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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Gebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein Ausrichtungssystem und Verfahren
zum Ausrichten wenigstens einer Vorrichtung in Bezug auf eine Oberfläche eines
Gewebes durch Verwenden eines Gewebe-Schnittstellenelementes und
Eingreifen der Vorrichtung in das Gewebe-Schnittstellenelement während des
Betriebs der Vorrichtung. Ferner kann diese Erfindung eine direkte
Anwendung in einer beliebigen Situation finden, in der die genaue
und wiederholbare erneute Anordnung eines Objektes in Bezug auf
ein anderes Objekt erforderlich ist, insbesondere für die Anordnung
eines Objektes auf der Oberfläche eines
Gewebes auf eine wiederholbare Weise. So könnte beispielweise das Anschlusselement
eines beliebigen Typs von Sensor, Monitor oder Gerät (Beschleunigungsmessgerät, Thermometer,
Pulsdruck-Monitor,
Elektrode zum Messen oder Abgeben, und so weiter) von einem zuverlässigen Verfahren
der erneuten Anordnung und der sicheren Ausrichtung profitieren.
Diese Erfindung kann für
eine jeweilige Anwendung von mehreren derselben Vorrichtungen für ein Vergleichen
oder für
die erneute Anwendung derselben Vorrichtung in vorgegebenen Intervallen
so lange während
eines Zeitraumes verwendet werden, wie das ursprüngliche Gewebe-Schnittstellenelement
ohne Beeinträchtigung
auf der Haut befestigt bleiben kann.
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Beschreibung des Standes
der Technik
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Verfahren
zum Befestigen von Messgeräten und
Abgabevorrichtungen an einem Patienten wurden vorgeschlagen. So
beschreibt beispielsweise das US-Patent Nr. 4.274.418 ein Messgerät einschließlich eines
ringförmigen
Befestigungselementes, das eingerichtet ist, um auf der Hautoberfläche eines
Patienten befestigt zu werden.
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Das
Dokument US-A-5.885.211 offenbart Gewebebrechvorrichtungen, die
Gewebe-Schnittstellenelemente aufweisen.
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Bisher
erforderten Anwendungen mit mehrfachem oder wiederholtem Eingreifen
einer Vorrichtung in eine Oberfläche
zur Ausrichtung eine Hand-Auge-Koordination. Oftmals führt dies
zu einer ungenauen Ausrichtung, die in einem nur bedingt effizienten
oder effektiven Betrieb der Vorrichtung resultiert. Die Hand-Auge-Koordination
erforderte mitunter eine Einrichtung zum Markieren der gewünschten
Position auf der Oberfläche,
um dann diese Markierung als einen Bezugspunkt für die anschließende Ausrichtung
zu verwenden. Dadurch wurde jedoch eine Abhängigkeit von der Bedienperson
geschaffen, was zu inkonsistenten Ergebnissen führte. Auf dem Gebiet des kontinuierlichen
Analyten-Monitorings des biologischen Gewebes sind oftmals Öffnungen
in der Oberfläche
des Gewebes zum Messen von biologischen Flüssigkeiten erforderlich. Verfahren
zum Ausbilden von kleinen Öffnungen
in dem Gewebe umfassen die Verwendung von mechanischen Vorrichtungen,
thermischer Ablation und direkter Energieabsorption. In den Fällen, in
denen Energiequellenvorrichtungen in dem Prozess einbezogen sind, ist
es erforderlich, die Energiequellenvorrichtung richtig auszurichten.
So erzeugt beispielsweise ein Verfahren zur thermischen Ablation Öffnungen
unter Verwendung eines Streifens einer energieabsorbierenden Schicht,
die in Kontakt mit dem Gewebe gehalten wird. Die Schicht reagiert
auf Energie, die auf sie aufgebracht wird, und erhitzt sich und
leitet die wärme
an die Oberfläche
des Gewebes, mit dem Ziel, das Gewebe zu abladieren. Siehe beispielsweise
US-Patent Nr. 5.885.211 für
eine weiterführende Beschreibung
dieses Verfahrens zur thermischen Ablation.
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Darüber hinaus
werden in Anwendungen des minimal-invasiven kontinuierlichen Analyten-Monitorings
durch den Prozess der Gewebeablation Öffnungen ausgebildet, auf die
ein Vakuum angewendet werden kann, um interstitielle Flüssigkeit
oder Blut zur Messung zu entnehmen, oder an deren Position eine
Medikamentenabgabevorrichtung auf der Markierungs-/Porierungsseite
zum Abgeben des gewünschten
Medikamentes über
die Öffnungen
befestigt werden kann. In den Fällen,
in denen Energieemissionen zum Abladieren des Gewebes eingesetzt werden,
werden ein effektives Sammeln von Flüssigkeit sowie Abgabe- oder
andere Bearbeitungsprozesse durch das Vorhandensein der energieabsorbierenden
Schicht möglicherweise
behindert. Durch das Entfernen der Schicht aus dem Sammelbereich wird
zwar das Problem der Behinderung gelöst, jedoch wird dadurch die
Markierung der Position für
die Anordnung der Flüssigkeitsentnahmevorrichtung
und der Substanzabgabevorrichtung problematisch. Diese Erfindung
stellt ein Gewebe-Schnittstellenelement bereit, das die gewünschte Ausrichtung
nach Entfernen der organischen Schicht beibehält, so dass die Flüssigkeitsentnahmevorrichtung
und die Substanzabgabevorrichtung an der gewünschten Markierungsstelle betrieben
werden können.
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Es
besteht ein Potenzial zur Verbesserung der Ausrichtungsverfahren,
-systeme und -vorrichtungen, bei denen für eine effektive Verwendung
einer Vorrichtung mehrere Vorrichtungen und/oder wiederholte Anwendungen
der Vorrichtung auf eine gewünschte
Position auf einer Oberfläche
erforderlich und/oder von Nutzen sind. Insbesondere auf dem Gebiet
des kontinuierlichen Analyten-Monitorings besteht ein Bedarf an
dem Integrieren und Zusammenfassen mehrerer Funktionen der Prozedur
des Analyten-Monitorings in einer einzigen Vorrichtung. Die vorliegende
Erfindung und ihre verschiedenen Ausführungsformen erfüllen und
decken diesen Bedarf durch Bereitstellen einer effizienten Vorrichtung
zum Durchführen
und Beibehalten einer Ausrichtung für Gewebebrechvorrichtungen
und Sensoren, wobei darüber
hinaus auch Schritte, die ansonsten zur Schnittstellenbildung und
zum Betreiben jener Vorrichtung an der gewünschten Position auf der Oberfläche des
Gewebes erforderlich wären,
weggelassen werden.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein Ausrichtungssystem, das ein Gewebe-Schnittstellenelement
umfasst, das zur Anordnung an einer gewünschten Position auf der Oberfläche des
Gewebes und zum Eingreifen in eine Vorrichtung geeignet ist, um
die Ausrichtung der Vorrichtung während ihres Betriebes beizubehalten,
wie dies in Anspruch 1 beansprucht wird. Dieses System kann mit
verschiedenen Typen von Vorrichtungen verwendet werden. Wenn die
Vorrichtung beispielsweise in einem System des kontinuierlichen
Analyten-Monitorings eingesetzt wird, kann die Vorrichtung eine
Energiequellenvorrichtung sein, die all-gemein zur thermischen Ablation der
Oberfläche
des Gewebes verwendet wird. Andere Typen von Vorrichtungen, die
verwendet werden können,
umfassen Vorrichtungen, wie beispielsweise jene, die mechanische
Verfahren oder Verfahren mit heizbarem Draht anwenden. Darüber hinaus bildet
die Ausrichtung von Vorrichtungen, wie beispielsweise eines Sensors,
der die Analyten-Konzentration misst, oder einer Medikamentenabgabevorrichtung
einen wichtigen Bestandteil eines Monitoring-Systems.
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Ferner
werden hierin auch Systeme, die das Gewebe-Schnittstellenelement umfassen, offenbart, so
dass zuverlässige
und wiederholbare Verfahren zum richtigen Zentrieren der gewünschten
Vorrichtung angewendet werden können.
Wenn dieses integrierte System auf dem Gebiet des kontinuierlichen Analyten-Monitorings
eingesetzt wird, erlaubt es die Anwendung eines Porierungsmechanismus
und gewährleistet
die Ausrichtung ebenso wie einen einfachen Zugang für den Benutzer
zum Befestigen einer Vorrichtung an der exponierten haftenden Seite.
In verschiedenen Ausführungsformen
der Erfindung haftet das Gewebe-Schnittstellenelement auf der Haut
und verbleibt unverändert
an der ursprünglichen
Position.
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Wie
anhand der folgenden ausführlichen
Beschreibung und der beigefügten
Zeichnungen ersichtlich wird, wird es den Personen mit gewöhnlicher Erfahrung
auf dem Gebiet der Technik offensichtlich sein, dass die vorliegende
Erfindung und ihre verschiedenen Ausführungsformen auf eine Vielzahl von
anderen Systemen angewendet werden können, für die eine Ausrichtung oder
erneute Anordnung an einer bestimmten zentrierten Position auf einer
Oberfläche
für kontinuierliche
oder mehrfache Messungen erforderlich ist.
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KURZE BESCHREIBUNG DER
ZEICHNUNGEN
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1 ist ein Blockdiagramm, das die allgemeine
Umgebung der Ausrichtungsvorrichtung in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung darstellt.
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1B ist
ein Block einer Energiequellenvorrichtung, die Ausrichtungseinrichtungen
in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung aufweist.
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1C ist
ein Blockdiagramm einer elektrisch beheizten Gewebebrechvorrichtung,
die Ausrichtungseinrichtungen in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung aufweist.
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1D ist
ein Blockdiagramm einer mechanischen Gewebebrechvorrichtung, die
Ausrichtungseinrichtungen in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung aufweist.
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1E ist
ein Diagramm einer Flüssigkeitssammel-
und Sensorvorrichtung, die Ausrichtungseinrichtungen in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung aufweist.
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2A ist
eine Draufsicht eines Gewebe-Schnittstellenelementes,
das federnd ausgestattete Halteschellen in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform
der Erfindung aufweist.
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2B ist
eine Seitenansicht des in 2A dargestellten
Gewebe-Schnittstellenelementes.
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2C ist
eine Ansicht des Gewebe-Schnittstellenelementes der Ausführungsform
der Erfindung, so wie dieses befestigt an einer Vorrichtung in den 2A und 2B dargestellt
ist.
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3 illustriert
das Gewebe-Schnittstellenelement in Übereinstimmung mit einer weiteren
Ausführungsform
der Erfindung, das in eine Vorrichtung mit einer komplementären mit
einem Gewinde versehenen Oberfläche
eingreift.
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4A ist
eine Draufsicht eines Gewebe-Schnittstellenelementes
und einer energieabsorbierenden Schicht in Übereinstimmung mit einer weiteren
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung.
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Die 4B und 4C zeigen
die Seitenansicht der Elemente der in 4A dargestellten
Ausführungsform
der Erfindung.
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Die 4D und 4E illustrieren
die Ausführungsform
der Erfindung, wie diese in den 4A bis 4C dargestellt
ist, und wie diese in einem System des kontinuierlichen Analyten-Monitorings eingesetzt
wird.
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5 ist
eine perspektivische Darstellung eines Gewebe-Schnittstellenelementes und eines Abschnittes
einer Vorrichtung, die darin eingreift, in Übereinstimmung mit einer weiteren
Ausführungsform
der Erfindung.
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6 ist
eine Seitenansicht eines Gewebe-Schnittstellenelementes
in Übereinstimmung
mit einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung, das in eine weitere Vorrichtung eingreift.
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7A ist
eine Draufsicht eines Gewebe-Schnittstellenelementes
in Übereinstimmung
mit noch einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung.
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7B ist
eine Seitenansicht des in 7A dargestellten
Gewebe-Schnittstellenelementes.
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Die 8A bis 8G sind
Seitenansichten, die die Funktionsschritte eines Gewebe-Schnittstellenelementes,
das als Bestandteil eines Systems zum kontinuierlichen Analyten-Monitorings verwendet
wird, darstellen.
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9 ist
ein Diagramm eines Gewebe-Schnittstellenelementes und einer Energiequellenvorrichtung
und illustriert eine Steuerungsaktivierungsfunktion in Übereinstimmung
mit einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Definitionen
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In
der hierin verwendeten Weise bezeichnet der Begriff „biologische
Membran" die Struktur,
die einen Bereich eines Organismus von einem anderen Bereich des
Organismus trennt, so wie beispielsweise eine Kapillarwand, oder
er bezeichnet die äußere Schicht
eines Organismus, die den Organismus von seiner äußeren Umgebung trennt, wie
beispielsweise die Haut, die Wangenschleimhaut oder eine andere Schleimhautmembran.
Wenn der Begriff „Epithelgewebe" hierein verwendet
wird, bezeichnet er Haut, Schleimhaut und Auskleidungen der Körperhöhlen eines
Organismus.
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In
der hierin verwendeten Weise bezeichnet der Begriff „Gewebe" einen Verbund von
Zellen eines bestimmten Typs zusammen mit ihrer interzellularen Substanz,
der einen strukturellen Bestandteil bildet. Das bevorzugte Gewebe
ist die Haut, es sind jedoch auch andere Gewebe für die Verwendung
mit dieser Erfindung geeignet, einschließlich Schleimhautgewebe und
weiche Organen. Diese sowie weitere Beispiele, die im gesamten Verlauf
dieser Spezifizierung verwendet werden, dienen lediglich illustrativen
Zwecken, und es ist nicht beabsichtigt, dass sie sämtliche Möglichkeiten
oder geeignete Verwendungen umfassen.
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In
der hierin verwendeten Weise bezeichnet der Begriff „Saugung" oder „Druck" den relativen Druck
verglichen mit dem Innendruck des Organismus, zu dem eine Schnittstelle
mit dem System gebildet wird. Der Begriff „Vakuum" wird gleichbedeutend mit dem Begriff „Saugung" verwendet.
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In
der hierin verwendeten Weise bezeichnet der Begriff „Ablation" den Prozess des
kontrollierten Entfernens eines ausgewählten Bereiches von Gewebe
von dem umgebenden Gewebe durch kinetische Energie, die freigesetzt
wird, wenn die Temperatur von verdampfbaren Substanzen in dem ausgewählten Bereich
schnell bis über
den Verdampfungspunkt angehoben wird und dadurch ein Teil des Gewebes
in dem ausgewählten
Bereich flashverdampft wird.
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In
der hierin verwendeten Weise bezeichnet der Begriff „biologische
Flüssigkeit" Blutserum, Vollblut,
interstitielle Flüssigkeit,
Lymphe, Hirn-Rückenmark-Flüssigkeit,
Plasma oder eine beliebige Kombination dieser Flüssigkeiten. Der Begriff „interstitielle Flüssigkeit" bezeichnet die klare
Flüssigkeit,
die sich in dem Raum zwischen den Zellen im Körper befindet.
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In
der hierin verwendeten Weise bezeichnet der Begriff „Porierung", „Mikroporierung" oder ein beliebiger ähnlicher
Begriff die künstliche
Ausbildung eines kleinen Loches, einer Öffnung oder Pore bis zu einer
gewünschten
Tiefe in einer oder durch eine biologische Membran, wie beispielsweise
der Haut oder der Schleimhautmembran, oder der äußeren Schicht eines Organismus,
um die Grenzeigenschaften dieser biologischen Membran gegenüber dem Hindurchlassen
von biologischen Flüssigkeiten,
wie beispielsweise Analyten aus dem Inneren der biologischen Membran
oder gegenüber
dem Hindurchlassen von durchdringenden Substanzen oder Medikamenten
von außerhalb
der biologischen Memb ran in den Körper für ausgewählte Zwecke oder für bestimmte
medizinische oder operative Vorgehen zu reduzieren. Die Größe des Loches
oder der „Mikropore", das oder die auf
diese Weise ausgebildet ist, beträgt ungefähr 1 bis 1000 μm im Durchmesser.
Hierbei sollte beachtet werden, dass der Begriff „Mikropore" der Einfachheit
halber im Singular verwendet wird, dass jedoch in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung eine Vielzahl von Öffnungen
oder Poren in der integrierten Vorrichtung ausgebildet sein können.
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In
der hierin verwendeten Weise bezeichnet der Begriff „Öffnung" einen physikalischen
Durchbruch der biologischen Membran einer geeigneten Größe zum Abgeben
oder zur Entnahme einer Flüssigkeit
durch dieselbe, und sie umfasst, ist jedoch nicht beschränkt auf,
Mikroporen.
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Der
Begriff „porierendes
Element" soll ein
beliebiges Mittel zum Ausbilden einer oben beschriebenen Mikropore,
eines Loches oder einer Öffnung,
einschließlich
mit Hilfe von thermischer Ablation, mechanischem Durchbrechen des
Gewebes durch eine Lanzette oder eine Nadel und anderen bekannten Verfahren
umfassen. In dem US-Patent Nr. 5.885.211 werden verschiedene Verfahren
zum Durchbrechen von Gewebe einschließlich Verfahren zur thermischen
Ablation offenbart. Ein Beispiel einer mechanischen Porierungsvorrichtung
ist in der gemeinschaftlich erteilten veröffentlichen PCT-Anmeldung WO 9800193
mit dem Titel „Multiple
Mechanical Microporation Of Skin Or Mucosa" offenbart. Ein weiteres Porierungsverfahren,
das für
die Verwendung im Zusammenhang mit diesem System geeignet ist, ist
in der gemeinschaftlich erteilten PCT-Anmeldung Nr. PCT/US99/1567,
mittlerweile veröffentlicht
als EP-A-1124607, mit dem Titel „Controlled Removal Of Biological
Membrane By Pyrotechnic Charge For Transmembrane Transport", eingereicht am
14. Juli 1999, offenbart.
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Der
Begriff „erhitzte
Sonde" oder „wärmeleitendes
Element" bezeichnet
eine Sonde, vorzugsweise des Festphasen-Typs, die in der Lage ist,
in Reaktion auf das Anwenden von elektrischer, mechanischer, akustischer,
magnetischer, elektromagnetischer oder optischer Energie darauf,
erhitzt zu werden, um eine thermische Ablation des Gewebes zu erreichen.
Der Einfachheit halber wird die Sonde als eine „erhitzte Sonde" oder eine „heizbare
Sonde" bezeichnet,
die eine Sonde in einem erhitzten oder einem nicht-erhitzten Zustand
umfasst, die jedoch heizbar ist.
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Der
Begriff „kontinuierlich" bezeichnet, wenn dieser
in Verbindung mit einem System des kontinuierlichen Analyten-Monitorings verwendet
wird, das anhaltende Vorgehen bei einer Häufigkeits- oder Ereignisrate,
die in Abhängigkeit
von einer bestimmten Anwendung des Systems variieren kann. So kann beispielsweise
die Ausgabe des Sensors periodisch gelesen werden, so wie beispielsweise
jede Minute, nach mehreren Minuten, jede Stunde, nach mehreren Stunden,
und so weiter. Darüber
hinaus wird bei jedem Messereignis die Sensorausgabe optional mehrere
Male abgetastet, um eine Vielzahl von Messwerten relativ zeitnah
zu erhalten, wodurch eine Mittelung oder eine andere Anpassung dieser
mehreren Messwerte zum Bestimmen eines abschließenden Messergebnisses, das
angezeigt oder protokolliert wird, vorgenommen wird. Ein Beispiel
eines kontinuierlichen Monitoring-Systems ist in der PCT-Anmeldung
Nr. PCT/US99/16378, eingereicht am 20. Juli 1999, mittlerweile veröffentlicht
als WO-A-0004832, mit dem Titel „System and Method for Continuous
Analyte Monitoring",
offenbart.
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Der
Begriff „Vorrichtung" bezeichnet Gewebebrechvorrichtungen,
wie beispielsweise eine Energiequellenvorrichtung (Laser), Mikrolanzetten,
Mikronadeln sowie andere mechanische Gewebebrechvorrichtungen, eine
Vorrichtung mit einem elektrisch heizbaren Element zum Durchführen einer
in dem US-Patent Nr. 5.885.211 offenbarten thermischen Ablation,
eine Sensorvorrichtung, wie beispielsweise einen Analyten-Sensor
(Glukose, und so weiter) und eine Medikamentenabgabevorrichtung
oder einen beliebigen anderen Typ von Vorrichtung, die zum Bilden
einer Schnittstelle mit einer Oberfläche des biologischen Gewebes
für den
gewünschten
Betrieb der Vorrichtung verwendet wird.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Ausrichtungsvorrichtung, die
zur Anordnung auf der Oberfläche
des Gewebes, vorzugsweise an einer gewünschten Position auf der Oberfläche des
Gewebes, geeignet ist, und sie betrifft Systeme und Verfahren zum
Verwenden der Ausrichtungsvorrichtung. In Bezug auf 1A ist
die Ausrichtungsvorrichtung, die allgemein mit 100 bezeichnet
wird, auf der Oberfläche
eines Gewebes, wie beispielsweise einer Haut, angeordnet, darauf
befestigt oder platziert. Die Ausrichtungsvorrichtung 100 greift
in die Vorrichtung 1000 ein, die eine von einer Reihe verschiedener
Gewebebrechvorrichtungen, Sensoren, und so weiter, sein kann. Die
Vorrichtung 1000 enthält
wenigstens ein Ausrichtungselement 1005, das in komplementäre Ausrichtungselemente
der Ausrichtungsvorrichtung 100 eingreift beziehungsweise
in diese passt.
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Die 1B bis 1E illustrieren
Beispiele der verschiedenen Typen von Vorrichtungen 1000, die
in die Ausrichtungsvorrichtung 100 eingreifen, von denen
alle eine beliebige oder mehrere der im Folgenden offenbarten spezifischen
Ausrichtungsstrukturen enthalten können. 1B illustriert
eine Ener giequellenvorrichtung 1010, die wenigstens eine Energiequelle 1015,
wie beispielsweise einen Laser, umfasst. Ein Beispiel einer geeigneten
Laservorrichtung ist in dem US-Patent Nr. 5.885.211 offenbart. Die
Energiequelle 1015 kann eines Typs sein, der zusammen mit
einem energieabsorbierenden Material, wie beispielsweise einer optische
Energie absorbierenden organischen Schicht verwendet wird, um Gewebe
durch thermische Ablation zu abladieren. Alternativ dazu kann die
Energiequelle 1015 eines Typs sein, der dazu verwendet
wird, um die direkte Absorption von Energie zum Abladieren des Gewebes zu
bewirken. In beiden Fällen
wird die Ausrichtung zu der Gewebeoberfläche durch Bereitstellen von
wenigstens einem Ausrichtungselement 1005 in der Energiequellenvorrichtung,
die in die Ausrichtungsvorrichtung 100 eingreift, erzielt.
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1C zeigt
eine Gewebebrechvorrichtung mit erhitztem Element 1042,
die ein oder mehrere elektrisch heizbare Elemente 1045 umfasst.
Unter der Steuerung einer Steuerung 1050 wird den heizbaren
Elementen 1045 elektrischer Strom von einer Stromquelle 1047 zugeführt. Weitere
Einzelheiten der Vorrichtung 1042 sind in dem US-Patent
Nr. 5.885.211 und in der PCT-Anmeldung
Nr. PCT/US99/04990, mittlerweile veröffentlicht als EP-A-1059883,
eingereicht am 5. März
1999, offenbart. Die Vorrichtung 1042 umfasst wenigstens
ein Ausrichtungselement 1005, das in die Ausrichtungsvorrichtung 100 eingreift,
wodurch die Elemente 1045 über die Ausrichtungsvorrichtung 100 richtig
zu der Gewebeoberfläche
ausgerichtet werden.
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1D illustriert
eine mechanische Gewebebrechvorrichtung 1060, die wenigstens
ein Gewebedurchstechelement 1062, wie beispielsweise eine Mikrolanzette
oder eine Mikronadel, umfasst. Die Vorrichtung 1060 weist
wenigstens ein Ausrichtungselement 1005 auf, das in die
Ausrichtungsvorrichtung 100 ein greift und das Gewebedurchstechelement 1062 richtig
zu der Gewebeoberfläche
ausrichtet. Das Gewebedurchstechelement 1062 kann, wenn
es nicht in Verwendung ist, in die Vorrichtung 1060 eingezogen
werden, und durch einen einer Reihe verschiedener auf dem Gebiet
der Technik bekannter Mechanismen, wie beispielsweise die, die in
Glukose-Testkits verwendet werden, zum Eindringen in das Gewebe
ausgelöst
werden. Alternativ dazu kann die Vorrichtung 1060 eine
Vielzahl von in Gewebe eindringende Elemente umfassen, die unter
Verwendung von mikrolithographischen Verfahren, wie dies in der
voranstehend genannten PCT-Anmeldung Nr. WO 9800193 beschrieben
wird, hergestellt werden.
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1E illustriert
die grundlegenden Komponenten einer Flüssigkeitssammel- und Sensorvorrichtung 1150.
Die Vorrichtung 1150 weist wenigstens ein Ausrichtungselement 1005 auf,
das in die Ausrichtungsvorrichtung 100 eingreift, um einen Sammelkopf
oder eine Öffnung 1155 in
Bezug zu den Öffnungen
des Gewebes, das sich unterhalb der Ausrichtungsvorrichtung befindet,
anzuordnen. Die Flüssigkeitssammel-
und Sensorvorrichtung 1150 umfasst ferner ein Analyseelement 1192,
das in oder in der Nähe
einer Flüssigkeitssammelkammer 1190 angeordnet
ist. Das Analyseelement 1192 reagiert auf eine oder mehrere
Substanzen in der Flüssigkeit, die
dem Gewebe entnommen wurde, wie beispielsweise Glukose. Die Flüssigkeit
aus dem Gewebe wird unter Anwendung eines durch eine Leitung 1194 zugeführten Vakuums
in Kontakt mit dem Analyseelement 1192 gebracht. Die Einzelheiten
einer geeigneten Flüssigkeitssammel-
und Sensorvorrichtung sind in den PCT-Anmeldungen Nr. PCT/US00/09393, eingereicht
am 7. April 2000, PCT/US99/16226, eingereicht am 20. Juli 1999 und
PCT/US99/16378, eingereicht am 20. Juli 1999, mittlerweile veröffentlicht als
EP-A-1164925, EP-A-1098589 und EP-A-1098594, offenbart.
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Beispiele
anderer Vorrichtungen umfassen Monitore, Thermometer, Pulsdruck-Monitore,
Beschleunigungsmessgeräte,
Mess- oder Stimulationselektroden, und so weiter. Ungeachtet des
Typs der verwendeten Vorrichtung stellt die vorliegende Erfindung
eine Vorrichtung für
eine wiederholbare, zuverlässige
und sichere Ausrichtung an der gewünschten Position, an der die
Ausrichtungsvorrichtung befestigt werden kann, bereit.
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In
verschiedenen Ausführungsformen
wird die vorliegende Erfindung als geeignet für das kontinuierliche Analyten-Monitoring
beschrieben. In solchen Fällen
erlaubt die vorliegende Erfindung ein zuverlässiges und wiederholbares Verfahren
zum richtigen Zentrieren einer Flüssigkeitssammelvorrichtung (auch
Flüssigkeitssammel-
und Sensorvorrichtung genannt). Dieses integrierte System erlaubt
die Anwendung einer Gewebebrechvorrichtung sowie die Ausrichtung
und gewährleistet
ferner einen einfachen Zugang für
das Befestigen einer Vorrichtung an der exponierten Position. Das
Gewebe-Schnittstellenelement kann an dem Gewebe haften und, ohne beeinträchtigt zu
werden, an seiner ursprünglichen Position
verbleiben. Obgleich verschiedene Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung kontinuierliches Analyten-Monitoring betreffen, wird es
der Person mit gewöhnlicher
Erfahrung auf dem Gebiet der Technik offensichtlich sein, dass die
vorliegende Erfindung auch mit verschiedenen Anwendungen für andere
Zwecke verwendet werden kann, die die Ausrichtung zu einer spezifischen
zentrierten Position auf der Oberfläche eines Gewebes für kontinuierliche oder
mehrfache Messungen erforderlich machen, wobei Behandlungen einer
beliebigen Art angewendet und Öffnungen
einer beliebigen Größe in dem Gewebe
ausgebildet werden, und so weiter.
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In Übereinstimmung
mit einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung zeigen die 2A und 2B die
Ausrichtungsvorrichtung 100, die ein Gewebe-Schnittstellenelement 500 mit
einer erhöhten
Umfassung 550 entlang dessen Umfang mit wenigstens einer
Halteschelle 600 umfasst, die davon hervorsteht. Die Halteschelle 600 weist
den Vorteil eines nach innen gebogenen Rands oder eines anderen
strukturellen Merkmals auf (das auf dem technischen Gebiet des Designs
von mechanischen Halteschellen bekannt ist), so dass sie in eine
darin eingesetzte Vorrichtung eingreift und diese in Eingriff mit dem
Gewebe-Schnittstellenelement 500 hält. Das Gewebe-Schnittstellenelement 500 weist
darüber
hinaus eine Öffnung
oder einen Durchgang 200 auf, die oder der von einer inneren
Oberfläche 300 des Gewebe-Schnittstellenelementes 500 umgeben
ist. In Bezug auf 2C hält das Gewebe-Schnittstellenelement 500,
wenn eine Vorrichtung 1000 richtig in das Gewebe-Schnittstellenelement 500 eingeführt wird
und unter der Halteschelle/den Halteschellen 600 einrastet,
die Vorrichtung 1000 an einer vorgegebenen oder gewünschten
Position in Bezug auf die Öffnung 200 und
demzufolge in Bezug auf eine Gewebeoberfläche, die unter der Öffnung 200,
wie in 2C dargestellt wird, liegt.
Dadurch wird ermöglicht,
dass die Vorrichtung 1000 mit der Oberfläche des
Gewebes an der bestimmten durch die Ausrichtungsvorrichtung 1000 gehaltenen
Position interagiert. Die 2A–2C sind
vergrößerte und
nicht maßstabsgerechte
Darstellungen (insbesondere hinsichtlich der Dicke der Vorrichtung)
zur Illustration der verschiedenen strukturellen Merkmale der Ausrichtungsvorrichtung.
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Wenn
die Gewebebrechvorrichtung eine Energiequellenvorrichtung umfasst,
wird häufig
eine energieabsorbierende Schicht damit verwendet. Die Schicht reagiert
auf Energie, die auf sie aufgebracht wird, wobei sie sich erhitzt
und die Wärme
an die O berfläche
des Gewebes leitet, um das Gewebe zu abladieren. Ein derartiges
optisches thermisches Ablationsverfahren wird in dem vorangehend
erwähnten U.S.-Patent
Nr. 5.885.211 offenbart. Unter erneuter Bezugnahme auf 2A in
Zusammenhang mit 2B wird eine energieabsorbierende
Schicht 400 dargestellt, die über der Oberseite der Öffnung 200 des
Gewebe-Schnittstellenelementes 500 angeordnet
ist. Eine Haftschicht 700 und eine Abziehfolie 800 sind
an der Unterseite des Gewebe-Schnittstellenelementes 500 zum
Befestigen der Ausrichtungsvorrichtung 100 auf der Oberfläche eines
Gewebes bereitgestellt. Wenn die Ausrichtungsvorrichtung 100 durch
die Haftschicht 700 befestigt wird, wird zunächst die
Abziehfolie 800 entfernt, so dass die Haftschicht 700 exponiert
ist und an der gewünschten
Position auf einer Oberfläche
befestigt werden kann. Die Haftschicht 700 weist ebenfalls
eine Öffnung oder
einen Durchgang 210 auf, die oder der durch die Innenseite 305 der
Haftschicht 710 umgeben ist. Darüber hinaus ist die Öffnung 210 der
Haftschicht zu der Öffnung 200 des
Gewebe-Schnittstellenelementes 500 ausgerichtet.
Die Ausrichtungsvorrichtung 100 kann alternativ dazu oder
in Kombination damit des Weiteren ein Armband 750 umfassen,
das an dem Gewebe-Schnittstellenelement 500 befestigt
ist und sich um ein Körperteil
eines Benutzers, wie beispielsweise einen Arm, ein Bein oder die
Taille, erstreckt, um das Gewebe-Schnittstellenelement 500 an
der gewünschten
Position auf der Oberfläche
des Gewebes für
eine gewünschte
Zeitdauer zu befestigen und zu halten.
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In Übereinstimmung
mit einer weiteren in 3 dargestellten Ausführungsform
kann das Gewebe-Schnittstellenelement 500 durch ein Gewindeelement 900 in
eine Vorrichtung eingreifen, das eine äußere Seitenfläche 355 umgibt.
Zum Zwecke der bestmöglichen
Illustration der Erfindung ist 3, genauso
wie die 2A–2C, keine
maßstabsgerechte
Darstellung. Die Öffnung 200 verläuft der Länge nach
durch das Gewebe-Schnittstellenelement 500 und
ist zu der Haftschichtöffnung 210 der optionalen
Haftschicht 700 ausgerichtet. 2 illustriert
eine Oberfläche
einer Vorrichtung 1000 mit einem darin befindlichen komplementären Gewindeelement 950,
das in das Gewindeelement 900 des Gewebe-Schnittstellenelementes 500 eingreift.
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Die 4A bis 4E illustrieren
eine weitere Ausführungsform
einer integrierten Ausrichtungsvorrichtung in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung. In dieser Ausführungsform
ist die integrierte Ausrichtungsvorrichtung 100 für eine Anwendung
konzipiert, welche die Verwendung einer Energiequellenvorrichtung
und einer energieabsorbierenden Schicht 400 einschließt, die
zusammenwirken, um die Oberfläche
eines Gewebes zu abladieren. Die Ausrichtungsvorrichtung 100 umfasst
ein kreisförmiges
Gewebe-Schnittstellenelement 500 mit einer darin befindlichen Öffnung 200 sowie
mehreren daran angebrachten Schichten, um die Anordnung auf der
Oberfläche
des Gewebes und das Eingreifen mehrerer Vorrichtungen zu erleichtern.
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Wie
in 4B dargestellt wird, sind mehrere Abziehfolien/Haftschichten
in einer sandwichartigen Konfiguration angeordnet. Es gibt eine
untere doppelseitige Haftschicht 710, die mit ihrer Oberseite
an der Unterseite des Gewebe-Schnittstellenelementes 500 befestigt
ist und an ihrer Unterseite mit einer unteren Abziehfolie 810 bedeckt
ist. Diese untere Abziehfolie 810 kann entfernt werden,
so dass die untere Haftschicht 710 sowie das Gewebe-Schnittstellenelement 500 an
Haut festhalten können.
Die untere Haftschicht 710 ist vorzugsweise eine Schicht,
die die Haut nicht reizt, nicht toxisch oder anderweitig schädlich für die Haut
ist, die jedoch ein hohes Haftvermögen aufweist, um zu ermöglichen,
dass das Gewebe-Schnittstellenelement 500 auf der Oberfläche der Haut
befestigt bleibt, wenn das Gewebe-Schnittstellenelement 500 mit
mehreren Anwendungen einer Vorrichtung verwendet wird. Ein Beispiel
eines derartigen allgemein verwendeten Haftmitteltyps ist das doppelseitige
Klebeband Brandon 2656B. Die untere Haftschicht 710 weist
ebenfalls eine Öffnung 210 auf, die
durch die innere Oberfläche 305 der
unteren Haftschicht 710 umgeben ist. Diese Haftschichtöffnung 210 hat
einen kleineren Durchmesser als der Durchmesser des Gewebe-Schnittstellenelementes 500. Das
Gewebe-Schnittstellenelement 500 ist entlang des Umfangs
der Oberseite der unteren Haftschicht 710 befestigt. Über der
unteren Haftschicht 710 und innerhalb des Gewebe-Schnittstellenelementes 500 ist
eine Trägerschicht
(nicht dargestellt) mit einer Öffnung 225 angeordnet,
die eine energieabsorbierende Schicht 400 darin enthält, die
zu der Haftschichtöffnung 210 ausgerichtet
ist. Es wird ein Loch oder eine Lücke 575 bereitgestellt,
das oder die Platz für
ein Kabel lässt,
das an eine Vorrichtung angeschlossen werden kann, die in das in
diesen Diagrammen dargestellte Gewebe-Schnittstellenelement 500 eingreift.
Die internen Elemente des Gewebe-Schnittstellenelementes 500 sind
in 4C besser dargestellt.
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In
Bezug auf 4C ist die Fläche der
Oberseite der unteren Haftschicht 710, die durch die innere
Oberfläche 300 des
Gewebe-Schnittstellenelementes 500 umgeben ist, an der
nicht haftenden (zum Beispiel Silikon) Oberfläche einer Trägerschicht 450 befestigt.
Ein Beispiel einer Trägerschicht,
die verwendet werden kann, ist der Kraft Release Liner mit einer
Silikonfläche
auf einer Seite und einer Papierfläche auf der anderen Seite.
Die Trägerschicht 450 weist
ebenfalls eine Trägerschichtöffnung 225 darin
auf, die durch die innere Oberfläche 310 der Trägerschicht 450 umgeben
ist. Die Trägerschicht-Öffnung 225 ist zu
der Haftschichtöffnung 210 ausgerichtet
und kann dieselbe Größe haben oder
kleiner sein. Innerhalb der Trägerschichtöffnung 225 befindet
sich eine energieabsorbierende Schicht 400, die konzentrisch
zu jedoch kleiner als die Trägerschichtöffnung 225 ist
und zu der Trägerschichtöffnung 225 sowie
der Haftschichtöffnung 210 ausgerichtet
ist. Die energieabsorbierende Schicht ist durch die Unterseite einer
oberen doppelseitigen Haftschicht 730 an ihrer Position
innerhalb der Trägerschichtöffnung 225 befestigt.
Die obere doppelseitige Haftschicht 730 passt ebenfalls
in die Öffnung 200,
die durch die innere Oberfläche 300 des
Gewebe-Schnittstellenelementes 500 umgeben
ist. Die obere doppelseitige Haftschicht 730 weist darüber hinaus
eine Öffnung 250 darin
auf, die ebenfalls von der inneren Oberfläche 315 der oberen
doppelseitigen Haftschicht 730 umgeben ist. Die Öffnung 250 ist konzentrisch
zu der jedoch kleiner als die Trägerschichtöffnung 225 und
ist ebenfalls zu der Trägerschichtöffnung 225 sowie
der Haftschichtöffnung 210 ausgerichtet.
Die Größe und die
Ausrichtung der Öffnung 250 erlauben,
dass die obere doppelseitige Haftschicht 730 den inneren
Umfang der Trägerschichtöffnung 225 umgibt
und diesen überlappt.
Die Überlappung
stellt den Oberflächenbereich
bereit, auf dem die energieabsorbierende organische Schicht 400 befestigt
werden kann, wodurch ermöglicht
wird, dass sie an einer solchen Position angebracht wird, dass sie
die Trägerschichtöffnung 225 schließt. Schließlich ist
eine nicht haftende Seite der oberen Abziehfolie 830 an
der Oberseite der oberen doppelseitigen Haftschicht 730 befestigt,
bis die Ausrichtungsvorrichtung 100 betriebsbereit ist.
Die obere in 4A dargestellte Abziehfolie 830 verfügt, ähnlich wie
die untere Abziehfolie 810, über einen verlängerten
Laschenabschnitt 820, mit dem der Benutzer die Abziehfolie
leichter entfernen kann.
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Die 4D und 4E zeigen,
wie die Ausrichtungsvorrichtung der 4A–4C in
einem System zum kontinuierlichen Analyten-Monitoring verwendet
wird. Wenn die untere Abziehfolie 810 entfernt wird, wird
das Gewebe-Schnittstellenelement durch die untere Haftschicht 710 auf
der Oberfläche des
Gewebes (Haut) befestigt. Anschließend wird die obere Abziehfolie 830 entfernt
und eine Energiequellenvorrichtung 1010 (wie beispielsweise
einer Laserdiodenvorrichtung) wird in das Gewebe-Schnittstellenelement 500 eingeführt und
greift in die obere doppelseitige Haftschicht 730 ein.
Das Gewebe-Schnittstellenelement 500 ist
bereits durch die untere Haftschicht 710 auf der Oberfläche des
Gewebes befestigt. Wenn die Energiequellenvorrichtung 1010 an
der richtigen Position in dem Gewebe-Schnittstellenelement 500 angeordnet
ist, wird sie ausgerichtet, so dass wenigstens eine Quelle einer
Energieemission 1015, die durch die Energiequellenvorrichtung 1015 emittiert
wird, zu der Öffnung 250 ausgerichtet
ist, die zu der energieabsorbierenden Schicht 400 ausgerichtet
ist, die zu der Trägerschichtöffnung 225 ausgerichtet
ist, die wiederum zu der Haftschichtöffnung 210, wie in 4D dargestellt,
ausgerichtet ist. Nach dem Beenden der Energieemission kann die
Energiequellenvorrichtung 1010 von dem Gewebe-Schnittstellenelement 500 entfernt
werden, wobei die integrierte Ausrichtungsvorrichtung 100 an
der ursprünglichen
Ausrichtungsmarkierungsposition befestigt bleibt. In Übereinstimmung
mit dieser Ausführungsform
der Erfindung werden durch das Entfernen der Energiequellenvorrichtung 1010 gleichzeitig
auch die obere Haftschicht 730, die energieabsorbierende Schicht 400 sowie
die Trägerschicht 450 in
einem Schritt entfernt, wobei das Gewebe-Schnittstellenelement 500 durch
die untere Haftschicht 710 auf der Oberfläche der
Haut befestigt bleibt. In Bezug auf 4E kann
der Sammelkopf 1155 der Flüssig keitssammel- und Sensorvorrichtung 1150 in
das Gewebe-Schnittstellenelement 500 eingeführt werden
und darin eingreifen, wobei das Gewebe-Schnittstellenelement 500 den
Sammelkopf 1155 zu der betreffenden Gewebestelle ausrichtet,
so dass sich die Saugquelle direkt über der Haftschichtöffnung 210 sowie über der
betreffenden Gewebestelle (nicht dargestellt) befindet, die durch
die vorherige Anwendung der Energiequellenvorrichtung erzeugt wurde.
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Die
Auswahl von Materialien und Maßen
für eine
Ausrichtungsvorrichtung in Übereinstimmung mit
der vorliegenden Erfindung kann entsprechend der bestimmten Anwendung
variieren. In dem Fall, in dem die energieabsorbierende Schicht 400 in
Verbindung mit einer Energiequellenvorrichtung des Laserdiodentyps
verwendet wird, ist die energieabsorbierende Schicht aus einer Schicht
PET (1 mm) und Acetylen-Ruß (2
mm) mit einem Durchmesser von ungefähr 4,9 mm gebildet. Die Dicke
der oberen Haftschicht 730 beträgt 6,3 mm und die Dicke der
unteren Haftschicht 710 beträgt 6,0 mm. Der Durchmesser der Öffnung 250 beträgt 3,5 mm
und der Durchmesser der Öffnung 210 beträgt 5,0 mm.
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Weitere
Ausführungsformen
der Erfindung stellen verschiedene andere Formen bereit, mit denen
das Gewebe-Schnittstellenelement
in eine Vorrichtung eingreifen kann. Beispielsweise kann das Gewebe-Schnittstellenelement
sämtliche
planaren geometrischen Formen, wie beispielsweise ein Dreieck, einen
Kreis, eine Ellipse, ein Rechteck und so weiter umfassen, um das
Verbinden mit einer Vorrichtung zu erleichtern, die komplementäre Elemente enthält, die
in das Gewebe-Schnittstellenelement passen. 5 zeigt
eine Ausführungsform,
in der das Gewebe-Schnittstellenelement 500 eine Kreisform
mit einer darin befindlichen Öffnung
umfasst, die durch seine innere Oberfläche 300 umgeben ist.
In Übereinstimmung
mit dieser Ausführungsform
greifen die innere Oberfläche 300 und
die äußere Oberfläche 350 des
Gewebe-Schnittstellenelementes 500 in
eine komplementär
geformte Nut oder den beabsichtigten Bereich 1005 eines
Gewebe-Schnittstellenelement-Eingriffsabschnittes
der Vorrichtung 1000 ein.
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Zusätzlich oder
alternativ zu sämtlichen
hierin beschriebenen Ausführungsformen
kann das Gewebe-Schnittstellenelement über zusätzliche strukturelle Merkmale
verfügen,
die das Eingreifen in eine Vorrichtung erleichtern. Beispiele solcher
Merkmale umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf, komplementäre magnetische
Oberflächenabschnitte,
Haftmittel auf den eingreifenden Oberflächen und/oder komplementäre männliche
oder weibliche Elemente. Beispielsweise zeigt 6 ein
Gewebe-Schnittstellenelement,
das wenigstens ein weibliches Element 625 aufweist. In Übereinstimmung
mit dieser Ausführungsform
verfügt
der Gewebe-Schnittstellenelement-Eingriffsabschnitt einer Vorrichtung 1000 über ein
komplementäres
männliches
Elementkomplementäre
männliche
Elemente 650, das/die in die weiblichen Elemente 625 des
Gewebe-Schnittstellenelementes 500 eingreift/eingreifen,
um die gewünschte
Ausrichtung zu erreichen und beizubehalten, während das Gewebe-Schnittstellenelement 500 auf
der Gewebeoberfläche
befestigt ist. Diese männlichen
oder weiblichen Elemente können
darüber
hinaus ebenfalls komplementäre
magnetische Oberflächen
oder Haftmittel aufweisen, um die Befestigung und das Halten der
Ausrichtung zwischen dem Gewebe-Schnittstellenelement 500 und
dem Gewebe-Schnittstellenelement-Eingriffsabschnitt der Vorrichtung 1000 zu
verbessern.
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Die 7A und 7B illustrieren
eine weitere Ausführungsform
der Erfindung, wobei die Oberfläche
des Gewebe-Schnittstellenelementes 500 wenigstens
ein männliches
Element 635 umfasst und auch eine Öffnung 200 hat, die
durch die innere Oberfläche 300 umgeben
ist, so dass eine Vorrichtung über
die Öffnung 200 mit
der Oberfläche
des Gewebes interagieren kann. Komplementäre weibliche Elemente würden an
der Vorrichtung vorhanden und eingerichtet sein, um in das in den 7A und 7B dargestellte
Gewebe-Schnittstellenelement einzugreifen.
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Die 8A bis 8G zeigen
die Funktionsweise einer Ausrichtungsvorrichtung in Übereinstimmung
mit einer Ausführungsform
der Erfindung (7A und 7B) im
Zusammenhang mit einem System zum kontinuierlichen Analyten-Monitoring. Es
sollte beachtet werden, dass die Ausrichtungsvorrichtung in Übereinstimmung
mit den anderen Ausführungsformen
auf eine ähnliche
Weise entsprechend ihren strukturellen Merkmalen arbeitet. 8A zeigt
das Gewebe-Schnittstellenelement 500, dass durch ein Haftmittel
(nicht dargestellt) an der Oberfläche der Haut befestigt ist.
Das Gewebe-Schnittstellenelement 500 weist wenigstens ein männliches
Element 635 auf, wie in den 7A und 7B dargestellt
wird. Ein Gewebe-Schnittstellenelement-Eingriffsabschnitt 1100 einer
Vorrichtung 1000 (in diesem Fall einer Gewebebrechvorrichtung) mit
wenigstens einem komplementären
weiblichen Element 655 wird über dem Gewebe-Schnittstellenelement 500 positioniert. 8B zeigt
die Gewebebrechvorrichtung 1100 und das Gewebe-Schnittstellenelement 500,
die über
ihre komplementären männlichen
beziehungsweise weiblichen Elemente in Eingriff sind. In 8B wird
ebenfalls dargestellt, dass die Gewebebrechvorrichtung 1100 wenigstens einen
Durchbruch 1200 durch die Oberfläche des Gewebes gebildet hat.
Die Art und Weise, in der die Durchbrüche gebildet werden, hängt von
dem ausgewählten
Typ von Gewebebrechvorrichtung ab (mechanisches Durchstechen des
Gewebes, thermisches Abladieren des Gewebes mit einem elektrisch erhitzten
Draht, thermisches Abladieren des Gewebes durch Erhitzen einer in
Kontakt mit dem Gewebe befindlichen energieabsorbierenden Schicht
mit einem Energiestrahl oder -feld, Emittieren eines Energiestrahls
oder -felds, der oder das direkt durch das Gewebe absorbiert wird,
um die Durchbrüche
zu bilden, und so weiter). Ein Beispiel einer Energiequellenvorrichtung
ist eine Laserstrahlvorrichtung, die in den vorläufigen U.S.-Anmeldungen Nr.
60/140.003, eingereicht am 18. Juni 1999, und 60/165/814, eingereicht
am 16. November 1999, sowie in den Dokumenten WO-A-0078242 und WO-A-0079242
offenbart werden. 8C zeigt das Abnehmen des Gewebe-Schnittstellenelement-Eingriffsabschnittes 1100 der
Gewebebrechvorrichtung (nicht dargestellt) von dem Gewebe-Schnittstellenelement 500 nach
dem Erzeugen wenigstens eines Durchbruchs 1200 auf der
Oberfläche
des Gewebes. Das Gewebe-Schnittstellenelement 500 bleibt
auf der Oberfläche
des Gewebes an der anfänglich
markierten Position befestigt. 8D ist
eine weitere Darstellung des Gewebe-Schnittstellenelementes 500,
das an der ursprünglichen
Markierungsposition befestigt bleibt, nachdem die Oberfläche des
Gewebes durch die Gewebebrechvorrichtung gebrochen wurde. 8E zeigt
die Flüssigkeitssammel-
und Sensorvorrichtung 1150, die komplementäre weibliche
Elemente aufweist (wobei deren generelle Position durch die Pfeile 665 angezeigt
wird, die jedoch in 8E nicht dargestellt sind),
die in die männlichen
Elemente 635 auf dem Gewebe-Schnittstellenelement 500 eingreifen. Die
männlichen
Elemente 635 auf dem Gewebe-Schnittstellenelement 500 befinden
sich an einer festgelegten und bekannten Position, so dass sich die
Durchbrüche 1200,
die in dem Gewebe durch die Gewebebrechvorrichtung erzeugt sind,
an einer festgelegten Position in Bezug auf das Gewebe- Schnittstellenelement 500 befinden.
Demzufolge wird bei dem nachfolgenden Befestigen der Flüssigkeitssammel-
und Sensorvorrichtung 1150 an dem Gewebe-Schnittstellenelement
(mit weiblichen Elementen 665 an einer festgelegten und
bekannten Position in Bezug auf die internen Strukturen davon) die
richtige Ausrichtung zu den Durchbrüchen 1200 erreicht,
um Flüssigkeit
(durch Vakuum) aus den Durchbrüchen
in den Sammelkopf 1155 (der im Wesentlichen eine Öffnung in
ein Gehäuse
der Sensorvorrichtung 1150 ist) zu ziehen, wobei die Flüssigkeitssammel-/Analysekammer 1190 in
der Sensorvorrichtung 1150 angeordnet ist. Diese Interaktion
wird durch das konsistente Markieren der Position durch das Gewebe-Schnittstellenelement 500 erleichtert
und verbessert. 8F zeigt die Flüssigkeitssammel-
und Sensorvorrichtung 1150, die passend in das Gewebe-Schnittstellenelement 500 eingreift
und 8G zeigt die Flüssigkeitssammel- und Sensorvorrichtung 1150,
die im vollständigen
Eingriff mit dem Gewebe-Schnittstellenelement 1150 ist,
so dass die Flüssigkeit 1250 in
dem Gewebe durch die Durchbrüche 1200 in
dem Gewebe und in die Flüssigkeitssammelkammer 1190 fließen kann.
Eine Flüssigkeitssammel-
und Sensorvorrichtung dieses Typs umfasst ein Analyseelement, das
mit einem oder mehreren Analyten, wie beispielsweise Glukose, reagiert,
um einen Messwert einer Konzentration eines solchen einen oder von
mehreren Analyten für
ein Individuum bereitzustellen.
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Wenn
die Ausrichtungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung richtig positioniert
ist, erlauben die Systeme und Verfahren der vorliegenden Erfindung,
dass neue Flüssigkeitssammel-
und Sensorvorrichtungen an dem Gewebe-Schnittstellenelement nach
der durchgeführten
Porierung befestigt werden können,
um auf diese Weise denselben Satz von Gewebeöffnungen zu verwenden, die
an der Position des Gewebe-Schnittstellenelementes erzeugt sind.
Der Vorteil hierbei ist, dass derselbe Satz von Öffnungen wiederholt für die Flüssigkeitsentnahme verwendet
werden kann, ohne neue Öffnungen
erzeugen zu müssen.
Demzufolge können,
da die Flüssigkeitssammel-
und Sensorvorrichtung eine beschränkte Gebrauchsdauer haben kann,
neue Vorrichtungen installiert werden, um wiederholt denselben Satz
von Öffnungen
für die
Flüssigkeitsentnahme
zu verwenden, ohne neue Öffnungen
erzeugen zu müssen.
Auf die gleiche Weise kann für
Abgabeanwendungen derselbe Satz von Öffnungen für unterschiedliche und mehrere
Abgabeereignisse verwendet werden.
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In Übereinstimmung
mit einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein Mechanismus zur
Bereitstellung bestimmter Sicherheitsmerkmale und zur Unterstützung des
Ausrichtens einer Vorrichtung in der Ausrichtungsvorrichtung bereitgestellt. Diese
Sicherheitsmerkmale können
geeignet sein, um das Brechen des Gewebes, die Flüssigkeitsentnahme
und/oder die Substanzabgabe zu verhindern, wenn die Vorrichtung
nicht richtig befestigt ist.
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9 zeigt
den Gewebe-Schnittstellenelement-Eingriffsabschnitt
der Vorrichtung 1000, der über wenigstens ein weibliches
Element 655 verfügt, welches
ihm ermöglicht,
passend in wenigstens ein komplementäres männliches Eingriffselement 635 auf
dem Gewebe-Schnittstellenelement 500 einzugreifen. Die
Vorrichtung ist beispielsweise eine Laserstrahlvorrichtung des Typs,
der in der vorangehend erwähnten
vorläufigen
Anmeldung bezeichnet wurde. Dieses Merkmal kann jedoch in einem
Typ von Vorrichtung von Nutzen sein, die lediglich in Betrieb genommen
wird, wenn sie sich an der richtigen Position in der Ausrichtungsvorrichtung
befindet. In der Vorrichtung 1000 ist ein Sensor 1020 bereitgestellt,
der in der Nähe
eines weiblichen Elementes angeordnet ist, so dass er mechanisch
oder elektrisch ausgelöst
wird, wenn er in wenigstens ein männliches Element 635 auf
dem Gewebe-Schnittstellenelement 500 eingreift.
Der Sensor 1020 ist ebenfalls elektrisch mit einer Steuerung 1040 gekoppelt.
Der Sensor 1020 ist beispielsweise ein Schalter, der durch
das Eingreifen in das männliche
Element 635 auf dem Gewebe-Schnittstellenelement 500 geschlossen
wird, wenn die Vorrichtung 1000 richtig in das Gewebe-Schnittstellenelement 500 eingreift. Wenn
der Schalter 1020 geschlossen ist, wird ein Freigabesignal
in die Steuerung 1040 eingekoppelt (oder ein Schaltkreis
wird geschlossen und durch die Steuerung 1040 detektiert),
die in Reaktion darauf den Betrieb der Vorrichtung freigibt. Wenn
die Vorrichtung 1000 richtig in das Gewebe-Schnittstellenelement 500 eingreift,
ist die Vorrichtung voll betriebsbereit und kann durch einen Steuerknopf
(oder einen anderen Benutzersteuerungs- oder automatischen Mechanismus)
aktiviert werden, um mit der Oberfläche des Gewebes zu interagieren.
In der in 9 dargestellten Ausführungsform
interagiert die Vorrichtung 1000 über die Öffnung 200 des Gewebe-Schnittstellenelementes 500 mit
der Oberfläche des
Gewebes. Als ein zusätzliches
optionales Merkmal ist ebenfalls ein Druck-(Kraft)Sensor 1030 bereitgestellt,
der auf den Aufwärtsdruck
von dem Gewebe-Schnittstellenelement 500 reagiert, wenn
die Vorrichtung 1000, wie beispielsweise eine Laserstrahlvorrichtung,
nach unten gedrückt
wird. Ein ausreichender Abwärtsdruck
der Vorrichtung 1000 gegen das Gewebe-Schnittstellenelement kann eine Voraussetzung
für die
Freigabe der Aktivierung oder die tatsächliche Aktivierung der Vorrichtung
sein. Auf diese Weise wird die Vorrichtung erst aktiviert, wenn der
Schalter 1020 das richtige Eingreifen in das Gewebe-Schnittstellenelement 500 detektiert
und der Drucksensor 1030 detektiert, dass ausreichend Abwärtskraft
auf die Vorrichtung 1000 angewendet wird.
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In Übereinstimmung
mit einem Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung eine Ausrichtungsvorrichtung
zum Ausrichten wenigstens einer Vorrichtung in Bezug auf eine Oberfläche eines
Gewebes, die ein Gewebe-Schnittstellenelement umfasst, welches zur Anordnung
auf der Oberfläche
des Gewebes geeignet ist und in die Vorrichtung eingreift, um die
Ausrichtung der Vorrichtung während
eines Betriebs der Vorrichtung beizubehalten.
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In Übereinstimmung
mit einem weiteren Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung ein
System, das umfasst: ein Gewebe-Schnittstellenelement,
welches zur Anordnung auf der Oberfläche des Gewebes geeignet ist;
eine Gewebebrechvorrichtung, die in das Gewebe-Schnittstellenelement
eingreift, um eine gewünschte
Ausrichtung zu der Oberfläche
des Gewebes zu erreichen; und eine Sensorvorrichtung, die in der
Lage ist, in das Gewebe-Schnittstellenelement einzugreifen, wenn
die Gewebebrechvorrichtung nicht in Eingriff mit dem Gewebe-Schnittstellenelement
ist, um die Ausrichtung zu einer abladierten Stelle des Gewebes
zu erreichen, wobei die Sensorvorrichtung eine Eigenschaft einer
aus der abladierten Stelle des Gewebes entnommenen biologischen Flüssigkeit
detektiert. Die Gewebebrechvorrichtung kann eine beliebige Vorrichtung,
die das Gewebe mechanisch bricht, eine Vorrichtung mit einem heizbaren
Element, welches das Gewebe thermisch abladiert sowie eine Energiequellenvorrichtung
sein, die Energie emittieren kann, die direkt von dem Gewebe absorbiert
wird. Alternativ dazu kooperiert die Gewebebrechvorrichtung mit
einer Energiequellenvorrichtung, die mit einer energieabsorbierenden
Schicht kooperiert, die auf dem Gewebe-Schnittstellenelement oder
auf einem Teil davon angeordnet ist.
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Die
vorliegende Erfindung kann für
ein Verfahren zum Detektieren einer Eigenschaft eines biologischen
Gewebes verwendet werden, das die folgenden Schritte umfasst: Anordnen
eines Gewebe-Schnittstellenelementes an einer gewünschten Position
auf der Oberfläche
des Gewebes; Eingreifen einer Gewebebrechvorrichtung in das Gewebe-Schnittstellenelement,
um die Ausrichtung zu der Oberfläche
des Gewebes zu erreichen; Aktivieren der Gewebebrechvorrichtung;
Abnehmen der Gewebebrechvorrichtung von dem Gewebe-Schnittstellenelement;
und Eingreifen einer Sensorvorrichtung in das Gewebe-Schnittstellenelement,
um die Ausrichtung zu einer gebrochenen Gewebestelle zu erreichen.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ebenfalls eine Sensorvorrichtung
zum Messen einer Eigenschaft einer aus einem Gewebe entnommenen
biologischen Flüssigkeit,
die umfasst: ein Gehäuse;
wenigstens eine Öffnung
in dem Gehäuse
zur Entnahme biologischer Flüssigkeit
aus dem Gewebe; wenigstens ein Ausrichtungselement, das geeignet
ist, in ein komplementäres
Ausrichtungselement eines auf einer Oberfläche des Gewebes angeordneten Gewebe-Schnittstellenelementes
einzugreifen, um wenigstens eine Öffnung in dem Gehäuse zu einem vorgegebenen
Oberflächenabschnitt
des Gewebes auszurichten.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft gleichermaßen eine Energiequellenvorrichtung,
die umfasst: eine Energiequelle zum Emittieren von Energie, die für das Absorbieren
durch eine energieabsorbierende Schicht geeignet ist, welche in
festem Kontakt mit einer Oberfläche
eines Gewebes angeordnet ist; und wenigstens ein Ausrichtungselement,
das zum Eingreifen in wenigstens ein komplementäres Ausrichtungselement auf
einem Gewebe-Schnittstellenelement geeignet ist, das auf einer Oberfläche des
Gewebes angeordnet ist, um die durch die Energie quelle emittierte
Energie zu der energieabsorbierenden Schicht auszurichten.
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Die
vorangehende Beschreibung ist lediglich im Sinne eines Beispiel
zu erachten.