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Hintergrund
der Erfindung
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Stents
werden dazu verwendet, die Durchgängigkeit von Körpergefäßen aufrechtzuerhalten, wie
zum Beispiel koronare, innere, periphere oder zerebrale Gefäße, Adern,
den Magen-Darm-Trakt, die Gallenwege, die Harnröhre, die Luftröhre, hepatische Shunts
und Eileiter. Stents werden mittels Katheter an die gewünschten
Stellen in den Körpergefäßen transportiert.
Beispiele von Kathetern werden in
US 5,772,669 und
US 6,036,697 offenbart.
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Eine
schematische Darstellung eines Katheters nach dem Stand der Technik
wird in allgemein üblicher
Form unter 100 in 1 gezeigt.
Der Katheter 100 umfasst ein inneres Rohr 104,
einen Stent 108, der um das innere Rohr 104 herum
in Richtung des fernen Endes des Katheters angeordnet ist, und eine
zurückziehbare
Hülle 114,
die um den Stent 108 herum angeordnet ist. Während der
Zuführung
des Stents wird die zurückziehbare
Hülle 114 auf
ihrem Platz über
dem Stent 108 festgehalten, um das Körpergefäß vor dem Stent zu schützen und
generell den Einsatz des Stents zu erleichtern. Eine Zugmanschette 115 ist
an der zurückziehbaren
Hülle 114 angebracht,
und ein Zugdraht 113 erstreckt sich anschließend an
die Zugmanschette 115 und von ihr aus. Nach der Verbringung
des Stents 108 an den gewünschten Einsatzort kann die
zurückziehbare Hülle 114 dadurch
zurückgezogen
werden, dass am Zugdraht 113 gezogen wird. Dadurch kann
der Stent für
die Expansion und die Implantation im gewünschten Gefäßbereich aufgedeckt werden.
Auch andere Arten von Rückzugsmechanismen
sind in Fachkreisen bekannt.
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Im
Anschluss an das Laden eines Stents in den Katheter könnte sich
die zurückziehbare
Hülle kräuseln oder
teilweise in Teilen des Stents eingeschlossen werden, insbesondere
da, wo der Stent selbst-expandiert. Wie in 1 dargestellt,
stehen Teile 117 der zurückziehbaren Hülle 114 zwischen den
Streben 116 des Stents 108 hervor, wobei sie das
Zurückziehen
der Hülle
vom Stent erschweren und eine Beschädigung des Stents riskieren.
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Die
Probleme des Kräuselns
und/oder Einschließens
des Stents werden verschärft,
wenn dünnere
Hüllen
verwendet werden. Während
es wünschenswert
ist, dünnere
zurückziehbare
Hüllen
zu verwenden, um die Flexibilität
des Katheters im Bereich der zurückziehbaren
Hülle zu
sichern und ein niedriges Katheterprofil aufrechtzuerhalten, vergrößert der
Gebrauch von dünneren
Hüllen
die Wahrscheinlichkeit für
das Kräuseln
und/oder das Einschließen.
Das Kräuseln
der zurückziehbaren
Hülle und/oder
das Einschließen
der zurückziehbaren
Hülle erfordert
größere Kräfte, um
die Hülle
zurückzuziehen.
Darüber
hinaus kann sich das Laden eines Stents als schwierig erweisen,
als Folge der Wölbung der
Hülle,
wenn dünnere
Hüllen
verwendet werden.
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Die
Probleme des Kräuselns
und/oder Einschließens
des Stents wirken sich auf die Wahl der Materialien für die Hüllen aus.
Materialien, wie zum Beispiel PTFE, sind für die Verwendung in zurückziehbaren
Hüllen
wünschenswert
wegen ihres niedrigen Reibungskoeffizienten, sie sind aber besonders anfällig für das Kräuseln und/oder
das Eindrücken des
Stents in die Materialien und haben sich bis heute nicht als praktisch
für die
Verwendung in zurückziehbaren
Hüllen
erwiesen.
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Obwohl
eine Vielzahl von Patenten auf Katheter für die Stentimplantation gerichtet
worden sind, verbleibt ein Bedarf an innovativen Kathetern, die
die obengenannten Probleme umgehen. Außerdem verbleibt ein Bedarf
an Kathetern, die zurückziehbare
Hüllen
besitzen, die unter Verwendung von Materialien mit einem niedrigen
Reibungskoeffizienten ohne die vorgenannten Nachteile solcher Materialien
gestaltet werden.
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Ohne
den Schutzbereich der Erfindung einzuengen, wird eine kurze Zusammenfassung
einiger Ausführungsformen
der Erfindung weiter unten bekannt gemacht, für die Schutzansprüche geltend
gemacht werden. Ergänzende
Einzelheiten kurzgefasster Ausführungsformen
der Erfindung und/oder zusätzlicher
Ausführungsformen
der Erfindung können in
der detaillierten Beschreibung der Erfindung unten gefunden werden.
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EP-A-1
025813 offenbart ein Stent-Implantationsgerät für einen selbstexpandierenden
Stent. Das Gerät
besitzt eine äußere Hülle, die
aus einem gestreckten rohrförmigen
Element mit fernen und nahen Enden besteht. Die äußere Hülle besitzt einen vergrößerten Abschnitt
neben ihrem fernen Ende und erstreckt sich entlang des Geräts bis zum
Sitz einer Luerspritze. Die Hülle
ist hergestellt aus einer Verbundstruktur, die eine innere Schicht
aus Polytetrafluorethylen, eine äußere Schicht
aus Polyamid und eine mittlere Schicht aus Flechtdraht aus rostfreiem Stahl
enthält.
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EP-A-1
064 888 offenbart einen Stenthalter für einen selbst-expandierenden
Stent. Dieses Gerät wird
aus zwei koaxial vorgesehenen Rohren hergestellt, wobei sich das
innere Rohr im äußeren Rohr befindet.
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Die
technische Aufgabenstellung der Erfindung besteht darin, ein Implantierungssystem
für einen
Stent so zu verbessern, dass vermieden wird, dass sich ein Kräuseln der
zurückziehbaren
Hülle und/oder
ein Einschließen
des Stents auf die Auswahl des Materials für die Hülle auswirkt.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung ist auf eine Ausführungsform eines Katheters
für die
Implantation eines medizinischen Geräts gerichtet, wobei der Katheter
ein inneres Element und eine zurückziehbare Hüllenbaugruppe
aufweist, die um das innere Element herum angeordnet ist. Die zurückziehbare
Hüllenbaugruppe
umfasst eine äußere Hülle aus
einem ersten Material und ein oder mehrere Gleitelemente. Die Gleitelemente
weisen eine äußere Schicht
aus einem ersten Gleitelementmaterial und eine innere Schicht aus
einem zweiten Gleitelementmaterial auf. Das zweite Gleitelementmaterial
unterscheidet sich von dem ersten Gleitelementmaterial. Die zurückziehbare
Hüllenbaugruppe
ist so konstruiert und gegliedert, dass die Gleitelemente zwischen
der äußeren Hülle und
dem inneren Element vor, während
und im Anschluss an den Rückzug
der zurückziehbaren Hülle angeordnet
sind. Der Katheter umfasst nach Wahl weiter einen Stent oder eine
andere medizinische Vorrichtung, die um das innere Element herum angeordnet
sind, wobei die zurückziehbare
Hüllenbaugruppe
um den Stent herum angeordnet ist.
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Wünschenswerterweise
ist das erste Gleitelementmaterial härter als das zweite Gleitelementmaterial,
was wünschenswerterweise
unter Verwendung der Shore D Härteskala
gemessen wird. Außerdem
ist wünschenswert,
dass das zweite Gleitelementmaterial glatter ist als das erste Gleitelementmaterial,
was wünschenswerterweise
am Reibungskoeffizienten gemessen wird. Sogar noch wünschenswerter
ist, dass das erste Gleitelementmaterial härter als das zweite Gleitelementmaterial
ist und das zweite Gleitelementmaterial glatter als das erste Gleitelementmaterial
ist. Als ein Beispiel einer geeigneten Materialkombination kann
das erste Gleitelementmaterial ein hartes polymeres Material, wie
zum Beispiel Polyimid, und das zweite Gleitelementmaterial ein glattes
polymeres Material, wie zum Beispiel PTFE, sein. Andere geeignete
Materialien für
das zweite Gleitelementmaterial umfassen Keramik, amorphen Kohlenstoff – wünschenswerterweise
in der Form von diamantähnlichen
Beschichtungen und keramisches Material – zum Beispiel A10. Das zweite Gleitelementmaterial
kann das ganze Innere der Hülle
beschichten oder es kann in Form von Gleitelementen bereitgestellt
werden, die einander benachbart und voneinander beabstandet sind.
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In
noch einer anderen Ausführungsform
ist die Erfindung auf einen Katheter für die Implantation eines medizinischen
Geräts
gerichtet, wobei der Katheter ein inneres Element und eine zurückziehbare Hüllenbaugruppe,
die um das innere Element herum angeordnet ist, umfasst, und die
zurückziehbare
Hüllenbaugruppe
mindestens über
eine Krümmungsflexibilität von 1.17
GPa verfügt.
Wünschenswerterweise
enthält
die zurückziehbare
Hüllenbaugruppe
ein oder mehrere Gleitelemente. Die Gleitelemente umfassen eine äußere Gleitelementschicht
aus einem ersten Gleitelementmaterial und eine innere Gleitelementschicht
aus einem zweiten Gleitelementmaterial. Die äußere Gleitelementschicht kann
nach Wahl eine Shore D Härte
von mindestens 84 besitzen. Das eine Gleitelement ist oder mehrere
Gleitelemente sind zwischen der Hülle und dem inneren Element angeordnet.
Wünschenswerterweise
umfasst die zurückziehbare
Hüllenbaugruppe
weiter eine Hülle,
die um die Gleitelemente herum angeordnet und dort angebracht ist.
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Ergänzende Einzelheiten
und/oder Ausführungsformen
der Erfindung werden unten beschrieben.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine schematische Darstellung eines Katheters nach dem Stand der
Technik.
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2 ist
eine schematische Darstellung des fernen Endes eines erfinderischen
Katheters.
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3 ist
eine querlaufende Darstellung des erfinderischen Katheters von 2 im
Querschnitt, aufgenommen entlang der Linie 3-3.
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4 ist
eine schematische Darstellung des fernen Endes eines erfinderischen
Katheters, wobei Teile der Hülle
weggeschnitten sind.
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5 ist
eine schematische Darstellung von Gleitelementen in der Form eines
Rohres mit Fingern zur Verwendung in den erfinderischen Kathetern.
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6 ist
eine querlaufende Darstellung der erfinderischen Gleitelemente von 5 im
Querschnitt, aufgenommen entlang der Linie 6-6.
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7 ist
eine schematische Darstellung der erfinderischen spiralförmigen Gleitelemente
zur Verwendung in den erfinderischen Kathetern.
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8 ist
eine perspektivische Darstellung von erfinderischen Gleitelementen,
die an einem inneren Element mit einer Klemmhülse befestigt sind, wobei in
der Darstellung Teile weggeschnitten sind.
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9 ist
eine Seitenansicht von erfinderischen Gleitelementen, die an einem
inneren Element mit einer Klemmhülse
befestigt sind, wobei in der Seitenansicht Teile weggeschnitten
sind.
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Detaillierte
Beschreibung
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Während diese
Erfindung in vielen verschiedenen Formen ausgeführt werden kann, werden spezielle
Ausführungsformen
der Erfindung in den Zeichnungen dargestellt und hierin im Detail
beschrieben. Die vorliegende Offenbarung stellt eine Veranschaulichung
der Grundsätze
der Erfindung dar, und es ist nicht beabsichtigt, die Erfindung
auf die besonderen Ausführungsformen
zu beschränken,
die erläutert werden.
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Für die Zwecke
dieser Offenbarung bedeutet der Begriff „umfassend" „einschließlich, aber
nicht beschränkt
auf". Außerdem beziehen
sich für
die Zwecke dieser Offenbarung gleiche Referenzziffern in den Figuren
auf die gleichen Komponenten, solange es nicht auf andere Weise
angezeigt wird.
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In
einer Ausführungsform
ist die Erfindung auf einen Katheter für die Implantation eines medizinischen
Geräts
gerichtet, dessen fernes Ende in
2 dargestellt
ist. Der Katheter umfasst ein inneres Element
104 und eine
zurückziehbare
Hülle
112, die
um das innere Element
104 herum angeordnet ist. Üblicherweise
besitzt das innere Element
104 die Form eines Rohres. Das
innere Element
104 kann auch eine stabile, gestreckte Struktur
besitzen, wie zum Beispiel im Fall eines Katheters aus starrem Draht.
Das innere Element
104 endet in der Spitze
106.
Die zurückziehbare
Hüllenbaugruppe
112 ist
um einen beliebigen Stent
108 herum angeordnet. Auch andere
medizinische Geräte
können
bereitgestellt werden. Der Katheter kann weiter einen oder mehrere
Puffer (nicht dargestellt) und einen oder mehrere Markierungsstreifen
(nicht dargestellt) aufweisen, so wie sie in Fachkreisen bekannt
sind. Die Verwendung von Puffern und Markierungsstreifen ist in
US 5,989,280 ebenso wie
an anderer Stelle in Fachkreisen bekannt gegeben.
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Wie
in 3 dargestellt wird, enthält die zurückziehbare Hüllenbaugruppe 112 eine
Hülle 114 und
zumindest ein und wünschenswerterweise
eine Vielzahl von Gleitelementen 122. Die Gleitelemente 122 umfassen
eine äußere Schicht 124 aus
einem ersten Gleitelementmaterial und eine innere Schicht 128 aus
einem zweiten Gleitelementmaterial. Das zweite Gleitelementmaterial
ist verschieden von dem ersten Gleitelementmaterial. zurückziehbare
Hüllenbaugruppe
ist so konstruiert und gegliedert, dass die Gleitelemente vor, während und
im Anschluss an den Rückzug
der zurückziehbaren
Hüllenbaugruppe
zwischen der Hülle
und dem inneren Element angeordnet sind.
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Obwohl
in den 2 und 3 der Stent nicht dargestellt
wird, wie er die Gleitelemente berührt, kann der Stent an den
Gleitelementen anliegen, insbesondere da, wo ein selbst-expandierender Stent
benutzt wird.
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Die
Hülle 114 kann
aus einem oder mehreren polymeren Materialien hergestellt sein.
Geeignete polymere Materialien umfassen Polyethylen, Nylon der medizinischen
Güteklasse,
Hytrel und Polyamid auf Polyetherbasis, wie zum Beispiel Pebax.
Wenn Pebax verwendet wird, besitzt das Pebax wünschenswerterweise einen Durometer
von 70D oder weniger. Andere geeignete Materialien enthalten andere
Ballonmaterialien, die verträgliche
und unverträgliche
Materialien, wie sie in Fachkreisen bekannt sind, umfassen.
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Das
erste Gleitelementmaterial kann polymer sein. Geeignete Polymere
umfassen flüssige Kristall-Polymere
(LCP), wie zum Beispiel Vectran, Polyetheretherketone (PEEK), Polyimide
einschließlich
Polyether-Imide, Polysulfone und Nylon mit hohem Durometer. Andere
geeignete erste Gleitelementmaterialien enthalten Metalle, wie zum
Beispiel rostfreien Stahl und Verbundmaterialien, zum Beispiel carbonfaserverstärkte Kunststofffolie
oder carbonfaserverstärktes
Band.
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Das
zweite Gleitelementmaterial kann polymer sein. Geeigneterweise kann
das zweite Gleitelementmaterial aus PTFE oder aus fluoriertem Ethylen Polymer
(FEP) bestehen. Andere als zweites Gleitelementmaterial geeignete
Materialien umfassen Keramik, amorphen Kohlenstoff – wünschenswerterweise
in der Form von diamantähnlichen
Beschichtungen und keramisches Material – zum Beispiel A10.
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Wünschenswerterweise
wird das zweite Gleitelementmaterial eine statische Reibungszahl von
0.1 oder weniger auf Stahl und noch wünschenswerter 0.04 oder weniger
auf Stahl aufweisen.
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Wünschenswerterweise
ist das erste Gleitelementmaterial härter als das zweite Gleitelementmaterial,
gemessen auf der Shore D Härteskala.
Außerdem
ist wünschenswert,
dass das zweite Gleitelementmaterial glatter ist als das erste Gleitelementmaterial,
was wünschenswerterweise
am Reibungskoeffizienten gemessen wird. Als ein Beispiel einer geeigneten
Materialkombination kann das erste Gleitelementmaterial ein hartes
polymeres Material, wie zum Beispiel Polyimid, und das zweite Gleitelementmaterial
ein glattes polymeres Material, wie zum Beispiel PTFE, sein.
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Wünschenswerterweise
sind die Kombination der ersten und zweiten Gleitelementmaterialien und
ihre relativen Materialstärken
so ausgewählt, dass
die Gleitelemente ausreichend starr sind, um die Öffnungen
in einem Stent zu überbrücken, ohne in
ihn hineinzuragen. Außerdem
sind die ersten und zweiten Gleitelementmaterialien und ihre relativen Materialstärken wünschenswerterweise
so ausgewählt,
dass der Stent sich nicht merklich, wenn überhaupt, in die Gleitelemente
hineindrückt.
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Die
Gleitelemente können
das ganze Innere der Hülle
belegen oder nur einen Teil der Hülle. Zum Beispiel kann eine
Vielzahl von beabstandeten getrennten Gleitelementen vorgesehen
werden. Die Erfindung zieht in Betracht, eine beliebige Zahl von Gleitelementen
bereitzustellen. In einer Ausführungsform
ist ein einziges Gleitelement vorgesehen. In anderen Ausführungsformen
sind zwei, drei, vier, fünf
sechs, sieben, acht, neun, zehn oder mehr Gleitelemente vorgesehen.
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In
der Ausführungsform
der 2 und 3 sind sechs Gleitelemente 122 vorgesehen.
Die Gleitelemente 122 erstrecken sich von der Hülle 114 von den
Anschlussstellen 130 aus. Wie in 2 dargestellt,
kräuseln
sich die Gleitelemente 122 nicht oder werden auch nicht
teilweise in den Öffnungen
des Stents eingeschlossen.
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Wie
in den 4–6 dargestellt,
besitzen die Gleitelemente 122 in einer anderen Ausführungsform
die Form eines Rohres 121 mit einer Vielzahl von Fingern 123,
die durch Aussparungen 131 voneinander getrennt sind. Die
Finger können
gerade oder gebogen sein, oder gerade und gebogene Teilbereiche
besitzen. Wie in 6 dargestellt, enthält jeder
Finger 123 eine äußere Schicht 124 aus
einem ersten Gleitelementmaterial und eine innere Schicht 128 aus
einem zweiten Gleitelementmaterial. Das erste Gleitelementmaterial
kann jedes der oben mitgeteilten ersten Gleitelementmaterialien
sein, und das zweite Gleitelementmaterial kann jedes der oben mitgeteilten
zweiten Gleitelementmaterialien sein. Die Finger 123 erstrecken
sich von der Manschette 129 aus. Die Manschette 129 ist
wünschenswerterweise
so kurz wie möglich.
Geeigneterweise hat die Manschette eine Länge von 5 mm oder weniger,
und noch geeigneter eine Länge
von 3 mm oder weniger. Die Manschette 129 kann an der Hülle 114 an
einer oder an mehreren Stellen angebracht sein. Wünschenswerterweise
ist die Manschette 129 über
einem nahen oder fernen Ende des medizinischen Geräts positioniert,
das durch den Katheter implantiert wird.
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Die
Ausführungsform
der 4–6 kann wünschenswerterweise
in Verbindung mit einer Baugruppe der zurückziehbaren Hülle verwendet
werden, die mittels eines Zugdrahts zurückgezogen wird. Wie in 5 dargestellt,
erstreckt sich der Zugdraht 113 anschließend an
die Manschette 129 und von ihr aus.
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Wie
in 7 dargestellt, sind die Gleitelemente 122 in
noch einer anderen Ausführungsform spiralförmig gegliedert.
Wünschenswerterweise
ist die Steigung der Gleitelemente im Wesentlichen gleich, wenn
nicht identisch, mit der Steigung des Stents, da, wo der Stent spiralförmig oder
schneckenförmig
konstruiert ist.
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In
einer Ausführungsform
der Erfindung ist jedes Gleitelement mit Fingern an einer einzelnen Stelle
am Rohr angebracht, wie es unter 130 in 2 dargestellt
wird. In einer anderen Ausführungsform sind
die Gleitelemente an einer Vielzahl von Stellen am Rohr angebracht,
wobei sie Finger besitzen. In noch einer anderen Ausführungsform
ist die Gesamtheit der Gleitelemente an der äußeren Schicht angebracht.
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Die
Gleitelemente 122 können
mit der Hülle 114 verklebt
verbunden sein. Geeignete Klebstoffe umfassen UV härtbare Bindemittel;
wie zum Beispiel Methyl Methacrylat, ebenso wie andere Bindemittel, zum
Beispiel Epoxy, Polyurethan und Cyanacrylat. Andere Techniken der
Verbindung von Gleitelementen mit der Hülle umfassen Techniken wie
das Heißkleben
und Laserschweißen,
einschließlich
der in WO 02/20081 bekannt gegebenen Techniken. Außerdem können die
Gleitelemente auf die Hülle
geklemmt und mit einer Klemmhülse 141 an
ihrem Platz gehalten werden, wie es in den 8 und 9 dargestellt
wird. Die Klemmhülse 141 ist
um die zurückziehbare
Hülle 114,
die Gleitelemente 122, das innere Element 104 und,
wahlweise, um das Stützrohr 143 herum
angeordnet. Das Stützrohr 143 kann
nach Wahl am fernen Ende des inneren Elements 104 zur ergänzenden
Unterstützung
vorgesehen werden. Das optionale Stützrohr kann um das innere Element 104 herum
oder innerhalb des inneren Elements 104 angeordnet werden.
Außerdem
kann ein starrer Markierungsstreifen dazu verwendet werden, die
Hülle und
die Gleitelemente zusammenzuhalten.
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Wünschenswerterweise
sind die einzelnen Gleitelemente in den verschiedenen Ausführungsformen
der Erfindung 0.13 cm (0.050 inches) oder weniger breit. Außerdem sind
benachbarte Gleitelemente wünschenswerterweise
0.013 cm (0.005 inches) oder mehr voneinander getrennt. Da, wo drei
Gleitelemente vorgesehen sind, sind die Gleitelemente wünschenswerterweise
0.11 cm (0.045 inches) oder weniger breit, und benachbarte Gleitelemente
0.013 cm (0.005 Inches) oder mehr voneinander getrennt. Wird die
Zahl der Gleitelemente vergößert, wird
die Breite der Gleitelemente wünschenswerterweise
verringert. In einer wünschenswerten
Ausführungsform sind
die einzelnen Gleitelemente 0.06 cm (0.025 inches) oder weniger
breit und benachbarte Gleitelemente 0.013 cm (0.005 inches) oder
mehr voneinander getrennt. Wünschenswerterweise
wird der Abstand zwischen benachbarten Gleitelementen ausreichend
sein, um Beeinträchtigungen
zwischen benachbarten Gleitelementen zu verhindern, wenn der Katheter
im Bereich der zurückziehbaren
Hüllenbaugruppe
gebogen wird.
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Außerdem besitzt
die zurückziehbare
Hüllenbaugruppe
wünschenswerterweise
eine Dicke von 0.004 inches oder weniger und noch wünschenswerter
ist eine Dicke von 0.002 inches oder weniger. Am wünschenswertesten
ist es, wenn die zurückziehbare
Hüllenbaugruppe
eine Dicke von 0.001 inches oder weniger aufweist. Die Gleitelemente
sind wünschenswerterweise
nicht mehr als 0.002 inches dick, wobei das erste Gleitelementmaterial
nicht mehr als 0.001 inches dick ist, und das zweite Gleitelementmaterial
nicht mehr als 0.001 inches dick ist. Dickere Gleitelemente können unter
bestimmten Umständen
zweckmäßig sein,
zum Beispiel, wenn man auf sehr hohe Expansionskräfte trifft,
oder wenn dickwandige Stents mit großen Aussparungen verwendet werden.
Noch mehr ist zu wünschen,
dass die Gleitelemente nicht mehr als 0.001 inches dick sind. Da, wo
das zweite Gleitelementmaterial aus PTFE hergestellt ist, ist das
PTFE wünschenswerterweise
nicht mehr als 0.001 inches dick und noch wünschenswerter nicht mehr als
0.0001 inches dick. Da, wo amorpher Kohlenstoff, Perylene oder keramisches
Material als zweites Gleitelementmaterial verwendet wird, ist das
Material wünschenswerterweise
nicht mehr als 1 μ dick.
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In
einer anderen Ausführungsform
ist die Erfindung auf einen Katheter für ein medizinisches Gerät gerichtet,
der ein inneres Element und eine zurückziehbare Hüllenbaugruppe
umfasst, die um das innere Element herum angeordnet ist, wobei die
zurückziehbare
Hüllenbaugruppe
eine Krümmungsflexibilität von zumindest
1.17 GPa aufweist. Wünschenswerterweise
umfasst die zurückziehbare
Hüllenbaugruppe
eine Vielzahl von Gleitelementen. Die Gleitelemente sind zwischen
der äußeren Schicht und
dem inneren Element angeordnet. Jede der oben offenbarten Konstruktionen
und Geometrien von Gleitelementen kann verwendet werden. Die zurückziehbare
Hüllenbaugruppe
kann mittels Verwendung eines Zugdrahts oder durch jeden anderen
geeigneten Rückzugmechanismus
zurückgezogen
werden. Ein Stent oder ein anderes medizinisches Gerät kann zwischen
dem inneren Element und den Gleitelementen angeordnet werden.
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Die
Gleitelemente können
die einzige Abdeckung über
dem optionalen medizinischen Gerät
darstellen, oder die zurückziehbare
Hüllenbaugruppe kann
weiterhin eine Hülle
aufweisen, die um die Gleitelemente herum angeordnet und an den
Gleitelementen an einer oder an mehreren Stellen befestigt ist.
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In Übereinstimmung
mit der Erfindung kann der Innenbereich der zurückziehbaren Hülle oder
der Außenbereich
der Gleitelemente wahlweise mit einer glatten Beschichtung ausgestattet
werden. Geeignete glatte Beschichtungen umfassen Silikone, Lipide und
Hydrogele. Außerdem
können
alle in
US 5,693,034 offen
gelegten Beschichtungen verwendet werden. Die Beschichtung kann
dazu benutzt werden, das Biegen des Katheters im Bereich der zurückziehbaren
Hülle dadurch
zu erleichtern, dass es den Gleitelementen ermöglicht wird, in Bezug auf die zurückziehbare
Hülle zu
gleiten.
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Die
erfinderischen Implantationssysteme für medizinisches Gerät können, wie
oben offen gelegt, in einer drahtgestalteten Form ebenso wie in
starrer Drahtform und in schnell austauschbarer Form vorgesehen
werden. Im Falle der drahtgestalteten und schnell austauschbaren
Katheter wird das innere Element üblicherweise rohrförmig sein.
Im Falle des Katheters aus starrem Draht wird das innere Element üblicherweise
eine stabile, gestreckte Struktur besitzen. Ergänzende Einzelheiten, die schnell
austauschbare Katheter und Katheter aus starrem Draht betreffen,
können
aus
US 5,980,533 und
US 5,702,364 erfahren werden.
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Die
erfinderischen Katheter können
bei der Implantation medizinischer Geräte, wie zum Beispiel von Prothesen,
in alle passenden Körpergefäße einschließlich koronarer,
innerer, peripherer oder zerebraler Gefäße, der Adern, des Magen-Darm-Trakts, der
Gallenwege, der Harnröhre,
der Luftröhre,
der hepatischen Shunts und der Eileiter: Die Prothesen können Stents,
Stent-Implantate, Implantate, Hohlvenenfilter oder andere implantierbare
medizinische Geräte
sein. Da, wo die Katheter zur Implantation von medizinischem Gerät eingesetzt
werden, um Stents einzuführen,
sind die Stents wünschenswerterweise selbst-expandierend.
Mittels Ballon expandierbare Stents können ebenfalls unter Verwendung
der hier offenbarten erfinderischen Katheter zur Implantation medizinischen
Geräts
eingesetzt werden. Da, wo die erfinderischen Katheter verwendet
werden, um mittels Ballon expandierbare Stents zu implantieren, kann
der Katheter weiter eine oder mehrere Socken aufweisen, die um das
ferne und/oder nahe Ende des Stents herum angeordnet sind. Wahlweise
können die
Socken röntgendicht
sein. Die Socken betreffende ergänzende
Einzelheiten können
aus
US 6,554,841 erfahren
werden.
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Die
Erfindung ist außerdem
auf erfinderische Verfahren der Anfertigung von zurückziehbaren
Hüllenbaugruppen
im besonderen und von Kathetern zur Implantation medizinischen Geräts im Allgemeinen
gerichtet. In einer Ausführungsform
des erfinderischen Verfahrens kann eine zurückziehbare Hüllenbaugruppe
durch Anfertigung eines Rohres aus Polyimid hergestellt werden,
dessen innerer Durchmesser mit PTFE beschichtet ist. Das Rohr kann
im Tauchverfahren hergestellt werden, indem man ein Mantelrohr mit
PTFE überzieht
und anschließend
das mit PTFE überzogene
Mantelrohr durch Eintauchen in Polyimid beschichtet. Das Mantelrohr
kann mit einem Überzug
oder wünschenswerterweise
mit mehreren Überzügen aus
Polyimid tauchbeschichtet werden. Das Rohr kann dann mittels Laser
ausgeschnitten, chemisch geätzt,
mechanisch oder auf andere Weise ausgeschnitten werden, um eine
Vielzahl von Gleitelementen im gewünschten Abstand bereitzustellen.
Das Mantelrohr kann vor dem Ausschneiden des Rohres oder im Anschluss
daran entfernt werden.
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Jeder
mit der üblichen
Qualifikation im Fach wird verstehen, dass da, wo andere Polymere
oder Materialien auf dem inneren Durchmesser der Gleitelemente benutzt
werden, das Verfahren dadurch praktiziert werden kann, dass zuerst
das Mantelrohr in das andere Polymer oder Material getaucht wird, um
die innere Schicht der Gleitelemente zu bilden. Da, wo andere Materialien
als Polyimid auf dem äußeren Durchmesser
der Gleitelemente verwendet werden, kann die innere Schicht mit
jedem anderen geeigneten Material tauchbeschichtet werden.
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Das
Verfahren kann dadurch modifiziert werden, dass man ein aus dem
inneren Material vorgeformtes inneres Element bereitstellt und das
Element tauchbeschichtet, um die äußeren Materialschichten bereitzustellen,
die für
die Bildung der Gleitelemente erforderlich sind.
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Die
Gleitelemente können
auch dadurch gebildet werden, dass man die äußere Gleitelementschicht und
die innere Gleitelementschicht auf ein Mantelrohr koextrudiert.
Beispielsweise kann jedes passende starre thermoplastische flüssige Kristall-Polymer
(LCP) über
eine polymere innere Schicht, zum Beispiel PTFE, extrudiert werden.
Beispiele für
geeignete äußere Gleitelementmaterialien umfassen
Glasfaser, Polyetheretherketon (PEEK) und Polyetherimid. Andere
geeignete Materialien für die
innere Gleitelementschicht umfassen fluoriertes Ethylen Polymer
(FEP) und andere fluorierte Polymere. Um Gleitelemente zu liefern,
kann das entstandene Element dann ausgeschnitten werden, unter Verwendung
jeder der Techniken, die oben offen gelegt wurden.
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Andere
geeignete Techniken zur Bildung von Gleitelementen, die in den erfinderischen
Kathetern verwendet werden, umfassen Extrusionsverfahren, wie Druckpressen,
polymere Gusstechniken wie Flüssigguss
und Schichtguss und Modelliertechniken, zum Beispiel Blasformen,
Spritzguss und Rotationsformen. Außerdem können auch Beschichtungs- und/oder
Galvanisierungsverfahren einschließlich chemischer Aufdampfung,
plasma- basierter Ablagerungen, physikalischer Aufdampfung und Galvanisierung
verwendet werden, um Gleitelemente zu schaffen.
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Wie
immer auch die Gleitelemente gestaltet werden, sie können dann
mit einer zurückziehbaren Hülle verbunden
werden, um eine zurückziehbare Hüllenbaugruppe
mittels jeder der oben offen gelegten Techniken einschließlich Kleben,
Laserschweißen
und Aufklemmen mit einer Klemmhülse
zu bilden. Die zurückziehbare
Hüllenbaugruppe
kann dann in die Konstruktion eines Katheters aufgenommen werden,
wobei die bekannten Techniken zum Aufbau eines Katheters angewendet
werden.
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Die
obige Offenbarung soll veranschaulichend und nicht abschließend sein.
Diese Beschreibung wird jedem mit der üblichen Qualifikation in diesem
Fach viele Variationen und Alternativen nahe legen. Der Schutzbereich
der Erfindung wird durch die angehängten Ansprüche definiert.