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Hintergrund
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TECHNISCHES GEBIET
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine chirurgische Nähnadel zum
Vernähen
von kutanem und subkutanem Gewebe und betrifft insbesondere ein Verfahren
zur Herstellung einer chirurgischen Nadel mit verbesserten Durchdringungseigenschaften
und einer verbesserten Beibehaltung der Nadelschärfe unter anhaltendem Einsatz.
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STAND DER TECHNIK
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Nähnadeln
zum Anbringen von Nähten
oder Fäden
von Hand in kutanem oder subkutanem Gewebe sind im Stand der Technik
wohl bekannt. Die Nähnadeln
werden typischerweise verwendet, um Wunden zu schließen oder
benachbartes Gewebe zu verbinden, oft am Ende eines chirurgischen
Eingriffs. Nähnadeln
werden gewöhnlich
aus einem gestanzten Rohling aus einem Material, wie z. B. Edelstahl, hergestellt.
Der gestanzte Rohling wird unter Verwendung wohl bekannter Bearbeitungstechniken metallbearbeitet,
um die Nähnadel
zu bilden. Die Nadel umfasst im Allgemeinen einen Schaft, einen
hinteren Endabschnitt mit einer Öffnung
oder einem Kanal zur Befestigung eines chirurgischen Fadens sowie
einen Nadelkopf am Vorderendabschnitt zu Durchstechen der Haut und
zum Durchtreten durch Gewebe. Der Nadelkopf enthält typischerweise ein geschärftes Nadelende
an seinem distalen Ende sowie Schneidkanten. Alternativ kann die
Nadelspitze eine sich verjüngende
Gestalt haben. Gerade und gekrümmte
Nadeln inklusive mehrfach gekrümmter Gestaltungen
sind auch im Stand der Technik bekannt.
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Herkömmliche
Verfahren zur Nadelherstellung umfassen das Unterziehen eines Nadelrohlings einer
Reihe von Schleifvorgängen,
um die gewünschten
Nadelkanten und die Nadelspitze zu bilden. Jedoch sind die Schleifvorgänge häufig Benutzer
abhängig
und erhöhen
dadurch das Potenzial für Nadeldefekte.
Zusätzlich
können
geschärfte
Nadelkanten, die mit Hilfe herkömmlicher
Vorgänge
gebildet werden, ihre Schärfe
unter andauerndem Einsatz nicht beibehalten.
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Im
US-Patent 5,776,268 wird
der von einem Greifer/Zuführer
zugeführte
Draht in einer Rohlingschneidmaschine/Schlittenbandformmaschine
in Längen
geschnitten, welche herkömmlich
als Nadelrohlinge bezeichnet werden. Obwohl es nicht bevorzugt ist,
kann der Nadelrohling auf Wunsch vor der Prägematrizenstation mit offenem
Radius zu einer optionalen Zuschnittstation bewegt werden, wobei das
distale Ende des Nadelrohlings entlang mindestens einer Ebene abgeschnitten
oder abgeschert wird, so dass die Ebene unter einem Winkel in Bezug auf
die Längsachse
des Nadelrohlings liegt.
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Die
geschlossene Pressmatrizenstation verwendet eine herkömmliche
bajonettförmige
geschlossene Matrize, um die Seiten und eine Spitze in den Nadelrohling
zu formen. Die geschlossene Matrize ist in Gesenke aufgeteilt, die
Hälften,
einen Hohlraum eine obere Oberfläche
besitzen. Nachdem der Nadelrohling in der geschlossenen Matrizenpressstation
geprägt
wurde, besitzt er im Wesentlichen die Querschnittsgestaltung einer
Nadel mit Schneidkante, mit Ausnahme von übrig bleibenden Flügelelementen,
die sich aus beiden Seiten der Spitze des Nadelrohlings erstrecken.
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DARSTELLUNG DER ERFINDUNG
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Dementsprechend
ist die vorliegende Offenbarung auf ein Verfahren zum Herstellen
einer chirurgischen Nadel gerichtet. Die Erfindung ist durch den unabhängigen Anspruch
definiert.
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Die
abhängigen
Ansprüche
sind auf bevorzugten Ausführungsformen
gerichtet. Das bevorzugte Verfahren umfasst zumindest einen Pressvorgang, welcher
bevorzugt in Verbindung mit einem Abgrat- und/oder Ätzvorgang
schließlich
das geschärfte
Nadelende formt. Der Schleifvorgang im bevorzugten Verfahren erzeugt
nicht die geschärften
Hauptkanten der Nadel, sondern ist stattdessen in einem Fall dazu eingegliedert,
um vor dem Pressvorgang überschüssiges Nadelmaterial
zu verringern. Dementsprechend wird die Menge an Gratmaterial, das
während dem
Pressen erzeugt wird, wesentlich verringert. Dieses Merkmal verbessert
wünschenswerterweise den
nachfolgenden Abgrat- und Ätzvorgang
und erzeugt eine Nadel, die extrem scharf und haltbar ist und eine
verbesserte Beibehaltung der Schärfe über Zeiträume anhaltenden
Einsatzes aufweist.
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Das
Verfahren zur Herstellung einer chirurgischen Nadel umfasst die
Schritte des Bereitstellens eines chirurgischen Nadelrohlings aus
biokompatiblem Material, das Entfernen von Nadelmaterial (z. B. durch
einen Schleifvorgang) von einem Randabschnitt eines Endes des Nadelrohlings,
um ein Nadelende mit einer verringerten Querschnittsabmessung zu
bilden, des Pressens des Nadelendes, um mindestens drei sich schneidende
Oberflächen auf
dem Nadelende zu bilden und des Formens der Schneidkanten neben
den Schnittbereichen der mindestens drei Oberflächen, um eine Vielzahl von Schneidkanten
auf dem Nadelende zu definieren. Das Verfahren umfasst weiter den
Schritt des Prägens
des Nadelrohlings vor dem Schleifen, um ein Nadelende mit einem
dreieckigen Querschnitt mit einer ersten, zweiten und dritten Seite
zu definieren. Die zweite und dritte Seite werden auch einem Schleifvorgang
unterworfen, um Material neben den jeweiligen Seiten zu entfernen.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
umfasst der Schritt des Pressens das Formpressen der ersten, zweiten
und dritten Seite, um die mindestens drei Oberflächen des Nadelendes zu erzeugen.
Ein Gesenkmechanismus mit einer Gesenkanordnung mit einer Gesenkwölbung darin
kann vorgesehen werden. Die Gesenkwölbung definiert eine sich verjüngende Eigenschaft,
wobei die von der Wölbung belegte
Querschnittsfläche
von einem Ende der Wölbung
zum anderen Ende der Wölbung
abnimmt. Das Nadelende wird in der Gesenkwölbung positioniert, um den
Nadelende eine sich verjüngende
Gestalt zu verleihen. Bevorzugt definiert die Gesenkwölbung des
Gesenkmechanismus eine allgemein dreieckige Gestalt mit einer ersten
und zweiten Pressoberfläche.
Der Nadelrohling wird in der Wölbung
des Gesenkmechanismus positioniert, um dem Nadelende einen allgemeinen
dreieckigen Querschnitt zu verleihen. Der Gesenkmechanismus kann
eine Gesenkstanze umfassen, die gegenüber der Gesenkwölbung positioniert
ist. Die Gesenkstanze greift bei der Relativbewegung der Gesenkstanze
und des Gesenkmechanismus mit der ersten Oberfläche des Nadelendes ein. Die
Gesenkstanze kann eine abgerundete Oberfläche besitzen, um der ersten
Oberfläche
des Nadelendes eine gewölbte
Oberfläche
zu verleihen.
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Überschüssiges Nadelgratmaterial
kann neben den Schnittbereichen der ersten und zweiten Oberflächen sowie
der ersten und dritten Oberflächen
des Nadelendes während
des Pressschritts erzeugt werden. Dieses überschüssige Gratmaterial kann durch
einen Abgratvorgang entfernt werden. Der Abgratschritt oder Abgratvorgang
umfasst bevorzugt das Formen einer Faltlinie entlang der Schnittbereiche
der ersten und zweiten Seiten sowie der ersten und dritten Seite
des Nadelendes. Der Nadelrohling kann dann einem Ätzvorgang
unterzogen werden, um überschüssiges Gratmaterial
zu entfernen und/oder die Schneidkanten zu schärfen. Eine Wärmebehandlung
des Nadelrohlings ist ebenfalls bevorzugt.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Die
beigefügten
Zeichnungen, die in diese Beschreibung eingegliedert sind und einen
Teil von ihr darstellen, veranschaulichen Ausführungsformen der Offenbarung
und dienen zusammen mit einer oben gegebenen allgemeinen Beschreibung
der Offenbarung und der im Folgenden gegebenen detaillierten Beschreibung
der Ausführungsform(-en)
dazu, die Prinzipien der Offenbarung zu erläutern, wobei:
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1 ein
Blockdiagramm einer bevorzugten Ausführungsform eines Verfahrens
zur Herstellung einer chirurgischen Nadel gemäß den Prinzipien der vorliegenden
Offenbarung ist;
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2A eine
Draufsicht der Pressmatrizen ist, die im Prägevorgang des Verfahrens der 1 verwendet
werden;
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2B eine
axiale Ansicht des Nadelendes nach dem Prägevorgang ist;
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3A eine
obere schematische Ansicht des Reliefschneidmechanismus ist, der
in dem Reliefschleifvorgang des Verfahrens der 1 verwendet
wird;
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3B eine
seitliche schematische Ansicht ist, die die Anordnung der Einspannvorrichtung
und des Einspannhalters relativ zu Schleifrad des Reliefschleifinechanismus
darstellt;
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3C eine
axiale schematische Ansicht ist, die die Anordnung des Nadelrohlings
relativ zum Schleifrad des Reliefschleifinechanismus darstellt;
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3D eine
axiale Endansicht des Nadelrohlings nach dem Reliefschleifvorgang
ist;
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4A eine
Draufsicht der Bajonettgesenkgestaltung ist, die in dem Pressvorgang
des Verfahrens der 1 verwendet wird;
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4B eine
Querschnittsansicht des Nadelendes ist, das von der oberen Presse
während
des Pressvorgangs beaufschlagt wird;
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5A eine
perspektivische Ansicht der unteren Gesenke ist, die beim Abgratvorgang
des Verfahrens der 1 verwendet werden;
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5B eine
axiale Endansicht des Nadelendes nach dem Abgratvorgang ist;
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6 eine
seitliche Draufsicht des Nadelendes nach dem Schnellschleifvorgang
des Verfahrens der 1 ist;
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7A eine
Seitenansicht eines Paars von Gesenken ist, die im Flachpressvorgangs
des Verfahrens der 1 verwendet werden;
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7B eine
obere Draufsicht des Nadelendes nach dem Flachpressvorgang ist;
und
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7C eine
Querschnittsansicht ist, genommen entlang der Linie 7C-7C der 7B,
die die Gestaltung des Hauptkörpers
der Nadel darstellt.
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BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN
AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Eine
bevorzugte Ausführungsform
(Ausführungsformen)
des Verfahrens zur Herstellung eine chirurgischen Nadel der vorliegenden
Offenbarung wird nun detailliert mit Bezug auf die Zeichnungen beschrieben,
wobei gleiche Bezugsziffern gleiche oder ähnliche Elemente in verschiedenen
Ansichten identifizieren.
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Mit
Bezug nun auf das Blockdiagramm der 1 ist ein
bevorzugtes Verfahren zu Nadelherstellung gemäß den Prinzipien der vorliegenden
Offenbarung veranschaulicht. Ein Nadelrohling in Form eines zylindrischen
Stabs mit einer erwünschten
oder vorbestimmten Länge
wird bereitgestellt. Der Nadelrohling soll zu einer chirurgischen
Nadel geformt werden. Der Nadelrohling wird aus einem geeigneten
biokompatiblen Nadelausgangsmaterial geschnitten werden, inklusive
Edelstahl, Titan oder Titanlegierungen. Der Nadelrohling besitzt
auch bevorzugt eine gebohrte Vertiefung (z. B. durch Laserbohren)
in einem Ende zum Aufnehmen einer chirurgischen Naht, um die Naht
an der Nadel zu befestigen. Es wird auch in Betracht gezogen, dass
der Nadelrohling einen offenen Kanal, eine Öse usw. zur Aufnahme und zum Befestigen
der Naht besitzen kann, wie im Stand der Technik bekannt ist.
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Mit
Bezug auf 1 und 2A ist
der erste Schritt in dem bevorzugten Verfahren ein Prägevorgang 100.
Der Prägevorgang
verleiht dem Nadelrohling 10 eine gewünschte Querschnittsgestalt.
Der Nadelrohling 10 wird bevorzugt in eine Einspannvorrichtung
(in 2A nicht gezeigt) gelegt. Jede herkömmliche
Einspannvorrichtung, die geeignet ist, um einen Nadelrohling in
fester Beziehung zu befestigen, kann verwendet werden. Die Einspannvorrichtung
kann indiziert sein, um die Orientierung des Nadelrohlings 10 relativ
zu einem Spannhalter zu bestimmen und/oder zu steuern, der in den
verbleibenden Verfahrensschritten eingesetzt wird. Die Einspannvorrichtung
und der Nadelrohling 10 werden in Bezug zu einem Gesenkmechanismus 102 des
Prägevorgangs befestigt.
In einer Ausführungsform
kann die Einspannvorrichtung in einem Spannhalter (nicht gezeigt)
des Gesenkmechanismus angebracht sein.
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Der
bevorzugte Gesenkmechanismus 102 umfasst zwei untere Gesenke 104 und
ein ebenes oberes Gesenk 106. Die unteren Gesenke 104 umfassen
geneigte Gesenkdrück-
oder Prägeoberflächen 108,
welche sich unter jeweiligen Winkeln θ, –θ relativ zur transversalen
Achse „r" der Gesenke 104 erstrecken.
Die Prägeoberflächen 108 definieren eine
Wölbung
oder Vertiefung 110 in den unteren Gesenken. Die Winkel θ, –θ können jeder
schiefe Winkel sein. Bevorzugt besitzen die Winkel θ, –θ einen Absolutwert
im Bereich von 40°–70° relativ
zur Achse „r". In einer bevorzugten
Ausführungsform
beträgt der
Absolutwert der Winkel θ, –θ ungefähr 58°. Andere
Winkelorientierungen werden auch in Betracht gezogen. Die Gesenke 104, 106 sind
bevorzugt aus einem Karbidmaterial gebildet, obwohl andere Materialien
auch in Betracht kommen.
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Der
Nadelrohling 10 wird in der Wölbung 110 positioniert.
Der Gesenkmechanismus wird betätigt, um
das obere Gesenk 106 zum unteren Gesenk 104 zu
bewegen und zumindest das Nadelende 12 gesenkzudrücken oder
zu prägen.
Dieser Prägevorgang 100 verleiht
dem Nadelende 10 einen allgemein dreieckigen Querschnitt. 2B veranschaulicht
in axialer Ansicht die Gestalt des Nadelendes 12 des Nadelrohlings 10 nach
dem Prägevorgang.
Verständlicherweise
ist die Endfläche 14 des
Nadelendes 12 im Wesentlichen eben oder flach. Die drei
Seiten des Nadelendes 12, nämlich die Seiten 1, 2 und 3,
definieren im Allgemeinen ein gleichseitiges Dreieck. Zu Bezugszwecken
ist die Seite 1 des Nadelendes 12 die Oberfläche, die
direkt vom oberen Gesenk 106 beaufschlagt wird und die
Seiten 2, 3 sind die Oberflächen, die von den Prägeflächen 108 der
unteren Gesenke berührt
werden.
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Wieder
mit Bezug auf 1 ist der nächste Schritt im Verfahren
ein Reliefschleifvorgang 200. Der Reliefschleifvorgang
entfernt überschüssiges Material
vom Nadelende 12 und kann wahlweise das Nadelende 12 mit
einer vorläufigen
spitzen Gestalt versehen. Das Entfernen des Nadelmaterials vom Nadelende 12 erleichtert
stark den nachfolgenden Press- (z. B. Bajonettform-), Abgrat- und/oder
Säureätzvorgang
des Verfahrens. Wie am besten in der oberen schematischen Ansicht
der 3A dargestellt ist, umfasst der Reliefschleifinechanismus 202 des
Reliefschleifvorgangs 200 ein Schleifrad 204. Das
Schleifrad 204 ist geeignet, um sich um die Drehachse „w" zu drehen. Ein Spannhalter 206 sichert
die Einspannvorrichtung 20 unter einer vorbestimmten Dreh-
oder Winkelorientierung relativ zur Achse des Spannhalters 206,
um selektiv jede der Seiten 1, 2, 3 dem
Schleifrad 202 zuzuwenden. Die Dreh- oder Winkelorientierung
kann durch die Indizierung der äußeren Oberfläche der
Einspannvorrichtung 20 bestimmt werden. Zusätzlich kann
der Spannhalter 206 unter einem vorbestimmten positiven
Winkel „c" oder einer Steigung
(3B) relativ zur Drehachse „w" des Schleifrads 204 angeordnet werden,
um jeder der Seiten 1, 2, 3 des Nadelendes 12 eine
spitz zulaufende Oberfläche
zu verleihen. In einer bevorzugten Ausführungsform liegt der Winkel „c" im Bereich von 50°–70° und beträgt bevorzugt
ungefähr
60° relativ
zur horizontalen oder transversalen Ebene „t", die die Drehachse „w" des Schleifrads 204 schneidet. 3B veranschaulicht
schematisch diese schräge
Anordnung des Spannhalters 206, der Einspannvorrichtung 20 und
des Nadelrohlings 10 relativ zum Schleifrad 204.
Der Spannhalter 206 ist weiter in der „x"-Richtung zum Schleifrad 204 des
Reliefschleifinechanismus verschiebbar.
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Mit
Bezug nun auf 3C ist die Spannvorrichtung 20 anfänglich im
Spannhalter 206 angeordnet, um die Seite 2 des
Nadelendes 12 dem Schleifrad 204 zu präsentieren.
In 3C sind die Einspannvorrichtung 20 und
der Spannhalter 206 der Deutlichkeit halber nicht gezeigt.
Wie oben besprochen wird eine Indizierung auf der Spannvorrichtung 20 das
Erhalten der gewünschten
Winkel- oder Drehorientierung im Spannhalter 206 erleichtern.
In einer ersten bevorzugten Position wird die Spannvorrichtung 20 unter
einem Winkel „α" platziert, um die
Seite 2 parallel (z. B. horizontal) zur Drehachse „w" des Schleifrads 204 zu
positionieren. Zu Referenzzwecken entspricht die Position 0 (Null)
der Spannvorrichtung 20 einer horizontalen oder parallelen
Anordnung der Seite 1 relativ zur Achse „w" des Schleifrads 204.
Der Mechanismus 200 wird betätigt und der Spannhalter 206 wird
entlang der Richtung „x" vorgeschoben, so
dass das Schleifrad 204 die Seite 2 des Nadelendes 12 berührt. Der
Schleifvorgang entfernt eine erwünschte
Menge an Nadelmaterial von der Seite 2. Danach wird die
Spannvorrichtung 20 unter einer vorbestimmten Winkelorientierung „–α" (z. B. –60°) im Spannhalter 206 angeordnet,
um dem Schleifrad 204 die Seite 3 des Nadelendes 12 zu
präsentieren.
Seite 3 ist ebenfalls bevorzugt so angeordnet, dass sie
im parallelen Verhältnis
zur Drehachse „w" des Schleifrads 202 liegt.
Der Mechanismus 200 wird betätigt, um eine vorbestimmte
Menge an Material von der Seite 3 zu entfernen. 3D zeigt
eine axiale Ansicht der Gestaltung des Nadelendes 12 nach
dem Reliefschleifvorgang. Wie gezeigt, verjüngen sich die Seiten 2, 3 allgemein
von der Endfläche 14 zur
Hinterseite oder zum Hauptkörper
der Nadel 10 nach außen,
um eine allgemein spitze oder spitz zulaufende Eigenschaft des Nadelendes 12 zu
bilden. Es ist zu versehen, dass mehr oder weniger Material vom
Nadelende 12 entfernt werden kann und dass die Endfläche 14 des
Nadelendes 10 eine mehr oder weniger spitze Gestaltung
besitzen kann. Diese spitz zulaufende Gestaltung des Nadelendes 12 wird mit
Hilfe der geneigten Orientierung oder der Schrägstellung „c" des Spannhalters 206 relativ
zur transversalen Ebene „p" des Schleifrads 202 erzielt.
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Wieder
mit Bezug auf 1 ist der folgende Schritt im
Verfahren ein Pressvorgang, der das Formen einer Bajonettspitze
auf dem Nadelende 12 umfasst (Schritt 300). Dieser
Vorgang umfasst eine Presse, die zwei untere Gesenke besitzt, welche
geformt sind, um einen Hohlraum für den Pressvorgang zu definieren.
Mit Bezug auf 4A umfassen die unteren Gesenke,
d. h. das linke und rechte Gesenk 302, 304 der
Presse oder des Bajonettformmechanismus jeweils einen Winkelschnitt
(Abschrägung) 306 in
ihren oberen Oberflächen,
welche bei deren Zusammenfügen
eine sich verjüngende,
bevorzugt dreieckige Vertiefung 308 im Querschnitt definiert. Die
Vertiefung 308 nimmt in ihrem Querschnitt allmählich von den
Vorderflächen 302a, 304a der
Gesenke 302, 304 zum mittleren Gesenkbereich ab,
wo sie in einer Spitze 308p endet. Die Presse umfasst weiter
eine obere Stanze 310, welche sich bewegt, um die Nadel 10 zu
beaufschlagen. Die obere Stanze 310 umfasst eine abgerundete
Oberfläche 312 mit
einem leichten Krümmungsradius „m". In einer bevorzugten
Ausführungsform
liegt der Krümmungsradius „m" im Bereich von 6,35
mm (0,250 Zoll) bis 12,7 mm (0,500 Zoll). Bevorzugt beträgt der Krümmungsradius „m" ungefähr 9,525
mm (0,375 Zoll).
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Im
Betrieb wird das Nadelende 12 des Nadelrohlings 10 in
die dreieckige Vertiefung 308 des linken und rechten Gesenks 302, 304 gelegt,
wobei die Seite 1 des Nadelendes 12 der abgerundeten Oberfläche 312 direkt
gegenüberliegt.
Mit Bezug auf 4B wird die Presse betätigt, so
dass die obere Stanze 310 sich vorwärts bewegt, um das Nadelende 12 zu
beaufschlagen und dadurch das Nadelende 12 in eine gezeigte
allgemein bajonettförmige
oder dreieckige Form gesenkzudrücken.
Die Oberfläche 1 nimmt
durch ihren Gesenkpresskontakt mit der abgerundeten Oberfläche 312 der
oberen Stanze 310 ein leicht gekrümmtes Aussehen an. Bevorzugt
berührt die
abgerundete Oberfläche 312 der
oberen Stanze 310 die Mitte des Nadelendes 12,
um zu bewirken, dass sich das Nadelmaterial leichter in der Vertiefung 308 des
linken und rechten Gesenks 302, 304 ausbreitet,
d. h. aufgrund der Kontur der abgerundeten Oberfläche 312 tritt
die abgerundete Oberfläche 312 tiefer
in die Mitte der Vertiefung 308 und das Nadelende 12 ein,
was bewirkt, dass das Nadelmaterial in der Vertiefung 308 auf
gleichförmige
Weise fließt.
Der Vorgang erzeugt jedoch auch einen überfließenden Grat „f" auf jeder Seite
des Nadelendes 12, um dadurch das in 4B gezeigte
geflügelte
Aussehen zu bilden. Der Grat „f" erstreckt sich radial
nach außen
von den Kanten des Nadelendes 12 und folgt allgemein der
Kontur der abgerundeten Oberfläche 312 der
oberen Stanze 310. Das Gratmaterial „f" besitzt eine Dicke „t" neben den sich schneidenden Kanten der Seiten 1, 2, 3 von
ungefähr
0,051 mm (0,002 Zoll). Jedoch wird aufgrund des vorangehenden Reliefschleifvorgangs
die Menge an erzeugtem Grat „f" wesentlich verringert
im Vergleich zu dem, was normalerweise erzeugt würde. Wie hier oben gezeigt,
erleichtert dies die verbleibenden Vorgänge des bevorzugten Verfahrens
stark, indem überschüssiges Nadelmaterial
entfernt wird, was ansonsten eine Entfernung durch den Form-, Abgrat-
und Ätzvorgang
erfordern würde.
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Mit
Bezug nun auf 5A–5B ist
der nächste
Schritt im Verfahren ein Abgratvorgang (Schritt 400). Der
Abgratvorgang 400 umfasst zwei untere Gesenke 402,
die den Bajonettformgesenken 302, 304 der 4A identisch
sind. Jedoch umfassen die Gesenke 402 auch scharfe erhöhte Vorsprünge 404,
welche sich entlang des Rands der vertieften Bereiche jedes Gesenks
und der verbleibenden flachen Oberfläche der Gesenke erstrecken.
Der (die) erhöhte(-n)
Vorsprung (Vorsprünge) 404 wird
bevorzugt durch einen Elektrodenabscheidungsbearbeitungsvorgang
(EDM, electrode depositing machining) geformt. Das EDM-Verfahren
wird koordiniert, um eine Faltlinie oder einen Vorsprung 404 neben dem äußeren Rand
der Vertiefung zu bilden. Bei Betätigung der Presse formt der
erhöhte
Vorsprung 404 eine entsprechende Falt und/oder Perforation
im Gratmaterial neben der Stelle „p" (5B), um
den Grat entlang der Vorsprünge 404 abzuschneiden.
Die Faltlinien werden schließlich
Randkanten, welche als Schneidkanten im Nadelende 12 dienen.
Die Dicke „t" neben jeder Faltlinie
wird relativ zur entsprechenden Dicke nach dem Pressvorgang 300 wesentlich verringert
und kann lediglich ungefähr
0,013 mm (0,0005 Zoll) dick sein. Verständlicherweise kann überschüssiges Gratmaterial „f", das während des Pressvorgangs 300 erzeugt
wurde, immer noch vorhanden sein.
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Wieder
mit Bezug auf 1 ist der nächste Schritt im Verfahren
ein zweiter Schleifschritt (Schritt 500). Das zweite Schleifen
umfasst das leichte Abschleifen des Bereichs (z. B. der Linie) des
Schnitts der Seiten 2, 3 des Nadelendes 12,
um etwas überschüssiges Gratmaterial
zu verringern, welches neben diesem Bereich vorhanden sein kann,
und um auch eine zweite Spitze auf dem Nadelende 12 zu
bilden. Der zweite Schleifvorgang kann mit dem Reliefschleifinechanismus 202 des
oben besprochen Reliefschleifvorgangs 200 durchgeführt werden.
Insbesondere wird der Nadelrohling 10 in dem Spannhalter 206 angeordnet,
um die Fläche
oder Kante, die die Seiten 2, 3 des Nadelendes 14 verbindet
dem Schleifrad 204 zu präsentieren. Der Schleifmechanismus 202 wird
betätig,
um eine minimale Menge von Nadelmaterial von der Kante abzuschleifen.
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6 zeigt
in seitlicher Draufsicht die Gestaltung des Nadelendes 12 nach
dem zweiten Schleifvorgang 500. Dieser leichte Schleifschritt formt
auch eine zweite Nadelspitze 18 auf dem Nadelende 12.
Die zweite Nadelspitze 18 ist von der ersten oder am meisten
distalen Nadelspitze 16, welche während des Pressvorgangs 300 erzeugt
wurde, verschoben. Die zweite Nadelspitze 18 definiert
schließlich
die sekundären
Schneidkanten, die sich von der zweiten Nadelspitze 18 zum
Hauptkörper 22 des
Nadelrohlings erstrecken. Die Schleifoberfläche 24 (d. h. die
Oberfläche,
die die beiden Punkte 16, 18 verbindet) liegt
unter einem minimalen Winkel „j", bevorzugt ungefähr 3°, relativ
zur Achse „z" der Nadel 10. Bevorzugt
ist das entfernte Material lediglich ungefähr 0,008 mm (wenige zehntausendstel
Zoll) dick.
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Wieder
mit Bezug auf 1 ist der nächste Schritt im Verfahren
ein Flachpressvorgang 600. Der Flachpressvorgang 600 umfasst
eine getriebeaktivierte Flachpresse. Die Presse umfasst einen schachtelförmigen Gesenksatz 602,
der am besten in 7A dargestellt ist. Das schachtelförmige Gesenk ist
ein Zwei-Komponenten-Gesenk. Eine der Gesenkkomponenten (z. B. die
obere 604 ist beweglich, während die zweite Gesenkkomponente
(z. B. die untere) 606 stationär ist. Das obere Gesenk 604 besitzt eine
flache Pressfläche 604a.
Das untere Gesenk 606 umfasst eine rechteckige Vertiefung 606a mit
einer unteren Pressfläche 608.
Die untere Pressfläche 608 ist
unter einer geringfügigen
Verjüngung
oder einem Winkel angeordnet, um eine abgewinkelte Stanze zu definieren.
Die abgewinkelte Oberfläche
verjüngt
sich nach oben von der Vorderfläche
des Gesenksatzes 602 zur Hinterfläche. Ein bevorzugter Verjüngungswinkel
liegt im Bereich von 1° bis
3° und beträgt bevorzugt
ungefähr
2°. Diese
Anordnung bewirkt einen größeren oder
schweren Gesenkdrückeffekt
neben dem Nadelende 12 und einen leichteren Gesenkdrückeffekt
zum hinteren Ende der Nadel 10 hin. Dementsprechend verteilt
sich das Nadelmaterial neben dem Nadelende 12 nach außen, um
zu bewirken, dass ein Teil des Nadelendes 12 breiter wird als
der verbleibende Körper 22 des
Nadelrohlings 10. Auf diese Weise sind die Schneidkanten 4, 5 an
den Schnittlinien der Seiten 1, 2 bzw. der Seiten 1, 3 breiter
als der Hauptkörper 22 des
Nadelrohlings 10 und verjüngen sich nach hinten zum Körper 22 hin,
um eine allgemein spachtelkopfförmige
Gestalt zu definieren.
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Im
Betrieb wird der Nadelrohling 10 in die rechteckige Vertiefung 606a gelegt,
wobei die Seite 1 die untere Oberfläche 608 des unteren
Gesenks 606 berührt.
Die Presse wird aktiviert. Die gegenüberliegenden Oberflächen der
Nadel 10 werden dann gepresst, wodurch das Nadelmaterial
so fließt,
dass es in der rechteckigen Vertiefung 606a gefangen wird. Die
rechteckige Vertiefung 606a stellt dadurch ein gleichförmiges Sammelbecken
für die
Nadel 100 dar. Aufgrund der geneigten Orientierung der
unteren Pressfläche 608 wird
das Nadelende 12 in einem größeren Ausmaß zur Nadelspitze 16 hingepresst,
als der verbleibende Teil oder Hauptkörper 22 der Nadel 10.
Das Ergebnis dieses Merkmals ist die Ausbildung eines Spachtelkopfs
auf dem Nadelende, wie in 7B dargestellt.
Der Spachtelkopf ist dadurch gekennzeichnet, dass er äußere Schneidkanten 4, 5 aufweist,
die entlang der jeweiligen Schnittlinie der Oberflächen 1, 2 und
der Oberflächen 1, 3 gebildet sind,
welche sich über
den normalen Rand der Nadel 10 oder über die Kanten des Nadelkörpers 22 hinaus erstrecken.
Der Hauptkörper 22 der
Nadel 10 nimmt die rechteckige Gestalt der rechteckigen
Vertiefung 606a an. 7C veranschaulicht
den Querschnitt der rechteckigen Gestalt des Hauptkörpers 22 der Nadel 10 nach
dem Flachpressvorgang 600. Bevorzugt ist die Querschnittsabmessung
oder die Nadelbreite „w1" über eine Oberfläche der
Nadel kleiner als die Breite „w2" über die andere Oberfläche der
Nadel. Andere Gestaltungen werden auch in Betracht gezogen.
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Somit
erzeugen die zuvor genannten Vorgänge des bevorzugten Verfahrens
eine Nadel mit einem Spachtelkopf (wobei das Gratmaterial „f" entfernt wurde), 6, 7B und 7C dargestellt ist.
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Es
ist vorgesehen, dass die zuvor genannten Vorgänge angepasst werden können, um
andere Nadelgestalten außer
der offenbarten Bajonett- oder Spachtelgestalt auszubilden. Diese
alternativen Designs können
durch ein geeignetes alternatives Design der Bajonettspitzenformpresse
und/oder der Abgrat-/Faltenformgesenke erreicht werden.
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Der
nächste
Vorgang ist es, die Nadel zu krümmen.
Dieser Schritt
700 kann durch jedes herkömmliche
Mittel durchgeführt
werden. In einer Ausführungsform
wird ein Krümmungsmechanismus
verwendet, um den Nadelkörper
bevorzugt entlang der Seite
1 de Nadelendes
12 zu
krümmen.
Ein geeigneter Krümmungsmechanismus
ist im den gleichen Inhaber aufweisenden
US-Patent Nr. 5,626,043 an Bogart
offenbart, auf das der Leser zur weiteren Bezugnahme verwiesen wird.
Der Krümmungsschritt
700 ist optional.
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Es
ist vorgesehen, dass jeder der obigen Verarbeitungsschritte an einer
Arbeitsstation durchgeführt
werden kann, d. h., dass jede Arbeitsstation oder jede Nadelherstellungsvorrichtung
angepasst werden kann, um jeden der Schritte (inklusive des Prägens, Schleifens
und Pressen) durchzuführen, die
erforderlich sind, um eine einzelne Nadel gemäß dem bevorzugten Verfahren
herzustellen. Die Herstellungsparameter können in die Arbeitsstation
einprogrammiert werden, um jeden Vorgang basierend auf der Nadelart,
Größe usw.
zu steuern. Computerprogrammierung, Software usw. in Verbindung
mit dazugehörigen
Computermitteln können
eingegliedert werden, um den Betrieb der Arbeitsstation zu koordinieren.
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Wieder
mit Bezug auf 1 wird in Betracht gezogen,
dass ein Wärmebehandlungsvorgang
eingesetzt werden kann, um die chirurgische Nadel zu behandeln und
so die Festigkeit der Nadel und ihre chirurgischen Schneideigenschaften
zu verbessern. Der Wärmebehandlungsvorgang 800 umfasst
einen herkömmlichen
Wärmebehandlungsofen.
Die Nadeln werden in dem Ofen bei einer ausreichenden Temperatur
für eine
ausreichende Zeitdauer erhitzt, um den (die) Nadelrohling(-e) effektiv
zu behandeln. Die Temperaturbereiche und die Erhitzungszeiträume sind
dem Herstellungsmaterial des Nadelrohlings angepasst und können vom
Fachmann leicht bestimmt werden.
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Der
nächste
Schritt im Verfahren ist ein Nadelätzvorgang 900. Der
Nadelätzvorgang
umfasst den Schritt des Eintauchens der chirurgischen Nadel in ein
Säurebad.
Die erste Stufe des Ätz- oder Säurebadverfahrens
ist ein Hochenergieschritt 1000, bei dem ein starker Strom
von ungefähr
5–6 Ampere
ungefähr
20–40
Sekunden lang, bevorzugt 30 Sekunden lang, bei 12 V Gleichstrom
in das Bad eingeführt wird.
Die Hochenergiephase entfernt aggressiv überschüssiges Gratmaterial von der
Nadel. Die zweite Phase in diesem Vorgang ist ein Niederenergieschritt 1100 und
umfasst das Anlegen eines relativ niedrigen Stroms von ungefähr 1 Ampere
ungefähr
5 Minuten lang an dem Säurebad.
Diese Phase erzeugt eine matte Oberfläche auf der Nadel. Die Nadel
kann dann mit einer geeigneten Beschichtung beschichtet werden,
wie z. B. einer Silikonbeschichtung, einer PTFE-Beschichtung oder
Teflon®.
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Es
ist zu verstehen, dass verschiedene Abwandlungen an den hier offenbarten
Ausführungsformen
vorgenommen werden können.
Daher sollte die obige Beschreibung nicht als einschränkend, sondern
lediglich als beispielhafte Veranschaulichungen der bevorzugten
Ausführungsformen
angesehen werden. Der Fachmann wird andere Abwandlungen im Schutzbereich
der hier beigefügten
Ansprüche
in Betracht ziehen.