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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Bereich der Erfindung:
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Diese
Erfindung betrifft allgemein eine therapeutische Platzierung interventioneller
medizinischer Vorrichtungen im Gefäßsystem des menschlichen Körpers. Insbesondere
betrifft diese Erfindung ein Platzierungssystem unter Verwendung
eines Katheters mit einer aus einem elastischen Material geformten
Spitze für
das Greifen und dadurch lösbare
Halten eines Teils einer Endoluminalvorrichtung, welche an einer
gewünschten
Stelle im Körper
durch eine Vorrichtung zum Entfernen der Endoluminalvorrichtung
von der Katheterspitze entfernt wird.
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Beschreibung der verwandten Technik:
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Ein
Typ einer interventionellen medizinischen Vorrichtung, die als Endoluminalspule
bekannt ist, wird für
eine große
Vielzahl therapeutischer Zwecke genutzt, einschließlich der
Behandlung intrakranieller vaskulärer Aneurysmen. Ein vaskuläres Aneurysma
wird häufig
als das Ergebnis einer anomalen Dilatation eines Blutgefäßes gebildet,
welches die Arterienwand schwächt
und ermöglicht,
dass sich diese in ein benachbartes Körpergewebe oder einen Hohlraum
ausweitet. Intrakranielle Aneurysmen können zum Verhindern einer Ruptur
behandelt werden, indem Endoluminalspulen durch den Hals einer Gefäßöffnung in
dem inneren Hohlraum des Aneurysmas platziert werden. Nach der Platzierung
stellen die Spulen eine physikalische Barriere dar, wodurch der Blutfluss
in das Aneurysma verringert wird und die Bildung eines Embolus in
dem Aneurysmenhohlraum gefördert
wird. Die Embolusbildung in dem Aneurysmenhohlraum erschwert den
Blutfluss in das Aneurysma weiter und verringert den Blutdruck gegen
die Aneurysmenwand, wodurch das Risiko einer Ruptur verringert wird.
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Eine
bekannte Methode für
die Einbringung von Spulen in ein intrakranielles Aneurysma umfasst die
Verwendung eines Katheters und eines Führungsdrahtes mit einer in
Form einer Spule geformten lösbaren
Spitze.
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Es
sind beispielsweise Mikrokatheter bekannt, die eine Navigation in
die zerebralen Arterien und einen Eingang in intrakranielle Aneurysmen
ermöglichen.
Der Katheter wird unter Verwendung eines Führungsdrahtes durch das Gefäßsystem
geführt,
bis er die gewünschte
Stelle erreicht. Die Spitze des Führungsdrahtes wird dann gelöst und die
Spulen werden in das Aneurysma geschoben bis sie wenigstens einen
Teil des Inneren des Aneurysmas verschließen. Obgleich diese Methode
im Allgemeinen wirkungsvoll ist, weist sie Grenzen hinsichtlich
der Genauigkeit bei der Präzisionsplatzierung
von Embolisationsspulen in intrakraniellen Aneurysmen auf. Es wäre besonders
wünschenswert, über ein
einfaches Einbringungssystem zu verfügen, welches eine genaue Positionierung
von Embolisationsspulen und eine nahezu umgehende Freigabe erlaubt,
sobald die Spulen platziert sind.
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Ein
Ansatz, welcher eine größere Genauigkeit
der Platzierung ermöglicht,
umfasst das Befestigen einer Spule an dem Ende des Führungsdrahtes, das
Handhaben des Führungsdrahtes,
um die Embolisationsspule an der gewünschten Stelle zu platzieren
und dann das Freigeben der Spule von dem Führungsdraht. Da der Arzt den
Führungsdraht
steuern kann und die Spule fest an dem distalen Ende des Schiebers
befestigt ist, ist es mit diesem Ansatz möglich, einen sehr viel höheren Grad
an Platzierungsgenauigkeit zu erreichen. Um jedoch diesen Ansatz auszuführen, muss
das Einbringungssystem einen Freigabemechanismus umfassen, welcher
verwendet werden kann, um die Spule, während sie sich in einem kleinen
Blutgefäß befindet,
einfach von dem Führungsdraht
zu entkoppeln. Eine Vielzahl von Freigabemechanismen ist zu diesem
Zweck vorgeschlagen worden.
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WO 99/32037 offenbart eine
Spuleneinbringungsvorrichtung für
die Einbringung einer Gefäßverschließungshilfe
an einem vaskulären
Zielort. Die Vorrichtung umfasst einen Draht, welcher dafür ausgebildet
ist, gleitend in dem Lumen eines Katheters oder einer Einfuhrvorrichtung
aufgenommen zu sein, wobei der Draht an seinem distalen Ende ein
steifes gewelltes Drahtsegment aufweist, welches dafür ausgelegt
ist, durch Reibung und lösbar
eine gefäßverschließenden Spule
einzugreifen, und dies zwischen dem Endbereich des inneren Lumens
und der gefäßverschließenden Spule.
Die Spule ist positioniert und die Vorrichtung zurückgezogen,
wobei beispielsweise das eingegriffene Ende der Spule in Berührung mit
einem Ventil am distalen Ende des Katheters gebracht wird und die
Spule von dem gewellten Drahtsegment entfernt wird.
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EP-A-0941700 offenbart
eine alternative Methode zum Einbringen einer Embolisationsspule.
Die Vorrichtung aus
EP-A-0941700 umfasst
einen Positionierungskatheter mit einer distalen Spitze zum Zurückhalten
der Embolisationsspule, welche sich, wenn sie mit einem Fluid unter
Druck gesetzt wird, nach außen
ausdehnt, um die Spule freizugeben.
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Bei
einer bekannten Methode zum Entfalten einer Endoluminalvorrichtung
können
Endoluminalspulen durch elektrolytische Dissolution eines Verbindungssegments
zwischen der Spule und der distalen Spitze des Führungsdrahts freigegeben werden.
Diese Methode umfasst typischerweise die Anwendung eines positiven
Gleichstroms über
einen vorbestimmten Zeitraum, was zur Auflösung eines Edelstahlverbindungselements
führt,
welches die Spule an dem Führungsdraht
hält. Obgleich
sich diese Methode als sehr erfolgreich erwiesen hat, hat das Verfahren
bedeutende Nachteile. Da die Anwendung der elektrolytischen Auflösung langsam
und unzuverlässig
ist, kann die Einbringung der Vorrichtungen sehr zeitaufwändig und
daher sehr kostenintensiv sein. Die längere Dauer des chirurgischen
Eingriffs führt
auch zu einem höheren
Risiko für
den Patienten. Zusätzlich
könnten
die Nebenwirkungen der Auflösung
eines Edelstahldrahts im Blut für
den Patienten möglicherweise
schädlich
sein. Aus diesen Gründen
ist eine einfachere, schnellere, sicherere und zuverlässigere
Methode für
die Einbringung der Vorrichtungen notwendig.
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Es
sind auch lösbare
Spulenanordnungen bekannt, welche eine gewundene Kopplung verwenden,
sodass die Spule freigegeben wird, wenn der Führungsdraht gedreht wird. Eine
weitere herkömmliche
Methode verwendet eine durch Wärme
lösbare Haftverbindung,
um die Spulen von dem distalen Ende des Katheters zu lösen. Wenn
Laserenergie über
ein Glasfaserkabel zu dem Verbindungselement übertragen wird, wird das Verbindungselement
erwärmt,
wodurch die wärmempfindliche
Haftverbindung zwischen dem Verbindungselement und der Spule gelöst wird.
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Eine
bekannte Implantat-Einbringungsanordnung wird thermisch aktiviert
und umfasst einen aus einem Formgedächtnismaterial gefertigten Kopplungsabschnitt,
welcher das Implantat verbindend eingreift, wenn sich das Formgedächtnismaterial
in einer Konfiguration befindet, und welcher das Implantat in einer
anderen Konfiguration freigibt. Das Implantat ist lösbar an
einen aus Formgedächtnismaterial
gebildeten Schieber gekoppelt, welcher eine thermische Aktivierung
des Entkopplungsmechanismus ermöglicht.
Der Kopplungsabschnitt ist mit einer verformten Gestalt konstruiert,
um das Implantat an dem Schieber zu halten, und mit einer vorbestimmten Gestalt,
welche die Freigabe des Implantats ermöglicht, wenn die thermische
Aktivierung erfolgt. Der Kopplungsabschnitt des Schiebers wird erwärmt, indem
ein elektrischer Strom zwischen dem Schieber und dem Körper des
Patienten fließt.
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Ein
Beispiel für
ein Einbringungssystem zum Einbringen eines Stents, bei welchem
der Stent bei Erwärmung
freigegeben wird, ist in
WO
98/02100 vorgesehen, in welchem eine Buchse aus einem Formgedächtnismaterial
gebildet ist. Die Buchse greift an einem Ende mit dem Draht des
Stents und am anderen Ende mit einem Schiebedraht ein. Beim Erwärmen dehnt
sich der Teil der Buchse, welche den Draht des Stents eingreift,
aus und gibt dadurch den Draht des Stents frei; am anderen Ende
bleibt die Buchse mit dem Schiebedraht im Eingriff. Alternativ kann
die Buchse mit den zwei Drähten
einfach durch Reibung im Eingriff sein. Wenn der Draht des Stents ins
Blut gelangt, dehnt er sich aus, um seine ausgedehnte Struktur anzunehmen,
und die Buchse wird von dem Draht des Stents weggezogen.
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Ein
weiteres Beispiel für
die Verwendung von Formgedächtnismaterial
in einer Implantat-Einbringungsvorrichtung ist in
WO 00/12015 vorgesehen, in welchem
eine Einfuhrvorrichtung zum Zurückhalten eines
in einer Implantat- Einbringungsvorrichtung platzierten
Implantats offenbart ist. Die Vorrichtung umfasst einen Schieber
zum Verlagern des Implantats sowie ein Rohr und eine Klemme. Das
Innere des Rohrs begrenzt einen Durchlass zum Führen der Bewegung des Schiebers.
Die Klemme ist aus einem Formgedächtnismaterial
gebildet, welches in dem Durchlass um den Schieber herum angeordnet
ist. Die Klemme ist normalerweise dazu verwendbar, den Schieber
zu greifen und ist ferner in Reaktion auf eine erhöhte Temperatur
dazu verwendbar, den Schieber für
eine Bewegung in Relation zum Rohr freizugeben.
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Es
ist eine weitere lösbare
Embolisationsspulenanordnung bekannt, welche ineinander greifende
Verhakungselemente umfasst, die in einem chirurgischen Instrument
zur Einbringung einer Embolisationsspule an einem gewählten Ort
im Gefäßsystem
des menschlichen Körpers
verwendet werden.
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Eine
weitere bekannte Embolisationsspulenanordnung umfasst einen Ball,
der durch eine Öffnung
in eine Muffe am distalen Ende eines Schiebers gedrängt wird,
um die Spule freizugeben. Nachdem ein Katheter eingeführt und
durch das Gefäß navigiert
worden ist und die Spule platziert ist, wird ein Kolben vorgeschoben,
um den Ball und seine Spule in den Zielbereich zu schieben.
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Einige
herkömmliche
gefäßverschließende Vorrichtungen
werden betrieben, indem die Katheterspitze von einem inflatierbaren
Ballon gezogen oder gestoßen
wird, wodurch die Position des Implantats potentiell gefährdet ist.
Eine solche Vorrichtung sieht einen endovaskulären Draht und eine Spitze vor,
welche von dem Haltedraht mechanisch oder elektrolytisch zur Bildung
eines Thrombus in Blutgefäßen getrennt
werden können.
Solche Vorrichtungen, welche die Interventionsvorrichtung durch
mechanisches Brechen eines Zwischenabschnitts zwischen der Katheterspitze
und dem Ballon freigeben, können
jedoch möglicherweise
gebrochene oder gezackte Enden hinterlassen, die das Gefäßsystem
verletzen könnten.
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Ein
herkömmlicher
lösbarer
Ballonkatheter, welcher verwendet wurde, um Gefäßläsionen zu embolisieren, umfasst
einen röhrenförmigen Abschnitt aus
einem Material, wie beispielsweise hydropilem Polymer, welcher zwischen
dem Katheter und dem Ballon angeordnet ist und welcher durch Verdrehen des
röhrenförmigen Abschnitts
gebrochen werden kann. Der röhrenförmige Abschnitt
kann durch Erwärmen
des röhrenförmigen Abschnitts
geschmolzen werden oder kann durch Erwärmen im Blut aufgelöst werden,
und es sind Elektroden zum Erwärmen
des röhrenförmigen Abschnitts
vorgesehen. Ein weiteres konventionelles Verfahren zum Trennen eines
Ballons von einem Ballonkatheter umfasst das Schmelzen und Brechen
eines aus Polyvinylalkohol oder trans-Polyisopren gefertigten Verbindungselements
zwischen dem Ballon und dem Katheterkörper, wenn Elektroden mit Energie
versorgt werden, welche vorgesehen sind, um das Verbindungselement
zu erwärmen.
Wird das Verbindungselement auf Temperaturen von ungefähr 70°C erwärmt und wird
eine leichte Spannung ausgeübt,
so kann der Ballon von dem Hauptkatheterkörper getrennt werden. Jedoch
können
solche Vorrichtungen, welche die Interventionsvorrichtung durch
Schmelzen oder Auflösen
des Zwischenabschnitts zwischen der Katheterspitze und dem Ballon
freigeben, auch potentiell unerwünschte
Partikel von dem Verbindungselement in den Blutstrom freigeben.
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Aus
der Beschreibung oben ist zu sehen, dass eine Vielzahl von Ansätzen für die Platzierung von
Embolisationsvorrichtungen entwickelt worden ist, dass jedoch alle
in irgendeiner Weise eingeschränkt
sind, durch die Freigabezeit, die Dispersion von Partikeln oder
Chemikalien, die Einführung
von Elektrizität,
die Ausübung
mechanischer Kraft auf das Implantat nach der Platzierung oder eine
Kombination dieser Punkte. Es besteht also Bedarf für eine präzise, kontrollierte
Methode für
das Einbringen therapeutischer Interventionsvorrichtungen ohne Beeinträchtigung
der Position des Implantats, ohne Aufweisen gebrochener oder gezackter
Enden, die das Gefäßsystem
potentiell verletzen können
und ohne Freigabe unerwünschter
Partikel oder Materialien in den Blutstrom.
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Jüngst ist
ein Freigabesystem für
gefäßverschließende Spulen
entwickelt worden, welches die Verwendung eines aus Formgedächtnismaterial
gefertigten Mikrogreifers umfasst. Der Formgedächtnis-Mikrogreifer wird durch
die Umwandlung von Laserlicht in Wärmeenergie mechanisch betätigt. Ein weiterer,
neu entwickelter Typ eines Freigabemechanismus unter Verwendung
von Formgedächtnismaterialien
umfasst ein Rohr aus sich radial wiederherstellendem Formgedächtnispolymer,
das am distalen Ende eines Glasfaserschiebers befestigt ist. Eine Vorrichtung,
wie beispielsweise eine Endoluminalspule, wird in das Rohr eingeführt, und
das Rohr wird um das Ende der Spule herum zusammengedrückt oder
gequetscht, um sie an Ort und Stelle zu halten. Sobald sich die
Spule an der gewünschten
Stelle im Gefäßsystem
befindet, wird das Rohr aus Formgedächtnispolymer erwärmt, indem
Licht durch den Glasfaserschieber zum distalen Ende der Schiebers geführt wird,
wodurch bewirkt wird, dass das Rohr seinen ursprünglichen Durchmesser und seine
ursprüngliche
Gestalt wiederherstellt. Nachdem das Rohr seine ursprüngliche
Gestalt wiederhergestellt hat, ist es nicht mehr um die Vorrichtung
herum gedrückt
oder gequetscht, und die Vorrichtung kann aus dem Rohr hinausrutschen.
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US 5,609,608 offenbart einen
Miniatur-Kunststoffgreifer, welcher durch Inflation eines Miniatur-Ballons
betätigt
wird. Der Greifer ist entweder aus heißschrumpfbarem oder aus heißexpandierbarem
Kunststoffrohr konstruiert. Der Greifer ist an einem Ende mit einem
Katheter oder einem Rohr verbunden, welches einen Betätigungsballon
an seiner Spitze aufweist, wobei der Greifer durch Inflation oder
Deflation des Ballons geöffnet
oder geschlossen wird.
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Bei
einem weiteren Ansatz ist ein Endoluminalspulen-Einbringungssystem
mit einem mechanischen Freigabemechanismus zur Positionierung und Einbringung
einer Spule in ein Lumen vorgesehen, welches einen mechanischen
Riegel für
das Eingreifen der Spule während
der Positionierung verwendet. Die Spule wird am distalen Ende des
Einbringungssystems platziert und umfasst eine Passung am Ende der
Spule, welche durch Klemmbacken eingegriffen wird. Die Spule wird
von den Klemmbacken gelöst,
indem ein Freigaberohr über
die Klemmbacken geschoben wird, welches die Klemmbacken drückt, wodurch
sie dann von der Passung gelöst werden.
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Ein
weiteres Endoluminalspulen-Einbringungssystem verwendet ein längliches
Schieberelement, bei welchem ein Spulenimplantat mittels eines gekrümmten Kopplungsabschnitts
des Schieberelements, der thermisch aktiviert werden kann, um sich in
eine vorgegebene Freigabekonfiguration umzuwandeln, lösbar an
einen relativ kurzen, flexiblen distalen Abschnitt des Schieberelements
gekoppelt ist. Bei einem weiteren Spuleneinbringungssystem sind Embolisationsspulen
auf einen Führungsdraht
vor einem in einem Katheter angeordneten Schieber gewunden, wodurch
mehrere Spulen auf den Führungsdraht
geladen werden können.
Bei einem weiteren Endoluminalspulen-Einbringungssystem ist ein Ende
der gefäßverschließenden Spule
offen und dafür
ausgebildet, eine konische oder zylindrische Spitze eines Schieberkerndrahtes
aufzunehmen und einzugreifen. Die Spitze des Schieberdrahtes kann
glatt, gefurcht oder in einem halb-bearbeiteten oder abgeschliffenen
Zustand sein, um ein gutes Haften des Schieberkerndrahtes an dem
Inneren der gefäßverschließenden Spule
zu erreichen.
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Es
ist auch eine Formgedächtnismetall-aktivierte
Trennungsvorrichtung bekannt, welche in der Raumfahrt verwendet
werden kann. Eine segmentierte Nut greift einen gewundenen Bolzen
ein, der gehalten und freigegeben werden muss, und von einer Nuthalterung
zusammen gehalten wird, der bezüglich
der Nut beweglich ist und an einem Formgedächtnislegierungselement befestigt
ist. Das Formgedächtnislegierungselement
wird durch einen elektrischen Widerstandserhitzer erwärmt, wodurch
die Halterung bewegt wird, was zur Freigabe führt.
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Bei
einem spulenförmigen
intravaskulären Stent,
welcher zu einer Schraubenfeder geformt ist und verwendet wird,
um eine Arterienwand zu verstärken,
weist der den Stent bildende Draht beabstandete Rollen oder Lager
auf, um das Vorschieben und Zurückziehen
der Schraubenfeder zu erleichtern, mit vergrößerten Kugeln zwischen den
Rollen, um die Rollen voneinander fernzuhalten.
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So
ist zu erkennen, dass kontinuierlich die Notwendigkeit für zuverlässige Freigabesysteme
für vaskuläre Vorrichtungen
und Embolisationsspulen besteht. Die vorliegende Erfindung erfüllt diese
und andere Erfordernisse.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Kurz
und allgemein gesprochen sieht die vorliegende Erfindung ein verbessertes
System und eine verbesserte Methode für die Freigabe und Entfaltung
einer therapeutischen Endoluminalvorrichtung an einer gewünschten
Stelle für
die Behandlung in dem Gefäßsystem
eines Patienten vor, wobei ein nachgiebiges Material für das lösbare Halten
eines Teils der therapeutischen Endoluminalvorrichtung verwendet
wird, die von dem nachgiebigen Material an der gewünschten
Stelle für
die Behandlung in dem Gefäßsystem
eines Patienten freigegeben wird.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung ist eine Einbringungsanordnung für eine Endoluminalvorrichtung
für die
Freigabe und die Entfaltung einer therapeutischen Endoluminalvorrichtung
an einer gewünschten
Stelle für
die Behandlung in dem Gefäßsystem
eines Patienten vorgesehen, wobei die Endoluminalvorrichtung einen
proximalen und einen distalen Teil aufweist, wobei die Einbringungsanordnung einen
länglichen,
flexiblen, röhrenförmigen Katheter mit
einem kegelstumpfförmigen
distalen Ende umfasst und eine röhrenförmige distale
Spitze mit einer kegelstumpfförmigen
Gestalt, die dem kegelstumpfförmigen
distalen Ende des länglichen,
flexiblen, röhrenförmigen Katheters
entspricht, ein an dem distalen Ende des Katheters angebrachtes
proximales Ende, ein inneres Lumen und ein distales Ende mit einer
Fläche,
die eine distale Öffnung
begrenzt, wobei die röhrenförmige distale
Spitze aus einem nachgiebigen Material gebildet ist, um das proximale
Ende der Endoluminalvorrichtung in dem inneren Lumen der röhrenförmigen distalen
Spitze lösbar
zu halten, und ein Mittel zum Entfernen des proximalen Endes der
Endoluminalvorrichtung aus dem inneren Lumen der röhrenförmigen distalen
Spitze zum Ausstoßen des
proximalen Endes der Endoluminalvorrichtung durch die distale Öffnung der
röhrenförmigen distalen Spitze
an der gewünschten
Stelle für
die Behandlung in dem Gefäßsystem
eines Patienten.
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Bei
einer derzeit bevorzugten Ausführungsform
umfasst das Mittel zum Entfernen des proximalen Endes der Endoluminalvorrichtung
von dem inneren Lumen der röhrenförmigen distalen
Spitze ein längliches
Schieberelement, welches koaxial in dem länglichen, flexiblen, röhrenförmigen Katheter
mit einem proximalen und einem distalen Ende angeordnet ist, wobei
sich das proximale Ende des Schieberelements von dem proximalen
Ende des länglichen, flexiblen,
röhrenförmigen Katheters
erstreckt und wobei das distale Ende des Schieberelements dafür ausgelegt
ist, das proximale Ende der Endoluminalvorrichtung zu berühren und
von der röhrenförmigen distalen
Spitze zu entfernen.
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Bei
einer bevorzugten alternativen Ausführungsform ist eine flexible
Spule an dem distalen Ende des länglichen
Schieberelements angebracht. Die flexible Spule kann aus einem Formgedächtnispolymer,
einer Nickel-Titan-Legierung, Edelstahl, Platin oder ähnlichen
geeigneten Materialien gebildet sein.
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Bei
einer weiteren derzeit bevorzugten Ausführungsform bildet die röhrenförmige distale
Spitze eine Fluiddichtung um das proximale Ende der Endoluminalvorrichtung
herum, und das Entfernungsmittel umfasst eine Spritze, die mit dem
proximalen Ende des länglichen,
flexiblen, röhrenförmigen Katheters verbunden
werden kann, um unter Druck stehendes Fluid in dem länglichen,
flexiblen, röhrenförmigen Katheter
bereitzustellen, um das proximale Ende der Endoluminalvorrichtung
von der röhrenförmigen,
distalen Spitze auszustoßen.
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Bei
einer derzeit bevorzugten Ausführungsform
ist der Durchmesser des distalen Endes der röhrenförmigen distalen Spitze kleiner
als das proximale Ende, was ermöglicht,
dass das proximale Ende der Endoluminalvorrichtung in dem inneren
Lumen der röhrenförmigen distalen
Spitze gefangen ist.
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Das
nachgiebige Material, welches die röhrenförmige distale Spitze bildet,
kann ein Formgedächtnismaterial
umfassen, wie beispielsweise ein Formgedächtnispolymer, eine Nickel-Titan-Legierung,
ein Elastomer, wie beispielsweise Polyurethan, Nylon, Polybutylterephthalat
(PBT), Polymere, welche unter den Handelsnamen PEBAX, Hytrel, Arnitel oder
Riteflex erhältlich
sind oder andere ähnliche
geeignete nachgiebige Materialien.
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Die
therapeutische Endoluminalvorrichtung umfasst vorteilhafterweise
einen Stammabschnitt mit einem verlängerten proximalen Ende, das
in dem inneren Lumen der röhrenförmigen distalen
Spitze gefangen ist, und ist typischerweise eine Embolisationsspule,
obgleich die therapeutische Endoluminalvorrichtung auch ein Stent,
ein intravaskulärer
Vena-Cava-Filter oder eine ähnliche
Vorrichtung für
die Implantation in einem Behandlungsbereich im Gefäßsystem
des Patienten sein kann.
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Die
therapeutische Endoluminalvorrichtung kann in das Gefäßsystem
eines Patienten eingeführt werden
mittels der Schritte des Vorsehens eines länglichen, flexiblen, röhrenförmigen Katheters
mit einer röhrenförmigen distalen
Spitze, welche am distalen Ende des Katheters angebracht ist, wobei
die röhrenförmige, distale
Spitze ein inneres Lumen und ein distales Ende mit einer Fläche, welche
eine distale Öffnung
begrenzt, umfasst und wobei die röhrenförmige distale Spitze aus einem
nachgiebigen Material zum lösbaren
Halten des proximalen Endes der Endoluminalvorrichtung in dem inneren
Lumen der röhrenförmigen distalen
Spitze gebildet ist; und Einführen
eines Entfernungselements in das proximale Ende des länglichen,
flexiblen Katheters zum Entfernen des proximalen Endes der Endoluminalvorrichtung
von der röhrenförmigen distalen
Spitze zum Ausstoßen
des proximalen Endes der Endoluminalvorrichtung durch die distale Öffnung der
röhrenförmigen distalen
Spitze an der gewünschten
Stelle zur Behandlung in dem Gefäßsystem
eines Patienten.
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Vorzugsweise
umfasst der Schritt des Einführens
eines Entfernungselements das Einführen eines länglichen
Schieberelements koaxial in dem länglichen, flexiblen, röhrenförmigen Katheter
zum Berühren
und Entfernen des proximalen Endes der Endoluminalvorrichtung von
der röhrenförmigen distalen
Spitze. Alternativ kann die distale Spitze eine Fluiddichtung um
das proximale Ende der Endoluminalvorrichtung herum bilden und der
Schritt des Einführens
eines Entfernungselements kann das Verbinden einer Spritze mit dem
proximalen Ende des länglichen,
flexiblen, röhrenförmigen Katheters
zum Bereitstellen von unter Druck stehendem Fluid in dem länglichen,
flexiblen, röhrenförmigen Katheter
umfassen, um das proximale Ende der Endoluminalvorrichtung von der
röhrenförmigen distalen
Spitze auszustoßen.
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Diese
und andere Aspekte und Vorteile der Erfindung werden aus der nachfolgenden
detaillierten Beschreibung und den beiliegenden Zeichnungen deutlich,
welche beispielhaft die Merkmale der Erfindung erläutern.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine Querschnittsansicht einer ersten Ausführungsform der Einbringungsanordnung
für eine
Endoluminalvorrichtung der Erfindung;
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2 ist
eine Seitenrissansicht einer ersten Ausführungsform des Schieberelements
der Einbringungsanordnung für
eine Endoluminalvorrichtung aus 1;
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3 ist
eine Seitenrissansicht einer alternativen Ausführungsform des Schieberelements
der Einbringungsanordnung für
eine Endoluminalvorrichtung der Erfindung; und
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4 ist
eine Schnittansicht einer Spritze für die Verwendung in Kombination
mit dem Katheter der Einbringungsanordnung für eine Endoluminalvorrichtung
der Erfindung in einer weiteren Ausführungsform.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Da
heute sehr kleine medizinische Instrumente, wie beispielsweise Mikrokatheter,
zur Verfügung
stehen, sind Ärzte
jetzt in der Lage, Bereiche im menschlichen Körper zu erreichen, welche zuvor
unzugänglich
waren. Zu den Bereichen, welche heute durch ein minimalinvasives
Verfahren erreicht werden können,
zählen
die winzigen Blutgefäße im Gehirn.
Unter Verwendung von Schiebern mit sehr kleinem Durchmesser ist
es nun möglich,
therapeutische Vorrichtungen durch Mikrokatheter einzuführen, um beschädigte Gefäße im Gehirn,
wie beispielsweise intrakranielle Aneurysmen, zu behandeln. Da jedoch die
Schieber und Katheter, welche für
die Einbringung dieser Vorrichtungen verwendet werden, so klein
sind, unterliegt ihre Verwendung praktischen Begrenzungen. Aufgrund
der Größe und Empfindlichkeit
der Vorrichtungen ist es beispielsweise nicht praktisch, eine Vorrichtung
mit komplexen beweglichen Teilen am distalen Ende des Schiebers
vorliegen zu haben, obgleich es wichtig ist, in der Lage zu sein,
die Vorrichtung zuverlässig
von dem Schieber in das Gefäßsystem
freizugeben. Obgleich verschiedene Methoden für die Einbringung von Endoluminalvorrichtungen
an eine Behandlungsstelle im Gefäßsystem
entwickelt worden sind, besteht weiterhin Bedarf für eine zuverlässige Methode
zum Einbringen und Platzieren solcher Vorrichtungen, insbesondere in
kleineren, zuvor unzugänglichen
Bereichen des Gefäßsystems.
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Wie
in den Zeichnungen, welche beispielhaft und nicht einschränkend vorgesehen
sind, dargestellt ist, ist die Erfindung in einer Anordnung für die Freigabe
und Entfaltung einer therapeutischen Endoluminalvorrichtung an einer
gewünschten
Stelle für die
Behandlung in dem Gefäßsystem
eines Patienten ausgeführt.
Mit Bezug zu 1 umfasst die Einbringungsanordnung
für eine
Endoluminalvorrichtung 10 einen länglichen, flexiblen, röhrenförmigen Katheter 12 mit
einem distalen Ende 14. Der Katheter kann beispielsweise
aus Polyethylen, Polyethylenterephthalat, Polyvinylchlorid, Nylon
und Ionomeren oder anderen ähnlichen
geeigneten Polymeren, Edelstahl oder aus Nickel-Titan-Legierungshypotuben
und dergleichen gebildet sein. Das distale Ende des länglichen,
flexiblen, röhrenförmigen Katheters
hat eine kegelstumpfförmige
Gestalt. Der Katheter umfasst vorteilhafterweise eine röhrenförmige distale
Spitze 16 mit einem proximalen Ende 18, das an
der Außenfläche des
distalen Endes des Katheters beispielsweise durch Haftbindung, wie
beispielsweise mit einem Cyanoacrylatkleber 20, angebracht
ist. Die röhrenförmige distale
Spitze kann alternativ durch Erwärmungsbindung
mit dem distalen Ende des Katheters verbunden sein oder kann an
dem distalen Ende des Katheters durch andere geeignete Mittel angebracht
sein. Die röhrenförmige distale
Spitze umfasst ein inneres Lumen 22 und ein distales Ende 24 mit
einer Fläche,
die eine distale Öffnung 26 begrenzt.
Bei einer derzeit bevorzugten Ausführungsform ist der Durchmesser
des distalen Endes der röhrenförmigen distalen
Spitze kleiner als das proximale Ende, was ermöglicht, dass das proximale
Ende der Endoluminalvorrichtung in dem inneren Lumen der röhrenförmigen distalen
Spitze gefangen ist. Der längliche,
flexible, röhrenförmige Katheter
umfasst ein kegelstumpfförmiges
distales Ende und die distale Spitze weist eine entsprechende kegelstumpfförmige Gestalt
auf. Bei einer alternativen Anordnung kann auch eine zylindrische
röhrenförmige Gestalt
für das
distale Ende des Katheters und die röhrenförmige distale Spitze geeignet
sein.
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Die
röhrenförmige distale
Spitze ist vorzugsweise aus einem nachgiebigen Material geformt,
das ausreichend steif ist, um das proximale Ende 28 einer Endoluminalvorrichtung
in dem inneren Lumen der röhrenförmigen distalen
Spitze zu halten. Das nachgiebige Material kann beispielsweise sein:
ein Formgedächtnispolymer,
ein Elastomer, wie beispielsweise Polyurethan, Nylon, ein PEBAX-Polymer,
Teloflex, Polybutylterephthalat (PBT), Polymere, welche unter den
Handelsnamen PEBAX, Hytrel, Arnitel oder Riteflex erhältlich sind,
Heißschrumpfrohr,
wie beispielsweise Polyethylenterephthalat (PET), Polyethylen hoher
Dichte (HDPE), oder ein Formdedächtnismetall,
wie beispielsweise eine Nickel-Titan-Legierung, wie zum Beispiel
jene, die unter dem Handelsnamen NITINOL erhältlich ist.
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Das
proximale Ende der therapeutischen Endoluminalvorrichtung umfasst
vorzugsweise einen Stammabschnitt 30 mit einem vergrößerten proximalen
Ende, wie beispielsweise einem Ball 32, einer Spule, einem
Block oder dergleichen, gefangen in dem inneren Lumen der röhrenförmigen distalen Spitze,
und die therapeutische Endoluminalvorrichtung ist typischerweise
eine Embolisierungsspule, obgleich die therapeutische Endoluminalvorrichtung auch
ein Stent oder eine ähnliche
Vorrichtung sein kann, die an einer Behandlungsstelle im Gefäßsystem
eines Patienten implantiert wird.
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Es
sind ferner Mittel zum Entfernen des proximalen Endes der in dem
inneren Lumen der röhrenförmigen distalen
Spitze gefangenen Endoluminalvorrichtung vorgesehen, um das proximale
Ende der Endoluminalvorrichtung aus der distalen Öffnung der röhrenförmigen distalen
Spitze an der gewünschten Stelle
für die
Behandlung in dem Gefäßsystem
eines Patienten auszustoßen.
Wie in den 1 und 2 gezeigt
ist, umfasst bei einer derzeit bevorzugten Ausführungsform das Mittel zum Entfernen
des proximalen Endes der Endoluminalvorrichtung von dem inneren
Lumen der röhrenförmigen distalen
Spitze ein längliches
flexibles Schieberelement 34, wie beispielsweise einen
flexiblen Metalldraht, der koaxial in dem länglichen, flexiblen Katheter
angeordnet ist. Das proximale Ende 36 des Schieberelements
erstreckt sich von dem proximalen Ende des länglichen, flexiblen Katheters
und umfasst vorzugsweise einen Anschlagabschnitt 37 am
proximalen Ende des Schieberelements, um die Bewegung des Schieberelements
durch den Einbringungskatheter zu begrenzen, und das distale Ende 38 des
Schieberelements ist dafür
ausgelegt, das proximale Ende der Endoluminalvorrichtung zu berühren und
von der röhrenförmigen distalen
Spitze zu entfernen. Wie oben erwähnt, ist das distale Ende des
länglichen, flexiblen,
röhrenförmigen Katheters
verengt und weist für
ein verbessertes Zielführen
der Einbringungsanordnung für
eine Endoluminalvorrichtung eine kegelstumpfförmige Gestalt auf, und das
distale Ende des Schieberelements weist eine entsprechende kegelstumpfförmige Gestalt
auf, um zum distalen Ende des Katheters hin ausdehnbar zu sein,
um das proximale Ende der Endoluminalvorrichtung von der nachgiebigen,
röhrenförmigen,
distalen Spitze wegzudrängen,
um das proximale Ende der Endoluminalvorrichtung zu entfernen.
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Bei
einer in 3 gezeigten alternativen bevorzugten
Ausführungsform
weist das distale Ende 38 des Schieberelements 34 eine
verengte distale zylindrische Spitze 39 auf und eine flexible
Spule 40 ist an der distalen Spitze 39 des länglichen
Schieberelements angebracht, beispielsweise durch ein Haftmittel,
wie zum Beispiel Cyanoacrylat, oder durch Erwärmungsbindung, und, wenn die
Spule aus Metall gebildet ist, durch Löten, Schweißen oder desgleichen. Die flexible
Spule berührt
das proximale Ende der Endoluminalvorrichtung, wenn das Schieberelement
distal durch den Einbringungskatheter bewegt wird, und verringert
die Steifigkeit am distalen Ende des Schieberelements, wodurch eine
verbesserte Zielführung
der Einbringungsanordnung für
eine Endoluminalvorrichtung in dem Gefäßsystem ermöglicht wird, und sie kann beispielsweise
aus einem Formgedächtnispolymer,
einer Nickel-Titan-Legierung, Edelstahl oder Platin oder anderen ähnlichen geeigneten
Materialien gebildet sein.
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Bei
einer weiteren derzeit bevorzugten Ausführungsform ist die röhrenförmige distale
Spitze derart bemessen, dass sie eine Fluiddichtung um das proximale
Ende der Endoluminalvorrichtung herum bildet, und das Mittel zum
Entfernen der Endoluminalvorrichtung umfasst eine Spritze 42 mit
einem Kolben 44 zum Unterdrucksetzen von Fluid, wie beispielsweise
Kochsalzlösung,
beispielsweise in einer Fluidkammer 46, um unter Druck
stehendes Fluid durch eine Düse 48 zu
leiten, welche mit dem proximalen Ende des länglichen, flexiblen, röhrenförmigen Katheters
verbunden sein kann, um das unter Druck stehende Fluid in den länglichen,
flexiblen, röhrenförmigen Katheter
zu leiten, um das proximale Ende der Endoluminalvorrichtung von
der röhrenförmigen distalen
Spitze auszustoßen.
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Bei
der Methode zum Einbringen einer therapeutischen Endoluminalvorrichtung
in das Gefäßsystem
eines Patienten wird das Entfernungselement, wie beispielsweise
das Schieberelement, eine andere ähnliche mechanische Vorrichtung,
oder das unter Druck stehende Fluid aus der Spritze in das proximale
Ende des länglichen,
flexiblen Katheters eingeführt,
um das proximale Ende der Endoluminalvorrichtung von der röhrenförmigen distalen
Spitze zu entfernen, um das proximale Ende der Endoluminalvorrichtung
durch die distale Öffnung
der röhrenförmigen distalen
Spitze an der gewünschten
Stelle für die
Behandlung im Gefäßsystem
des Patienten auszustoßen.
Das längliche
Schieberelement kann so eingeführt
und koaxial distal des länglichen,
flexiblen, röhrenförmigen Katheters
bewegt werden, um das proximale Ende der Endoluminalvorrichtung
zu berühren
und von der röhrenförmigen distalen
Spitze zu entfernen. Es ist nun nicht notwendig, dass eine Fluiddichtung
von der röhrenförmigen distalen
Spitze über
dem proximalen Stammabschnitt der Endoluminalvorrichtung gebildet
wird, wenn die distale Spitze bemessen ist, um eine Fluiddichtung
um das proximale Ende der Endoluminalvorrichtung herum zu bilden,
und eine Spritze oder eine ähnliche
Vorrichtung kann mit dem proximalen Ende des länglichen, flexiblen, röhrenförmigen Katheters
verbunden sein, um unter Druck stehendes Fluid in den länglichen,
flexiblen, röhrenförmigen Katheter
zu leiten, um die nachgiebige, röhrenförmige, distale
Spitze des Katheters dazu zu bringen, sich zu öffnen, um das proximale Ende
der Endoluminalvorrichtung von der röhrenförmigen distalen Spitze auszustoßen, um
die Endoluminalvorrichtung an der gewünschten Behandlungsstelle freizugeben.
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Aus
dem Vorangegangenen wird deutlich, dass zwar besondere Formen der
Erfindung erläutert und
beschrieben worden sind, dass aber verschiedene Modifikationen durchgeführt werden
können, ohne
vom Rahmen der Erfindung abzuweichen. Entsprechend ist es nicht
beabsichtigt, dass die Erfindung außer durch die beiliegenden
Ansprüche
eingeschränkt
wird.