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Die
Erfindung betrifft Verbinder für
medizinische aktive implantierbare Vorrichtungen.
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Sie
wird hauptsächlich
für den
Fall eines Herzschrittmachers beschrieben werden, es handelt sich
dabei jedoch nur um ein Beispiel einer Umsetzung der Erfindung,
die auf viel allgemeinere Art und Weise bei einer großen Vielzahl
von „aktiven
implantierbaren medizinischen Vorrichtungen" einsetzbar ist, wie sie durch die Richtlinie
90/385/CE vom 20. Juni 1990 des Rats der Europäischen Gemeinschaft definiert
sind. Diese Definition schließt
außer
den Herzschrittmachern Defibrillatoren und/oder Kardioverter ein,
neurologische Geräte,
Pumpen zur Verbreitung von medizinischen Substanzen, cochleare Implantate,
implantierte biologische Sensoren, etc.
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Diese
Vorrichtungen weisen ein Gehäuse auf,
welches im Allgemeinen als „Generator" oder „Impulsgenerator" bezeichnet wird,
das die Elektronik der Vorrichtung enthält und elektrisch und mechanisch
mit einer oder mehreren Sonden verbunden ist.
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Noch
genauer ist das Gehäuse
der Vorrichtung aus einem Körper
gebildet, der die verschiedenen elektronischen Schaltkreise und
die Versorgungsbatterie der Vorrichtung enthält, und einem Verbinderkopf,
der fest mit dem Körper
verbunden ist und welcher mit einer oder mehreren Aufnahmen versehen
ist, die fähig
sind, die Sonde(n) aufzunehmen.
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Man
könnte
sich für
diesen Zweck auf die französische
und europäische
Norm NF EN 50077 „Verbinder
mit niedrigem Profil für
implantierbare Herzschrittmacher" beziehen,
welche ein standardisiertes Verbindungssystem, genannt „IS-1", definiert, das
es erlaubt, die Austauschbarkeit von Sonden und Impulsgeneratoren
sicherzustellen, die durch verschiedene Hersteller produziert werden
(die Erfindung ist jedoch weder auf den besonderen Fall von diesen
Verbindungssystemen gemäß dieser
Norm beschränkt
noch selbst auf Verbindungssysteme für Herzschrittmacher).
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Herkömmlicherweise
wird die Verbindung zwischen dem (oder jedem) Sondenverbinder und dem
Kopf des Verbinders des Generators über eine oder mehrere Schrauben
realisiert, die durch den Chirurgen mittels eines „Ad hoc"-Werkzeugs (Schraubenzieher,
der gegebenenfalls mit einem Momentenbegrenzer versehen ist) im
Moment der Implantierung angezogen werden.
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Diese
Verbindung über
Schrauben weist jedoch mehrere Nachteile auf.
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Zunächst erfordert
diese Technik außer
einem spezifischen Werkzeug für
ihre Umsetzung das Vorhandensein von dichten Durchgangsstopfen dieses
Werkzeugs, um zu verhindern, dass nach der Implantierung das Ende
der in den Kopf des Verbinders eingesetzten Sonde nicht mit organischen
Flüssigkeiten
in Kontakt gelangt. Diese Dichtigkeitsanforderung auf Höhe von Durchgangsspalten
des Werkzeugs während
der Verbindung bringt Zusatzkosten und eine Erhöhung des Volumens des Generators auf
Höhe des
Verbinders mit sich.
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Außerdem ist
dieses Verbindungssystem nicht vor einem Vergessen des Anziehens
der Schrauben seitens des Chirurgen geschützt, wobei eine unzureichende
oder zu starke Anspannung die Vorrichtung beschädigt. Dieser Punkt ist umso
kritischer, als es kein visuelles Mittel gibt, um zu verifizieren,
ob die Anspannung richtig ausgeführt
worden ist.
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Diese
Nachteile sind besonders verstärkt
in dem Fall von Implantaten, welche eine beträchtliche Anzahl von Sonden
(drei, vier, ja sogar mehr) verwenden, z.B. die geregelten Vorrichtungen,
die externe physiologische Sensoren erfordern, oder auch die Vorrichtungen
vom Typ „Dreifachkammer", „Vierfachkammer" oder auch „Multipunkt", welche die Implantierung
und somit die Verbindung von Erfassungselektroden und/oder Stimulationselektroden
an mehreren Punkten des Herzmuskels erfordern.
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Eine
Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff des
Anspruchs 1 ist aus dem Dokument US-A-5 545 188 bekannt.
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Somit
weist ein Implantat, das dafür
vorgesehen ist, vier Sonden aufzunehmen, acht Spannschrauben auf,
was in mechanischer Hinsicht eine voluminöse und komplexe Struktur des
Verbinderkopfes mit sich bringt, abgesehen davon, dass sie ziemlich
schwierig umzusetzen ist (im Moment der Implantierung muss der Chirurg
acht Schrauben anziehen, ohne dabei eine unzureichende Spannung oder übermäßige Spannung
unberücksichtigt
zu lassen).
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Es
ist eine der Aufgaben der Erfindung, diese verschiedenen Nachteile
zu vermeiden, unter einem Vorschlagen einer Struktur eines Verbinderkopfs,
der gleichzeitig einfach herzustellen ist und leicht durch den praktizierenden
Arzt umzusetzen ist.
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Noch
genauer ist die Verbindungsvorrichtung der Erfindung, welche für eine medizinische
aktive implantierbare Vorrichtung bestimmt ist, die einen Generator
und einen Verbinderkopf aufweist, von der gattungsgemäßen Art,
die eine Mehrzahl von axialen, parallelen Aufnahmen aufweist, die
fähig sind,
jeweils Sondenverbinder sowie reversible mechanische Haltemittel
von jedem Sondenverbinder in ihrer Aufnahme aufzunehmen.
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Gemäß der Erfindung
weisen die reversiblen Haltemittel ein gemeinsames Betätigungsorgan
bzw. Bauteil auf, das zwischen zwei Stellungen, einer verriegelten
und einer entriegelten, beweglich ist, und einziehbare Elemente,
welche gleichzeitig durch dieses gemeinsame Betätigungsorgan betätigt werden, wobei
diese ein ziehbaren Elemente fähig
sind, radial ins Innere von jeder der jeweiligen Aufnahmen in verriegelter
Stellung vorzuragen, um einen radialen Haltedruck auf jeden der
Sondenverbinder auszuüben, die
in ihren jeweiligen Aufnahmen eingeführt sind.
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Vorzugsweise
weist die Verbindungsvorrichtung des Weiteren einen Sondenverbinder
auf, welcher mindestens ein zylindrisches, ringförmiges Leiterelement und mindestens
einen elektrisch isolierenden Bereich aufweist, der sich beiderseits
dieses zylindrischen, ringförmigen
Leiterelements erstreckt, und bei welcher der radiale Haltedruck
durch die einziehbaren Elemente auf den mindestens einen elektrisch
isolierenden Bereich ausgeübt
wird.
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Ebenso
vorzugsweise weist die Verbindungsvorrichtung des Weiteren einen
Sondenverbinder auf, welcher ein Dichtigkeitsbauteil für das Ende der
Sonde mit dem Kopf des Verbinders aufweist, und bei welcher die
einziehbaren Elemente in einen Bereich des Endes der Sonde vorragen,
welches in distaler Richtung auf der anderen Seite bzw. jenseits vom
Dichtigkeitsbauteil angeordnet ist.
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In
einer vorteilhaften Ausführungsform
sind die weiblichen axialen Aufnahmen regelmäßig in einem gleichen Abstand
von einer mittigen Achse des Verbinderkopfs parallel zu den Achsen
der Aufnahmen verteilt, und die einziehbaren Elemente werden durch
einen gemeinsamen Zylinder getragen, der in Drehung um diese mittige
Achse beweglich ist und welcher vorteilhafterweise aus einem elastisch
verformbaren Material, insbesondere vom Typ Silikon, realisiert
ist.
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Man
wird nun ein Beispiel einer Umsetzung der Erfindung unter Bezugnahme
auf die beigefügten Zeichnungen
beschreiben, in welchen dieselben Bezugszeichen identische Elemente
des dargestellten Beispiels bezeichnen.
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1 ist
eine auseinandergezogene Perspektivansicht eines Verbinderkopfs
gemäß der Erfindung,
mit einem Ende der Sonde vor der Einführung.
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2 ist
eine Rückansicht
des Verbinderkopfs aus 1 in entriegelter Stellung,
welche das Einführen
des Verbinderkopfs erlaubt.
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3 ist ähnlich zur 1,
nach dem Einführen
des Verbinderkopfs.
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4 ist ähnlich zur 2 in
verriegelter Stellung.
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Das
Bezugszeichen 10 bezeichnet auf allgemeine Weise einen
Verbinderkopf, der gemäß den Lehren
der Erfindung realisiert ist, gebildet aus einem isolierenden, steifen
Material, wie z.B. einem Epoxidharz (wobei die Köpfe des Verbinders gewöhnlicherweise
aus einem nachgiebigen Material realisiert sind, wie z.B. einem
Silikonharz).
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Dieser
Kopf 10 ist mit einer Mehrzahl von Aufnahmen 12 versehen.
In dem dargestellten Beispiel sind diese Aufnahmen vier an der Zahl.
Sie erstrecken sich in axialer Richtung parallel zueinander und
sind regelmäßig um eine
mittige Achse D des Verbinderkopfs verteilt, wobei diese Achse D
parallel zu den Achsen der verschiedenen Aufnahmen 12 ist und
im gleichen Abstand zu diesen letzteren angeordnet ist.
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Jede
der Aufnahmen 12 nimmt das proximale Ende einer Sonde auf
(d.h. das Ende, das mit Verbindungsmitteln zum Generator des Implantats
versehen ist), z.B. eine Sonde entsprechend dem mechanischen Dimensionsstandard
IS-1, der weiter oben erwähnt
ist (die Erfindung weist den Vorteil auf, vollständig kompatibel mit diesem
Standard IS-1 zu sein, was es ihr erlaubt, ohne Veränderung
alle die standardisierten derzeitigen oder kommenden Sonden zu akzeptieren).
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Das
Ende der Sonde 14 weist z.B. zwei zylindrische, ringförmige Leiterelemente 16, 18 auf,
die von isolierenden Bereichen 20, 22, üblicherweise
aus einem nachgiebigen Material, wie z.B. einem Silikonharz, umgeben
sind. Die isolierenden Bereiche sind im Allgemeinen mit ringförmigen Dichtungsreliefs 24, 26 versehen,
die dafür
bestimmt sind, mit den ähnlichen
Bereichen der inneren Wand der entsprechenden Vertiefung 12 zusammenzuwirken.
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Jede
der Vertiefungen 12 enthält eine oder zwei Klemmen (je
nachdem, ob die entsprechende Sonde monopolar oder, wie dargestellt,
bipolar ist), die die elektrische Verbindung zwischen dem Leiterelement 16 oder 18 und
einem Eingang/Ausgang des Schaltkreises des Generators des Implantats
sicherstellen (die Erfindung betrifft nicht die elektrische Verbindung
der Sonde zum Verbinder und ist unabhängig von der zum Sicherstellen
dieser Verbindung gewählten
Technik, wobei diese nicht weiter beschrieben wird).
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Die
Erfindung betrifft die mechanische Verbindung des Verbinderkopfs
mit verschiedenen Enden der Sonde, wenn diese einmal in ihre jeweiligen Aufnahmen 12 eingeführt ist.
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In
der bevorzugten dargestellten Ausführungsform (welche nicht beschränkend ist)
wird diese mechanische Verriegelungsverbindung durch einen mittigen
Zylinder 28 sichergestellt, der in Drehung um die Achse
D beweglich ist und welcher eine Mehrzahl von vertieften Bereichen 30 aufweist,
von der gleichen Anzahl wie derjenigen der Aufnahmen 12 und welche
durch eine gleiche Anzahl von vorragenden Elementen 32 voneinander
getrennt sind, die umfangsbezogen auf regelmäßige Weise um die Achse D verteilt
sind. Der Zylinder 28 schwenkt um ein festes Teil 34,
das mit einem Lager versehen ist, welches den Zylinder 28 aufnimmt,
wobei dieser letztere fest mit einer Welle 36 verbunden
ist, die fähig
ist, in Drehung über
ein Antriebsorgan 38 angetrieben zu werden, das z.B. mit
einem Spalt 40 versehen ist, der dafür bestimmt ist, das Blatt eines
Schraubenziehers aufzunehmen. In axialer Richtung ist das Organ 38 am
Ende des Verbinderkopfs angeordnet, welches gegenüber demjenigen
ist, an welchem die Aufnahmen 12 münden, die die Verbindersonde 14 aufnehmen.
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Der
Zylinder 28 ist fähig,
zwei Stellungen einzunehmen, die jeweils in den 2 und 4 dargestellt
sind, wobei der Übergang
von einer Stellung zur anderen durch eine Drehung einer 1/8-Umdrehung
in dem dargestellten Beispiel erfolgt, d.h. mit vier Aufnahmen 12 und
somit vier vorragenden Elementen 32.
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In
der ersten Stellung (entriegelte Stellung), die in der 2 dargestellt
ist, gleichen sich die vertieften Bereiche 30, die vorzugsweise
Bereiche sind, welche eine zylindrische, konkave Oberfläche einer gleichen
Krümmung
wie diejenige der entsprechenden Aufnahme 12 aufweisen,
mit der Wand der Aufnahme 12 aus, wobei jede dieser Aufnahmen 12 sich somit
außen
mit einer zylindrischen Form ohne Hindernis darstellt, die also
das leichte Einführen
des Sondenverbinders 14 in den Boden seiner Aufnahme erlaubt.
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Wenn
einmal die vier Sondenverbinder in ihre jeweiligen Aufnahmen eingeführt sind,
genügt es,
das Betätigungsorgan 38 um
1/8 Drehung zu schwenken, was als Wirkung hat, den Zylinder 28 in die
in der 4 dargestellte Stellung übergehen zu lassen.
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In
dieser zweiten Stellung (verriegelte Stellung) ragen die Elemente 32 in
das Innere der Aufnahmen 12 vor. Aufgrund ihrer länglichen
Form legen sich diese vorragenden Elemente 32 entlang einer Erzeugenden
des Sondenverbinders in den Bereich der isolierenden Silikonhülle 20 an.
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Da
das Silikon – des
Verbinders und/oder des Zylinders – ein nicht-komprimierbares Material ist (Verformung
mit konstantem Volumen), genügt
es, die vorragenden Elemente 32 zu bemessen, d.h. die Oberfläche des
gegen die Silikonhülle
anliegenden Bereichs, und die Abmessung des Vorsprungs derart auszuwählen, um
die gewünschte
Haltekraft zu erhalten, üblicherweise
der Wert, der durch die IS-1-Norm vorgeschrieben ist, die präzise gleichzeitig
die auf einen Sondenverbinder auszuübende Haltekraft und die Zone
definiert, auf welche diese Kraft ausgeübt werden kann.
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Die
Ausführungsform,
welche man beschrieben hat, ist nicht beschränkend.
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Insbesondere
kann das System eines drehenden Zylinders z.B. durch eine Vorrichtung
ersetzt werden, in welcher die vorragenden Elemente in das Innere
der Aufnahme 12 über
ein System eingezogen oder ausgefahren werden können, das eine Schraube (durch
das Betätigungsorgan 38 angetrieben)
mit einem Entfernungsmechanismus kombiniert.
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In
diesem Fall ist die Bewegung der vorragenden Elemente lediglich
eine radiale Verstellung in der Vertiefung 12, ohne Drehung
um eine mittige Achse.