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Hintergrund
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Dosierventile
sind ein weit verbreitetes Mittel, durch das Aerosole aus Aerosolbehältern abgegeben
werden. Dosierventile sind besonders nützlich zur Verabreichung von
medizinischen Formulierungen, zu denen ein Flüssiggastreibmittel gehört und die
in einem Aerosol an einen Patienten geliefert werden.
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Bei
der Verabreichung medizinischer Formulierungen wird eine Formulierungsdosis,
die dazu ausreicht, die gewünschte
physiologische Reaktion zu erzeugen, an den Patienten geliefert.
In jeder aufeinander folgenden Dosis muss die ordnungsgemäße, vorbestimmte
Formulierung an den Patienten abgegeben werden. Somit muss ein Abgabesystem
in der Lage sein, Dosen medizinischer Formulierungen genau und zuverlässig abzugeben,
um dazu beizutragen, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung
zu gewährleisten.
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Dosierventile
sind dazu entwickelt worden, eine Kontrolle der Abgabe von medizinischen
Aerosolformulierungen bereitzustellen. Ein Dosierventil kann zur
Regulierung des Volumens einer von einem Behälter zu einer Dosierkammer
strömenden
medizinischen Formulierung verwendet werden, wodurch die maximale
Menge der als die nächste
Dosis abgegebenen Formulierung definiert wird. Die von der Dosierkammer
zugemessene genaue Dosis kann teilweise von den physischen Bedingungen,
unter denen die medizinische Formulierung die Dosierkammer füllen kann,
abhängen.
Ein zuverlässiger
und steuerbarer Fluss der medizinischen Formulierung in die Dosierkammer
kann die Leistung des Dosierventils verbessern und höchst wünschenswert
sein.
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Die
Schrift US-A-3 169 677, auf der der Oberbegriff von Anspruch 1 beruht,
offenbart einen Ventilschaft mit einem inneren Kanal, der durch
radiale Leitungen mit einer inneren Kammer in Verbindung steht.
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Bei
einigen Dosierventilen füllt
sich die Dosierkammer mit der medizinischen Formulierung, bevor
der Patient den Ventilschaft betätigt
und dadurch die Dosis freigibt. Die Dosierkammer wird nach der Abgabe
einer Dosis mit Formulierung neu gefüllt, so dass das Dosierventil
zur Abführung
der nächsten Dosis
bereit ist. Folglich enthält
die Dosierkammer zu jeder Zeit eine Formulierung, mit Ausnahme der
kurzen Zeit, während
der der Ventilschaft von dem Benutzer zum Abführen einer Dosis niedergedrückt wird.
Des Weiteren sind die Durchgänge,
die die Formulierung oftmals durchqueren muss, um die Dosierkammer
zu erreichen, oftmals eng und gewunden. Infolgedessen weisen auf
diese Weise konfigurierte Dosierventile mehrere Nachteile auf, die
zum Beispiel zu einer unregelmäßigen Dosis
aufgrund des Verlusts einer Füllung,
das heißt
des Auftretens von Dampf oder Luftporen in dem dosierten Volumen, führen, was
ein Defizit in dem durch das Ventil zugemessenen Dosisvolumen bewirken
kann.
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Bei
anderen Dosierventilen materialisiert sich die Dosierkammer erst
dann, wenn der Ventilschaft betätigt
wird. Die Betätigung
dieser Ventilschäfte
kann in ein Füllstadium
und in ein Abführstadium
unterteilt werden. Das Füllstadium
beginnt mit dem Niederdrücken
des Ventilschafts bei Betätigung. Die
Wirkung des Niederdrückens
des Ventilschafts bewirkt die Bildung einer vorübergehenden Dosierkammer. Wenn
der Ventilschaft niedergedrückt
wird, dehnt sich die vorübergehende
Dosierkammer aus und die Formulierung tritt in die Dosierkammer
ein. Bei weitergehender Verschiebung des Ventilschafts wird ein
Stadium erreicht, in dem das Füllen
der vorübergehenden
Dosierkammer anhält.
Schließlich geht
die Verschiebung des Ventilschafts bis zum Abführstadium weiter, in dem die
zugemessene Formulierung abgeführt
wird. Bei diesen Ventilen bewirkt somit eine einzige Betätigung ein
schnelles Füllen der
vorübergehenden
Dosierkammer, woran sich das Abführen
der Formulierung an den Patienten anschließt. Somit verbleibt die zugemessene
Formulierung nicht über
einen nennenswerten Zeitraum in der Dosierkammer.
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Obgleich
ein Dosierventil mit einer vorübergehenden
Dosierkammer Vorteile gegenüber
anderen Arten von Dosierventilen für die Zufuhr von Aerosolformulierungen
bietet, könnte
der Formulierungsfluss vom Behälter
zur Dosierkammer gestört
werden. Ist dies der Fall, könnte
die Formulierung in ungleichmäßigen oder
ungenauen Dosen zugeführt werden.
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Es
besteht Bedarf nach einem Ventilschaft für einen Dosierinhalator, der
den Formulierungsfluss in die Dosierkammer verbessert, wodurch selbst
bei schneller Betätigung
für gleichmäßige, genaue
Formulierungsdosen gesorgt wird.
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Kurzdarstellung
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Es
ist festgestellt worden, dass ein Grund für einen gestörten Formulierungsfluss
auf die Ausführung
des Ventilschafts im Dosierventil zurückzuführen sein könnte. In der Regel wird die
Dosierkammer durch eine Dichtung von dem Aerosolbehälter getrennt,
nachdem das ordnungsgemäße Formulierungsvolumen
zugemessen worden ist. Dazu muss die Dichtung den Strömungsweg,
den die Formulierung passiert, um die Dosierkammer zu füllen, verschließen, wenn
der Ventilschaft über
das Füllstadium
hinaus niedergedrückt
wird. Nach der Verwendung in dieser Schrift bezieht sich „verschließen" auf zumindest ein
teilweises Sperren einer Öffnung durch
eine Dichtung oder eine Membran. Bei gewissen Dosierventilen können die
von dem Behälter
zur Dosierkammer führenden
Durchgänge
damit beginnen, sich zu verschließen, lange bevor die Formulierung
das Füllen
der Dosierkammer beendet hat. Dies ist praktisch der Beginn der
Unterbrechung des Formulierungsflusses in die Dosierkammer, während sich
der Ventilschaft noch im Betätigungs-Füllstadium
befindet.
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Des
Weiteren kann die Ausführung
des Ventilschafts dazu führen,
dass Rezirkulationsbereiche oder Bereiche mit einem lokalisierten
niedrigen Druck im Formulierungsfluss in die Dosierkammer entstehen.
Solche Niederdruckbereiche können
zu einer unvollständigen
Dosierung der Formulierung führen,
indem sich Blasen im zugemessen Volumen bilden können, und zwar insbesondere,
wenn der Patient das Ventil schnell betätigt oder aufgrund des Mechanismus
einer atmungsbetätigten
Vorrichtung eine schnelle Betätigung
erfolgt.
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Die
vorliegende Erfindung stellt einen Ventilschaft für einen
Dosierinhalator bereit, der den Formulierungsfluss in die Dosierkammer
verbessert. Die neue Schaftausführung
weist eine kurze, aber um den Umfang verbreiterte Kanalöffnung auf,
die bei vielen Ausführungsformen
den Formulierungsfluss in die Dosierkammer verbessert. Demgemäß stellt
die vorliegende Erfindung einen Aerosolventilschaft bereit, der
Folgendes aufweist: einen Körper,
der eine eine Innenkammer definierende Körperwand aufweist; mindestens
eine Einlassöffnung
durch die Körperwand,
die mit der Innenkammer in Strömungsverbindung
steht; eine Kanalöffnung
in der Körperwand, die
eine Höhe
und eine Breite aufweist, wobei die Breite größer ist als die Höhe; und
mindestens einen Kanal, der eine Strömungsverbindung zwischen der Innenkammer
und der Kanalöffnung
bereitstellt.
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Bei
einigen Ausführungsformen
kann der Ventilschaft mehrere Kanalöffnungen in der Körperwand
aufweisen. Bei diesen Ausführungsformen können die
mehreren Kanal öffnungen
eine Summenbreite definieren, die größer ist als die Höhe der Kanalöffnungen.
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Gemäß einem
anderen Aspekt stellt die vorliegende Erfindung ein Verfahren zur
Zuführung
einer Aerosol-Arzneimitteldosis
bereit, bei dem man einen Inhalator bereitstellt, der einen Aerosolventilschaft aufweist,
welcher Folgendes aufweist: einen Körper, der eine eine Innenkammer
definierende Körperwand
aufweist, mindestens eine Einlassöffnung durch die Körperwand,
die mit der Innenkammer in Strömungsverbindung
steht, eine Kanalöffnung
in der Körperwand,
die eine Höhe
und eine Breite aufweist, wobei die Breite größer ist als die Höhe, mindestens
einen Kanal, der eine Strömungsverbindung zwischen
der Innenkammer und der Kanalöffnung bereitstellt;
man eine medizinische Aerosolformulierung bereitstellt, die im Inhalator
enthalten ist; und den Inhalator betätigt.
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Gemäß noch einem
anderen Aspekt stellt die vorliegende Erfindung ein Dosierventil
bereit, das Folgendes aufweist: ein Gehäuse mit einer durch eine oder
mehrere Kammerwände
definierten Innenkammer, die eine Auslassöffnung aufweist; eine an der
Auslassöffnung
angeordnete Membran, die mit mindestens einem Teil des Gehäuses in
Dichtungseingriff steht; eine mit einer oder mehreren Kammerwänden in
Dichtungseingriff stehende Dosierdichtung; einen Ventilschaft, der
Folgendes aufweist: i) einen Körper,
der eine eine Innenkammer definierende Körperwand aufweist, ii) mindestens
eine Einlassöffnung
durch die Körperwand,
die mit der Innenkammer in Strömungsverbindung
steht, iii) eine Kanalöffnung
in der Körperwand,
die eine Höhe
und eine Breite aufweist, wobei die Breite größer ist als die Höhe, und
iv) mindestens einen Kanal, der eine Strömungsverbindung zwischen der
Innenkammer und der Kanalöffnung
bereitstellt, wobei der Ventilschaft die Öffnung in verschiebbarem Dichtungseingriff
sowohl mit der Membran als auch mit der Dosierdichtung durchquert; und
einen ringförmigen
Raum mit einer Breite, die durch einen Abstand zwischen der Kammerwand
und dem Ventilschaft definiert wird.
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Bei
einigen Ausführungsformen
kann der Ventilschaft mehrere Kanalöffnungen in der Körperwand
aufweisen. Bei diesen Ausführungsformen können die
mehreren Kanalöffnungen
eine Summenbreite definieren, die größer ist als die Höhe der Kanalöffnungen.
Bei gewissen Ausführungsformen kann
die Höhe
mindestens einer Kanalöffnung
zwischen dem 1- bis etwa dem 5-Fachen der Breite des ringförmigen Raums
betragen.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine Querschnittsansicht eines Dosierinhalators mit dem Aerosolventil
gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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2 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
des Aerosolventils gemäß der vorliegenden
Erfindung in Ruhestellung.
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3 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
des Aerosolventils gemäß der vorliegenden
Erfindung während
des Füllstadiums
der Ventilschaftbetätigung.
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4 ist
eine vergrößerte Schnittansicht
des Aerosolventils gemäß der vorliegenden
Erfindung im Füllstadium
der Ventilschaftbetätigung.
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5 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
des Aerosolventils gemäß der vorliegenden
Erfindung während
des Abführstadiums
der Ventilschaftbetätigung.
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6a ist
eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform des Aerosolventilschafts
gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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6b ist
eine Ansicht eines Halbschnitts einer alternativen Ausführungsform
des Aerosolventilschafts gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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7 ist
ein vergrößerter Querschnitt
einer alternativen Ausführungsform
des Aerosolventilschafts der vorliegenden Erfindung.
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8 ist
ein vergrößerter Querschnitt
einer anderen alternativen Ausführungsform
des Aerosolventilschafts gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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9 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
einer anderen alternativen Ausführungsform des
Aerosolventilschafts gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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Ausführliche
Beschreibung der Erfindung
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Die
folgende Beschreibung bezieht sich auf Aerosoldosierventile, die
zur Abgabe einer Aerosolformulierung aus einem Aerosolbehälter verwendet werden.
Die Dosierventile und -verfahren der vorliegenden Erfindung finden
jedoch bei der Zufuhr praktisch beliebiger Druckfluide in einer
genauen, zugemessenen Dosis Anwendung. Insbesondere sind die hier
beschriebenen Dosierventile für
die Abgabe medizinischer Aerosolformulierungen nützlich.
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Bei
Verwendung zur Abgabe medizinischer Aerosolformulierungen können die
Dosierventile gemäß der vorliegenden
Erfindung zur Verabreichung praktisch beliebiger Aerosol-Arzneimittelformulierungen
in eine Körperhöhle eines
Patienten, wie zum Beispiel den Mund, die Nase, den Anus, die Vagina, die
Ohren, oder auf die Augen oder jeden beliebigen Hautbereich des
Patienten verwendet werden. Die vorliegende Erfindung ist jedoch
nicht auf medizinische Anwendungen beschränkt und kann immer dort verwendet
werden, wo eine genaue Stoffmenge von einem Druckfluid einem gegebenen
Bereich zugeführt
werden soll.
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Auf 1 Bezug
nehmend, wird eine allgemein mit 10 bezeichnete Aerosolabgabevorrichtung dargestellt,
die eine Ausführungsform
eines Dosierventils 14 gemäß der vorliegenden Erfindung
enthält. Das
obere Ende des Dosierventils 14 ist um das Ende eines herkömmlichen
Aerosolbehälters 12 herum
gequetscht, während
ein herkömmliches
Abführteil 16 um
das untere Ende des Dosierventils 14 herum angebracht ist.
Somit wird die Aerosolformulierung aus dem Aerosolbehälter 12 durch
das Dosierventil 14, dann durch das Abführstück 16 nach unten hin
abgegeben, wo sie einem Patienten zugeführt wird. Das Abführteil 16 leitet
die Aerosolformulierung zur Körperhöhle oder
zum Hautbereich, der bzw. dem die Formulierung zugeführt werden
soll. Die Konfiguration des Abführteils 16 hängt von
der Anwendung für
das Aerosol ab. Zum Beispiel kann das Abführteil 16 ein Mundstück sein,
das in den Mund des Patienten eingeführt werden kann, wodurch eine
orale Verabreichung der Aerosolformulierung bereitgestellt wird.
Die in 1 gezeigte Aerosolabgabevorrichtung ist lediglich
ein Beispiel dafür,
wie ein Dosierventil gemäß der vorliegenden
Erfindung in einer Dosiervorrichtung aufgenommen werden kann.
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In
jeder der 2–5 wird ein
Dosierventil der Veranschaulichung halber einzeln gezeigt. Die in
diesen Figuren gezeigten Dosierventile können jedoch mit einem Aerosolbehälter 12,
einem Abführteil 16 oder
beiden kombiniert werden, wie in 1 gezeigt.
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Auf 2 Bezug
nehmend, wird das Dosierventil 14 in Ruhestellung gezeigt.
Das Dosierventil 14 enthält ein Gehäuse 20, das zur Aufnahme
der verschiedenen Komponenten des Dosierventils 14 dient.
Am oberen Teil des Gehäuses 20 ist
der Aerosolbehälter 12 befestigt
(wie in 1 gezeigt). Ein Ventilkörper 22 ist
im Ventilgehäuse 20 angeordnet und
stellt wiederum ein Gehäuse
für einen
Ventilschaft 24 bereit.
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Das
Dosierventil 14 kann einen Federkäfig 58 enthalten,
der einen Innenkammer 38 definiert, von der ein Teil durch
den Ventilschaft 24 eingenommen wird. Einer oder mehrere
Einlässe 44 sorgen
für eine
offene und uneingeschränkte
Strömungsverbindung
zwischen der Innenkammer 38 und dem Aerosolbehälter 12.
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Der
Ventilschaft 24 enthält
zwei Teile, die als 24a und 24b bezeichnet werden.
Der Außenteil
des Ventilschafts 24a ist der Teil des Ventilschafts 24,
der außerhalb
des Ventilgehäuses 20 angeordnet
ist, während
sich der Ventilschaft 24 in der in 2 gezeigten
Ruhestellung befindet. Bei Betätigung
des Ventilschafts 24 wird aber mindestens ein Teil des äußeren Ventilschafts 24a bezüglich des
Dosierventils 14 nach innen verschoben, wie unten ausführlicher beschrieben,
so dass ein Teil des äußeren Ventilschafts 24a vorübergehend
innerhalb des Ventilgehäuses 20 angeordnet
ist. Der innere Ventilschaft 24b ist der Teil des Ventilschafts 24,
der während
der Betätigung
des Ventilschafts 24 durchweg innerhalb des Ventilgehäuses 20 angeordnet
ist.
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Der äußere Ventilschaft 24a enthält einen Durchgang,
durch den eine zugemessene Formulierungsdosis abgeführt wird,
wie unten ausführlicher beschrieben.
Der Durchgang kann ein oder mehrere Seitenlöcher 28, einen Abführdurchgang 26 und
eine Abführöffnung 30 enthalten.
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Der
innere Ventilschaft 24b kann so konfiguriert sein, dass
er im Wesentlichen die gleiche Form aufweist, aber etwas kleiner
ist, als die umgebende Wand des Ventilkörpers 22d. Somit kann
zwischen der Ventilkörperwand 22a und
dem inneren Ventilschaft 24b ein schmaler, ringförmiger Raum 32 gebildet
werden. Bei bestimmten Ausführungsformen,
bei denen der Ventilschaft 24 und die Ventilkörperwand 22a beide
einen kreisförmigen
Querschnitt aufweisen, kann der schmale ringförmige Raum 32 einen Kreis
bilden. Der Ventilschaft 24 und die Ventilkörperwand 22a und
deshalb der schmale ringförmige Raum 32 können jedoch
eine beliebige geeignete Form aufweisen. Der innere Ventilschaft 24b enthält einen
Innenraum 36, der durch die Wände des Ventilschafts 24 gebildet
wird. Ein oder mehrere Kanäle 34 sind
in den Wänden
des inneren Ventilschafts 24b ausgebildet und sorgen für eine Strömungsverbindung
zwischen dem Innenraum 36 und dem schmalen ringförmigen Raum 32 durch
eine oder mehrere Kanalöffnungen 50.
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In
der in 2 gezeigten Ruhestellung passt der innere Ventilschaft 24b konzentrisch
in den Ventilkörper 22 und
sorgt für
genügend
Zwischenraum für
den schmalen ringförmigen
Raum 32. Demgemäß ist im
Dosierventil 14 nur ein geringer Prozentanteil des Dosierkammervolumens
vorhanden, während
es sich in der in 2 gezeigten Ruhestellung befindet. Wie
später
ausführlicher
beschrieben werden wird, wird der Ventilschaft 24 in die
Innenkammer 38 des Dosierventils 14 verschoben
und zwischen dem inneren Ventilschaft 24b und dem Boden
des Ventilkörpers 22b ein
Raum gebildet, wenn der Ventilschaft 24 betätigt wird.
Der so gebildete Raum ist die Dosierkammer 60, wie in 3 gezeigt.
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Bei
der in 2 gezeigten Ausführungsform ist in der Innenkammer 38 des
Dosierventils eine Feder 48 vorgesehen. Die Feder 48 dient
zur Vorbelastung des Ventilschafts 24 zu der in 2 gezeigten Ruhestellung.
Jedoch kann zur Vorbelastung des Ventilschafts 24 in die
in 2 gezeigte Ruhestellung in Verbindung mit der
vorliegenden Erfindung ein beliebiges geeignetes Mittel verwendet
werden.
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Das
Dosierventil 14 enthält
weiterhin mindestens zwei ringförmige
Dichtungen, die Gehäusedichtung 54 und
die Dosierdichtung 56. Die Gehäusedichtung 54 ist
zwischen dem Ventilgehäuse 20, dem
Ventilkörper 22 und
dem Ventilschaft 24 angeordnet, wie in 2 gezeigt.
Die Gehäusedichtung 54 trennt
die Formulierung im Aerosolbehälter 12 von dem Äußeren des
Ventils durch Bildung von zwei fluiddichten Dichtungen: 1) einer
ringförmigen
Dichtung zwischen der Gehäusedichtung 54 und
dem Ventilschaft 24, wo sich der Ventilschaft aus dem Ventilgehäuse heraus
erstreckt, und 2) einer planaren oder Stirnflächendruckdichtung zwischen
der Gehäusedichtung 54 und
dem Gehäuse 20.
Die letztere Dichtung kann entweder mit oder ohne Dichtungswulst 62 entweder
am Ventilkörper 22 oder
am Gehäuse 20 realisiert
werden.
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Der
Ventilkörper 22 kann
eine abgewinkelte Schulter 22c enthalten, die am besten
in 3 zu sehen und dazu ausgeführt ist, die Gehäusedichtung 54 in
der Nähe
des Ventilschafts 24 zu stützen, während sie den Formulierungsfluss
während
des in 5 gezeigten Abführstadiums aus der Dosierkammer 60 heraus
leitet. Der Ventilschaft 24 kann eine abgewinkelte Schulter 24c enthalten,
die in Abstimmung auf das Profil des Ventilkörpers 22 ausgeführt ist,
um dadurch die Menge an in der in 2 gezeigten
Ruhestellung in der Dosierkammer 60 vorhandener Formulierung
auf ein Minimum zu reduzieren.
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Die
Dosierdichtung 56 kann zwischen dem Ventilkörper 22,
dem Federkäfig 58 und
dem Innenteil des Ventilschafts 24b angeordnet sein. Die
Dosierdichtung 56 trennt die Formulierung in der Dosierkammer 60 vorübergehend
von dem Aerosolbehälter 12,
wie in den 4 und 5 gezeigt,
durch Bildung von zwei fluiddichten Dichtungen: 1) einer ringförmigen Dichtung
zwischen der Dosierdichtung 56 und dem Innenteil des Ventilschafts 24b und
2) einer planaren oder Stirnflächendruckdichtung
zwischen der Dosierdichtung 56 und dem Ventilkörper 22.
Die letztere Dichtung kann entweder mit oder ohne Dichtungswulst 64 entweder
am Ventilkörper 22 oder
am Federkäfig 58 realisiert
werden. Die Dosierdichtung 56 stellt ein Mittel zur Beendigung
des Formulierungsflusses vom Aerosolbehälter 12 zur Dosierkammer 60 bei
Betätigung
des Ventilschafts 24 dar, wie unten ausführlicher
beschrieben wird.
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Der
Betrieb des in 2 gezeigten Dosierventils 14 wird
in den 3, 4 und 5 dargestellt.
Die Figuren zeigen die Betriebsstadien des Dosierventils 14 und
die entsprechenden relativen Stellungen der Ventilkomponenten, wenn
ein Patient den Ventilschaft 24 betätigt, wodurch eine Aerosolformulierungsdosis
freigegeben wird. 3 zeigt das Dosierventil 14 im
Füllstadium, 4 zeigt
das Dosierventil 14 im gefüllten Stadium und 5 zeigt
das Dosierventil 14 im Abführstadium.
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3 zeigt
das Füllstadium
des Dosierventils 14. Der Ventilschaft 24 ist
gegen die Druckkraft der Feder 48 nach innen in die Innenkammer 38 verschoben
worden. Wenn der Ventilschaft 24 nach innen verschoben
wird, tritt das proximale Ende des äußeren Schafts 24a in
das Ventilgehäuse 20 ein,
so dass ein ringförmiger
Raum, die Dosierkammer 60, zwischen dem Ventilkörper 22 und
dem Ventilschaft 24 gebildet wird. Das Volumen der Dosierkammer 60 vergrößert sich,
wenn der Ventilschaft verschoben wird. Die Verschiebung des Ventilschafts 24 geht
in der Regel weiter, bis er eine „gefüllte" Stellung erreicht, die in 4 dargestellt
ist.
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Die
Aerosolformulierung tritt wie folgt in die Dosierkammer 60 ein.
Die Formulierung strömt
aus dem Aerosolbehälter 12 durch
den einen oder die mehreren Dosierventileinlässe 44 in die Innenkammer 38 des
Dosierventils. Aus der Innenkammer 38 strömt die Formulierung
durch die Ventilschafteinlassöffnung 40 und
tritt in den Ventilschaftinnenraum 36 ein. Dann strömt die Formulierung
durch einen oder mehrere Kanäle 34,
eine oder mehrere Kanalöffnungen 50 und
den schmalen ringförmigen
Raum 32 in die Dosierkammer 60 ein. Wenn der Ventilschaft 24 aus
der in 2 gezeigten Ruhestellung in das in 3 gezeigte
Füllstadium
bewegt wird, strömt
infolgedessen bei Betätigung
des Ventilschafts 24 sofort Aerosolformulierung aus dem
Aerosolbehälter 12 in die
Dosierkammer 60. Die Formulierung füllt die Dosierkammer 60 weiter,
bis das Dosierventil 14 das in 4 gezeigte
gefüllte
Stadium erreicht.
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4 zeigt
das Dosierventil 14 im gefüllten Stadium. Der Strömungsweg
der Formulierung aus dem Aerosolbehälter 12 zur Dosierkammer 60 wird verschlossen,
wenn sich die Dosierdichtung 56 an der Kanalöffnung 50 vorbei
bewegt. Schließlich
wird die Kanalöffnung 50 durch
die Dosierdichtung 56 vollständig verschlossen, wie in 4 gezeigt,
und der Formulierungsfluss in die Dosierkammer 60 wird
unterbrochen, wodurch das Füllen
der Dosierkammer 60 beendet wird.
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Bei
weiterer Betätigung
bildet die Dosierdichtung 56 eine Fluiddichtung um den
Ventilschaft 24 herum, die irgendeinen zusätzlichen
Formulierungsfluss zur Dosierkammer 60 verhindert. In diesem
Stadium ist die zugemessene Formulierungsdosis abgetrennt und zur
Abführung
aus der Dosierkammer 60 und Zuführung zum Patienten bereit.
Die Abmessungen des Ventilkörpers 22,
des Ventilschafts 24 und anderer Ventilkomponenten bestimmen
das Volumen der Dosierkammer 60 in der in 3 dargestellten gefüllten Stellung.
Der Ventilkörper 22,
der Ventilschaft 24 und andere Ventilkomponenten können dazu
ausgeführt
sein, während
des Füllstadiums
einen weitgehend ungehinderten Formulierungsfluss zu gestatten,
während
sie eine unbeabsichtigte kontinuierliche Formulierungsabführung in
Abhängigkeit von
den Maßtoleranzen
der Ventilkomponenten verhindern.
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5 zeigt
das Dosierventil 14 Betätigungsabführstadium.
Zum Abführen
der zugemessenen Aerosolformulierungsdosis aus der Dosierkammer 60 kann
der Ventilschaft 24 weiter in die in 5 dargestellten
Stellung betätigt
werden. Die von dem Ventilschaft 24 zwischen den 4 und 5 zurückgelegte
Strecke kann aufgrund der zwischen der Dosierdichtung 56 und
dem Ventilschaft 24 gebildeten Dichtung zu einem Ausdehnen
des Dosierkammervolumens ohne Hinzufügen zur zugemessenen Formulierungsdosis
führen.
Durch den zusätzlichen Hub
wird gewährleistet,
dass die Dosierdichtung 56 gegen den Ventilschaft 24 abgedichtet
wird, bevor das eine oder die mehreren Seitenlöcher 28 in die Dosierkammer 60 eintreten.
Somit dient dieser zusätzliche
Hub dazu, Maßabweichungen
der Ventilkomponenten zu gestatten.
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Wenn
der Ventilschaft 24 vollständig betätigt ist, passieren das eine
oder die mehreren Seitenlöcher 28 des
Abführdurchgangs 26 durch
die Gehäusedichtung 54 und
treten mit der Dosierkammer 60 in Strömungsverbindung. Die Strömungsverbindung gestattet
eine Freigabe der Aerosolformulierung in der Dosierkammer 60 in
das eine oder die mehreren Seitenlöcher 28, und die Formulierung
strömt
somit durch den Abführdurchgang 26 und
aus der Abführöffnung 30,
wodurch die zugemessene Aerosolformulierungsdosis dem Patienten
oder einem anderen gewünschten
Bereich zugeführt
wird.
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Während der
Abführung
der Aerosolformulierung aus der Dosierkammer 60 nach der
Darstellung in 5 verhindert die Dosierdichtung 56 weiter das
Passieren zusätzlicher
Bulk-Formulierung aus dem Aerosolbehälter 12 zur Dosierkammer 60.
Nach dem Abführen
der Aerosolformulierungsdosis gibt der Patient den Ventilschaft 24 frei,
welcher durch die Vorbelastungswirkung der Feder 48 in
seine in 2 dargestellte ursprüngliche
Ruhestellung zurückkehrt.
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Die
in den 2, 3, 4 und 5 dargestellten
aufeinander folgenden Stadien der Ventilschaftbetätigung werden
alle während
der kurzen Betätigungsdauer
des Ventilschafts 24 erreicht. Demgemäß tritt ein Bilden, Füllen und
Leeren der Dosierkammer 60 schnell auf. Nur ein kleiner
Prozentanteil einer Formulierungsdosis bleibt zwischen Abführungen
in der Dosierkammer 60, und Letztere enthält nur für einen
kurzen Moment unmittelbar vor dem Abführen der Dosis aus der Dosierkammer 60 eine voll
zugemessene Formulierungsdosis. Eine anschließende Freigabe des Ventilschafts
durch den Patienten gestattet eine Rückkehr des Ventils aus der in 5 dargestellten
Position in die in 2 gezeigte.
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Da
der Ventilkörper 22,
der Ventilschaft 24 und andere Ventilkomponenten zusammen
das Volumen der Dosierkammer 60 definieren, können die Dosierventilkomponenten
so ausgeführt
sein, dass sie eine Dosierkammer 60 mit einem geeigneten
Dosiervolumen für
eine beliebige Anwendung bilden. Darüber hinaus können Dosierventile
mit unterschiedlichen Kapazitäten
zum Beispiel dadurch hergestellt werden, dass die relative Position
der Kanäle 34 und
der Kanalöffnung 50 entlang
der Wand des inneren Ventilschafts 24 geändert wird.
Das Volumen der Dosierkammer 60 wird zu jedem Zeitpunkt
teilweise durch das Ausmaß definiert,
in dem der Ventilschaft 24 bezüglich des Dosierventils 14 nach
innen verschoben wird.
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Das
Volumen der Dosierkammer 60 zu dem Zeitpunkt, zu dem die
Dosierdichtung 56 die Kanalöffnung 50 vollständig verschließt, definiert
das Fassungsvermögen
der Dosierkammer 60. Deshalb weist ein Dosierventil, bei
dem die Dosierdichtung 56 die Kanalöffnung 50 bei der
Verschiebung des Ventilschafts 24 relativ früh vollständig verschließt ein geringeres
Füllvermögen auf
als ein Dosierventil, bei dem die Dosierdichtung 56 die Kanalöffnung 50 bei der
Verschiebung des Ventilschafts 24 relativ spät vollständig verschließt.
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Die
Kanalöffnung 50 wird
durch ein Axialmaß und
ein Umfangsmaß definiert,
wie in 6a gezeigt. Nach der Verwendung
in dieser Schrift ist das Axialmaß oder die Höhe das parallel
zur Verschiebungsrichtung des Ventilschafts 24 während der
Betätigung verlaufende
Maß. Nach
der Verwendung in dieser Schrift ist das Umfangsmaß oder die
Breite das parallel zum Umfang des Ventilschafts 24 verlaufende Maß.
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Bei
einer Ausführungsform
weist mindestens eine Kanalöffnung 50 eine
Querschnittsbreite auf, die größer ist
als ihre Höhe,
wodurch eine breite, kurze Kanalöffnung 50 gebildet
wird. Bestimmte Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung weisen eine Kanalöffnung mit einer Höhe von ca.
0,25 mm auf, einige besitzen eine Kanalöffnung mit einer Höhe von ca.
0,5 mm und andere Ausführungsform
können eine
Kanalöffnung
mit einer Höhe
in einem Bereich von ca. 0,01 mm bis ca. 1,0 mm aufweisen. Es ist festgestellt
worden, dass Ausführungsformen
mit einer Kanalöffnung
mit einer Höhe
von ca. 0,1 mm bis ca. 0,8 mm besonders nützlich sind.
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Bestimmte
Ausführungsformen,
die nicht Teil der vorliegenden Erfindung bilden, können mehrere Kanalöffnungen 50 aufweisen.
Bei solchen Ausführungsformen
können
die mehreren Kanalöffnungen ein
diskontinuierliches Äquivalent
der Kanalöffnung 50 gemäß der vorliegenden
Erfindung bilden, obgleich keine einzelne Kanalöffnung eine größere Breite
aufweist als ihre Höhe.
Bei solch einer Anordnung kann die Summe der Kanalöffnungsbreiten
eine Summenbreite definieren. Solche Ausführungsformen mit mehreren Kanalöffnungen 50,
die eine Summenumfangsbreite definieren, die größer ist als die Höhe der Öffnungen,
werden von dem Schutzbereich der vorliegenden Erfindung mit umfasst.
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Bestimmte
andere Ausführungsformen
können
eine einzelne Kanalöffnung 50 aufeisen,
die den Ventilschaft 24 vollständig umgibt. Bei diesen Ausführungsformen
entspricht die Breite der Kanalöffnung 50 im
Wesentlichen dem Umfang des Ventilschafts 24. Ein Beispiel
für solch
eine Ausführungsform
ist in 6b dargestellt, die eine Ansicht
eines Halbschnitts eines Ventilschafts 24 zeigt. Während die
Kanalöffnung 50 den
Ventilschaft 24 vollständig umgibt,
fügen eine
oder mehrere interne Abstützungen 76 die
beiden Hälften
des Ventilschafts zusammen. Es können
ausgeklügelte
Innengeometrien gefertigt werden, indem der Ventilschaft 24 als
zwei getrennte Komponenten ausgebildet wird, die zusammengefügt werden
können.
Die Komponenten können
durch irgendein beliebiges Mittel, wie zum Beispiel Pressfitting
oder Quetschen, zusammengefügt werden.
Bei der in 6b gezeigten Ausführungsform
passt ein Ansatz 74 am oberen Teil des Ventilschafts 24 in
ein entsprechendes Loch im unteren Teil des Ventilschafts 24.
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Eine
geringe Kanalöffnungshöhe maximiert den
Anteil der Verschiebung des Ventilschafts 24 bei Betätigung,
bevor die Dosierdichtung 56 die Kanalöffnung 50 zu verschließen beginnt.
Somit tritt fast die gesamte Formulierung über einen gleichmäßigen Fluss
in die Dosierkammer 60 ein, bevor die Kanalöffnung 50 damit
beginnt, durch die Dosierdichtung 56 vollkommen verschlossen
zu werden. Dadurch können
die möglichen
Auswirkungen der Betätigungsgeschwindigkeit
auf die Leistung reduziert werden. Eine einen großen Teil
des Umfangs des Ventilschafts 24 umfassende Kanalöffnung 50 gestattet
eine große Querschnittsfläche zum
Füllen
des ringförmigen Raums 32,
wodurch die Zuverlässigkeit
und Präzision
der Dosierung der Formulierung erhöht wird. Eine Kanalöffnung mit
der Kombination eines großen
Umfangs und einer geringen Höhe
kann ein wünschenswertes
Gleichgewicht zwischen Maximierung der Querschnittsfläche der Kanalöffnung und
Maximierung des Anteils der von dem Ventilschaft 24 zurückgelegten
Strecke, bevor die Kanalöffnung 50 damit beginnt,
durch die Dosierdichtung 56 verschlossen zu werden, bereitstellen.
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Die
Beziehung zwischen der Höhe
der Kanalöffnung 50 und
der Breite des schmalen ringförmigen
Raums 32 kann auch einen Einfluss auf die Fülleigenschaften
des Dosierventils 14 haben. Im Allgemeinen gestattet eine
Kanalöffnungshöhe von ca. dem
Ein- bis dem Fünffachen
der Breite des schmalen ringförmigen
Raums 32 einen gleichmäßigen Fluss
der Formulierung in die Dosierkammer 60, bis ca. die Hälfte der
Kanalöffnung 50 durch
die Dosierdichtung 56 verschlossen ist. Bestimmte Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung weisen eine Kanalöffnungshöhe auf, die ca. das Dreifache
der Breite des ringförmigen
Raums 32 beträgt.
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Eine
Kanalöffnungshöhe von über ca.
dem Fünffachen
der Breite des ringförmigen
Raums 32 könnte
beim Füllen
der Dosierkammer 60 eine Rezirkulation des Flusses bewirken.
Nach der Verwendung in dieser Schrift bezieht sich Rezirkulation
auf einen Fluss, der gegen die allgemeine Richtung des Strömungswegs
in einem lokalisierten Bereich in einem sich bewegenden Fluid zirkuliert
oder zurückströmt. Eine
rezirkulierende Formulierung könnte
den gleichmäßigen Formulierungsfluss
zumindest in der Nähe
des Rezirkulationsflusses unterbrechen. Dies könnte zu zumindest einer vorübergehenden
Verkleinerung der effektiven Querschnittsfläche der Kanalöffnung 50 führen, die
zum Leiten des Formulierungsflusses zur Verfügung steht, wodurch die Geschwindigkeit,
mit der die Formulierung in die Dosierkammer 60 strömen kann,
verringert wird.
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Der
Kanal 34 kann die Kanalöffnung 50 (den Kanalwinkel)
in einem Winkel von ca. 0° zur
horizontalen Ebene des Ventilschafts, wie in 7 gezeigt, oder
in einem geneigten Winkel, wie in 8 gezeigt, schneiden.
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Bei
einer Ausführungsform,
die der in 7 gezeigten ähnelt, kann der Kanal 34 die
Kanalöffnung 50 in
einem Winkel von ca. 0° zur
horizontalen Ebene des Ventilschafts 24 schneiden und eine
Kanalöffnung 50,
deren Höhe
ca. 0,25 mm und die ca. 280° des
Ventilschaftumfangs beträgt,
aufweisen. Eine alternative Ausführungsform
kann eine Kanalöffnungshöhe von ca.
0,5 mm aufweisen.
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Der
Kanalwinkel kann in einem Bereich von +90° bis ca. –90° bezüglich der horizontalen Ebene des
Ventilschafts liegen. Ein abgewinkelter Kanal 34 kann den
Formulierungsfluss in den schmalen ringförmigen Raum 32 richten
helfen (siehe 3). Dadurch kann wiederum der
Niederdruckbereich, der entstehen kann, wenn die Formulierung durch
die Kanalöffnung 50 und
in den schmalen ringförmigen Raum 32 strömt, auf
ein Minimum reduziert werden. Solche Niederdruckbereiche können die
Wahrscheinlichkeit einer Blasenbildung in der Formulierung erhöhen. Bei
einer Ausführungsform,
die der in 8 gezeigten ähnelt, kann der Kanalwinkel
ca. +45° zur
horizontalen Ebene des Ventilschafts 24 betragen, und die
Kanalöffnung 50 kann
eine Höhe
von ca. 0,25 mm aufweisen und ca. 160° des Ventilschaftumfangs betragen.
Eine alternative Ausführungsform kann
eine Kanalöffnungshöhe von ca.
0,5 mm aufweisen. Es ein beliebiger Kanalwinkel von ca. 0° bis einschließlich ca.
+90° bezüglich der
horizontalen Ebene des Ventilschafts für eine bestimmte Anwendung
geeignet sein.
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Bei
einer alternativen Ausführungsform
kann ein Kanal, der die Kanalöffnung 50 in
einem Winkel von ca. 0° bis
ca. –90° bezüglich der
horizontalen Ebene schneidet, für
gewisse Ausführungsformen
erwünscht
sein. Solch eine Ausführungsform,
die der in 9 gezeigten ähnelt, kann zum Beispiel einen
Kanalwinkel von ca. –45° zur horizontalen
Ebene des Ventilschafts aufweisen. Ein Arzneimittel aus einer Suspensions formulierung
kann zwischen Dosierungen ein Sediment bilden. Bei der in 9 gezeigten Ausführungsform
kann sich solch ein sedimentiertes Arzneimittel vorwiegend auf dem
Boden des Innenraums 36 ansammeln, wodurch eine Arzneimittelsedimentation
in den Kanälen 34,
dem schmalen ringförmigen
Raum 32 oder beiden verringert. Das sedimentierte Arzneimittel
kann vom Boden des Innenraums 36 aus leichter wieder in
die Formulierung suspendiert werden als von einem der Kanäle 34 oder dem
ringförmigen
Raum 32, wenn der Patient den Inhalator schüttelt. Somit
kann solch ein Ventilschaft eine beständigere, genaue Dosierung und
eine vollständigere
Verwendung von Arzneimitteln in Suspensionsformulierungen fördern.
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Bei
bestimmten Ausführungsformen
können ein
oder mehrere Ränder 72 der
Kanalöffnung 50 abgeschrägt oder
abgerundet sein, wie in 7 gezeigt. Die auf diese Weise
modifizierten Ränder 72 können für einen
fließenden Übergang
des Strömungswegs
vom Kanal 34 in den schmalen ringförmigen Raum 32 sorgen.
Dieses Merkmal kann auch dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit
und das Ausmaß zu
reduzieren, zu der bzw. dem lokalisierte Niederdruckbereiche im
Formulierungsfluss entstehen. Folglich können abgeschrägte oder
abgerundete Ränder
der Kanalöffnung 50 dazu
beitragen, die Wahrscheinlichkeit von Blasenbildung in der Formulierung
zu reduzieren.