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Die
vorliegende Erfindung betrifft einen Führungsdraht mit einem flexiblen
distalen Ende zum Einführen
eines Katheters zu einem gewünschten Teil
in einem Blutgefäß eines
menschlichen Körpers für eine Behandlung
oder eine Untersuchung, wie z.B. eine Angiographie, eine Blutgefäßverschlusstechnik,
eine Vasodilatationstechnik oder ähnliches.
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Hintergrund
der Erfindung
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Ein
Führungsdraht
wird verwendet, um einen Katheter in einen Läsionsort, an welchem eine herkömmliche
Operation schwierig auszuführen
ist, einzuführen,
zum Beispiel bei einer perkutanen transluminalen Coronarangioplastie,
einer kardiovaskulären Angiographie,
einer ein Blutgefäß verschließenden Operation
oder ähnlichem.
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Blutgefäße haben
komplizierte Krümmungen und
ein Führungsdraht
wird durch die gekrümmten Blutgefäße zu einem
gewünschten
Teil eingeführt. Deshalb
ist eine entsprechende Flexibilität für ein distales Ende eines Führungsdrahts
erforderlich, um eine Beschädigung
von Blutgefäßen zu verhindern, mit
welchen der eingeführte
Führungsdraht
in Kontakt gebracht wird.
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Ein
Führungsdraht
umfasst gewöhnlich
einen aus rostfreiem Stahl oder ähnlichem
hergestellten Kerndraht. Herkömmlich
wird häufig
ein Führungsdraht
verwendet, ein so genannter Harz beschichteter Führungsdraht, bei welchem ein
distaler Abschnitt des Kerndrahts mit einem Kunstharz, wie z. B.
Tetrafluoroethylen beschichtet ist, um für eine Ebenheit an einer Außenseite
des Kerns zu sorgen. Bei diesem Harz beschichteten Führungsdraht
ist der distale Abschnitt des Kerns verjüngt, um dadurch für eine Flexibilität zu sorgen,
um eine Auswahl eines Blutgefäßes zu ermöglichen,
in welches der Draht eingeführt
oder ein gewünschter
Teil erreicht und wobei eine Beschädigung des Blutgefäßes verhindert werden
soll.
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Ein
solches Verjüngungsverfahren
kann ausgeführt
werden, indem ein geradliniger Kerndraht von einer Schleifmaschine
bearbeitet wird, welche als spitzenlose Schleifmaschine bezeichnet
wird, oder indem ein Abschnitt eines Kerndrahts, welcher ein distaler
Abschnitt sein soll, in eine Elektrolytlösung getaucht wird und indem
der Abschnitt fortlaufend und langsam aus der Lösung heraufgezogen wird. Der
Kerndraht kann durch einen Harzextruder mit einem Harz beschichtet
werden. Jedoch muss ein verjüngter
kurzer Kerndraht getrennt mit einem Harz beschichtet werden. Dementsprechend
ist ein distales Ende des verjüngten
kurzen Kerndrahts herkömmlich mit
einem proximalen Ende eines anderen verjüngten kurzen Kerndrahts durch
einen Laser oder einen Lichtbogenschweißapparat verschweißt, um eine
bestimmte Drahtlänge
zu bekommen. Danach wird der verbundene Draht kontinuierlich mit
einem Harz beschichtet und an dem schlanksten Teil des verbundenen
Drahtes in relativ kurze Stücke
geschnitten, so dass ein Kerndraht mit sowohl einem distalen als auch
einem proximalen Ende entsteht. Dann wird ein so genanntes Abrundungsverfahren
ausgeführt,
wobei der geschnittene und freiliegende Querschnitt sowohl des distalen
Endes als auch des proximalen Endes des Kerndrahts mit Harz beschichtet
wird.
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Gemäß solch
einem herkömmlichen
Verfahren wird jedoch ein Verbindungsabschnitt des verbundenen Kerndrahts äußerst schlank
und wenn ein Harz auf die Oberfläche
des Kerndrahts unter einem konstanten Extrudierdruck extrudiert
wird, wird der Druck vorübergehend
an dem Verbindungsabschnitt verringert und eine Menge des extrudierten
Harzes variiert entsprechend des Durchmessers des Kerndrahts. Deshalb
gibt es dargelegte Probleme, wobei eine gestufte äußere Oberfläche an dem
Verbindungsabschnitt hergestellt wird, oder der Verbindungsabschnitt
schlanker als ein unbehandelter Abschnitt wird, wobei die Flexibilität bei jedem
Führungsdraht
verschieden ist und eine Beeinflussung eines Außendurchmessers eines geradlinigen
Abschnitts auf einem proximalen Ende des Kerndrahts herbeigeführt wird.
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In
der
US 4,682,607 ist
ein Führungsdraht gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 1 offenbart.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnung
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1 ist
eine Querschnittsansicht in Längsrichtung,
welche eine erfindungsgemäße Ausführungsform
darstellt.
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2 ist
eine Querschnittsansicht in Längsrichtung,
welche eine andere erfindungsgemäße Ausführungsform
darstellt.
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3 bis 6 sind
beispielhafte Ansichten von Fertigungsschritten des in 1 dargestellten Führungsdrahts.
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7 bis 11 sind
beispielhafte Ansichten von Fertigungsschritten des in 2 dargestellten
Führungsdrahts.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung ist im Hinblick auf die vorab beschriebene
Situation ausgeführt
worden und es ist eine Aufgabe davon, einen Führungsdraht mit einem flexiblen
distalen Endabschnitt und einem gleichmäßigen Außendurchmesser entlang der
gesamten Länge
des Kerns ohne eine abgestufte Oberfläche bereitzustellen.
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Diese
Aufgabe wird durch einen Führungsdraht,
wie er in Anspruch 1 definiert ist, erfüllt. Die abhängigen Ansprüche definieren
bevorzugte und vorteilhafte Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung.
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Die
vorliegenden Erfinder haben als Ergebnis einer intensiven Untersuchung
zur Lösung
der vorab beschriebenen Probleme erkannt, dass ein distaler Endabschnitt
eines Kerndrahts aus einer Mehrzahl schlanker Drahtfasern ausgebildet
sein kann, wobei ein Abschnittsbereich des distalen Endabschnittes
des Kerndrahts kleiner als ein Abschnittsbereich eines proximalen
Abschnitts davon hergestellt sein kann und wobei bei dem distalen
Endabschnitt des Kerndrahtes für
eine Flexibilität
gesorgt und die vorliegende Erfindung vollendet werden kann. Unter
dem Abschnittsbereich wird der Bereich verstanden, welcher durch
die gesamten Drahtfasern eingenommen wird.
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Das
heißt,
die vorliegende Erfindung betrifft einen Führungsdraht, welcher ein flexibles
distales Ende aufweist und einen Kerndraht 1 umfasst, welcher
einen Kernkörperabschnitt 11 mit
einem relativ größeren Querschnitt
und einen distalen Endabschnitt 12, welcher einen relativ
kleineren an dem distalen Ende des Kernkörperabschnitts 11 vorhandenen
Querschnitt aufweist, und eine den Kerndraht 1 überdeckende
Harzverkleidung 2 umfasst, wobei mindestens der distale
Endabschnitt 12 ein spärliches
Bündel
von schlanken Drahtfasern umfasst, und der Kerndraht 1 im
Wesentlichen keinen abgestuften Unterschied zwischen dem Kernkörperabschnitt 11 und
dem distalen Endabschnitt 12 aufweist.
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Bei
der vorliegenden Erfindung umfasst der Kerndraht 1 einen
Kernkörperabschnitt 11 und
einen distalen Endabschnitt 12, und kann derart konstruiert sein,
dass der distale Endabschnitt 12 davon an einer Endfläche der
distalen Endseite des Kernkörperabschnitts 11 vorhandenen
ist, so dass ein Außenumfang
des Kernkörperabschnitts 11 mit
einem Außenumfang
des distalen Endabschnitts 12 übereinstimmt. Alternativ kann
der Kerndraht 1 derart konstruiert sein, dass der Kerndraht 1 eine
Mehrzahl von relativ langen schlanken Drahtfasern in einem Außenabschnitt
des Kerndrahts 1 und eine Mehrzahl von relativ kurzen schlanken
Drahtfasern in einem Innenabschnitt des Kerndrahts 1 umfasst,
und wobei die proximalen Enden des Kerndrahts 1 gebündelt und
befestigt sind, um miteinander überein
zu stimmen. Im Übrigen
bezeichnet das spärliche
Bündel von
schlanken Drahtfasern eine Anordnung einer Mehrzahl von schlanken
Drahtfasern mit Zwischenräumen
neben zusammenhängenden
solcher schlanken Drahtfasern.
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Eine
Erläuterung
von erfindungsgemäßen Ausführungsformen
mit Bezug auf die Zeichnungen wird im Folgenden gegeben.
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1 ist
eine Querschnittsansicht in Längsrichtung,
welche eine erfindungsgemäße Ausführungsform
darstellt, und 2 ist eine Querschnittsansicht
in Längsrichtung,
welche eine andere erfindungsgemäße Ausführungsform
darstellt. Außerdem sind 3 bis 6 beispielhafte
Ansichten von Fertigungsschritten eines in 1 dargestellten
Führungsdrahts,
und 7 bis 13 sind beispielhafte Ansichten
von Fertigungsschritten eines in 2 dargestellten
Führungsdrahts.
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Wie
in 1 und 2 dargestellt ist, weist ein
erfindungsgemäßer Führungsdraht
einen Kerndraht 1, welcher einen Kernkörperabschnitt 11 mit
einem relativ großen
Abschnittsbereich und einen distalen Endabschnitt 12 aufweist,
welcher an einem distalen Ende 111 des Kernkörperabschnitts 11 vorhandenen
ist und einen relativ kleinen Abschnittsbereich aufweist, wobei
zumindest der distale Endabschnitt 12 ein spärliches
Bündel
einer Mehrzahl von schlanken Drahtfasern 121 umfasst und
im Wesentlichen keinen gestuften Unterschied (keine gestufte Oberfläche) zwischen
dem distalen Endabschnitt 12 und dem Kernkörperabschnitt 11 aufweist,
und eine Harzschicht 2 auf den Kerndraht 1 geschichtet
ist.
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Gemäß dem in 1 dargestellten
Führungsdraht
umfasst der Kerndraht 1 einen Kernkörperabschnitt 11 und
einen an dem distalen Ende 111 des Kernkörperabschnitts 11 vorhandenen
distalen Endabschnitt 12. Der distale Endabschnitt 12 umfasst
ein spärliches
Bündel
einer Mehrzahl von schlanken Drahtfasern 121, welche derart
an einer Endfläche
des distalen Endes 111 des Kernkörperabschnitts 11 vorhandenen
sind, dass ein Außenumfang
des distalen Endabschnitts 12 mit einem Außenumfang
der Endfläche übereinstimmt.
Der Kernkörperabschnitt 11 ist
eine schlanke Drahtfaser, wobei ein Querschnitt davon in einer kreisförmigen Form ausgebildet
ist. Wenn der Führungsdraht
zum Einführen
eines Katheters für
eine PTCA verwendet wird, beträgt
ein Durchmesser (Mittelwert) des Kernkörperabschnitts 11 im
Allgemeinen ungefähr
0,05mm bis 0,1mm. Obwohl der distale Endabschnitt 12 derart
konstruiert sein kann, dass die Mehrzahl der schlanken Drahtfasern 121 vorab
benachbart zu der distalen Endseite des Kernkörperabschnitts 11 ausgebildet
sind, kann der distale Endabschnitt 12 derart konstruiert
sein, dass die Mehrzahl der schlanken Drahtfasern 121 mit
dem distalen Ende 111 des Kernkörperabschnitts 11 durch
Schweißen
oder ähnliches verbunden
sind. Obwohl der Durchmesser von jedem der schlanken Drahtfasern 121 geringer
als die Hälfte des
Durchmessers des Kernkörperabschnitts 11 sein kann,
ist ein Durchmesser von ungefähr
einem Viertel bis einem Achtel davon wünschenswert.
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Ein
in 2 dargestellter Führungsdraht umfasst einen Kerndraht 1,
welcher eine Mehrzahl von relativ langen schlanken Drahtfasern 13,
welche in einem Außenabschnitt
des Kerndrahts 1 und sowohl in dem Kernkörperabschnitt 11 und
dem distalen Endabschnitt 12 vorhanden sind, und eine Mehrzahl
von relativ kurzen schlanken Drahtfasern 14, welche in
einem Innenabschnitt des Kerndrahts 1 und in dem Kernkörperabschnitt 11 vorhandenen
sind, umfasst. Eine Anzahl von schlanken Drahtfasern in dem distalen
Endabschnitt 12 ist geringer als diejenige des Kernkörperabschnitts 11.
Die schlanken Drahtfasern 13 und 14 des Kernkörperabschnitts 11 sind
derart gebündelt
und befestigt, dass die proximalen Seiten davon miteinander übereinstimmen.
In diesem Fall bildet der distale Endabschnitt der relativ langen schlanken
Drahtfasern 13, das heißt, Abschnitte davon, welche
zu der Außenseite
oder über
die relativ kurzen schlanken Drahtfasern 14 hervorragen,
den flexiblen distalen Endabschnitt 12, nachdem er mit
einem Harz beschichtet ist. Obwohl die Durchmesser der schlanken
Drahtfasern 13 und 14 geringer als eine Hälfte des
Durchmessers des Kerndrahts 1 sein können, ist ungefähr ein Viertel
bis ein Achtel wünschenswert.
Die schlanken Drahtfasern 13 und 14 können befestigt
sein, indem zumindest Abschnitte der schlanken Drahtfasern 14 geschweißt sind,
einschließlich
eines Punktschweißens
(siehe 8) von proximalen Enden 141 und distalen
Enden 142 an bestimmen Zwischenräumen.
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Außerdem ist
es beim Fertigstellen des Führungsdrahts
dieses Typs effizient, die schlanken Drahtfasern an bestimmten Zwischenräumen durch Punktschweißen (siehe 7)
zu verschweißen, eine
Anzahl von schlanken Drahtfasern zum Beispiel durch ein Schneidegerät in einem
bestimmten Bereich zu verringern (siehe 7 und 8,
Teil "n"), die Oberfläche des
Kerndrahts 1 mit einem Harz zu beschichten (siehe 9)
, den verringerten Teil getrennt zu schneiden (siehe 10,
Teil "n"), und das distale
Ende abzurunden, um dadurch den distalen Endabschnitt 12 auszubilden
(siehe 11).
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Als
Material des Kerndrahts 1 kann eine super elastische Legierung
oder eine sehr steife Legierung eingesetzt werden, um eine entsprechende
Flexibilität,
eine Drehmoment übertragende
Funktion, eine Knickwiderstandseigenschaft und ähnliches zu erhalten, was für einen
Führungsdraht
erforderlich ist. Super elastische Legierungen schließen Legierungen
des Nickeltyps, d. h. Nickel-Titan-Legierungen, Nickel-Titan-Kobalt-Legierungen, Nickel-Titan-Eisen-Legierungen,
Nickel-Aluminium-Legierungen,
Nickel-Titan-Kobalt-Legierungen; Legierungen des Kupfertyps, d.
h. Kupfer-Aluminium-Nickel-Legierungen,
Kupfer-Zink-Legierungen, Kupfer-Zink-X-Legierungen (wobei X Beryllium, Silizium, Aluminium
oder Kobalt ist); Titan-Palladium-X-Legierungen vom Titantyp (wobei
X Chrom, Mangan, Nickel, Eisen, Kobalt, Wolfram oder Tantal ist),
Legierungen vom Eisentyp, d. h. Eisen-Mangan-Legierungen und ähnliches ein. Die Legierungen
einer hohen Steifigkeit schließen
rostfreien Stahl, Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdän-Niobium-Legierungen, Nickel-Eisen-Chrom-Molybdän-Legierungen und ähnliches
ein.
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Als
Beschichtungsmaterial des Kerndrahts 1 kann Polyurethan,
Polyamid, fluorhaltige Kunststoffe einschließlich Polytetrafluorethylen,
Ethylen-Tetrafluoroethylencopolymer oder ähnliches, Polyvinylchlorid,
Ethylen-Vinylacetat-Mischpolymerisat, Silikon, Polybutadien, Polyethylen,
thermoplastischer Elastomer und ähnliches
eingesetzt werden. Die Dicke der Beschichtungsschicht hängt von
der vorgesehenen Verwendung ab, beträgt aber im Allgemeinen 0,05mm
bis 0,5mm.
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Der
Durchmesser des Kerndrahts 1 beträgt im Allgemeinen ungefähr 0,03mm
bis 1,0mm und vorzugsweise ungefähr
0,05mm bis 0,1mm für
eine PTCA oder ungefähr
0,3mm bis 0,8mm für
eine Angiographie. Die Länge
des distalen Endabschnitts 12, des Kernkörperabschnitts 11 und
des Kerndrahts 1 kann entsprechend der vorgesehenen Verwendung gewählt werden.
Gewöhnlich
ist die Länge
des distalen Endabschnitts 12 geringer als diejenige des
Kernkörperabschnitts 11.
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Zusätzlich wird
eine Erläuterung
von Fertigungsverfahren eines erfindungsgemäßen Führungsdrahts mit Bezug auf
die Zeichnungen gegeben.
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Ausführungsform 1
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Im
Folgenden wird mit Bezug auf 3 bis 6 eine
Erläuterung
eines Fertigungsverfahrens des in 1 dargestellten
Führungsdrahts
gegeben.
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Zuerst
werden, wie es in 3 dargestellt ist, eine relativ
dicke schlanke Drahtfaser A (mit einem Durchmesser von 0,45mm),
welche den Kernkörperabschnitt 11 bildet,
und ein spärliches
Bündel B
einer Mehrzahl von relativ schlanken Drahtfasern (mit einem Durchmesser
von 0,1mm, fünf
Stück), welche
den distalen Endabschnitt 12 bilden, befestigend derart
aneinander geklebt, dass ein Außenumfang
von B und ein Außenumfang
von A miteinander übereinstimmen,
wodurch ein Drahtfaserteil ausgebildet wird, in welchem A und B
abwech selnd mit der Reihenfolge A, B, A, B ausgerichtet sind. Als
nächstes
wird das Drahtfaserteil von einem Harzextruder bearbeitet, mit Harz
beschichtet (siehe 4) und an einem Mittelteil von
A (nicht dargestellt) und B geschnitten, wie es in 5 dargestellt
ist. Schließlich wird,
wie es in 6 dargestellt ist, dass geschnittene
Drahtfaserteil mit Harz beschichtet und von einem Formwerkzeug M
bearbeitet, um die Enden des Drahtfaserteiles abzurunden, um dadurch
ein distales Ende 22 (siehe in der 6 links)
und ein proximales Ende 21 (siehe in der 6 rechts)
des Führungsdrahts
auszubilden. In der 6 links ist das Harz angeordnet
und in einer Aushöhlung
des Formwerkzeugs M geschmolzen, und das geschnittene Drahtfaserteil
des spärlichen
Bündels
B wird in die Aushöhlung
eingeführt
und von dem Formwerkzeug M herausgezogen, um das abgerundete distale
Ende 22 des distalen Endabschnitts 12 auszubilden.
In der 6 rechts ist das Harz auch angeordnet und in einer
Aushöhlung
des Formwerkzeug M geschmolzen, und das geschnittene Drahtfaserteil
der dicken schlanken Drahtfaser ist in die Aushöhlung eingeführt und
wird von dem Formwerkzeug M herausgezogen, um das abgerundete proximale
Ende 21 des Kernkörperabschnitts 11 auszubilden.
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Nun
wird eine Erläuterung
eines Fertigungsverfahrens des in 2 dargestellten
Führungsdrahts
mit Bezug auf 7 bis 11 gegeben.
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Zuerst
wird ein Bündel
von langen schlanken Drahtfasern (9 Stück in 7) vorbereitet
und, wie in 7 dargestellt ist, ein geeignetes
Teil des Bündels wird
geschweißt,
um einen relativ langen Abschnitt "m" einschließlich eines
geschweißten
Abschnitts und einen relativ kurzen Abschnitt "n" ohne
einen geschweißten
Abschnitt auszubilden, so dass sich wiederholende Segmente m-n-m
hergestellt werden und dadurch ein Drahtfaserteil gefertigt wird.
Als nächstes
wird eine Mehrzahl von Stücken
(4 Stücke
in 8) der schlanken Drahtfasern (9 Stück in 8) bei
den relativ kurzen Abschnitten "n" achsensymmetrisch
geschnitten, wodurch Ab schnitte, welche flexiblen distalen Endabschnitten
entsprechen, ausgebildet werden. In 7 und 8 bezeichnen schwarze
Kreise Drahtfasern, und in 8 bezeichnen
weiße
Kreise die gekürzten
Drahtfasern. Dann wird das Drahtfaserteil von einem Harzextruder
bearbeitet und mit Harz beschichtet (siehe 9) und danach
wird, wie in 10 dargestellt ist, ein Schneiden
bei Mitten der Schweißabschnitte
ausgeführt,
bei denen die relativ langen Abschnitte "m" miteinander zusammenhängen, wie
auch in der Mitte der relativ kurzen Abschnitte "n".
Schließlich
wird, wie in 11 dargestellt ist, das geschnittene
Drahtfaserteil, welches mit Harz bearbeitet ist, in dem Formwerkzeug
M bearbeitet, wodurch das Drahtfaserteil abgerundet wird und das
abgerundete distale Ende 22 und das abgerundete proximale
Ende 21 des Führungsdrahts ausgebildet
wird.
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Wie
es aus der vorab stehenden Erläuterung ersichtlich
wird, ist erfindungsgemäß der flexible
distale Endabschnitt 12 des Führungsdrahts aus einem spärlichen
Bündel
von relativ schlanken Drahtfasern aufgebaut, welche derart vorhanden
sind, dass der Außenumfang
des Bündels
mit dem Außenumfang des
Kernkörperabschnitts 11 übereinstimmt.
Dementsprechend kann ein Führungsdraht
ausgebildet werden, welcher einen flexiblen distalen Endabschnitt 12 und
einen gleichmäßigen Außendurchmesser
ohne abgestuften Unterschied zwischen dem Kernkörperabschnitt 11 und
dem distalen Endabschnitt 12 aufweist. Außerdem kann
durch eine Veränderung
der Dicke (Durchmesser) der relativ schlanken Drahtfasern oder durch
ein spärliches
und dichtes Anordnen der schlanken Drahtfasern eine Führung zum
Führen
des Führungsdrahtes
bereitgestellt werden.