DE60132982T2

DE60132982T2 - Katheter zum einführen eines stents mit einem rückziehbaren ballon

Info

Publication number: DE60132982T2
Application number: DE60132982T
Authority: DE
Inventors: Brian J. Hanover BROWN; Anthony C. Maple Grove VRBA
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2000-04-12
Filing date: 2001-01-22
Publication date: 2009-02-19
Anticipated expiration: 2021-01-23
Also published as: DE60132982D1; US6702843B1; EP1272125B1; JP2003530200A; CA2405386A1; EP1272125A1; CA2405386C; WO2001078627A1; JP4777581B2; ATE387166T1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft ein Kathetersystem zum Einführen einer medizinischen Vorrichtung, wie das, das bei perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA)-Verfahren verwendet wird. Insbesondere betrifft es einen Katheter zum Einführen einer medizinischen Vorrichtung, der einen beweglichen Ballon einsetzt, der um die medizinische Vorrichtung angeordnet ist.
ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
In typischen PTCA-Verfahren wird ein Führungskatheter perkutan in das kardiovaskuläre System eines Patienten eingeführt und durch die Aorta vorgeschoben, bis sich das distale Ende im Ostium der gewünschten Koronararterie befindet, Unter Verwendung von Fluoroskopie wird dann ein Führungsdraht durch den Führungskatheter und über die zu behandelnde Stelle in der Koronararterie vorgeschoben. Ein Over-The-Wire (OTW)-Ballonkatheter wird dann über den Führungsdraht zur Behandlungsstelle vorgeschoben. Der Ballon wird dann expandiert, um die Arterie wieder zu öffnen. Der OTW-Katheter kann ein Führungsdrahtlumen aufweisen, das so lang wie der Katheter ist oder es kann sich um einen Schnellwechselkatheter handeln, in dem das Führungsdrahtlumen im Wesentlichen kürzer ist als der Katheter. Alternativ könnte ein Festdrahtballonkatheter verwendet werden. Diese Vorrichtung weist einen Führungsdraht auf, der am Katheter befestigt ist und nicht entfernt werden kann. Nach dem Aufweiten des Gefäßes wird der Ballonkatheter von dem Gefäß entfernt.
Um einem arteriellen Verschluss oder einer Reparaturdissektion unterstützend vorzubeugen oder um eine Restenose nach dem Aufweiten zu verhindern, kann ein Arzt eine intravaskuläre Prothese oder einen Stent oder eine andere solche Vorrichtung wie ein Stent-Graft oder ein Graft implantieren, um die vaskuläre Durchgängigkeit im Innern der Arterie an der Verletzung aufrecht zu erhalten. Der Stent kann entweder ein selbstentfaltender Stent oder ein Ballon-entfaltbarer Stent sein. Beim zuletzt genannten Typ wird der Stent häufig an einem Ballon eingebracht und der Ballon wird verwendet, um den Stent zu entfalten. Die selbstentfaltenden Stents können aus Gedächtnisformwerkstoffen wie Nitinol bestehen oder aus gewöhnlichen Metallen aufgebaut sein, sie weisen aber eine Konstruktion auf, die selbstexpandierende Eigenschaften zeigt.
Bei gewissen bekannten Stenteinbringungskathetern werden ein Stent und ein optionaler Ballon an dem distalen Ende des Katheters um ein Kernlumen positioniert. Der Stent und der Ballon werden unten gehalten und von einer Hülse oder einem Schaft abgedeckt. Wenn sich der distale Abschnitt an der gewünschten Stelle des Zielgefäßes befindet, wird die Hülse oder der Schaft zurückgezogen, um den Stent freizulegen. Nachdem die Hülse entfernt worden ist, kann der Stent sich selbst entfalten oder mit einem Ballon entfaltet werden.
Dieses Mehrfachschrittverfahren des Aufweitens mit einem Ballonkatheter, des Entfernens des Ballonkatheters und der Verwendung eines separaten Stent-Einbringungskatheters ist zeitaufwändig und erfordert die Verwendung vieler verschiedener Vorrichtungen. Außerdem erhöht das Einsetzen und das Entfernen mehrerer Vorrichtungen die Möglichkeit hemorrhagischer Komplikationen und erhöht das Gesamttrauma beim Patienten. Um die Anzahl von Einsetzungen und Entfernungen von Kathetern herabzusetzen, ist eine Anzahl Vorrichtungen offenbart worden, die einen Ausweitungsballon und einen Stent-Einbringungskatheter in einer einzigen Vorrichtung kombinieren. Diese Vorrichtungen reflektieren eine Vielzahl von Ansätzen.
Ein Ansatz verwendet einen Mehrfach-Ballonkatheter, in dem ein erster Ballon zum Aufweiten verwendet wird und ein zweiter Ballon zum Entfalten eines Stents verwendet wird. Dieser Ansatz wird unter anderem in US 5,733,299 , US 5,632,760 , US 5,456,694 und US 5,725,535 offenbart.
Ein weiterer Ansatz verwendet einen Ballon, der in Längsrichtung in Bezug zum Stent versetzbar ist. Dieser Ansatz wird unter anderem in US 5,807,398 und US 5,634,928 offenbart.
Die vorliegende Erfindung stellt einen weiteren Ansatz zum Bereitstellen eines Ausweitungsballons in einem Einbringungskatheter einer medizinischen Vorrichtung bereit.
Zum Zwecke dieser Offenbarung meint die Bezeichnung „medizinische Vorrichtung" Stents, Stent-Grafts, Grafts und Hohlvenenfilter.
Aus US 5,628 754 ist ein Führungskatheter nun Einbringen eines Stents bekannt geworden, der aus einem Führungskatheterkörper besteht, der eine zylindrische Außenwand und eine koaxiale Innenwand aufweist. Eine Blase ist zwischen den Innen- und Außenwänden gebildet und steht in Fluidkommunikation mit einem Inflationslumen. Ein Stent befindet sich im Innern des Führungskatheterkörpers und ist entfernbar an der Innenwand im Bereich der Blase angebracht. In Verwendung wird ein separater Ballonkatheter in den Führungskatheter geschoben, wobei der Ballon unter dem Stent positioniert ist. Wenn die Blase inflatiert wird, wird der Stent radial nach innen zusammengedrückt und auf dem Ballonkatheter abgelegt.
Technische Aufgabe der Erfindung ist es, einen Einbringungskatheter für eine medizinische Vorrichtung bereitzustellen, die ein einfacheres Einbringen einer medizinischen Verrichtung nach dem Aufweiten einer Arterie ermöglicht.
Diese Aufgabe wird durch die Merkmale von Patentanspruch 1 gelöst.
KURZZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung stellt ein verbessertes System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung bereit. Das System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung umfasst einen Katheter, der eine innere Röhre aufweist, wobei eine medizinische Vorrichtung um einen Aufnahmebereich an dem distalen Ende davon angeordnet ist und eine rückziehbare Ballonbaugruppe mindestens die medizinische Vorrichtung umgibt. Die rückziehbare Ballonbaugruppe umfasst einen medizinischen Ballon, der in mechanischer Kommunikation mit einer Ballon-Rückziehvorrichtung steht, und ein Inflationslumen, das in Fluidkommunikation mit dem medizinischen Ballon steht. In einer Ausführungsform umfasst die Ballon-Rückziehvorrichtung eine äußere Hülse und eine innere Hülse. Das proximale Ende des Ballons wird an dem distalen Ende der äußeren Hülse angebracht und das distale Ende des Ballons wird an dem distalen Ende der inneren Hülse angebracht.
Die äußere Hülse des Katheters kann einen proximalen äußeren Hülsenabschnitt und eine rückziehbare distale Hülse umfassen. Eine optional zusammenfaltbare Hülse kann sich zwischen der proximalen äußeren Hülse und der rückziehbaren distalen Hülse befinden und an ihnen hauen. Während des Zurückziehens der distalen Hülse fällt die zusammenfaltbare Hülse in sich selbst zusammen oder faltet sich in ihre vorgebildeten Falten oder Kniffe, wodurch Raum bereitgestellt wird, damit sich die distale Hülse unbehindert zusammenziehen kann, wodurch der geladene Stent freigegeben wird. Die Einbindung der zusammenfaltbaren Hülse vermindert in hohem Maße die Hülsenlänge, erhält ein vermindertes Systemprofil aufrecht, verleiht gute Flexibilität und stellt eine Schutzabdeckung für den Draht-Rückziehmechanismus bereit.
Die äußere Hülse kann auch als Teleskopvorrichtung ausgeführt sein. Ein separates Inflationslumen kann bereitgestellt sein oder der Raum zwischen der inneren und äußeren Hülse kann als Inflationslumen dienen.
Andere Aufgaben, Merkmale, Ausführungsformen und Eigenschaften der vorliegenden Erfindung sowie die Betriebsverfahren und Funktionen der zugehörigen Strukturelemente und die Kombination von Teilen und wirtschaftlicher Herstellung werden nach Betrachtung der folgenden Beschreibung mit Bezug auf die begleitenden Zeichnungen offensichtlicher, die alle einen Teil dieser Spezifikation bilden.
KURZBESCHREIBUNG DER VERSCHIEDENEN ZEICHNUNGENANSICHTEN
1 zeigt eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Katheters, der einen geladenen Stent aufweist, umfassend eine Querschnittansicht des distalen Abschnitts davon und eine Seitenansicht des proximalen Endes eines erfindungsgemäßen Katheters, der den Verteilerabschnitt davon zeigt.
2 ist eine vergrößerte Ansicht des distalen Endes des Katheters, der in 1 mit einem geladenen Stent gezeigt ist.
3 ist eine Schnittansicht des Katheters entlang der Linie 3-3 von 1.
4a zeigt eine Seitenansicht des distalen Endes eines erfindungsgemäßen Katheters, der einen axial zusammenfaltbaren Ballon und einen geladenen Stent aufweist.
4b zeigt den Katheter von 4a, wobei der Ballon teilweise zusammengefaltet ist.
4c zeigt den Katheter von 4a, wobei der Ballon vollständig zusammengefaltet ist.
5 ist eine Querschnittansicht eines distalen Endes eines erfindungsgemäßen Katheters mit einer separaten Röhre für ein Inflationslumen.
6 ist eine Querschnittansicht des Katheters entlang der Linie 6-6 von 5.
7a zeigt eine Seitenansicht des distalen Endes eines Katheters, der aus einem erfindungsgemäßen Doppellumenrohr gebildet ist.
7b ist eine Querschnittansicht des Katheters von 7a entlang der Linie 7b-7b.
8a zeigt eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Katheters, umfassend eine Querschnittansicht des distalen Abschnitts davon und eine Seitenansicht des proximalen Endes eines erfindungsgemäßen Katheters, der den Verteilerabschnitt davon zeigt.
8b zeigt eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Katheters, der einen teilweise eingesetzten Stent aufweist, umfassend eine Querschnittansicht des distalen Abschnitts davon und eine Seitenansicht des proximalen Endes eines erfindungsgemäßen Katheters, der den Verteilerabschnitt davon zeigt.
9 zeigt eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Katheters, umfassend eine Querschnittansicht des distalen Abschnitts davon und eine Seitenansicht des proximalen Endes eines erfindungsgemäßen Katheters, die den Verteilerabschnitt davon zeigt.
10a zeigt eine Seitenansicht des distalen Endes eines erfindungsgemäßen Katheters, wobei ein rückziehbarer Ballon um einen Stent angeordnet ist.
10b zeigt den Katheter von 10a, wobei der Ballon zurückgezogen ist.
11a ist eine schematische Ansicht eines teleskopartig ausgeführten erfindungsgemäßen Katheters.
11b ist eine schematische Ansicht, die den Katheter von 11a zeigt, nachdem der Stent teilweise entfaltet worden ist.
12a zeigt einen erfindungsgemäßen Katheter, wobei ein Ballon aus einem rollbaren Werkstoff hergestellt ist.
12b zeigt den Katheter von 12a, wobei der Ballon teilweise zurückgezogen ist.
12c zeigt einen anderen erfindungsgemäßen Katheter, wobei ein Ballon aus einem rollbaren Werkstoff hergestellt ist.
12d zeigt den Katheter von 12c, wobei der Ballon teilweise zurückgezogen ist.
12e zeigt einen erfindungsgemäßen Katheter, umfassend eine Rollmembran, die zwischen dem Ballon und dem Stent angeordnet ist.
12f zeigt den Katheter von 12e, wobei der Ballon teilweise zurückgezogen ist.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Während diese Erfindung auf viele unterschiedliche Weisen ausgeführt sein kann, werden in diesem Dokument ausführlich bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung beschrieben. Die Beschreibung ist eine beispielhafte Veranschaulichung der Grundsätze der Erfindung und soll die Erfindung nicht auf die besonderen veranschaulichten Ausführungsformen beschränken.
1 zeigt eine Querschnittansicht des distalen Abschnitts einer spezifischen Ausführungsform des Stent-Einbringungskatheters, allgemein mit 105 bezeichnet, der Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist. Die Vorrichtung umfasst allgemein eine proximale äußere Hülse 110, die die Mehrheit des Katheters 105 abdeckt, ausgenommen einen Abschnitt des distalen Endes des Katheters 105. Die äußere Hülse 110 ist durch eine flexible Röhre gekennzeichnet. Vorzugsweise besteht die äußere Hülse 110 aus einem Polyethylen hoher Dichte (High Density Polyethylene (HDPE) oder einem TEFLON-Werkstoff Die äußere Hülse 110 ist starr um eine innere Hülse 112 angeordnet. Die innere Hülse 112 umschließt eine innere Röhre 115, die auch als Führungsdrahtlumen dient. Die innere Röhre 115 erstreckt sich durch den Katheter und endet mit der distalen Spitze 125 des Katheters 105. Vorzugsweise umschließt die innere Röhre 115 einen Führungsdraht 120, der beim Navigieren des Katheters 105 durch das richtige Gefäß hilft. Die innere Röhre 115 besteht aus einem flexiblen aber nicht zusammendrückbaren Aufbau wie einer/m polymergekapselten Geflecht oder Spule. Die Flexibilität des Geflechts/der Spule ermöglicht es dem Katheter 105, durch Körperlumen zu navigieren und die Zusammendrückbarkeit des Geflechts/der Spule hilft, die Integrität des Katheters aufrecht zu erhalten und unterstützt die Entfaltungsgenauigkeit, wenn die Hülse während der Freigabe des Stents zurückgezogen wird. Das Geflecht/die Hülse kann aus rostfreiem Strahl oder Nitinol bestehen, aber vorzugsweise aus rostfreiem Strahl, das in einem Polymer gekapselt ist, wie Polyimid, HDPE, Teflon oder Urethan, aber vorzugsweise Polyimid oder Teflon.
Proximal zur distalen Spitze 125 befindet sich der Aufnahmebereich 130 der inneren Röhre 115 der medizinischen Vorrichtung, um den die medizinische Vorrichtung konzentrisch getragen wird. Wie in 1 gezeigt, ist die medizinische Vorrichtung der Stent 135. Andere medizinische Vorrichtungen wie Stent-Grafts, Grafts und Hohlvenenfilter können ebenfalls verwendet werden. Der Stent 135 umgibt die innere Rühre 115. Der Stent 135 ist vorzugsweise ein Nitinol^TM oder selbstentfaltender Maschenstent, kann aber auch jeder andere selbstentfaltende Stent oder ein Ballonentfaltbarer Stent sein, der von einem Expansionsballon getragen wird. Selbstentfaltende und Ballon-entfaltbare Sterns sind im Fachgebiet bekannt und erfordern keine weitere Anweisung. Eine vergrößerte Ansicht des distalen Endes des Katheters ist in 2 gezeigt.
Ein medizinischer Ballon 147 ist um das äußere der inneren Hülse 112 angeordnet. Das distale Ende des Ballons 147 ist mit dem distalen Ende der inneren Hülse 112 verbunden. Das proximale Ende des Ballons 147 ist mit dem distalen Ende der äußeren Hülse 110 verbunden. In Kombination umfassen die äußere Hülse 110, die innere Hülse 112 und der Ballon 147 eine rückziehbare Ballonbaugruppe.
Der medizinische Ballon 147 und/oder das distale Ende der inneren Hülse 112 bedecken und wahlweise enthalten den geladenen Stent 135. Der medizinische Ballon 147 und/oder das distale Ende der inneren Hülse 112 können so gebaut sein, dass sie einen selbstentfaltenden Stent in seiner reduzierten Einbringungskonfiguration halten. Der medizinische Ballon und/oder das distale Ende der inneren Röhre werden lediglich einen Ballon-entfaltbaren Stent enthalten. Im Falle eines Ballons-entfaltbaren Stents umfasst der Katheter einen zusätzlichen medizinischen Ballon, der sich unter dem Stent befindet, und ein begleitendes Inflationslumen, wie gewöhnlichen Fachleuten bekannt ist. Die Einzelheiten solcher Merkmale sind der gemeinsam übertragenen US-Patentschrift Nr. 5,772,669 zu entnehmen.
Der medizinische Ballon 147 kann zum Aufweiten eines Gefäßes sowie zum Entfalten und/oder Setzen eines Stents verwendet werden. Ein Inflationsfluid wird dem medizinischen Ballon 147 über ein Inflationslumen 152 zugeführt, das in Fluidverbindung mit dem medizinischen Ballon steht. Das Inflationslumen 152 erstreckt sich zum proximalen Ende des Katheters, wo es im Ballon-Inflationsport 154 endet. In der selben Ausführungsform ist das Inflationslumen 152 aus dem Raum zwischen der äußeren Hülse 110 und der inneren Hülse 112 gebildet, wie in 3 gezeigt, einer Querschnittansicht des Katheters 105 von 1, entlang den Linien 3-3.
Die äußere Hülse 110 ist nur das Kurze einer Hülse vollständiger Länge, in die sie sich von dem Verteiler 156 zum proximalen Ende des Ballons 147 erstreckt. Die innere Hülse 112 ist eine Hülse vollständiger Länge, die sich zur Spitze 125 des Katheters 105 erstreckt.
Der Ballon 147 kann aus einem geeigneten Ballonwerkstoff bestehen, wie im Fachgebiet bekannt. Geeignete Werkstoffe umfassen Polyethylen, Polyethylenterepthalat (PET), Arnitel, Hytrel, Polyetheretherketon (PEEK), Pebax, Teflon sowie andere Poliolefine. Andere thermoplastische Elastomere können ebenfalls verwendet werden. Allgemeiner kann jedes geeignete thermoplastische Elastomer verwendet werden. Die Erfindung betrachtet auch die Verwendung von Werkstoffen, die geeignet für Rollmembranen und Ballons sind, wie die, die in US 6,059,813 und US 4,732,152 offenbart sind.
In einer Ausführungsform der Erfindung, die in 4a–c gezeigt ist, ist der Ballon 147 gefaltet, so dass sich bei Bewegung der inneren Hülse 112 in einer proximalen Richtung der Ballon 147 in eine Akkordeon-ähnliche Struktur zusammendrückt. 4a zeigt den Katheter mit Ballon 147 vor dem Zurückziehen. 4b zeigt den Katheter, wenn der Ballon 147 beginnt, Falten zu bilden. Wenn der Ballon 147 vollständig zusammengedrückt ist, wie in 4c gezeigt, führt die weitere Bewegung der inneren Hülse 112 in einer proximalen Richtung ebenfalls zur proximalen Bewegung der äußeren Hülse 110. Geeignete Werkstoffe für einen solchen Ballon umfassen TEFLON, PEBAX oder LDPE. Der Ballon 147 bedeckt den Stent 135, der um die innere Röhre 115 neben Stoßdämpfern 159 angeordnet ist.
Die Erfindung betrachtet auch Ausführungsformen, in denen eine separate Röhre bereitgestellt ist, um als Inflationslumen zu dienen, wie in 5 gezeigt. Das Inflationslumen 152 steht in Fluidkommunikation mit dem Ballon 147 und erstreckt sich zum proximalen Ende des Katheters (nicht gezeigt), wo es in Fluidkommunikation mit einem Inflationsport steht, durch den das Inflationsfluid zugeführt wird. Mit Ausnahme des Vorhandenseins eines separaten Inflationslumens und dem Fehlen einer äußeren Hülse 110 weist der Katheter von 5 eine identische Konstruktion auf, wie die von 1. Der Katheter von 5 ist als Querschnittansicht entlang der Linie 6-6 von 6 veranschaulicht.
In einer anderen Ausführungsform der Erfindung, wie in 7a gezeigt, umfasst der Katheter 105 ein Doppellumenrohr 112. Das Doppellumenrohr 112 umfasst ein Inflationslumen 152 und ein inneres Röhrenlumen 153. Das Innere Röhrenlumen 153 beherbergt die innere Röhre 115. Der Ballon 147 ist an dem distalen Ende des Doppellumenrohrs montiert, das um den Stent 135 angeordnet ist. Das proximale Ende 147a und das distale Ende 147b des Ballons 147 sind an dem Doppellumenrohr 112 montiert. Der Ballon 147 steht in Fluidkommunikation mit einem Inflationslumen 152. Der Stent 135 ist um die innere Röhre 115 angeordnet. Eine Querschnittansicht des Katheters entlang der Linie 7b-7b ist in 7b gezeigt.
In noch einer anderen Ausführungsform der Erfindung können die äußere Hülse 110 und die innere Hülse 112 zusammen über ein Kopplungselement 158 an einer Position proximal zum Ballon 147 gekoppelt werden, wie in 8a gezeigt. In solch einer Ausführungsform bewegt sich der Ballon 147 in Bezug zur inneren Hülse 112 und zur äußeren Hülse 110 nicht. Der Ballon 147 kann dann vom Stent entfernt werden, indem eine, die innere oder die äußere Hülse, in einer proximalen Richtung bewegt wird.
Die Kombination aus medizinischem Ballon, innerer Hülse und äußerer Hülse umfasst eine rückziehbare Ballonbaugruppe. In dieser Ausführungsform ist die Ballon-Rückziehvorrichtung die Kombination aus innerer und äußerer Hülse.
Der Katheter umfasst überdies einen hydratisierenden Luer 160, der sich vom Verteiler erstreckt.
Ein Katheter, ähnlich wie der von 8a mit einem teilweise entfalteten Stent ist in 8b gezeigt.
Eine andere Ausführungsform der Erfindung ist in 9 gezeigt. 9 zeigt einen teilweisen Querschnitt in Längsrichtung des distalen Abschnitts einer spezifischen Ausführungsform des Stent-Einbringungskatheters, allgemein mit 105 bezeichnet, der Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist. Die Vorrichtung umfasst allgemein eine proximale äußere Hülse 110, die die Mehrheit des Katheters 105 abdeckt, ausgenommen einen Abschnitt des distalen Endes des Katheters 105. Die äußere Hülse 110 ist durch ein flexibles Rohr gekennzeichnet, das ein Ziehdrahtlumen und ein inflationshydratisierendes Lumen enthält. Vorzugsweise besteht die äußere Hülse 110 aus einem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) oder einem TEFLON-Werkstoff. Die proximale äußere Hülse 110 umschließt eine innere Röhre 115, die auch als Führungsdrahtlumen dient. Die innere Röhre 115 erstreckt sich durch den Katheter und endet mit der distalen Spitze 125 des Katheters 105. Vorzugsweise umschließt die innere Röhre 115 einen Führungsdraht 120, der bei der Navigation des Katheters 105 durch das richtige Gefäß hilft. Die innere Röhre 115 weist eine flexible, aber nicht zusammendrückbare Bauweise, wie eine Polymer-gekapselte/s Geflecht oder Spule auf.
Die Flexibilität des Geflechts/der Spule ermöglicht, dass der Katheter 105 durch Körperlumen navigieren kann, und die Nicht-Zusammendrückbarkeit des Geflechts der Spule hilft, die Integrität des Katheters aufrecht zu erhalten und unterstützt die Entfaltungsgenauigkeit, wenn die Hülse während der Stentfreigabe zurückgezogen wird. Das Geflecht/die Spule kann aus rostfreiem Strahl oder Nitinol bestehen, vorzugsweise jedoch rostfreiem Strahl, der von einem Polymer umschlossen ist, wie Polyimid, HDPE, Teflon oder Urethan, aber vorzugsweise Polyimid oder Teflon.
Direkt proximal zur distalen Spitze 125 liegt der Aufnahmebereich 130 der inneren Röhre 115 für die medizinische Vorrichtung, um den der Stent konzentrisch getragen wird. Der Stent 135 umgibt die innere Röhre 115.
Die vorliegende Erfindung umfasst überdies eine rückziehbare distale Hülse 140, die den geladenen Stent 135 abdeckt und optional enthält. Die rückziehbare distale Hülse 140 kann so gebaut sein, dass sie einen selbstentfaltenden Stent in seiner reduzierten Einbringungskonfiguration hält. Die rückziehbare distale Hülse enthält lediglich einen Ballon-expandierbaren Stent.
Ein medizinischer Ballon 147 ist um mindestens einen Abschnitt des Äußeren der distalen Hülse 140 angeordnet. Der medizinische Ballon 147 kann zum Aufweiten eines Gefäßes sowie zum Expandieren und/oder Setzen eines Sterns verwendet werden. Ein Inflationsfluid wird dem medizinischen Ballon 147 über ein Inflationslumen 152 zugeführt, das in Fluidkommunikation mit dem medizinischen Ballon steht. Das Inflationslumen 152 erstreckt sich zum proximalen Ende des Katheters.
Die distale Hülse 140 ist mit einem Rückziehelement 145 oder Ziehdraht verbunden, der es einem Arzt ermöglicht, die distale Hülse 140 vom proximalen Ende des Katheters 105 zurückzuziehen, wodurch der Stent 135 in dem Zielbereich des Gefäßes freigegeben wird. Die Kombination aus medizinischem Ballon, distaler Hülse und Rückziehelement 145 umfasst eine rückziehbare Ballonbaugruppe, während das Rückziehelement in Kombination mit der distalen Hülse eine Ballon-Rückziehvorrichtung umfasst.
Die rückziehbare Hülse 140 kann flexibel oder starr sein und wird allgemein verwendet, um den Stent 135 zurückzuhalten und die Gefäßwand zu schützen. Die distale Hülse ist vorzugsweise aus einem Werkstoff gebildet, der Zugfestigkeit bereitstellt, aber flexibel ist, wie ein Geflecht, eine Spule, eine superelastische Legierung, ein Polymer, rostfreier Stahl oder ähnliche Zusammensetzungen. Das Inflationslumen 152 kann auch als Rückziehelement verwendet werden. Das Rückziehelement 145 kann auch eine Stange, ein Kabel, eine Röhre, die auch für den Transport von Fluiden verwendet werden kann, ein Rückziehdraht, ein Führungsdraht oder Ähnliches sein, ist jedoch vorzugsweise ein Draht. Außerdem kann das Rückziehelement 145 entlang seiner Länge kegelförmig sein, um unterschiedliche Flexibilität bereitzustellen. Fachleute werden erkennen, dass andere geeignete Werkstoffe und Bauweisen verwendet werden können, um im Wesentlichen die gleiche Funktion bereitzustellen. Die Figur zeigt einen einzelnen Ziehdraht. Es sollte verstanden werden, dass eine beliebige gewünschte Anzahl von Ziehdrähten verwendet werden kann. Das Rückziehelement 145 erstreckt sich in Längsrichtung innerhalb der proximalen äußeren 110, optional durch ein Rückziehelementlumen (nicht gezeigt) wie ein HDPE-, Nylon- oder Polyetherblockamid (PEBAX)-Rohr. In einer Ausführungsform erstreckt sich das Rückziehelementlumen in Längsrichtung unter der proximalen äußeren 110 und beherbergt den Rückziehdraht 145. Das Rückziehelementlumen, das den Rückziehdraht 145 beherbergt, kann auch Fluid zum Abfuhren von Luft aus dem Katheter 105 leiten.
Die Erfindung umfasst außerdem eine zusammendrückbare Hülse 150, die sich zwischen der proximalen äußeren 110 und der distalen Hülse 140 befindet. Die zusammendrückbare Hülse 150 bedeckt den freigelegten Bereich zwischen der proximalen äußeren Hülse 110 und der distalen Hülse 140, die zum Schützen der inneren Röhre 115 und des Rückziehelements 145 in diesem Bereich dienen. Die zusammendrückbare Hülse 150 haftet an dem proximalen Ende der distalen Hülse 140 am Punkt 142 und dem distalen Ende der proximalen äußeren 110 am Punkt 148. Diese Verbindungen zwischen Komponenten erfolgen vorzugsweise unter Verwendung von Klebstoffen wie Urethan oder Cyanacrylat und anderen geeigneten Klebstoffen, die im Fachgebiet bekannt sind. Verbindungen zwischen Polymerkomponenten können auch unter Verwendung anderer Verbindungstechniken wie Wärmeschweißen, Ultraschallschweißen und Ähnlichem erfolgen.
Zusätzliche Informationen betreffend die Herstellung der zusammenfaltbaren Hülse sind in US 5,534,007 offenbart.
Wenn die distale Hülse 140 zurückgezogen wird, wird die zusammenfaltbare Hülse 150 zurück gezwungen und fällt in sich selbst in einer Akkordeon-ähnlichen Konfiguration zusammen, um der distalen Hülse 140 Raum zum Zurückziehen zu geben. Die rückziehbare Hülse 150 ist länger als die medizinische Vorrichtung 135 und besteht aus einem hoch flexiblen Werkstoff wie TEFLON, PEBAX oder LDPE, aber vorzugsweise aus TEFLON. Die distale Hülse 140 und die zusammenfaltbare Hülse 150 können zwei separate Hülsen sein, die aneinander haften, oder sie können eine durchgängige Hülse bilden.
Überdies wird beim Zurückziehen der distalen Hülse 140 der Stent 135 zum Entfalten freigelegt. Im Falle eines selbstentfaltenden Stents, wie in 9 gezeigt, entfaltet sich der Stent nach dem Rückziehen der distalen Hülse.
In noch einer anderen Ausführungsform der Erfindung umfasst der Katheter 105, wie in 10a gezeigt, einen rückziehbaren Ballon 147, der um den Stent 135 angeordnet ist. Der Ballon 147 bildet das distale Ende der äußeren Hülse 110. Der Ballon 147 kann zurückgezogen werden, indem die äußere Hülse 110 in einer proximalen Richtung zurückgezogen wird. Die Stenthülse 117 kann ähnlich zurückgezogen werden, indem die innere Hülse 112 in einer proximalen Richtung bewegt wird, um den Stent zum Einbringen freizugeben. Der Katheter 105 ist in 10b gezeigt, wobei der Ballon 147 zurückgezogen ist und die Stenthülse 117 den Stent 135 bedeckt. Der Bereich zwischen der äußeren Hülse 110 und der inneren Hülse 112 definiert ein Inflationslumen 152 zum Zuführen eines Inflationsfluids zum Ballon 147. Das distale Ende des Ballons 147 bildet eine Toleranzdichtung 151 mit dem distalen Ende der inneren Hülse 112.
In einer weiteren Ausführungsform, wie am besten durch 11a veranschaulicht wird, kann die äußere Hülse 110 teleskopartig verlängert werden, indem der äußere beziehungsweise der innere Hülsenabschnitt 200, 202 verwendet werden. Der äußere Hülsenabschnitt 200 weist einen Durchmesser auf, der größer ist als der des inneren Hülsenabschnitts 202. Vor dem Entfalten des Stents kann sich der innere Hülsenabschnitt 202 nach außen von dem äußeren Hülsenabschnitt 200 erstrecken. Wenn der Ballon 147 zurückgezogen wird, wird der innere Hülsenabschnitt 202 konzentrisch in den äußeren Hülsenabschnitt 200 gezogen.
Der Abschnitt 202 kann sich den gesamten Weg entlang zum proximalen Ende des Katheters erstrecken oder kann über einen Ziehdraht wie eine Stange (nicht gezeigt) beweglich sein, der sich zum proximalen Ende des Katheters erstreckt. 11b zeigt eine schematische Abbildung des Katheters von 11a nachdem der Ballonlumen-Teleskopabschnitt 202 nach innen in den äußeren Hülsenabschnitt 200 zurückgezogen worden ist.
Zusätzlich zur gezeigten Ausführungsform könnte eine teleskopartig expandierbare äußere Hülse 110 zusätzliche Teleskopabschnitte umfassen, abhängig vom Durchmesser des Katheters, der Größe der medizinischen Vorrichtung und der erforderlichen Verlängerungs- oder Rückziehmenge.
Die erfindungsgemäßen Katheter können auch die Verwendung rollbarer Werkstoffe mit sich bringen. Der Betrieb verschiedener solcher Katheter ist schematisch in 12a–f gezeigt. 12a und 12b zeigen einen Katheter 115 mit einem Ballon 147, der aus einem rollbaren Werkstoff hergestellt ist. Der Ballon 147 kann zurückgezogen werden, indem die innere Hülse 112 in einer proximalen Richtung bewegt wird, wodurch der Ballon 147 zum Rollen veranlasst wird. 12c und 12d zeigen auch einen Katheter 115 mit einem Ballon 147 aus rollbarem Material. Der Ballon 147 kann zurückgezogen werden, indem die äußere Hülse 110 in einer proximalen Richtung bewegt wird, wodurch der Ballon 147 veranlasst wird, zu rollen. Bei der proximalen Bewegung der inneren Hülse rollt der Ballon 147 um sich selbst, bis die Richtung des Ballons vollständig umgekehrt worden ist. Die weitere proximale Bewegung der inneren Hülse führt auch zur proximalen Bewegung der äußeren Hülse.
In einer anderen Ausführungsform der Erfindung, wie in 12e und 12f gezeigt, ist eine Rollmembran 155 an dem distalen Ende der inneren Hülse 112 angebracht. Die Rollmembran 155 befindet sich zwischen der inneren Hülse 112 und dem Stent 135. Wenn die innere Hülse 112 zurückgezogen wird, wird die Rollmembran 155 ebenfalls zurückgezogen und der Stent 135 wird freigelegt.
Die erfindungsgemäßen Katheter können in einer Over-The-Wire-Konfiguration bereitgestellt sein, wie zuvor offenbart, in einer Festdrahtkonfiguration oder in einer Schnellwechselkonfiguration. Geeignete Merkmale eines Festdrahtkatheters können im erfindungsgemäßen Katheter eingebunden sein, umfassend solche Merkmale, wie in der gemeinsam übertragenen US-Patentschrift Nr. 5,702,364 von Euteneuer et al. offenbart. Geeignete Merkmale eines Schnellwechselkatheters können im erfindungsgemäßen Katheter eingebunden sein, umfassend solche Merkmale, wie in der gemeinsam übertragenen US-Patentschrift Nr. 5,534,007 von St. Germain et al. offenbart.
Obgleich die zuvor genannte Beschreibung insbesondere Stents betrifft, umfassend selbstentfaltende und Ballon-entfaltbare Stents, können andere medizinische Vorrichtungen, umfassend Stent-Grafts, Grafts und Hohlvenenfilter unter Verwendung des erfindungsgemäßen medizinischen Einbringungskatheters eingebracht werden.
Zusätzlich dazu, dass sie auf die zuvor beschriebenen und nachfolgend beanspruchten Ausführungsformen abzielt, zielt die vorliegende Erfindung außerdem auf Ausführungsformen ab, die unterschiedliche Kombinationen der zuvor beschriebenen und nachfolgend beanspruchten abhängigen Merkmale aufweisen. Die besonderen Merkmale, die in den abhängigen Ansprüchen dargelegt sind, können mit anderen auf andere Weise innerhalb des Umfangs der Erfindung kombiniert werden, so dass erkannt werden sollte, dass die Erfindung ebenfalls insbesondere auf andere Ausführungsformen abzielen soll, die eine mögliche andere Kombination der Merkmale der anhängigen Ansprüche aufweisen. Beispielsweise sollte zum Zwecke der Veröffentlichung der Ansprüche jeder abhängige Anspruch, der folgt, so verstanden werden, als wäre er alternativ in einer mehrfach abhängigen Form von allen vorher stehenden Ansprüchen beschrieben, die alle vorhergehenden Merkmale besitzen, auf die in solch einem abhängigen Anspruch verwiesen wird, wenn ein solches mehrfach abhängiges Format ein akzeptiertes Format innerhalb der Gesetzgebung ist (z. B. sollte jeder Anspruch, der direkt von Anspruch 1 abhängt, alternativ so verstanden werden, als hänge er von allen vorherigen Ansprüchen ab).
Die zuvor aufgeführte Offenbarung soll veranschaulichend und nicht erschöpfend sein. Die Beschreibung wird einem Fachmann verschiedene Variationen und Alternativen vorschlagen. Alle diese Alternativen und Variationen sollen von den Äquivalenten der spezifischen Ausführungsformen, die in diesem Dokument beschrieben werden, umfasst sein, wobei die Äquivalente auch von den diesem Dokument anhängigen Ansprüchen umfasst sein sollen.

Claims

Katheter zum Einführen einer medizinischen Vorrichtung, umfassend: • eine innere Röhre (115) mit einem Aufnahmebereich für eine medizinische Vorrichtung (130) an deren distalen Ende; und • eine rückziehbare Ballonbaugruppe, die den Aufnahmebereich der medizinischen Vorrichtung umgibt, umfassend einen medizinischen Ballon (147), der in mechanischer Kommunikation mit einer Ballon-Rückziehvorrichtung steht und ein Inflationslumen (152), das in Fluid-Kommunikation mit dem medizinischen Ballon steht; dadurch gekennzeichnet, dass eine Hülse (112, 140, 117, 110) vorgesehen ist, der Ballon (147) um die Hülse angeordnet ist, so dass der Ballon (147) zum Aufweiten eines Gefäßes oder zum Entfalten eines Stents verwendet werden kann.
Katheter nach Anspruch 1, überdies umfassend eine entfaltbare medizinische Vorrichtung (135), die um den Aufnahmebereich der medizinischen Vorrichtung angeordnet ist, wobei die rückziehbare Ballonbaugruppe die medizinische Vorrichtung umgibt.
Katheter nach Anspruch 1 oder 2, wobei die rückziehbare Ballonvorrichtung umfasst: • eine äußere Hülse (110) und • eine innere Hülse (112), • das proximale Ende des Ballons (147), das am distalen Ende der äußeren Hülse (110) befestigt ist, und • das distale Ende des Ballons (147), das am distalen Ende der inneren Hülse (112) befestigt ist.
Katheter nach Anspruch 3, wobei sich das Inflationslumen (152) zwischen der inneren Hülse (112) und der äußeren Hülse (110) erstreckt.
Katheter nach Anspruch 3 oder 4, wobei die Hülse (112) die medizinische Vorrichtung (135) umgibt.
Katheter nach Anspruch 5, wobei das Inflationslumen (152) in Fluidkommunikation mit dem Ballon (147) steht, wobei sich das Inflationslumen proximal von dem Ballon und im Wesentlichen zwischen der Hülse (112) und der inneren Röhre (115) erstreckt.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Hülse (110) mindestens zwei Abschnitte aufweist, wobei die mindestens zwei Abschnitte einen äußeren Abschnitt (200) und einen inneren Abschnitt (202) umfassen, wobei der Durchmesser des äußeren Abschnitts den Durchmesser des inneren Abschnitts übersteigt, wobei der innere Abschnitt gleitend innerhalb des äußeren Abschnitts angeordnet ist, wobei der Ballon (147) um das distale Ende der Hülse angeordnet ist.
Katheter nach einem der Ansprüche 2–7, wobei eine entfaltbare medizinische Vorrichtung (135) aus der Gruppe bestehend aus Stents, Stent-Grafts, Prothesen und Hohlvenenfiltern ausgewählt ist.
Katheter nach Anspruch 8, wobei die entfaltbare medizinische Vorrichtung (135) selbstentfaltend ist.
Katheter nach einem der Ansprüche 3 bis 9, wobei sowohl die äußere als auch die innere Hülse (110, 112) in Bezug auf die innere Röhre (115) beweglich sind, wobei die Hülsen miteinander verbunden sind, so dass sie sich einstimmig bewegen.
Katheter nach Anspruch 10, wobei ein distaler Abschnitt der inneren Hülse (112) zwischen dem Ballon und der medizinischen Vorrichtung angeordnet ist.
Katheter nach einem der Ansprüche 3 bis 11, wobei – die innere Hülse (112) in Bezug auf die innere Röhre (115) beweglich ist; und – die äußere Hülse (110) in Bezug auf die innere Röhre (115) nicht beweglich ist.
Katheter nach Anspruch 12, wobei der Ballon (147) aus einem walzbaren Material hergestellt ist.
Katheter nach Anspruch 12, wobei der Ballon (147) zusammenfaltbar ist.
Katheter nach Anspruch 12, wobei der Ballon (147) gefaltet ist.
Katheter nach einem der Ansprüche 3 bis 15, wobei die äußere Hülse (140) einen zusammenfaltbaren Abschnitt (150) proximal zum Ballon (147) aufweist und die innere Hülse (110) mit einem Zugkragen versehen ist, wobei der Zugkragen distal zum zusammenfaltbaren Abschnitt liegt, wobei der Zugkragen ein Zugelement (145) aufweist, das sich proximal davon erstreckt.
Katheter nach Anspruch 16, wobei das Zugelement ein Draht (145) ist.
Katheter nach Anspruch 1, wobei: • eine entfaltbare medizinische Vorrichtung (135) in dem distalen Endbereich der inneren Röhre (115) angeordnet ist; • die Hülse eine innere Hülse (112) ist, die um mindestens einen Abschnitt der inneren Röhre (115) angeordnet ist; • eine äußere Hülse (110) um mindestens einen Abschnitt der inneren Hülse (112) angeordnet ist, wobei die innere Hülse in Bezug auf die innere Röhre beweglich ist; • der medizinische Ballon (147) um die medizinische Vorrichtung (135) angeordnet ist, • der Ballon (147) rückziehbar ist, so dass die medizinische Vorrichtung freigelegt wird; • der Ballon (147) ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, • das proximale Ende des medizinischen Ballons (147) mit einem distalen Teil der äußeren Hülse (110) verbunden ist, und • das distale Ende des medizinischen Ballons (147) mit einem distalen Teil der inneren Hülse (112) verbunden ist, wobei der Ballon zurückgezogen wird, indem die innere Hülse in einer proximalen Richtung in Bezug auf die innere Röhre bewegt wird.
Katheter nach Anspruch 18, wobei sowohl die innere Hülse (112) als auch die äußere Hülse (110) miteinander verbunden sind, so dass sie sich einstimmig bewegen.
Katheter nach Anspruch 13, wobei der Ballon (147) aus einem walzbaren Material hergestellt ist.
Katheter nach einem der Ansprüche 18 bis 20, wobei die medizinische Vorrichtung (135) aus der Gruppe bestehend aus Stents, Stent-Grafts, Prothesen und Hohlvenenfiltern ausgewählt ist.