DE60200861T2 - Verwendungen einer Zusammensetzung enthaltend teilweise hydrolysiertes Fischgelatin - Google Patents
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Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft die Verwendung einer teilweise hydrolysierten Fischgelatine als Arzneispezialität. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung die Verwendung von teilweise hydrolysierter Fischgelatine zur Herstellung von Lebensmittelzusätze zur Anwendung als Nahrungszusätze im medizinischen Bereich als Quelle von einfach assimilierbaren Aminosäuren, die bei einer mangelhaften Zuführung oder einer fehlerhaften Absorption oder einem höheren Verbrauch von Aminosäuren nutzbar sind, im Menschen- und Tierbereich. Die erfindungsgemäßen Verwendungen sind die Behandlung oder die Vorbeugung von sowohl auf die Verminderung des Knochengewebes als auch auf die Schwächung der Zahnverankerungen zurückzuführenden Zahnleiden, von Paradentitis, und die Ernährungsbehandlung des Mikrokreislaufes und der Venen.
- Es ist bekannt, daß die aus dem Bindegewebe erhaltene Gelatine wesentliche und unwesentliche Aminosäuren enthält, in Verhältnissen entsprechend den Knochen, den Gelenken, der Keratin und anderen Bindegeweben. Ihre oralen Verabreichung zu Menschen und Labortieren mit Dosen nicht unter 100 mg/kg hat sich bei verschiedenen Zuständen und Bedingungen günstig erwiesen. Beispielerweise, ihre orale Verabreichung mit einer Dose von 10 g/die hat eine gut dokumentierte Wirkung auf Schmerzen und auf die Motilität bei Patienten, die an Arthrose, Osteoporose und andere Erkränkungen des Bewegungsapparates leiden (Adam M., Therapiewoche (1991) 41 2456–61).
- Mit einer Dose von 100 mg/kg/die verbessert sich der Haarernährungszustand in Menschen und Labortieren (Silvestrini B., "Method for increasing hair growth" US-Patent 4.749.684 (1988); Scala J., Hollies N.R.S., Sucher K.P., Nutr. Report Inter. (1976) 13 579–592).
- Die orale Verabreichung von Gelatine mit den obengenannten Dosen ist nicht einfach und sie ist oft schwer toleriert, denn dieses Stoff im Magen schwellt an und führt zu einem unangenehmen Sättigungsgefühl. Bei einigen Personen kann sie ferner zu Allergienreaktionen führen.
- Um die obengenannten Nachteile zu vermeiden, wurde in der Vergangenheit die Verwendung einer ganz hydrolysierten Gelatine vorgeschlagen, die die Aminosäurenabsorption verbessert, so daß Dosen halbiert und Magenstörungen vermieden werden können (Silvestrini B., e Kirschner G., "Integratori alimentari e dietetici contenenti gelatina idrolizzata e loro uso in campo medico" IT-Patent 01299131).
- Dennoch ist auch ganz hydrolysierte Gelatine nicht ohne Vorteile. Im IT-Patent 01299131 wird die Hydrolyse der Gelatine chemisch oder alternativ enzymatisch durchgeführt.
- Es ist bekannt, daß chemische Gelatinehydrolyse in der Regel durch Erhitzung mit konzentrierter Salzsäure bei einer Temperatur von etwa 110°C für eine Zeit von 18 bis 24 Stunden durchgeführt wird. Diese Arbeitsweise wird auf einer preparativen Ebene schwer verwendet. Außerdem zeigen neue Literaturreferenzen (Fountoulakis M., Lahm H.W., J. Chromatogr. A, (1998) 826 109–134) die Bildung von Abbildungsprodukten, deren Natur von den angewandten Testbedingungen abhängt.
- Es ist bekannt, daß enzymatische Gelatinehydrolyse gewiss ein weniger drastischer Prozess ist, aber er weist auch Nachteile auf.
- Ein erster Nachteil betrifft die Anwesenheit von freien sulfurisierten Aminosäuren, die sich aus hydrolytischen Prozessen ergeben. Aufgrund der Anwesenheit von sulfurisierten Aminosäuren werden die organoleptischen Eigenschaften der Gelatine bedingt durch das Schwefelgeruch und den Schwefelnachgeschmack schlechter, die nicht alle Verbraucher und Patienten tolerieren können.
- Alternativ könnte man Gemische aus den einzelnen Aminosäuren mit in Kollagen feststellbaren Verhältnissen verwenden.
- Diese letztgenannte Lösung weist auch Nachteile auf. Ein erster Nachteil betrifft die mit der Herstellung solcher Aminosäuregemische verbundenen hohen Kosten. Solche hohen Kosten sind schwer verträglich mit den Eigenschaften einer Behandlung, die Verabreichungen für lange Zeitspannen bei relativ hohen Dosen vorsieht.
- Außerdem können auch potentiell toxische Verunreinigungen aus extraktiven und synthetischen Prozessen vorliegen, wobei diese Prozesse zum Erhalten der einzelnen Aminosäuren des Gemisches verwendet werden.
- Die Zusammenfassung der Patenanmeldung (ISHIZUKA Y) betrifft Rohkollagen, das durch Fischschuppen erhalten wird. Die Schuppen von harten Fischen werden hydrolysiert, um nicht-gelatineartiges Weichkollagen zu erhalten. Das Weichkollagen weist hohe Nährwerte als Nahrungszusatz auf. Es verhält sich als eine Quelle von Aminosäuren.
- Die Patentanmeldung WO 00/10525 betrifft eine gelatineartige Fischzusammensetzung zur Verwendung als Bestandteil von Tabletten. Insbesondere umfasst die Zusammensetzung ein oder mehrere physiologische Wirkstoffe und ein gelatineartiges Schutzkolloid auf Basis von Fisch, das mindestens 50 Gew.% Fischgelatine enthält, wobei diese Fischgelatine mindestens teilweise aus Fischgelatine mit einer Bloom Festigkeit von mehr als 100 besteht, und wobei diese Zusammensetzung mit einem Partikelsprühverfahren und einem Zweiemulsifikationverfahren erhältlich ist.
- Der wissenschaftliche Artikel "Role of collagen hydrolysate in bone and joint disease", Seminars in arthritis and rheumatism, 2000; 30 (2) : 87–89, behauptet, daß ein Kollagenhydrolysat als bei Osteoarthritis- und Osteoporosebehandlung potentiell nutzbares Therapeutikum von Interesse ist. Aufgrund der hohen Sicherheit ist solches Hydrolysat als langzeitiges Stoff zur Verwendung bei diesen chronischen Erkränkungen von Interesse.
- Die aufzulösende technische Aufgabe besteht darin, daß man eine Quelle von Aminosäuren bioverfügbarer für den Stoffwechsel des Menschen- und Tierorganismus machen soll, wobei diese Aminosäurenquelle einfach assimilierbar ist und aus einer Gelatine ohne die Nachteile im Stand der Technik herkommt.
- Insbesondere besteht die aufzulösende technische Aufgabe darin, daß man eine Quelle von Aminosäuren bioverfügbarer für den Stoffwechsel des Menschen- und Tierorganismus machen soll, so daß aus einem Mangel von Aminosäuren im lebenden Organismus entstehende Erkränkungen behandelt werden können, wobei die Nachteile im Stand der Technik vermieden werden.
- Die Lösung zu dieser Aufgabe wird von dem Anmelder vorgeschlagen, der eine teilweise hydrolysierte Fischgelatine erfolgreich verwendet hat.
- Ein erster Gegenstand der vorliegenden Erfindung. betrifft Verwendungen einer teilweise hydrolysierten Fischgelatine, wie sie in den angefügten Hauptansprüchen beschrieben sind.
- Andere bevorzugte Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung werden in den angefügten Nebenansprüchen beschrieben. Weitere technische Merkmale und die Vorteile der Erfindung ergeben sich deutlicher aus der folgenden detaillierten Beschreibung.
- Die teilweise hydrolysierte Gelatine nach den Verwendungen der vorliegenden Erfindung wird als verfügbare und durch den Organismus einfach assimilierbare Aminosäurenquelle konzipiert. Bevorzugt wird native Fischgelatine einer Hydrolysebehandlung unterworfen. Die Hydrolyse kann chemisch oder enzymatisch nach den im Stand der Technik bekannten Methoden durchgeführt werden. Die eigentliche Hydrolyse wird bis zur Erhaltung einer teilweise hydrolysierten Gelatine durchgeführt, in der die Makromoleküle ein Molekulargewicht nicht höher als 50.000 Dalton aufweisen. Die Stufe von teilweisen Hydrolyse wird durchgeführt, so daß die native Fischgelatine aufgrund des Hydrolyseprozesses ihre native Ursprungsstruktur verliert. Die native Struktur ist für die Gelatinierung der Gelatine verantwortlich. Durch die Hydrolyse brechen sich die Bindungen zwischen den Ketten der nativen Gelatine ab und bilden sich keine freien sulfurisierten Aminosäuren. Die Behandlung, der das Kollagen unterworfen wird (in diesem Fall Fischkollagen), führt zur Erhaltung einer im Wasser kaltlöslichen Gelatineform, die ihre Gelbildungseigenschaft verloren hat. Das Produkt wird als wasserlösliche nichtgelatinierbaren Gelatine bezeichnet. Durch die besondere chemische Struktur der teilweise hydrolysierten Gelatine gemäß der vorliegenden Erfindung erhält man eine Gelatine, die einfach assimilierbar durch den Organismus ist, und daher kann man geringere Dosen als die bei nativer Gelatine erforderlichen Dosen verwenden. Da die teilweise hydrolysierte Gelatine gemäß der vorliegenden Erfindung keine freien sulfurisierten Aminosäuren enthält, weist sie deren typischen unangenehmen Nachgeschmack nicht auf. Schließlich gibt es jetzt in der Literatur keine Angaben einer eventuellen Allergiekraft, die dagegen für native Gelatine praktisch festgestellt und in der Literatur angegeben worden ist.
- Die teilweise hydrolysierte Gelatine gemäß der vorliegenden Erfindung hat zwei wichtige Vorteile im Vergleich zur ganz hydrolysierten Gelatine und zur Gelatine, die durch Mischung ihrer Bestandteile in deren Ursprungsverhältnissen wiederhergestellt wurde:
- – sie verbessert die Akzeptabilität der Behandlung für einen Patient, indem sie den unangenehmen Nachgeschmack bedingt durch die freien sulfurisierten Aminosäuren vermeidet;
- – sie verringert die Behandlungskosten deutlich.
- Im Vergleich zur nativen Gelatine weist die teilweise hydrolysierte Gelatine dagegen die folgenden Vorteile:
- – sie verbessert die Akzeptabilität der Behandlung für den Patient, indem sie das Gefühl von gastrischer Anschwellung bedingt durch Gelatinierung vermeidet;
- – sie verringert die zum Erreichen der gewünschten Wirkungen erforderlichen Dosen.
- Dieses Ergebnis konnte aus dem Stand der Technik erwartet werden, wobei nach diesem Stand der Technik eine ganze Hydrolyse der nativen Gelatine zur Verbesserung der Absorption der die Gelatine bildenden Aminosäuren und zur Verringerungen der aktiven Dosen erforderlich und wesentlich war.
- Die teilweise hydrolysierte Gelatine gemäß den Verwendungen der vorliegenden Erfindung kann für alle Anwendungen der Gelatine eingesetzt werden, die nicht mit deren ursprünglichen physisch-chemische Eigenschaften – wie z.B. das Anschwellen in Anwesenheit von Wasser – sondern mit deren Fähigkeit, die bei Aminosäurenmangelzuständen oder bei schlechten Gesundheitszuständen, für die ein zusätzlicher Zufuhr von Aminosäuren von Vorteil sein kann, erforderlichen Aminosäuren in einer fertig zu absorbierenden Form zuzuführen, verbunden sind.
- Die teilweise hydrolysierte Fischgelatine wird als Arzneispezialität eingesetzt.
- Die Zusammensetzungen umfassend teilweise hydrolysierte Gelatine können erfolgreich im ärztlichen und tierärztlichen Bereich verwendet werden. Im tierärztlichen Bereich können die Zusammensetzungen umfassend teilweise hydrolysierte Gelatine bei Haustieren wie z.B. Hunden und Katzen eingesetzt werden.
- Die teilweise hydrolysierte Fischgelatine wird zur Herstellung von Nahrungszusätzen zur vorbeugenden und/oder pflegenden Behandlung der Erkränkungen, die mit einem Mangel von Aminosäuren im lebenden Organismus verbunden sind, eingesetzt. Insbesondere zur helfenden und/oder vorbeugenden Behandlung von Osteoporose, Haarausfall, Konvaleszenz, Schwangerschaft, Stillen, verändertem Ernährungszustand des Mikrokreislaufes und der Venen, und bei eigenen Paradentitis.
- Bevorzugt liegt die Zusammensetzung des Nahrungszusatzes und/oder der Arzneispezialität in einer Form zur oralen Verabreichung vor.
- Außerdem können die Zusammensetzungen zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung als Hilfsmittel bei Therapien verwendet werden, in den andere spezifische Arzneistoffe eingesetzt werden.
- Vorteilhaftweise liegt die Zusammensetzung des Nahrungszusatzes und/oder der Arzneispezialität in Form von lösungsfertiges Granulat, Kautabletten oder Brausetabletten vor. Außerdem kann man auch sterile Lösungen auf Wasserbasis umfassend die Zusammensetzungen gemäß der vorliegenden Erfindung bereits in gelöster gebrauchsfertiger Form herstellen.
- Die Zusammensetzung umfassend die teilweise hydrolysierte Fischgelatine gemäß der vorliegenden Erfindung ist bevorzugt in einer wasserfreien Form umfassend Mineralsalzen, Vitamine, Aminosäuren, Aromen, pH-Stabilisatoren, Mitbildner, Zusätze und zu einer korrekten Formulierung des Nahrungszusatzes und/oder der Arzneispezialität erforderlichen Stoffe.
- Bevorzugt werden die Vitamine ausgewählt aus der Gruppe umfassend: Vitamin, A, Vitamin B1, Vitamin B2, Vitamin B3, Vitamin B6, Vitamin C, Vitamin D3, Vitamin E und Vitamin H.
- Die Zusammensetzung gemäß den Verwendungen der vorliegenden Erfindung umfasst die teilweise hydrolysierte Fischgelatine und kann in fester Form, z.B. in Form von Granulat oder Mikrokapseln vorliegen.
- Vorteilhaftweise ist die teilweise hydrolysierte Fischgelatine in Kombination mit Kalziumkarbonat und Vitamin D3 (Cholecalziferol).
- Vorteilhaftweise kann die Zusammensetzung des Nahrungszusatzes und/oder der Arzneispezialität bei schlechten Gesundheitsbedingungen erfolgreich verwendet werden, wie z.B. Seneszenz, Konvaleszenz, Schwangerschaft, chronischer Niereninsuffizienz und bei Sportaktivitäten.
- Insbesondere werden die Zusammensetzungen gemäß den Verwendungen der vorliegenden Erfindung bei Paradentitis verwendet; insbesondere bei sowohl auf die Verminderung des Knochengewebes als auch auf die Schwächung der Zahnverankerungen zurückzuführenden Zahnleiden.
- Diese Zusammensetzungen werden bei den obengenannten Applikationen erfolgreich verwendet, als Alternative zu anderen Quellen von Aminosäuren, wie z.B. Fleisch, die nicht so einfach assimilierbar sind oder zur Einnahme von unnötigen oder gefährlichen Stoffen führen können.
- Außerdem können sie in Verbindung mit kalorienarmen Diäten bei der Behandlung der Fettleibigkeit verwendet werden, um die Gefahr von einem ungenügenden Zufuhr von Aminosäuren zu vermeiden.
- Diese Zusammensetzungen können den Patienten durch eigentliche Behandlungszyklen verabreicht werden.
- Beispielerweise sieht ein Behandlungszyklus die Verabreichung von einer Menge von teilweise hydrolysierter Fischgelatine von 4 bis 10 g pro Tag vor. Bevorzugt in einer Menge von 5–6 g pro Tag.
- Zum Beispiel erfolgt die Verabreichung zweimal pro Tag bei den Hauptmahlzeiten für eine Zeitspanne von 8 bis 16 Wochen. Bevorzugt für eine Zeitspanne von 10 bis 12 Wochen. Außerdem ist ein Verfahren zur vorbeugenden und/oder pflegenden Behandlung von durch eine mangelhafte Zuführung oder eine fehlerhafte Absorption oder einen höheren Verbrauch von Aminosäuren im Organismus gekennzeichneten Erkränkungen vorgesehen, wobei das Verfahren mindestens einen Behandlungszyklus umfasst, bei dem eine Zusammensetzung enthaltend teilweise hydrolysierte Fischgelatine verabreicht wird.
- Orale Absorption der in der Gelatine enthaltenen Aminosäuren
- Zwei parallelen Gruppen von acht nüchternen Kaninchen wurden jeweils 100 mg/kg von teilweise hydrolysierter (nicht-gelatinierender) Fischgelatine mit einem mittleren Molekulargewicht nicht höher als 50.000 Dalton, und 100 mg/kg von Kontrollgelatine vom Rindursprung, die nicht hydrolysiert ist und ausgeprägte Gelatinierungseigenschaften bei Raumtemperatur aufweist, durch gastrische Sonde verabreicht. Nach vorgegebenen Zeiten wurden Blutproben aus der zentralen Ohrarterie entnommen, um die Plasmakonzentration der freien Aminosäuren festzustellen. Die Analyse wurde nach Anfällung der Plasmaproteinen, Lyophilization des Rückstandes, Derivatisierung durch Phenylisothiocyanat und HPLC Pico Tag®-Analyse durchgeführt. Die quantitative Bestimmung wurde auf die sechs Aminosäuren, die in höchsten Mengen in der Gelatine vorliegen, durchgeführt, namentlich: Glyzin, Alanin, Arginin, Prolin, Hydroxyprolin und Glutaminsäure. Die Daten in Tabelle 1 und in
1 sind in nMol/ml als Summe der sechs analysierten Aminosäuren nach Subtrahierung der Grundwerten ausgedrückt. Aus den Daten in Tabelle 1 und im Diagramm der1 kann man entnehmen, daß die Absorption von teilweise hydrolysierter Fischgelatine als freie Aminosäuren im Blut etwa zweimal so viel als der Kontrollgelatine beträgt. Die Zunahme ist fast wie die obengenannte Zunahme im Vergleich zu ganz hydrolysierter Gelatine. Die teilweise hydrolysierte Gelatine kann als Grundbestandteil in Zubereitungen zur Behandlung von verschiedenen pathologischen Zuständen verwendet werden. - Außerdem kann die teilweise hydrolysierte Gelatine als verschiedene Formulierungen verabreicht werden, wie z.B. lösungsfertiges Granulat, Kaupillen, im Mund lösbare Tabletten, Brausetabletten, Kautabletten und Sätze. Nur beispielhafterweise und mit keiner Begrenzung des Objekts der vorliegenden Erfindung werden einige Beispiele von Zusammensetzungen umfassend teilweise hydrolysierte Gelatine in der Folge beschrieben. Die in den folgenden Beispielen beschriebenen Zusammensetzungen wurden nach dem Wissen und den Techniken im Stand der Technik zubereitet.
-
Claims (18)
- Verwendung von teilweise hydrolisertem Fischgelatin zur Zubereitung eines Arzneimittels für die vorbeugende und/oder pflegende Behandlung von sowohl auf die Verminderung des Knochengewebes als auch auf Schwächung der Zahnverankerungen zurück zuführenden Zahnleiden.
- Verwendung nach Anspruch 1, in der im Arzneimittel mindestens ein Stoff inbegriffen ist, ausgewählt aus der Gruppe bestehend in: Vitamine A, Vitamine B1, Vitamine B2, Vitamine B3, Vitamine B6, Vitamine C, Vitamine D3, Vitamine E, Vitamine H.
- Verwendung nach Anspruch 2, bei der im Arzneimittel mindestens ein Stoff weiter inbegriffen ist, ausgewählt aus der Gruppe bestehend in: Aminosäuren, Mineralsalze, Aromen, pH-Stabilisatoren, Mitbildner und Zusätze.
- Verwendung nach einem oder mehreren Ansprüchen 1 bis 3, bei der das Arzneimittel sich in einer für die orale Verabreichung geeigneten Form befindet.
- Verwendung nach einem oder mehreren Ansprüchen 1 bis 4, bei der das Arzneimittel in Form von Granulat, Kautabletten und Brausetabletten ist.
- Verwendung nach einem oder mehreren Ansprüchen 1 bis 5, bei der die behandelten Subjekte menschliche Lebewesen und Tiere sind.
- Verwendung von teilweise hydrolisiertem Fischgelatin zur Zubereitung eines Arzneimittels zur vorbeugenden und/oder pflegenden Behandlung von Paradentitis.
- Verwendung nach Anspruch 7, bei der im Arzneimittel mindestens ein Stoff inbegriffen ist, gewählt aus der Gruppe bestehend in: Vitamine A, Vitamine B1, Vitamine B2, Vitamine B3, Vitamine B6, Vitamine C, Vitamine D3, Vitamine E, Vitamine H.
- Verwendung nach Anspruch 8, bei der im Arzneimittel mindestens ein Stoff weiter inbegriffen ist, ausgewählt aus der Gruppe bestehend in: Aminosäuren, Mineralsalze, Aromen, pH-Stabilisatoren, Mitbildner und Zusätze.
- Verwendung nach einem oder mehreren Ansprüchen 7 – 9, bei der das Arzneimittel in einer für die orale Verabreichung geeigneten Form ist.
- Verwendung nach einem oder mehreren Ansprüchen von 7 bis 10, bei der das Arzneimittel in Form von Granulat, Kautabletten und Brausetabletten ist.
- Verwendung nach einem oder mehreren Ansprüchen 7 bis 11, bei der die behandelten Subjekte menschliche Lebewesen und Tiere sind.
- Verwendung von teilweise hydrolisiertem Fischgelatin zur Zubereitung eines Arzneimittels zur Ernährungsbehandlung des Mikrokreislaufes und der Venen.
- Verwendung nach Anspruch 13, bei der im Arzneimittel mindestens ein Stoff inbegriffen ist, gewählt aus der Gruppe bestehend in: Vitamine A, Vitamine B1, Vitamine B2, Vitamine B3, Vitamine B6, Vitamine C, Vitamine D3, Vitamine E, Vitamine H.
- Verwendung nach Anspruch 14, bei der im Arzneimittel mindestens ein Stoff weiter inbegriffen ist, ausgewählt aus der Gruppe bestehend in: Aminosäuren, Mineralsalze, Aromen, pH-Stabilisatoren, Mitbildner und Zusätze.
- Verwendung nach einem oder mehreren Ansprüchen von 13 bis 15, bei der das Arzneimittel in einer zur oralen Verabreichung geeigneten Form ist.
- Verwendung nach einem oder mehreren Ansprüchen von 13 bis 16, bei der das Arzneimittel in der Form von Granulat, Kautabletten und Brausetabletten ist.
- Verwendung nach einem oder mehreren Ansprüchen 13 bis 17, bei der die behandelten Subjekte menschliche Lebewesen und Tiere sind.
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