DE602004002644T2

DE602004002644T2 - Kolostomiewarnvorrichtung und Methode

Info

Publication number: DE602004002644T2
Application number: DE602004002644T
Authority: DE
Inventors: Elliot Nyle
Original assignee: INCONTINENT CONTROL DEVICES IN; Incontinent Control Devices Inc Kingwood
Current assignee: INCONTINENT CONTROL DEVICES IN; Incontinent Control Devices Inc Kingwood
Priority date: 2003-09-23
Filing date: 2004-09-18
Publication date: 2007-12-27
Anticipated expiration: 2024-09-19
Also published as: EP1518523B1; JP2005095628A; US7737321B2; DE602004002644D1; ATE341299T1; US20090157026A1; IL163999A; IL163999A0; EP1518523A1; US7858839B2; JP4287345B2; US20050065488A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Warnen einer Person, damit diese Person in die Lage versetzt wird, die fäkale Freisetzung besser steuern zu können, und insbesondere eine Warnvorrichtung und ein Verfahren für Kolostomie-Patienten.
Hintergrund der Erfindung
Viele Patienten haben sich aufgrund verschiedener medizinischer Bedingungen Ablenkungs-Kolostomie-Vorgängen unterzogen. Eine Kolostomie ist die Ausbildung eines künstlichen Afters in der Unterleibswand durch Aufschneiden des Dickdarms und Verlängern des Dickdarms bis zur Oberfläche. Das Stoma ist das Ende des Dünndarms, der sich durch den Unterleib erstreckt. Kolostomien werden häufig durchgeführt wegen des Auftretens von Krebs oder von gutartigen, störenden Tumoren oder ernsthaften Unterleibswunden. Viele Kolostomaten bilden ein regelmäßiges Schema mit ausreichender Sorgfalt, künstlicher Bewässerung und einem geeigneten Beutelsystem aus.
Selbst bei einwandfreier chirurgischer und sorgfältiger Nachbehandlung leiden Kolostomie-Patienten an Inkontinenz und haben keine Kontrolle über Gase und Stuhlgang, die der normale Mastdarm-Ringschließmuskel liefert.
Es besteht deshalb ein Bedarf an einer Vorrichtung, die von Kolostomie-Patienten benutzt werden können, um den Patienten von einem bevorstehenden Ereignis zu warnen und ein Hindernis oder eine Barriere für den Durchgang von fäkalen Stoffen aufzubauen. Eine Durchsicht des vorveröffentlichten Standes der Technik auf diesem Gebiet zeigt, dass es verschiedene Vorrichtungen und Verfahren für die Detektion, Indikation und Verhinderung solcher Inkontinenz-Vorgänge gibt.
US Patent Nr. 4,813,422 betrifft eine Darmkontroll-Sondeneinrichtung und ein Verfahren zum Feststellen und Verhindern von Inkontinenz-Vorgängen. Die Sonde besitzt einen Katheter mit einer IP-Sensorspitze zum Abfühlen der fäkalen Masse im Dickdarm und mit einer Muffe, die mit Luft aufgeblasen wird, um den Durchgang der fäkalen Masse zu verhindern. Das Verfahren des Abfühlens und Verhinderns von Inkontinenz-Vorgängen umfasst das Einführen der Sonde in den Dickdarm, das Aufblasen der Muffe, das Übertragen von IR-Licht in den Dickdarm, das Überwachen des reflektierenden IR-Lichtes und das Erzeugen eines Alarmsignales für den Fall, dass eine vorbestimmte Menge an reflektiertem IR gemessen wird.
EP-Anmeldung Nr. 88303054.6 beschreibt ebenfalls eine Sonde zum Einführen in den Dickdarm mit einem Sensorelement an der Spitze und einem Licht übertragenden Element. Der Sensor reflektiert das übertragene Licht in Abhängigkeit vom Vorhandensein eines fäkalen Stoffes. Die Sonde ist vorzugsweise zweiteilig ausgeführt und weist einen Abschnitt zum Einführen für den Einmalgebrauch, sowie eine aufblasbare Muffe zum Blockieren des Dickdarms auf. Es können Abzugs-Öffnungen vorgesehen werden.
Die vorstehend genannten beiden Patente beziehen sich auf Vorrichtungen und Verfahren zum Überwachen einer fäkalen Masse im Dickdarm. Die Patentliteratur beschreibt aber auch andere Arten von Vorrichtungen zur Verwendung bei Klostomie-Patienten. US Patent 4,351,322 betrifft eine Stoma-Steuervorrichtung und ein Verfahren mit einem Stützring zum chirurgischen Implantieren in den Körper unter die Unterleibswand, die sich im wesentlichen um das Stoma erstreckt. Die Stütze besteht aus weichem Material und erweitert sich nach außen in eine große Stützfläche für den Darm. Ein Pfropfen wird in das Stoma innerhalb des Darmes zur Steuerung des Stomas eingesetzt. Der Pfropfen enthält einen aufblasbaren Ballon, der in aufgeblasenem Zustand eine nach außen konische Oberfläche mit einer Form darstellt, die der verjüngten Innenfläche der Abstützung entspricht.
US Patent 6,171,289 betrifft eine Einmalvorrichtung zur Verbindung mit einer Kolostomie-Tasche an einem Stoma, das eine haftende Dichtung besitzt, die an dem Patienten mit Hilfe einer Kontaktfläche appliziert wird. Ein Durchgangskanal steht mit dem Stoma in Verbindung. Eine Nässe-Anzeigevorrichtung umfasst mindestens zwei Reihen von Elektroden zur Messung der Stromleitfähigkeit, um einen Alarm auszulösen, wenn ein vorgegebener Pegel an Nässe erreicht ist.
Aus Vorstehendem ergibt sich, dass verschiedene Vorschläge zur Verbesserung des Komforts für Personen, die an Darm-Inkontinenz leiden, und dies schließt die Verwendung von optischen Feuchtigkeitssensoren mit ein. Im Falle von Kolostomie-Patienten wird nach bisherigem Kenntnisstand vorgeschlagen, einsetzbare Vorrichtungen zu verwenden, die ein aufblasbares Element zum Blockieren von fäkaler Masse aufweisen. Trotzdem besteht ein Bedarf an Kolostomie-Warnvorrichtungen, die bequem anzuwenden sind und die ein Hindernis für den Durchgang von fäkaler Masse bilden, wobei eine solche Vorrichtung keine chirurgische Implantation erforderlich machen soll. Es besteht auch ein Bedarf an einer Vorrichtung, die dem Benutzer ein bevorstehendes Ereignis anzeigt, so dass der Patient durch diese Vorwarnung in die Lage versetzt wird, entsprechend zu reagieren, um unangenehme und sehr störende Inkontinenz-Ereignisse eintreten zu lassen. Im Falle von ambulanten Patienten kann die Person das Bad oder WC selbst aufsuchen. Bei einem bettgebundenen Patienten kann die Person einen Pfleger um Hilfe bitten, so dass der Person geholfen werden kann, eine Toilette zu erreichen. Damit kann die Entleerung in einer Weise gesteuert werden, die sowohl unangenehme Verlegenheiten bei der Person wie auch das Beschmutzen von Bekleidung und Bettwäsche vermeidet.
Kurzbeschreibung der Erfindung
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung nach Anspruch 1 und ein Verfahren nach Anspruch 13. Das Dokument US 6,171,289 beschreibt eine Vorrichtung für den Einmalgebrauch zum Detektieren einer Gefahr des Leckens aus der adhäsiven Abdichtung eines Kolostomie-Beutels und das Auslösen eines Alarms, wenn ein vorbestimmter Nässe-Pegel in der adhäsiven Zusammensetzung erreicht ist.
Mit vorliegender Erfindung wird eine Warnvorrichtung sowie ein Warnverfahren zum Überwachen des Vorhandenseins einer fäkalen Masse in einem Stoma vorgeschlagen, die ein Alarmsignal erzeugt, das für den Benutzer die Anzeige eines bevorstehenden Ereignisses bedeutet. Ferner bildet die Vorrichtung bzw. das Verfahren nach der Erfindung eine physikalische Barriere oder ein Hindernis gegenüber dem Durchgang von fäkalen Stoffen aus dem Darm aus.
Das Warnsystem umfasst einen hohlen Pfropfen und eine biegsame Öffnung, die um das Stoma herum haftend verbunden ist. Der Stöpsel beinhaltet sowohl ein hydrophobes als auch ein Geruchsbeseitigungsfilter. Der Stöpsel weist ein Paar von elektrischen Kontakten auf, die, wenn der Stöpsel in die Öffnung eingeführt ist, mit einem Sensor verbunden sind. Die Kontakte sind ferner mit einem Paar von Kontakten am unteren Ende des Stöpsels verbunden. Wenn fäkaler Stoff in den Stöpsel eintritt und den unteren Kontakt überbrückt, wird ein Stromkreis geschlossen, der den Sensor aktiviert, um eine taktile oder hörbare Warnung auszulösen. Eine aufblasbare Muffe über dem Rohr erzeugt eine Barriere gegen den Durchgang von fäkalen Stoffen. Der Pfropfen kann entfernt, bewässert oder ersetzt werden, je nach Bedarf. Ein Beutelsystem kann verwendet werden, ohne dass die nachgiebige Öffnung entfernt wird, so dass die Haut des Patienten geschützt wird.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 zeigt eine Explosionsdarstellung der Kolostomie-Warnvorrichtung nach der Erfindung,
2 ist eine Aufsicht auf die Kolostomie-Warnvorrichtung nach der Erfindung,
3 ist eine perspektivische Ansicht des Pfropfens,
4 ist eine Schnittansicht des Pfropfens,
5 ist eine perspektivische Ansicht eines Pfropfens mit einer einstellbaren Öffnung, und
6a–6c zeigen eine Aufsicht auf austauschbare Enden für den Pfropfen.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Die Explosionsdarstellung nach 1 zeigt die Komponenten der Warnvorrichtung. Die Vorrichtung umfasst eine Platte 12 mit einer zentrischen Öffnung 16. Die Platte 12 ist an dem Patienten durch einen Haftring 18 verbunden, der eine zentrische Öffnung in Deckung mit der Öffnung 16 der Platte 12 hat. Die zentrische Öffnung 16 nimmt einen Pfropfen 14 auf. Der Pfropfen wird durch ein Lumen 72 mit einem oberen Ende 74 und einem unteren Ende 76 gebildet. Eine absorbierende Hülse 90 umschließt den Pfropfen 14, damit die gesamte Feuchtigkeit absorbiert wird. Die Hülse besteht aus Gaze oder einem anderen geeigneten Material und kann entfernt und ersetzt werden, falls dies notwendig ist.
Die Schaltungsplatte 32 kann einen Auswechsel-Indikator aufweisen. Dieser Auswechsel-Indikator zählt die verstrichene Zeitdauer, während der die Vorrichtung benutzt worden ist oder wie oft der Pfropfen entfernt und ersetzt worden ist. Wenn eine Schwellwertgrenze dieser Messungen erreicht worden ist, sendet die Schaltungsplatte ein Signal an einen Indikator, der den Benutzer darüber informiert, dass die gesamte Vorrichtung ersetzt werden muss. Das periodische Ersetzen der Vorrichtung stellt sicher, dass die Vorrichtung nicht aufgrund einer ausgefallenen Batterie fehlerhaft arbeitet.
Aus 2 ergeben sich Details der Platte 12. Die Platte besitzt eine zentrische, erhabene Fläche, die für die Öffnung 16 eine größere Tiefe sicher stellt. Die Seitenwand der Öffnung 16 nimmt stromleitende Ringe 20, 22 auf. Jeder stromleitende Ring ist mit einer Leiter 24, 26 verbunden, der von der zentrischen Öffnung an eine Stelle 30 an der Kante der Platte führt. Mit dem Anschlussende der Stromleiter 24, 26 ist die Schaltungsplatte 32 verbunden. Die Schaltungsplatte kann dauerhaft mit der Platte befestigt oder über entsprechende Verbinder 34 mit den Stromleitern 24, 26 verbunden sein, damit sie an Ort und Stelle verbleibt. Die Schaltungsplatte 32 enthält eine Speisequelle 36, z.B. eine Batterie, eine Alarmvorrichtung 38 und eine Signalisiervorrichtung 40, z.B. eine LED. Zusätzlich zu der Schaltungsplatte 32 kann die Platte mit einem Übertrager 44 zum Senden eines Signals an eine entfernte Stelle, z.B. einen Pfleger, an einer nahe gelegenen Pflegestation gesendet werden. Anstelle der oder zusätzlich zu der Signalgabevorrichtung 40 kann die Platte eine taktile Alarmvorrichtung, z.B. eine Vibrationsvorrichtung 60, aufweisen. Die Vibrationsvorrichtung 60 kann ihre Energie aus der Batterie 36 entnehmen oder mit einer eigenen Speisequelle versehen sein.
Der konstruktive Aufbau des Pfropfens 14 ergibt sich am besten aus den 3 und 4. In 3 sind unterhalb des oberen Endes 74 zwei stromleitende Ringe 80, 82 angeordnet, die die äußere Oberfläche des Pfropfens umschließen. Wenn der Stöpsel in die zentrische Öffnung der Platte eingesetzt wird, gibt der obere Ring 80 Kontakt mit dem oberen Ring 20. In entsprechender Weise gibt der untere Ring 82 Kontakt mit dem unteren Ring 22. Die Ringleiter können andere Formen als die dargestellten annehmen, z.B. streifen- oder punktförmig ausgebildet sein, die Ringe machen es jedoch leichter, die Stromleiter auszurichten. Um die äußere Oberfläche des Stöpsels herum ist eine aufblasbare Muffe 120 vorgesehen. Wenn der Stöpsel in das Stoma eingesetzt wird, kann die Muffe aufgeblasen werden, damit die Beibehaltung des Stöpsels an Ort und Stelle unterstützt wird.
4 zeigt den inneren Aufbau des Stöpsels 14. In der Nähe des bodenseitigen Endes 76 des Stöpsels umschließen erste und zweite Stromleiter 100, 102 die Innenfläche des Stöpsels. Jeder untere stromleitende Ring 100, 102 ist elektrisch mit einem oberen stromleitenden Ring 80, 82 über einen Leiter 92, 94 verbunden. Wie dargestellt, ist der untere stromleitende Ring 102 mit einem oberen stromleitenden Ring 80 mit Hilfe eines ersten Leiters 92 verbunden, während der untere stromleitende Ring 100 elektrisch mit einem oberen stromleitenden Ring 82 mit Hilfe eines zweiten Leiters 94 verbunden ist. Welcher untere Ring mit welchem oberen Ring verbunden ist, ist nicht entscheidend, solange einer der oberen Ringe mit einem der unteren Ringe in Verbindung steht. Am oberen Ende des Stöpsels sind ein hydrophiler Filter 84 und ein Kohlefilter 86 vorgesehen. Gemeinsam ermöglichen die Filter das Belüften mit Gas, um Rauchbildungen zu vermeiden.
Der Boden des Stöpsels 14 kann offen sein, wie in 4 gezeigt, oder kann mit einem einstellbaren oder auswechselbaren Verschluss versehen sein. Dies gestattet, dass die Öffnung abhängig von der Konsistenz des Stuhlgangs des Patienten eingestellt werden kann. 5 zeigt eine einstellbare Öffnung für den Boden des Stöpsels. Der Verschluss kann einteilig mit dem Stöpsel oder als getrennter Verschluss ausgebildet sein, wobei eine Verbindung mit dem Stöpsel in entsprechender Weise, wie z.B. durch zusammenwirkende Schraubgewinde, vorgesehen wird. Die Bodenfläche ist mit einer halbkreisförmigen Öffnung 77 ausgebildet. Ein ähnlicher Verschluss 78 ist drehbar mit dem Verschluss befestigt. Durch Drehen des Verschlusses 78 kann der freiliegende Teil der halbkreisförmigen Öffnung 77 eingestellt werden.
6a–6c zeigen austauschbare Verschlüsse, die mit dem Boden des Stöpsels 14 befestigt sein können. Die dargestellte Konstruktion ist in 6a mit einer einzelnen kleinen Öffnung dargestellt. 6b weist zwei kleine Öffnungen auf, während 6c zwei größere Öffnungen besitzt. Diese drei Konfigurationen sind für einen weichen Stuhlgang, einen mittleren Stuhlgang und einen harten Stuhlgang vorgesehen. Anstatt den Stöpsel steckbar auszuführen, kann er mit einer Bodenwand ausgebildet werden, die den in den 6a–6c gezeigten Aufbau hat. Im Falle einer einteiligen Ausführung wird der Stöpsel mit entsprechend dimensionierten Öffnungen gewählt.
Im Anschluss an die vorbeschriebene Konstruktion der Vorrichtung wird nachstehend die Betriebsweise erläutert.
Um den Stöpsel 14 wird eine absorbierbare Hülse 90 angeordnet. Der Stöpsel wird dann in die zentrische Öffnung 16 eingesetzt. Der Stöpsel kann reibschlüssig aufgesetzt werden oder er kann miteinander zusammenwirkende Verbinder besitzen, die einen Festsitz zwischen Stöpsel 14 und Platte 12 gewährleisten. Wenn der Stöpsel in geeigneter Weise eingesetzt wird, werden zwei elektrische Zweige geschaffen. Bei der dargestellten Ausführungsform besteht der erste Zweig aus dem Leiter 24, dem leitenden Ring 20, dem leitenden Ring 80, dem Leiter 92 und dem Leiterring 102. Der zweite Zweig besteht aus dem Leiter 26, dem stromleitenden Ring 22, dem stromleitenden Ring 82, dem Leiter 94 und dem stromleitenden Ring 100. Wenn fäkaler Stoff durch die Eingeweide in den hohlen Teil des Stöpsels eintritt und in physischen Kontakt mit deren unteren stromleitenden Ringen 100, 102 kommt, bilden die beiden elektrischen Zweige, die vorstehend beschrieben worden sind, einen vollständigen Stromkreis. Das Schließen des Stromkreises bewirkt, dass die Schaltungsplatte 32 die Alarmvorrichtung 38 auslöst, die eine LED 40 sein kann. Zusätzlich kann der Übertrager 44 verwendet werden, um ein Signal zu erzeugen, das an eine entfernte Stelle, z.B. eine Pflegestation, übertragen wird. Des weiteren kann der Vibrator 60 aktiviert werden, damit der Patient eine taktile Warnung aufnimmt. Der Alarm gibt eine Nachricht an den Patienten, dass ein mögliches Ereignis bevorsteht. Der Patient kann dann in ein Badezimmer oder ein WC gehen oder gebracht werden, um den Stöpsel zu entfernen und zu entleeren. Nach dem Reinigen des Stöpsels kann der Stöpsel wieder in die Platte eingesetzt werden. Der Kohlefilter und der ophobische Filter ermöglichen, dass Gas durch den Stöpsel strömt und eine Geruchsbildung vermieden wird, und der Patient sich wohl fühlt.
Die Vorrichtung und das Verfahren nach der Erfindung ermöglichen es, dass eine Inkontinenz über Darmgas und fäkale Stoffe gesteuert wird und der Benutzer der Vorrichtung über ein bevorstehendes Ereignis unterrichtet wird. Die nur in geringem Maße auf dem Körper auftragende Konstruktion der Vorrichtung ist, wenn sie einwandfrei positioniert wird, praktisch von Dritten nicht bemerkbar.

Claims

Warnvorrichtung zum Detektieren des Vorhandenseins von fäkalen Stoffen in einem Stoma, gekennzeichnet durch eine Unterlage (12) mit einer Öffnung (16), wobei die Öffnung mit dem Stoma ausgerichtet werden kann, eine Alarmvorrichtung (38, 40; 60), die mit der Unterlage (12) verbunden ist, einen ersten Leiter (20, 24; 22, 26) an der Öffnung (16) in elektrischem Kontakt mit der Alarmvorrichtung, einen Pfropfen (14), der eine äußere Oberfläche und ein Lumen (72) ausbildet, wobei ein zweiter Leiter (80, 82) auf der Außenfläche vorgesehen ist, der Pfropfen (14) lösbar mit dem Kissen (12) an der Öffnung (16) befestigt ist und die ersten und zweiter Leiter in elektrischem Kontakt miteinander stehen, und einen dritten Leiter (100, 102), der innerhalb des Lumens (72) angeordnet ist und in elektrischem Kontakt mit dem zweiten Leiter (80, 82) steht.
Warnvorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Alarmvorrichtung (38) einen hörbaren Alarm auslöst.
Warnvorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Alarmvorrichtung (40) einen sichtbaren Alarm auslöst.
Warnvorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Alarmvorrichtung (60) einen taktilen Alarm auslöst.
Warnvorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Alarmvorrichtung (38) an eine entfernte Stelle überträgt.
Warnvorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Öffnung (16) Gewindegänge aufweist.
Warnvorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Unterlage (12) aus einem flexiblen elastomeren Material besteht.
Warnvorrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine den Pfropfen (14) umschließende aufblasbare Muffe (120).
Warnvorrichtung nach Anspruch 1, bei der die zweiten und dritten Leiter jeweils ein Paar von voneinander beabstandeten stromleitenden Ringen (80, 82; 100,102) sind.
Warnvorrichtung nach Anspruch 1, bei der eine absorbierende Hülse (90) um die Außenfläche herum vorgesehen ist.
Warnvorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Pfropfen (14) ein Filter (84, 86) aufweist.
Warnvorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Unterlage (12) mit dem Körper mittels eines Kleberinges (18) befestigbar ist.
Verfahren zum Detektieren des Vorhandenseins von fäkalen Stoffen in einem Stoma, dadurch gekennzeichnet, dass ein eine Öffnung (16) festlegende Unterlage (12) vorgesehen wird, erste Stromleiter (20, 22, 24, 26) an der Öffnung (16) an eine Alarmvorrichtung (38) auf der Unterlage (12) angeschlossen werden, die Unterlage (12) mit dem Körper befestigt ist, wobei die Öffnung (16) mit dem Stoma ausgerichtet ist, ein Pfropfen (14) mit einer äußeren Oberfläche und einem Lumen (72) versehen wird, wobei die äußere Oberfläche einen zweiten Oberflächenleiter (80, 82) aufweist und ein dritter Leiter (100, 102) im Lumen (72) angeordnet ist und in elektrischem Kontakt mit dem zweiten Oberflächenleiter (80, 82) steht, der Stöpsel (14) in der Unterlagenöffnung lösbar mit dem Stöpsel (14) in das Stoma eingeführt wird, und die zweiten Leiter (80, 82) in elektrischem Kontakt mit den ersten Leitern (20, 22, 24, 26) stehen, und ein elektrisches Signal die Alarmvorrichtung (38) über die Stromleiter gegeben wird, wenn die fäkalen Stoffe im Bereich des Pfropfens vorhanden sind.
Verfahren zum Detektieren des Vorhandenseins von fäkalen Stoffen, nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Alarmsignal ein vibrierendes Alarmsignal ist.
Verfahren zum Detektieren des Vorhandenseins von fäkalen Stoffen nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Alarmsignal ein sichtbares Signal ist.
Verfahren zum Detektieren des Vorhandenseins von fäkalen Stoffen nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Alarmsignal ein hörbares Signal ist.
Verfahren zum Detektieren des Vorhandenseins von fäkalen Stoffen nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die ersten, die zweiten und die dritten Leiter jeweils Ringe (20, 22; 80, 82; 100, 102) sind.
Verfahren zum Detektieren des Vorhandenseins von fäkalen Stoffen nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Unterlage (12) mittels einer Klebevorrichtung befestigt ist.
Verfahren zum Detektieren des Vorhandenseins von fäkalen Stoffen nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass ein absorbierendes Bauteil (90) dem Stöpsel (14) zugeordnet ist.
Verfahren zum Detektieren des Vorhandenseins von fäkalen Stoffen nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Alarmvorrichtung (38) ein Signal an eine entfernte Stelle aussendet.