DE60014878T2

DE60014878T2 - Halbsteife kompressionklammer zur verwendung in sternotomie und zange zur anwendung

Info

Publication number: DE60014878T2
Application number: DE60014878T
Authority: DE
Inventors: Romolo Igino Gazzani
Original assignee: Gazzani Romolo Igino Basaluzzo
Current assignee: Praesidia Srl Bologna It
Priority date: 1999-04-21
Filing date: 2000-04-18
Publication date: 2005-09-15
Anticipated expiration: 2020-04-19
Also published as: ATE279157T1; WO2000064366A1; ES2230100T3; EP1171050A1; US6969391B1; AU4557200A; EP1171050B1; DE60014878D1; IT1312196B1; ITMI990827A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine semistabile Kompressionsklemme, welche zum Einsatz in dem Gebiet der Herzoperation zur Osteosynthese, welcher einer Sternotomie folgt, entworfen ist. Die Erfindung betrifft außerdem eine Zange zur Anwendung der Klemme. Eine Klemme gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 ist in der EP-A-O 743 045 und eine Zange gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 3 ist in der EP-A-O 386 361 offenbart.
Wie es für den Fachmann in diesem Bereich bekannt ist, bedingt eins der Systeme, welches am häufigsten für eine Osteosynthese, welche einer Sternotomie folgt, eingesetzt wird, den Einsatz von Stahldrähten, welche derart hergestellt sind, dass sie auf der Rückseite des Brustbeins verlaufen und an der Vorderseite verbunden werden.
Jedoch kommt es durch den Einsatz der Stahldrähte zu einer Anzahl von schwerwiegenden Problemen, welche im Folgenden beschrieben werden.
Nachdem eine Sternotomie ausgeführt worden ist, kommt es bei einer Mobilisierung des Patienten häufig vor, dass die Stahldrähte keine optimale Osteosynthese garantieren können. Dies ist wegen der Tatsache der Fall, dass die muskuläre Spannung während einer Dilatatio des Brustkorbs (auch einfach wegen respiratorischer Bewegungen) eine geringe Diastase der sternalen Segmente verursacht, was der Stahldraht nicht korrigieren kann, da er nicht elastisch ist. Deshalb verbleibt eine gewisse Lockerheit bei der Osteosynthese.
Die Lockerheit eines Griffes des Stahldrahts, welche bei der folgenden Mobilisierung auftritt, kann vor allem bei Risiko-Patienten zu einer Verschiebung des verschließenden Knotens führen. Der Knoten selbst kann bei diesen Fällen einen Dekubitus des weichen Gewebes, welches oberhalb des Brustbeins liegt, verursachen.
Außerdem führt der Einsatz von Stahldrähten im Allgemeinen zu einer merklichen Lyse des Knochens am Rande des Brustbeins.
Ein anderer Nachteil wird durch die Tatsache begründet, dass der Verbindungspunkt der Stahldrähte auf der Vorderseite des Brustbeins mit Bezug auf die Ebene des Knochens etwas angehoben bleibt.
Außerdem müssen die Stahldrähte für eine sternale Synthese entfernt werden, bevor irgendeine instrumentelle Untersuchung wie z. B. Röntgen oder eine Computer-Tomographie, ausgeführt wird, wenn die Drähte eine Visualisierung der darunter liegenden Strukturen verhindern.
Die allgemeine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist, die vorab beschriebenen Nachteile beim Stand der Technik zu überwinden, welche in dem Bereich der Herzoperation für Osteosynthese, welche einer Sternotomie folgt, den Einsatz von Stahldrähten vorsieht, die hergestellt sind, um hinter dem Brustkorb zu verlaufen und dann vorn verbunden zu werden.
Diese Aufgabe wird durch den Einsatz einer semistabilen Kompressionsklemme gelöst, welche die in dem beigefügten Hauptanspruch und in den nach geordneten Ansprüchen beschriebenen Eigenschaften aufweist.
Eine andere Aufgabe der Erfindung ist, eine Klemme herzustellen, welche insbesondere für die Anwendung der Klemme in einer Position geeignet ist.
Die strukturellen und funktionalen Eigenschaften der Erfindung und ihre Vorteile im Bezug auf den Stand der Technik werden durch ein Studium der folgenden Beschreibung, welche sich auf die beigefügten Zeichnungen bezieht, die ein Beispiel einer praktischen erfindungsgemäßen Ausführungsform darstellen, besser verständlich. Bei den Zeichnungen gilt:
1 ist eine Perspektivansicht, welche eine erfindungsgemäß hergestellte Klemme darstellt;
2 ist eine Darstellung der Klemme der 1 von vorn;
3 ist eine Draufsicht der Klemme der 1 und 2;
4 ist eine schematische Ansicht, welche eine Mehrzahl von erfindungsgemäßen Klemmen in dem offenen Zustand darstellt, welche für eine Osteosynthese, die einer Sternotomie folgt, angewendet werden;
5 ist eine der 4 ähnliche Darstellung, wobei aber die Klemmen in dem geschlossenen Zustand dargestellt werden;
6 ist eine Draufsicht, welche eine Zange für die Anwendung der Klemme der 1–5 in dem offenen Zustand darstellt;
7 ist eine Darstellung der Zange der 6 von vorn, wobei die Klemme zwischen den Backen während des Schließens eingeführt wird; und
8 ist eine der 7 ähnliche Darstellung, wobei die Zange auf der Klemme geschlossen in dem Zustand eines Auseinanderspreizens der Schleife, d. h. einer Anwendung der Klemme an einer Stelle, dargestellt ist.
In den Zeichnungen wird ein Beispiel einer erfindungsgemäßen Klemme als Ganzes durch 10 bezeichnet. Die Klemme kann zum Beispiel vorteilhafter Weise dadurch hergestellt werden, dass die Legierung, welche handelsüblich durch das eingetragene Warenzeichen "NITINOL" bekannt ist, verwendet wird.
Aus NITINOL hergestellte Komponenten besitzen die Eigenschaft, dass sie bei einer niedrigen Temperatur (von 0°C bis 5°C) dehnbar sind und dass sie ihre ursprüngliche Form bei Körpertemperatur (37°C) wiedererlangen, wobei eine semistabile Kompression auf die Enden oder Kanten der Knochen, welche eine Synthese erfordern, ausgeübt wird.
Diese Komponenten werden im Allgemeinen Komponenten mit "Formgedächtnis" genannt. Der "Formgedächtnis"-Effekt liegt in der Eigenschaft der Legierung begründet, dass sie, wenn sie einer Erwärmung ausgesetzt ist, die plastische Verformung, welcher sie in Zuständen einer niedrigen Temperatur ausgesetzt werden kann, überwindet.
Der vorab beschriebene Vorgang tritt auf Grund der Transformation der kristallinen Strukturen auf, welche durch eine leichte, umkehrbare Bewegung einer Bewegung jedes individuellen Atoms verursacht wird (Martensitumwandlung).
Der Umfang der Kraft, welche in der Phase der Wiederherstellung der Form entwickelt wird, hängt von Faktoren ab, welche durch die konstruktiven Eigenarten des Produktes bestimmt sind; nämlich:

– den Abmessungen des Implantats;
– den Parametern des halb fertigen Produkts, von welchem das Implantat hergestellt wird; und
– der Form der kortikalen Feder.

Soweit Temperaturen betroffen sind, gilt für Implantate, welche aus NITINOL hergestellt sind:

– sie sind bei Handhabungstemperaturen (Mf) dehnbar;
– sie beginnen mit dem Gedächtnisvorgang bei den Starttemperaturen (AS); und
– sie kehren schließlich zu ihrer ursprünglichen Form bei Abschlusstemperaturen (Af) zurück.

Wie deutlich dargestellt ist, weist die sternale Klemme 10, welche in den 1–3 der Zeichnungen dargestellt ist, eine nahezu C-förmige Konfiguration auf, wobei ein Kern 11 an gegenüberliegenden Enden mit Haken 12 abschließt, welche einander gegenüberliegend eingestellt sind.
In der Mitte erstreckt sich der Kern 11 vertikal mit Bezug auf eine Ebene, welche sich senkrecht zu derjenigen befindet, auf welcher die Endhaken 12 liegen, mit einer Schleife 13 (kortikale Feder), welche elastisch nachgiebig ist.
Unter Einsatz einer Klemme, welche aus NITINOL hergestellt ist und welche die vorab mit Bezug auf 1–3 der Zeichnungen beschriebene Konfiguration aufweist, ist es möglich, die Enden 12 des C-förmigen Teils 11 in den interkostalen Zwischenräumen S anzuordnen, wie es schematisch in 4 und 5 dargestellt ist, nachdem die Schleife 13 bei einer niedrigen Temperatur (von 0°C bis 5°C) geöffnet (auseinander gespreizt) worden ist.
Als nächstes reicht es lediglich aus, alle Klemmen 10 (welche in dem offenen Zustand, wie es in 4 dargestellt ist, angeordnet sind) mit einer physiologischen Lösung bei Körpertemperatur zu spülen, damit sich jede Klemme 10 wieder schließt, wobei sie wieder ihre ursprüngliche Form (siehe 1–3) annimmt, um so das Brustbein fest zu greifen (5).
Im Folgenden wird das Verfahren einer Anwendung der erfindungsgemäßen Klemmen genauer beschrieben.
Jede Klemme wird sterilisiert, indem sie in einen Behälter gesteckt wird, welcher einer Autoklavierung unterzogen werden kann.
Der autoklavierte Behälter wird auf eine Temperatur abgekühlt, welche im Allgemeinen zwischen 0°C und 5°C liegt. Es ist tatsächlich ratsam, die auf eine Temperatur unterhalb von 5°C abgekühlte Klemme zu dehnen (d. h. auseinander zu spreizen) um die Abmessung zu erzielen, welche für ihre Einführung in eine Position geeignet ist, wobei die Aufmerksamkeit insbesondere darauf gerichtet wird, nicht die Krümmung der Haken 12 der Klemme selbst zu verändern, um so nicht die korrekte Verankerung für eine primäre Befestigung zu verändern.
Der Rückgang der sternalen Osteotomie wird blockiert, indem eine "BACKHAUS"-Zange verwendet wird.
In den interkostalen Zwischenräumen werden Zugänge von angemessenen Abmessungen so dicht wie möglich an dem Brustbein zur Einführung der Abschlusshaken 12 von jeder Klemme erzeugt, welche durch die vorderen und hinteren interkostalen Bänder verlaufen.
Unter Verwendung eines Messinstruments werden die horizontalen Abmessungen des Brustbeins auf dem Niveau von jedem individuellen interkostalen Zwischenraum, welcher zum Anordnen der Klemme ausgewählt ist, bestimmt.
Von den gekühlten verfügbaren Klemmen werden diejenigen verwendet, welche mit den Abmessungen des Brustbeins, wie sie vorab bestimmt wurden, vereinbar sind, wobei berücksichtigt wird, dass die Abmessungen der Klemme ungefähr 7–8 mm kleiner sein müssen.
Die Klemme wird nun eingeführt, wobei die kortikale Feder (elastische Schleife 13) nach oben ausgerichtet ist.
Die derart angeordnete Klemme nimmt bei Körpertemperatur ihre ursprüngliche Form wieder an, wodurch sie das Brustbein fest greift, wie es in 5 dargestellt ist.
Auf diese Weise wird die Synthese des Brustbeins ausgeführt, ohne dass das letztgenannte durch Stahldrähte – wie es nach dem Stand der Technik üblich ist – umgeben wird, um so die Strukturen des Mediastinums zu bewahren.
Die Vorteile der semistabilen sternalen Kompressionsklemme zum Einsatz in der Sternotomie, wie beispielsweise diejenigen, welche vorab mit Bezug auf 1–5 der Zeichnungen beschrieben worden sind, werden im Folgenden zusammengefasst.
Jegliche Lockerheit der Osteosynthese, welche immer bei solchen Fällen auftritt, wenn eine Osteosynthese, welche auf eine Sternotomie folgt, mit einer Verwendung von Stahldrähten ausgeführt wird, wird verhindert. Tatsächlich kann das Problem der Lockerheit nicht auftreten, wenn die erfindungsgemäßen NITINOL-Klemmen verwendet werden, da auf Grund der Superelastizität des Materials diese Klemmen ihre elastische Kompressionsfähigkeit immer beibehalten.
Eine Mobilisierung des Patienten wird somit erleichtert und kann zu einem frühen Stadium vorgesehen werden, ohne der Synthese des Knochens abträglich zu sein, was der Fall ist, wenn Stahldrähte verwendet werden.
Außerdem ist die Eigenschaft des Materials derart, dass zu einem merklich geringeren Umfang eine Lyse des Knochens auf dem Brustbeinrand auftritt, wenn es mit der durch Stahldrähte verursachten Lyse verglichen wird.
Außerdem erweist sich eine Verminderung einer Osteolyse bei Operationen von Patienten als extrem nützlich, welche einem Risiko ausgesetzt sind, da sie von anderen Krankheiten (Osteoporose, Diabetes usw.) befallen sind, bei welchen der Knochen eine geringere Dichte aufweist.
Der Einsatz von erfindungsgemäßen sternalen Klemmen ist insbesondere bei Re-Implantaten im Fall einer postoperativen Dehiszenz angezeigt – insbesondere wenn dies spät auftritt – , wobei eine Isolierung der verklebten Stellen, welche unterhalb des Brustbeins liegen, was notwendig ist, um dies mit Stahldrähten zu schließen, die innere Brustarterie auf beiden Seiten verletzen kann. In diesen Fällen kann eine Annäherung an das Brustbein, ohne dies mit Stahldrähten zu umgeben, ratsam sein und ist auch viel bequemer.
Wenn erfindungsgemäße NITINOL-Klemmen eingesetzt werden, wobei die Geometrie des Produkts berücksichtigt wird, kann ein Dekubitus des weichen Gewebes, welches oberhalb des Brustbeins liegt, was durch eine Verschiebung des schließenden Knotens in dem Fall verursacht sein kann, wenn Stahldrähte verwendet werden, nicht auftreten.
Außerdem sind die Eigenschaften von "NITINOL" derart, dass diese Legierung eine ionisierende Strahlung nicht beeinflusst, und somit kann eine instrumentelle Untersuchung (Röntgen oder Kernspin-Tomographie) ohne eine vorherige Entfernung der Klemmen der Knochen-Synthese ausgeführt werden.
NITINOL weist keine elastische Ermüdung auf, ist nicht toxisch und weist eine höhere Biokompatibilität auf als andere Implantate, welche aus Spezialstahl hergestellt sind.
Außerdem können die erfindungsgemäßen sternalen Klemmen auch bei einer Operation von Kindern eingesetzt werden. Bei solch einer Anwendung werden sowohl die Abmessungen als auch die Kompressionskraft proportional an den kleineren Widerstand des Knochens angepasst.
Auch in diesem Fall ist eine Entfernung der Synthesemittel nicht erforderlich, da mit dem Wachstum des Brustbeins die Klemmen in dem Knochen eingeschlossen werden.
6–8 der Zeichnungen stellen ein Beispiel einer Zange dar, welche für das Auseinanderspreizen der Schleife 13 verwendet werden kann, was auf diese Art und Weise an Ort und Stelle angewendet werden kann, wie es in 4 dargestellt ist.
Die Zange wird als Ganzes durch das Bezugszeichen 20 bezeichnet und besteht aus zwei Hebeln 21, 22, welche zusammen an einem Mittelpunkt 23 drehbar gelagert sind. Jeder der Hebel 21, 22 schließt an einem Ende mit einem Griff ab, welcher jede Form aufweisen kann, zum Beispiel kann er die Form eines gebogenen Abschnittes 24 aufweisen, während die Hebel an dem gegenüberliegenden Ende mit entsprechend gegenüberliegenden Backen 25, 26 ausgestattet sind.
Die Backe 25 weist einen Bund-förmigen Querschnitt auf, welcher einen C-förmigen Sitz 27 kennzeichnet, von welchem sich gegenüberliegende Flansche 28 erstrecken, wobei der Sitz entworfen ist, um die Klemme 10 aufzunehmen.
Genauer weist der Sitz 27 eine Aussparung oder eine "Wiege" 29 auf, um die Schlaufe 13 aufzunehmen, während der Kern 11 der Klemme 10 auf den Flanschen 28 aufliegt, wie es in 7 dargestellt ist.
Die Backe 26 weist stattdessen einen Keil-förmigen Querschnitt auf, welcher eine durch 29' bezeichnete Aushöhlung aufweist.
Eine Handhabung der erfindungsgemäßen Zange wird aus den 6–8 ersichtlich und im Folgenden kurz beschrieben.
Die Klemme wird zwischen den Backen 25, 26 (welche teilweise geschlossen sind) angeordnet, wie es in 7 dargestellt ist. Als nächstes wird die Zange vollständig geschlossen, wie es in 8 dargestellt ist, damit die Keil-förmige Backe 26 in die Schleife 13 eingeführt wird, welche somit auseinander gespreizt ist.
In diesem Zustand kann die Klemme 10 an Ort und Stelle verwendet werden, wie es in 4 dargestellt ist.
Auf diese Weise werden die in der Einführung der Beschreibung erwähnten Aufgaben gelöst.
Der Umfang der vorliegenden Erfindung ist durch die folgenden Ansprüche definiert.

Claims

Klemme zur Osteosynthese mit einer C-förmigen Konfiguration mit einem Kern (11), welcher an gegenüberliegenden Enden mit Haken (12) abschließt, welche einander gegenüberliegend eingerichtet sind, und wobei der Kern in der Mitte eine Schlaufe (13) umfasst, welche elastisch nachgiebig ist, wobei die Klemme aus einer Metalllegierung mit Formgedächtnis hergestellt ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Schlaufe (13) in einer Ebene liegt, welche im Wesentlichen senkrecht zu derjenigen ist, auf welcher die Endhaken (12) liegen, wobei die Schlaufe (13) einen oberen gekrümmten Abschnitt und zwei gegenüberliegende sich annähernde Beine umfasst, um sich bei einer niedrigen Temperatur auseinanderzuspreizen, wobei sich die Verformung der Klemme (10) bei Körpertemperatur zurückbildet, wobei die Klemme (10) eine erste nominale Form und eine zweite vorübergehend verformte Form aufweist, wobei bei der verformten Form der Abstand zwischen den Haken (12) auf ihrer gemeinsamen Ebene bezüglich der originalen Form für die Anwendung der Klemme in den interkostalen Zwischenräumen (S) um den sternalen Knochen herum nach einer Sternotomie vergrößert ist und wobei in der nominalen Form die Klemme (10) derart ausgestaltet ist, dass sie um den sternalen Knochen herum verankert ist, wobei eine semistabile Kompression auf die Enden oder Kanten des Knochens ausgeübt wird.
Klemme nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die niedrige Temperatur ein Intervall von ungefähr 0° bis 5°C umfasst.
Klemme nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Metalllegierung handelsüblich als NITINOL bekannt ist.
Zange zur Anwendung der Klemme nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie zwei Hebel (21, 22) umfasst, welche zusammen um einen dazwischen liegenden Punkt (23) drehbar sind, wobei die Hebel jeweils mit gegenüberliegenden Backen (25, 26) versehen sind, zwischen welchen die Klemme eingeführt sein kann, dadurch gekennzeichnet, dass die Backen mit Mitteln versehen sind, um die Schlaufe (13) der Klemme bei der Schließposition der Zange auseinander zu spreizen, wobei die Auseinanderspreizmittel aus einem Sitz für den oberen gekrümmten Abschnitt der Klemme (10) in der Backe (25) und aus einem Keil-förmigen Abschnitt in der Backe (26) bestehen, welcher geeignet ist, sich in die Schlaufe (13) einzuzwängen, um so ihre Beine auseinander zu spreizen, wenn die Zange geschlossen wird.
Zange nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Backe (25) einen Bund-förmigen Querschnitt aufweist, welcher einen C-förmigen Sitz (27) kennzeichnet, von welchem sich gegenüberliegende Flansche (28) erstrecken, wobei der Sitz entworfen ist, um die Klemme (10) aufzunehmen, wobei der Kern (11) auf den Flanschen (28) aufliegt.
Zange nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Sitz (27) eine Aussparung oder eine "Wiege" (29) aufweist, um die Schlaufe (13) aufzunehmen, während der Keil-förmige Abschnitt der Backe (26) eine Aushöhlung (29') aufweist.