JP4834367B2 - ガイドワイヤ及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、ガイドワイヤ及びその製造方法に関する。さらに詳しくは、本発明は、操作性とトルク伝達性が良好であり、穿通力が大きく、慢性完全閉塞病変や石灰化病変に対しても、容易かつ安全に通過させることができるガイドワイヤ、及び、先端チップのハンダ付けなどの作業を必要としない経済的なガイドワイヤの製造方法に関する。

経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、ステント植え込み術などの治療や、心臓血管造影などの検査においては、カテーテルが血管内の所定位置まで挿入される。カテーテルは柔軟な材質で形成されており、カテーテルを挿入する血管は複雑な形状に屈曲しているので、カテーテルのみでは、血管内の所定位置まで押し込むことは困難である。そのために、血管内にガイドワイヤを挿入し、そのガイドワイヤに沿ってカテーテルを血管内の所定位置まで押し進めることが行われている。
ガイドワイヤには、押し込み抵抗が少なく、血管などを傷つけることなく、ガイドワイヤを容易に前進させることができる挿入性、手元側の回転力が先端まで伝わりやすく、血管の分岐選択で、狙いの血管に前進させることができるトルク伝達性、使用時に血管の湾曲箇所の通過による変形で永久ひずみを起さず、先の屈曲分岐を選択しやすい低永久ひずみ性、先端側の摩擦係数が小さく、表面が平滑で、ステントストラットなどに引っかかりにくい非トラップ性などの特性が要求される。
血管内の慢性完全閉塞病変や石灰化病変に対してガイドワイヤを通過させるためには、穿通力及び操作性が必要とされる。しかし、従来のガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端部の剛性を増加させる、つまりワイヤ芯線の外径を太くすることにより穿通力を高めるために、操作性の低下は度外視されていた。図１３は、従来のガイドワイヤによる事故の一例の説明図である。血管７内に存在する慢性完全閉塞病変８に対して、ガイドワイヤ３が押し進められている。慢性完全閉塞病変が硬く、ガイドワイヤが慢性完全閉塞病変を通過し得ないと、ガイドワイヤが曲がって血管を突き破ってしまう場合がある。また、ワイヤ芯線の外径が太いと、トルク伝達性が悪く、血管の分岐を選択しにくく、内膜下に潜ったときにそのことが手に伝わる感触で分かりにくく、内膜下に潜ったときに偽腔が大きくなりやすい。

本発明は、操作性とトルク伝達性が良好であり、穿通力が大きく、慢性完全閉塞病変や石灰化病変に対しても、容易かつ安全に通過させることができるガイドワイヤ、及び、先端チップのハンダ付けなどの作業を必要としない経済的なガイドワイヤの製造方法を提供することを目的としてなされたものである。

本発明者らは、上記の課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、ガイドワイヤの遠位端側先端チップの最先端に突起を設けることにより、慢性完全閉塞病変などに弱い力で突起を突き刺すことができ、突起が突き刺さったのち遠位端側先端チップを押し進めて穿通することができるので、ガイドワイヤの芯線を細くして操作性とトルク伝達性を向上し、容易かつ安全に慢性完全閉塞病変などを穿通することが可能となることを見いだし、この知見に基づいて本発明を完成するに至った。
すなわち、本発明は、
（１）遠位端側小径部と、遠位端側小径部よりも外径が大きい近位端側大径部とからなるワイヤ芯線を有するガイドワイヤにおいて、遠位端側先端チップが、その最先端に突起を有し、該突起が遠位端側先端チップの中に収納され、突起に押込み圧を加えたときに、突起が遠位端側先端チップから突出することを特徴とするガイドワイヤ、
（２）遠位端側先端チップが、回転対称軸を有しない(１)記載のガイドワイヤ、
（３）遠位端側先端チップが、表面に螺旋形状の溝を有する(１)記載のガイドワイヤ、及び、
（４）最先端に突起を有する遠位端側先端チップのキャビティを有する型に、溶融金属、溶融熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂を充填し、該型にガイドワイヤ芯線の遠位端側小径部を挿入し、型内の溶融金属、溶融熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂を固化することにより、遠位端側小径部の先端に、最先端に突起を有し、該突起が遠位端側先端チップの中に収納され、突起に押込み圧を加えたときに、突起が遠位端側先端チップから突出する遠位端側先端チップを形成することを特徴とするガイドワイヤの製造方法、
を提供するものである。

本発明のガイドワイヤは、遠位端側先端チップの最先端に突起を有するので、慢性完全閉塞病変などに接触面積の小さい突起が当たり、弱い力で突き刺さって穿通の起点となり、次いで接触面積の大きい遠位端側先端チップが押し進められるので、ガイドワイヤにより正常血管壁を突き破ることが防止され、安全に施術することができる。本発明のガイドワイヤは、弱い力で押し進めることができるので、ワイヤ芯線を細くすることが可能であり、ガイドワイヤの操作性とトルク伝達性を向上することができる。本発明のガイドワイヤの製造方法によれば、遠位端側先端チップの形成と同時にワイヤ芯線の先端に接合することができ、手作業によるハンダ付けなどの必要がないので、ガイドワイヤを経済的に製造することができる。

本発明のガイドワイヤは、遠位端側小径部と、遠位端側小径部よりも外径が大きい近位端側大径部とからなるワイヤ芯線を有するガイドワイヤにおいて、遠位端側先端チップが、その最先端に突起を有するガイドワイヤである。
図１は、本発明のガイドワイヤの一態様の側面図である。遠位端側小径部１と遠位端側小径部よりも外径が大きい近位端側大径部２からなるワイヤ芯線を有するガイドワイヤ３の遠位端側先端チップ４が、その最先端に突起５を有する。本態様のガイドワイヤは、ワイヤ芯線の遠位端側小径部が、コイルスプリング６により覆われている。
図２は、図１に示す態様のガイドワイヤの説明図である。血管７内に発生した慢性完全閉塞病変８に対してガイドワイヤ３が押し進められると、遠位端側先端チップ４の最先端の突起５が慢性完全閉塞病変に突き刺さる。突起は、慢性完全閉塞病変との接触面積が小さいので、弱い力で慢性完全閉塞病変に突き刺さり、遠位端側先端チップの穿通の起点となり、次いで慢性完全閉塞病変との接触面積が大きい遠位端側先端チップが押し進められて、硬い閉塞部分であっても穿っていく。このために、図１３に示すようなガイドワイヤが曲がって正常血管壁を突き破る事故の発生を防止することができる。慢性完全閉塞病変と接触する面積の小さい突起により、遠位端側先端チップの位置を正確に制御することができる。また、弱い力で慢性完全閉塞病変に突起を突き刺すことができるので、ワイヤ芯線の外径を細くすることができる。ワイヤ芯線の外径が細いと、湾曲した血管内でも柔軟に追従し、ガイドワイヤの操作性とトルク伝達性が向上する。

図３は、本発明のガイドワイヤの遠位端側先端チップの一態様の正面図、側面図、Ａ−Ａ線断面図及びＢ−Ｂ線断面図である。本態様の遠位端側先端チップは中心軸に対して回転対称なので、正面図と側面図は同じ形状である。本態様の遠位端側先端チップ４は、その最先端に突起５を有する。
図４は、本発明のガイドワイヤの遠位端側先端チップの他の態様の正面図、側面図、Ａ−Ａ線断面図及びＢ−Ｂ線断面図である。本態様の遠位端側先端チップの最先端の突起は遠位端側先端チップと滑らかな曲面でつながり、かつ先が尖っている。先が尖った突起を付けることにより、より弱い力で突起を慢性完全閉塞病変などに突き刺すことができ、より正確に位置決めすることができる。
本発明のガイドワイヤは、遠位端側先端チップが回転対称軸を有しない形状とすることができる。図５は、本発明のガイドワイヤの遠位端側先端チップの他の態様の正面図、側面図、Ａ−Ａ線断面図及びＢ−Ｂ線断面図である。本態様の遠位端側先端チップは、ほぼ楕円柱を楕円の短軸を通る平面で切断した形状であり、回転対称軸を有しない。図６は、本発明のガイドワイヤの遠位端側先端チップの他の態様の正面図、側面図、Ａ−Ａ線断面図及びＢ−Ｂ線断面図である。本態様の遠位端側先端チップは、円柱の先端を二つの平面で削り取った形状であり、回転対称軸を有しない。
遠位端側先端チップが回転対称軸を有すると、遠位端側先端チップの突起を慢性完全閉塞病変などに突き刺したのち、ガイドワイヤ芯線を回転させても突起が病変などの中で空転するおそれがある。遠位端側先端チップが回転対称軸を有しない形状とすると、遠位端側先端チップの突起を病変などに突き刺したのちワイヤ芯線を回転させることにより、突起を突き刺した病変部などの破壊が進み、遠位端側先端チップの穿通の効果的な起点が形成される。また、遠位端側先端チップが回転対称軸を有しない形状とすることにより、穿通の方向性の制御が容易になる。

本発明のガイドワイヤは、遠位端側先端チップの表面に螺旋形状の溝を設けることができる。螺旋形状の溝は、遠位端側先端チップの表面又はその最先端の突起の表面に設けることができ、あるいは、遠位端側先端チップの表面及びその最先端の突起の表面に設けることができる。また、螺旋形状の溝は、遠位端側先端チップの表面又はその最先端の突起の表面に部分的に設けることができ、あるいは、全面的に設けることができる。
図７は、本発明のガイドワイヤの遠位端側先端チップの他の態様の正面図及び側面図である。本態様のガイドワイヤは、遠位端側先端チップの最先端の突起の表面に、全面的に螺旋形状の溝が設けられている。本態様の遠位端側先端チップは、螺旋形状の溝の細部を除けば中心軸に対して回転対称なので、正面図と側面図はほぼ同じ形状である。図８は、本発明のガイドワイヤの遠位端側先端チップの他の態様の正面図及び側面図である。本態様のガイドワイヤは、遠位端側先端チップの先端側の表面に、部分的に螺旋形状の溝が設けられている。本態様の遠位端側先端チップは、螺旋形状の溝の細部を除けば中心軸に対して回転対称なので、正面図と側面図はほぼ同じ形状である。
遠位端側先端チップの最先端の突起の表面に螺旋形状の溝を設けると、突起を慢性完全閉塞病変などに突き刺したのちに、ガイドワイヤ芯線を回転させることにより、螺旋形状の溝がネジとしてはたらき、突起を病変などの内部に押し進めて、遠位端側先端チップの穿通の効果的な起点が形成される。遠位端側先端チップの表面に螺旋形状の溝を設けると、ガイドワイヤ芯線を回転させることにより、螺旋形状の溝がネジとしてはたらき、慢性完全閉塞病変などを削り取りながら前進し、遠位端側先端チップにより効果的に慢性完全閉塞病変などが穿通される。

本発明のガイドワイヤは、突起が遠位端側先端チップの中に収納され、突起に押込み圧を加えたときに、突起が遠位端側先端チップから突出する構造とすることができる。図９は、本発明のガイドワイヤの遠位端側先端チップの他の態様の中心軸を通る平面で切断した断面図、Ａ−Ａ線断面図及びＢ−Ｂ線断面図である。本態様の遠位端側先端チップは、その最先端の突起５が基部９を有し、基部が遠位端側先端チップの中の空間に収容されてバネ１０により押し下げられ、通常は突起５が遠位端側先端チップ４の中に収納されている。本態様のガイドワイヤは、突起が遠位端側先端チップの中に収納された状態で血管などの中を押し進められ、遠位端が慢性完全閉塞病変などに到達したときに突起の基部に力を加えて遠位端側先端チップの最先端から突起を突出させる。血管など中を押し進めるときは、突起が突出していないので、血管内膜などを傷つけるおそれが少なく、ガイドワイヤを円滑に押し進めることができる。

本発明のガイドワイヤの製造方法においては、最先端に突起を有する遠位端側先端チップのキャビティを有する型に、溶融金属、溶融熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂を充填し、該型にガイドワイヤの遠位端側小径部を挿入し、型内の溶融金属、溶融熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂を固化することにより、遠位端側小径部の先端に遠位端側先端チップを形成する。
本発明方法に用いる金属としては、例えば、ステンレス鋼、放射線不透過材料、純チタン、チタン合金、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金などを挙げることができる。本発明方法に用いる熱可塑性樹脂としては、例えば、ポリエチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、フッ素樹脂などを挙げることができる。本発明方法に用いる熱硬化性樹脂としては、例えば、メラミン樹脂、エポキシ樹脂などを挙げることができる。本発明方法においては、型に挿入するガイドワイヤ芯線の遠位端側小径部の最末端の径をわずかに太くして、遠位端側先端チップのワイヤ芯線からの脱落を防止することが好ましい。
図１０は、本発明のガイドワイヤの製造方法の一態様の説明図である。金型１１に、最先端に突起を有する遠位端側先端チップのキャビティ１２が設けられている。この金型のキャビティに熱硬化性樹脂１３が充填され、加熱溶融される。熱硬化性樹脂が半硬化状態になったとき、ガイドワイヤ芯線の遠位端側小径部（図示しない。）を挿入し、この状態で熱硬化性樹脂を完全硬化させたのち、金型から取り出すことにより、その最先端に突起を有する遠位端側先端チップを備えたガイドワイヤを得ることができる。本発明方法によれば、手間がかかり、熟練を要する作業である遠位端側先端チップの溶接、ロウ付け、ハンダ付けなどを省いて、経済的にガイドワイヤを製造することができる。

以下に、実施例を挙げて本発明をさらに詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例によりなんら限定されるものではない。
実施例１
図１に示す全長１,８００ｍｍ、外径０.２６４ｍｍのガイドワイヤを作製した。ワイヤ芯線の材質はＳＵＳ３１６であり、近位端から１,５００ｍｍまでが外径０.２６０ｍｍ、１,５００〜１,６００ｍｍが外径０.１８０ｍｍ、１,６００〜１,７５０ｍｍが外径０.１００ｍｍ、１,７５０ｍｍから遠位端までが外径０.０６０ｍｍとした。外径０.２６０ｍｍ、ピッチ０.０９ｍｍのＳＵＳ３１６のコイルスプリングを、コイルスプリングの中心軸に垂直な平面で、長さ３００ｍｍに切断し、ワイヤ芯線の遠位端側小径部に装着した。
図１０に示す形状の最先端に直径０.０４０ｍｍ、長さ０.０５０ｍｍの突起を有する直径０.２７０ｍｍ、長さ０.３００ｍｍの遠位端側先端チップのキャビティを有する金型に、エポキシ樹脂を充填し、加熱して溶融重合させ、半硬化状態となったとき、上記のワイヤ芯線の遠位端を金型内のエポキシ樹脂に挿入して、さらに加熱を続け、エポキシ樹脂を完全硬化させた。硬化したエポキシ樹脂からなる遠位端側先端チップを金型から引き出し、バリを取って仕上げした。次いで、遠位端から２８０ｍｍの部分を、３官能成分を含有するポリエチレングリコールとヘキサメチレンジイソシアネートとの反応により、厚さ０.００２ｍｍの架橋親水性ポリマーで被覆し、遠位端から３００ｍｍの位置より近位端までを、厚さ０.００２ｍｍのポリテトラフルオロエチレンで被覆し、ガイドワイヤを完成した。
図１１に示す人の冠状動脈を模倣したポリテトラフルオロエチレン製のモデルを３７℃の恒温水槽に浸漬し、モデルの入口Ｂに、内径４ｍｍ、長さ１,５００ｍｍのポリエチレンチューブを接続した。このポリエチレンチューブを経由してモデル内にガイドワイヤを挿入し、モデルの出口Ａからガイドワイヤの遠位端をわずかに露出させた。ガイドワイヤの遠位端にリボンを結び付け、ガイドワイヤの遠位端側に湾曲を与えた状態で、ガイドワイヤの近位端側をモーターにより時計回り方向に７２０°回転させ、遠位端のリボンの動きをビデオカメラを用いて撮影し、遠位端の回転の状態を測定した。

比較例１
全長１,８００ｍｍ、外径０.４５７ｍｍのガイドワイヤを作製した。ワイヤ芯線の材質はＳＵＳ３１６であり、近位端から１,５００ｍｍまでが外径０.４５３ｍｍ、１,５００〜１,６００ｍｍが外径０.３１０ｍｍ、１,６００〜１,７５０ｍｍが外径０.１７３ｍｍ、１,７５０ｍｍから遠位端までが外径０.１００ｍｍとした。外径０.４５７ｍｍ、ピッチ０.３ｍｍのＳＵＳ３１６のコイルスプリングを、コイルスプリングの中心軸に垂直な平面で、長さ３００ｍｍに切断し、ワイヤ芯線の遠位端側小径部に装着し、遠位端に直径０.４５７ｍｍの半球状の白金の先端チップをろう付けし、さらに、コイルスプリングの遠位端側の末端を先端チップに、近位端側の末端をワイヤ芯線にろう付けした。次いで、遠位端から２８０ｍｍの部分を、３官能成分を含有するポリエチレングリコールとヘキサメチレンジイソシアネートとの反応により、厚さ０.００２ｍｍの架橋親水性ポリマーで被覆し、遠位端から３００ｍｍの位置より近位端までを、厚さ０.００２ｍｍのポリテトラフルオロエチレンで被覆し、ガイドワイヤを完成した。
図１１に示す人の冠状動脈を模倣したポリテトラフルオロエチレン製のモデルを３７℃の恒温水槽に浸漬し、モデルの入口Ｂに、内径４ｍｍ、長さ１,５００ｍｍのポリエチレンチューブを接続した。このポリエチレンチューブを経由してモデル内にガイドワイヤを挿入し、モデルの出口Ａからガイドワイヤの遠位端をわずかに露出させた。ガイドワイヤの遠位端にリボンを結び付け、ガイドワイヤの遠位端側に湾曲を与えた状態で、ガイドワイヤの近位端側をモーターにより時計回り方向に７２０°回転させ、遠位端のリボンの動きをビデオカメラを用いて撮影し、遠位端の回転の状態を測定した。
実施例１と比較例１の近位端側回転角度と遠位端側回転角度の関係を、図１２に示す。

本発明のガイドワイヤは、遠位端側先端チップの最先端に突起を有するので、慢性完全閉塞病変などに接触面積の小さい突起が当たり、弱い力で突き刺さって穿通の起点となり、次いで接触面積の大きい遠位端側先端チップが押し進められるので、ガイドワイヤにより正常血管壁を突き破ることが防止され、安全に施術することができる。本発明のガイドワイヤは、弱い力で押し進めることができるので、ワイヤ芯線を細くすることが可能であり、ガイドワイヤの操作性とトルク伝達性を向上することができる。本発明のガイドワイヤの製造方法によれば、遠位端側先端チップの形成と同時にワイヤ芯線の先端に接合することができ、手作業によるハンダ付けなどの必要がないので、ガイドワイヤを経済的に製造することができる。

本発明のガイドワイヤの一態様の側面図である。 図１に示すガイドワイヤの説明図である。 本発明のガイドワイヤの遠位端側先端チップの一態様の正面図、側面図及び断面図である。 本発明のガイドワイヤの遠位端側先端チップの他の態様の正面図、側面図及び断面図である。 本発明のガイドワイヤの遠位端側先端チップの他の態様の正面図、側面図及び断面図である。 本発明のガイドワイヤの遠位端側先端チップの他の態様の正面図、側面図及び断面図である。 本発明のガイドワイヤの遠位端側先端チップの他の態様の正面図及び側面図である。 本発明のガイドワイヤの遠位端側先端チップの他の態様の正面図及び側面図である。 本発明のガイドワイヤの遠位端側先端チップの他の態様の断面図である。 本発明のガイドワイヤの製造方法の一態様の説明図である。 実施例で用いた体腔モデルの説明図である。 実施例における近位端側回転角度と遠位端側回転角度の関係を示すグラフである。 従来のガイドワイヤによる事故の一例の説明図である。

符号の説明

１ 遠位端側小径部
２ 近位端側大径部
３ ガイドワイヤ
４ 遠位端側先端チップ
５ 突起
６ コイルスプリング
７ 血管
８ 慢性完全閉塞病変
９ 基部
１０ バネ
１１ 金型
１２ キャビティ
１３ 熱硬化性樹脂

Claims (4)

1. 遠位端側小径部と、遠位端側小径部よりも外径が大きい近位端側大径部とからなるワイヤ芯線を有するガイドワイヤにおいて、遠位端側先端チップが、その最先端に突起を有し、該突起が遠位端側先端チップの中に収納され、突起に押込み圧を加えたときに、突起が遠位端側先端チップから突出することを特徴とするガイドワイヤ。
2. 遠位端側先端チップが、回転対称軸を有しない請求項１記載のガイドワイヤ。
3. 遠位端側先端チップが、表面に螺旋形状の溝を有する請求項１記載のガイドワイヤ。
4. 最先端に突起を有する遠位端側先端チップのキャビティを有する型に、溶融金属、溶融熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂を充填し、該型にガイドワイヤ芯線の遠位端側小径部を挿入し、型内の溶融金属、溶融熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂を固化することにより、遠位端側小径部の先端に、最先端に突起を有し、該突起が遠位端側先端チップの中に収納され、突起に押込み圧を加えたときに、突起が遠位端側先端チップから突出する遠位端側先端チップを形成することを特徴とするガイドワイヤの製造方法。
   

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