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Bereich der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen flexiblen radial expandierbaren
Stent für
die chirurgische Implantation in einen Körperhohlraum.
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Die
Erkrankung durch den Verschluss koronarer Blutgefäße ist eines
der äußerst gravierenden Gesundheitsprobleme,
denen sich unsere Gesellschaft heute ausgesetzt sieht. Diese Krankheit
ist das Ergebnis einer Ablage fetthaltiger Substanzen an der inneren
Oberfläche
der Wände
von Blutgefäßen. Der Aufbau
solcher Ablagerungen oder die Läsion
durch solche Ablagerungen führt
zu einer Verengung im Durchmesser des Blutgefäßes, die den Blutstrom durch
das Blutgefäß drosselt,
ein Zustand, der als Stenosis bekannt ist.
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Üblicherweise
wird die Ballonangioplastie dazu verwendet, Blutgefäße zu öffnen, bei
denen durch den Aufbau arteriosklerotischer Plaques auf den inneren
Blutgefäßwänden der
Blutstrom behindert oder blockiert wird. Bei Anwendung dieser Technik
wird ein Katheter, an dessen fernem Ende ein Erweiterungsballon
angebracht ist, in ein Blutgefäß eingeführt und
durch das Gefäßsystem
an den Ort der Stenosis geleitet. Der Erweiterungsballon wird dann aufgeblasen
und drückt
die Plaque flach gegen die Blutgefäßwände, indem er dabei das verstopfte
Gefäß öffnet, um
so den Blutdurchfluss zu verbessern. Dann wird der Ballon entleert
und vom Patienten entfernt.
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Nach
einem Zeitabschnitt jedoch, nach mehreren Monaten oder länger, widerfährt diesen
Blutgefäßen etwas,
worüber
als Restenosis berichtet wird und das einen Wiederverschluss des
Blutgefäßes am Ort
der Verstopfung bedeutet. Dies hat zu einem medizinischen Verfahren
geführt,
bei dem unmittelbar nach der Angioplastie und der Entfernung des
Ballons ein Stent in das verstopfte Blutgefäß eingesetzt wird.
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Dieser
Stent verbleibt dauerhaft im Blutgefäß und verringert die Wahrscheinlichkeit
für das
Auftreten einer Restenosis.
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Üblicherweise
werden Stents auch bei anderen medizinischen Behandlungsmethoden
verwendet, auch unter Einschluss der Reparatur und als Stütze von
verletztem Gewebe, bei urologischen Behandlungen (wie zum Beispiel
bei der Prostata-Chirurgie
zur Offenhaltung von Wegen des Harnsystems), in der wiederherstellenden
Chirurgie, und so weiter.
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Typischerweise
sind Stents rohrförmige
kurze Strukturen, an beiden Enden offen und für die Einführung in das Blutgefäß ausgelegt.
Andere üblicherweise
benutzte Bezeichnungen, schlossen Implantate, Stent-Implantate und
Hohlvenenfilter ein, deren aller Einsatz ähnlichen Zwecken dient.
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Einsatz
und Positionierung des Stents sind ausschlaggebend während jedes
medizinischen Verfahrens, in dem er verwendet wird. Die Geräte werden
durch das Gefäßsystem
hindurch von Kardiologen und Radiologen, die den Eingriff vornehmen,
eingeführt,
wobei diese in der Lage sein müssen,
diese Geräte
an präzis
festgelegten Stellen einzusetzen. Die Position des Stents muss daher
leicht feststellbar sein. Ein übliches
Mittel zur Identifizierung und Verfolgung der genauen Position eines
Stents ist die Betrachtung des Stents mittels Fluoroskopie. Stents werden üblicherweise
aus rostfreiem Stahl, Tantal oder NITINOL (Nickel-Titan Legierung)
hergestellt, wobei rostfreier Stahl eines der üblicheren Materialien darstellt.
Eine große
Schwierigkeit, die mit rostfreiem Stahl verbunden ist, ist die,
dass rostfreier Stahl unter bestimmten Bedingungen für einen
Röntgenapparat
durchsichtig ist. Es ist möglich,
rostfreie Stents an die richtige Stelle zu bringen und sie einzusetzen,
indem man röntgendichte
Färbemittel
in den Blutstrom spritzt und dadurch das Gefäß sichtbar macht, in dem der
Stent platziert wird. Die Färbemittel
verbrauchen sich jedoch schnell und lassen die Betrachtung des Gefäßes nur
für eine
kurze Zeitspanne zu, was eine schnelle Platzierung und eine schnelle
Entfaltung des Stents erfordert. Weiterhin ist es sehr schwierig
zu verifizieren, dass der Stent seinen Einsatzort im Zeitablauf
nicht verändert
hat.
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Stents
können
auch aus Tantal hergestellt werden, das im Gegensatz zu rostfreiem
Stahl bei Benutzung eines Röntgenapparats
ohne weiteres erkennbar ist und erfolgreich zur Ortsbestimmung des Stents
verwendet werden kann. Jedoch leuchtet Tantal auf dem Röntgenschirm
so hell, das es die Sicht auf die Läsion während der Reparatur verdeckt.
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Ein
Weg zur Lösung
derartiger Probleme hat in der Verwendung röntgendichter Beschichtungen oder
Markierungen bestanden, üblicherweise
(herkömmlicherweise)
aus Edelmetall, wie Gold oder Platin. Diese Beschichtungen können auf
dem Stent durch Galvanisierung befestigt werden.
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U.S.
Patent No. 5,607,442, erteilt am 4. März 1997 an Fischell et al.,
beschreibt einen mit einem röntgendichten
Metall oder mit einer Legierung hoher Dichte, wie Gold oder Tantal, überzogenen
Stent. Die Drähte
des Stents in Längsrichtung
sind in ausreichender Stärke
beschichtet, um den Stent eindeutig röntgendicht in der Fluoroskopie
zu machen, aber die hauptsächlich
ringsum laufenden Drähte
sind in einer viel geringeren Stärke
beschichtet, so dass sie nicht merklich röntgendicht sind. In Spalte
3, in den Zeilen 47 bis 49 wird vorgeschlagen, eine Abdeckmaske
zu verwenden, um einen im Vergleich zu den ringförmigen Drähten dickeren Überzug an
den längsgerichteten
Drähten
anzubringen.
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U.S.
Patent No. 5,725,572, erteilt am 10. März 1998 an Lam et al., beschreibt
einen röntgendichten
Stent, wobei die röntgendichten
Markierungen an einem fernen und einem nahen Ende eines für gewöhnlich zylindrischen
Stents mittels Beschichtung befestigt werden; um seine Expansion
nicht zu behindern. Der Stent ist auf einem Mantelrohr angebracht,
abgedeckt und beschichtet. Bevorzugt wird eine Abdeckung des Stents
mittels Schrumpfschlauch. Der Schrumpfschlauch kann aus beliebigem
Polyester bestehen, der Eigenschaften zum Schrumpfen bei Erwärmung besitzt
und die Fähigkeit,
den Stent während
des Galvanisierungsverfahrens abzudecken. Man vergleiche hierzu
Spalte 6, die Zeilen 2 bis 5. Bei Anwendung dieses Verfahrens werden
die gekrümmten
Abschnitte des Stents sowie die Enden des Mantelrohres in hochtemperiertes Wachs
getaucht, um zu verhindern, dass sie beschichtet werden. Zur Beschichtung
des Stents an den erwünschten
Abschnitten wird der Heiß schrumpfschlauch,
soweit er die zu beschichtenden Abschnitte des Stents umgibt, mittels
CO2 Laser oder einem Äquivalent
weggeschnitten. Man vergleiche hierzu Spalte 6, die Zeilen 13 bis
19.
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U.S.
Patent No. 5,824,045, erteilt am 20. Oktober 1998 an Alt, beschreibt
einen vaskularen oder endoluminalen Stent, der mit einer sehr dünnen, stark
haftenden Schicht aus Gold oder einem anderen Edelmetall, wie zum
Beispiel Platin, oder einer Legierung beschichtet ist, die hauptsächlich aus
Gold oder einem anderen Edelmetall mit einem beträchtlich
kleineren prozentualen Anteil eines kompatiblen Metalls, das ein
anderes Edelmetall sein kann oder nicht, besteht. Vorzugsweise ist
die Edelmetallschicht extrem dünn
und bedeckt den gesamten Stent, einschließlich der inneren und äußeren Oberflächen und
aller Ecken, die die inneren Öffnungen
in der Wand begrenzen. In einem bevorzugten Verfahren der Erfindung
wird eine beständige
und geradlinig dehnbare Verbindung zwischen dem Basismetall des Stentkerns
oder Stentkörpers
und dem Edelmetall der äußeren Schicht
erreicht, indem man eine herkömmliche
Technik der Ionenablagerung anwendet. Das Basismetall wird als üblicherweise
rostfreier Stahl beschrieben und Gold als Edelmetallschicht vorgeschlagen.
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WO
00/40784 offenbart ein Verfahren zur Beschichtung metallischer Gegenstände. Ein
Oxyd wird von der äußeren Oberfläche des
Gegenstands entfernt und ein Überzug
wird auf dem Gegenstand angebracht. WO 00/40784 wird vom Stand der
Technik entsprechend Art. 54 (3) (4) EPC umfasst.
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EP 0 945 107 offenbart einen
medizinischen Stent für
den Einsatz an einer Verzweigung zweier Blutgefäße. Um die Platzierung des
Stents während der
Stentimplantation in einem gabelförmig geteilten Bereich zu unterstützen, können röntgendichte
Markierungen in die verbindenden Streben eingesetzt werden.
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Das
technische Problem der Erfindung liegt darin, einen Stent für die Platzierung
in einer Abzweigung eines Gefäßes zu liefern,
der es erlaubt, einen zweiten Stent mit einer genauen Sicht auf
die Position der Öffnung
zu manövrieren.
Das Problem wird durch einen Stent nach Anspruch 1 gelöst.
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Die
vorliegende Erfindung liefert einen rohrförmigen, flexiblen, expandierbaren
Stent, der ein röntgendichtes
Material besitzt, das den Stent derart überzieht, dass es die Sicht
auf die zu reparierende Läsion
nicht behindert, dass es zulässt,
die Position, den Durchmesser und die Länge des Stents im Blutgefäß leicht
zu identifizieren und dass es die Expansionseigenschaften des expandierbaren
Stents nicht nachteilig beeinflusst.
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Vornehmlich
ist der Stent selektiv zumindest an seinem fernen Ende oder an seinem
nahen Ende mit einem röntgendichten
Material beschichtet, ebenso wie auch ein Teil des Stentkörpers mit
einem röntgendichten
Material überzogen
ist.
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Vorzugsweise
ist der röntgendichte
Stent der vorliegenden Erfindung ein gabelförmig geteilter Stent mit einem
röntgendichten Überzug.
Der Teil des Stentkörpers,
der selektiv mit einem röntgendichten Material
beschichtet ist, markiert eine Öffnung
im gabelförmig
geteilten Stent, durch die ein zweiter Stent platziert werden kann.
Es ist die Oberfläche
des Stents, welche die Öffnung
begrenzt, die selektiv beschichtet wird. Die röntgendichten gabelförmig geteilten
Stents der vorliegenden Erfindung sind bei Abzweigungen in Blutgefäßen oder
Arterien nützlich,
in denen die Verstopfung an der Verzweigungsstelle der „Y"- Form auftritt.
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Die Öffnung im
Stentkörper,
vorzugsweise im Mittelabschnitt des Körpers, ist daher mit dem röntgendichten Überzug „markiert", so dass die Öffnung des
Stents leicht betrachtet werden kann und der zweite Stent anschließend durch
die Öffnung
positioniert werden kann. Es ist außerdem wichtig, dass die Öffnung des
Stents nicht zu hell leuchtet, um die Öffnung im Blutgefäß nicht
zu verdunkeln.
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Die
vorliegende Erfindung liefert außerdem ein verbessertes und
zweckmäßiges Verfahren
der selektiven Beschichtung von Stents mit einem röntgendichten
Material an den vorgegebenen Einsatzorten. Die selektive Beschichtung
wird durchgeführt, ohne
dass der Stent vorher abgedeckt werden muss.
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Ein
Fachmann in dieser Technik wird erkennen, dass die Position der
Markierung variiert werden kann, ohne dass dabei vom Schutzbereich
der vorliegenden Erfindung abgewichen wird.
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Wahlweise
kann der Stent in einem Säurebad
bearbeitet werden, gefolgt von einer Überzugschicht. Der eine oder
der andere Schritt oder beide Schritte können vor der selektiven Beschichtung
vollzogen werden, aber es wird vorgezogen, beides, das Säureätzen und
die Überzugschicht,
anzuwenden.
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Das
Verfahren der selektiven Beschichtung wird durch ein stiftähnliches
Instrument ausgeführt, das
durch Kapillarwirkung funktioniert, oder durch die Verwendung eines
injektionsspritzenähnlichen
Instruments, das mit einem Behälter
für galvanische Lösung verbunden
ist und mit einer Pumpe ausgerüstet
ist, um die galvanische Lösung
an die Spitze der Injektionsspritze zu pumpen, die ebenfalls eine Ladung
transportiert.
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Auf
diese Weise kann der Stent punktuell und genau, in sequentieller
oder aufeinander folgender Weise beschichtet werden, ohne die Notwendigkeit,
Bereiche des Stents vorher abdecken zu müssen. Vor der Beschichtung
kann jedoch zuerst eine Schablone auf dem Stent kenntlich gemacht
werden.
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Im
Gegensatz zur vorliegenden Erfindung erforderten die Verfahren zur
Beschichtung von Stents nach dem bisherigen Stand der Technik die
Abdeckung entweder der Teile, die erwünschterweise unbeschichtet
von der röntgendichten
Markierung bleiben sollten, oder die Abdeckung der Bereiche, die beschichtet
werden sollten.
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Zum
Beispiel wurde in einigen Verfahren nach dem bisherigen Stand der
Technik zur Abdeckung bestimmter Teile des Stents, die nicht beschichtet
werden sollten, ein Material wie Schrumpffolie, Wachs, Klebeband
oder ähnliches
Material verwendet. Ferner erfordert diese Methode, dass diese Materialien
vom Stent wieder entfernt werden, entweder durch die Verwendung
von Chemikalien, beispielsweise einem Lösungsmittel, oder durch Erwärmung oder
Lasertechniken. Wärme
oder Laser können
für den
Stent schädlich
sein. Durch die Erzeugung fremden Materials kann jedes der Verfahren restliches
Material auf dem Stent hinterlassen, und die Entfernung der Abdeckmaske
mittels Laser kann als weitere Komplikation das „Durchbrennen" des Lasers hervorrufen.
Außerdem
wird der Stent üblicherweise
für das
Maskieren auf Mantelrohren aus Plastik angeordnet und während der
Entfernung der Maskierung mittels Laser wird ein Kühlmittel
durch den Stent hindurchgeleitet. Jeder dieser zusätzlichen
Schritte erfordert ein vermehrtes Hantieren mit dem Stent und vergrößert daher
die Möglichkeit
einer Beschädigung des
Stents während
der Fertigung. Mehr Schritte bedeuten üblicherweise auch eine geringere
wirtschaftliche Effizienz in der Herstellung.
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Andere
zuvor benutzte Verfahren der Beschichtung nur von Teilen des Stents
hatten eine Beschichtung des gesamten Stents zur Folge, die Abdeckung
der Teile, bei denen die Röntgenundurchlässigkeit
auf dem Stent erwünscht
war, und dann das Wegätzen
der verbleibenden Teile zur Entfernung des röntgendichten Materials. In
jedem dieser Fälle unter
Einbeziehung der Abdeckung und anschließenden Entfernung des abdeckenden
Materials ist der gesamte Prozess langwierig, zeitraubend und wirtschaftlich
weniger effizient, insbesondere für sehr kleine Gegenstände wie
einen Stent.
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Außerdem hat
das selektive Beschichtungsverfahren der vorliegenden Erfindung
mehrere Vorteile gegenüber
den vorher benutzten Methoden, bei denen der gesamte Stent beschichtet
wurde. Zum ersten vergrößert die
Beschichtung nur von Teilen des Stents nicht die allgemeine Steifheit
des Stents und erlaubt daher dem Stent, so flexibel zu bleiben wie
nötig.
Ferner wird die Beschichtung darum auch nicht die Fähigkeit
des Stents zum Expandieren beeinträchtigen. Zum Zweiten beseitigt
die Beschichtung nur ausgewählter
Teile des Stents das Problem der zu hellen Ausleuchtung des Stents
und der Verdunkelung der Läsion,
die der Chirurg gerade behandelt. Zum Dritten ermöglichen
die Markierungen die leichte Identifikation der Lage des Stents
während der
chirurgischen Behandlung und während
der späteren
Visiten zur Nachuntersuchung des Patienten.
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Bei
jedem Verfahren der vorliegenden Erfindung sind im Vergleich zu
den Methoden der früheren Technik
Arbeitsschritte eliminiert worden, und der gesamte Arbeitsvor gang
hat sich vereinfacht. Außerdem
wird aufgrund der vorliegenden Erfindung, neben der Entfernung von
Arbeitschritten im Beschichtungsprozess, weniger Material verbraucht,
wodurch auch wirtschaftliche Vorteile erzielt werden.
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Folglich
liefert die vorliegende Erfindung ein vereinfachtes und verbessertes
Verfahren zur selektiven Beschichtung vorherbestimmter Teile des Stents,
zum Beispiel durch die Verwendung eines Galvanisierungsstifts. Zu
diesem Verfahren gehört gewissermaßen eine
sehr präzise,
sequentielle Beschichtung des Bereichs, dessen Markierung gewünscht wird
und die hier als „selektive" Beschichtung bezeichnet
wird. Im Gegensatz dazu gehören
zu den bisherigen Verfahren Techniken, bei denen jeweils ein großer Teil
des Stents oder der gesamte Stent beschichtet wird.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 veranschaulicht
eine spezielle Ausführungsform
eines selektiv beschichteten gabelförmig geteilten expandierbaren
Stents in einem nicht expandierten Zustand.
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2 ist
ein schematisches Diagramm, das eine Folge von Prozessschritten
darstellt, die bei der Anwendung des Verfahrens der vorliegenden
Erfindung zur Metallisierung eines Stents gehören können.
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3 ist
die Darstellung einer WIER Überlaufbeschichtung.
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Detaillierte
Beschreibungen der bevorzugten Ausführungsformen
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Obwohl
diese Erfindung in vielen verschiedenen Formen ausgeführt werden
kann, werden hier bestimmte bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung
im Detail beschrieben. Diese Beschreibung ist eine Veranschaulichung
der Grundsätze
der Erfindung, und es ist nicht beabsichtigt, die Erfindung auf die
besonderen Ausführungsformen,
die dargestellt werden, zu beschränken.
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Allgemein
umfassen die hier verwendbaren Stents rohrförmige, flexible, expandierbare
vaskulare oder endoluminale Stents, die für die Verwendung in einem Körperge fäß oder Körperkanal
eines Patienten dazu geeignet sind, einen Körperhohlraum offen zu halten. Üblicherweise
sind die Stents radial expansionsfähige Stents, die entweder aus
einem hohlen Rohr oder einem Blech aus biologisch verträglichem Material,
wie zum Beispiel rostfreiem Stahl, Nitinol (Nickel-Titan Legierung)
und so weiter ausgeformt sind. Der Stent besitzt eine Vielzahl von Öffnungen
in der Stentwand und ist an beiden Enden, dem nahen und dem fernen
Ende, offen. Die Stents sind üblicherweise
aus einem einzelnen Teil geformt, obwohl dies nicht immer der Fall
ist, wie bei den Stents aus Draht.
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Die
Stents werden mit einem vorher festgelegten Durchmesser im Zustand
der Fertigstellung hergestellt und sind für die Erweiterung zu einem
größeren Durchmesser
geeignet, wenn sie in einem Körpergefäß oder Körperkanal
verwendet werden.
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1 veranschaulicht
in allgemein üblicher Form
mit 10 einen bestimmten, bevorzugten, flexiblen, radial
erweiterbaren Stent in seinem nicht expandierten Zustand. Der Stent
wird üblicherweise
aus einer Vielzahl benachbarter bandartiger oder benachbarter zickzackförmiger oder
wellenförmiger
Elemente 30 geschaffen, die gewundene, zickzackförmige oder
wellenförmige,
flexible Muster bilden. Nachstehend werden sie als zickzackförmige Muster
bezeichnet. Die zickzackförmigen
bandartigen Elemente werden durch gerade oder gekrümmte verbindende
U-förmige
Glieder 40 miteinander verbunden, die sich zwischen den
benachbarten Bändern 30 erstrecken.
Die Bänder
sind in eine Vielzahl von miteinander verbundenen Reihen gegliedert
und entlang der Längsachse
des Stents angeordnet. Das ferne Ende des Stents besitzt eine darauf
angeordnete ferne Reihe und das nahe Ende des Stents besitzt eine
darauf angeordnete nahe Reihe.
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Die
zickzackförmigen
Elemente 30 besitzen eine ausgewählte Wellenlänge oder
Wellenlängen und
sind für
gewöhnlich
entlang einer Längsachse ausgerichtet,
um einen üblicherweise
rohrförmigen Stentkörper festzulegen.
Die zickzackförmigen
Elemente 30 können
für gewöhnlich in
einer Längsrichtung
entlang des Stentkörpers
verlaufen oder sie können
im Verhältnis
zur Längsachse
des Stents schräg
verlaufen. Benachbarte zickzackförmige
Elemente 30 können
phasengleich oder gegenphasig zueinander sein.
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Ferner
umfassen die Stents eine Vielzahl von untereinander verbundenen
U-förmigen Elementen 40,
die erste und zweite Enden besitzen. Die ersten und zweiten Enden
erstrecken sich von den benachbarten zickzackförmigen Elementen 30 aus
und sind in einer Längsrichtung
und wahlweise in einer radialen Richtung entlang des Stents gegeneinander versetzt.
Die miteinander verbundenen Elemente 40 können in
Bezug auf die Längsachse
des Stents im Winkel angeordnet sein. Die verbindenden Elemente 40 können geradlinig
oder gekrümmt
sein.
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Wahlweise
können
zumindest einige der zickzackförmigen
Elemente 30 um die Peripherie des Stents herum relativ
zueinander versetzt angeordnet sein, um sich innerhalb der zickzackförmigen Elemente 30 der
Durchbiegung des Stents in Längsrichung
anzupassen und ohne eine Beeinträchtigung benachbarter
Elemente untereinander.
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Der
Stent ist außerdem
gabelförmig
geteilt und für
den Einsatz an einer Abzweigung in einer Arterie oder in einem Gefäß des Patienten
entworfen. Manchmal kann sich der Aufbau fetthaltiger Substanzen
oder von Läsionen,
die den Blutstrom in einem Blutgefäß drosseln, an einem Schnittpunkt
zweier Blutgefäße vollziehen,
das ist der Abschnitt, in dem die beiden Blutgefäße üblicherweise eine „Y" Konfiguration bilden
(zum Beispiel gabelförmig,
dreifach gegabelt, und so weiter).
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In
diesem speziellen Fall besitzt der Stent eine Öffnung 50, durch die
ein zweiter Stent manövriert
werden kann und anschließend
an der Abzweigung positioniert werden kann. Die beiden Stents werden
daher im Wesentlichen die „Y" Form an dem blockierten
Schnittpunkt bilden, so dass ein Stent in der ersten Abzweigung
und der zweite Stent in der zweiten Abzweigung platziert werden
kann. Der zweite Stent kann im Gefäß oder in der Arterie während des
nachfolgenden Verfahrens platziert werden oder während des gleichen Verfahrens,
aber im Anschluss an die Platzierung und die Expansion des ersten
Stents.
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Es
ist daher vorteilhaft, wenn der Stent eine röntgendichte Beschichtung 20 besitzt,
die am fernen Ende 60, am nahen Ende 70 und um
die Öffnung 50 herum
angeord net ist. Das ferne Ende 60 besitzt einen kleineren
Durchmesser als das nahe Ende 70, wobei das ferne Ende
zuerst in den Patienten eingeführt
wird. Daher kann der Stent nicht nur an einem bestimmten Ort eingesetzt
werden, auch die Ausrichtung des Stents kann unter Anwendung der
Fluoroskopie genau vorherbestimmt werden. Dies ist entscheidend
für eine
korrekte Platzierung des zweiten Stents durch die Öffnung des
ersten Stents in die Abzweigung des Gefäßes hinein.
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Im
Anschluss an die Platzierung in einem Blutgefäß können Stents sich selbst neu
positionieren. Es ist daher für
den Chirurgen wichtig, im Stande zu sein, genau zu beurteilen, ob
die Öffnung 50, durch
die der zweite Stent manövriert
werden muss, genau auf die Abzweigung in der Arterie oder im Gefäß ausgerichtet
ist.
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Die
vorliegende Erfindung ist ganz besonders nützlich für gabelförmige Stents, solche wie diese,
bei denen der Stent eine Öffnung
besitzt, durch die der zweite Stent manövriert werden kann. Die röntgendichte
Markierung dieser Öffnung
ist für
einen gabelförmigen
Stent eine äußerst wünschenswerte Eigenschaft.
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Radial
expandierbare Stents sind allgemein in den Anmeldungen mit den Anmeldenummern 08/511,076;
09/111,531; und 09/197,276, alle jetzt anhängig, beschrieben; deren kompletter
Inhalt wird durch diese Bezugnahme hier aufgenommen.
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Vorzugsweise
sind beide Enden des Stents, das nahe Ende 70 und das ferne
Ende 60, mit einem röntgendichten
Material beschichtet. Alternativ wird jedoch zumindest eins von
den nahen Enden 70 und den fernen Enden 60 mit
einem röntgendichten
Material selektiv beschichtet. Wie vorstehend erörtert, ist auch ein Teil der
Mitte des Stents mit einem röntgendichten
Material überzogen.
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Andere
radial expandierbare Stents sind allgemein in den U.S. Patenten
mit den Nummern 5,807,404, erteilt am 15. September 1998 an Richter, und
5,836,964, erteilt am 17. November 1998, und 5,922,005, erteilt
am 13: Juli 1999 beide an Richter et al., beschrieben, wobei auf
deren vollständige
Inhalte Bezug genommen wird und sie dadurch hierin berücksichtigt
sind.
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Ein
besonders bevorzugter Stent für
eine Nutzung in der vorliegenden Erfindung ist ein gabelförmig geteilter
Stent, der aber die allgemeinen Strukturen solcher Stents verwendet,
wie sie vorstehend beschrieben wurden. Jeder Fachmann wird erkennen,
dass diese Stents nur vorgeschlagene Arten von Stents darstellen,
und es keineswegs beabsichtigt ist, den Geltungsbereich der vorliegenden
Erfindung einzuschränken.
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2 ist
eine allgemeine Darstellung der Schritte, die an der vorliegenden
Erfindung beteiligt sein können.
Der erste und der zweite Schritt sind nicht vorgeschrieben. Der
dritte Schritt ist der Schritt der selektiven Beschichtung und kann
durch die Anwendung einer Anzahl verschiedener Techniken durchgeführt werden,
einschließlich
eines Galvanisierungsstifts, der durch kapillare Einwirkung arbeitet,
einer mit einer Pumpe verbundenen Injektionsspritze und eines gesteuerten
Tauchverfahrens.
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Während des
ersten Schritts kann der Stent vor der Galvanisierung in einem Säurebad platziert werden,
um die Oxyde von der Metalloberfläche zu entfernen. Dies kann
als Säureätzen bezeichnet
werden und es ist, wie vorstehend festgestellt wurde, nicht vorgeschrieben.
Bei Anwendung dieser Technik werden die Oxyde von der Oberfläche des
Metalls des Stents entfernt. Der Nutzen dieser Technik ist dem Fachmann
bekannt.
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Während des
zweiten Schritts wird optional eine „Überzugschicht" aufgetragen. Die Überzugschicht
besteht aus einer sehr dünnen,
elektrochemisch abgelagerten Schicht, die eine Erneuerung von Oxyden
auf der Metalloberfläche
verhindert und dadurch die Haftfähigkeit
der nachfolgenden Beschichtung verbessert. Dieser Schritt muss dem
Säurebad
unmittelbar folgen, so das die Oxyde keine Möglichkeit erhalten, sich wieder
auf der Metalloberfläche
zu bilden.
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Die Überzugschicht
kann aus jedem Metall bestehen, das üblicherweise für einen „Überzug" verwendet wird,
einschließlich
der Edelmetalle, Nickel und so weiter. Für die vorliegende Erfindung
ist es vorzuziehen, einen Überzug
aus Gold zu verwenden. Gold ist dafür bekannt, weniger Blutgerinnsel,
Gewebereizung und/oder allergische Reaktion und so weiter hervorzurufen,
als andere Metalle. Für
die vorliegende Erfin dung ist es vorzuziehen, eine Überzugschicht
vor dem selektiven Beschichten des Stents aufzutragen.
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Während des Überzugs
wird der Stent mit einer Lösung
eines Metallsalzes, vorzugsweise Gold, beschichtet, wobei eine dünne Schicht
von Gold, das heißt
der „Überzug", unmittelbar auf
die Oberfläche des
Stents aufgetragen wird. Diese Schicht wird durch die Konzentration
der Lösung,
die Einwirkungszeit und die Stromstärke bis zu einer bevorzugten
Dicke von etwa 5 × 10–6 cm
bis zu etwa 1.5 × 10–5 cm
(etwa 0.5 μm
bis zu etwa 1,5 μm;
etwa 500 bis zu 1500 Å)
gesteuert. Eine typische Überzugschicht
ist ungefähr
1.5 × 10–5 cm
(ungefähr
1.3 μm oder
1270 Å)
dick. Diese dünne
Schicht hat keinen Einfluss auf die Eigenschaften der Steifheit
und der Expansion des Stents und sie ermöglicht dadurch die Beschichtung
der gesamten Oberfläche
in einem einfachen Tauchschritt. Die „Überzugschicht" wird ergänzend angebracht,
um die Haftfähigkeit
des nachfolgend aufgetragenen röntgendichten Überzugs
des Stents zu verbessern.
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Die
sehr dünne „Überzugschicht" ermöglicht es,
dass der gesamte Stent in eine Beschichtungslösung aus Metall getaucht werden
kann, da der dünne Überzug keinen
ungünstigen
Einfluss auf die Eigenschaften des Stents hinsichtlich Flexibilität oder erhöhter Röntgendichte
haben wird.
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Das
röntgendichte
Material wird dann wahlweise über
der „Überzugschicht" galvanisiert unter Anwendung
der selektiven Beschichtungsverfahren, wie sie vorstehend beschrieben
wurden. Die röntgendichte
Schicht wird nicht über
der gesamten Überzugschicht
galvanisiert sondern nur über
den ausgewählten
vorherbestimmten Bereichen.
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Das
Verfahren der selektiven Metallisierung des Stents nach der vorliegenden
Erfindung bedingt beispielsweise die Verwendung eines stiftähnlichen Instruments
oder eines injektionsspritzenähnlichen Instruments,
und es kann entweder manuell oder automatisiert durchgeführt werden.
Beispielsweise können
Roboter verwendet werden, um den röntgendichten Überzug selektiv
aufzutragen.
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Das
Verfahren der vorliegenden Erfindung benutzt elektrisch geladene
Stifte, die benutzt werden können,
um auf dem Stent dort zu „zeichnen" oder zu „schreiben", wo er wünschenswerterweise mit
röntgendichtem
Material überzogen
wird. Die Galvanisierungsstifte enthalten röntgendichtes Material, wie
zum Beispiel Gold. Die Oberfläche
des Stents ist gegenüber
dem Beschichtungsmaterial entgegengesetzt geladen und führt dadurch
zu einer Anziehungskraft zwischen der Oberfläche des Stents und dem röntgendichten
Material.
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Galvanisierungsstifte
sind bei einer Vielzahl von Bezugsquellen erhältlich, eine Bezugsquelle ist Hunter
Products, Inc. in Bridgewater, NJ.
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Alternativ
kann der Galvanisierungsstift in ein manuelles System abgeändert werden,
wobei ein positiver Fluss einer mit Gold beschichtenden Lösung einem
Applikator mit einer Einwegdüse
zugeführt
wird. Während
Stifte sich auf kapillare Einwirkung stützen, kann ein abgeänderter
Stift einer Injektionsspritze gleichen. Die Beschichtungslösung wird von
einem Behälter,
der mit der Injektionsspritze verbunden ist, abgepumpt und durch
eine geladene Düse
herausgepumpt. Die Menge oder die Dicke der Ablagerung kann durch
die Zuflusssteuerung reguliert werden, das heißt, die Menge der zur Düse des Stifts
gepumpten Lösung
kann reguliert werden.
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Bei
den vorstehend genannten Verfahren, in denen ein stiftähnliches
oder injektionsspritzenähnliches
Instrument verwendet wird, wird die Metallisierung in sequentieller
oder aufeinanderfolgenden Weise, ganz wie ein Schreibvorgang, durchgeführt. Der ganze
Stent wird nicht sofort in eine Lösung getaucht, aber stattdessen
ist der Bereich, der gerade beschichtet wird, ziemlich unter Kontrolle.
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Alternativ
kann in einem Behälter
mit Beschichtungslösung
die Lösung
konstant auf einem bestimmten Füllstand
gehalten werden. Der Stent wird in den Behälter abgesenkt oder durch ihn
hindurch bewegt, wobei der Behälter
einen kontrollierten und genau bestimmten Füllstand einer elektrochemischen
Lösung
aufweist. Der Stent wird in den Behälter bis zu einer vorgeschriebenen
Tiefe eingesetzt, dadurch wird nur ein ausgewählter Teil des Stents beschichtet.
Deshalb wird der Stent nur bis zu einer bestimmten Tiefe in die
Lösung
eingetaucht. Eine WIER Überlaufbeschichtung ist
ein Beispiel für
solch ein Verfahren. Dieses Verfahren ist für eine Beschichtung der nahen
und fernen Enden nützlich. 3 ist eine
Darstellung einer Überlaufbeschichtung.
Der Stent wird von der Vorrichtung 1, dem elektrischen Kontakt
und der Halterung für
den Stent, bereitgehalten und durch den Transport- und Tauchbereich 2 geleitet.
Die Tiefe des Tauchbereichs 2 wird durch die WEIR Überlauf-Tauchniveaukontrolle 6 gesteuert. Eine
Umlaufpumpe 3 hält
die Lösung
am Zirkulieren durch den Behälter 4 und
den Tauchbereich 2 durch ein Gerät 5 für Filtration
und positiven Fließdruck.
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Mit
jedem der vorstehend dargestellten Verfahren, wie auch mit den Variationen
dieser Verfahren, ist das Erfordernis, den Stent vor der Beschichtung
abzudecken, eliminiert worden.
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Das
Muster der Beschichtung wird vor dem Auftragen des röntgendichten
Layers ausgewählt. Der
röntgendichte Überzug besteht
vorzugsweise aus Edelmetall, noch wünschenswerterweise sogar aus
Gold, kann aber ebenso ein Gemisch oder eine Legierung von Metallen
sein.
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Die
Dicke der Beschichtung kann variiert werden, sie liegt aber vorzugsweise
zwischen etwa 1 μm
bis zu etwa 20 μm
( etwa 3.9 × 10–5 Inches
bis zu etwa 7.9 × 10–4 Inches),
oder reicht vorzugsweise von etwa 2 μm bis zu etwa 12 μm (etwa 7.9 × 10–5 Inches bis
zu etwa 4.7 × 10–4 Inches).
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Die
gewünschte
Dicke kann zum Beispiel durch eine oder mehrere elektrochemische
Ablagerungen erreicht werden.
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Die
Anwendung dieses Verfahrens der Beschichtung nur von Teilen des
Stents beseitigt das Auswaschen und den Lichthof. Diese Phänomene können dort
vorkommen, wo der ganze Stent entweder selbst aus röntgendichtem
Material, wie zum Beispiel Tantalum, geformt ist, oder der Stent
vollständig mit
einer relativ dicken Schicht eines röntgendichten Materials überzogen
ist. Dies macht es schwierig, den Stent unter Fluoroskopie zu betrachten,
weil er zu hell leuchtet und dies die Linien des Stents undeutlich
und nicht eindeutig erkennbar macht. Außerdem bereitet es Schwierigkeiten,
die Position und die Ausrichtung des Stents genau zu bestimmen.
Wenn der Stent sehr leuchtet, kann der Lichthof auch die Sicht auf
die Läsion
des Blutgefäßes verdunkeln
und kann sie sogar verdecken, wodurch es schwierig gemacht wird,
das Gefäß zu reparieren.
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Ferner
ermöglicht
die selektive Beschichtung nach der vorliegenden Erfindung die Kontrolle
der Expansionseigenschaften des Stents. Das Auftragen der Überzugsschicht
auf bestimmte Bereiche kann die Steifheit des Stents in diesen Bereichen
erhöhen. Dies
kann entweder zu einem „Wassermelonensamen"-Effekt führen, wobei
sich der Stent vom gewünschten
Ort der Stentplatzierung vorschiebt, oder, wenn die Mitte sich zuerst
entfaltet, kann der Stent im Gefäß stecken
bleiben. Es ist beobachtet worden, dass die Beschichtung die Steifheit
des Stents dort erhöhen
kann, wo sie aufgetragen wird, und sie dazu führen kann, dass der Ballon
die Mitte oder den Körper
des Stents zuerst öffnet,
wenn sie nicht beschichtet sind. Je dicker der Überzug, umso wahrscheinlicher
ist, dass der Stent sich zuerst an den Teilen entfalten wird, an
denen der Überzug
nicht so dick ist. Mit dem Verfahren der vorliegenden Erfindung
kann der Stent dadurch leicht ausbalanciert werden, dass bestimmte
Bereiche gezielt beschichtet werden, und dadurch eine unerwünschte Verschiebung
des Stents vermieden wird. Wenn zum Beispiel ein Teil aus der Mitte
des Stents beschichtet wird, genauso wie die fernen und nahen Enden
(des Stents), wird die Mitte weniger die Tendenz besitzen, sich
zuerst zu öffnen.
Außerdem
kann die Dicke, bis zu der die Bereiche beschichtet werden sollen,
leicht gesteuert werden. Zum Beispiel können bestimmte Teile des Stents
mit einem dickeren Überzug
beschichtet werden, was den Stent dazu veranlasst, in bestimmten Bereichen
heller zu leuchten. Dies würde
es ermöglichen,
nicht nur den Einsatzort des Stents leicht zu bestimmen, sondern
auch die Ausrichtung des Stents.
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Die
aktuelle Erfindung ermöglicht
die Verwendung eines unedlen rostfreien Stahls, der eine gute Flexibilität beibehält. Das
Auftragen von röntgendichtem
Material nur an den Enden oder an genau bestimmten Unterabschnitten
erhöht
die Steife des Stents nicht.
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In
Ergänzung
zu den vorstehend beschriebenen und nachstehend beanspruchten Ausführungsformen
ist die vorliegende Erfindung außerdem auf Ausführungen
gerichtet, die verschiedene Kombinationen der vorstehend beschriebenen
und nachstehend beanspruchten Merkmale aufweisen. Als solche ist
die Erfindung auch auf andere Ausführungen ausgerichtet, die jede
andere mögliche
Kombination abhängiger
Merkmale besitzen, die nachstehend beansprucht werden.
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Die
vorstehenden Zeichnungen und die vorstehende Offenbarung sollen
veranschaulichend und nicht erschöpfend sein und werden einem
Fachmann in dieser Technik viele Variationen und Alternativen nahe
legen.