DE60032778T2 - Zusammensetzungen für stabile Karotin-Xanthophyl enthaltende Kapseln und Methoden zum Gebrauch - Google Patents

Zusammensetzungen für stabile Karotin-Xanthophyl enthaltende Kapseln und Methoden zum Gebrauch Download PDF

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Description

  • Hintergrund der Erfindung
  • Nahrungsergänzungsmittel werden aus einer Vielzahl von Gründen eingenommen, einschließlich der Verbesserung des Sehvermögens oder der Prophylaxe eines Verlustes des Sehvermögens. Ein Beispiel für einen Satz von Nahrungsergänzungsmitteln, die zur Förderung gesunder Augen nützlich sind, sind die ICAPS® Dietary Supplements (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX). Nahrungsergänzungsmittel liegen allgemein in Form von Pulvern, Tabletten, Kapseln oder Gelcaps vor und umfassen eine Vielzahl von Vitaminen, Mineralien und Kräuter- oder anderen organischen Bestandteilen. Einige Nahrungsergänzungsmittel werden mit Beadlets formuliert.
  • Beadlets enthalten Ernährungssubstanzen und sind im allgemeinen kleine Kügelchen mit weniger als etwa einem Millimeter im Durchmesser. Es gibt eine Vielzahl von Funktionen und Zwecken von Beadlets. Beadlets können zum Beispiel für das separate Einschließen von Inhaltsstoffen im Nahrungsergänzungsmittel sorgen, um die Stabilität der eingeschlossenen Inhaltsstoffe zu verbessern.
  • Verschiedene Beadletzusammensetzungen sind bekannt und können von einer Reihe von Herstellern von Lebensmittelinhaltsstoffen oder Pharmazeutika bezogen werden, einschließlich H. Reisman Corp. (Orange, NJ), BASF (Mount Olive, NJ) und Hoffmann-LaRoche (Nutley, NJ). Bestimmte Beadletzusammensetzungen sind der Gegenstand mehrerer Patente gewesen, einschließlich U.S.-Patent Nrn. 4,254,100 (Keller et al.) und 3,998,753 (Antoshkiw et al.). Verfahren zur Beadletherstellung sind in U.S.-Patent Nrn. 4,670,247 (Scialpi) und 3,998,753 offenbart.
  • Gegenwärtige Beadletzusammensetzungen, die in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden, sind allgemein auf die Verwendung inerter Inhaltsstoffe und Hilfsstoffe beschränkt, die komplementär zu einer einzigen Ernährungsverbindung sind. In anderen Fällen, wenn Moleküle derselben Klasse aus einer bestimmten Quelle gereinigt werden, zum Beispiel eine Hauptkomponente mit einem geringeren verwandten Bestandteil, und beide Verbindungen parallele Effekte erzeugen, müssen solche Moleküle nicht notwendigerweise isoliert werden, sondern können in einem Beadlet miteinander vermischt werden. Diese können als Pseudo-Einzelkomponenten-Beadlets betrachtet werden, und es gibt Beispiele im Markt, z.B. Lutrinol®- und FloraGLO®-Beadlets, die eine Kombination aus Lutein und Zeaxanthin sind, wie formuliert in Retoxil® Dietary Supplements. Beispiele für Inhaltsstoffe, die von Beadlet-Einschluß profitieren, haben natürliche Vitamine, wie etwa Vitamin A, D, E und K; Xanthophylle, wie etwa Lutein, Zeaxanthin, Canthaxanthin und Astaxanthin; und Carotine, wie etwa Beta-Carotin, Lycopen und Retinol, eingeschlossen.
  • Kürzliche Daten haben nahegelegt, daß die Einbeziehung von Xanthophyllen und anderen Carotinoiden in Nahrungsergänzungsmitteln überlegene Nahrungsergänzungsmittel bereitstellten könnten, die nützlich sind bei der Verbesserung der Gesundheit des Auges. Studien haben die selektive Aufnahme der Carotinoide, Zeaxanthin und Lutein, durch die Makula des Auges gezeigt (Bernstein et al., Retinal Tubulin Binds Macular Carotenoids, Inv Ophthal & Vis Sci, Volume 28, No. 1, Seiten 167-175 (1997); Hammond et al., Dietary Modification of Human Macular Pigment Density, Inv Ophthal & Vis Sci, Volume 38, No. 9. Seiten 1795-1801 (1997); und Handelman et al., Biological Control of Primate Macular Pigment; Biochemical and Densitometric Studies, Inv Ophthal & Vis Sci, Volume 32, No. 2, Seiten 257-267 (1991)).
  • Xanthophylle sind wirksame phytochemische Antioxidationsmittel und sind dafür bekannt, sich in der Makular der Netzhaut zu lokalisieren. Es ist vorgeschlagen worden, daß die besonderen Xanthophylle, Zeaxanthin und sein Isomer Lutein, günstig sind bei der Verbesserung und Gesundheit der Makula und der Klarheit der Linse. Diese Moleküle können in einer Reihe von Weisen wirken, um das Auge vor hochintensiver Strahlung oder anderen Insulten zu schützen. Es ist vorgeschlagen wurden, daß Fovealproteine die Xanthophylle binden und Xanthophylle in der Fovea lokalisieren. Da Xanthophylle lichtanregende Strahlung mit kurzer sichtbarer Wellenlänge absorbieren können, können sie auch die lichtempfindlichen, darunterliegenden Zellen der Fovea abschirmen. Solche Zellen sind verantwortlich für Hochleistungssehvermögen, und es ist durch epidemiologische Studien gezeigt worden, daß sie nachteilig beeinflußt werden durch die Einwirkung hochintensiver Strahlung oder sogar chronischer Einwirkung von Strahlung mit sichtbarer Wellenlänge. Man glaubt, daß die Carotinoide die Aktivität dieser Zellen komplementieren und sie auch gegen photochemische Insulte schützen. Siehe z.B. Snodderly, Evidence for protection against agerelated macular degeneration by carotenoids and antioxidant vitamins, Am J Clin Nutr, Volume 62 (suppl), Seiten 14485-14615 (1995) und Seddon et al., Dietary Carotenoids, Vitamins A, C and E, and Advanced Age-Related Macular Degeneration, JAMA, Volume 272, No. 8, Seiten 1413-1420 (1994).
  • Studien haben auch gezeigt, daß der Teil der Netzhaut, der mit Xanthophyll-Ablagerung zusammenhängt, einer der höchsten Stoffwechselgeschwindigkeiten im Körper unterliegt (Berman, Biochemistry of the Eye, (Plenum, 1991)). Die Energie, um diesen Stoffwechsel aufrecht zu erhalten, wird aus Oxidation gewonnen. Obgleich Xanthophylle keinem schnellen Umsatz zu unterliegen scheinen, der charakteristisch ist für wasserlösliche Antioxidationsmittel (Hammond, et al., Dietary modification of human macular pigment density, IOVS, Volume 38, Seiten 1795-1801 (1997)), tritt fortlaufender Austausch von Xanthophyllen in Reaktion auf sowohl Umweltreize als auch Gewebeumgebung auf, und ihre Abreicherung ohne Nährstoffersatz könnte auf Gewebeschädigung hindeuten (Hammond, et al., Sex differences in macular pigment optical density: relation to plasma carotenoid concentrations and dietary patterns, Vision Research, Volume 36, Seiten 2001-2012 (1996); Hammond et al., Cigarette smoking and retinal carotenoids: implications for age-related macular degeneration, Vision Research, Volume 36, Seiten 3003-3009 (1996); und Seddon, et al., Dietary carotenoids, vitamins A, C and E, and advanced age-related macular degeneration, JAMA, Volume 272, Seiten 1413-1420 (1994)).
  • Die Carotine sind konjugierte C40-Verbindungen, die Beta-Carotin einschließen (einen Provitamin-A-Präkursor). Die Carotine sind tief gefärbte Verbindungen und sind im gesamten Pflanzenreich zu finden, z.B. in Blattgemüsen, wie etwa Spinat und Kohl, und leuchtendgefärbten Früchten, wie etwa Melonen und Ananas. Obgleich die Carotine im Pflanzenreich allgegenwärtig sind, sind sie in Säugern biosynthetisch im allgemeinen nicht verfügbar. Da die Carotin wesentlichen für die normale Säugergesundheit ist, müssen Säuger verschiedene Quellen für die Carotine aufnehmen, z.B. Früchte und Gemüse. Insbesondere ist bekannt, daß das Fehlen von Carotinoiden in der Ernährung, insbesondere des Carotin-Derivats, Vitamin A, mit degenerativen Augenerkrankungen verbunden ist.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Demgemäß stellt die Erfindung ein Beadlet nach Anspruch 1 zur Verfügung. Vorteilhafte Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen detailliert angegeben. Ein Nahrungsergänzungsmittel nach Anspruch 12 wird ebenfalls bereitgestellt, wobei vorteilhafte Ausführungsformen solch eines Ergänzungsmittels in den davon abhängigen Ansprüchen detailliert angegeben sind.
  • Die vorliegende Erfindung ist auf verbesserte Beadletformulierungen gerichtet, die zur Einbeziehung in Nahrungsergänzungsmitteln nützlich sind. Insbesondere umfassen die verbesserten Beadlets ein oder mehrere Xanthophylle; ein oder mehrere Carotine, Retinoide oder Kombinationen davon; ein oder mehrere Antioxidationsmittel; und Hilfsstoffe. Bevorzugte Beadlets können auch ein oder mehrere Bioflavonoide enthalten. Die Beadlets sind besonders nützlich zur Einarbeitung in Nahrungsergänzungsmittel, die für die Verbesserung der Nährstoffversorgung der Augen gedacht sind.
  • Die vorliegende Erfindung ist auch auf verbesserte Nahrungsergänzungsmittel gerichtet, die die verbesserten Beadlets umfassen. Bevorzugte Nahrungsergänzungsmittel sind als eine Hilfe für die Augengesundheit formuliert worden.
  • Ein Vorteil der Beadlets der vorliegenden Erfindung ist, daß sie ein oder mehrere Xanthophylle und ein oder mehrere Carotine in einer einzigen Beadletformulierung bereitstellen. Weil diese Moleküle mehrere, konjugierte Doppelbindungen enthalten, sind sie hochempfindlich gegen Zersetzung. Folglich sind Antioxidationsmittel in Nahrungsergänzungsmitteln erforderlich gewesen, um vorzeitige Oxidation von Xanthophyllen und Carotinen während der Verarbeitung, Herstellung und Lagerung zu verhindern. Durch Kopplung dieser gegenseitig verletzlichen Komponenten und der notwendigen Antioxidationsmittel in einem Beadlet kann die Menge an stabilisierenden (oxidationsverhindernden) Komponenten im Nahrungsergänzungsmittel insgesamt verringert werden, da die stabilisierenden Komponenten näher an den Xanthophyllen und Carotinen verteilt sind, wodurch diese beiden Carotenoide gleichzeitig stabilisiert werden. Zusätzlich können die Carotine und Xanthophylle, zusammen in einem einzigen Beadlet, dazu dienen, einander zu stabilisieren. Da die stabilsierenden oxidationsverhindernden Komponenten oft im Überschuß zur aktiven Xanthophyll- und Carotin-Komponente vorliegen, kann die Gesamtmenge des stabilisierenden Antioxidationsmittels und anderer Hilfsstoffe, einschließlich Osmolalitätsmodifikatoren und Polymere, wichtig werden, insbesondere in einer Dosierungsform, in der das Vorhandensein überschüssigen Hilfsstoffes die Menge der Nährstoffkomponenten verringert, die in der Dosierungsform enthalten sein kann. Mit anderen Worten kann ein Überschuß an Hilfsstoff entscheidende Mengen anderer Vitamine, Mineralien oder anderer Ernährungssubstanzen in der Dosierungsform verdrängen.
  • Ein weiterer Vorteil der Beadlets der vorliegenden Erfindung ist, daß die Nachbarschaft der Carotine und Xanthophylle in einem einzigen Beadlet, mit oder ohne absorptionsverstärkende Hilfsstoffe, Absorptionssynergie und/oder Aktivitätssynergie ermöglichen kann, was zu verstärkter Nährstoffwirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels führt. Solche Energie kann zum Beispiel auftreten, wenn ihre Eigenschaften – physikalisch, chemisch oder physiologisch – ausreichend ähnlich sind, daß die Bioverfügbarkeit oder das ortsspezifische Targeting dieser aktiven Inhaltsstoffe unter Verwendung der Einzelbeadlet-Technologie gleichzeitig manipuliert werden kann.
  • Ein verwandter Vorteil der Kopplung dieser und anderer Nährstoffkomponenten in einem Beadlet ist das Potential zum Manipulieren und Verbessern kompetitiver Absorption dieser Mittel. Wenn die Beadlets zum Beispiel auch ein zeitgesteuertes Polymer umfassen, kann die Freisetzung der Nährstoffkomponenten gesteuert und somit synchronisiert werden, wodurch sie z.B. gleichzeitig zum oberen Darm zugeführt werden, wo die Löslichmachung durch Chylomikra-bildenden Gallensalze synchrone Absorption erleichtern kann.
  • Ein weiterer Vorteil der Beadlets ist, daß, als eine praktische Angelegenheit der Formulierung, die Mengen an Xanthophyll und Carotin besser als eine Einzelbeadleteinheit manipuliert werden können, im Gegensatz zur Einstellung der individuellen Xanthophyll- und Carotin-Komponenten des fertigen Nahrungsergänzungsmittels. Mit anderen Worten kann die Beadletzusammensetzung signifikant verändert werden, während die Nahrungsergänzungsmittelherstellung unter Verwendung derselben Größe und Anzahl von Beadlets (aber jetzt mit unterschiedlicher Beadletzusammensetzung) unberührt wäre. Man würde zum Beispiel wenig oder keine Änderung der Nahrungsergänzungsmittelherstellung für eine Veränderung der Formulierungen erwarten, in der ein 3% Lutein/0% Zeaxanthin/3% Gewicht/Gewicht („Gew.-%") Vitamin A enthaltendes Beadlet durch ein 0% Lutein/3% Zeaxanthin/3% Gew.-% Vitamin A enthaltendes Beadlet ersetzt würde. Und in beiden Fällen könnte die Menge sowohl des komplementären Antioxidationsmittels als auch anderer ergänzender Bestandteile im Beadlet unverändert bleiben. Dies vereinfacht das Umformulierungsverfahren eines komplexen Nahrungsergänzungsmittels (das oft 30 oder mehr Komponenten enthält) und wäre angesichts der Notwendigkeit nützlich, auf neue wissenschaftliche Informationen zu reagieren, die Modifikationen der Nährstoffkomponenten der Nahrungsergänzungsmittel nach sich zögen. Dieser Vorteil verbessert in großem Maße die turn-around-Zeit und verringert die Kosten für die Umformulierung solcher Nahrungsergänzungsmittel.
  • Noch ein weiterer Vorteil der Beadlets der vorliegenden Erfindung ist, daß sie eine bessere Manipulation des Aussehens des Nahrungsergänzungsmittels ermöglichen. Weil viele Carotine und Xanthophylle mehrere, konjugierte Doppelbindungen aufweisen, sind sie intensiv gefärbt (orange bis rot) und hydrophob. So sind im allgemeinen Spezialtechniken erforderlich gewesen, um Tabletten, die solche Komponenten enthalten, zu verpressen, so daß die Nahrungsergänzungsmittelform nicht zerkrümelt und die Komponenten nicht in der Ergänzungsmittelform „ausbluten", und die Beadlets enthaltenden Ergänzungsmittelform gleichmäßig und konsistent zu beschichten, so daß keine unattraktive Verfärbung oder Lochfraß auftritt. Das Kombinieren der Carotine und Xanthophylle in einem einzigen Beadlet verringert die Probleme der Tablettierung und Tablettenbeschichtung. So würden geringfügige Umformulierungen eines Einzelkomplexbeadlets, nachdem ein Nahrungsergänzungsmittel unter Verwendung einer Beschichtungstechnologie entwickelt worden ist, die Mängel überdeckt oder verbirgt, die durch das Beadlet auf der Oberfläche der Dosierungsform eingeführt worden sind, das Erfordernis umgehen, die Nahrungsmittelergänzungsbeschichtungs- und -tablettierungstechnologien insgesamt neu zu entwickeln.
  • Die Anwendung der Beadlettechnologie der vorliegenden Erfindung auf Nahrungsergänzungsmittel stellt erhöhte Nährstoffergänzung bereit und erleichtert die Entwicklung derselben. Eine solche Technologie kann helfen, die Bioverfügbarkeit von Ernährungssubstanzen zu erhöhen und auch Leichtigkeit bei der Modifizierung von Zusammensetzungen bereitzustellen, die Xanthophylle/Carotine und komplementäre Antioxidationsmittel im Ergänzungsmittel erhalten. Man glaubt, das solche Verbesserungen besonders nützlich sind bei der Verbesserung der Nährstoffversorgung des Auges und für verbesserte Augengesundheit.
  • Detaillierte Beschreibung der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung ist auf verbesserte Beadletformulierungen, verbesserte Nahrungsergänzungsmittelformulierungen, die die verbesserten Beadlets umfassen, und Verfahren zur Verwendung gerichtet. Wie hierin verwendet, bezieht sich „Nahrungsergänzungsmittel" oder die verkürzte Form „Ergänzungsmittel" auf jede fertige Nahrungsergänzungsdosierungsform, die Ernährungssubstanzen enthält und geeignet ist zur Einnahme von einem Empfänger, z.B. Menschen oder anderem Säuger.
  • Die Beadlets der vorliegenden Erfindung umfassen ein oder mehrere Xanthophylle; ein oder mehrere Carotine oder Retinoide oder Kombinationen davon; ein oder mehrere Antioxidationsmittel; und ein oder mehrere Verfestigungsmittel.
  • Wie hierin verwendet, bezieht sich „Xanthophylle" auf Hydroxy- und Keto-oxidierte Carotine und deren Derivate; „Carotine" bezieht sich auf alle 40-Kohlenstoff-Carotine und deren Derivate; „Retinoide" bezieht sich auf das 20Kohlenstoffe lange Vitamin A (Retinol) und dessen Derivate; und „Carotinoide" bezieht sich auf alle Xanthophylle, Carotine und Retinoide oder Kombinationen davon. Carotinoide können synthetisch gewonnen oder aus natürlichen Quellen gereinigt werden. Synthetische Präparate können unterschiedliche Isomere von Carotinoiden als diejenigen enthalten, die in den natürlichen Präparaten enthalten sind. In Abhängigkeit von der beabsichtigten Verwendung können natürliche, synthetische oder Mischungen beider Typen von Carotinoiden in den Beadlets der vorliegenden Erfindung eingeschlossen sein.
  • Die Xanthophyll-Komponente kann aus verschiedenen Quellen gewonnen werden, wie etwa Gemüsen und Kräuterkomponenten, wie etwa Mais, grünem Blattgemüse und Ringelblumen; marinen Quellen, wie etwa Krill; oder mikroorganischen Quellen, wie etwa Algen und gentechnologisch veränderten Bakterien- oder Hefequellen. Xanthophylle können auch mit im Stand der Technik bekannten Verfahren synthetisiert werden und sind von verschiedenen Herstellern erhältlich. Beispiele für Xanthophylle schließen Lutein, Zeaxanthin, Astaxanthin, Canthaxanthin, Cryptoxanthin und verwandte Oleoharze (z.B. Fettsäuremono- und -diester von Xanthophyllen) ein, sind aber nicht hierauf beschränkt. Die Xanthophyll-Reinheit und -Konzentration in den verschiedenen kommerziellen Quellen wird variieren. Einige Quellen können zum Beispiel etwa 1% Gewicht/Gewicht („Gew.-%") oder weniger Xanthophyll in Öl bereitstellen, während andere Quellen, z.B. Kemin Laboratories, Inc. (Des Moines, Iowa), eine Quelle mit mehr als 20% Gew.-% Xanthophyll in Öl bereitstellen können. Xanthophyll-Quellen können Präparate von individuellen Xanthophyllen oder Kombinationen davon sein. Ein Xanthophyll-Präparat kann zum Beispiel Lutein als das einzige Xanthophyll oder eine Kombination von Lutein und Zeaxanthin umfassen. Die Einbeziehung einer Kombination von Xanthophyllen in den Beadlets, und in bestimmten Verhältnissen, kann besonders wichtig sein, wenn es die Absicht ist, solche Kombinationen dem Empfänger in ähnlichen Verhältnissen zuzuführen wie denjenigen, die breit gesehen in der Retina, oder spezifisch in der Makula oder Fovea des Auges, anzutreffen sind, oder in anderen Verhältnissen, die, wenn sie eingenommen werden, die Verhältnisse in den Empfängergeweben unterstützen. Xanthophylle können in den Beadlets auch als konjugierte Derivate eingeschlossen sein, z. B. Oleoharze von Xanthophyllen, wie oben exemplifiziert.
  • Die Komponente Carotin, Retinoid oder Kombinationen davon (im weiteren als „Carotin(e)/Retinoid(e)" bezeichnet) können aus verschiedenen Quellen gewonnen werden, wie etwa Gemüse- und Kräuterquellen, wie etwa Mais und Blattgemüse; und Fermentationsproduktquellen, die von der Biotech-Industrie erhältlich sind. Die Carotine/Retinoide können auch mit im Stand der Technik bekannten Verfahren synthetisiert werden. Beispiele für Carotine schließen Alpha-, Beta-, Gamma-, Delta-, Epsilon- und Psi-Carotin, Isomere davon ein, sind aber nicht hierauf beschränkt. Beispiel für Retinoide schließen Vitamin A und Vitamin A-Analoga (z.B. Retinsäure) ein, sind aber nicht hierauf beschränkt. Die Carotin/Retinoid-Reinheit und -Konzentration in den verschiedenen kommerziellen Quellen wird variieren. Einige Quellen können zum Beispiel etwa 1% Gew.-% oder weniger Carotin/Retinoid in Öl, oder als eine Ölsuspension, oder in geschützter trockener Form, z.B. einem Beadlet, bereitstellen.
  • Die Konzentrationen der Xanthophylle und Carotine/Retinoide in den Beadlets wird variieren, wird aber in Mengen vorliegen, die zur Einbeziehung der Beadlets in Nahrungsergänzungsmittel nützlich sind. Im allgemeinen wird die kombinierte Konzentration von Xanthophyllen und Carotinen/Retinoiden in den Beadlets im Bereich von etwa 0,1 bis 10% Gew.-% liegen. Bevorzugte Carotinoid-Konzentrationen, die im allgemeinen von der Auswahl bestimmter Carotine/Retinoide und Xanthophylle und deren relativen Verhältnissen abhängig sind, werden etwa 0,5 bis 7% Gew.-% betragen. Die individuellen Konzentrationen der Xanthophylle und Carotine/Retinoide werden nicht notwendigerweise die gleichen sein. Bevorzugte Beadlets werden ein Konzentrationsverhältnis von etwa 1:10 bis etwa 10:1 Xanthophylle:Carotine/Retinoide aufweisen und die bevorzugtesten Beadlets werden Konzentrationsverhältnisse von etwa 2:1 bis etwa 1:2 Xanthophylle:Carotine/Retinoide aufweisen.
  • Die bevorzugtesten Beadlets der vorliegenden Erfindung werden 0,5 bis 7 Gew.-% Lutein/Zeaxanthin (Xanthophylle) und 0,5 bis 7 Gew.-% β-Carotin (Carotine/Retinoide) umfassen.
  • Wie oben angegeben, werden die Beadlets auch ein oder mehrere Antioxidationsmittel enthalten. Die Antioxidationsmittel können hydrophob oder hydrophil sein. Die Antioxidationsmittel dienen dazu, den oxidativen, photochemischen und/oder thermischen Abbau der Carotinoid-Komponenten zu hemmen. Da Antioxidationsmittel auch als nützlich bei Ernährungsgesundheit angegeben werden, können sie dem Empfänger auch einigen Nutzen für die Ernährung bereitstellen. Im allgemeinen werden die Antioxidationsmittel natürliche Antioxidationsmittel oder davon abgeleitete Mittel sein. Beispiele für natürliche Antioxidationsmittel und verwandte Derivate schließen Vitamin E und verwandte Derivate, wie etwa Tocotrienole, Alpha-, Beta-, Gamma-, Delta- und Epsilon-Tocopherol und deren Derivate, wie etwa die entsprechenden Acetate, Succinate; Vitamin C und verwandte Derivate, z.B. Ascorbylpalmitat und natürliche Öle, wie etwa Rosmarinöl, ein, sind aber nicht hierauf beschränkt. Bevorzugte Beadlets werden ein oder mehrere hydrophobe Antioxidationsmittel enthalten. Die Menge an Antioxidationsmittel(n), die im Beadlet enthalten ist, wird eine wirksame Menge sein, um den oxidativen, photochemischen und/oder thermischen Abbau der Carotinoid-Komponenten zu hemmen oder zu verringern. Solch eine Menge wird hierin als „eine wirksame Menge eines oder mehrerer Antioxidationsmittel" bezeichnet. Im allgemeinen wird solche eine Menge vom etwa 0,1- bis 10-fachen der Menge der Xanthophyll- und Carotin/Retinoid-Komponenten und anderer chemisch empfindlicher Komponenten, die vorhanden sind, z.B. Bioflavonoiden, reichen. Bevorzugte Beadlets, die im allgemeinen etwa 0,5 bis 7 Gew.-% Carotinoide allein, oder einschließlich Bioflavonoiden, umfassen werden, werden etwa 2 bis 10 Gew.-% Antioxidationsmittel enthalten. Die bevorzugtesten Beadlets werden Vitamin E und fakultativ Ascorbylpalmitat enthalten.
  • Die Beadlets werden auch ein oder mehrere verfestigende, füllende und agglomerierende Mittel (zusammen hierin als „Verfestigungsmittel" bezeichnet) umfassen. Das (Die) Verfestigungsmittel hilft (helfen) bei der Überführung der Carotinoid- und Antioxidationsmittel-Komponenten in einen Feststoff, der geeignet ist zur Granulierung, Tablettierung oder Vermischung vor der Enkapsulierung des Beadlets im Nahrungsergänzungsmittel. Die Verfestigungsmittel sind insbesondere nützlich, wenn die Carotinoid/Antioxidationsmittel-Komponenten in Ölen oder Ölsuspensionen vorliegen. Beispiele für Verfestigungsmittel, die bei der Herstellung der Beadlets nützlich sind, schließen Saccharose, Glucose, Fructose, Stärken (z.B. Maisstärke), Sirupe (z.B. Maissirup) und ionische und nicht-ionische Polymere, die PEGs und andere Polyether-ähnliche Alkoxycelluloseverbindungen (HPMC), Gellan, Carrageenane, Eucheuma gelatenae, Hyaluronate, Chondroitinsulfat, Pektine und Proteine (z.B. Collagen oder dessen hydrolysierte Produkte (z.B. Gelatine oder Polypeptide)) einschließen, aber nicht hierauf beschränkt sind, ein, sind aber nicht hierauf beschränkt. Weitere Verfestigungsmittel, die den Fachleuten auf dem Gebiet der Beadlet- und Nahrungsergänzungsmittelherstellung bekannt sind, können ebenfalls bei der Herstellung der Beadlets der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Die Menge an Verfestigungsmittel(n) wird in Abhängigkeit von den anderen Komponenten, die im Beadlet enthalten ist, variieren, wird aber im allgemeinen das hauptsächliche Gewicht und Volumen des Beadlets umfassen.
  • Fakultativ können die Beadlets der vorliegenden Erfindung ein oder mehrere Bioflavonoide und/oder glycosidische Bioflavonoide enthalten. Bioflavonoide oder „Flavonoide" sind Flavon- und Bioflavon-ähnliche Strukturen, die primär in Früchten und Gemüsen anzutreffen sind. Bioflavonoide sind kommerziell erhältlich oder können mit im Stand der Technik bekannten Verfahren synthetisiert werden. Beispiele für Bioflavonoide schließen Quercetin, Acacetin, Liquritin, Rutin, Taxifulin, Nobiletin, Tangeretin, Apigenin, Chyrsin und Kaempferol und deren Derivate, wie etwa die entsprechenden Methoxy-substituierten Analoga, ein, sind aber nicht hierauf beschränkt. Die Bioflavonoide können im Bereich der Ernährungsgesundheit als Modulatoren der Geschwindigkeiten von in vivo Enzymvermittelten Reaktionen nützlich sein. Die Bioflavonoide können auch oxidationsverhindernde Aktivität bereitstellen und können im Beadlet für diesen Zweck eingeschlossen sein.
  • Weitere Öle können in den Beadlets der vorliegenden Erfindung vorhanden sein. Die Beadlets werden typischerweise eine Menge an pflanzlichen Ölen oder Oleoharzen umfassen, da die getrennten Carotin/Retinoid- und/oder Xanthophyll-Komponenten, die zu den Beadlets zugesetzt werden sollen, im allgemeinen kommerziell als eine verdünnte Suspension in pflanzlichem Öl oder Ölsuspension oder als Oleoharzextrakt erhältlich sind. Solch eine Menge an Öl/Oleoharz reicht typischerweise vom etwa 1- bis 100-fachen des Xanthophyll- oder Carotin-Gehalts im Beadlet. Zum Beispiel kann ein Xanthophyll-Extrakt, der in ein Beadlet einbezogen werden soll, 20 Gew.-% Lutein, 2 Gew.-% Zeaxanthin und 78% pflanzliches Öl/Oleoharz enthalten. Weitere Öle können ebenfalls in den Beadlets eingeschlossen sein.
  • Die Beadlets der vorliegenden Erfindung können auch zusätzliche Hilfsstoffe umfassen, die bei der Herstellung und Fertigstellung der Beadlets nützlich sind. Solche Hilfsstoffe können zeitgesteuerte Polymer-Beschichtungsmittel einschließen, die nützlich sind bei der Verlängerung der Auflösung des Beadlets im Verdauungstrakt. Beispiele für solche Polymere schließen ionische und nicht-ionische Polymere, wie etwa PEGs und andere Polyetherähnliche Alkoxycelluloseverbindungen (HPMC), Gellan, Carrageenane, Eucheuma gelatenae, Stärke, Hyaluronate, Chondroitinsulfat, Pektine und Proteine, z.B. Collagen, ein, sind aber nicht hierauf beschränkt. Da die Xanthophylle/Carotine hoch pigmentiert sind, kann Beschichtungstechnologie auf die Beadlets angewendet werden, um ein Beadlet mit gleichmäßiger Farbe bereitzustellen. Beispiele für Farbbeschichtungsmittel können Polymere, Färbemittel, Dichtungsmittel und oberflächenaktive Mittel, die Fettsäuren und -ester, Di- und Triglyceride, Phospholipide, einschließlich Mono- und Dialkylglycerylphosphaten, nicht-ionische Mittel (Zucker, Polysaccharide, z.B. HPMC und Polysorbat 80) und ionische Mittel einschließen, aber nicht hierauf beschränkt sind, einschließen, sind aber nicht hierauf beschränkt.
  • Die oben beschriebenen Inhaltsstoffe, die in den Beadlets enthalten sind, können in einigen Fällen Mikrokügelchen innerhalb des Beadlets bilden. Die Beadlets können von verschiedener Größe und Form sein. Im allgemeinen werden die Beadlets jedoch kugelförmig mit einem ungefähren Durchmesser von etwa 0,2 Mikrons bis 800 Mikrons sein.
  • Die Beadlets können unter Verwendung einer Reihe von im Stand der Technik bekannten Techniken hergestellt werden. Die Beadlets können zum Beispiel durch Vermischen und Granulieren der Inhaltsstoffe, gefolgt von Trocknung, hergestellt werden. Die Details dieser Verfahren können entsprechend der Reihenfolge der Zugabe, Dauer und Bedingungen für die Granulierung und der für die Trocknung verwendeten Techniken variieren. Bevorzugte Verfahren werden einen Trocknungsschritt bei niedriger Temperatur und niedriger Lichteinwirkung einschließen, der die Stabilität des Beadlets erhalten kann. Eine inerte, oder sauerstoffreduzierte, Atmosphäre kann ebenfalls bei der Herstellung der Beadlets eingesetzt werden, um einen Abbau empfindlicher Komponenten weiter zu verringern.
  • Die folgenden Beispiele 1 bis 6 veranschaulichen bevorzugte Beadlets der vorliegenden Erfindung. Die in den folgenden Beadlet-Beispielen vorhandene Wassermenge kann aufgrund von Verfahrens- und Lagerbedingungen variieren, wird aber im allgemeinen von etwa 1 bis 10 Gew.-% reichen; als solche können die prozentualen Mengen der anderen Komponenten leicht fluktuieren, werden aber im selben relativen Anteil zueinander vorliegen. Beispiel 1
    Figure 00140001
    Beispiel 2
    Figure 00140002
    Beispiel 3
    Figure 00150001
    Beispiel 4
    Figure 00150002
    Beispiel 5
    Figure 00160001
    Beispiel 6
    Figure 00160002
  • Wie oben angegeben, können die Beadlets der vorliegenden Erfindung in verschiedene Nahrungsergänzungsmittel eingearbeitet werden. Die Nahrungsergänzungsmittel der vorliegenden Erfindung können als Pulver, zweiteilige Hartmantelkapseln, Gelcaps, Tabletten oder irgendeine andere feste oder halbfeste Form formuliert werden, die oral eingenommen werden kann. Die Nahrungsergänzungsmittel werden im allgemeinen weitere Vitamine, Mineralien und Hilfsstoffe umfassen. Die Menge an Beadlets, die in die Nahrungsergänzungsmittel eingearbeitet werden, werden in Abhängigkeit verschiedener Faktoren variieren, wie etwa Gesamtgewicht oder -volumen der Nahrungsergänzungsmittelform, das spezifische Ernährungsgesundheitsziel, das Vorhandensein weiterer Komponenten im Ergänzungsmittel usw.. Im allgemeinen werden die Beadlets jedoch in die Nahrungsergänzungmittel in einer Menge von etwa 1 bis 50 Gew.-% vom Nahrungsergänzungsmittel eingearbeitet. Bevorzugte Nahrungsergänzungsmittel werden die Beadlets der vorliegenden Erfindung in einer Menge von 2 bis 15 Gew.-% vom Nahrungsergänzungsmittel umfassen.
  • Die Arten und Mengen der Vitamine und Mineralien, die im Ergänzungsmittel enthalten sind, die von denjenigen verschieden sind, die in den Beadlets enthalten sind, werden von der Art des herzustellenden Ergänzungsmittels anhängen, d.h. dem beabsichtigten Gesundheitsbereich, der mit dem Ergänzungsmittel und dem Dosierungsregime behandelt/verbessert werden soll.
  • Die Nahrungsergänzungsmittel können auch Kräuter- oder Pflanzenextrakte enthalten. Beispiele für Kräuter- oder Pflanzenpräparate oder -extrakte, die in den Nahrungsergänzungsmitteln nützlich sind, schließen Extrakte aus Tees, Früchten und Gemüsen (z.B. Zitrusfrüchten); getrockneten, zerkleinerten oder pulverisierten Blättern oder Filmen von pflanzlichen Produkten (z.B. Beeren, Spinat, Kohl); extrudierte Öle oder öllösliche Nährstoffe (z.B. Traubensaatextrakt); und hydrolysierte oder natürliche Protein-, Peptid- und Aminosäure-Komponenten ein, sind aber nicht hierauf beschränkt.
  • Bevorzugte Nahrungsergänzungsmittel, die die Beadlets der vorliegenden Erfindung umfassen, sollen die Augengesundheit unterstützen. Verschiedene Vitamine und Mineralien können, zusätzlich zu den Beadlets, zu solchen Ergänzungsmitteln zugesetzt werden, aber im allgemeinen werden die Ergänzungsmittel Vitamin B-2 in einer Menge von etwa 0,5 bis 40 Milligramm („mg")/Tablette; Vitamin C in einer Menge von etwa 15 bis 500 mg/Tablette; Vitamin E in einer Menge von etwa 4 bis 300 IU/Tablette; Kupfer in einer Menge von etwa 0,75 bis 6 mg/Tablette; Mangan in einer Menge von etwa 0 bis 10 mg/Tablette; Selen in einer Menge von etwa 10 bis 80 Mikrogramm („μg")/Tablette; und Zink (z.B. als Zinkacetat) in einer Menge von etwa 7,5 bis 80 mg/Tablette enthalten. Diese Mengen entsprechen herkömmlichen Tabletten oder Kapseln, die im Gewicht von etwa 200 mg bis etwa 1,5 Gramm reichen.
  • In den Nahrungsergänzungsmitteln nützliche Hilfsstoffe schließen Viskositätsmitteln, Emulgatoren, Bindemittel, Puffer, Füllstoffe, Färbemittel und wasserlösliche Beschichtungen ein. Solche Hilfsstoffe sind im Stand der Technik zur Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln gut bekannt. Bevorzugte Hilfsstoffe zur Einbeziehung in Nahrungsergänzungsmittel für die Augen schließen Salze und Säuren (z.B. Dicalciumphosphat, Ascorbylpalmitat, Calciumcarbonat, Calciumsilicat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Natriumascorbat, Natriumbenzoat, Sorbinsäure), Polymere und Saccharide (z.B. HPMC, mikrokristalline Cellulose („MCC"), Gelatine, Polyethylenglykol, Stärke und Saccharose), oberflächenaktive Mittel und Öle oder Wachse (z.B. Magnesiumstearat, Lecithine, Phospholipide, Tocopherole, pflanzliche Öle und Oleoharz, Carnaubawachs), inerte Feststoffe und Färbemittel (z.B. Siliciumdioxid, Titandioxid) und Beschichtungsmaterialien (z.B. die Opadry®-Beschichtungsmaterialien) ein.
  • Die folgenden Beispiele 7-12 sind Beispiele für bevorzugte Nahrungsergänzungsmittel. Obgleich die Ernährungskomponenten und -mengen getrennt aufgelistet sind, werden solche Komponenten oft zur Nahrungsergänzungsmittelherstellung als Mischungen der Komponenten zusammen mit Hilfsstoffen zugegeben. In Beispiel 7 wird Kupfer zum Beispiel tatsächlich als 20 mg eines 10 Gew.-% Kupfer-Aminosäure-Chelats zugegeben, was eine Endmenge von 2,0 mg Kupfer liefert. Das Chelat-Gegenion wird, für diese Berechnung, als „untergeordneter Hilfsstoff" angesehen, wie andere solche unspezifizierten inaktiven Komponenten/Hilfsstoffe. Spezifische, identifizierbare Hilfsstoffe, die zur Herstellung zugegeben werden, sind getrennt aufgelistet.
  • Beispiel 7
  • Eine bevorzugte Nahrungsergänzungsmittel-Tablette der vorliegenden Erfindung, die die Beadlets von Beispiel 1 enthält:
    Figure 00190001
  • Beispiel 8
  • Eine bevorzugte Nahrungsergänzungsmittel-Tablette der vorliegenden Erfindung, die irgendwelche der Beadlets von Beispiel 2-6 oder Kombinationen davon enthält:
    Figure 00200001
  • Beispiel 9
  • Eine bevorzugte Nahrungsergänzungsmittel-Tablette der vorliegenden Erfindung, die irgendwelche der Beadlets von Beispiel 1-6 oder Mischungen davon enthält:
    Figure 00210001
  • Beispiel 10
  • Eine bevorzugte Nahrungsergänzungsmittel-Gelatinekapsel der vorliegenden Erfindung, die irgendwelche der Beadlets von Beispiel 1-6 oder Mischungen davon enthält:
    Figure 00220001
  • Beispiel 11
  • Eine bevorzugte Nahrungsergänzungsmittel-Gelatinekapsel der vorliegenden Erfindung, die irgendwelche der Beadlets von Beispiel 1-6 oder Mischungen davon enthält:
    Figure 00230001
  • Beispiel 12
  • Eine bevorzugte Nahrungsergänzungsmittel-Gelatinekapsel der vorliegenden Erfindung, die irgendwelche der Beadlets von Beispiel 1-6 oder Mischungen davon enthält:
    Figure 00240001
  • Die Nahrungsergänzungsmittel der vorliegenden Erfindung können verwendet werden, um verschiedene Störungen zu behandeln und die Gesundheit bestimmter Gewebe und die Gesundheit des Patienten insgesamt zu verbessern.
  • Vorzugsweise werden die Nahrungsergänzungsmittel der vorliegenden Erfindung verwendet, um Augenerkrankungen und -störungen zu behandeln und die Augengesundheit des Patienten zu verbessern. Die Verfahren der vorliegenden Erfindung sind insbesondere auf die Verabreichung der Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung der Augengesundheit von Patienten unter Behandlung auf Glaucom und andere Erkrankungen und Störungen der Netzhaut und ihrer Trägergewebe gerichtet, insbesondere altersbedingte Makula-Degeneration, Netzhaut-Ischämie, akute Retinopathien, assoziiert mit Trauma, Komplikationen nach chirurgischem Eingriff, der Schädigung, die mit Lasertherapie assoziiert ist, einschließlich photodynamischer Energie (PDT), und chirurgische lichtinduzierte iatrogene Retinopathie. Hierin verwendet bezieht sich „Netzhaut- oder optische Nervenkopfneuropathie" auf jede der vorstehenden Erkrankungen oder andere neurodegenerative Erkrankungen der Netzhaut oder des optischen Nervenkopfes.
  • Die Verwendung der Nahrungsergänzungsmittel der vorliegenden Erfindung, um Makula-Degeneration zu verhindern, zu behandeln oder zu lindern, ist eine besonders bevorzugte Ausführungsform der Verfahren der vorliegenden Erfindung. Wie im Hintergrund der Erfindung angegeben, gibt es einige Hinweise, daß bestimmte Xanthophylle, z.B. Lutein und Zeaxanthin, nützlich/notwendig bei der Verhinderung/Behandlung/Linderung von Makula-Degeneration sein könnten. Die Nahrungsergänzungsmittel der vorliegenden Erfindung enthalten Xanthophylle und Carotine und/oder Retinoide zusammen in Beadlet-Form, so daß man glaubt, daß solche Ergänzungsmittelzusammensetzungen verbesserte Nährstoffversorgung der Makula und damit verbesserte Verfahren zur Verhinderung, Behandlung oder Linderung von Makula-Degeneration bereitstellen.
  • Dosierungsregimes werden in Abhängigkeit von den besonderen Nahrungsergänzungsmittel-Komponenten und -Mengen und dem Alter, Gewicht, Geschlecht, Ernährung und weiterer Medikation, die vom Patienten genommen wird, und Schwere des zu behandelnden Zustandes (oder zu erreichender Prophylaxe) variieren. Dosierungsregimes werden auch von der Form des Nahrungsergänzungsmittels und der Potenz des Nahrungsergänzungsmittels, das eingenommen werden soll, abhängen. Solche Bestimmungen können von Klinikern, die auf diesem Gebiet bewandert sind, durchgeführt werden, im allgemeinen werden aber 1-4 Nahrungsergänzungsmittel pro Tag genommen werden.

Claims (14)

  1. Beadlet, welches umfaßt: einen ersten Bestandteil, der ein oder mehrere Xanthophyll(e) umfaßt, einen zweiten Bestandteil, der ein oder mehrere Carotin(e)/Retinoid(e) umfaßt, einen dritten Bestandteil, der ein oder mehrere Antioxidationsmittel umfaßt, und einen vierten Bestandteil, der ein oder mehrere Verfestigungsmittel umfaßt.
  2. Beadlet nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das/die Xanthophyll(e) ausgewählt ist/sind aus der Gruppe, die aus Lutein, Zeaxanthin, Astaxanthin, Canthaxanthin und Cryptoxanthin besteht.
  3. Beadlet nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das/die Carotin(e)/Retinoid(e) ausgewählt ist/sind aus der Gruppe, die aus alpha-, beta-, gamma-, delta-, epsilon- und psi-Carotin, Vitamin A und Vitamin A-Analoga besteht.
  4. Beadlet nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das/die Antioxidationsmittel ausgewählt ist/sind aus der Gruppe, bestehend aus: Tocotrienolen, alpha-, beta-, gamma-, delta- und epsilon-Tocopherol und ihren entsprechenden Acetate und Succinaten; Vitamin C, Ascorbylpalmitat und verwandten Derivaten; Rosmarinöl und natürlichen oxidationsverhindernden Ölen.
  5. Beadlet nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das/die Xanthopyll(e) Lutein und Zeaxanthin sind und das/die Carotin(e)/Retinoid(e) beta-Carotin ist.
  6. Beadlet nach Anspruch 5, welches umfaßt: 3 Gew.-% beta-Carotin; 3 Gew.-% Lutein/Zeaxanthin; 30 Gew.-% hydrolysierte Gelatine; 23 Gew.-% pflanzliches Öl/Ölharz; 15 Gew.-% Saccharose; 17 Gew.-% Maisstärke mit Lebensmittelqualität; 3 Gew.-% Ascorbylpalmitat; 2 Gew.-% Tocopherol (natürlich); und Wasser.
  7. Beadlet nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Verhältnis Lutein:Zeaxanthin im Bereich zwischen 1:0,05 und 0,05:1 liegt.
  8. Beadlet nach Anspruch 2, welches umfaßt: 3 Gew.-% beta-Carotin; 1 Gew.-% Lutein; 1 Gew.-% Zeaxanthin; 1 Gew.-% Astaxanthin; 30 Gew.-% hydrolysierte Gelatine; 23 Gew.-% pflanzliches Öl/Ölharz; 15 Gew.-% Saccharose; 17 Gew.-% Maisstärke mit Lebensmittelqualität; 3 Gew.-% Ascorbylpalmitat; 2 Gew.-% Tocopherol (natürlich); und Wasser
  9. Beadlet nach Anspruch 1, das weiter ein oder mehrere Bioflavonoid(e) umfaßt.
  10. Beadlet nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das/die Bioflavonoid(e) ausgewählt ist/sind aus der Gruppe, bestehend aus: Quercetin, Acacetin, Liquiritin, Rutin, Taxifulin, Nobiletin, Tangeretin, Apigenin, Chrysin, Kaempferol und Derivaten derselben.
  11. Beadlet nach Anspruch 10, welches umfaßt: 2 Gew.-% beta-Carotin; 1 Gew.-% Lutein; 1 Gew.-% Zeaxanthin; 1 Gew.-% Astaxanthin; 1 Gew.-% Quercetin; 30 Gew.-% hydrolysierte Gelatine; 23 Gew.-% pflanzliches Öl/Ölharz; 15 Gew.-% Saccharose; 17 Gew.-% Maisstärke mit Lebensmittelqualität; 3 Gew.-% Ascorbylpalmitat; 2 Gew.-% Tocopherol (natürlich); und Wasser
  12. Nahrungsergänzungsmittel, das Beadlets, wie beansprucht in einem vorangehenden Anspruch, in Kombination mit Vitaminen und Mineralstoffen umfaßt.
  13. Nahrungsergänzungsmittel nach Anspruch 12, welches umfaßt: 85 mg der Beadlets; 7 mg Vitamin B-2; 200 mg Vitamin C; 75 IU Vitamin E; 2 mg Kupfer; 5 mg Mangan; 20 μg Selen; und 30 mg Zink (Acetat).
  14. Nahrungsergänzungsmittel nach Anspruch 12, welches umfaßt: 85 mg der Beadlets; 7 mg Vitamin B-2; 200 mg Vitamin C; 75 IU Vitamin E; 2 mg Kupfer; 5 mg Mangan; 20 μg Selen; und 30 mg Zink (Acetat).
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