-
Technisches Gebiet der
Erfindung
-
Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Fixierungsanordnung
an der Außenfläche eines Elektrodenkopfes,
der am distalen Ende einer Stimulationsleitung befestigt ist.
-
Beschreibung
des Standes der Technik
-
Eine
Stimulationsleitung kann eine multipolare (oder unipolare oder bipolare)
Elektrodenleitung sein, die mittels eines Impulsgenerators oder
irgendeines anderen Typs eines Herzstimulationsgerätes für eine intrakardiale
Stimulation des Herzgewebes, und/oder zum Abfühlen von Herzsignalen vorgesehen
ist. Die Stimulationsleitung bringt den Stimulus aus dem Impulsgenerator
zum Herzgewebe oder leitet intrinsische Herzsignale zum Abfühlverstärker eines
solchen Impulsgenerators zurück.
Die Fixierungsanordnung an der Außenfläche des Elektrodenkopfes enthält normalerweise
einen Befestigungsmechanismus mit einem oder mehreren Zinken (und/oder
Lamellen), die ausgelegt sind, in den Trabekeln untergebracht zu
werden, die die Innenwand des Herzens auskleiden, ohne tatsächlich in die
Herzwand einzudringen.
-
Ein
gezackter Elektrodenkopf (d.h. ein mit Zinken versehener Elektrodenkopf)
ist für
die Schaffung einer zuverlässigen
Verankerung des Elektrodenkopfes und dessen Leitung in den Trabekeln
(in dem Netzwerk der Trabekel) innerhalb des Herzens nützlich.
Die barbenförmigen
bzw. widerhakenförmigen
Zinken werden in dem Trabekel-Netzwerk verstrickt, wodurch die Position
des Elektrodenkopfes festgelegt wird.
-
Obwohl
Zinken für
eine gesicherte Verankerung des Elektrodenkopfes sehr effektiv sind,
können Implantationsprozeduren
und Repositionierungsprozeduren erleichtert werden, wenn die Zinken
faltbar und erweiterbar sind, wie es z.B. im US-Patent 4,952,118
beschrieben ist. Dieses Dokument stellt einen mechanischen Weg dar,
um die Zinken mittels eines Gewindemandrins auszudehnen und zu falten.
-
Das
Dokument US-A-4 913 147 beschreibt eine Fixierungsanordnung gemäß dem Oberbegriff von
Anspruch 1.
-
Ziele der
Erfindung
-
Ein
Hauptziel der vorliegenden Erfindung ist es, eine alternative, verbesserte
Elektrodenkopffixierungsanordnung vorzusehen, die eine oder mehrere faltbare
und erweiterbare Zinken aufweist.
-
Ein
weiteres Ziel der Erfindung ist es, eine Steuerbarkeit der Zinken
durch elektronische Mittel vorzusehen.
-
Zusammenfassung
der Erfindung
-
Gemäß der Erfindung
werden die oben genannten Ziele bei einer Elektrodenkopffixierungsanordnung,
wie sie im Oberbegriff des Anspruches 1 definiert ist, mit den Merkmalen
des Kennzeichens des Anspruches 1 erreicht.
-
In
den abhängigen
Ansprüchen
2 bis 9 sind weitere Merkmale angegeben, die die Erfindung weiter
entwickeln und kennzeichnend für
verschiedene bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung sind.
-
Der
Kern der Erfindung liegt darin, dass jede Zinke mit dem Elektrodenkopf
durch einen Zinkenbasisteil verbunden ist, der eine auf Wärme reagierende Positionierungsvorrichtung
enthält,
welche es ermöglicht,
die Position der Zinke relativ zum Elektrodenkopf durch eine Temperaturänderung
einzustellen, die in der auf Wärme
reagierenden Positionierungsvorrichtung bewirkt wird.
-
Da
die erfinderischen Merkmale es ermöglichen, die Ausrichtung der
individuellen Zinke, die aus der Außenfläche des Elektrodenkopfes vorsteht
zu verändern,
wird es nun möglich
Interferenzprobleme zu eliminieren, auf die man sonst – als Folge
der Ausgestaltung der Zinken – während der
Implantation (oder Verlegung) der Schrittmacherleitung und von dessen
Elektrodenkopf stößt. Es können auch
dank der Steuerbarkeit der „beweglichen
Zinken" Interferenzprobleme
mit den Trabekeln vermieden werden.
-
Wenn
der Elektrodenkopf mit einer Vielzahl von Zinken versehen wird,
die am Umfang des Elektrodenkopfes mit Abstand voneinander angeordnet sind,
können
die Zinkenbasisteile integrierte Teile des Äußeren des Elektrodenkopfes
bilden. Jedoch können
die genannten Basisteile statt dass sie integrierte Teile einer
getrennten, die Zinken tragenden Vorrichtung (beispielsweise in
Form eines Ringes) sind, auch am Äußeren des Elektrodenkopfes
angebracht sein. Darüber
hinaus können
die Basisteile der Zinken im gleichen ringförmigen Bereich an der Elektrodenkopffläche positioniert
sein. Es ist aber auch möglich
eine Zinkenanordnung zu verwenden, bei der einige der Zinken mit
ihren Basisteilen in einem ersten ringförmigen Bereich positioniert
sind und die restlichen Zinken mit ihren Basisteilen in einem anderen,
zweiten ringförmigen
Bereich angeordnet sind, der von dem genannten ersten ringförmigen Bereich axial
beabstandet ist.
-
Vorzugsweise
enthält
bei einer bevorzugten Ausführungsform
die Positionierungsvorrichtung in jedem Zinkenbasisteil ein einstellbares
Gelenkteil, das eine Folge von zusammenwirkenden, in Reihe miteinander
verbundenen Biegestellgliedern aufweist. Jedes derartige Biegestellglied
kann vorteilhafterweise ein sogenanntes Polyimid-Mikrogelenk sein. In
dem Gelenkelement ist die Folge von Biegestellgliedern ausgelegt,
eine einstellbare relative Winkelbewegung (ferngesteuerter einstellbarer
Biegewinkel) zwischen einem ersten steifen Gelenkelementteil, das
mit dem Elektrodenkopf in Verbindung steht, und einem zweiten steifen
Gelenkelementteil, zu ermöglichen,
das in der entsprechenden Zinke im Bereich ihres Basisteils verankert
ist.
-
In
verschiedenen wissenschaftlichen Dokumenten sind einige grundsätzliche
Ausgestaltungen/Strukturen und Arbeitsprinzipien für Polyimid-Mikrogelenk-Stellgliedern
beschrieben und während
internationaler Tagungen diskutiert worden. Es wird als Beispiel
für ein
derartiges wissenschaftliches Dokument auf ein Dokument („Three
dimensional silicon triple-hot-wire anemometer based on polyimide joints") von Th. Ebefors,
E. Kälvesten
and G. Stemme, hingewiesen, das auf der internationalen IEEE Tagung über Micro
Electro Mechanical System (MEMS'98),
Heidelberg, Deutschland, 25.–29.
Januar 1998 vorgelegt wurde.
-
Um
einen geeigneten, mit Zinken versehenen Elektrodenkopf vorzusehen,
kann jeder Zinkenbasisteil am vorderen Ende eines passenden Ausschnittes
in der Außenfläche des
Elektrodenkopfes positioniert sein. Dieser Ausschnitt ist so geformt, dass
er sich axial längs
des Elektro denkopfes erstreckt und ist so dimensioniert, dass er
(innerhalb einer zylindrischen Kontur des Elektrodenkopfes) die Zinke
aufnimmt, wenn diese in eine axiale Position benachbart zu und längs des
Kopfes nach unten gefaltet worden ist.
-
Um
die erforderliche Einstellung der Position einer Zinke zu erleichtern,
ist es zweckdienlich Mittel einzusetzen, die geeignet sind, eine
gesteuerte Erhitzung des Polyimidmaterials in den Biegestellgliedern,
die im Gelenkelement der Zinke enthalten sind, zu ermöglichen.
Vorzugsweise werden diese Mittel aus einer integrierten elektrischen
Heizvorrichtung gebildet. In der Reihenfolge der zusammenwirkenden
Biegestellglieder, die im Gelenkelement enthalten sind, enthält jedes
Biegestellglied vorzugsweise zwei oder mehr Siliziumplattenabschnitte,
die durch wenigstens ein mit Polyimid gefülltes V-Nut-Gelenkstück verbunden
sind. Bei einer nützlichen
Ausführungsform
enthält
jedes Biegestellglied wenigstens drei Siliziumplattenabschnitte,
die durch zwei mit Polyimid gefüllte
V-Nut-Gelenkstücke
verbunden sind.
-
Vorzugsweise
enthält
die integrierte elektrische Heizvorrichtung in jeder V-Nut einen
Widerstand. Geeignete Schichten aus elektrisch leitenden Material,
beispielsweise Aluminium, bilden einen derartigen Widerstand. Diese
elektrisch leitenden Materialschichten sind dann vorzugsweise Beläge auf den V-Nut-Oberflächen jedes
V-Nut-Gelenkstückes.
-
Vorzugsweise
weist jede Zinke eine nicht eingestellte Ausgangsposition auf, in
der der längliche,
aus dem Zinkenbasisteil vorstehende Zinkenkörper mit der Längsachse
des Elektrodenkopfes einen spitzen Winkel, beispielsweise 45° bildet.
-
Beschreibung
der Zeichnungen
-
Die
Erfindung wird nun weiter anhand einer bevorzugten Ausführungsform
einer Elektrodenkopffixierungsanordnung erläutert, die schematisch in den
beigefügten
Zeichnungen dargestellt ist und nachfolgend beschrieben wird.
-
In
den Zeichnungen zeigen:
-
1 in
einem Längsschnitt
den vorderen Teil eines Elektrodenkopfes einschließlich eines
Befestigungsmechanismus, der nicht einstellbare Zinken enthält;
-
2 schematisch
und in einer Seitenansicht einen Elektrodenkopf, der an seiner Außenfläche eine
erfindungsgemäße Fixierungsanordnung aufweist;
-
3 einen
Querschnitt (längs
der Linie X-X von 2) einer der Zinken des Elektrodenkopfes von 2;
-
4 (in
einem größeren Maßstab) schematisch
und in einem Längsschnitt
das Mikroverbindungs-Gelenkelement, das (durch gestrichelte Linien)
im Basisteil einer der Zinken des Elektrodenkopfes von 2 gezeigt
ist; und
-
5 (in
einem noch größeren Maßstab) in einem
Längsschnitt,
sehr schematisch und in einem verzerrten Maßstab die Grundkonstruktion
des Mikroverbindungs-Gelenkelements von 4.
-
Beschreibung einer bevorzugten
Ausführungsform
-
1 zeigt
den vorderen Teil eines Elektrodenkopfes 2, der am distalen
Ende einer bipolaren Schrittmacherleitung befestigt ist, von der
nur der äußere gewundene
Leiter 4 sichtbar ist. Der Leiter 4 ist mit der
Spitzenelektrode 6 über
eine Verbindungsvorrichtung 8, 10 verbunden. Der
Elektrodenkopf 2 ist an seiner Außenfläche 12 mit einer Fixierungsanordnung
versehen. In diesem Fall enthält
die Fixierungsanordnung wenigstens zwei, vorzugsweise aber vier oder
sechs Zinken 14A, 14B etc. Diese Zinken, die als
vorstehende integrierte Teile der Wand 16 des Elektrodenkopfes 2 gebildet
sind, bilden nicht einstellbare Zinken, die sich (in ihrem freien,
unbelasteten Zustand) nach rückwärts erstrecken
und einen festen, nicht einstellbaren Winkel gegenüber der
Außenfläche 12 aufweisen.
-
Im
Gegensatz zu dem Elektrodenkopf 2 von 1 ist
der in 2 gezeigte Elektrodenkopf 20 an seiner äußeren Fläche mit
einer Fixierungsanordnung versehen, die einen Befestigungsmechanismus mit
vier einstellbaren Zinken 22A, 22B, 22C und (nicht
sichtbar) 22D, die um den Umfang des Elektrodenkopfes 20 beabstandet
angeordnet sind, enthalten. Die Einstellbarkeit der Zinken impliziert,
dass die Winkelposition jeder Zinke in Beziehung zum Elektrodenkopf 20 gemäß dem Willen
einer Bedienungsperson gesteuert und eingestellt werden kann, die
eine Implantation oder eine Repositionierung (in einem menschlichen
Herzen) einer Stimulationslei tung durchführt, an deren distalen Ende
der Elektrodenkopf 20 befestigt ist. Jede Zinke 22A, 22B,
etc. ist mit dem Elektrodenkopf durch ein Übergangsteil verbunden, das
ein integriertes Zinkenbasisteil 24A, 24B, etc.
bildet, welches eine auf Hitze reagierende Positionierungsvorrichtung
enthält,
die durch Bewirken einer Temperaturänderung in der genannten auf
Wärme reagierenden
Positionierungsvorrichtung eine Einstellung der Zinkenposition erlaubt.
In einer alternativen Ausführungsform
bilden die Basisteile 24A–D integrale Teile einer ringförmigen Zinkentragvorrichtung 25,
die am Äußeren des
Elektrodenkopfes 20 befestigt ist.
-
In
der in 2 gezeigten Ausgestaltung sind die jeweiligen
Basisteile 24A, 24B, etc. der Zinken innerhalb
eines und des selben ringförmigen
Bereiches an der Außenfläche des
Elektrodenkopfes 20 positioniert. Darüber hinaus haben alle Zinken
längliche
Zinkenkörper 26A, 26B,
etc. die aus ihren jeweiligen Basisteilen 24A, 24B,
etc. unter dem gleichen Neigungswinkel gegenüber der Längsachse des Elektrodenkopfes 20 vorstehen.
-
Die
Einstellbarkeit jeder Zinke wird durch die entsprechende, auf Hitze
reagierende Positionierungsvorrichtung der Zinke geschaffen, die
einen integralen Teil der Zinke bildet und wenigstens im Wesentlichen
in dem Übergangsbasisteil
der Zinke enthalten ist. Diese auf Wärme reagierende Positionierungsvorrichtung
enthält
ein im Winkel einstellbares Gelenkelement 28, das eine
Vielzahl von zusammenwirkenden Biegestellgliedern 36 enthält, welche
hintereinander verbunden sind. Jedes Biegestellglied ist eine sogenannte
Polyimid-Mikroverbindung, die weiter unten anhand der 4 und 5 erläutert wird.
-
Wie
in 2 aus Gründen
der Vereinfachung nur in Zusammenhang mit der Zinke 22C gezeigt,
ist das Zinkenbasisteil 24C am vorderen Ende eines länglichen
Ausschnittes 32 in der Außenfläche des Elektrodenkopfes 20 positioniert.
Dieser Ausschnitt erstreckt axial längs des Elektrodenkopfes und
ist so dimensioniert, dass er (innerhalb einer zylindrischen Umhüllung des
Kopfes) den Zinkenkörper 26C aufnimmt,
wenn dieser in eine angemessene deaktivierte „Parkposition" benachbart zur Bodenfläche des
Ausschnittes 32 winkelmäßig zurückgezogen
(d.h. nach unten gefaltet) worden ist. In 3 ist ein
geeigneter Querschnitt des Zinkenkörpers 26C an der Linie
X-X von 2 gezeigt. Obgleich in 2 nicht
dargestellt, besitzen die übrigen
drei Zinken 22A, 22B und 22D in der Praxis
ebenfalls ihre eigenen, dem Ausschnitt 32 entsprechenden
Ausschnitte.
-
Anhand
der 4 und 5 wird nun ein geeigneter Typ
und ein geeigneter Aufbau des einstellbaren (biegbaren) Gelenkelements 28,
das im Basisteil jeder Zinke enthalten ist, mehr im Einzelnen beschrieben.
-
Das
einstellbare Gelenkelement 28 enthält ein biegbares isolierendes
Gehäuse 34 aus
einem geeigneten Polymer. In dem Gehäuse 34 ist eine Folge
von zusammenwirkenden Biegestellgliedern 36 enthalten,
die in Reihe miteinander verbunden sind, um in der Lage zu sein,
zusammen einen reversiblen, insgesamt 180° betragenden Einstell-(Biege)-Winkel vorzusehen,
um es zu ermöglichen,
die Zinke aus einer voll zurückgezogenen
rückwärtigen Position
(im Ausschnitt 32) in eine volle Vorwärtsposition zu schwenken, was
in einem großen
Ausmaß eine
Explantation der Stimulationsleitung erleichtert. Das Gelenkelement 28 kann
einen ersten unflexiblen oder nicht biegbaren Teil 27 enthalten,
der mit dem Elektrodenkopf 20 verbunden ist und einen zweiten nicht
biegbaren Teil 29 der im Zinkenbasisteil 24 oder im
Zinkenkörper 26 verankert
ist.
-
Jedes
Biegestellglied 36 enthält
zwei Siliziumplattenabschnitte oder -strahlabschnitte 38,
die durch eine dazwischenliegende, mit Polyimid gefüllte V-Nut-Verbindung 40 miteinander
verbunden sind. Die Polyimidfüllung
in der jeweiligen Verbindung 40 wird durch einen ausgehärteten Polyimidkörper 42 gebildet,
der in einem Tragkanal (welcher die V-Nut definiert) positioniert
ist, bestehend aus einem Bodenabschnitt 44 und einem Paar
von gegenüberliegenden
Flanken 46A und 46B, welche integrale Teile eines
im Querschnitt gewellten Metallfolienstreifens 48 bilden.
Der V-Nut-Winkel zwischen den Flanken 46A und 46B bildet
einen dynamischen und reversierbaren „Biegewinkel" oder „Einstellwinkel". Die Größe dieses
Biege/Einstell-Winkels kann durch elektrisches Steuern der thermischen
Ausdehnung des ausgehärteten
Polyimidkörpers 42 geändert werden.
In diesem Fall wird der Metallfolienstreifen 48 als ein
Widerstandsheizer benutzt, der eine örtliche Wärmeableitung (Temperaturzunahme)
in den Polyimidkörper
der Verbindung 40 erzeugt. Der Temperaturanstieg im Polyimidkörper 42 führt zu einer
Ausdehnung des Polyimids, wodurch eine dynamische Änderung
des Biegewinkels bewirkt wird. Ein großer Gesamtbiegewinkel, beispielsweise
180°, kann
dadurch erhalten werden, dass eine Vielzahl von V-Nut-Verbindungen 40 in
Reihenanordnung verbunden wird. Jedes Stellglied 36 (V-Nut-Mikroverbindung 40)
ist in der Lage einen maximale Einstellbarkeit von beispielsweise
4° zu liefern,
so dass eine Reihe von etwa 45–50
zusammenwirkenden Stellgliedern (Mikroverbindungen) erforderlich
ist, um einen Gesamtbiegewinkel von 180° zu erhalten.
-
An
Stelle der Verwendung eines Metallfolienstreifens 48 als
Heizvorrichtung zum Steuern der Ausdehnung der auf Wärme ansprechenden
Polyimidkörper 42 ist
es auch möglich,
einen anderen Typ einer Heizvorrichtung, beispielsweise eine elektrische
Heizvorrichtung, die vollständig
in die Polyimidkörper 42 integriert
(eingebettet oder enthalten) ist, einzusetzen. Unabhängig von
dem Typ, der zum Steuern der Biegewinkel der V-Nut-Mikroverbindungen 40 benutzt
wird, ist es nur erforderlich eine solche Heizvorrichtung mit einem
Paar elektrischer Drähte
(Pole) für
die Zufuhr des elektrischen Stromes zu verbinden, der notwendig
ist, um in die Verbindungsstellen die geforderte lokale Wärmeableitung zu
liefern.
-
Falls
die Schrittmacherleitung (die an ihrem distalen Ende mit dem Elektrodenkopf 20 versehen ist)
eine bipolare Elektrodenleitung ist, würde es geeignet sein, die beiden
(gewundenen) Leiter der Leitung als Pole für die Zufuhr des Stromes zu
benutzen, der für
die Aufheizung der auf Wärme
reagierenden Positionierungsvorrichtung in dem Gelenkelement 28 benötigt wird.