wird mindestens ein Teil des Konzentrations-überwachungsgerätes 410 in dem Bereich mit eingeschränkter Diffusion 400 untergebracht. Wie in der 8 schematisch veranschaulicht wird, enthält dieser Teil des Konzentrationsüberwachungsgerätes 410 in dem Bereich mit eingeschränkter Diffusion 400 die chemische Substanz 414. Bei bestimmten Ausführungsformen, wie in der 8 schematisch veranschaulicht wird, ist der Bereich mit eingeschränkter Diffusion 400 Teil einer Probepackung 430, zu der eine Außenöffnung 431, ein ovaler Ringkanal 432, eine Innenöffnung 433 und ein Wasserstoffperoxidabsorber 434 gehören. Die Probepackung 430 ist in einem Sterilisationssystem 440 zusammen mit der Probe 260 untergebracht, wie in der 9 schematisch veranschaulicht wird. Jedoch statt der Probepackungen nach dem bisherigen Stand der Technik, die einen biologischen Indikator nutzten, verwendet eine mit den Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kompatible Probepackung 430 das Konzentrationsüberwachungsgerät 410. Wie in größerer Ausführlichkeit weiter unten beschrieben wird, kann die Probepackung 430, da das Konzentrationsüberwachungsgerät 410 eine Echtzeitmessung der Konzentration des oxidativen Gases oder Dampfes während des Sterilisationsprozesses gewährleistet, außerdem nicht des chemischen Indikators bedürfen, der sich nach dem bisherigen Stand der Technik in den Probepackungen befindet.
In einem Funktionsablaufblock 330 wird das oxidative Gas oder der oxidative Dampf in die Sterilisationskammer 220 eingeleitet. Da sich der Bereich mit eingeschränkter Diffusion 400 in Fluidkommunikation mit der Sterilisationskammer 220 befindet, erreicht das oxidative Gas oder der oxidative Dampf auch den Teil des Konzentrationsüberwachungsgerätes 410 im Bereich mit eingeschränkter Diffusion 400 bei einer noch zu bestimmenden Konzentration.
In einem Funktionsablaufblock 340 wird der durch das Konzentrationsüberwachungsgerät 410 erzeugte Parameter während des Sterilisationsprozesses überwacht. Der Parameter zeigt die Konzentration des oxidativen Gases oder Dampfes innerhalb des Bereiches mit eingeschränkter Diffusion 400 an. Auf diese Weise wird die Konzentration des oxidativen Gases oder Dampfes innerhalb des Bereiches mit eingeschränkter Diffusion 400 während des Sterilisationsprozesses überwacht.
Bei bestimmten Ausführungsformen, bei denen das Konzentrationsüberwachungsgerät 410 die erste Thermoelementverbindung 412 enthält, die mit der chemischen Substanz 414 gekoppelt ist, und die zweite Thermoelementverbindung 416 in Reihe mit der ersten Thermoelementverbindung 412 gekoppelt ist, wie in der 8 schematisch veranschaulicht wird, wird der Parameter durch das Konzentrationsüberwachungsgerät 410 als Reaktion auf die Nettospannung an der ersten und zweiten Thermoelementverbindung 412 und 416 erzeugt. Diese Nettospannung ist eine Funktion des Temperaturunterschiedes zwischen der ersten und zweiten Thermoelementverbindung 412 und 416. Dieser Temperaturunterschied ist das Ergebnis der Reaktion der chemischen Substanz 414 mit dem oxidativen Gas oder Dampf, die die Wärme erzeugt, die zwar durch die erste Thermoelementverbindung 412, aber nicht durch die zweite Thermoelementverbindung 416 festgestellt wird. Die Wärmemenge, die durch die chemische Substanz 414 erzeugt wird, steht in Wechselbeziehung zu der Konzentration des oxidativen Gases oder Dampfes.
Bei bestimmten Ausführungsformen schließt das Überwachen 340 des Parameters weiterhin auch das Umrechnen des durch das Konzentrationsüberwachungsgerät 410 erzeugten Parameters auf eine Messung der Konzentration des oxidativen Gases oder Dampfes in dem Bereich mit eingeschränkter Diffusion 400 ein. Bei be stimmten Ausführungsformen, bei denen das in der 8 schematisch veranschaulichte Konzentrationsüberwachungsgerät 410 zur Anwendung kommt, erfordert die Umrechnung des auf den gemessenen Nettospannungen an der ersten und zweiten Thermoelementverbindung 412 und 416 beruhenden Parameters auf die Konzentrationsmessungen normalerweise eine Eichtabelle. Solche Eichtabellen können erarbeitet werden, indem man ein Konzentrationsüberwachungsgerät 410 bekannten Konzentrationen oxidativen Gases oder Dampfes aussetzt und den Parameter aufzeichnet, der auf der Nettospannung an der ersten und zweiten Thermoelementverbindung 412 und 416 für jede bekannte Konzentration beruht. Auf diese Weise kann eine Echtzeitmessung der Konzentration des oxidativen Gases oder Dampfes in einem Bereich mit eingeschränkter Diffusion 400 gewährleistet werden.
10 ist das Ablaufdiagramm eines Verfahrens 500 zur Bestimmung der Eignung einer Probe 260 für die Sterilisation mit oxidativem Gas oder Dampf während eines Sterilisationsprozesses gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. In einem Funktionsablaufblock 510 wird die Probe 260 in die Sterilisationskammer 220 eingeführt und in einem Funktionsablaufblock 520 wird mindestens ein Teil eines Konzentrationsüberwachungsgerätes 410 in einem Bereich mit eingeschränkter Diffusion 400 in Fluidkommunikation mit der Sterilisationskammer 220 untergebracht. Das Konzentrationsüberwachungsgerät 410 reagiert auf das oxidative Gas oder den oxidativen Dampf, indem es einen Parameter erzeugt, der einer Konzentration des oxidativen Gases oder Dampfes entspricht. Wie oben beschrieben, veranschaulicht die 8 schematisch ein Konzentrationsüberwachungsgerät 410 und einen Bereich mit eingeschränkter Diffusion 400, die mit dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kompatibel sind.
In einem Funktionsablaufblock 530 wird die Sterilisationskammer 220 ausgepumpt und in einem Funktionsablaufblock 540 wird das oxidative Gas oder der oxidative Dampf in die Sterilisationskammer 220 eingeleitet. Auf diese Weise kommt die Probe 260 mit dem oxidativen Gas oder Dampf in Kontakt. Da sich der Bereich mit eingeschränkter Diffusion 400 in Fluidkommunikation mit der Sterilisationskammer 220 befindet, wird das Konzentrationsüberwachungsgerät 410 der Einwirkung des oxidativen Gases oder Dampfes ausgesetzt.
In einem Funktionsablaufblock 550 wird der Parameter überwacht, der durch das Konzentrationsüberwachungsgerät 410 erzeugt wird. Wie oben bereits beschrie ben, zeigt der Parameter die Konzentration des oxidativen Gases oder Dampfes innerhalb des Bereiches mit eingeschränkter Diffusion 400 an. In einem Funktionsablaufblock 560 wird die Eignung der Probe 260 anhand des Parameters bestimmt, der die Konzentration des oxidativen Gases oder Dampfes innerhalb des Bereiches mit eingeschränkter Diffusion 400 anzeigt.
Normalerweise gilt eine Probe 260 als geeignet für ihren Verwendungszweck, wenn man erwarten kann, daß der Sterilisationsprozeß die Probe 260 in ausreichendem Maße sterilisiert hat. Bei Systemen nach dem bekannten Stand der Technik wird die Eignung der Probe 260 durch die Prüfung eines biologischen Indikators 271 in einer Probepackung 270 bestimmt, die innerhalb der Probe 260 einen Bereich mit eingeschränkter Diffusion imitiert. Wenn der biologische Indikator 271 eine Ausbeute ergibt, die geringer als eine vorgegebene Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen ist, nachdem er dem Sterilisationsprozeß ausgesetzt wurde, gilt die Probe 260 für ihren Verwendungszweck als geeignet. Wie bereits oben beschrieben, führt diese Vorgehensweise entsprechend dem bekannten Stand der Technik zur Feststellung der Eignung der Probe 260 erst nach Abschluß der Inkubationszeit, die sich nach Durchführung des Sterilisationsprozesses über Tage erstrecken kann.
Umgekehrt kann die Verwendung eines Konzentrationsüberwachungsgerätes 410 gemäß den Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung die Eignung der Probe 260 schon während des Sterilisationsprozesses bestimmen und diese problematische Zeitverzögerung vermeiden. Durch das Aufzeichnen der Ergebnisse, die mittels biologischer Indikatoren in dem Bereich mit eingeschränkter Diffusion 400 als Funktion der durch das Konzentrationsüberwachungsgerät 410 in dem Bereich mit eingeschränkter Diffusion 400 gemessenen Konzentrationen des oxidativen Gases oder Dampfes ermittelt wurden, kann die Korrelation zwischen dem Konzentrationsparameter und dem Erfolg des Sterilisationsprozesses bestimmt werden. Sobald diese Korrelation bekannt ist, können die Konzentrationsmeßdaten vom Konzentrationsüberwachungsgerät 410 dafür verwendet werden, den Erfolg künftiger Sterilisationsprozesse und die Eignung künftiger Proben 260 festzustellen. Sterilisierte Artikel aus der Probe 260 können für die Anwendung freigegeben werden, sobald man weiß, daß die während des Sterilisationsprozesses ermittelten Parameter in akzeptablen Bereichen liegen. Die auf diese Weise erfolgende Freigabe von Artikeln auf der Grundlage solcher Parameter, wie z.B. der aus dem Konzentrationsüberwachungs gerät 410 stammenden Konzentrationsmeßdaten, wird als parametrische Freigabe der Probe 260 bezeichnet. Wenn statt solcher Systeme, die biologische Indikatoren nutzen, Systeme zum Einsatz kommen, die die parametrische Freigabe von Artikeln nutzen können, bietet das die Vorteile schnellerer Zykluszeiten, reduzierter Kosten und geringerer Anfaßhäufigkeiten, wodurch das Risiko einer späteren Kontaminierung reduziert wird.
Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können den Schwellenwert für die Einwirkung des oxidativen Gases oder Dampfes definieren, der in unterschiedlicher Art und Weise einem erfolgreichen Sterilisationsprozeß entspricht. Bei bestimmten Ausführungsformen wird ein erfolgreicher Sterilisationsprozeß (d.h. ein Prozeß, der eine geeignete Probe zustande bringt) als ein Prozeß definiert, der ein minimales Konzentrationsniveau oxidativen Gases oder Dampfes erreicht hat. Bei solchen Ausführungsformen gilt die Probe als geeignet, wenn das Konzentrationsüberwachungsgerät 410 anzeigt, daß der Bereich mit eingeschränkter Diffusion mindestens diesem minimalen Konzentrationsniveau während des Sterilisationsprozesses ausgesetzt war, und dann freigegeben wird. Aber auch bei anderen Ausführungsformen wird der Erfolg der Sterilisationsprozedur, wenn überhaupt, durch die Änderungsgeschwindigkeit der gemessenen Konzentration des oxidativen Gases oder Dampfes während des Sterilisationsprozesses bestimmt, die durch das Konzentrationsüberwachungsgerät 410 gemessen wird. Bei bestimmten derartigen Ausführungsformen gilt die Probe als geeignet und wird dann freigegeben, wenn der Bereich mit eingeschränkter Diffusion einer gemessenen Konzentration mit einer Abnahmegeschwindigkeit ausgesetzt wird, die einen Höchstwert nicht übersteigt. Bei anderen derartigen Ausführungsformen gilt die Probe als geeignet und wird dann freigegeben, wenn der Bereich mit eingeschränkter Diffusion einer gemessenen Konzentration mit einer Zunahmegeschwindigkeit ausgesetzt wird, die nicht geringer als ein Mindestwert ist. Und bei noch anderen Ausführungsformen wird die zeitintegrierte, gemessene Konzentration (d.h. der Bereich entsprechend einem Diagramm der gemessenen Konzentration im Verlauf des Sterilisationsprozesses) in dem Bereich mit eingeschränkter Diffusion verwendet, so daß die Probe als geeignet gilt und freigegeben wird, wenn der Bereich mit eingeschränkter Diffusion zumindest einer minimalen zeitintegrierten Konzentration ausgesetzt ist. Andere Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können andere Definitionen des Erfolges eines Sterilisationsprozesses verwenden, die durch die Konzentration des oxidativen Gases oder Dampfes in dem Bereich mit eingeschränkter Diffusion bestimmt werden, welche durch das Konzentrationsüberwachungsgerät 410 festgestellt wird.
Wenn festgestellt wird, daß die Probe geeignet ist, kann man den Sterilisationsprozeß weiterlaufen lassen. Falls festgestellt wird, daß die Probe nicht geeignet ist, wird bei bestimmten Ausführungsformen der Sterilisationsprozeß abgebrochen. Aber auch bei der Feststellung, daß die Probe nicht geeignet ist, leiten bestimmte andere Ausführungsformen zusätzliches oxidatives Gas oder oxidativen Dampf in die Sterilisationskammer 220 ein. Bei noch anderen Ausführungsformen löst die Feststellung, daß die Probe nicht geeignet ist, einen Alarm aus, um den Nutzer über diesen Zustand in Kenntnis zu setzen. Solche Ausführungsformen können einen Kontrollrückkopplungsmechanismus zur Kontrolle der Prozeßparameter enthalten.
Die Verwendung eines Konzentrationsüberwachungsgerätes 410 in einem Bereich mit eingeschränkter Diffusion 400, wie z.B. die Probepackung 430, bietet zusätzliche Vorteile gegenüber den Verfahren entsprechend dem bisherigen Stand der Technik, die biologische Indikatoren verwenden. Erstens kann das Konzentrationsüberwachungsgerät 410 die Konzentration des oxidativen Gases oder Dampfes in dem Bereich mit eingeschränkter Diffusion 400 zu verschiedenen Zeitpunkten während des Sterilisationsprozesses überwachen. Durch die Steuerung des Vakuumsystems und der Quelle des oxidativen Gases oder Dampfes als Reaktion auf die während des Sterilisationsprozesses in dem Bereich mit eingeschränkter Diffusion 400 gemessene Konzentration kann das Sterilisationssystem 440 potentiell die gewünschten Konzentrationsniveaus während des gesamten Sterilisationsprozesses aktiv aufrechterhalten. Zweitens ist das Konzentrationsüberwachungsgerät 410 im Gegensatz zur einmaligen Verwendbarkeit der biologischen Indikatoren in vielen Sterilisationszyklen immer wieder verwendbar und macht dadurch Kosteneinsparungen möglich.
Bei bestimmten Ausführungsformen ist es von Vorteil, das Konzentrationsüberwachungsgerät 410 in anderen Bereichen mit eingeschränkter Diffusion außer dem diffusionseingeschränkten Bereich 400 einer Probepackung 430 unterzubringen. Wie in der 11 schematisch veranschaulicht, enthält der Bereich mit eingeschränkter Diffusion bei bestimmten Ausführungsformen einen Bereich 500 innerhalb eines Lumens 510. Das Lumen 510 bestimmter Ausführungsformen umfaßt eine er ste Röhre 512 und eine zweite Röhre 514, die beide an ein T-Verbindungsstück 516 angekoppelt sind, das einen Teil des Konzentrationsüberwachungsgerätes 410 enthält. Die erste Röhre 512, die zweite Röhre 514 und das T-Verbindungsstück 516 sind durch ein Paar Latexschlauchtüllen 518 zusammengekoppelt, wodurch sie das Lumen bilden. Das Konzentrationsüberwachungsgerät 410 ist an das T-Verbindungsstück 516 über ein nichtleitendes Epoxidharz 520 angekoppelt, das dicht an den Abschnitt des T-Verbindungsstücks 516 anschließt, durch das sich das Konzentrationsüberwachungsgerät 410 erstreckt. Die erste Röhre 512, die zweite Röhre 514 und das T-Verbindungsstück 516 befinden sich in Fluidkommunikation miteinander sowie mit der Atmosphäre innerhalb der Sterilisationskammer 220. Bei bestimmten Ausführungsformen sind die Abmessungen der ersten Röhre 512, der zweiten Röhre 514 und des T-Verbindungsstücks 516 so ausgelegt, daß sie die Abmessungen der Lumen innerhalb der zu sterilisierenden Probe 260 imitieren.
Wie in der 12 schematisch veranschaulicht wird, befindet sich das Lumen 510 bei bestimmten Ausführungsformen innerhalb eines Behälters 530, der sich in Fluidkommunikation mit der Sterilisationskammer 220 befindet. Bei bestimmten Ausführungsformen umfaßt der Behälter 530 eine Öffnung oder mehrere Öffnungen 540, die nicht abgedeckt sind oder – bei alternativen Ausführungsformen – ein gasdurchlässiges Material enthalten. Bei einem Beispiel für eine derartige Ausführungsform befindet sich das Lumen 510 innerhalb einer Sterilisiersiebschale, die in das CSR-Verpackungsmaterial eingehüllt ist.
Wie in 13 schematisch veranschaulicht wird, umfaßt bei bestimmten Ausführungsformen der Bereich mit eingeschränkter Diffusion einen Bereich 600 im Inneren einer Prozeßabfrageeinrichtung (PCD) 610. Bei bestimmten Ausführungsformen umfaßt die PCD 610 einen äußeren Zylinder 612 und einen inneren Zylinder 614, der gleitend an den äußeren Zylinder 612 angekoppelt ist und den Innenbereich 600 abgrenzt. Der innere Zylinder 614 weist mindestens eine Öffnung 616 auf. Bei der in 13 schematisch veranschaulichten Ausführungsform umfaßt der innere Zylinder 614 eine Mehrzahl von Öffnungen 616. Der innere Zylinder 614 kann so angeordnet werden, daß ein Teil der Öffnungen 616 durch den äußeren Zylinder 612 blockiert ist und ein zweiter Teil der Öffnungen 616 nicht blockiert ist und eine Fluidkommunikation zwischen dem Innenbereich 600 der PCD und der Sterilisationskammer 220 gewährleistet ist. Der innere Zylinder 614 kann auf verschiedene Posi tionen geschoben werden, um den Anteil der Öffnungen 616 zu verändern, der durch den äußeren Zylinder 612 blockiert wird, wodurch der Diffusionsweg zwischen dem Innenbereich 600 und der Sterilisationskammer 220 verändert wird. Auf diese Weise kann die PCD 610 darauf zugeschnitten werden, einen Bereich mit eingeschränkter Diffusion innerhalb einer solchen Probe 260 zu imitieren, wie z.B. eine verpackte Vorrichtung.
Wie in 14 schematisch veranschaulicht wird, umfaßt der Bereich mit eingeschränkter Diffusion bei bestimmten Ausführungsformen einen Bereich 700 im Inneren einer zweiten Kammer 710 in Fluidkommunikation mit der Sterilisationskammer 220. Ein Rohr 720 gewährleistet die Fluidkommunikation zwischen der Sterilisationskammer 220 und der zweiten Kammer 710. Bei bestimmten Ausführungsformen sind die Abmessungen des Rohrs 720 so ausgelegt, daß die Diffusion des oxidativen Gases oder Dampfes zu dem Bereich 700 die Diffusion zu dem Bereich mit eingeschränkter Diffusion innerhalb der Probe 260 imitiert. Als Alternative sind die Abmessungen des Rohrs 720 dafür ausgelegt, die Diffusion des oxidativen Gases oder Dampfes nicht spürbar zu beeinträchtigen und das Konzentrationsüberwachungsgerät 410 wird in einer PCD 610 oder einer Probepackung 430 untergebracht, die den Bereich mit eingeschränkter Diffusion innerhalb der Probe 260 imitiert.
Das Konzentrationsüberwachungsgerät 410 bestimmter Ausführungsformen umfaßt ein Verbindungsstück 418, das die elektrische Verbindung und Trennung des Konzentrationsüberwachungsgerätes 410 mit einem chemischen Konzentrationsmeßsystem 730 ermöglicht. Ausführungsformen, die eine zweite Kammer 710 umfassen, können einen leichten Zugang zum Konzentrationsüberwachungsgerät 410 gewährleisten.
Wie in 15 schematisch veranschaulicht wird, umfaßt der Bereich mit eingeschränkter Diffusion bei bestimmten Ausführungsformen einen Bereich 800 innerhalb der Probe 260. Bei bestimmten derartigen Ausführungsformen befindet sich der Bereich 800 innerhalb einer Verpackung 810, die eine zu sterilisierende Vorrichtung 820 enthält. Jede Verpackung 810 umfaßt einen gasdurchlässigen Abschnitt 812, so daß die Vorrichtung 820 verpackt und dann sterilisiert werden kann. Und diese sterilisierte und verpackte Vorrichtung 820 kann an die Kunden versandt werden. Wie in der 15 schematisch veranschaulicht wird, kann die Verpackung 810 ein Konzentrationsüberwachungsgerät 410 umfassen, das die Konzentration des oxidativen Gases oder Dampfes innerhalb des Bereiches 800 mißt, der durch die zu sterilisierende Vorrichtung 820 eingenommen wird. Bei Ausführungsformen, die ein Konzentrationsüberwachungsgerät 410 nutzen, das thermoelektrische, leitfähige Dünnschichten aufweist, können die leitfähigen Dünnschichten als Teil der Verpackung 810 einbezogen sein. Durch die Verwendung eines Konzentrationsüberwachungsgerätes 410 in Verbindung mit den zu sterilisierenden Vorrichtungen 820 können Informationen beschafft werden, die die Einwirkung des oxidativen Gases oder Dampfes auf die Vorrichtungen 820 während der Sterilisation der Probe 260 betreffen und dafür verwendet werden können, eine Bewertung des Sterilisationsprozesses vorzunehmen, die genau auf die einzelnen Vorrichtungen 820 eingeht.
Verschiedene Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind oben bereits beschrieben worden. Obwohl diese Erfindung unter Bezugnahme auf diese spezifischen Ausführungsformen beschrieben worden ist, sollen die Beschreibungen aber nur der Veranschaulichung der Erfindung dienen und keinesfalls eine Einschränkung darstellen. Fachleute können sich verschiedene Modifikationen und Anwendungsmöglichkeiten in den Sinn kommen lassen, ohne daß dadurch von dem in den beigefügten Ansprüchen definierten Schutzumfang der Erfindung abgewichen wird.

Claims

Verfahren zur Überwachung einer Konzentration eines oxidativen Gases oder Dampfes in einem Bereich mit eingeschränkter Diffusion (400) in Fluidkommunikation mit einer Sterilisationskammer (220) während eines Sterilisationsprozesses, wobei das Verfahren umfaßt: – Bereitstellung eines Konzentrationsüberwachungsgerätes (10), das durch die Erzeugung eines Parameters auf oxidatives Gas oder Dampf reagiert, wobei das Konzentrationsüberwachungsgerät ein erstes Temperaturmeßgerät, ein zweites Temperaturmeßgerät und eine chemische gekoppelt (14) umfaßt, die mit dem oxidativen Gas oder Dampf reagiert, um Wärme zu erzeugen, wobei das erste Temperaturmeßgerät mit der chemischen Substanz gekoppelt ist und auf die von der chemischen Substanz und dem oxidativen Gas oder Dampf erzeugte Wärme durch die Erzeugung eines ersten Signals reagiert, und das zweite Temperaturmeßgerät ein zweites Signal erzeugt, wobei der Parameter als Reaktion auf das erste Signal und als weitere Reaktion auf das zweite Signal erzeugt wird; – Unterbringung (520) mindestens eines Teils des die chemische Substanz (14) enthaltenen Konzentrationsüberwachungsgerätes in dem Bereich mit eingeschränkter Diffusion (400); – Einleitung (540) des oxidativen Gases oder Dampfes in die Sterilisationskammer (220); und – Überwachung (550) des durch das Konzentrationsüberwachungsgerät erzeugten Parameters während des Sterilisationsprozesses, wodurch die Konzentration des oxidativen Gases oder Dampfes im Bereich mit eingeschränkter Diffusion (400) während des Sterilisationsprozesses überwacht wird, – wobei das erste Temperaturmeßgerät eine erste Thermoelementverbindung (110) umfaßt und das erste Signal eine erste Spannung umfaßt, und – wobei das zweite Temperaturmeßgerät eine zweite Thermoelementverbindung (120) aufweist, die eine zweite Spannung erzeugt, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Thermoelementverbindung (120) mit der ersten Thermoelementverbindung (110) in Reihe gekoppelt ist und der Parameter als weitere Reaktion auf eine Nettospannung erzeugt wird, die über der ersten und zweiten Thermoelementverbindung als Reaktion auf die erste und zweite Spannung erzeugt wird.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Überwachen des Parameters weiterhin die Umstellung des durch das Konzentrationsüberwachungsgerät (10) erzeugten Parameters auf eine Messung der Konzentration des oxidativen Gases oder Dampfes in dem Bereich mit eingeschränkter Diffusion (400) umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das oxidative Gas oder Dampf Wasserstoffperoxid enthält.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Bereich mit eingeschränkter Diffusion (400) einen Bereich innerhalb einer Probepackung (430) umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Bereich mit eingeschränkter Diffusion einen Bereich (500) innerhalb eines Lumens (510) umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Lumen (530) innerhalb eines Behälters in Fluidkommunikation mit der Sterilisationskammer (220) steht.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Bereich mit eingeschränkter Diffusion einen Bereich (600) innerhalb einer Prozeßabfragevorrichtung (PCD) umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die PCD (610) einstellbar ist, um eine Diffusionsstrecke zwischen dem Bereich innerhalb der PCD und der Sterilisationskammer (220) zu variieren, und das Verfahren weiterhin die Einstellung der PCD umfaßt, um einen zweiten diffusionseingeschränkten Bereich innerhalb der Probe (260) zu imitieren.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Bereich mit eingeschränkter Diffusion einen Bereich (700) innerhalb einer zweiten Kammer (710) in Fluidkommunikation mit der Sterilisationskammer (220) umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Bereich mit eingeschränkter Diffusion (400) so ausgeführt ist, um die Diffusion des oxidativen Gases oder Dampfes zu einem zweiten Bereich mit eingeschränkter Diffusion der Probe (260) zu imitieren.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Bereich mit eingeschränkter Diffusion einen Bereich (800) innerhalb einer verpackten Vorrichtung (820) umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es weiterhin die Unterbringung (510) einer Probe (260) in der Sterilisationskammer (220) und die Feststellung (560) der Eignung der Probe umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß das Konzentrationsüberwachungsgerät (10) an einen Kontrollrückkopplungsmechanismus angekoppelt ist, der einen Prozeßparameter des Sterilisationssystems kontrolliert, und daß das Verfahren weiterhin die Kontrolle des Prozeßparameters als Reaktion auf die Feststellung der Eignung der Probe (260) umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß es weiterhin den Abbruch des Sterilisationsprozesses umfaßt, wenn festgestellt wird, daß die Probe (260) nicht geeignet ist.
Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß es weiterhin die Einleitung zusätzlichen oxidativen Gases oder Dampfes in die Sterilisationskammer (220) umfaßt, wenn festgestellt wird, daß die Probe (260) nicht geeignet ist.
Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß es weiterhin die Auslösung eines Alarms umfaßt, wenn festgestellt wird, daß die Probe (260) nicht geeignet ist.
Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Feststellung (560) der Eignung der Probe die Bestimmung eines minimalen Konzentrationsniveaus des oxidativen Gases oder Dampfes in dem Bereich mit eingeschränkter Diffusion (400) umfaßt, das einer geeigneten Probe entspricht.
Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Feststellung (560) der Eignung der Probe die Bestimmung einer maximalen Geschwindigkeit der Verringerung der Konzentration des oxidativen Gases oder Dampfes in dem Bereich mit eingeschränkter Diffusion (400) umfaßt, die einer geeigneten Probe entspricht.
Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Feststellung (560) der Eignung der Probe die Bestimmung einer minimalen Geschwindigkeit der Erhöhung der Konzentration des oxidativen Gases oder Dampfes in dem Bereich mit eingeschränkter Diffusion (400) umfaßt, die einer geeigneten Probe entspricht.
Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Feststellung (560) der Eignung der Probe die Bestimmung einer minimalen zeitintegrierten Konzentration des oxidativen Gases oder Dampfes in dem Bereich mit eingeschränkter Diffusion (400) umfaßt, die einer geeigneten Probe entspricht.
Vorrichtung zur Überwachung der Konzentration eines oxidativen Gases oder Dampfes in einer Sterilisationskammer (220) während eines Sterilisationsprozesses, wobei die Vorrichtung folgendes umfaßt: – Bereich mit eingeschränkter Diffusion (400) in Fluidkommunikation mit der Sterilisationskammer (220); und – Konzentrationsüberwachungsgerät (10), das auf das oxidative Gas oder Dampf durch die Erzeugung eines Parameters reagiert, und mit mindestens einem Teil des Konzentrationsüberwachungsgerätes in dem Bereich mit eingeschränkter Diffusion (400), wobei das Konzentrationsüberwachungsgerät ein erstes Temperaturmeßgerät, ein zweites Temperaturmeßgerät und eine chemische Substanz (14) umfaßt, die mit dem oxidativen Gas oder Dampf reagiert, um Wärme zu erzeugen, wobei das erste Temperaturmeßgerät mit der chemischen Substanz gekoppelt ist und auf die Wärme reagiert, die von der chemischen Substanz und dem oxidativen Gas oder Dampf durch die Erzeugung eines ersten Signals erzeugt wird, und wobei das zweite Temperaturmeßgerät dafür ausgelegt ist, ein zweites Signal zu erzeugen, und wobei der Parameter in Reaktion auf das erste Signal und als weitere Reaktion auf das zweite Signal erzeugt wird, – wobei das erste Temperaturmeßgerät eine erste Thermoelementverbindung (110) aufweist und das erste Signal eine erste Spannung umfaßt, und – wobei das zweite Temperaturmeßgerät eine zweite Thermoelementverbindung (120) aufweist und das zweite Signal eine zweite Spannung umfaßt, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Thermoelementverbindung (120) an die erste Thermoelementverbindung (110) in Reihe gekoppelt ist und der Parameter als weitere Reaktion auf eine Nettospannung erzeugt wird, die über der ersten und zweiten Thermoelementverbindung in Reaktion auf die erste und zweite Spannung erzeugt wird.